TRİVASTAL 50 RETARD sürekli salım sağlayan kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRIVASTAL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRIVASTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRIVASTAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRIVASTAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRIVASTAL nedir ve ne için kullanılır?

• TRİVASTAL dopamineıjik agonisti ilaçlar grubuna aittir.

• TRİVASTAL sürekli salım sağlayan kaplı tablet, 30 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır.

TRİVASTAL,

• Yaşlanmaya bağlı olarak hafif nörolojik rahatsızlıklarda,

• Alt bacakta arter hastalığının yardımcı tedavisinde (yürürken ağrılı kramplara sebep olan bacak arter hastalığı), (arteriopati, claudicatio intermittent).

• Dolaşım bozukluklarının sebep olduğu görsel rahatsızlıklar, iskemik göz hastalıklarında,

• Parkinson hastalığının bazı türlerinde (özellikle tremor tedavisinde) tek başına veya dopa tedavisine yardımcı olarak

kullanılır.

3.TRIVASTAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Dozlar her hasta için farklı olup doktor tarafından belirlenmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler doktorunuzun önerdiği dozda yemeklerden sonra bir bardak su ile çiğnenmeden yutulur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRIVASTAL kullanırsanız

TRİVASTAL'dan almanız gerekenden fazlasını almış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRIVASTAL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRIVASTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Doktorunuz TRİVASTAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRIVASTAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek:

• Bulantı, kusma ve şişkinlik gibi hafif sindirim şikayetleri (doz azaltıldığında kaybolabilmektedir).

Çok seyrek:

• Şaşkınlık veya ajitasyon türü psikolojik rahatsızlıklar. Bunlar tedavi kesildiğinde ortadan kalkar.

• Ayakta dururken kan basıncında düşüş (baş dönmesi ile birlikte).

• Gündüz vakti aşırı uyuklama veya uyku nöbetlerinin aniden gerçekleşmesi.

• Boyar madde olarak ponceau 4 R (E124) alüminyum lake içerdiğinden alerji riski.

TRİVASTAL'ın kumar (kontrol edilemeyen kumar alışkanlığı), libidoda artış ve hiperseksüalite gibi davranışlara yol açtığı bildirilmiştir.

EĞER BU KULLANMA TALİMATINDA BAHSİ GEÇMEYEN HERHANGİ BİR YAN ETKİ İLE KARŞILAŞIRSANIZ DOKTORUNUZU VEYA ECZACINIZI BİLGİLENDİRİNİZ .

2.TRIVASTAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRIVASTAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2. TRİVASTAL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRİVASTAL'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

• Etkin maddeye veya TRİVASTAL'n içerdiği herhangi bir maddeye aşın duyarlıysanız (alerjik).

• Miyokard infarktüs veya diğer ciddi kardoyovasküler rahatsızlığınız varsa (kalp sorunları)

• Antiemetik nöroleptikler ile birlikte (bknz. Diğer ilaç ile birlikte kullanımı)

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRİVASTAL'ı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız

• TRİVASTAL kullanırken günlük aktiviteler sırasında uyuklama ve ani uyku nöbetleri durumunda doktorunuza bilgi veriniz. Bu olasılığa karşı motorlu araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.

• Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan TRİVASTAL'in, bazı hastalarda kumar alışkanlığı ve cinsel istekte artış gibi kontrol edilemeyen davranışlara yol açtığı rapor edilmiştir. Bu davranışlar, genellikle yüksek doz alan hastalarda görülmüştür ve doz azaltıldığında veya tedavi sonlandırıldığında kaybolmaktadır.

• Sükroz içermesi nedeniyle, bu ilaç fruktoza dayanıksızlığı olan durumlarda glukoz veya galaktoz emilim bozukluğu sendromu veya sükroza dayanıksızlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

'Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız'.

TRIVASTAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

TRİVASTAL gebelik riski olmayan yaşlı hastalarda kullanılır. TRİVASTAL ile tedavi görürken hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Emzirme

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Günlük aktiviteler sırasında, bazı durumlarda farkında olmadan aniden uyuyakalma, çok nadir bildirilmiştir. TRİVASTAL ile tedavi sırasında hastalar bu tür etkilerin oluşabileceği ve araç veya makine kullanımı süresince dikkatli olmaları konusularında uyarılmalıdır. Uyuklama veya ani uyku nöbetleri yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

TRİVASTAL 50 RETARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bigiler

Bu ilaç 57.17 mg sükroz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız veya alerjiniz olduğu belirtilmişse veya diyabetiniz varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Boyar madde madde olarak Ponceau 4 R (E124) alüminyum lake içerdiğinden alerji riski.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İlaçlar arasında istenilmeyen etkileşimleri önlemek için TRİVASTAL'ı (klozapin haricinde) nöroleptik ilaçlarla ve bulantı ve kusmayı önleyen ilaçlarla kullanılmamalıdır.

