Bu Kullanma Talimatında:

1. UREDERM nedir ve ne için kullanılır?

2. UREDERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UREDERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UREDERM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.UREDERM nedir ve ne için kullanılır?

• UREDERM, haricen kullanıma yönelik su içinde yağ emülsiyonudur. Yumuşatıcılar ve Koruyucular olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 20 g üre ihtiva eder.
• UREDERM, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyaz renkli krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• UREDERM; kuru, kalınlaşmış ve pullanmış derinin tedavisinde kullanılan nemlendirici ve yumuşatıcı bir üründür.
• UREDERM; kseroderma/kserozis (kuru cilt), iktiyozis (balık pulu görünümündeki kuru cilt hastalığı), atopik egzama, asteotik egzama gibi kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
• UREDERM; aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroitlerle birlikte kullanılır.

3.UREDERM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 1-2 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

Deri üzerine sürülerek uygulanır. Uygulama öncesinde, uygulama bölgesi iyice yıkanır ve kurulanır. Kapalı bandaj tekniği kullanılabilir.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz,

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ÜREDERM’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UREDERM kullanırsanız

Topikal olarak fazla miktarda UREDERM uygulaması deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ETREDERM’in fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içilmesi faydalı olabilir.

UREDERM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

UREDERM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi UREDERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa UREDERM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜREDERM’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kaşıntı

Kızarıklık

Pullanma

Tahriş

Yanma

Ödem

Bunlar ETREDERM’in hafif yan etkileridir ve çok seyrek görülür. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.

2.UREDERM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UREDERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Üre’ye veya UREDERM’in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,

Yara ve açık yara var ise kullanmayınız.

Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

UREDERM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Bölgesel tahriş,

Deride çatlama var ise,

İltihap var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.

Gözle temasından sakınınız.

Hassas, sulantılı veya bütünlüğü bozulmuş olan deriye uygulandığında ödem oluşabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UREDERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

UREDERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Üre’nin hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

UREDERM kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Üre’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üre’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan UREDERM ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

UREDERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UREDERM’in içeriğinde bulunan,

Bütil hidroksianizol (E320) nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına [örneğin, temasla oluşan deri iltihabı (kontakt dermatit)] ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

Setostearil alkol nedeniyle ise, lokal deri reaksiyonlarına [örneğin, temasla oluşan deri iltihabı (kontakt dermatit)] sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

UREDERM’in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair bir kanıt yoktur. UREDERM deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini arttırabilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ÜREDERM %20 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 30 g krem içerisinde;
Üre 6 g

Yardımcı maddeler:

Her 30 g krem içerisinde;
Bütil hidroksianizol (E320) 0,003 g Setostearilalkol 1,5 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu
Beyaz, homojen görünümlü, kokusuz krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroitlerle birlikte kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 1 - 2 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır. Uygulama öncesinde, uygulama bölgesi iyice yıkanır ve kurulanır. Kapalı bandaj tekniği kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Üre'ye veya ÜREDERM'in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Y ara veya açık yara var ise,
• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• ÜREDERM haricen kullanılır.
• Gözle temasından sakınınız.
• Çocuklardan uzak tutunuz.
• Sulantılı veya bütünlüğü bozulmuş olan deri üzerine uygulamaktan kaçınınız.
• Eğer bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.
ÜREDERM'in içeriğinde bulunan,
• Bütil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.
ÜREDERM deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Üre'nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Üre'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ÜREDERM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ÜREDERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ÜREDERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine uygulanan ÜREDERM ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Deride kızarıklık, kaşıntı, yanma, pullanma, ürün sürüldükten sonra hafif iritasyon, hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında ödem oluşumu.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak fazla miktarda ÜREDERM uygulaması deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ÜREDERM'in fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC Kodu: D02 A E01
Üre, alerjen etkisi olmayan, antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.
Derinin transepidermal su kaybım azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneum'un nem oranı kontrol altına alınmış olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Üre'nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan Üre'nin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.

Emilim:

Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.

Dağılım:

Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon:

Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Üre'nin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.

