URSACTIVE 250 mg 100 kapsül

URSACTİVE250 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etken Madde

       : iler bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ıırsocleoksikolik (tavuk

safrası kaynaklı) asit içerir.

•Yardımcı madde(ler):Mısırnisaştası, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit (aerosil 200), magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit(E171).

Bu Kullanma Talimatında:

1. URSACTIVE nedir ve ne için kullanılır?

2. URSACTIVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. URSACTIVE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. URSACTIVE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.URSACTIVE nedir ve ne için kullanılır?

URSACTİVE, beyaz toz içeren, opak beyaz kapsüldür.

URSACTIVE’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup (tavuk safrası kaynaklı), insan safrasında az miktarda bulunur.

Jelatin kapsül sığır kaynaklıdır.

URSACTİVE, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal (mide barsak sistemi)” grubuna dahil bir ilaçtım

URSACTİVE aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

  • •  Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde,

  • •  Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,

  • •  Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz safra taşlarının eritilmesinde

  • •  Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı),

  • •  Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık ) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer ve safra yolları) hastalıklarında kullanılır.

    • 3.URSACTIVE nasıl kullanılır ?

    Yaşlılarda kullanımı

    3. URSACTİİİE nasıı kullanıEr?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    URSACTİVE’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

  • •  Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:

    • Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

  • •  Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

    • 10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde) kullanılabilir.

  • •  Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde):

    • 10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

  • •  Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile birlikte sona erer bir karaciğer hastalığı):

    • 10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.

  • •  Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık ) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde:

    • 6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30mg/kg/gün’e çıkarılabilir.

  • •  Yutma zorluğu çeken hastalarda ursodeoksikolik asitin süspansiyon formu kullanılabilir.

    • Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

    Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemedidir.

    6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmedidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.

    Kapsüller, her gece yatmadan önce bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsülleri düzenli olarak alınız.

    Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilerine yönelik tedavisinde:

    İlk üç aylık tedavide, URSACTİVE gün içinde bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız.. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.

    Primer biliyer sirozda URSACTİVE’in kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.

    Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise URSACTİVE tedavisinde günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.

    Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir’.

    Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.

    Uygulama yolu ee metodu:

    Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    URSACTİVE kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. URSACTİVE kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksiklolik asitin süspansiyon formu kullanılabilir.

    Yaşlılarda kullanım:

    ve


    URSACTİVE’in kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

    Özel kullanım durumları

    Karaciğer yetmezliği:

    “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

    Böbrek yetmezliği:

    Özel kullanımı yoktur.

    Eğer URSACTİVE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla URSACTIVE kullanırsanız

    URSACTlVE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm kapsülleri doktora göstermek için yanınıza alınız.

    İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

    URSACTIVE'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

    URSACTIVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

    Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

    • Tüm ilaçlar gibi URSACTIVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    -Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya isha1.

    Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler:

  • - Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.

  • - Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),

  • - Kurdeşen (ürtiker).

    • Yan etkilerin raporlanması

    2.URSACTIVE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    URSACTIVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

  • -  Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSACTİVE’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığınız varsa,

  • -  Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,

  • -  Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),

  • -  Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,

  • -  Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,

  • -  Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).

  • -  Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut karaciğer hastalıkları.

    • 6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde kullanıldığında:

    - Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda

    URSACTIVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    URSACTİVE doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

    Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

    Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

    Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız:.

    Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız

    Eğer ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza danışınız. URSACTİVE alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gereke'bilir.

    Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

    URSACTIVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    URSACTIVE’in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

    Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

    Hamilelik

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında URSACTIVE'i almayınız.

    Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmaksınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir’. Safra taşınızın eritilmesi için URSACTİVE alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız..

    Doktorunuz URSACTİVE ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

    Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSACTİVE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSACTİVE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

    Araç ee makine kullanımı

    URSACTİVE’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

    URSACTİVE’in

    URSACTIVE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    URSACTİVE uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.

    URSACTİVE alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:

  • - Kolestiramin, kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSACTİVE’den en az 2 saat önce eeya 2 saat sonra kullanılmalıdır.

  • - Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.

    • URSACTİVE alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:

  • - Siklosporin (bağışıklık sistemi aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

  • - Rosuvastatin (yüksek bir kan kolesterol ilacı)

    • Safra kesesi taşınızın erimesi için URSACTİVE kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolestrol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.

    URSACTİVE ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

    5.URSACTIVE'in saklanması

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSACTIVE'i kullanmayınız.

    “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

    Ruhsat sahibi:

    Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

    Bağcılar/İstanbul

    Üretim yeri:

    Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

    Kapaklı/Tekirdağ

    Bu kullanma lal/malı..................... tarihinde onaylanmıştır.

    8 / 8

    1.

    KISA ÜRÜN BİLGİSİ

    BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI


    URSACTİVE® 250 mg kapsül

    KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde:


    Her bir URSACTİVE® kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit

    Yardımcı madde(ler) :

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

    3. FARMASÖTİK FORM

    Kapsül
    Beyaz toz içeren, opak beyaz kapsüldür.

