URODAY 3 g saşe Ağızdan uygulanır.

Etken Madde

Her bir saşe etkin madde olarak 3 g fosfomisine eşdeğer 5.631 mg fosfomisin trometamol içerir.

Yardımcı maddeler

Şeker, sodyum sakkarin, aerosil 200, portakal aroması ve mandalina aroması.

Bu Kullanma Talimatında:

1. URODAY nedir ve ne için kullanılır?

2. URODAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. URODAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. URODAY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.URODAY nedir ve ne için kullanılır?

URODAY saşe etkin madde olarak 3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin trometamol içerir.

URODAY, sistemik olarak uygulanan antibiyotikler grubuna dahildir.

URODAY, PE/AIüminyum/Kuşe Kağıt ambalajda 1 ve 2 saşe karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, URODAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.

Çok yaygın:    10 kişide 1' den fazla

Yaygın:    10 kişide l'den az,100 kişide l'den fazla

Yaygın olmayan:    100 kişide l'den az, 1,000 kişide l'den fazla

Seyrek:    1,000 kişide l'den az, 10,000 kişide l'denfazla

Çok seyrek:    10,000 kişide l'den az

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygın:

Vajina iltihabı (vajinit)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

İshal

Bulantı

Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

Karıncalanma ve batma hissi

Kusma

Karın ağrısı

Deri döküntüsü

Deride küçük kırmızı lekeler

Deride kaşıntı

Genel yorgunluk hali

Seyrek:

Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması.

Bilinmiyor:

Şoka kadar gidebilen aşın duyarlılık yanıtlan (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması)

Hınltılı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)

Antibiyotik-kaynaklı ishal

Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)

Tansiyonun düşmesi

Yan etkilerin raporlanması

2.URODAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

URODAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin madde fosfomisin veya URODAY’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, hemodiyaliz hastası iseniz,
• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

URODAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya diyet yapıyorsanız her bir URODAY içeriğinde 2,205 g şeker olduğunu dikkate alınız.
• Böbrek iltihabı (nefrit, piyelonefrit gibi) gibi üst idrar yollan enfeksiyonunuz varsa kullanılması önerilmemektedir.
• Orta ve hafif böbrek yetmezliğiniz varsa
• Hemen hemen tüm antibakteriyel İlaçlann kullanımında şiddeti değişen antibiyotik-kaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi, sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal (Clostridium difficile-kaynakh diyare) söz konusu olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

URODAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler ile beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde URODAY'in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu yüzden ilacın aç kamına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

URODAY'in gebelik döneminde kullanımı, gereklilik durumunda düşünülebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ağız yoluyla alınan tek bir dozdan sonra fosfomisin emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

Spesifik bir çalışma yapılmamıştır fakat hastalar baş dönmesi bildirimlerinin alındığıyla ilgili bilgilendirilmelidirler. Bu durum bazı hastaların araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebilir.

URODAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

URODAY’in içeriğinde yardımcı madde olarak şeker bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

URODAY her tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

URODAY kullanırken aşağıdaki ilaçlan kullanmayınız:

• Serum ve idrar konsantrasyonlannı düşürebileceğinden bulantı önleyici bir ilaç olan metoklopramid
• İshali arttırabileceği için mide-bağırsak hareketlerini arttıran ilaçlar
• Antibiyotiklerle beraber kullanıldıklarında etkinlikleri arttığı için K vitamini antagonistleri

5.URODAY'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URODAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz URODAY'i kullanmayınız.

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Ruhsat Sahibi :

Üretim Yeri:

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Tel : 0850 201 23 23

Faks : 0212 482 24 78

e-mail :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00 Faks :(0264)291 51 98

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

URODAY 3 g saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Fosfomisin trometamol.............5631.00 mg (3.0 g fosfomisine eşdeğerdir)

Yardımcı madde(Ier):

Şeker 2213,0 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe
Beyaz renkli toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Fosfomisine duyarlı

{Escherichia coliEnterococcus faecalis)

patojenlerin neden olduğu kadınlardaki komplike olmamış alt üriner sistem enfeksiyonlannm tedavisinde endikedir. Ayrıca diyagnostik ve cerrahi prosedürlerin profılaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

18 yaş ve üstü kadınlarda, komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tavsiye edilen doz 3 g fosfomisindir (1 saşe).
Transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profılaksi dozu iki kez 3 g'lık dozlardır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

Bir bardağm içine saşe boşaltılır ve yansına kadar su ile doldurulur. Sıcak su kullanılmaz. Karıştırılarak çözülür. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Yiyeceklerle beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olduğundan etkin maddenin emilimini geciktirebilir. URODAY aç kamına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Mesanede yüksek konsantrasyona ulaşarak etki eden bir ilaç olduğundan ilacın oral alınımı ardından idrara en az 3 saat kadar çıkılmaması istenmektedir. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra ilacın kullanılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Kreatinin klirensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

URODAY, geriyatrik popülasyonda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fosfomisine aşırı duyarlılığı olanlarda ve kreatinin klerensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nefrit, pyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlannda kullanılması önerilmemektedir. Fosfomisin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile

