URSOFALK250 mg/5 ml süspansiyon
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her bir 5 ml (1 kap ölçeğe eşdeğer) süspansiyon 250 mg ursodeoksikolik asit (sığır safrasından üretilen bir safra asididir) içerir.• Yardımcı madde(ler):Benzoik asit, sitrik asit, gliserol, mikrokristalin selüloz, karmeloz sodyum, sodyum klorür, sodyum sitrat, sodyum siklamat, propilen glikol, saf su, ksilitol ve limon aroması.
Bu Kullanma Talimatında:
1. URSOFALK nedir ve ne için kullanılır?
2. URSOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. URSOFALK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. URSOFALK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.URSOFALK nedir ve ne için kullanılır?
• URSOFALK, beyaz renkte, limon kokulu homojen süspansiyondur.
• URSOFALK, her bir 5 ml’lik süspansiyonda (1 kap ölçeğe eşdeğer) etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
• URSOFALK, 300 ml’lik şişelerde takdim edilir.
• URSOFALK'ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak sığır safrasından üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
• URSOFALK, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” olarak adlandırılan ve mide barsak sistemini etkileyen bir ilaçtır.
URSOFALK aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde,
• Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde),
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı),
• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıklarında kullanılır.
3. URSOFAL^nnsıl kullanılıp
Uygun kullanım ee doz/uygulama sıklığı için talimatlar:URSOFALK’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız..
• Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde):
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile birlikte sona erer bir karaciğer hastalığı):
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde:
1 ay-18 yaş arasındaki çocuklarda 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Kolesterol safra taşlarının erimesi için genellikle 6 ay ile 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedavi tedaviye devam edilmemelidir.
6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmedidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
URSOFALK'ı düzenli olarak gece yatmadan önce içiniz.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, URSOFALK'ı gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.
Primer biliyer siroz vakalarında URSOFALK kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) seyrek olarak kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOFALK tedavisine günlük doz azaltılarak devam edilir ve her hafta günlük doz artırılarak önerilen doza çıkılır.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
- URSOFALK sadece ağızdan kullanım içindir.
- Her zaman kullanmadan önce çok iyi bir şekilde şişeyi çalkalayınız.
- Şişeyi açmak için kapağı sıkıca bastırıp sola doğru çeviriniz.
- URSOFALK'ı düzenli kullanınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
URSOFALK kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOFALK kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Pediyatrik popülasyonda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. Pediyatrik kullanımda ursodeoksikolik asit kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Çok nadiren, vücut ağırlığı 10 kg altındaki çocuklar etkilenebilir. Bu durumda, tek kullanımlık şırınga kullanılmalıdır.
Vücut ağırlığı 47 kg'dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklarda için ursodeoksikolik asidin bu formunu kullanınız.
Yaşlılarda kullanımı
URSOFALK kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Özel kullanımı yoktur.
Eğer URSOFALK ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOFALK kullanırsanız
kullandıysanızURSOFALK ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla süspansiyon aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm süspansiyonu doktora göstermek için yanınıza alınız.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
URSOFALKURSOFALK'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
URSOFALK ile tedaei sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerİlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir'.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Tüm ilaçlar gibi URSOFALK’m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir'.
Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2. URSOFALK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: şiddetli üst-sağ taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu); tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).
Yan etkilerin raporlanması
2.URSOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
URSOFALK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK’ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
• Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı)
• Karnınızın üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
• Doktorunuz kalsifiye (kireçlenme) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
• Safra kesenizin kasılabilme yeteneğinde bozukluk (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk) varsa.
• Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut araciğer hastalıkları.
6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde kullanıldığında:
• Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda
URSOFALKURSOFALK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URSOFALK, tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOFALK alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
URSOFALK’ın yiyecek ee içecek ile kullanılması
URSOFALK
URSOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında URSOFALK'ı almayınız.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOFALK alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız:.
Doktorunuz URSOFALK ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Urdeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOFALK tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOFALK tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
URSOFALK’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.
URSOFALKURSOFALK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
URSOFALK ksilitol içeri1. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2.4 kcal/g ksilitol'dür.
Bu tıbbi ürün, her 35 mL'sinde (7 kap ölçeğe eşdeğer) 3,01 mmol (69,23 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir:
URSOFALK alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
- Kolestiramin, kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOFALK'dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
URSOFALK alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:
- Siklosporin (bağışıklık sistemi—aktivitesini azaltan bir ilaç): Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
- Rosuvastatin (kolesterol düşürücü ilaç)
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOFALK kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir ve ursodeoksikolik asidin taşların erimesi üzerine etkisini yok edebilir.
URSOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
5.URSOFALK'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOFALK'i kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız URSOFALK ’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No: 4
34418 Kağıthane/İstanbul
Üretim Yeri:
Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,
Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen
Brühlstrasse 50, CH-4107
Ettingen/İSVİÇRE
Bu kullanma takman...........tarihinde oıuaylanmışlır.
9/8
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSOFALK® 250 mg/5 ml süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 5 ml süspansiyon (= 1 kap ölçek), etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikoHk asit içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Beyaz renkte, limon kokulu homojen oral süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
¦ Dekompanse hepatik sirozun bulunmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisi.
• Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlannm devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan kolesterol safr^ taşlanmn eritilmesi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Farklı endikasyonlar için aşağıdaki günlük dozlar şunlardır:
Kolesterol safra taşlannın eritilmesinde:
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak;
Vücut ağırlığı (kg) | Kap ölçek* | Doz (mİ) |
5-7kg
| */4 | 1.25
|
8-12 kg
| */2
| 2.50
|
13-18 kg
| (='/4 + !/2)
| 3.75
|
19-25 kg
| 1 | 5.00
|
26-35 kg
| 1^ | 7.50
|
36 ~ 50 kg
| 2
| 10.00
|
51-65 kg
| 2^
| 12.50
|
66-80 kg
| 3
| 15.00
|
81-100 kg
| 4
| 20,00
|
100 kg üzerinde
| 5
| 25.00
|
* 1 kap ölçek (5 mİ oral süspansiyona eşdeğer) 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
URSOFALK , akşamları yatmadan önce ve düzenli olarak alınmalıdır.
Kolesterol safra kesesi taşlannın eritilmesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi durdurulmalıdır.
6 aylık aralarla, ultrason incelemeleri veya X-ışını tetkikleri yapılarak tedavinin başansı kontrol edilmelidir. Takip edilen tedavinin bu süre zarfı içinde, safra taşlanmn kalsifikasyonu olup olmadığı kontrol edilebilir. Böyle olduğu takdirde tedavi sonlandınimalıdır.
Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
Günlük doz (yaklaşık 14 + 2 mg ursodeoksikolik asit/Tcg vücut ağırlığı), vücut ağırlığına bağlıdır.
İlk 3 aylık tedavide, URSOFALK® gün içinde bölünmüş doz olarak alınmalıdır. Karaciğer fonksiyon değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz akşamlan günde bir defada alınabilir:
Vücut ağırlığı (kg) | Kap ölçek* URSOFALK® |
İlk 3 ay | Sonrası |
Sabah
| Öğle
| Akşam
| Akşam (1 X günlük)
|
8-11
| -
| •/4
| %
| ^2
|
12-15
| '/4
| %
| '/4
| y4
|
16-19
| */2
| -
| */2
| 1
|
20-23
| */4
| /2
| */2
| 1%
|
24-27
| */2
| */2
| /2
| 1^
|
28-31
| */4
|
| 1
| 1%
|
32-39
| */2
| '/2
| 1
| 2
|
40-47
| */2
| 1
| 1
| 2^
|
48-62
| 1
| 1
| 1
| 3
|
63-80
| 1
| 1
| 2
| 4
|
81-95
| 1
| 2
| 2
| 5
|
96-115
| 2
| 2
| 2
| 6
|
115 kg üzerinde
| 2
| 2
| 3
| 7
|
* 1 kap ölçek (5 ml oral süspansiyona eşdeğer) 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
Primer biliyer siroz vakalannda URSOFALK® kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında klinik semptomlarda kötüleşme görülebilir (örn. kaşıntı artabilir). Böyle bir durum meydana gelir ise tedaviye URSOFALK®'m günlük dozu azaltılarak devam edilir ve sonra her hafta günlük URSOFALK® dozu artınlarak yukandaki tabloda önerilen doza kadar çıkılır.
Uygulama şekli:
URSOFALK® düzenli olarak kullanılmalıdır.
Safra taşlannm eritilmesinde:
URSOFALK® gece yatarken içilmelidir Primer biliyer sirozun semptomatik tedavisinde:
Yukandaki tabloda verilen dozaj rejimine uygun olarak alınmalıdır.
Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği:
Tozoloji ve uygulama şekli' bölümünde yer alan “Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde” başlıklı dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
URSOFALK®'m kullanımı ile ilgili yaş sımrlaması yoktur. URSOFALK® kullammı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Geriyatrik popülasyon:
URSOFALK®'ın kullanımı ile ilgili yaş sımrlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
4.3. Kontrendikasyoniar
URSOFALK®, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Safra kesesi veya yollannın akut inflamasyonu olan hastalarda,
• Safra yollan tıkamklığı (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı) olan hastalarda,
• Sık biliyer kolik ataklan,
• Kalsifiye safra kesesi taşı,
• Safra kesesi kontraktilite bozukluğu,
• Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK®'m diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılık durumlannda.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
URSOFALK®, tıbbi gözetim altında kullamimalıdır.
Tedavinin ilk üç ayında, AST (SGOT), ALT (SGPT) ve y-GT karaciğer fonksiyon testleri, 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere kontrol edilmelidir. Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastalann tedaviye yanıt verip vermeyeceğini göstermekle beraber özellikle ileri aşamalardaki hastalarda herhangi bir karaciğer fonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır.
Safra kolesterol taşlannın eritilmesinde:
Safra taşımn terapötik gelişimini değerlendirmek ve büyüklüğüne bağlı olarak, safra taşlannda kalsifikasyon oluşumunu saptamak amacıyla, tedavinin başlamasından 6 - 10 ay sonra oral kolesistografi ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografik inceleme ile tıkamklık açısından izlenmelidir.
URSOFALK®, safra kesesi X-ışmı görüntülemesinde görülemeyen veya kalsifiye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk ya da sık biliyer kolik ataklan olan hastalarda, kullamimamalıdır.
Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandınlmalıdır.
ileri evre biliyer sirozun tedavisinde kullanıldığında; Çok seyrek vakalarda hepatik sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner.
URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 ml'ye eşdeğer) 0.50 mmol (11.39 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodjoım diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 ml'ye eşdeğer) 0.01 g gliserol içerir. Bu değer, eşik değerin (10 g/doz) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 ml'ye eşdeğer) 0,032 g ksilitol içerir. Bu değer, eşik değerin (10 g/doz) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
URSOFALK , her bir kap ölçekte (5 ml'ye eşdeğer) 0,001 g propilen glikol içerir. Bu değer, eşik değerin (yetişkinler için 400 mg/kg) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kolestiramin ve kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antasidlerin ursodeoksikolik asit ile birlikte eş zamanlı kullanılması, ursodeoksikolik asidin barsakta emilimini ve etkinliğini azaltacağı için tavsiye edilmez. Eğer hasta bu ilaçlardan birini kullanmak zorundaysa, URSOFALK® uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra almalıdır.
(fi)
URSOFALK , siklosporinin barsaktan emilimini arttırabilir. Bu yüzden siklosporin tedavisinde olan hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktoru tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
URSOFALK® izole vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Ursodeoksikolik asidin kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlannı (Cmaks) ve eğri altında kalan alamm (EAA) azalttığı görülmüştür. Dapsonun terapötik etkisinin de azaldığı bildirilmiştir. Bu gözlemler ile birlikte in vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A enzimlerini indüklediğini gösterse de; klinik çalışmalar, ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A enzimlerinin indüklenmesi ile ilgili etkilerinin olmadığını göstermiştir.
Östrojen ve klofibrat gibi kolesterol düşürücü ilaçlar safra taşlanmn oluşumunu kolaylaştırabilir ve bu nedenle safra taşının eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkisini yok edebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar.
Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlan önerilir. Safra taşının eritilmesi için URSOFALK® alan hastalar, hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde ursedeoksikolik asit kullanılmamalıdır.
Tedaviye başlanmadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır,
Smu-lı sayıda gebelikte ursodeoksikolik asite maruz kalma olgulanndan gelen veriler, URSOFALK®'m gebelik üzerinde ya da fetusun/ yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Ursodeoksikolik asidin gebeliğin ilk üç ayında kullamimasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Laktasyon dönemi
Ursodeoksikolik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ursodeoksikolik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştınlmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOFALK® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçımimayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından zaran ve URSOFALK® tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Eğer tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.
üreme yeteneği/Fertilite
Ursodeoksikolik asidin sıçanlarda fertilite üzerinde etkisi olmamış ve nesillerinin peri/post natal gelişimini etkilememiştir. İnsanlarda ise üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullammı üzerine olumsuz bir etkisi gözlermiemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi için aşağıdaki sıklık verileri temel alınmıştır:
Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandınimaktadır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında dışkıda yumuşama veya ishal.
Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst kann ağnsı.
Hepato*biliyer hastalıklar
Çok seyrek: Safra taşlannm kalsifikasyonu, dekompanse hepatik siroz (primer biliyer sirozun ileri evre tedavisi kesildikten sonra kısmen gerileme görülmüştür).
Deri ve deri altı hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında ishal meydana gelebilir. Ursodeoksikolik asidin emilimi doz arttıkça azaldığı için, diğer doz aşımlanndan farklı olarak alınan miktann çoğu dışkı ile atılır.
Spesifik bir tedavisi yoktur. İshal, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanmasıyla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Safra bileşim ve akı
mın
ı etkileyen ilaçlar ATC kodu: A05 AA 02
Ursodeoksikolik asit düşük miktarlarda insan safrasında mevcuttur.
Ağızdan alınan ursodeoksikolik asit; bağırsaktan kolesterol emilimini engelleyerek ve safraya kolesterol atılımmı azaltarak safranın kolesterole doymasını azaltır. Kolesterol safra taşlan, kolesterolün dağılımına ve likit kristal oluşumuna bağlı olarak, zaman içerisinde kademeli olarak çözünür.
Güncel bilgilere göre, ursodeoksikolik asidin hepatik ve kolestatik karaciğer hastalıklanndaki etkisinin lipofilik, deteıjan benzeri ve toksik özellikteki safra asitlerinin yerini hidrofilik, sito-protektif, non-toksik ursodeoksikolik asidin alması, hepatositlerin salgılama kapasitelerinin artması ve immünolojik düzenleyici süreçler sayesinde olduğu düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral alınan ursodeoksikolik asit jejunum ve ileumun üst kısmından pasif transport ile terminal ileumdan ise aktif transport ile hızla emilir. Emilim hızı, genellikle uygulanan dozun % 60-80'i oramndadır. Karaciğerden ilk geçiş klerensi % 60'a yakındır.
Dağılım:
Emilimden sonra safra asidinin hemen hemen hepsi glisin ve taurin amino asitleri ile karaciğerde konjuge edilir ve safra ile atılır.
Günlük doza ve altta yatan karaciğer bozukluğuna veya karaciğerin durumuna bağlı olarak safrada, daha hidrofilik olan ursodeoksikolik asit birikir. Aynı zamanda, diğer daha lipofilik safra asitlerinde de relatif bir düşüş gözlenmiştir.
Bivotransformasvon:
Ursodeoksikolik asit, barsak bakterilerinin etkisi ile kısmi yıkıma uğrar ve 7 ketolitokolik asit ve litokolik aside dönüşür. Litokolik asit karaciğer için toksik bir asit olup, bazı hayvan türlerinde karaciğer parankim hasarlanna neden olmaktadır. İnsanda litokolik asidin sadece çok az bir kısmı emilir ve önce karaciğerde sülfatlanarak, detoksifiye edilir.
Eliminasvon:
Safra ile ve sonuç olarak dışkıyla atılır.
Ursodeoksikolik asidin biyolojik yanlanma ömrü 3.5 ile 5.8 gün arasındadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut toksisite
Hayvanlar üzerinde yapılan akut toksisite ile ilgili araştırmalarda toksik hasar görülmemiştir.
b) Kronik toksisite
Maymunlar üzerinde yapılan subkronik toksisite çalışmalan; yüksek doz verilen gruplarda, fonksiyonel değişiklikleri (örn. karaciğer enzim değişiklikleri) ve safra kanalı proliferasyonu, portal inflamatuvar odak ve hepatoselüİer nekroz gibi morfolojik değişiklikleri içeren hepatotoksik etki oluştuğunu göstermiştir. Bu toksik etkilerin pek çoğu ursodeoksikolik asit metaboliti olan litokolik aside bağlanabilir. Litokolik asit maymunlarda, insanlardan farklı olarak detoksifiye edilemez. Klinik tecrübeler, tanımlanan hepatotoksik etkilerin insanlarda önem taşımadığım göstermiştir.
c) Karsinojenik ve mutajenik potansiyel
Fare ve sıçanlar üzerinde yapılan uzun dönemli çalışmalar, ursodeoksikolik asidin karsinojenik potansiyeli ile ilgili herhangi bir kanıt açığa çıkarmamıştır.
Ursodeoksikolik asit ile yapılan in-vitro ve in-vivo genetik toksikoloji testleri negatiftir.
d) Üreme toksisitesi
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, kg vücut ağırlığı başına 2000 mg ursodeoksikolik asit dozundan sonra kuyruk aplazisi meydana gelmiştir. Tavşanlarda, embriyotoksik etkiler (kg vücut ağırlığı başına 100 mg'lık dozundan) olmasına rağmen, herhangi bir teratojenik etki bulunmamıştır. Ursodeoksikolik asidin, sıçanlarda fertilite üzerinde etkisi olmamış ve ursodeoksikolik asit doğum öncesi veya sonrasındaki dölün gelişimini etkilememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzoik asit Sitrik asit Gliserol
Mikrokristalin selüloz Karboksimetilselüloz sodyum Sodyum klorür Sodyum sitrat 2 H20 Sodyum siklamat Propilen glikol Ksilitol
Limon aroması Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
- Açılmamış bitmiş ürün için:
48 ay
- Açılmış bitmiş ürün için:
4 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
Şişe: 300 mİ bal renkli şişe.
Kapak: Beyaz, çocuk kilidi olan, iç kısmı renksiz polipropilen/polietilen (PP/LDPE) vidalı kapak.
Ölçekli kap: Renksiz, polipropilenden yapılmış, üzerinde 1.25 ml, 2.5 mİ, 3.75 ml, 5 mİ şeklinde 4 ölçek işareti bulunan kap.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü' yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi ~ 4. Levent/ İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
122/58
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.07.2007 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
KULLANMA TALİMATI
URSOFALK® 250 mg/5 mİ süspansiyon Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her bir 5 mİ (1 kap ölçeğe eşdeğer) süspansiyon etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
•Yardıma madde(ler):Benzoik asit, sitrik asit, gliserol, mikrokristalin selüloz, karmeloz sodyum, sodyum klorür, sodyum sitrat, sodyum siklamat, propilen glikol, saf su, ksilitol ve limon aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
1. URSOFALI^ nedir ve ne için kullanılır?
2.
URSOFALI^ *ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleri.URSOFALE^ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.
URSOFALİ^ ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. URSOFALK® nedir ve ne için kullanılır?
URSOFALK®, beyaz renkte, limon kokulu homojen süspansiyondur.
URSOFALK®, her bir 5 mPlik süspansiyonda (1 kap ölçeğe eşdeğer) etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
URSOFALK®, 300 mPlik şişelerde takdim edilir.
URSOFALK®'m etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasmda az miktarda bulunur.
URSOFALK , “Safra bileşim ve akımmı etkileyen ilaçlar” olarak adlandınlan ve “gastrointestinal” grubuna dahil bir ilaçtır.
URSOFALK® aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılır:
- Dekompanse karaciğer sirozunun (Karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallan hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilerine yönelik tedavisi için,
- Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlannın devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan kolesterol safi^ taşlannın eritilmesinde kullanılır.
2. URSOFALK^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler URSOFALK®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
¦ Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK®'ın herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• Safra kesenizde veya safra kanallanmzda ani başlangıçtı iltihaplanma varsa,
• Safra kanallanmzda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalımn tıkamklığı)
¦ Karmmzm üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağnlar (sık biliyer kolik) bulunuyorsa,
¦ Doktorunuz kalsifiye (kireçlenme) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- Safi^ kesenizin kasılabilme yeteneğinde bozukluk (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk) varsa.
URSOFALK®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URSOFALK®, tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandınimalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
URSOFALK®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
URSOFALK®'ın yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlarda, özellikle hamileliğin ilk üç ayında kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşum bozukluklanna neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında size URSOFALK®'ı vermeyecektir. Hamile olmasamz dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmahsımz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullaımıalıdır. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlan önerilir. Safra taşımzm eritilmesi için URSOFALK® alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOFALK® ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığımzdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, URSOFALK® kullanmayımz.
URSOFALK®'m etkin maddesi ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer URSOFALK® ile tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
URSOFALK®'ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
URSOFALK®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler
URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 ml'ye eşdeğer) 0.50 mmol (11.39 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır,
URSOFALK®, her bir kap Ölçekte (5 mPye eşdeğer) 0.01 g gliserol içerir. Bu değer, eşik değerin (10 g/doz) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 ml'ye eşdeğer) 0,032 g ksilitol içerir. Bu değer, eşik değerin (10 g/doz) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 mİ'ye eşdeğer) 0,001 g propilen glikol içerir. Bu değer, eşik değerin (yetişkinler için 400 mg/kg) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir:
URSOFALK® alındığında aşağıdaki ilaçlann
etkilerinde azalma olasıdır:
- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağlan düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antiasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu
ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOFALK 'tan en az 2
saat önce veyasaat sonra
kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçlann dozunu değiştirebilir.
