VAGI-HEX VAGİNAL TABLET, 12 tablet.

Vajinal yolla uygulanır.

Etken Madde

1 vajinal tablet 10.0 mg Heksetidin içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalize sellüloz, Magnezyum stearat, 1-tetradekanol, Sorbitol, Polisorbat 60, Povidon K25, Krospovidon, Yüksek derecede disperse silikon dioksit, Yüksek zincirli parsiyel gliseritler, Tartarik asit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VAGI-HEX nedir ve ne için kullanılır?

2. VAGI-HEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAGI-HEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VAGI-HEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VAGI-HEX nedir ve ne için kullanılır?

VAGI-HEX güçlü bir vajinal mikrop öldürücüdür (antiseptik).

VAGI-HEX heksetidin içermektedir ve doğal vajinal flora üzerine kötü bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Her kutuda 12 adet vajinal tablet bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.

VAGI-HEX, vajinal enfeksiyonlarda kullanılır.

3.VAGI-HEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6 gün boyunca, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

Vajinal tableti, sabahları ve akşam yatağa gitmeden önce; sırt üstü yatarken, vajinal kanal içine derin olarak yerleştirin.

Şikayetler (kaşıntı, akıntı) daha önce kesilse bile tedavi 6 tam gün sürmelidir. Eğer tedavi daha kısa sürede bırakılırsa nüksler ortaya çıkabilir. Adet dönemi sırasında tedavi kesilmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumları

Eğer VAGI-HEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAGI-HEX kullanırsanız

Vajinal bölgeye uygulanan lokal preparatlarda doz aşımı kolayca mümkün değildir.

Eğer birkaç tablet aynı anda kuru vajinaya yerleştirilirse iyice çözünmeyecektir.

Vajina içinde fazla sıvı mevcutsa, etken madde bu sıvı ile dışarı da akabilir.

VAGI-HEX ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VAGI-HEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VAGI-HEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VAGI-HEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1’den daha fazla

- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1’den daha fazla

Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1’den daha fazla

Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1’den daha fazla

- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek olarak vajinal bölgede kaşıntı, yanma hissi, kızarıklık ve ağrı görülebilir. Ancak bu belirtiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Dirençli mantarların üremesinde artış görülebilir. Bu nedenle uygun bir takip gereklidir. Süper enfeksiyon durumunda ilaç kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Bunlar VAGI-HEX’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.VAGI-HEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VAGI-HEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Hamileliğin ilk üç ayında (trimesterinde) iseniz,

•    Ürünün içeriklerinden herhangi birine karşı bilinen bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise.

VAGI-HEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

• Hassasiyet reaksiyonları olan bazı kişilerde ve alerjik bünyeli şahıslarda

VAGI-HEX lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Eğer böyle bir aşırı hassasiyet ortaya çıkarsa VAGI-HEX uygulaması hemen kesilmelidir.

• Bütün vajinal supozituvarlar, doğum kontrolü için kullanılan bazı lateks ürünlerinin (örneğin; diyaframlar ve kondomlar gibi) koruyucu etkinliğini azaltabilirler.
• Relapsların oluşumunu engellemek için ekstravajinal alan ve kişinin cinsel partneri de tedavi edilmelidir. İlave olarak daha kısa sürede tedavinin gerçekleşebilmesi için tedavi süresinde koitusdan kaçınılmalıdır.
• Tedavi sırasında, tedavinin başarısı için özel hijyenik tedbirlerin de alınması gerekir (genital hijyen, iç çamaşırlarının günlük değiştirilmesi gibi).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VAGI-HEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VAGI-HEX vajinal yolla uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Bu dönemde kullanılmamalıdır. Ancak gebeliğin 3. ayından sonra kullanımı ile ilgili klinik çalışmalar mevcuttur ve çalışmalar anne ve fetüse herhangi bir zararı ortaya koymamıştır.
Ancak bütün ilaçların hamilelik döneminde kullanımı fayda/zarar ilişkisinin değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczanıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

VAGI-HEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VAGI-HEX’in içeriğinde Sorbitol bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği yoktur.

5.VAGI-HEX'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8^oC sıcaklıkta, buzdolabında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAGI-HEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri: Drossapharm AG, İsviçre adına, Artesan, Almanya tarafından üretilmektedir.

Bu Kullanma Talimatı onaylanmıştır.

(gün, ay ve yıl)

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

VAGI-HEX® Vajinal Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

1 tablet içinde 10mg Heksetidin bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol.........................582 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Vajinal uygulama için tablet.
Beyaz renkli, oval tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

Vajinit tedavisinde vajinal antiseptik olarak endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

6 gün boyunca, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez uygulanır.
Şikayetler (kaşıntı, akıntı) daha önce kesilse bile tedavi 6 tam gün sürmelidir. Eğer tedavinin süresi daha kısa ise relapslar ortaya çıkabilir. Mensturasyon sırasında tedavi kesilmemelidir.

