TRİANSERİL 50 mg/25 mg Kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her sert kapsül 50 mg triamteren ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz anhidrik (Pharmatose DCL 21), koloidal silikon dioksit (Aerosil 200), talk, indigokarmin, titanyum dioksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRIANSERIL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRIANSERIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRIANSERIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRIANSERIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRIANSERIL nedir ve ne için kullanılır?

• TRİANSERİL etkin madde olarak her bir kapsülde 50 mg triamteren ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
• TRİANSERİL mavi renkli (No:2) sert jelatin kapsüller içerisinde sarı renkli, kokusuz, homojen görünüşlü tozdur. 10 kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• TRİANSERİL diüretikler (idrar söktürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
  Böbreklerin vücuttan suyu atmasını sağlayarak kan basıncım düşürücü etki gösterir.

• TRİANSERİL hafif ile orta düzeyde yüksek kan basıncının tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.

TRİANSERİL vücutta sıvı birikmesi anlamına gelen ödemin tedavisinde de kullanılır.
Ödem, steroidler ile tedavi sırasında, böbrek, karaciğer gibi rahatsızlıklarında, kalp yetmezliği (kalp yeterince kan pompalamadığında) gibi birçok durumda oluşabilir.

3.TRIANSERIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TRİANSERİL’i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hipertansiyonda

Tedavinize günde kahvaltıdan sonra alınan 1 kapsül ile başlanır ve doz giderek ihtiyacınıza göre ayarlanır.

• Eğer başka bir tansiyon düşürücü ilaç tedavisi alıyorsanız ve TRİANSERİL tedavinize ilave edilirse, önceki ilacınızın dozu azaltılmalı ve gerektiğinde tekrar ayarlanmalıdır.

Günde en fazla 4 kapsül alabilirsiniz.

Ödemde Başlangıç dozu:

• Tedavinize günde 2 defa 1 kapsül verilerek başlanır.

• Optimum günlük dozu 3 kapsül olup, kahvaltıdan sonra 2 ve öğle yemeğinden sonra 1 kapsül şeklindedir.

İdame dozu:

İdrarla sıvı atılımımz sağlandıktan sonra doz azaltılmalıdır. Genellikle günde 1 kapsül ya da gün aşırı 2 kapsül tedaviniz için yeterli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Hipertansiyon:

Ağız yolu ile alınır. Yemeklerden sonra bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Genellikle 60 yaş üzeri hastalar tarafından iyi tolere edilir. Bu yaş grubunda yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında yavaşlama göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonları ile ilgili testlerin düzenli olarak yapılması önerilmektedir. Akut veya uzun süren böbrek yetmezliğiniz veya belirgin bir böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Tiyazid içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, TRİANSERİL Kapsül’de karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Bu hasta grubunda doz ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa kullanmayınız.

Eğer TRİANSERİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRIANSERIL kullanırsanız

TRİANSERİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRIANSERIL'i kullanmayı unuttuysanız

TRIANSERIL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TRIANSERIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan TRİANSERİL kullanmayı sonlandırmayımz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRIANSERIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler diğerlerinden daha fazla meydana gelir. TRİANSERİL’in olası yan etkileri

aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

Böbrek fonksiyonlarının yavaşlaması, geçici olarak kan üre ve kreatinin düzeylerinde artış (bu durum aşırı doz veya tedavideki ikincil bir nedenle oluşabilir)

Yaygın olmayan:

Kan lipit düzeyinde artış (hiperlipidemi), kan basıncında istenmeyen düşüş

Seyrek:

Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura), bir tür kansızlık (megaloblastik anemi), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), trombosit -kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni)

Sarılık, akut pankreas iltihabı

• Işığa karşı duyarlı olma hali, bağışıklık sisteminin kendi vücuduna ait bir bileşeni yabancı gibi algılamasından kaynaklanan bir hastalık (sistemik lupus eritamatosuz), döküntü

Çok seyrek:

• Bir tür akciğer iltihabı (akut interstisyel pnömoni), kalp kaynaklı olmayan akciğerde su toplanması

Böbrek iltihabı ya da geri dönüşümlü böbrek yetmezliği

Bilinmiyor:

