TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TUSAMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. TUSAMOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TUSAMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TUSAMOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TUSAMOL nedir ve ne için kullanılır?

TUSAMOL, 100 ml'lik renkli şişede, 5 ml'lik 1, 2.5 ve 5 ml'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan şuruptur.

TUSAMOL etkin madde olarak butamirat sitrat içerir.

Ani başlayan öksürük ve cerrahi girişimler için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi için kullanılır.

3.TUSAMOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

■ TUSAMOL yetişkinlerde, yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte, günde 4 defa 3 ölçek (15 ml) olmak üzere kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

■ TUSAMOL sadece ağızdan kullanım içindir.

■ Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

3 yaşın üstündeki çocuklarda 6 yaşın üstündeki çocuklarda 12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 5 ml (1 ölçek) : Günde 3 defa 10 ml (2 ölçek) : Günde 3 defa 15 ml (3 ölçek)

Yaşlılarda Kullanım:

TUSAMOL'ün yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

TUSAMOL'ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer TUSAMOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TUSAMOL kullanırsanız

TUSAMOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyuklama, bulantı, kusma, ishal, baş dönmesi ve kan basıncında düşme.

TUSAMOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TUSAMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TUSAMOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TUSAMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Deri döküntüleri

etkiler DERHAL

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin TUSAMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hafif deri döküntüsü

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Mide bulantısı,

• İshal

• Baş dönmesi

Bunlar TUSAMOL'ün hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.TUSAMOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TUSAMOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Butamirat sitrata veya TUSAMOL'ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

TUSAMOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hamileliğinizin ilk üç ayında doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TUSAMOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TUSAMOL'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavinin devamı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makina kullanımı

TUSAMOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan Sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. TUSAMOL, 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az gliserin içerir. Gliserin'e karşı herhangi bir etki beklenmez.

TUSAMOL'ün 5 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ( 0,25 mg sodyum sakarin) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TUSAMOL'ün herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

5.TUSAMOL'in saklanması

TUSAMOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TUSAMOL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No : 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL

Üretici : Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No : 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Butamirat sitrat 7.5 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol 2.5 ml

Gliserin 1.1 ml

Sodyum Sakarin 0.25 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak, mandalina tadında ve kokusunda şurup

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Etiyolojisi değişik akut öksürük, cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

TUSAMOL, antitussif bir ajan olarak yetişkinlerde günde 90 mg, 3 yaşın üstündeki çocuklarda 22.5 mg, 6 yaşın üstündeki çocuklarda 45 mg, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 67.5 mg dozlarda kullanılmaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

3 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 1 ölçek

6 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 2 ölçek

12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 3 ölçek

Yetişkinlerde : Günde 4 defa 3 ölçek

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:TUSAMOL'ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:TUSAMOL pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:TUSAMOL'ün yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Butamirat sitrata veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

TUSAMOL, 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az gliserin içerir. Gliserin'e karşı herhangi bir etki beklenmez.

Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili herhangi bir sınırlama olmamakla birlikte ilk üç ay süresince bu ilacın kullanılmaması önerilmektedir.

TUSAMOL'ün 5 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ( 0,25 mg sodyum sakarin) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TUSAMOL ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TUSAMOL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Butamirat sitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butamirat sitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TUSAMOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve TUSAMOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.Üreme yeteneği / FertiliteÜreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik özelliklere, bildirilen advers etkilerin ve/veya ilgili hedef popülasyon üzerinde gerçeklesen ve araç ya da makine kullanımı ile iliskili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

Butamirat sitrat, baş dönmesine sebep olabileceğinden, hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).Dermatolojik bozukluklar:

Deri döküntüleriGastrointestinal bozukluklar:

Mide bulantısı, diyareSinir sistemi bozuklukları:

Baş dönmesi

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

TUSAMOL'ün aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, bulantı, kusma, diyare, baş dönmesi ve hipotansiyon.

Tedavi:

Genel acil yardım yapılmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatif (magnezyum sitrat, magnezyum sülfat, sodyum sülfat gibi) ve gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antitussif ATC Kodu: R05DB13

Butamirat sitrat kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen, santral etkili bir öksürük kesicidir.

Antitüssif ilaçlar öksürük refleksini öksürük merkezinin inhibisyonu ile, spazmolitik etkiye bağlı akciğerlerdeki öksürük reseptörlerinin duyarlılığını azaltarak veya periferal afferent sinir uçlarının inhibisyonu ile baskılarlar. Butamirat sitrat antitüsif etkisini beyin sapındaki öksürük merkezini inhibe ederek ve bronkospazmolitik aktivitesi ile gösterir.

TUSAMOL öksürük kesici ve bronkospazmolitik etkisi ile öksürüğü etkin bir şekilde keser ve ayrıca spirometrik değerleri ve kan gaz değerlerini kısa sürede düzeltir. Butamirat geniş terapötik pencereye sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Butamirat sitrat, merkezi etkili bir antitussif olup suda çözünebilen hafif mumsu özellikte, beyaz-hafif sarı tozdur. TUSAMOL berrak, renksiz bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 4.0 - 6.5'tir.

Emilim:

Oral yolla alındıktan sonra tam olarak ve hızlı bir şekilde emilir. Doruk kan düzeylerine (Cmax) ulaşma zamanı gerek tablet ve gerekse şurup formlarında farklılık göstermez, yaklaşık olarak 1-1,5 saati alır.

Dağılım:

Emildikten sonra organizmadaki davranışı doğrusal farmakokinetik özellik gösterir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Biyotransformasyon:

Butamirat, plazmada antitussif aktiviteye sahip metabolitleri olan 2-fenilbutirik aside ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. 2-fenilbutirik asidin bir bölümü daha sonra para pozisyonunda hidroksilasyona uğratılarak metabolize edilir.

Eliminasyon:

Metabolitleri böbrekler yolu ile atılır. Ana metabolitleri büyük oranda glukuronik aside bağlanarak vücuttan atılır. Yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 27 saattir. Tekrarlanan dozlarda vücutta birikimi söz konusu değildir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol Gliserin Nipajin M Sodyum sakarin Mandalina aroması Distile su

6.2. Geçimsizlikler

TUSAMOL'ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PE kapağı olan Tip II renkli cam şişe.

100 ml'lik renkli şişede, 5 ml ölçekle beraber sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No : 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL Tel: 0216 339 69 03 Fax: 0216 339 57 30

8. RUHSAT NUMARASI (LARI) :

223/72

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 02.03.2010 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENILEME TARIHI :