TRENTAL nedir ve ne için kullanılır?

TRENTAL 100 mg 5 ampül

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

TRENTAL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TRENTAL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

TRENTAL yan etkileri

TRENTAL 100 mg 5 ampül

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

TRENTAL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TRENTAL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TRENTAL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

TRENTAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRENTAL 100 mg 5 ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TRENTAL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TRENTAL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TRENTAL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TRENTAL nasıl kullanılır ve TRENTAL 100 mg 5 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

TRENTAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRENTAL 100 mg 5 ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TRENTAL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TRENTAL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TRENTAL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TRENTAL nasıl kullanılır ve TRENTAL 100 mg 5 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRENTAL 100 mg / 5 ml i.v. enfüzyon için solüsyon içeren ampul

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Pentoksifilin 100 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Steril ampul

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Periferik arterlerin tıkayıcı hastalıkları ve arteriyosklerotik veya diyabetik nedenlerden meydana gelen arteriovenöz dolaşım bozuklukları (kesik topallama, istirahat ağrısı gibi)
• Trofik bozukluklar (bacak ülseri ve gangren gibi ).
• Serebral dolaşım bozuklukları.
• Göze ait, dejeneratif vasküler süreç ile seyreden dolaşım bozuklukları.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Prensip olarak, dozaj dolaşım bozukluğunun tipine ve ağırlığına ve hastanın ilacı tolere etme miktarına bağlıdır. Dozaj genellikle aşağıdaki şekildedir:
100 mg pentoksifilinin enfüzyon süresi, en az 60 dakika olmalıdır. Bu süre 300 mg için en az 180 dakikadır.

Periferik arterin tıkayıcı hastalığı (PAOD) Evre II (intermitan klaudikasyon) ve gözdekidolaşım bozuklukları; başlangıç tedavisi ya da oral tedaviye destek olarak:

Günde bir ya da iki kez 100-600 mg pentoksifilin infüzyonu uygulanması önerilmektedir.
Pentoksifilin infüzyonunun uygun bir infüzyon solüsyonu içinde uygulanması önerilmektedir; birlikte bulunan hastalığa (örn. konjestif kalp yetersizliği) bağlı olarak, infüzyon hacminin düşük tutulması gerekebilir. Özellikle bu gibi durumlarda, kontrollü hacimli bir infüzyon pompası yararlı olabilir.
Düşük doz infüzyon tedavisi oral tedavi ile kombinasyon halinde uygulandığında, önerilen toplam günlük doz 1200 mg pentoksifilinden (intravenöz artı oral) oluşur.
İdame tedavisi için, tedaviye tek başına oral pentoksifilin ile devam edilebilir.

Periferik arterin tıkayıcı hastalığı (PAOD) Evre III ve IV:

Toplam 1200 mg günlük pentoksifilin dozunun, uygun bir taşıyıcı solüsyon içinde 24 saatlik bir süre içinde devamlı infüzyon şeklinde ya da her biri en az altı saatlik sürelerle günde iki kez verilen 600 mg infüzyon şeklinde uygulanması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

TRENTAL uygun sıvı ile dilüe edildikten sonra intravenöz enfüzyon olarak verilmelidir.
Enfüzyon çözeltisi olarak serum fizyolojik, Ringer çözeltisi kullanılabilir. Kullanılacak solüsyonla uyumluluk her olguda uygulamadan önce test edilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Sadece berrak solüsyonlar enfüze edilmelidir.
Eşlik eden hastalığa (konjestif kalp yetmezliği gibi) bağlı olarak, enfüzyon miktarını düşük tutmak gerekebilir. Özellikle bu gibi durumlarda, miktar kontrollü enfüzyon pompası kullanmak yararlı olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) dozu yaklaşık olarak %30 - 50 oranında azaltmak gerekebilir. Doz azaltımı, hastanın ilacı tolere etmesine bağlı olarak değişir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kişisel toleransa bağlı olarak doz azaltımı gereklidir.