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Vücutta aşırı asit birikimi (metabolik asidoz), aşırı doz nedeniyle ya da tedavideki ikinci bir nedenle elektrolit dengesizliği, kan kalsiyum düzeyinde artış (hiperkalsemi), kan potasyum düzeyinde artış (hiperkalemi) veya kan potasyum düzeyinde azalma (hipokalemi), kan ürik asit düzeyinde artış (hiperürisemi), kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi), kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokloremi), şeker hastalığı

Sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk, uyuşma

Görme bulanıklığı

• Kalp atım düzensizliği, Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (postural hipotansiyon)

Solunum güçlüğü

Karaciğer enzim değerlerinde değişiklikler

Bulantı, kusma, ishal veya kabızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, susama

Kas krampları

Böbrek taşı oluşumu

Cinsel güçsüzlük

Yan etkilerin raporlanması

5.TRIANSERIL'in saklanması

TRİANSERİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında nemden ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRIANSERIL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRIANSERIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pfizer Inc. / A.B.D. lisansı ile DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul

İmal yeri: Deva Holding A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.

Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

TRİANSERİL 50 mg/25 mg kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Triamteren 50 mg
Hidroklorotiyazid 25 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidrik (Pharmatose DCL 21) 164 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Sert kapsül
Mavi renkli (No:2) sert jelatin kapsüller içerisinde sarı renkli, kokusuz, homojen görünüşlü toz

4. KLİNIK ÖZELLIKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ve nefrotik sendrom eşliğinde görülen ödem tedavisinde kullanılır. Ayrıca çeşitli ilaçların (kortikosteroid, östrojenler) neden olduğu ödemlerle, premenstrüel ödemde de endikedir. Hafif ve orta şiddette hipertansiyonda (tek başına veya diğer antihipertansiflerle birlikte) kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyonda

Tedaviye günde (kahvaltıdan sonra) alınan 1 kapsül ile başlanır ve doz giderek hastanın ihtiyacına göre ayarlanır. Eğer başka bir antihipertansif ilaç tedavisine TRİANSERİL ilave edilirse, diğer ilacın dozu azaltılmalı ve gerektiğinde dozu tekrar düzenlenmelidir. Eğer TRİANSERİL tedavisine bir başka antihipertansif ilaç ilave edilirse, ikinci ilacın dozu normalde azaltılmayacaktır. Maksimum günlük doz 4 kapsüldür.

Ödemde

Başlangıç dozu:
TRİANSERİL'in olağan başlangıç dozu günde 2 defa verilen 1 kapsül şeklindedir. Optimum günlük dozu 3 kapsül olup, kahvaltıdan sonra 2 ve öğle yemeğinden sonra 1 kapsül şeklindedir.
İdame dozu:
Diürez sağlandıktan sonra doz azaltılmalıdır. Genellikle günde 1 kapsül ya da gün aşırı 2 kapsül yeterli olacaktır.

Uygulama şekli:

Oral alınır. Yemeklerden sonra bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda serum kreatinin ve kan üre azotu (BUN) testlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Akut veya kronik böbrek yetmezliğinde veya belirgin bir fonksiyon bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Tiyazid içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, TRİANSERİL de karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Bu popülasyonda ideal doz ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. İlerleyen hepatik disfonksiyonda ve hepatik ensefalopatide
kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

TRİANSERİL'in çocuklarda kullanılması ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle TRİANSERİL'in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

TRİANSERİL genellikle 60 yaş üzeri hastalar tarafından iyi tolere edilir. Bu popülasyonda yaşla birlikte glomerüler filtrasyondaki yavaşlama göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Triamterene, hidroklorotiyazide veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
• Hiperkalemide,
• Akut veya kronik böbrek yetmezliğinde veya belirgin bir böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda,
• İlerleyen hepatik disfonksiyonda,
• Hepatik ensefelopatide,
• Hiperkalsemide,
• Diyabetik ketoasidozda,
• Addison hastalığı olanlarda kontrendikedir.
• TRİANSERİL, sprinolakton, amilorid gibi diğer potasyum tutucu ilaçlarla veya formülasyonunda triamteren içeren başka ilaçlarla, potasyum desteği ya da anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri dahil olmak üzere, potasyum tuzu içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağır hipokalemi durumu dışında TRİANSERİL ile birlikte ayrıca potasyum kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Triamteren serum potasyum düzeylerinde yükselmeye yol açarak özellikle diyabetlilerde, böbrek yetmezliği olanlarda, yaşlılarda ve ağır hastalarda hiperkalemiye yol açabilir.

