TREPAR 1 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Mannitol, mısır nişastası, prejelatinize nişasta, susuz kolloidal silika, stearik asit, talk.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TREPAR nedir ve ne için kullanılır?

2. TREPAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TREPAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TREPAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TREPAR nedir ve ne için kullanılır?

TREPAR 1 mg tablet, 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.

TREPAR 1 mg tablet, 30 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

TREPAR tabletler, beyaz-beyaza yakın renkli, düz yuvarlak yapılıdır.

TREPAR, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte veya levodopa tedavisi olmaksızın kullanılabilir.

3.TREPAR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TREPART her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

TREPAR günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve adolesanlarda TREPAR kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek bozukluğu:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

TREPAR hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda kullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer TREPAR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREPAR kullanırsanız

TREPAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile ile konuşunuz.

TREPAR kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

TREPAR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TREPAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Ayrıca, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde deri kanseri bildirilmiştir. Bununla beraber, bilimsel veriler, belli bir ilacın değil, Parkinson hastalığının yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir. Herhangi bir şüpheli deri değişikliği farkederseniz doktorunuzla görüşmelisiniz.

Parkinson hastalığı, halüsinasyon ve konfüzyon belirtileri ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimde, rasajilin ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da bu belirtiler gözlemlenmiştir.

Parkinson hastalığının tedavisi için bir veya birden fazla ilaç kullanan hastalarda bildirilen, dürtülere karşı koyamama, kendilerine veya başkalarına zarar verebilecekleri bir davranışı yapma veya yapmaya şiddetli istek duyma ile ilişkili vakalar mevcuttur. Bunlar dürtüsel kontrol bozukluğu olarak adlandırılırlar. Rasajilin ve/veya Parkinson hastalığı tedavisi için diğer ilaçları kullanan hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiştir:

-    Saplantılı (aklından çıkaramadığı, irade dışı, yineleyici) düşünceler veya dürtüsel davranışlar (davranışlarının sonuçlarını düşünmeden hareket etme).

-    Ciddi kişisel veya ailevi sonuçlar doğurabilecek aşırı kumar tutkusu.

-    Kendinizle veya başkalarıyla ilgili değişmiş ya da artmış cinsel ilgi ve davranış, ör. cinsel istekte artış.

-    Kontrol edilemez ölçüde ve aşırı alışveriş veya para harcama.

Bu davranışlardan herhangi birini yaşıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; bu belirtilerin nasıl idare edilebileceği veya azalabileceği konusunda yardımcı olacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

2.TREPAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TREPAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin madde rasajilin veya TREPARTn içeriğindeki maddelerden herhangi birine aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

TREPAR kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John’s Wort)
• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için TREPAR tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

TREPAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer hafiften orta düzeye kadar karaciğer sorununuz var ise,
• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler farkederseniz doktorunuzla konuşmalısınız.

Çocuklar:

TREPARTn 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TREPAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TREPAR yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında ilaç kullanımına, doktorunuz tedavinin faydalarını fetusta meydana gelebilecek muhtemel riske karşı değerlendirerek karar verecektir. TREPAR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre TREPAR emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımındaki etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. TREPARTn olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

TREPAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 159,24 mg mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini TREPAR ile beraber kullanmadan önce mutlaka doktorunuza damsınız,

• Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)

• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin
• Öksürük kesici dekstrometorfan
• Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluyla kullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.

TREPAR’m fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

TREPAR ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için TREPAR tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

5.TREPAR'in saklanması

TREPAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREPAR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80