Pediyatrik popülasyon:

TRENTAL'in çocuklarda kullanımına ait deneyim yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastaların doz ayarlamasında dikkatli olunmalıdır. Genellikle tedaviye düşük doz ile başlanıp; karaciğer, böbrek ve kardiyak fonksiyonların azalmasındaki sıklığın büyüklüğüne ve beraberindeki başka bir hastalığın veya kullanılan ilaçların varlığına göre ayarlanmalıdır. Aktif metabolit büyük çoğunlukta böbrek yolu ile atılır ve böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda ilaca olan toksik reaksiyon riski artabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden, dikkatli şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır, ayrıca renal fonksiyonların takibi faydalı olabilir.

Diğer:

Tansiyonu düşük veya dolaşım sistemleri labil olan hastalarda, kan basıncını düşüren özel riskler taşıyan hastalarda (örn. ağır koroner kalp hastalığı olan hastalar veya beyine kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan kişiler gibi) tedaviye düşük doz ile başlanmalı, daha sonra doz yavaş yavaş artırılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

TRENTAL aşağıdaki hastalarda ve durumlarda kullanılmamalıdır:
- Pentoksifilin'e, diğer metilksantinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlar
- Serebral hemoraji
- Yaygın retinal hemoraji
- Akut miyokard enfarktüsü
- Şiddetli kardiyak aritmi
- Kanama diatezi
- Gastrik ve/veya intestinal ülser

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonların ilk semptomları görüldüğünde, TRENTAL hemen kesilmeli ve doktora haber verilmelidir.
Aşağıdaki hastalarda dikkatli takip gerekir;
- Düşük tansiyonu olanlar,
- Şiddetli koroner arter hastalığı olanlar,
- Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar (kreatinin klerensi <30 ml/dk)
- Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar,
- Koagülasyon hastalıkları ve antikoagülan tedaviye bağlı olarak kanama eğilimi artmış olanlar (kanama ile ilgili olarak, bkz. bölüm 4.3),
- Pentoksifilin ve vitamin K antagonistleri veya düşük moleküler ağırlıklı heparinin birlikte kullanıldığı hastalar
- Pentoksifilin ve antidiyabetik ajanların birlikte kullanıldığı hastalar
- Kan basıncında düşme riski olanlar (örn. ağır koroner kalp hastalığı veya beyne kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan hastalar),
- Sistemik lupus eritematozus ya da karışık bağ dokusu hastalığı olanlar
- Pentoksifilin ile tedavi sırasında aplastik anemi riski nedeniyle kan tablosu düzenli olarak izlenmelidir.
TRENTAL'in çocuklarda kullanımına ait deneyim yoktur.
Bu tıbbi ürün bir ampulünde 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önlem alınması gereken durumlar:
İnsülin veya oral antidiyabetiklerin kan şekerini düşürücü etkisini arttırabilir. Bundan dolayı diabetes mellitus tedavisi gören kişiler dikkatlice izlenmelidir.
Pentoksifilin ve vitamin K antagonistleri veya düşük molekül ağırlıklı heparin ile birlikte tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası artmış antikoagülan aktivite vakaları rapor edilmiştir. Bu hastalarda, pentoksifilin uygulanmaya başlandığında veya dozunun değişikliğinde, antikoagülan aktivitenin izlenmesi tavsiye edilir.
Dikkat edilmesi gereken durumlar:
Antihipertansif ajanların kan basıncını düşürücü etkileri ve kan basıncını düşürme potansiyeli taşıyan ilaçların etkisi, TRENTAL tedavisi sırasında, artabilir.
Bazı hastalarda, pentoksifilin ve teofilinin beraber kullanımı teofilin düzeyini artırabilir. Bunun sonucu olarak, teofiline bağlı advers etkiler artabilir ve ağırlaşabilir.
Simetidin, siprofloksazin, sistemik ketorolak ile birlikte kullanım pentoksifilin düzeyini/etkisini artırabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pentoksifilin'in gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TRENTAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçer. Bu konuda yeterli deneyim olmadığından, muhtemel risk ve yararları dikkatlice saptanmadan TRENTAL süt veren kadınlara verilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Çok yüksek dozların uygulandığı sıçanlarda, intrauterin ölüm sayısında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte, fare, sıçan, tavşan ve köpeklerdeki üreme araştırmalarında teratojenite, embriyotoksisite ya da fertilite veya perinatal gelişim bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu saptanmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRENTAL'in araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak baş dönmesi olursa araç ve makine kullanılmamalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası rapor edilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopenik purpura ile trombositopeni, fatal olabilen aplastik anemi (pansitopeni).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Deri hipersensitivite reaksiyonları
Çok seyrek: Pentoksifilin uygulamasından sonra dakikalar içinde gelişen anjiyoödem, bronkospazm ve anafilaktik şok gibi, ağır anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ajitasyon, uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, tremor, baş ağrısı
Çok seyrek: Parestezi, konvülziyonlar, intrakranial kanama, aseptik menenjit semptomları (SLE, karışık bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olan hastalarda)