Bu nedenle özellikle bu hastalarda (tedavinin başlangıcında uygulanan dozda bir değişiklik yapıldığında ve böbrek fonksiyonlarını etkileyecek herhangi bir hastalık durumunda) serum potasyum düzeyleri izlenmeli, parestezi, yorgunluk, kaslarda güçsüzlük, bradikardi gibi hiperkalemi belirtilerine karşı dikkatli olunmalıdır. Hiperkalemi tespit edildiğinde derhal ilacın kullanımına son verilmeli, tedaviye tek başına tiyazid grubundan bir diüretikle devam edilmelidir. Ağır vakalarda hekimin gerekli göreceği diğer müdahalelerde bulunulmalıdır.
Tiyazid içeren diğer müstahzarlarda olduğu gibi, TRİANSERİL de karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatle uygulanmalıdır. Hepatik koma belirtilerine (konfüzyon, uyku hali, tremor) karşı dikkatli olunmalı, ilaç kesilmelidir.
TRİANSERİL ile hipokalemi görülme riski pek yoktur; ancak yine de serum potasyum düzeyleri izlenmeli ve ağır hipokalemi görülmesi halinde potasyum takviyesi yapılmalı ve ilaç kesilmelidir.
Normal serum potasyum düzeyleri 3.5-5.0 mEq/litre'dir. Potasyum düzeylerinin bu değerlerin üstüne çıkması veya altına düşmesi halinde gerekli önlemler alınmalıdır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği veya gut hastalığı olanlarda TRİANSERİL'in her iki etkin maddesi de ürik asit düzeylerinde artışa neden olacağından bu hastalarda TRİANSERİL dikkatle kullanılmalıdır.
Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda serum kreatinin ve BUN testlerinin periyodik olarak yapılması tavsiye edilir.
Aditif etkiler ortaya çıkabileceğinden TRİANSERİL hipotansif ilaçlar ile dikkatli kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleri hiperglisemi ve glikozüriyi tetikleyebileceğinden diyabet hastaları, özellikle diyabetik nefropatisi olanlar hiperkalemi riski nedeniyle dikkatle izlenmelidir.
TRİANSERİL kullanımı ile görülebilecek klorür eksikliği genellikle hafif düzeydedir ve karaciğer ve böbrek hastalıkları mevcut değilse tedavi gerektirmez. Metabolik alkalozda klorür replasmanı gerekebilir. Sıcak havada ve ödem mevcudiyetinde de hiponatremi görülebilir. Böyle hallerde hasta çok ağır değilse tuz verilmesi yerine, su kısıtlamasına gidilmelidir.
Kalp yetmezliği, böbrek hastalığı ve siroz mevcudiyetinde, özellikle tuz kullanımı kısıtlanmış hastalarda, uzun süre yüksek dozda tedavi uygulandığında elektrolit dengesinin bozulabileceği akılda tutulmalıdır.
Kusması olan, parenteral solüsyon tatbik edilen veya elektrolit dengesi bozukluğu ile ilgili belirtileri (örn., ağız kuruluğu, susama, yorgunluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrısı, hipotansiyon, oligüri, taşikardi, gastrointestinal semptomlar) görülenlerde serum elektrolit düzeyleri tayin edilmelidir.
Triamteren ve hidroklorotiyazid lityum itrahını azaltır ve lityum intoksikasyonuna neden olabilir.
TRİANSERİL kullanımı ile ilişkili olarak çok seyrek sistemik lupus eritematozus (SLE) bildirilmiştir. Pankreatiti agreve edebilir.
TRİRAMTERİL'in folat eksikliğini artırma riski nedeniyle folat antagonistleriyle birlikte, gebelikte veya hepatik sirozu olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.
TRİANSERİL belirli ışık koşulları altında idrarın mavi floresans vermesine neden olabilir.
TRİANSERİL tirod, paratiroid fonksiyonları ve folik asit tayinine ilişkin bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir.
TRİANSERİL laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Analjezikler

NSAİ (Nonsteroidal antiinflamatuvar) ilaçlar ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda kan üre ve serum potasyum düzeylerinin düzenli aralıklarla izlenmesi önerilmektedir. Triamteren ve bazı NSAİ ilaçların birlikte kullanılması çok seyrek olarak tedavi kesilince düzelen böbrek yetmezliğine neden olabilir. İndometazin ile triamteren birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının azaldığına dair bazı vakalar bildirilmiştir. Bu nedenle indometazin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. NSAİ ilaçlar, triamteren ve hidroklorotiyazidlerin diüretik etkisini antagonize edebilir. Ayrıca NSAİ ilaçlar ve triamterenin birlikte kullanımı sonucunda hiperkalemi riskinde artış meydana gelir.