Clostridium difficile'yeC.difficile'nm

aşırı çoğalmasına neden olarak bağırsağın normal florasını değiştirir.
C.

diffıcileClostridium diffıcile'yediffıcile

türlerinin ürettiği hipertoksin, morbidite ve mortalite artışına neden olur. Bu enfeksiyonlar, antimikrobiyal tedaviye karşı inatçı olabilir ve kolektomi gerekebilir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra CDAD oluştuğu bildirilse bile medikal geçmiş dikkatle değerlendirilmelidir.
Eğer CDAD'den şüpheleniliyorsa ya da doğrulandıysa, antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekir. Uygun sıvı ve elektrolit verilmesi, protein desteği, C.

diffidle'ye

karşı antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak belirtilmişse başlatılmalıdır.
Akut sistitin tek bir epizodunun tedavisi için URODAY'in tek bir dozundan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan fosfomisin günlük dozları, tek dozluk tedavi ile karşılaştırıldığında klinik bir üstünlük ya da mikrobiyolojik eradikasyon hızı sağlamamış, ancak advers etki insidansını arttırmıştır. Tedaviden önce ve tedavinin tamamlanmasından sonra kültür ve duyarlılık testleri için idrar örnekleri alınmalıdır.

Şeker uyarısı:

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metoklopramid:

URODAY ile birlikte kullanıldığında, gastrointestinal hareketliliği artıran metoklopramid, fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonu düşürebilir.

Simetidin:

URODAY ile birlikte kullanıldığında, simetidin fosfomisinin farmakokinetiğini etkilememektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

URODAY'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri olduğunu gösteren yeterli veri bulunmamaktadır.
URODAY'in oral kontraseptifler üzerine etkisi çalışılmamıştır. Ancak estrojen içeren kontraseptiflerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, URODAY gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Fosfomisin trometamolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar Fosfomisin trometamolün sütle atıldığım
göstermemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da URODAY tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar
verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URODAY tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

URODAY'in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Lenfadenopati Seyrek: Aplastik anemi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağnsı, baş dönmesi Yaygın: Migren, uyuklama, parestezi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Rinit Seyrek: Astım

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın: İşitme bozuklukları

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı, dispepsi, faranjit Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, anormal dışkı

Genitoüriner sistem bozukları

Çok yaygın: Vajinit, dismenore
Yaygın: Menstrual bozukluklar, hematüri, dizüri

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın: SGPT artışı
Seyrek: Kolestatik sarılık, hepatik nekroz

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü, cilt bozuklukları, prurit Seyrek: Anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni, sırt ağrısı, ağrı, ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

URODAY tek saşeler olarak paketlenmiştir. Bu nedenle doz aşımı riski engellenmiştir. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmaliodinamik özellikler

ATC Kodu: J01XX01
Farmakoterapötik grubu: Diğer Antibakteriyeller
Fosfonik asit türevi olan Fosfomisin trometamol [mono (2-amonyum-2- hidrosimetil-1,3 propandiol) (2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Fosfomisin antibakteriyel etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir. Enol piruvil transferazı özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğer antibiyotiklerle çapraz direnç göstermez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sinerjizma gösterir (in vitro amoksisilin. sefaleksin, pipedimik asit ve aztreonam ile sinerji gösterir). Fosfomisin trometamolün antibakteriyel spektrumu in vitro üriner sistem enfeksiyonlarında sık olarak izole edilen birçok gram negatif ve gram pozitif bakteriyi içermektedir. Bunlardan bazıları

Enterococcus faecalis, E.coli, Citrobacter(Citrohacter diversus, Citrobacter freundii), Klebsiella türleri (Kiebsiella oxytoca, Klebsiella pneuomoniae), Proteus(Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), StaphylococcusSalmonella, S. faecalis, P. aeruginosaSerratia{Serratia marcescens)dir.

İndol pozitif proteuslar orta derece duyarlı veya dirençlidir. Fosfomisin trometamol in vitro olarak bakterinin üriner sistem epiteline yapışmasını engeller.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Fosfomisin trometamol beyaz ya da beyazımsı, higroskopik tozdur. Fosfomisin trometamol suda çok iyi çözünür. Etanolde (%96) ve metanolde az çözünür. Asetonda pratikte çözünmez.

Emilim:

Fosfomisin trometamol verilmesini takiben hızla absorbe olur ve serbest asit formunu oluşturan fosfomisine dönüştürülür. Açlık durumunda %37 olan mutlak oral biyoyararlanımı, tokluk durumunda %30'a düşer. Tek doz halinde 3 g verildiğinde, ortalama maksimum serum konsantrasyonlanna mide boşken 2 saatte ve yağdan zengin bir diyetle almdığmda 4 saatte ulaşılır ve maksimum serum konsantrasyonları sırasıyla 26.1 (± 9.1) [ig/mL ile 17.6 (± 4.4) |ig/mL'dir. 2-4 g doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.