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bulanıklığı, konjunktivit Çok seyrek: Retinal hemoraji, retina dekolmanı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Kardiyak aritmi (taşikardi)
Seyrek: Angina pektoris, dispne

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Yüz ve boyun kızarmasıyla birlikte olan sıcak basması Seyrek: Hemoraji

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, yellenme, midede baskı, diyare gibi gastrointestinal şikayetler Seyrek: Gastrik ve intestinal kanama

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok seyrek: İntrahepatik kolestaz, karaciğer enzimlerinde artış

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem, , ürtiker Seyrek: Mukokutanöz kanama
Çok seyrek: Epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, terleme

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Seyrek: Ürogenital kanama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Ateş Seyrek: Periferik ödem

Araştırmalar:

Seyrek: Kan basıncında düşüş
Çok seyrek: Transaminaz seviyesinde artış, kan basıncında yükselme

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları bulantı, baş dönmesi, taşikardi ya da kan basıncında düşme olabilir. Bunun yanı sıra, ateş, ajitasyon, flush, bilinç kaybı, refleks kaybı, tonik-klonik konvülziyonlar ve - gastrointestinal kanamanın bir belirtisi olarak -kahve telvesi kıvamında kusma gibi belirtiler olabilir.
Tedavi:
Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Eğer doz aşımı henüz meydana gelmişse, toksinin primer eliminasyonu (örn. gastrik lavaj) ya da absorbsiyonunun geciktirilmesi (örn. aktif kömür) yoluyla daha fazla sistemik absorbsiyonu önlemek üzere girişimlerde bulunulabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Pürin türevleri ATC kodu: C04AD03
Pentoksifilin, bozulmuş eritrosit deformabilitesini arttırır, eritrosit agregasyonunu azaltır, trombosit agregasyonunu azaltır, fibrinojen düzeylerini düşürür, lökositlerin endotele adezyonunu azaltır, lökosit aktivasyonu ve bunun neden olduğu endotel hasarını azaltır ve kan viskozitesini düşürür.
Dolayısıyla, pentoksifilin, kanın akışkanlığını arttırarak ve antitrombotik etkiler göstererek mikrodolaşım perfüzyonunu arttırır.
Pentoksifilinin yüksek dozlarda ya da hızlı infüzyonla uygulanması halinde, periferik direnç hafifçe azalabilir. Pentoksifilin kalp üzerinde hafif bir pozitif inotropik etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Pentoksifilinin oral uygulamadan sonra emilimi hızla ve hemen hemen tam olduğundan, intravenöz uygulamayı takiben tam emilim beklenir.

Dağılım:

Pentoksifilin uygulanmasını ve emilimini takiben, “ilk geçiş” metabolizmasına uğrar.

Biyotransformasyon:

Başlıca biyotransformasyon ürünü Metabolit V'dir. Aktif ana metabolit olan 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetil-ksantin (metabolit I), geri dönüşlü biyokimyasal redoks dengesine sahip ana bileşiğin plazmadaki konsantrasyonunun iki katı olarak ölçülebilir. Bu nedenle, pentoksifilin ve metabolit I tek bir aktif birim olarak değerlendirilmelidir ve dolayısıyla ana bileşiğin yararlanımı anlamlı ölçüde daha yüksektir.
Pentoksifilin tamamen metabolize olur.