İyon Değiştirici Reçineler

Kolestiramin ve kolestipol, tiyazidlerin emilimini azaltır. Birlikte kullanılacaklarsa en az 2 saatlik aralıklarla uygulanmalıdırlar.

Antidepresanlar

Reboksetin ile birlikte kullanıldığında hipokalemi riskini artırır. Trisikliklerle birlikte postural hipotansiyon riskini artırır. Monoamino oksidaz (MAO) inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında güçlenmiş hipotansif etki meydana gelebilir.

Antidiyabetikler

Tiyazid diüretikleri, antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkilerini antagonize edebilir. Klorpropamid, tiyazidin potasyum tutucu diüretiklerle kombine kullanımında hiponatremi riskini artırır. Sülfonilürelerle birlikte kullanımında, hipoglisemik ilacın dozunun artırılması gerekebilir. Oral antidiyabetiklerle birlikte kullanıldığında hiponatremiye yol açabileceği hatırlanmalıdır.

Antifungaller

Tiyazidler amfoterisin ile birlikte alınırsa hipokalemi riskinde artış olur. Hidroklorotiyazid flukonazolun plazma konsantrasyonunu artırır.

Antihipertansif

TRİANSERİL diğer antihipertansif ilaçların etkilerini artırabilir. Prazosin gibi post sinaptik alfa blokörlerin artmış hipotansif etki ve artmış ilk doz hipotansif etki riski vardır. TRİANSERİL ADE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile birlikte kullanıldığında potasyum tutucu diüretiklerle oluşan hiperkalemi riski daha da artacağından dikkat edilmelidir.

Antipsikotikler

TRİANSERİL, pimozid veya tiyoridazin (eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır), amisülpirid ve sertindol ile birlikte kullanıldığında hipokalemi, ventriküler aritmi riskini artırmaktadır.

Kalsiyum tuzları

Tiyazidlerle eş zamanlı kullanımları hiperkalsemi riskini artırır.

Kardiyak glikozitler ve Antiaritmik ilaçlar

Tiyazidlerle oluşan hipokalemi toksisitesini artırır.

Siklosporin

Triamteren ile birlikte kullanımında hiperkalemi riskinde artış meydana gelir.

Kortikosteroidler

Kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında aditif bir etki ile aşırı potasyum kaybına ve hipokalemi riskinde artışa neden olacağından dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin diüretik etkiyi de antagonize ettiği bildirilmiştir.

Sitotoksikler

Sisplatin gibi platin içeren ürünlerle birlikte kullanıldığında nefrotoksisite ve ototoksisite riskini artırdığı bildirilmiştir.

Diğer diüretikler

Asetazolamit, loop diüretikleri veya tiyazidler birlikte verilirse hipokalemi riski artar.

Spironolakton

Trianseril, hiperkalemi riski nedeni ile spironolaktonla birlikte kullanılmamalıdır.

Lityum

Triamteren ve tiyazidler lityumun itrahını azaltır ve intoksikasyona neden olabilir.

Kas gevşeticiler

Baklofen ve tizanidin ile hipotansif etki artar.

Östrojen ve progesteronlar

Östrojen ve kombine oral kontraseptifler diüretik etkiyi antagonize eder. Potasyum tutucu diüretikler ile muhtemel hiperkalemi oluşabilir.

Potasyum takviyeleri

Triamteren ile eşzamanlı kullanımında hiperkalemi oluşma riski artar.
Böbrek yetmezliği durumunda Penisilin G potasyum ve potasyum tuzu içeren ilaçlarla birlikte verildiğinde hiperkalemi oluşabilir. Kan bankasından temin edilen kanda da potasyum düzeyinin yüksek olabileceği akılda tutulmalıdır.

Sempatomimetikler

Tiyazidler; bambuterol, fenoterol, eformoterol, ritodrin, salbutamol, salmeterol ve terbutalinin yüksek dozlarıyla birlikte alınırsa hipokalemi riski artar.

