TUGENS nedir ve ne için kullanılır?

TUGENS 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren 1 flakon (Pharmavision)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

TUGENS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TUGENS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

TUGENS yan etkileri

TUGENS 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren 1 flakon (Pharmavision)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

TUGENS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TUGENS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TUGENS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

TUGENS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TUGENS 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren 1 flakon (Pharmavision)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TUGENS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TUGENS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TUGENS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TUGENS nasıl kullanılır ve TUGENS 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren 1 flakon (Pharmavision) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

TUGENS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TUGENS 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren 1 flakon (Pharmavision)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TUGENS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TUGENS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TUGENS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TUGENS nasıl kullanılır ve TUGENS 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren 1 flakon (Pharmavision) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TUGENS 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir fiakonda;
Sefuroksim sodyum.................................262,94 mg

(Sejuroksim eşdeğeri250 mg)

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk toz ve çözücüsü
Enjeksiyonluk toz; Sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur.
Çözücü (enjeksiyonluk su); renksiz, kokusuz, berrak sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötık endikasyonlar

TUGENS belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarmm sebep olduğu aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde endikedir;
1. Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus injluenzaKiebsiella spp., Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia cali

kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere,
Üst solunum yolu enfeksiyonları;

Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalisHaemophilus influenzaeStaphylococcus aureus kaynaklı

sinüzit,
2. İdrar yolu enfeksiyonları:

Escherichia coliKiebsiella spp.,

3. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli, Kiebsiella spp.Enterobacter spp.,

4. Septisemi: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Staphylococcus aureusStreptococcus pneumonia, Escherichia coli, Haemophilus influenzaKiebsiella spp,

5. Menenjit: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzaNeisseria meningitidisStaphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar)
6. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae mn

yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokokal enfeksiyonları,
7. Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar)
Profılaksi: TUGENS'in operasyon öncesi profılaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesi önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansını azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profılaktik kullanımı, ilacm zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, TUGENS ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.
Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profılaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profılaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır. Açık kalp ameliyatında, TUGENS'in perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda TUGENS tedavisinin ameliyat sonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyon amaçlı numune alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Birçok enfeksiyon günde üç kez IM ya da IV yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez IV yol ile 1.5 g'a kadar artırılmalıdır; IM ya da IV enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5 g ya da 750 mg (İM ya da IV) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:

Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılabilir.

Menenjit:

TUGENS, duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Erişkinler: Her sekiz saatte bir IV olarak 3 g.
Bebek ve çocuklar: 150 ila 250 mg/kg/gün IV üçe veya dörde bölünerek verilebilir, Yenidoğanlarda: 100 mg/kg/gün IV Ardışık tedavi:
Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5 g (IM ya da IV) enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750 mg (IM ya da IV) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanm klinik durumu tarafından belirlenir.
Profılaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra IM olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg IM olarak devam ettirilir.
Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarmda: Likit monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler: “TUGENS 250 mg IM/IV” flakona 1 mİ enjeksiyonluk su eklenir ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır.
İntravenöz: “TUGENS 250 mg IM/IV” flakon içeriği en az 2 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve çalkalanır. Enjeksiyonluk çözeltinin tümü enjektöre çekilerek direkt intravenöz yoldan ya da parenteral set içine zerkedilerek uygulanır. Enjeksiyon 3-5 dakika içinde yapılmalıdır. Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak ve renksizdir.
İntravenöz infüzyon: intravenöz uygulama için enjeksiyonluk su ile hazırlanan çözelti, geçimli olduğu bir infüzyon sıvısı ile (Bkz. 6.6.) 50 veya 100 ml'ye (1-30 mg/ml) seyreltilir. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda TUGENS dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klerensi 20 ml/dak. veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5 g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerensi <10 ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz IV veya IM olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofıltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg'dır. Düşük akışlı hemofıltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikozitler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımmda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz: Kullanım Şekli ve Dozu).
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36 ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde

Haemophilus influemae'nm

pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.
Ardışık tedavi protokolunda oral tedaviye geçisin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.
Bir gram TUGENS 2,24 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TUGENS, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.
Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehlİng, Clinitest) metotları hafifçe etkileyebilir.
Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.
Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.
Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara özgü hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefuroksimin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle ennziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri, lamivudinle ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve EnfestasyonİarKan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Eozinofıli, nötropeni
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş Seyrek: Trombositopeni Çok seyrek: Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı Seyrek: İlaç ateşi
Çok seyrek: Anafılaksi, interstitiyal nefrit, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar
Seyrek: Psödomembranöz kolit

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler Yaygın olmayan: Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Çok seyrek: Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok seyrek: İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok daha yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez. Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşın dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel ilaçlar-Sefaİosporinler (2.kuşak)
ATC kodu: J01DC02
Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamaziara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.
Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle

in vitro

olarak etkilidir.
Aeroblar, Gram-negatif:

