TYLOL 120 mg/5 ml Pediatrik Süspansiyon Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TYLOL nedir ve ne için kullanılır?

2. TYLOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TYLOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TYLOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TYLOL nasıl kullanılır ?

1-6 yaşa kadar: 5-10 mİ (1-2 ölçek; 120-240 mg parasetamol).

3 av-1 yaşa kadar: 2.5-5 mİ (yarım-1 ölçek) (60-120 mg parasetamol).

3 ayın altındaki bebekler: 2. aydan sonra aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 mİ (yarım ölçek)'lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

Bu dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir. 6 vasin üzerindeki çocuklar ve tablet yutmada güçlük çeken yetişkinler için "TYLOL 6 Plus 250mg/5ml Süspansiyon" önerilir.

En fazla günde 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60mg/kg kullanılır. Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üstüste) günden daha uzun kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir._

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. TYLOL Pediatrik’in koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa TYLOL Pediatrik kullanmayınız.

Eğer TYLOL Pediatrik ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOL kullanırsanız

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. TYLOL Pediatrik aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir.

TYLOL Pediatrik'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TYLOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TYLOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TYLOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa TYLOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis),

deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOL Pediatrik'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

•    Karaciğer enzimleri (ALT ) üst sınırın üstünde

•    Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

•    Baş ağrısı

•    Baş dönmesi

•    Uyuklama

•    Uyuşma (Parestezi)

•    Üst solunum yolu enfeksiyonu

•    Bulantı

•    İshal (diyare)

•    Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

•    Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

•    Karın ağrısı

•    Kabızlık (konstipasyon)

•    Kusma

•    Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

•    Yüz ödemi

•    Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

•    Denge bozukluğu

•    Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

•    Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

•    Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

•    Deri döküntüsü

•    Kurdeşen (ürtiker) kaşıntısı

•    Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)

•    Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

•    El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

•    Aleıjik ödem

•    Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

•    Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

•    Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon)

•    Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması)

•    Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücrelerinde azalma))

•    Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

•    Ateş

•    Asteni (kronik yorgunluk)

•    Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

•    Anafılaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi)

•    Aleıji testi pozitif

•    İmmun trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

•    Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TYLOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TYLOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa,

•    Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa

TYLOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Anemi (kansızlık) varsa,

•    Akciğer hastalığı varsa,

•    Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,

•    Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,

•    Vücut ağırlığı 4 kg'dan az ise ya da erken doğmuş (37 haftadan önce) ise,

•    Daha önce çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse,

•    Kalıtsal Gilbert Hastalığı olduğu söylenmişse,

•    Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar ve metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız,

•    Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,

•    Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum)[çenk\ı ilaçlar kullanıyorsanız,

•    Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

•    Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

•    Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

TYLOL Pediatrik, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYLOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Parasetamolün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Parasetamolün emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.

TYLOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden çocuğunuzda bazı şekerlere karşı dayanıksızlık (intolerans) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuza vermeden önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşırı duyarlılık (alerjik) tepkilerine (reaksiyonlarına) (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

İçeriğinde bulunan karmoizin alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TYLOL Pediatrik’in etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

•    Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

•    Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

•    Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçlan, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)

•    Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

•    Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

•    Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

•    Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

•    San kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum)[çenk\ı ilaçlar

•    Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

•    Tropisetron ve granistron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

•    Diğer ağn kesicilerle birlikte kullanım

5.TYLOL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYLOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYLOL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE