URO-VAXOM kapsül Ağızdan ahmr.
Etken Madde
: Bir kapsül 6 mg liyofılize Escherichia colibakteriyel lizatı içermektedir. Yardımcı maddeler
Anhidr propil gallat (E310), kırmızı demir oksit, san demir oksit içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. URO-VAXOM nedir ve ne için kullanılır?
2. URO-VAXOM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. URO-VAXOM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. URO-VAXOM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.URO-VAXOM nedir ve ne için kullanılır?
URO-VAXOM, 30 kapsüllük blister ambalajlarda sunulan biyolojik kökenli bir üründür. Bağışıklık sistemini uyararak vücudun doğal savunma mekanizmalannı arttınr.
URO-VAXOM başta sistit mesane iltihabı olmak üzere, üriner (idrar yolu) sisteminin tekrarlayan enfeksiyonlannın oluşmasını engelleyebilir. Aynca, üriner sistem enfeksiyonlarının akut evresinde her zaman kullanılan tedavi edici ilaçlar ile birlikte de kullanılabilir.
URO-VAXOM son 12 ayda klinik olarak ve/veya laboratuvar bulgulanyla dokümante edilmiş tekrarlayan en az üç alt idrar yolu enfeksiyonu geçirmiş olanlann tedavisinde kullanılır.
3.URO-VAXOM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önleyici tedavi ve/veya destekleyici tedavi: 3 ay süreyle her gün bir kapsül alınır. URO-VAXOM için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
URO-VAXOM ağızdan, aç kamına, bir bardak su ile alınır.
Çocuklarda kullanımı
4 yaş ve altı çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumlan
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Eğer URO-VAXOM ’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URO-VAXOM kullanırsanız
URO- VAXOlf ’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
URO-VAXOM'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
URO-VAXOM ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
URO-VAXOM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler?
Tüm ilaçlar gibi URO-VAXOM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide l’den daha fazla
Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide l’den daha fazla ve 10 kişide l’den az
Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1 ’den daha fazla ve 100 kişide 1 ’den az
- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide l’den daha fazla ve 1000 kişide l’den az
- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, URO-VAXOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Baygınlık
• Deri döküntüleri
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin URO-VAXOM’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bilimniyor:
• Kann ağnsı
• Bulantı
• İshal
• Deride hafif kızanklık
Bunlar URO-VAXOM’un hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Yan etkilerin raporlanması
2.URO-VAXOM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
URO-VAXOM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer URO-VAXOM’un herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlıysanız (aleıjik)
URO-VAXOM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URO-VAXOM,un etkililiği ve güvenliliği 4 yaş ve altındaki çocuklarda gösterilmemiştir.
Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
URO-VAXOM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
URO-VAXOM yemeklerden önce aç kanuna alınmalıdır.
Hamilelik
Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
URO-VAXOM,un güvenli bir ilaç olduğu düşünülmektedir, sedatif bir etkiye neden olması olası değildir. Dikkat gerektiren durumlarda etkisi bilinmemektedir.
URO-VAXOM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerdiği Mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir kapsül 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.URO-VAXOM'in saklanması
URO-VÂXOM ’u çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URO-VAXOM'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz URO-VAXOM'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URO-VAXOM kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde
Liyofilize Escherichia coli bakteriyel lizatı 6 mg / kapsül
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Turuncu opak başlığı ve sarı opak gövdesi olan kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
URO-VAXOM son 12 ayda klinik olarak ve/veya laboratuvar bulgularıyla dokümante edilmiş tekrarlayan en az 3 alt idrar yolu enfeksiyonu geçirmiş olanların tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Önleyici tedavi ve/veya destekleyici tedavi: 3 ay süreyle her gün bir kapsül alınır. URO-VAXOM için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
URO-VAXOM ağızdan, aç karnına, bir bardak su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
4 yaş ve altı çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
URO-VAXOM'un bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
URO-VAXOM'un etkinliği ve güvenilirliği 4 yaş ve altındaki çocuklarda gösterilmemiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yürütülmüş olan üreme çalışmalarında fetüs üzerinde herhangi bir risk kanıtlanmamıştır ancak hamile kadınlarda gerçekleştirilmiş kontrollü çalışmalar
bulunmamaktadır.
Hamilelik döneminde URO-VAXOM kullanılıp kullanılamayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme sürecine özgün çalışmalar gerçekleştirilmemiştir; bu bağlamda bildirilmiş herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Emzirme döneminde URO-VAXOM kullanılıp kullanılamayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
URO-VAXOM'un güvenli bir ilaç olduğu düşünülmektedir, sedatif bir etkiye neden olması olası değildir. Dikkat gerektiren durumlarda etkisi bilinmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağnsı
Dermatolojik bozukluklar
Yaygın: Deri reaksiyonları [prürit, deri döküntüsü (ekzantem)].
