KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

UROCARE 3 g saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

3 g fosfomisine eşdeğer 5.631 g fosfomisin trometamol

Yardımcı maddeler:

Şeker 2.107 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe
Beyaz, granüler, karakteristik mandalina kokulu toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

UROCARE fosfomisine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike olmamış alt üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Ayrıca diyagnostik ve cerrahiprosedürlerin profilaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

UROCARE komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tek doz (3 g) olarak kullanılır. UROCARE transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilenprofilaksi dozu iki saşedir (2 kere 3 g). İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci dozcerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

UROCARE içeriği bir bardak oda ısısındaki suda karıştırılarak çözündürülür, daha sonra tamamı içilir. UROCARE sulu çözeltisi homojen ve donuk renklidir (opelesan).UROCARE aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önceve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 10 mL/dak altında) olan hastalarda
kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli ve iyi
kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

75 yaşına kadar erişkinlerde önerilen ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

UROCARE'in kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Fosfomisine karşı aşırı duyarlılığı olanlar,
• Kreatinin klerensi 10 mL/dak altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan vehemodiyalize giren hastalarda
• İçeriğindeki şeker nedeni ile nadir kalıtımsal früktoz intoleransı problemi (örneğinglukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Yiyecekler ile beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacakşekilde etkin maddenin emilimini geciktirebilir. UROCARE aç karnına alınmalıdır(yemeklerden 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonrakullanılması önerilir.
• Diyabetlilerde veya diyet yapan kişilerde her bir UROCARE içeriğinde 2.213 g şekerolduğu dikkate alınmalıdır.
• Nefrit, piyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılmasıönerilmemektedir.
• Tüm antibakteriyel ilaçlara bağlı olarak hafif veya ciddi derecede psödomembranözkolit gelişebildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanmakta olan hastalarda diyaregeliştiğinde bu olasılık akla getirilmelidir. Antibakteriyel ilaç ile tedavi sırasındakolonun normal florasının bozularak

Clostridium

'ların çoğalması mümkündür.
• Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı metoklopramid serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Gastrointestinal motiliteyi artıran ilaçlar ile verilmesi etkilerinartmasına neden olabilir.
Birlikte uygulanan simetidin ilacın farmakokinetiğini etkilememektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir (tüm trimesterlerde).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hastalar fosfomisin tedavisi sırasında hamile kalırsa veya hamile kalmaya niyetleri varsa doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etki bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Fosfomisinin gebelikte kullanımı konusunda yeterli bilgi yoktur. Hayvan çalışmalarında fosfomisinin teratojenik olduğu gözlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

Fosfomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak birçok ilacın anne sütüne geçtiği ve potansiyel ciddi yan etkilere yol açabileceği bilindiğinden; emzirenannelerde emzirmeye devam etmeme veya ilacı kullanmama konusunda annenin ilacagereksinimine göre karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fosfomisin trometamol preklinik çalışmalarda fertilite veya üreme yeteneği üzerinde olumsuz etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın dikkati veya reaksiyon zamanını değiştirebileceği konusunda bir bulgu yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

UROCARE genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere vesıklıklarına göre tablo olarak sunulmuştur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Vajinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Aplastik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Dispne, *Anaflaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: *Duyma kaybı

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Ateş basması

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı, dispepsi Yaygın olmayan: Boğaz ağrısı
Seyrek: Kusma, epigastrik rahatsızlık, toksik megakolon

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Kolestatik sarılık, karaciğer nekrozu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni

Araştırmalar

Seyrek: **Eozinofili, **lökosit sayısında artma veya azalma, **bilirubin, **SGPT, **SGOT ve **alkalen fosfatazda artma, **hematokrit ve **hemoglobinde düşme,**trombosit sayısında artma veya azalma
* Sebep sonuç ilişkisi belirlenmemiş
** Sebep sonuç ilişkisi belirlenmemiş, genelikle geçici ve klinik açıdan anlamlı değil Bireysel olgularda anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarıbildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda UROCARE alan hastalarda denge ve işitme kaybı, metalik tad, tad alma kaybı belirtileri gözlenmiştir. UROCARE tek saşeler olarak paketlenmiştir. Bu nedenledoz aşımı riski uzaklaştırılmıştır. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılarverilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller (Diğer antibakteriyeller) ATC Kodu: J01XX01
Fosfonik asit türevi olan fosfomisin trometamol [mono(2-amonyum-2-hidroksimetil-1,3 propandiol) (2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisiiçin kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Fosfomisin antibakteriyal etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir. Enol piruvil transferazı özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğerantibiyotiklerle çapraz direnç göstermez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sinerjizmagösterir

(in vitro

amoksisilin, sefaleksin, pipedimik asit ve aztreonam ile sinerji gösterir).
Fosfomisin trometamolün antibakteriyel spektrumu

in vitroE. coli, CitrobacterKlebsiellaProteusStaphylococcusSalmonella, S. faecalis, P. aeruginosaSerratiain vitro5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Fosfomisin trometamol erişkinler, yaşlılar ve çocuklarda gastrointestinal kanaldan hızla emilir. Oral uygulama sonrasında fosfomisin trometamolün biyoyararlanımı

%%

58 arasındadır. Ortalama plazma doruk konsantrasyonlarına, uygulamadan 2 saat sonraulaşılır ve yaklaşık olarak 4 mg/L (0.5 g) ile 33 mg/L (3 g) arasında değişir.

Dağılım:

Fosfomisinin plazma proteinlerine bağlanmaz. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötik konsantrasyonlar oluşturacak şekilde,genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır. İzlenen dağılım hacmi 10-21 litredir. İlaçplasentadan geçer.

Biyotransformasyon:

Fosfomisin metabolize olduğuna dair bilgi yoktur.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 5.7 saattir. Oral yoldan 3 gram fosfomisin trometamol uygulamasından sonra, 2.000 - 3.000 mcg/mL'lik idrar konsantrasyonlarına ilk 4 saatteulaşır ve 48 saatten uzun süren yüksek antibiyotik konsantrasyonları sağlanır. Fosfomisinçok yüksek idrar konsantrasyonları oluşturacak şekilde başlıca böbreklerle atılır. İdrarda24-48 saat boyunca terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık % 18-28'ienterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüleratılımı azalır ve plazma yarılanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlarının azalmasıdurumunda idrar ile atılımı azalır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

2-4 gram doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fosfomisin trometamol, insanlarda tek doz olarak kullanıldığı için, kemirgenlerde uzun dönem karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Fosfomisin trometamol

in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Şeker
Portakal aroması Mandalina aromasıSakkarin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her kutu içinde 1 adet PET /Al / PE saşe

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 B al gat-ANKARA

8. RUHSAT NUMARASI

220/93

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

8

/

8