URSOFALK® alındığında aşağıdaki ilaçlann
etkilerinde artma olasıdır:
- Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç): Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOFALK® kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlan alıyorsamz, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlanmzm oluşumunu artırabilir ve taşlann eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
URSOFALK® ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer re çe tel i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,
3. URSOFALK® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• URSOFALK 'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kolesterol safra taşlannın eritilmesinde:
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak:
Vücut ağırlığı (kg) | Kap ölçek* | Doz (mİ) |
5-7kg
| X
| 1.25
|
8-12 kg
| Vı
| 2.50
|
13-18 kg
| K) | 3.75
|
19-25 kg
| 1
| 5.00
|
26-35 kg
| ı>^
| 7.50
|
36-50 kg
| 2
| 10.00
|
51-65 kg
| 2^
| 12.50
|
66-80 kg
| 3
| 15.00
|
81-100 kg
| 4 | 20.00
|
100 kg üzerinde
| 5
| 25.00
|
* 1 kap ölçek (5 mİ oral süspansiyona eşdeğer) 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
Kolesterol safra taşlannın erimesi için genellikle 6 ay ile 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başansını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandın İmalıdır.
URSOFALK®'ı gece yatmadan önce içiniz.
Primer biliyer sirozun (safra kanallanmn uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilerine yönelik tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, URSOFALK®'ı gün boyunca sabah, öğle ve akşam olmak üzere bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonlan iyileştiğinde, günlük doz akşamlan bir defada alınabilir.
Vücut | Kap ölçek* |
ağırlığı (kg) | İlk 3 ay | Sonrası |
| Sabah | Öğle | Akşam | Akşam (günde 1 kez) |
8-11
| -
| 1/4
| 1/4
| 1/2
|
12-15
| 1/4
| 1/4
| 1/4
| 3/4
|
16-19
| 1/2
| -
| 1/2
| 1
|
20-23
| 1/4
| 1/2
| 1/2
| 1%
|
24-27
| 1/2
| 1/2
| 1/2
| V/2
|
28-31
| 1/4
| 1/2
| 1
|
|
32-39
| 1/2
| 1/2
| 1
| 2
|
40-47
| 1/2
| 1
| 1
| 2V2
|
48-62
| 1
| 1
| 1
| 3
|
63-80
| 1
| 1
| 2
| 4
|
81-95
| 1
| 2
| 2
| 5
|
96-115
| 2
| 2
| 2
| 6
|
115 kg üzerinde
| 2
| 2
| 3
| 7
|
* 1 kap ölçek (5 m
| oral süspansiyona eşdeğer) 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
|
Primer biliyer siroz vakalannda URSOFALK® kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) seyrek olarak kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOFALK tedavisine günlük doz azaltılarak devam edilir ve her hafta günlük doz ilgili tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.
Uygulama yolu ve metodu:
- URSOFALK® sadece ağızdan kullanım içindir.
- Her zaman kullanmadan önce çok iyi bir şekilde şişeyi çalkalaymız.
- Şişeyi açmak için kapağı sıkıca bastınp sola doğru çeviriniz.
- URSOFALK®'ı düzenli kullanınız.
Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:
URSOFALK® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOFALK® kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Yaşlılarda kullanım:
URSOFALK® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOFALK® kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan
primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi
ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullammı yoktur.
Eğer URSOFALti^ 'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOFALK® kullandıysanız
URSOFALf^ 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
URSOFALK^'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
URSOFALK® ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler
URSOFALK® tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza damşmız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi URSOFALK®'m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler
- Dışkının yumuşaması veya ishal
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
- Primer biliyor siroz tedavisi sırasında: şiddetli üst-sağ taraf kann ağnsı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu); tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlannın kireçlenmesi (kalsifıkasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorumuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. URSOFALK®'ın saklanması
URSOFALK^ 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açılan şişe, 4 ay içerisinde tüketilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişedeki son kullanma tarihinden sonra URSOFALK® 'ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kulinmadığınız URSOFALK^şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi -4. Levent/ İSTANBUL
Üretim Yeri:
Dr. Faik Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,
Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen
Brühlstrasse 50, CH-4107
Ettingen/İSVİÇRE
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