Eliminasyon:

Değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üre; vücut sıvılarında endojen olarak zaten bol miktarda bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuşak vazelin, Setostearil alkol, İzopropilmiristat, Gliserinmonostearat, Siklometikon, Sıvı parafin, Polisorbat 80, Polisorbat 20, Poloxamer 401, Bütil hidroksianizol, Triklozan, Klorheksidin HCl, Disodyum EDTA, Saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30g krem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi,
10010 Sok., No. 10, 35620 Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

185 - 3

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.11.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 05.05.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5/5

KULLANMA TALİMATI

ÜREDERM %20 krem Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin madde:

Her 1 gram kremde 200 mg Üre (Karbamid) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Beyaz yumuşak vazelin, Setostearil alkol, İzopropilmiristat, Gliserinmonostearat, Siklometikon, Sıvı parafin, Polisorbat 80, Polisorbat 20, Poloxamer 401, Bütil hidroksianizol (E320), Triklozan, Klorheksidin HCl, Disodyum EDTA, Saf su.

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ÜREDERM'den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ÜREDERM nedir ve ne için kullanılır?

2. ÜREDERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ÜREDERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ÜREDERM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ÜREDERM nedir ve ne için kullanılır?

• UREDERM, haricen kullanıma yönelik su içinde yağ emülsiyonudur. Yumuşatıcılar ve Koruyucular olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 20 g üre ihtiva eder.
• ÜREDERM, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyaz renkli krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• ÜREDERM; kuru, kalınlaşmış ve pullanmış derinin tedavisinde kullanılan nemlendirici ve yumuşatıcı bir üründür.
• ÜREDERM; kseroderma/kserozis (kuru cilt), iktiyozis (balık pulu görünümündeki kuru cilt hastalığı), atopik egzama, asteotik egzama gibi kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
• ÜREDERM; aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroitlerle birlikte kullanılır.
• Derinin en üst tabakasındaki (stratum korneum) suyun azalması sonucunda deri kurur. Bu tabaka kuruduğunda, pullanma, çatlama ve kaşıntı görülebilir. ÜREDERM'in içerdiği “Üre” stratum korneum'da doğal olarak bulunan bir maddedir. Cildin nemlenmesini sağlar. Su, stratum korneum'da ince bir tabaka halinde, cildin doğal yağı olan sebum ile de tutulmaktadır. Böylece; cilt yüzeyinden suyun buharlaşması yavaşlatılarak iritasyon azaltılır, cildin elastikiyeti sağlanır ve görünümü iyileştirilir.

2. ÜREDERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ÜREDERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Üre'ye veya ÜREDERM'in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Yara ve açık yara var ise kullanmayınız.
• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

ÜREDERM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Bölgesel tahriş,
• Deride çatlama var ise,
• İltihap var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.
• Gözle temasından sakınınız.
• Hassas, sulantılı veya bütünlüğü bozulmuş olan deriye uygulandığında ödem oluşabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ÜREDERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

UREDERM'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Üre'nin hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
• UREDERM kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da UREDERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve UREDERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan UREDERM ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

ÜREDERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ÜREDERM'in içeriğinde bulunan,
• Bütil hidroksianizol (E320) nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına [örneğin, temasla oluşan deri iltihabı (kontakt dermatit)] ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol nedeniyle ise, lokal deri reaksiyonlarına [örneğin, temasla oluşan deri iltihabı (kontakt dermatit)] sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

UREDERM'in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair bir kanıt yoktur. UREDERM deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ÜREDERM nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 1-2 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.

•Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine sürülerek uygulanır. Uygulama öncesinde, uygulama bölgesi iyice yıkanır ve kurulanır. Kapalı bandaj tekniği kullanılabilir.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz,

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı incelenmemiştir. Süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

UREDERM'in yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

•Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ÜREDERM'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜREDERM kullandıysanız:

Topikal olarak fazla miktarda ÜREDERM uygulaması deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ÜREDERM'in fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içilmesi faydalı olabilir.

Eğer ÜREDERM'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ÜREDERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, UREDERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ÜREDERM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜREDERM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Pullanma
• Tahriş
• Yanma
• Ödem
Bunlar ÜREDERM'in hafif yan etkileridir ve çok seyrek görülür. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ÜREDERM'in saklanması

ÜREDERM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ÜREDERM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

ORVA İlaç San. ve Tic. A Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No.10,
35620 Çiğli / İZMİR

Üretici :

ORVA İlaç San. ve Tic. AŞ.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No.10,
35620 Çiğli / İZMİR

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

29/03/2013

6/6