Eliminasyon:

İntravenöz uygulamadan sonra pentoksifilinin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 1.6 saattir.
%90'ından fazlası konjuge olmayan suda çözünebilir polar metabolitler formunda böbrek yoluyla atılır. Atılım neredeyse tamamen idrar ile olur. Esasen idrarda hiç ana bileşik bulunmaz. Ana bileşik ve metabolitlerinin plazma düzeylerinde büyük değişiklikler görülebilmesine rağmen, Metabolit V'nin idrardaki miktarı istikrarlı ve dozla orantılıdır. Uygulanan dozun %4'ünden azı feçesle atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda metabolit atılımı gecikir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pentoksifilinin eliminasyon yarılanma ömrü uzar ve mutlak biyoyararlanımı artar.

Yaşlı hastalar:

Yaşlı popülasyonda (60-68 yaş, n=6), daha genç popülasyona kıyasla (22-30 yaş, n=6) pentoksifilinin EAA'sı artar ve eliminasyon hızı azalır (Bkz. Bölüm 4.2, Geriyatrik popülasyon).

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite
Akut toksisite araştırmaları, LD₅₀ değerlerinin farelerde intravenöz ve oral uygulamadan sonra sırasıyla 195 mg/kg vücut ağırlığı ve 1385 mg/kg vücut ağırlığı ve sıçanlarda intravenöz ve oral uygulamadan sonra sırasıyla 230 mg/kg vücut ağırlığı ve 1770 mg/kg vücut ağırlığı olduğunu göstermiştir. Bu, pentoksifilinin toksisitesinin düşük olduğunu göstermektedir.
Kronik toksisite
Kronik toksisite araştırmaları, 1 yıl süreyle sıçanlara günde 1000 mg/kg vücut ağırlığına varan dozda ve köpeklere günde 100 mg/kg vücut ağırlığına varan dozlarda pentoksifilin uygulanmasını takiben madde ile ilişkili herhangi bir organ hasarı olmadığını göstermiştir. Bir araştırmada, köpeklere bir yıl süreyle 320 mg/kg vücut ağırlığı ya da daha yüksek dozların uygulanmasını takiben, birkaç hayvanda testlerde koordinasyon eksikliği, dolaşım yetersizliği, kanamalar, pulmoner ödem ya da dev hücreler gözlenmiştir.
Mutajenite
Mutajenite testi (Ames testi, mikronükleus testi, UDS testi) mutajenik etkiye ilişkin herhangi bir bulgu ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenite
On sekiz ay süreyle 450 mg/kg vücut ağırlığına varan oral pentoksifilin dozları uygulanan farelerde, herhangi bir karsinojenik etki bulgusu saptanmamıştır.
On sekiz ay süreyle 450 mg/kg vücut ağırlığına varan oral pentoksifilin dozları uygulanan dişi sıçanlarda, benign meme fibroadenomlarının sayısında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte daha yaşlı sıçanlarda benign meme fibroadenomları çoğunlukla spontan olarak ortaya çıkmaktadır.
Üreme toksikolojisi
Çok yüksek dozların uygulandığı sıçanlarda, intrauterin ölüm sayısında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte, fare, sıçan, tavşan ve köpeklerdeki üreme araştırmalarında teratojenite, embriyotoksisite ya da fertilite veya perinatal gelişim bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

5 cc hacminde, hidrolitik cam sınıfı I, bal rengi, baskı rengi kırmızı, OPC'li ve kırmızı tanıtım halkalı, 5 enfüzyon ampulü içeren ambalajlarda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No:193 Levent -İSTANBUL Tel: (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 339 10 89

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

197/23

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.07.2001 Ruhsat yenileme tarihi:23.07.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8

KULLANMA TALİMATI

TRENTAL 100 mg / 5 mİ i.v. enfüzyon için solüsyon içeren ampul Damar yoluyla uygulanır.

• Etkin madde.

Pentoksifilin 100 mg

• Yardımcı maddeler.