Uygulama şekli:

Sabahları ve akşam yatağa gitmeden önce, sırt üstü yatarken, vajinal kanal içine derin olarak yerleştirin.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Hamileliğin ilk trimesterinde ve ürünün içeriklerinden herhangi birine karşı bilinen bir hipersensitivite durumunda kullanımı kontrendikedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hassasiyet reaksiyonları olan bazı kişilerde ve allerjik bünyeli şahıslarda VAGI-HEX lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Eğer böyle bir aşırı hassasiyet ortaya çıkarsa VAGI-HEX® tedavisi hemen kesilmelidir.
Relapsların oluşmasını engellemek için ekstravajinal alan ve kişinin cinsel partneri de tedavi edilmelidir. İlave olarak daha kısa sürede tedavinin gerçekleşebilmesi için tedavi süresinde koitusdan kaçınılmalıdır. Vajinal supozituarların, doğum kontrolü için kullanılan diyafram ve kondom gibi bazı lateks ürünlerinin koruyucu etkinliğini azaltabileceği bilinmektedir.
Tedavi sırasında, tedavinin başarısı için özel hijyenik tedbirlerin de alınması gerekir (genital hijyen, iç çamaşırlarının günlük değiştirilmesi gibi).

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Vajinal supozituarların, doğum kontrolü için kullanılan diyafram ve kondom gibi bazı lateks ürünlerinin koruyucu etkinliğini azaltabileceği bilinmektedir.

Gebelik dönemi

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk 3 ayında kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde kullanılmamalıdır. Ancak gebeliğin 3. ayından sonra kullanımı ile ilgili klinik çalışmalar mevcuttur ve çalışmalar anne ve fetusa herhangi bir zararı ortaya koymamıştır. Ancak bütün ilaçların hamilelik döneminde kullanımı fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Laktasyon dönemi

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde kullanımına ilişkin yapılmış klinik çalışmalar mevcuttur ve çalışmalar anne ve bebeğe herhangi bir zararı ortaya koymamıştır. Ancak bütün ilaçların emzirme döneminde kullanımı fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Heksetidin'in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Seyrek: Vajinal bölgede kaşıntı, yanma hissi, kızarıklık ve ağrı. Ancak bu
belirtiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Bilinmiyor: Dirençli mantarların üremesinde artış görülebilir. Bu nedenle uygun bir
takip gereklidir. Süper enfeksiyon durumunda ilaç kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Vajinal bölgeye uygulanan lokal preparatlarda doz aşımı kolayca mümkün değildir. Eğer birkaç tablet aynı anda kuru vajinaya yerleştirilirse iyice çözünmeyecektir.
Vajina içinde fazla sıvı mevcutsa, etken madde bu sıvı ile dışarı da akabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Vajinal antienfektif ATC kodu: G01AX
Heksetidin, VAGI-HEX®'in etken maddesidir. 1,3-Bis (2-etilhekzil) hekzahidro-5-metil-5-primidin-amin olarak bilinir. Antibakteriyel ve antimikotik ajan olarak görev yapar. Trikomonas üzerine de etkindir. Vaginal florayı oluşturan laktobasiller üzerine etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
Yıllarca heksetidin, özellikle oral solüsyonlarda başarıyla ve tedavi özellikleri ile kullanılmıştır. Bu nedenle VAGI-HEX®'in yeniliği, aktif içeriğinden değil, uygulama yolu ve endikasyonu nedeniyledir.
Bir vajinal tablet uygulama ile etken maddenin vajinal konsantrasyonu 2000 - 2500 ^g/ml'ye ulaşır. Etki mekanizması muhtemelen mikroorganizmaların esansiyel metabolik proseslerini bozma şeklinde olup büyümenin inhibisyonuna neden olmaktadır.

İn vitro aktivite spektrumu

Hassas organizmalar

1.6 2.2

2.5 2.9

1.5 2.5

1.9 2.1

Grup D streptokoklar Corynebacteria Listeria monocytogenes

Orta derecede hassas organizmalar

3.1

8.3

11.8

13.3

53.0

64.0

256.0

5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Heksetidin, vajinal uygulama sonrası sistemik olarak emilmemektedir. Ancak heksetidin yıllarca oral preparatlarda kullanıldığı için önemli bir grup insanda absorbsiyonu gerçekleşmiş olmalıdır. Ancak literatürlerde bu güne kadar heksetidinin absorbsiyonuna ilişkin bir yayına veya çalışmaya rastlanmamıştır.
Bu nedenle VAGI-HEX®'in insanlarda metabolizmasından bahsedilmemektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tıpta uzun süreli kullanılan bir preparat olarak yerleşmiş bir emniyet bilgisi bulunmaktadır ve tavsiye edilen bu endikasyonlarda vajinal ve lokal uygulama ile mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLERI

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz Magnezyum stearat
1-tetradekanol Polisorbat 60 Povidon K25 Krospovidon
Silikon dioksit, yüksek derecede disperse Sorbitol
Parsiyel gliseritler, yüksek zincirli Tartarik asit

6.2 Geçimsizlikler

Başka ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

VAGI-HEX®, 2-8 ^oC arasında muhafaza edildiğinde raf ömrü 24 ay (2 yıl)'dır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8^oC'de

buzdolabınd

a muhafaza edilmelidir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

6 vajinal tabletlik 2 blisterde, karton kutuda Kullanma Talimatı ile birlikte bulunur.

6.6 Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“

Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ASSOS

İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Fax: 216 612 9192

8. RUHSAT NUMARASI

116/97

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.12.2004 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