Escherichia coli KlebsiellaProteus mirabilis ProvidenciaProteus rettgeri

Haemophilus influenzae

(ampisiline dirençli suşlar dahil)

Haemophilus parainfluenzae

(ampisiline dirençli suşlar dahil)

Moraxella (Branhamelia) catarrhalis Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil)

Salmonella

türleri
Aeroblar, Gram-pozitif:

Staphylococcus aureusStaphyiococcus epidermidis

(penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç)

Streptococcus pyogemsbeta-hemolitik streptokoklar)

Streptococcus pneumoniae{Streptococcus agalactiae)

Streptococcus mitis

(v iri dans grup)

Bordoieiia pertussis

Anaeroblar:
Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar

(PeptococcusPeptostreptococcus(Clostridium

türlerinin çoğu dahiİj
Gram-negatif basiller

(BacteroidesFusobacteriumPropionibacterium

türleri
Diğer organizmalar:

Borrelia burgdorferi

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir:

Clostridium difficile

Pseudomonas

türleri

CampyIobacter

türleri

Acineiobacter calcoacetius

Listen a monocytogenes

Metisiline dirençli

Staphylococcus aureus

Metisiline dirençli

Staphylococcus epidermidis

Legionella

türleri
Aşağıdaki bakterilerin bazı suşlan sefuroksime duyarlı değildir:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis

Morganelia morganii

Proteus vulgaris

Enterobacter

türleri

Citrobacier

türleri

Serratia

türleri

Bacteroides jragilis

TUGENS ve aminoglikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

: Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır.

Dağılım

: Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33-50'dir,

Bivotransformasvon

: Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler fıltrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.

Eliminasvon

: Büyük bir bölümü ilk 6 saatte elimine olarak, 24 saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrara geçer.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

: İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımmı geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat içinde verilen ilacm hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3, Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü Ampul:

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

TUGENS aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. % 2.74 a/h sodyum bikarbonat enjeksiyonunun (BP) pH'sı çözeltinin rengini etkilediğinden TUGENS'in seyreltilmesi için önerilmez. Bununla beraber gerektiğinde, infıizyon ile sodyum bikarbonat enjeksiyon alan hastalara TUGENS, takılan set içine zerkedilerek verilebilir,

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon: 24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

•

Açılmamış flakon

:
25°C'nin altında ışıktan koruyarak ambalajmda saklanmalıdır.
•

Rekonstitüe çözelti

:
Kendi çözücüsü ile rekonstitüsyondan sonra, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 3 saat, buzdolabında (2 - 8°C) 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.
•

İnfuzvonluk cözleti:

İntravenöz uygulama için enjeksiyonluk su ile hazırlanan çözelti, geçimli olduğu bir infüzyon sıvısı ile seyreltilir (Bkz. 6.6). İnfuzyon çözletileri ile karıştırıldığında 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.
Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan çözeltilerin bekletilmeden kullanılması önerilir. Eğer kullanılmayacaksa saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır.
Hazırlanan Tugens enjeksiyonluk süspansiyon ve çözeltilerinde saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir,
Flakon; Alüminyum flip-off ve bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz cam flakonlar (Tip III)
Çözücü ampul; 2 mİ enjeksiyonluk su içeren renksiz, halkalı, cam ampul (Tip I).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerParenteral solüsyonun hazırlanması:
Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partiküler madde içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.
Hazırlanan süspansiyon ve çözeltilerin saklanması sırasında renk koyulaşması görülebilir. Renkteki değişiklikler ilacın aktivitesini ve güvenliliğini etkilemez.
İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:
“TUGENS 250 mg IM/IV” flakona 1 mİ enjeksiyonluk su eklenir ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır.
İntravenöz kullanım için solüsyon hazırlanması:
İntravenöz: “TUGENS 250 mg IM/IV” flakon içeriği en az 2 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve çalkalanır. Enjeksiyonluk çözeltinin tümü enjektöre çekilerek direkt intravenöz yoldan ya da parenteral set içine zerkedilerek uygulanır. Enjeksiyon 3-5 dakika içinde yapılmalıdır. Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak ve renksizdir.
İntravenöz infüzyon; intravenöz uygulama için enjeksiyonluk su ile hazırlanan çözelti, geçimli olduğu bir infüzyon sıvısı ile 50 veya 100 ml'ye (1-30 mg/ml) seyreltilir. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek verilebilir.
TUGENS yaygın olarak kullanılan aşağıdaki intravenöz infüzyon çözeltileri ile karıştırıldığında 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat süre ile fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan çözeltilerin bekletilmeden kullanılması önerilir. Eğer kullanılmayacaksa saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır.
İnfüzyon sıvıları:
% 0.9 sodyum klorür
% 5 dekstroz
% 10 dekstroz enjeksiyon
% 5 dekstroz + % 0.9 sodyum klorür
% 5 dekstroz + % 0.45 sodyum klorür
% 5 dekstroz +% 0.2 sodyum klorür
Laktatlı ringer
Ringer
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Atılgan İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbul Telefon: 0212 482 00 00 Faks: 0212 482 00 33

8. RUHSAT NUMARASI

246/51

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.11.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

TUGENS 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon Damar ve kas içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakonda 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 262,94 mg sefuroksim sodyum bulunmaktadır.