Takrolimus

Potasyum tutucu diüretikler ile hiperkalemi riski artar.

Teofilin

Tiyazidlerle birlikte alınırsa hipokalemi riski artar.

Ülser iyileştirici ilaçlar

Karbenoksolon gibi diüretik etkiyi antagonize eden ilaçlar tiyazidler ile birlikte kullanılırsa hipokalemi riski artar.

D Vitamini

Tiyazidler D vitamini ile birlikte alınırsa hiperkalsemi riski artar.

Antikoagülanlar

Birlikte alındığında bu ilaçların etkililiğinde azalma olabileceği akılda tutulmalıdır.

Laksatif ilaçlar

Aşırı laksatif kullanımı, potasyum kaybını artırabileceğinden triamterenin potasyum tutucu etkisini azaltabilir.

Laboratuvar testleri

Paratiroid fonksiyonu ile ilgili testlerde yanıltıcı sonuçlara yol açabileceğinden bu testlerden önce ilaç kesilmelidir. Ayrıca TRİANSERİL, tiroid fonksiyonunu etkilemeden serum PBI düzeyinde azalmaya neden olabilir ve biyolojik sıvılarda folik asit tayinini etkileyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

TRİANSERİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Triamteren ve tiyazidlerin insanda plasentadan geçebildiği gösterilmiştir. Annenin tiyazidlerle tedavisi sonucu yeni doğanda trombositopeni, pankreatit ya da hipogliseminin nadiren görülebildiği bildirilmiştir. Bu nedenle tedavinin anneye sağlayacağı yararın bebekteki muhtemel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda ve önceden var olan bir hastalık için kullanılmadıkça TRİANSERİL kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

TRİANSERİL'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde triamteren ve hidroklorotiyazid anne sütüne geçmektedir. TRİANSERİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Triamteren ve hidroklorotiyazidin üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRİANSERİL'in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

TRİANSERİL'in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopenik purpura, megaloblastik anemi (triamteren kullanımıyla ilişkili), agranülositoz, lökopeni, trombositopeni (tiyazidler tek başlarına neden olabilir)
Bilinmiyor: Hemolitik anemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Metabolik asidoz, aşırı doz nedeniyle ya da tedavideki ikinci bir nedene bağlı olarak elektrolit dengesizliği, tersiyer hiperparatiroidizme neden olmayan hiperkalsemi, hiperkalemi veya hipokalemi, gut atağına neden olabilen hiperürisemi, hiperglisemi, hiponatremi, hipokloremi, diabetes mellitus

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk, parestezi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bulanıklığı

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmi, postural hipotansiyon

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi, kan basıncında istenmeyen düşüş

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Akut interstisyel pnömoni, kardiyak kaynaklı olmayan pulmoner ödem Bilinmiyor: Solunum güçlüğü

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Sarılık, akut pankreatit (tiyazidler tek başlarına neden olabilir)
Bilinmiyor: Karaciğer enzim değerlerinde değişiklikler

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare veya konstipasyon, karın ağrısı, ağız kuruluğu, susama

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Fotosensitivite, sistemik lupus eritamatosuz, döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Glomerüler filtrasyon hızının azalması, geçici olarak kan üre ve kreatinin düzeylerinde artış (bu durum aşırı doz veya tedavideki ikincil bir nedenle oluşabilir)
Çok seyrek: Akut intersitiyel nefrit ya da triamteren ile NSAİ ilaçların etkileşimine bağlı olarak geri dönüşümlü böbrek yetmezliği
Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu (triamteren içeren ilaçların kullanımı ile böbrek taşı oluşumunun artışı arasında bir kanıt bulunmamaktadır)

