TRIBUDAT nedir ve ne için kullanılır?
TRIBUDAT FORTE 90 tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
TRIBUDAT nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TRIBUDAT kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
TRIBUDAT nasıl kullanılır?
TRIBUDAT FORTE 90 tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
TRIBUDAT Kullanım şekli
Çocuklarda TRIBUDAT kullanımı
TRIBUDAT FORTE 90 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda TRIBUDAT kullanımı
TRIBUDAT FORTE 90 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
TRIBUDAT FORTE 90 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda TRIBUDAT kullanırsanız
TRIBUDAT FORTE 90 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
TRIBUDAT FORTE 90 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
TRIBUDAT yan etkileri
TRIBUDAT FORTE 90 tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
TRIBUDAT son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TRIBUDAT saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TRIBUDAT ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
TRIBUDAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRIBUDAT FORTE 90 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
TRIBUDAT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TRIBUDAT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TRIBUDAT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TRIBUDAT nasıl kullanılır ve TRIBUDAT FORTE 90 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
TRIBUDAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRIBUDAT FORTE 90 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
TRIBUDAT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TRIBUDAT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TRIBUDAT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TRIBUDAT nasıl kullanılır ve TRIBUDAT FORTE 90 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRİBUDAT® FORTE tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:
Her tablette 200 mg trimebutin maleat bulunur.
Yardımcı Maddeler:
Laktoz monohidrat (180 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Tablet.
Beyaz renkli, bikonveks, bir yüzünde kırma çizgisi olan tabletler şeklindedir. Kırma çizgisinin üstünde “TM”, altında “20” amblemi bulunmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- İrritabl kolon sendromu tedavisinde,
- Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
- Gastrointestinal polimorf semptomlarında kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde uygulanan doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı daha önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
TRİBUDAT® laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herhangi bir Özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için oral süspansiyon formu mevcuttur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, B'diı*.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
TRİBUDAT®'m doğum kontrolü üzerine etkisi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar TRİBUDAT® tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanma konusunda hekimine damşmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yeterli çalışma bulunmadığından; TRİBUDAT®'m gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
TRİBUDAT®, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATC Kodu: A03AA05
TRİBUDAT^ın etken maddesi olan Trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.
Dağılım:
Etken madde, enteral uygulamadan 1 -2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır. Bivotransformasvon:
Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4-6'sı değişmeden kalır.
Eliminasvon:
İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut toksisite
Fareler LD50 - 5000 mg/kg Ratlarda LD50 = 5000 mg/kg Tavşanlarda LD50 - 2500 ± 800 mg/kg
Ölüm orai dozun alimim takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir,
b) Kronik toksisite
Trimebutin Ratlara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Laktoz monohidrat Mısır Nişastası Mikrokristalin Selüloz Jelatin
Magnezyum Stearat Talk
6.2. Geçimsizlikler Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
SO^C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20, 40 ve 90 Tabletlik Al/PVC blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründe arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli - İSTANBUL 0212 220 64 00 0212 222 57 06
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
185/24
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.11.1997 Ruhsat yenileme tarihi : 03.06.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
4
KULLANMA TALİMATI
TRİBUDAT® FORTE tablet Ağızdan alınır.
*Etkin madde; Her tablette 200 mg trimebutin maleat bulunur.
®Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, jelatin, magnezyum stearat ve talk.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha, sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TRİBUDAT* FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2. TRİBUDAT® FORTE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRİBUDAT®FORTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRİBUDAT* FORTE'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TRİBUDAT® FORTE nedir ve ne için kullanılır?
TRİBUDAT® FORTE, kutuda, 20, 40 ve 90 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, beyaz renkli, bikonveks, bir yüzünde kırma çizgisi olan tabletler şeklindedir. Kırma çizgisinin üstünde “TM”, altında “20” amblemi bulunmaktadır.
TRİBUDAT® FORTE'un etken maddesi Trimebutin sindirim hareketliliğini düzenleyen bir ajandır. Sindirim kas hareketlerinde azalma varsa sindirim kaslarını uyarıcı; sindirim kas hareketlerinde aıtış varsa oradaki spazmı çözücü olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Hareket bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik hareketliliği yeniden düzenler.
TRİBUDAT® FORTE;
- İrritabl barsak sendromu (karın ağrısı, gaz, kramp, spazm, şişkinlik, ishal ve/veya kabızlık gibi belirtilerle seyreden hastalık) tedavisinde,
- Fonksiyonel sindirim bozukluklarında (altta yatan bir hastalığın olmadığı/belirlenemediği, sindirim sisteminin düzenli çalışmadığı, barsak hareketlerinin düzgün olmadığı durumlar) ve
- Mide ve bağırsaklarla ilgili polimorf belirtilerin (mide ve barsaklarda görülen farklı, birden fazla belirti) tedavisinde kullanılır.
2. TRİBUDAT® FORTE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRİBUDAT® FORTE'u aşağıdaki durumlarda KULLA
NMAYINIZ
Trimebutin ve formülasyonda bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumları var ise kullanmayınız.
TRİBUDAT® FORTE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRİBUDAT® FORTE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli çalışma bulunmadığından; gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. dönemlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçebileceğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
TRİBUDAT® FORTE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRİBUDAT® FORTE laktoz içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaçla etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TRİBUDAT® FORTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1 tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmahdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı hakkında herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer TRİBUDAİ®FORTE'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİBUDAT® FORTE kullandıysanız
TRİBUDAT® FORTE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRİBUDAT® FORTE'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRİBUDAT® FORTE ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TRİBUDAT® FORTE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRİBUDAT® FORTE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
• Deri döküntüsü
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİBUDAT® FORTE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Ciltte reaksiyon
• Baş dönmesi
• Uyuklama
Bunlar TRİBUDAT® FORTE'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TRİBUDAT® FORTE'un saklanması
TRİBUDA7* FORTE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİBUDAT®'FORTE'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 58 89
Üretim Yeri
: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofahçeşme Sokak, No: 72*74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
4