Yardımcı madde:

Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. TUGENS nedir ve ne için kullanılır ?

2. TUGENS i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TUGENS nasıl kullanılır ?

4> Olası yan etkiler nelerdir ?

5.TUGENS'in saklanması

1. TUGENS nedir ve ne için kullanılır ?

TUGENS 250 mg IM/IV, enjeksiyon için toz içeren bir flakon ve 2 mİ enjeksiyonluk su içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.
TUGENS; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
TUGENS, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
¦ Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürree), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
¦ üst solunum yolu enfeksiyonları; Farenjit (yutağın iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı) ve sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)
¦ İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
¦ Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
¦ Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması): Kas içi uygulanmamalı, sadece toplar damar yolu ile verilmelidir.
¦ Menenjit (beyin zarlarının iltihabı): Kas içi uygulanmamalı, sadece toplar damar yolu ile verilmelidir.
¦ Gonore (Bel soğukluğu)
¦ Kemik ve eklem enfeksiyonları: kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
¦ Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)
¦ Profılaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

2. TUGENS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TUGENS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya TUGENS'in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

TUGENS' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
¦ Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
¦ Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi TUGENS'in de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların

{Candida, enterekokiar, Clostridium difficile)

aşın çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
¦ İdrarınızda şeker testi yapılıyorsa, TUGENS bu testin sonucunu etkileyebilir.
¦ Doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz . İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

TUGENS' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veyo eczacınıza danışınız.

TUGENS'in deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

TUGENS anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Belirtilmemiştir.

TUGENS' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir gram TUGENS 2,24 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TUGENS doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar TUGENS'in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
¦ Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. TUGENS ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. TUGENS nasıl kullanılır ?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

TUGENS'i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 aylıktan küçük çocuklarda TUGENS kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Belirtilmemiştir,

• özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer TUGENS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TUGENS kullandıysanız:

TUGENS aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

TUGENS'i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

TUGENS' i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

TUGENS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TUGENS'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, TUGENS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:

- Candida

çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
Baş ağrısı, baş dönmesi
- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın görülmeyen yan etkiler:
Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma
Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşın duyarlılık reaksiyonları
- Kusma
Seyrek görülen yan etkiler:
- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafılaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TUGENS' in saklanması

TUGENS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon; 25°C'nin altında ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır.
Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber TUGENS'in hazırlanan sulu çözeltileri 25®C'nin altında saklanırsa 3 saat, buzdolabında saklanırsa 48 saat süreyle stabilitesini korur. Isı ve ışıktan koruyunuz.
Hazırlanan TUGENS'te saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kuHanmız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TUGENS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TUGENS'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TUGENS'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Atılgan İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbul Telefon: 0212 482 00 00 Faks: 0212 482 00 33

Üretim Yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbul

Bu kullanma talimatı 29.11.2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
TUGENS 250 mg IM/IV, enjeksiyon için toz içeren bir flakon ve 2 mİ enjeksiyonluk su içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması;

“TUGENS 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon”, 1 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır.
Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır.
Uygulama için hazırlandığında sarımtırak hafif opak süspansiyon halini alır.
Renkteki değişiklikler müstahzarın yarar ve güvenliliğini etkilemez.

İntravenöz kullanım için solüsyon hazırlanması:

'TUGENS 250 mg IM/IV” flakon içeriği en az 2 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve çalkalanır. Enjeksiyonluk çözeltinin tümü enjektöre çekilerek direkt intravenöz yoldan ya da parenteral set içine zerkedilerek uygulanır. Enjeksiyon 3>5 dakika içinde yapılmalıdır. Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak ve renksizdir.
İntramüsküler ve intravenöz enjeksiyon için hazırlanan süspansiyon ve çözeltiler, 25°C'nin altında 3 saat, buzdolabında (2-8°C) 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.
“TUGENS 250 mg IM/IV” yaygın olarak kullanılan birçok intravenöz sıvı ile beraber kullanılmaya elverişlidir, intravenöz uygulama için enjeksiyonluk su ile hazırlanan çözelti, geçimli olduğu bir infuzyon sıvısı ile 50 veya 100 mfye (1-30 mg/ml) seyreltilir. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek verilebilir.
TUGENS aşağıdaki intravenöz infuzyon çözeltileri ile karıştırıldığında oda sıcaklığında 24 saat süre ile fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan çözeltilerin bekletilmeden kullanılması önerilir. Eğer kullanılmayacaksa saklama koşullan ve süresi kullanıcınm sorumluluğundadır.

%%%5%+%

0.2 sodyum klorür Laktatlı ringer Ringer