Ureme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: İmpotens

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde meydana gelen elektrolit dengesizliğine bağlı olarak özellikle hiperkalemi olmak üzere poliüri, bulantı, kusma, halsizlik, ağrı, kas ağrısı, hipotansiyon, kardiyak aritmiler, ateş ve yüz kızarması gözlenir. Aşırı dozda alındığında (örn., 50 kapsül) akut böbrek yetmezliği görülebilir.
Hipotansiyon oluştuğunda, levarterenol gibi hipertansif ilaçlar verilerek kan basıncı ayarlanmalıdır. Elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmeli, kusturma veya gastrik lavaj yolu ile mide boşaltılmalıdır. Kardiyak ritim izlenmelidir ve eğer gerekiyorsa hiperkalseminin düzeltilmesi için girişimlerde bulunulmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. Böbrek diyalizi yüksek doz vakalarının bir kısmında yarar sağlayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Zayıf diüretikler ve potasyum tutucu ajanlar ATC kodu: C03EA01
Etki mekanizması:
TRİANSERİL etkin madde olarak hidroklorotiyazid ve tiramteren içerir.
Hidroklorotiyazid, tiyazid grubundan bir diüretik olup antihipertansif etkiye de sahiptir.
Hidroklorotiyazid elektrolitlerin böbrek tübüllerinden geri emilimini azaltan, böylelikle sodyum ve klorür iyonlarının ve takiben suyun itrahını artırır. Potasyum iyonları daha düşük bir oranda atılır.
Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma renin aktivitesinde ve aldosteron sekresyonunda artmaya ve serumdaki potasyum düzeyinde azalmaya yol açar.
Hidroklorotiyazidin antihipertansif etkisinden sorumlu mekanizma tam olarak bilinmemektedir. Ancak sodyum dağılımı ve itrahı ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Hidroklorotiyazid normal kan basıncını etkilemez. Plazma konsantrasyonu ile kan basıncındaki düşüş arasında orantılı bir ilişki bulunmamaktadır.
Triamteren distal böbrek tübüllerinden sodyum, potasyum ve hidrojen değişimini direkt olarak inhibe eden potasyum tutucu bir diüretiktir.
Triamteren, hidroklorotiyazide kıyasla natriüretik etkisi daha düşük, potasyum tutucu (antikaliüretik) tesire sahip bir diüretiktir. TRİANSERİL'in diüretik ve antihipertansif etkisi esas olarak hidroklorotiyazidten kaynaklanır.
TRİANSERİL ise hidroklorotiyazidin yol açabileceği aşırı potasyum kaybını engelleyerek bu durumdan kaynaklanabilecek olumsuz etkileri önler. Klinik araştırmalar en iyi diüretik etkinin triamteren ve hidroklorotiyazidin 2:1 oranında kombine edildiğinde sağlandığını göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Triamteren iyi tolere edilir. Aç veya tok karnına alınması emilimini etkilemez. İlacın etkisi alındıktan 1 saat sonra başlar, 6-8 saat devam eder. Büyük ölçüde idrarla atılır.

Emilim:

Hidroklorotiyazid, oral yoldan alındığında tamamen olmasa da oldukça hızlı bir şekilde emilir. Etkisi 2 saat içinde başlar ve 12 saat devam eder. Plazma yarı ömrü 3-4 saat, biyolojik yarı ömrü 12 saattir.
Triamteren oral yoldan alındığında tamamen olmasa da hızla emilir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Uygulamadan 1 saat sonra plazma doruk seviyesine ulaşır.

Dağılım:

Triamteren yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır.
Hidroklorotiyazid, % 60 plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Hidroklorotiyazid metabolize olmaz.
Trimateren başta sülfat konjugatı olmak üzere büyük oranda metabolize olur.

Eliminasyon:

Hidroklorotiyazid değişmeden idrarla atılır.
Triamteren esas olarak metabolitleri ve değişmeyen triamteren olarak değişken miktarda idrar ve safra yoluyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlacın içerdiği etkin maddeler klinikte uzun yıllardır kullanılmaktadır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz anhidrik (Pharmatose DCL 21)
Koloidal silikon dioksit (Aerosil 200)
Talk
İndigokarmin Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında nemden ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir yüzü şeffaf PVDC folyo, diğer yüzü üzeri baskılı aluminyum folyo kaplı 10 kapsüllük blisterler.
Her kutu 2 blister içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer Inc A.B.D. lisansı ile DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

144/79

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.05.1988 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TRİANSERİL 50 mg/25 mg Kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her sert kapsül 50 mg triamteren ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidrik (Pharmatose DCL 21), koloidal silikon dioksit (Aerosil 200), talk, indigokarmin, titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRİANSERİL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRİANSERİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRİANSERİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRİANSERİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRİANSERİL nedir ve ne için kullanılır?