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRENTAL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRENTAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRENTAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRENTAL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRENTAL nedir ve ne için kullanılır?

TRENTAL pentoksifilin etkin maddesini içerir. Damar yoluyla uygulanır. 1 enfüzyon ampulünde 5 ml çözelti bulunur ve toplam 100 mg pentoksifilin içerir. 5 adet enfüzyon ampulü içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
TRENTAL'in piyasada ampul formu dışında retard draje ve kontrollü salım tablet formları da bulunmaktadır.
TRENTAL, vücudun uç kısımlarına, yani kollara ve bacaklara giden kan damarlarını genişleten ve bu bölgelere giden kan akımını arttıran bir ilaçtır.
Doktorunuz size TRENTAL i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir.
• Periferik (vücudun uç bölgelerindeki) atardamarların tıkayıcı hastalıkları, damar sertliği (arteriyoskleroz) veya şeker hastalığı nedeniyle meydana gelen dolaşım bozukluklarına bağlı kesik topallama ve istirahat ağrısı gibi şikayetlerinizin tedavisi
• Bacak ülseri ve gangren gibi sinirsel donanımın kesintiye uğramasından doğan bozuklukların tedavisi
• Beyindeki dolaşım bozukluklarının tedavisi
• Göze ait damarların harabiyetiyle seyreden dolaşım bozukluklarının tedavisi

2. TRENTAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRENTAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin madde olan pentoksifilin'e, aynı sınıftan başka ilaçlara veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Beyin kanaması geçiriyorsanız (bulantı, kusma, başağrısı, uyuşukluk, bilinç kaybı, uykuya eğilim, yüzde çarpılma, konuşma bozukluğu gibi belirtiler sizde ortaya çıkarsa)
• Gözünüzün ağ tabakasında yaygın kanamanız varsa
• Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz
• Kalp atımınızda düzensizlik varsa
• Kanama bozukluğunuz varsa
• Mide veya barsak ülseriniz varsa

TRENTAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Düşük tansiyonunuz varsa
• Şiddetli kalp damarı hastalığınız (koroner arter hastalığı) varsa
• Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa (doktorunuzun yapacağı bir kan testi neticesinde ölçülen kan kreatinin seviyeniz, dakikada 30 ml'nin altındaysa).
• Karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluk varsa
• Kanın pıhtılaşma yeteneğini bozan bir hastalığınız varsa ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç tedavisi (örn. K vitaminini etkileyen ilaçlar veya düşük moleküler ağırlıklı heparin) gördüğünüz için kanama eğiliminiz artmışsa
• TRENTAL ile şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçları birlikte kullanıyorsanız
• Kan basıncında düşme riski olanlar (örn. Ağır koroner kalp hastalığı veya beyne kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan hastalar)
• Sistemik lupus eritematozus ya da karışık bağ dokusu hastalığı gibi bağ dokusunu tutan bir hastalığınız varsa
• Kan hücrelerinin yapımının bozulmasına bağlı kansızlığınız varsa (Trental ile tedavi sırasında kan hücrelerinin yapımında bozulmasına bağlı kansızlık gelişebilir, doktorunuz kan tablonuzu takip edecektir.)
TRENTAL'in çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığı için, çocuklarda kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TRENTAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRENTAL iv sadece damar yoluyla uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRENTAL'in hamilelik sırasında kullanılmasıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle hamileyseniz, TRENTAL'i kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme sırasında, TRENTAL'i kullanmamanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

TRENTAL'in araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir yan etkisi yoktur. Baş dönmesi olursa araç ya da makine kullanmayınız.

TRENTAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün bir ampulünde 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- İnsülin veya şeker hastalığı tedavisi için ağız yoluyla alınan ilaçları alıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir.
- TRENTAL ile K vitamini antagonistleri ve heparin gibi pıhtılaşmayı önleyici ilaçları birlikte almaya başladıysanız veya dozunu değiştirdiyseniz, antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) aktivitede artma olasılığı sebebi ile doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir.
- Yüksek tansiyon tedavisi için alınan ilaçlar ile birlikte TRENTAL kullanımı bu ilaçların etkisini artırabilir.
- Teofilin ile TRENTAL kullanımı, solunum hastalıklarında kullanılan teofilinin etkisini artırabilir ve dolayısıyla teofiline bağlı yan etki görülme riski artabilir.
- TRENTAL'in simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), siprofloksazin (antibiyotik), ketorolak (ağrı kesici) ile birlikte kullanılması, TRENTAL'in etkisini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRENTAL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

TRENTAL ampul damar ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TRENTAL'in çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığı için, çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda tedavi düşük doz ile başlanılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz sizin için uygun tedavi dozunu belirleyecektir. Her iki durumda da doz azaltılması gereklidir.

Eğer TRENTAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRENTAL i kullandıysanız:

TRENTAL sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır. Böyle bir durum oluşursa uygun tedaviyi uygulayacaktır.

TRENTAL'i kullanmayı unutursanız:

TRENTAL sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır.

TRENTAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

TRENTAL sadece hastane koşullarında ve doktorunuzun denetiminde kullanılacağından, tedavinin doktorunuzun onayı olmadan bırakılması olanaklı değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRENTAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRENTAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp ritminde ciddi düzensizlik
• Alerji sonucu yüzde, boğazda şişme ve nefes almada güçlük ve bazen şoka varabilen durumlar
• Kanama eğiliminiz var ise kanamalar (deri ve/veya mukozada, mide ve /veya bağırsakta) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler:

Yaygın:

-Yüz ve boyun kızarmasıyla birlikte olan sıcak basması
-Bulantı, kusma, yellenme, midede baskı, diyare gibi mide-bağırsak sistemi şikayetleri

Yaygın olmayan:

-Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları
-Aşırı hareketlilik (ajitasyon), uyku bozuklukları
-Baş dönmesi, titreme, baş ağrısı
-Görme bulanıklığı, konjunktivit
-Kalp ritminde bozukluk (kalp atımında artış)
-Deride kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen -Ateş

Seyrek:

-Göğüs ağrısı, solunum güçlüğü -Mide ve bağırsakta kanama -Deri ve mukozalarda kanama -İdrar yollarında kanama -Kan basıncında düşme -Kol ve bacaklarda şişlik

Çok seyrek:

-Kan pulcuklarının sayısında azalma ile birlikte deride kanama odakları -Ölümcül olabilen kırmızı kan hücrelerinin yapımında bozukluğa bağlı kansızlık -Uygulama sonrası dakikalar içinde gelişen alerjik reaksiyon (yüz, dil ve boğazda şişlik, bronşlarda daralma ve şok)
-Hissizlik, sara nöbetleri, kafa içinde kanama ve beyin zarı iltihabı belirtileri (bağ dokusu hastalığı olanlarda görülmüştür)
-Göz içinde kanama ve göz içi tabakasında ayrılma -Karaciğer safra yollarında tıkanma, karaciğer enzimlerinde artış
-Derinin en üst tabakasında doku ölümü, deride döküntü, soyulma ile seyreden şiddetli deri
hastalığı, terleme
-Kan basıncında yükselme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRENTAL'in saklanması

TRENTAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRENTAL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No:193 Levent - İSTANBUL Tel: (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
100 mg pentoksifilinin enfüzyon süresi, en az 60 dakika olmalıdır. Bu süre 300 mg için en az 180 dakikadır.
TRENTAL uygun sıvı ile dilüe edildikten sonra intravenöz enfüzyon olarak verilmelidir.
Enfüzyon çözeltisi olarak serum fizyolojik, Ringer çözeltisi kullanılabilir. Kullanılacak solüsyonla uyumluluk her olguda uygulamadan önce test edilmelidir. Sadece berrak solüsyonlar enfüze edilmelidir.
Eşlik eden hastalığa (konjestif kalp yetmezliği gibi) bağlı olarak, enfüzyon miktarını düşük tutmak gerekebilir. Özellikle bu gibi durumlarda, miktar kontrollü enfüzyon pompası kullanmak yararlı olabilir.
6