Sistemik bozukluklar
Yaygın: Hafif ateş.
Nadir vakalarda alopesi, oral veya periferal ödem rapor edilmiştir.
Deri reaksiyonları, ateş veya ödem söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir, keza bu bulgular alerjik reaksiyonlar meydana getirebilir.
Laboratuvar değişiklikleri:
Bildirilmemiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar bildirilmiş bir doz aşımı vakası bilinmemektedir. Uro-Vaxom'un özellikleri ve hayvanlarda yapılan toksisite testleri sonuçlarına göre doz aşımına ulaşılması mümkün görülmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Diğer Ürolojikler ATC Kodu: G04BX
URO-VAXOM bir immünostimülan ajandır.
İlacın hayvanlarda, deneysel enfeksiyonlara karşı koruyucu bir etki oluşturduğu, Peyer plaklarında makrofajları, B-lenfositlerini ve immünkompetan hücreleri stimüle ettiği, ayrıca barsak salgılarında Ig A düzeylerinde artışa neden olduğu bildirilmiştir.
URO-VAXOM insanlarda T-lenfositlerini stimüle etmekte, endojen interferon üretimini tetiklemekte ve idrarda sIg A düzeyini artırmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Bilinmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kapsamlı toksisite çalışmalarında herhangi bir toksik etki gösterilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Anhidr propil galat (E310)
Monosodyum glutamat
Prejelatinize nişasta Mannitol
Magnezyum stearat Kırmızı demir oksit Sarı demir oksit Titanyum dioksit Jelatin
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
60 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Renkli baskılı karton kutuda, 30 kapsüllük blister ambalajda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
122 / 01
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28.02.2007 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI URO-VAXOM kapsül Ağızdan alınır.
Etkin madde:
1 kapsül 6 mg liyofilize E.coli bakteriyel lizatı içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Anhidr propil gallat, kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. URO-VAXOM nedir ve ne için kullanılır?
2. URO-VAXOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. URO-VAXOM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. URO-VAXOM'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. URO-VAXOM nedir ve ne için kullanılır ?
URO-VAXOM, 30 kapsüllük blister ambalajlarda sunulan biyolojik kökenli bir üründür. Bağışıklık sistemini uyararak vücudun doğal savunma mekanizmlarını artırır.
URO-VAXOM başta sistit mesane iltihabı olmak üzere, üriner idrar yolu sisteminin tekrarlayan enfeksiyonlarının oluşmasını engelleyebilir. Ayrıca, üriner sistem enfeksiyonlarının akut evresinde her zaman kullanılan tedavi edici ilaçlar ile birlikte de kullanılabilir.
URO-VAXOM son 12 ayda klinik olarak ve/veya laboratuvar bulgularıyla dokümante edilmiş tekrarlayan en az 3 alt idrar yolu enfeksiyonu geçirmiş olanların tedavisinde kullanılır.
2. URO-VAXOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler URO-VAXOM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer URO-VAXOM'un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjik)
URO-VAXOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URO-VAXOM'un etkinliği ve güvenilirliği 4 yaş ve altındaki çocuklarda gösterilmemiştir.
Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
''Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.''
URO-VAXOM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
URO-VAXOM yemeklerden önce aç karnına alınmalıdır.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde URO-VAXOM kullanılıp kullanılamayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde URO-VAXOM kullanılıp kullanılamayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
URO-VAXOM'un güvenli bir ilaç olduğu düşünülmektedir, sedatif bir etkiye neden olması olası değildir. Dikkat gerektiren durumlarda etkisi bilinmemektedir.
URO-VAXOM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddenin kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bugüne kadar herhangi bir ilaçla etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. URO-VAXOM nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önleyici tedavi ve/veya destekleyici tedavi:
3 ay süreyle her gün bir kapsül alınır. URO-VAXOM için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
URO-VAXOM ağızdan, aç karnına, bir bardak su ile alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4 yaş ve altı çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Eğer URO-VAXOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URO-VAXOM kullandıysanız:
URO-VAXOM'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
URO-VAXOM'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
URO-VAXOM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
URO-VAXOM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, URO-VAXOM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, URO-VAXOM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Baygınlık
• Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin URO-VAXOM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Karın ağrısı
• Bulantı
• İshal
• Deride hafif kızarıklık
• Hafif ateş
Bunlar URO-VAXOM'un hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. URO-VAXOM'un saklanması
URO-VAXOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
250C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URO-VAXOM'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz URO-VAXOM'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretici:
OM PHARMA Cenevre / İsviçre
Bu kullanma talimatı 22.12.2010 tarihinde onaylanmıştır.