5.TRIVASTAL'in saklanması

TRİVASTAL'ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30⁰C' nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRIVASTAL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş. Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 28 Kat: 22-23-24 34398 Maslak, İstanbul Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretici: Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Hadımköy, İstanbul

KISA URUN BILGILERI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

TRIVASTAL 50 Retard sürekli salım sağlayan kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde: Piribedil 50 mg Yardımcı maddeler: 57.17mg sükroz.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Sürekli salım sağlayan kaplı tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Yaşlılardaki kronik patolojik kognitif ve nörosensuar bozukluklarda yardımcı semptomatik tedavisinde (demans ve Alzheimer hastalığı hariç).

- Alt ekstremitelerin tıkayıcı arter hastalıklarına bağlı kısa süreli yürüyememe (claudicatio intermittant) tedavisine yardımcı olarak (evre 2).

Not : Bu endikasyonda yürüme mesafesini iyileştirdiğini gösteren çalışmalar esas alınmıştır.

- Oftalmolojide iskemik bulguların tedavisinde önerilir.

- Parkinson hastalığının tedavisinde:

- monoterapide (tremorun ön planda olduğu formların tedavisinde),

- ya da özellikle tremorun ön planda olduğu formlarda dopaterapi ile başlangıç veya ikincil kombinasyonda.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Parkinson hastalığı tedavisi dışındaki bütün endikasyonlarda; ana yemekten sonra alınmak üzere 1 tablet, veya daha ciddi durumlarda kahvaltı ve akşam yemeklerinden sonra, 12 saat ara ile birer tablet.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden yemeklerin sonunda 1 bardak su ile yutulmalıdır .

Parkinson hastalığının tedavisinde :

- Tek ilaç tedavisi olarak :Günde 3 ila 5 kaplı tablet (150 mg-250 mg) 8 saatte bir, ya da 5 saatte bir alınmak üzere.

- Dopaterapiye ek olarak: 80 ila 140 mg (100mg L-Dopa için yaklaşık 20 mg piribedil). Bu kombine tedavide dozu daha iyi ayarlamak amacıyla 20 mg piribedil içeren tablet daha uygun olabilir.

Tabletler çiğnenmeden yemeklerin sonunda 1 bardak su ile yutulmalıdır .

Her 3 günde 1 tablet ilave edilerek doz tedricen artırılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Piribedil'e aşırı hassasiyet,

- Kardiyovasküler şok,

- Miyokard infarktüsünün akut evresi.

- Aşağıdakiler ile ilişkili olarak:

Antiemetik nöroleptikler (bkz. Diğer ilaçlarla etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Antipsikotik nöroleptikler (klozapin hariç) (Parkinson'lu hastaların haricinde) (bkz. Diğer ilaçlarla etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Somnolans ve ani uyku nöbetleri piribedil ile tedavi gören, özellikle de Parkinson hastalığı olan hastalarda bildirilmiştir.

Günlük aktiviteler sırasında, bazı durumlarda farkında olmadan aniden uyuyakalma, çok nadir bildirilmiştir. Hastalar bu tür etkilerin oluşabileceği ve piribedil ile tedavi sırasında araç veya makine kullanımı süresince dikkatli olmaları konusularında uyarılmalıdır. Somnolans veya ani uyku nöbetleri yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır. Bu durumda, dozda azaltma veya tedavinin sona erdirilmesi düşünülebilir.

57.17 mg sükroz içermesi nedeniyle, bu ilaç fruktoz dayanıksızlığı olan durumlarda glukoz veya galaktoz emilim bozukluğu sendromu veya sükroz-izomaltaz yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan dopamin agonistleri ve özellikle Trivastal'ın bazı hastalarda kumara bağımlılık, libidoda artış ve hiper seksüalite gibi kompulsif rahatsızlıklara yol açtığı rapor edilmiştir. Bu vakalar genellikle yüksek doz alan hastalarda görülmüştür ve genelde dozun azaltılmasıyla veya tedavi sonlandırıldığında kaybolmaktadır (bakınız 4.8: İstenmeyen etkiler).

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kontrendike bileşimler:

+ Antipsikotik nöroleptikler (klozapin hariç) (Parkinson'lu hastaların haricinde)

Dopaminerjik agonist ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma. Nöroleptiklerin sebep olduğu ekstrapiramidal sendrom olaylarında, hasta dopaminerjik agonist ile değil, antikolinerjik ilaç ile tedavi edilmelidir.

+Antiemetik nöroleptikler

Dopaminerjik agonist ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma.

Ekstrapiramidal etkileri bulunmayan bir antiemetik kullanılmalıdır.

Önerilmeyen kombinasyonlar:

+ Antipsikotik nöroleptikler (klozapin hariç) (Parkinson'lu hastaların haricinde)

Dopaminerjik agonist ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma. Dopaminerjik agonist psikotik rahatsızlıkları tetikleyebilir veya şiddetlendirebilir. Eğer dopaminerjik agonistler ile tedavi görmekte olan Parkinson hastalığı olan hastalarda nöroleptik tedavi gerekiyorsa, ilk tedavi kademeli olarak azaltılarak, kesilmelidir (Dopaminerjiklerin aniden kesilmesi “malin nöroleptik sendrom” riskine yol açabilir) .

4.6. Gebelik ve laktasyon

Bu ilaç gebelik riski olmayan yaşlı hastalarda kullanılmaktadır.

Konu ile ilgili bilgi olmadığı için gebelik veya emzirme döneminde kullanımı tavsiye edilmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Piribedil ile tedavi gören hastalarda somnolans ve/veya ani uyku nöbeti bildirilmiştir. Bu durumda araç kullanmamalıdırlar. Aynı zamanda, dikkat kaybından dolayı kendileri veya diğer insanlar için ciddi kaza veya ölüm riskine yol açabilecek herhangi bir aktiviteyi de bu etkiler sona erene kadar (örneğin makine kullanımı) yapmamaları konusunda uyarılmalıdırlar (bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki semptomlar görülebilir:

- Hafif sindirim şikayetleri (bulantı, kusma, şişkinlik), özellikle doz ayarlandığında kaybolabilmektedir.

- Piribedil tedavisinde somnolans bildirilmiştir. Çok ender olarak, gündüz vakti aniden gelişen aşırı somnolans ve uyku nöbetleri bildirilmiştir.

- Daha ender olarak, konfüzyon veya ajitasyon türü psikolojik rahatsızlıklar bildirilmiştir. Bunlar tedavi kesildiğinde ortadan kalkar.

- Çok özel hallerde, kan basıncında değişme (ortostatik hipotansiyon) veya kan basıncı instabilitesi bildirilmiştir.

- İçerdiği kırmızı boyar madde nedeniyle (Ponceau 4R) allerjik reaksiyon riski.

Piribedil'in tedaviye girmesinden sonra kumara bağımlılık, libidoda artış ve hiper seksüalite gibi kompulsif rahatsızlıklara yol açtığı bildirilmiştir (bakınız 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Piribedilin yüksek dozlardaki emetik etkileri nedeniyle, tablet formunda doz aşımı pek mümkün değildir.

Doz aşımının işaretleri:

- Kan basıncı düzensizliği (arteryel hipertansiyon veya hipotansiyon)

- Sindirim semptompları (bulantı, kusma)

Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ve semptomatik tedaviyle ortadan kalkar.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: DOPAMİNERJİK AGONİSTİ ATC kodu: N04BC08

Piribedil: dopaminerjik agonist (serebral dopaminerjik yolakları ve dopamin reseptörlerini uyarır)

İnsanlarda, etki mekanizması klinik farmakolojik çalışmaları ile gösterilmiştir:

- uyanıklık ve uyku durumlarında dopaminerjik kortikal elektrojenezin uyarılması

- davranışsal veya psikometrik ölçümlerle gösterildiği üzere; farklı dopamin -kontrollü fonksiyonlar üzerine klinik etkinlik.

Piribedil femoral kan dolaşımda da artışa neden olur (femoral vasküler yatakta dopamin reseptörlerinin varlığı, piribedil'in periferik dolaşım üzerine olan etkisini açıklamaktadır).

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Piribedil'in emilimi hızlıdır.

Maksimum konsantrasyona piribedil'in oral alımından bir saat sonra ulaşılır.

Dağılım:

Plazma eliminasyonu bifaziktir: 1.7 saatlik yarı ömür ile karakterize olan ilk faz ve 6.9 saatlik yarı ömür ile karakterize olan ikinci, yavaş fazdan oluşur.

Biyotransformasyon:

Piribedil ileri derecede biyotransformasyona uğrar ve iki ana metaboliti mevcuttur: (bir hidroksillenmiş türev ve bir dihidroksillenmiş türev).

Eliminasyon:

Piribedil esas olarak idrarla atılır, emilen dozun %68'i metabolitleri halinde böbrekler yoluyla ve %25'i safra ile atılır.

50 mg piribedil içeren ve sürekli salınım sağlayan tabletler,in vivoetken maddenin yavaş salıverilmesini ve emilimini sağlar.

İnsanlarda yapılan kinetik çalışmalarda terapötik etknin 24 saatten fazla sürdüğünü göstermektedir. İdrarla atılım 24 saatte yaklaşık %50 olup, 48 saatte tamamlanır.

5.3. Klinik öncesi emniyet verileri

Veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Katkı maddeleriMagnezyum stearat

• Sodyum bikarbonat

• Sodyum karboksimetilselüloz

• Beyaz balmumu

• Titanyum dioksit

• Ponceau 4R

• Polisorbat 80

• Polividon eksipianı

• Sükroz

• Anhidr kolloidal silis

• Talk

6.2. Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30⁰

6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği

Isı ile şekillendirilmiş blister paketler (Alüminyum / PVC)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile,

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No:28 K:22/23/24 34398 Maslak/ISTANBUL Tel : (0 212) 329 14 00 Fax : (0 212) 290 20 30

8. RUHSAT NUMARASI

157/92

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 10.10.1991 Son yenileme tarihi: 03/08/2001

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