    4. KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan kolesterol safrataşlarının eritilmesi.
    Safra reflüsüne bağlı gastrit (alkalen reflü gastrit) tedavisi.




    4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

    Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır: Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

    Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer

    60 kg'a kadar2 kapsül
    61-80 kg arası 3 kapsül 81 -100 kg arası 4 kapsül100 kg'dan fazla 5 kapsül
    Safra reflü gastriti tedavisinde:
    Günde 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
    Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:

    Günlük dozaj, (14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg [vücut ağırlığı]), vücut ağırlığ 3 ve 7 kapsül arasında değişmektedir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
    Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

    Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde birolmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.
    6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışım ile tedavinin başarısı kontrol edilrhelidir. Kontrollerde, taşlarda kalsifıkasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifijkasyonvarsa tedavi sonlandırılmalıdır.
    Safra reflü gastritinin tedavisinde:
    Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

    Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.

    Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:


    Vücut Ağırlığı (kg)

    URSACTİVE®

    İlk 3 ay

    Takiben

    Sabah

    Öğle

    Akşam

    Akşam

    (lxgünlük)

    47-62

    1

    1

    1

    		3
    63-78

    1

    1

    		2
    		4
    79-93

    1

    		2
    		2
    		5
    94-109
    		2
    		2
    		2
    		6
    110 üzeri
    		2
    		2
    		3
    		7
    İlk 3 aylık tedavide, URSACTİVE® gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz akşamleyin günde bi^ defadaalınabilir.
    Primer biliyer sirozda URSACTİVE®'in kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
    Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydanagelir ise URSACTİVE® tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her haftagünlük doz 1 kapsül arttırılarak yukarıdaki tabloda önerilen doza kadar çıkılır.

    Uygulama Şekli:

    Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
    Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde ve safra reflü gastriti tedavisinde: Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
    Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
    Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği:


    'Pozoloji ve uygulama şekli' bölümünde yer alan “Primer biliyer sirozun semptomatik tedavisinde” başlıklı dozaj önerilerine bakınız.

    Böbrek yetmezliği:


    Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir bilinmemektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    URSACTİVE®'in kullanımında yaş sınırlaması yoktur. URSACTİVE® kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    URSACTİVE®'in kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    URSACTİVE® aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
    ¦ Safra kesesi ve/veya kanallarının akut inflamatuvar hastalıklarında,
    ¦ Safra kanalları tıkanıklığında,
    ¦ Sık biliyer kolik atakları,
    ¦ Kalsifıye safra kesesi taşı,
    ¦ Safra kesesi kontraktilite bozukluğu,
    ¦ Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSACTİVE 'in yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda.

    4.4. Özel kullanım uyardan ve önlemleri

    URSACTİVE® doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.





    İleri evre biliyer sirozun tedavisinde kullanıldığında; Çok seyrek vakalarda sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner.
    Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
    Tedavinin ilerlemesini değerlendirmek ve taşlardaki kalsifrkasyonu zananında belirlemek için safra taşının boyutuna bağlı olarak, tedavinin başlamasından 6-10 aysonra oral kolesistografı ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografıkinceleme ile tıkanıklık açısından izlenmelidir.
    URSACTİVE®, safra kesesi X-ışını görüntülemesinde görülemeyen veya k safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk ya da sık biliyer kolikgeçiren hastalarda kullanılmamalıdır.


    Hastada ishal ortaya çıkarsa, doz azaltılmalı, ishal devam ederse sonlandırılmalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    URSACTİVE®, kolestiramin ve kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antasidler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü buürünler barsakta ursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve btkisiniengeller. Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSACTİVE 'deh en az2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
    URSACTİVE®, siklosporinin barsaktan emilimini arttırabilir. Bu yüzden siklosporın tedavisi gören hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktorları tarafından kontroledilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
    URSACTİVE® nadir vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
    Ursodeoksikolik asit, kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlarını

    (Cmaks)

    ve eğrinin altında kalan alanı (EAA) azalttığı görülmüştür.Dapsonun terapötik etkisinin de azaldığı bildirilmiştir. Bu gözlemler ile birlikte in-vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A enzimlerini indüküediğinigösterse de; klinik çalışmalar, ursodeoksikolik asidin, P450 3A enzimlerininindüklenmesi ile ilgili etkilerinin olmadığını göstermiştir.
    Östrojen ve klofıbrat gibi kolestrol düşürücü ilaçlar safra taşlarının oluşumunu kolaylaştırabilir ve bu nedenle safra taşının eritilmesinde ursodeoksikolik! asidinetkisini yok edebilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon

    Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

    Gebelik kategorisi B'dir.

    KULLANMA TALİMATIURSACTİVE® 250 mg kapsül Ağızdan alınır.

