TUGENS 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon Damar ve kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakonda 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 262,94 mg sefuroksim sodyum bulunmaktadır.

Yardımcı madde:

Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TUGENS nedir ve ne için kullanılır?

2. TUGENS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TUGENS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TUGENS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TUGENS nedir ve ne için kullanılır?

TUGENS 250 mg IM/IV, enjeksiyon için toz içeren bir flakon ve 2 mİ enjeksiyonluk su içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.

TUGENS; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

TUGENS, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.

■ Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürree), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonlan

■    Ust solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit (yutağın iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı) ve sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)

■    İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)

■    Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonlan

■    Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması): Kas içi uygulanmamalı, sadece toplar damar yolu ile verilmelidir.

■    Menenjit (beyin zarlarının iltihabı): Kas içi uygulanmamalı, sadece toplar damar yolu ile verilmelidir.

■    Gonore (Bel soğukluğu)

■    Kemik ve eklem enfeksiyonlan: kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.

■    Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)

■    Profılaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

3.TUGENS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TUGENS’i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

3 aylıktan küçük çocuklarda TUGENS kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Belirtilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer TUGENS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TUGENS kullanırsanız

TUGENS aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

TUGENS’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

TUGENS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

TUGENS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

TUGENS’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TUGENS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

-    Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

-    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

-    Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

-    Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

-    Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir,

-    Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

  -    Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

  -    Baş ağrısı, baş dönmesi

  -    İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

  -    Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Yaygın görülmeyen yan etkiler:

  -    Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma

  -    Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

  * Kusma

  Seyrek görülen yan etkiler:

  -    Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

  -    Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)

  Çok seyrek görülen yan etkiler:

  -    Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

  -    İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafılaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

  -    Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı

  -    Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

  -    Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

  -    Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

  Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasmda bulunmaktadır.

  Yan etkilerin raporlanması

2.TUGENS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TUGENS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya TUGENS’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

TUGENS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

■    Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

■    Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi TUGENS’in de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium diffıcile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

■    İdrarınızda şeker testi yapılıyorsa, TUGENS bu testin sonucunu etkileyebilir.

■ Doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz . İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

TUGENS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TUGENS’in deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

TUGENS anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Belirtilmemiştir.

TUGENS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir gram TUGENS 2,24 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TUGENS doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Bazı ilaçlar TUGENS’in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

■    Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

■    Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. TUGENS ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.