• TRİANSERİL etkin madde olarak her bir kapsülde 50 mg triamteren ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
• TRİANSERİL mavi renkli (No:2) sert jelatin kapsüller içerisinde sarı renkli, kokusuz, homojen görünüşlü tozdur. 10 kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• TRİANSERİL diüretikler (idrar söktürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Böbreklerin vücuttan suyu atmasını sağlayarak kan basıncını düşürücü etki gösterir.
• TRİANSERİL hafif ile orta düzeyde yüksek kan basıncının tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.
TRİANSERİL vücutta sıvı birikmesi anlamına gelen ödemin tedavisinde de kullanılır. Ödem, steroidler ile tedavi sırasında, böbrek, karaciğer gibi rahatsızlıklarında, kalp yetmezliği (kalp yeterince kan pompalamadığında) gibi birçok durumda oluşabilir.

2. TRİANSERİL'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRİANSERİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Triamterene, hidroklorotiyazide veya TRİANSERİL'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Kan potasyum düzeyiniz yüksekse (hiperkalemi),
• Akut veya uzun süren böbrek yetmezliğiniz veya belirgin bir böbrek hastalığınız varsa,
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,
• Kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse (hiperkalsemi),
• Şeker hastalığı ile birlikte ortaya çıkan bir rahatsızlık olan diyabetik ketoasidoz (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi) varsa,
• Addison hastalığınız varsa (güçsüzlüğe, kilo kaybına ve kandaki hormonlarda eksikliğe neden olan böbreküstü bezlerinin iyi çalışmaması durumu),
• TRİANSERİL'i, potasyum iyonunun atılmasını engelleyen diğer ilaçlarla (örn., sprinolakton, amilorid), formülasyonunda triamteren içeren diğer ilaçlarla, dışarıdan potasyum desteği ya da ADE inhibitörleri (tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç grubu) dahil olmak potasyum tuzu içeren ilaçlarla birlikte kullanmamalısınız. Kandaki potasyum iyonu düzeyi aşırı derece düşmüş ise TRİANSERİL ile birlikte ayrıca potasyum kullanmamalısınız.

TRİANSERİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Şeker hastasıysanız,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Yaşlı ve ağır hastaysanız,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Damla hastalığınız (gut hastalığı) varsa,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kendi bağışıklık sisteminizin kendi vücudunuza ait bir bileşeni yabancı gibi algılamasından kaynaklanan bir hastalığınız (sistemik lupus eritematozus) varsa,
• Pankreas iltihabınız varsa,
• Hamileyseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRİANSERİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TRİANSERİL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

TRİANSERİL'i hamilelik döneminde kullanmayınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız TRİANSERİL kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TRİANSERİL'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TRİANSERİL'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

TRİANSERİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRİANSERİL laktoz anhidrik içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlı olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRİANSERİL alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ağrı kesici ilaçlar (örn., indometazin),
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., fenelzin gibi monoamino oksidaz inhibitörleri, reboksetin),
Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., klorpropamid, sülfonilüre),
Mantar hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., amfoterisin B, flukonazol),
Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., prazosin, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri),
Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., pimozid, tiyoridazin, amisülpirid, sertindol),
Kalsiyum tuzları veya D Vitamini,
Kalp yetmezliğinde kullanılan (digoksin) ve kalp ritmini düzenleyen ilaçlar,
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (örn., siklosporin, takrolimus),
Eklem iltihabı veya astım gibi iltihabi durumların tedavisinde kullanılan kortikosteroidler, Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (sitotoksikler),
İdrar söktürücü diğer ilaçlar (örn., asetazolamit, loop diüretikleri, tiyazidler, spirinolakton), Ciddi zihinsel hastalıklar için kullanılan ilaçlar (lityum),
Kas gevşetici ilaçlar (örn., baklofen ve tizanidin),
Doğum kontrol ilaçları,
Potasyum içeren besin takviyeleri veya potasyum içeren ilaçlar,
Kalbin uyarılmasını sağlayan sempatomimetikler (örn., bambuterol, fenoterol, eformoterol, ridotrin, salbutamol, salmaterol ve terbutalin),
Nefes alma güçlüklerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç (teofilin),
Mide ülserini iyileştirici ilaçlar (örn., karbenoksolon),
Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (antikoagülanlar),
Dışkı yumuşatıcı ilaçlar (laksatifler),
TRİANSERİL paratiroid (bir tür hormon) fonksiyonu ile ilgili testlerde yanıltıcı sonuçlara yol açabileceğinden bu laboratuvar testlerinden önce kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRİANSERİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRİANSERİL'i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hipertansiyonda

• Tedavinize günde kahvaltıdan sonra alınan 1 kapsül ile başlanır ve doz giderek ihtiyacınıza göre ayarlanır.
• Eğer başka bir tansiyon düşürücü ilaç tedavisi alıyorsanız ve TRİANSERİL tedavinize ilave edilirse, önceki ilacınızın dozu azaltılmalı ve gerektiğinde tekrar ayarlanmalıdır.
• Günde en fazla 4 kapsül alabilirsiniz.