    •Etkin madde

    : Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.

    •Yardımcı madde(ler):

    Mısır nisaştası, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, jelatin,
    titanyum dioksit(E171).

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    •Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayeksekveya düşükdoz kullanmayınız.


    2.URSACTİVE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler URSACTİVE®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

    Eğer;
    - Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSACTİVE®'in herhangi bir bilefenınekarşı aşırı duyarlığınız varsa,
    - Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
    - Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalınıntıkanıklığı),
    - Kamınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
    - Doktorunuz kalsifıye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
    - Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvvetive hızı ile ilgili bozukluk varsa).

    URSACTİVE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

    URSACTİVE® doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
    Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli
    olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
    Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dokunun azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışın.

    URSACTİVE®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    URSACTİVE®'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    insanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşumbozukluklarına neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
    Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında size URSACTİyE® ı vermeyecektir. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmaksınız. Çocukdoğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemlerikullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojeniçeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSACTİVE®alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden,hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
    Doktorunuz URSACTİVE® ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Eğer emziriyorsanız URSACTİVE®'i kullanmayınız.
    URSACTİVE®'in etkin maddesi ursodeoksikolik asitin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer URSACTİVE® tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.

    ¦

    Araç ve makine kullanımı

    URSACTİVE®'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
    URSACTİVE® alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde

    azalma olasıdır:

    - Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağlan düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve(/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer builaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSACTİVE®'den en az

    2 saat önce veya^saatsonra

    kullanılmalıdır.
    - Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolizeolan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
    URSACTİVE® alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde

    artma olasıdır:

    - Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi

    görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
    Safra kesesi taşınızın erimesi için URSACTİVE® kullanıyorsanız veya östrojen içeren i açlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolestrol seviyenizi düşüren belirli i açlaralıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu arttıi]abilirve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. URSACTİVE® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
    URSACTİVE®'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
    Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
    Dozaj
    Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak:
    60 kg'a kadar 2 kapsül
    61-80 kg arası 3 kapsül
    81 -100 kg arası 4 kapsül 100 kg'dan fazla 5 kapsül
    Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6- 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavikesilmelidir.
    6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifıkısyonvarsa tedavi sonlandırılmalıdır.
    Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
    Safra reflüsüne bağlı gastrit tedavisinde:
    Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

    Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kliniğine hekimin karar vermesi uygundur.
    Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalanmasına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisinde:
    İlk üç aylık tedavide, URSACTİVE®'i gün boyunca sabah, öğle ve akşam olmak üzere bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük dozakşamları bir defada alınabilir.

    Vücut

    Ağırlığı

    (kg)

    URSACTİVE®

    İlk 3 ay

    T akiben

    Sabah

    Öğle

    Akşam

    Akşam (1 x günlük)

    47-62
    		1
    		1
    		1
    		3
    63-78
    		1

    1

    		2

    4

    79-93
    		1
    		2
    		2
    		5
    94-109
    		2
    		2
    		2
    		6
    110 üzeri
    		2
    		2
    		3
    		7
    Primer biliyer siroz vakalarında URSACTİVE® kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur
    Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir iseURSACTİVE® tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük dozyukarıdaki tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.
    Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına Rikkat edilmelidir.

    Uygulama yolu ve metodu:

    Ağızdan alınır.

    Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:


    URSACTİVE® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSACTİVE® kullanımı ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

    Yaşlılarda kullanım:


    URSACTİVE® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSACTİVE® kullanımı ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

    Özel kullanım durumlarıKaraciğer yetmezliği:

    “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan

    primer Hiliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)semptomatik tedavisindeile ilgili dozaj önerilerine bakınız.Böbrek yetmezliği:

    Özel kullanımı yoktur.

    Eğer URSA CTİVFf 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla URSACTİVE® kullandıysanız

    URSACTİVEf 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


    Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
    İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

    URSACTİVE®'i kullanmayı unutursanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


    Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

    URSACTİVE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    URSACTİVE® tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.



    URSACTIVE 250 mg 100 kapsül Eşdeğerleri
    Eşdeğer 26 Adet İlaç Bulundu!.
    URSACTIVE 250 mg 100 kapsül
    ATC Kodu A05AA02 - Ursodeoksikolik Asit
    Etkin Madde Ursodeoksikolik Asit
    Üretici Firma

    Pharmactive İlaç Sanayi ve Tic A.Ş.

    Adres: Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No : 19 / 3 Aslanoba Plaza, MIA Bölgesi Bağcılar-İstanbul
    Tel: (212) 444 72 92
    Fax:
    Web : http://www.pharmactive.com.tr
    E-Mail : info@pharmactive.com.tr
    Satış Fiyatı 155,03 TL [ 17.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 155,03 TL [ 13.07.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 250
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 100
    Geri Ödeme Kodu A14253
    Barkodu 8680760150096
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.