Dağılım:

Fosfomisinin oral uygulamayı takiben görünen kararlı durum dağılım hacmi (Vss) 136.1 (±44.1) L'dir. Fosfomisin sistemik dolaşımda plazma proteinlerine bağlanmaz. Böbrekler, mesane duvarı, prostat ve seminal veziküllere bağlanır. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötik konsantrasyonlar oluşturacak şekilde, genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır. Fosfomisinin plasentayı aştığı gösterilmiştir.

Biyotransformasvon:

Fosfomisinin metabolize olmaz; idrar ve feçesle atılır.

Eliminasvon:

Fosfomisin idrar ve feçes yoluyla atılır. Verilen dozun yaklaşık %38'i idrar ve %18'i feçesle atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Fosfomisin çok yüksek idrar konsantrasyonları ile böbreklerle atılır. İdrarda 24-48 saat süresince terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık %18-28'i enterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüler atılımı azalır ve plazma yarılanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlarının azalması durumunda idrar ile atılımı azalır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Gerivatrik popülasvon:

24 saatlik idrar konsantrasyonlarına dayanarak geriyatrik popülasyonda, fosfomisinin idrar atılımında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğindeki anlamlı fosfomisinin eliminasyonun azaldığı belirtilerek idrardan geri kazanılan fosfomisin yüzdesi, %32'den %11 'e düşer.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Şeker Sakkarin Portakal Aroması Mandalina Aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

PE /Alüminyum/Kuşe Kağıt ambalajda 1 ve 2 Saşe karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novitas İlaç San. Tic. Ltd. Şti General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8 Güngören/İSTANBUL
Ülkesi: Türkiye
Telefon: 0 212 481 7641
Faks: O 212 481 76 41
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

230/82

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi:08.04.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

URODAY 3 g saşe Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir saşe etkin madde olarak 3 g fosfomisine eşdeğer 5.631 mg fosfomisin trometamol içerir.

• Yardımcı madde (ler):

Şeker, sakkarin, portakal aroması, mandalina aroması içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. URODA Y nedir ve ne için kullanılır?

2. URODA Y'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. URODA Y nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. URODA Y'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1, URODAY nedir ve ne için kullanılır?

URODAY'in etkin maddesi, geniş spektrumlu bir antibiyotik olan fosfomisin trometamoldür. URODAY, PE /Alüminyum/Kuşe Kağıt ambalajda 1 ve 2 Saşe karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
URODAY idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için tek doz olarak kullanılır.

2. URODAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler URODAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Fosfomisine ya da URODAY'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Nefrit, pyelonefrit gibi üst idrar sistem enfeksiyonunuz varsa.

URODAY'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• ilacmızın kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelirse, ishal önleyici ilaçlar almayınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

URODAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

URODAY'i aç kamına alınız (yemeklerden 2-3 saat sonra).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

URODAY gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

URODAY'i emzirme sırasmda kullanmaymız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

URODAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

URODAY içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

URODAY ile birlikte mide bağırsak kanal hareketliğini artıran ilaçlar kullanıldığında sindirim hızlanır, URODAY'in etkinliği düşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. URODAY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

18 yaş ve üstü kadınlarda, idrar yolu enfeksiyonlarında günde 1 kez 1 saşe uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bir bardağın içine saşe boşaltılır ve yarısına kadar su ile doldurulur. Sıcak su kullanılmaz. Karıştırılarak çözülür. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
URODAY'i kullandıktan sonra idrara en az 3 saat kadar çıkmayınız. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra URODAY'i kullanınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Erişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

URODAY böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer URODAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla URODAY kullandıysanız:

URODAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazladan doz alımı tedaviyi hızlandırmaz, yan etkileri artırır.

URODAYM kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

URODAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

URODAY tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışmız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, URODAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, URODAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleijik belirtiler oluşması ve aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüze ait şişme, düşük tansiyon, nefes darlığı, deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağidakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygm görülen yan etkiler

• Adet düzensizliği
• Vajina iltihabı
• Ateş
• İshal

Yaygm görülen yan etkiler

• Migren
• Enfeksiyon
• İşitme bozuklukları
• Kanlı idrar ve ağrılı idrar yapma

Seyrek görülen yan etkiler

• Astım
• Sanlık
• Karaciğer harabiyeti
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağidakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Burun akıntısı
• Mide bulantısı
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Yutak iltihabı
• Sırt ağnsı
• Ağrı
• Bitkinlik

Yaygın görülen yan etkiler

• Kusma
• Kabızlık
• Gaz
• Adet bozuklukları
• İştahın azalması ya da kaybolması
• Ağız kuruluğu
• Uyuklama
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Dokunma, ağrı veya titreşim uyarılarının algılanmasında bozukluk
• Cilt bozukluklan
• Kaşıntı
• Döküntü
• Kas ağrısı
Bunlar URODAY'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. URODAY'in saklanması

URODAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URODA Y'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, URODAY'i kullanmayınız.
Novitas İlaç San. Tic. Ltd. Şti General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8 Güngören/İSTANBUL

Ülkesi: Türkiye
Telefon: 0 212 481 7641
Faks: O 212 481 76 41
e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( O 264 ) 295 75 00 Faks : (0264)291 51 98

Bu kullanma talimatı (08.04.2011) tarihinde onaylanmıştır.