Ödemde

Başlangıç dozu:
• Tedavinize günde 2 defa 1 kapsül verilerek başlanır.
• Optimum günlük dozu 3 kapsül olup, kahvaltıdan sonra 2 ve öğle yemeğinden sonra 1 kapsül şeklindedir.
İdame dozu:
İdrarla sıvı atılımınız sağlandıktan sonra doz azaltılmalıdır. Genellikle günde 1 kapsül ya da gün aşırı 2 kapsül tedaviniz için yeterli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Hipertansiyon:

Ağız yolu ile alınır. Yemeklerden sonra bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TRİANSERİL'in çocuklarda kullanılması ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle TRİANSERİL'in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genellikle 60 yaş üzeri hastalar tarafından iyi tolere edilir. Bu yaş grubunda yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında yavaşlama göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonları ile ilgili testlerin düzenli olarak yapılması önerilmektedir. Akut veya uzun süren böbrek yetmezliğiniz veya belirgin bir böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Tiyazid içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, TRİANSERİL Kapsül'de karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Bu hasta grubunda doz ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa kullanmayınız.

Eğer TRİANSERİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİANSERİL kullandıysanız:

TRİANSERİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRİANSERİL'i kullanmayı unutursanız:

TRİANSERİL'i kullanmayı unutursanız, sonraki dozunuza iki saatten fazla süre kalmışsa, hatırladıktan sonra en kısa süre içinde alınız. Bu durumda, sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TRİANSERİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan TRİANSERİL kullanmayı sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRİANSERİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler diğerlerinden daha fazla meydana gelir. TRİANSERİL'in olası yan etkileri
aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;

Çok yaygın:

10 hastadan en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek:

1000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor:

eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

• Böbrek fonksiyonlarının yavaşlaması, geçici olarak kan üre ve kreatinin düzeylerinde artış (bu durum aşırı doz veya tedavideki ikincil bir nedenle oluşabilir)

Yaygın olmayan:

• Kan lipit düzeyinde artış (hiperlipidemi), kan basıncında istenmeyen düşüş

Seyrek:

• Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura), bir tür kansızlık (megaloblastik anemi), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), trombosit -kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni)
• Sarılık, akut pankreas iltihabı
• Işığa karşı duyarlı olma hali, bağışıklık sisteminin kendi vücuduna ait bir bileşeni yabancı gibi algılamasından kaynaklanan bir hastalık (sistemik lupus eritamatosuz), döküntü

Çok seyrek:

• Bir tür akciğer iltihabı (akut interstisyel pnömoni), kalp kaynaklı olmayan akciğerde su toplanması
• Böbrek iltihabı ya da geri dönüşümlü böbrek yetmezliği

Bilinmiyor:

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Vücutta aşırı asit birikimi (metabolik asidoz), aşırı doz nedeniyle ya da tedavideki ikinci bir nedenle elektrolit dengesizliği, kan kalsiyum düzeyinde artış (hiperkalsemi), kan potasyum düzeyinde artış (hiperkalemi) veya kan potasyum düzeyinde azalma (hipokalemi), kan ürik asit düzeyinde artış (hiperürisemi), kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi), kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokloremi), şeker hastalığı
• Sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk, uyuşma
• Görme bulanıklığı
• Kalp atım düzensizliği, Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (postural hipotansiyon)
• Solunum güçlüğü
• Karaciğer enzim değerlerinde değişiklikler
• Bulantı, kusma, ishal veya kabızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, susama
• Kas krampları
• Böbrek taşı oluşumu
• Cinsel güçsüzlük

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRİANSERİL'in saklanması

TRİANSERİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında nemden ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİANSERİL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRİANSERİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pfizer Inc. / A.B.D. lisansı ile DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır.