TREGS 0.5 g IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her flakon; 500 mg seftriaksona eşdeğer miktarda 596,45 mg sefitriakson sodyum içerir.
Yardımcı madde (ler):
Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TREGS nedir ve ne için kullanılır?
2. TREGS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TREGS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TREGS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TREGS nedir ve ne için kullanılır?
TREGS, sefitriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. TREGS etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
TREGS beyaz ila sarımsı turuncu renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 5 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.
TREGS bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
TREGS aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),Beyin zan iltihabı (menenjit),Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç evrelerinde,Kann bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (kann zan iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonlan),Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonlan,Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,Böbrek ve idrar yollan enfeksiyonlan,Solunum yollan enfeksiyonlan, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonlan, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı),Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,Enfeksiyonlann oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce
3.TREGS nasıl kullanılır ?
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
TREGS’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g’a kadar artırılabilir).
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g’lık tek doz TREGS uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat TREGS’in tedavisine devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
TREGS IV, genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.
Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.
Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır.
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşma kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1 g’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda TREGS’in yetişkinler için önerilen dozlan kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Eğer TREGS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TREGS kullanırsanız
TREGS ’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.
TREGS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken bir TREGS dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
TREGS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TREGS kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TREGS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TREGS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide l’den az kişiyi etkiler) Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesiCiddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler) Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.Olası diğer yan etkiler
Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)
Gevşek dışkılama veya ishalKendini hasta hissetme ve hasta olmak.Yaygın olmayan (her 100 kişide l’den az kişiyi etkiler)
Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.Seyrek (her 1000 kişide l’den az kişiyi etkiler):
* Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).
* Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.
Baş ağrısıBaş dönmesi hissiAğızda yara oluşmasıDil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır.Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).* Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar
Böbrek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.İdrarınızda kan ve şeker olmasıTREGS’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.Yüksek ateş veya titreme.Çok seyrek (her 10000 kişide.l’den az kişiyi etkiler)Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test).Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.Kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması. Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.Yan etkilerin raporlanması
2.TREGS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TREGS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- TREGS’in etkin maddesi olan seftriaksona aşın duyarlılığınız varsa, TREGS’in de dahil olduğu “Sefalosporin” adı verilen antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.
- Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayaklann ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
TREGS aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:- Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde
- Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler)
- Yenidoğanlarda sanlık mevcut ise
TREGS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız.
- Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı).
- Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
- Kan rahatsızlıklan gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.
- Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik bulgulannız varsa.
- Astımınız varsa.
- Hamile iseniz.
- Bebeğinizi emziriyorsanız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TREGS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok kamına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TREGS’in insanda gebelikte kullanımının güvenliliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TREGS’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
TREGS’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve TREGS’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
TREGS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41,47 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, TREGS’in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, TREGS’in etki gösterme yolunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- Oral kontraseptifler (doğum kontrol haplan). TREGS, doğum kontrol haplannın etkisini azaltabilir, bu yüzden TREGS kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.
- Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
- Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
- Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)
- Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
- Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
5.TREGS'in saklanması
-İntravenöz enjeksiyon: TREGS 0.5 g IV, 5 mİ steril enjeksyonluk suda çözündürüldükten sonra 2-4 dakika içinde yavaş olarak damara (ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda damar yakınında lateks tübe) enjekte edilir.
-İntravenöz infüzyon : İntravenöz infüzyonun süresi en az 30 dakika olmalıdır. TREGS 0.5 g IV, infüzyon olarak kullanılacağı zaman; önce 5 mİ enjeksiyonluk suyla çözülür, daha sonra, aşağıda belirtilen infüzyon çözeltileri ile 10 mg/ml - 40 mg/ml arasındaki konsantrasyona kadar seyreltilmesi önerilir.
%0,9 NaCl %5 dekstroz %10 dekstroz %5 dekstroz + %0,9 NaCl %5 dekstroz + %0,45 NaCl %6 hidroksietil nişasta
Rekonstitüsyondan veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra kullanıma hazır çözelti 25°C’de 24 saat, buzdolabında (2-8°C) 72 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.
Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partiküler madde içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.
İntravenöz ya da intramüsküler uygulama için hazırlanan çözeltilerin renkleri konsantrasyon ve saklama sürelerine bağlı olarak açık sarı ile bal rengi arasında değişir. Renkteki değişiklikler ilacın aktivitesini ve güvenliliğini etkilemez.
Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.
)
