TRAVOGEN nedir ve ne için kullanılır?

TRAVOGEN 30 gr krem {Bayer}

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

TRAVOGEN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TRAVOGEN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

TRAVOGEN nasıl kullanılır?

TRAVOGEN 30 gr krem {Bayer}

Uygun doz ve uygulama sıklığı

TRAVOGEN Kullanım şekli

Çocuklarda TRAVOGEN kullanımı

TRAVOGEN 30 gr krem {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda TRAVOGEN kullanımı

TRAVOGEN 30 gr krem {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

TRAVOGEN 30 gr krem {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda TRAVOGEN kullanırsanız

TRAVOGEN 30 gr krem {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

TRAVOGEN 30 gr krem {Bayer} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

TRAVOGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRAVOGEN 30 gr krem {Bayer}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TRAVOGEN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TRAVOGEN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TRAVOGEN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TRAVOGEN nasıl kullanılır ve TRAVOGEN 30 gr krem {Bayer} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

TRAVOGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRAVOGEN 30 gr krem {Bayer}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TRAVOGEN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TRAVOGEN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TRAVOGEN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TRAVOGEN nasıl kullanılır ve TRAVOGEN 30 gr krem {Bayer} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

TRAVOGEN® Krem 30 g

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Krem

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

Derinin yüzeysel mantar enfeksiyonları, örnek olarak eller, ayaklardaki interdigital alanlar, kasıklar ve genital bölgeler; ayrıca Erythrasma'da endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRAVOGEN, günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır.
Tedavi iki-üç hafta, inatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanların enfeksiyonunda) dört hafta'dır, daha uzun tedavi süreleri de mümkündür.
Nükslerden sakınmak için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha TRAVOGEN' in kullanılması gerekir.

Uygulama şekli:

TRAVOGEN, hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulanır.

4.3Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze uygulamalarda, TRAVOGEN'in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarının (yüze temas eden eşyaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gün değiştirilmesi gereklidir.
İnterdigital alanlardaki enfeksiyonların tedavisinde TRAVOGEN'in bir gazlı beze bol miktarda sürülerek el veya ayak parmak aralarına uygulanması tavsiye edilir.
TRAVOGEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda izokonazol içeren preparatların hamilelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Etkili dozdaki izokonazolün anne sütüne geçmesi olası değildir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRAVOGEN'in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8İstenmeyen etkiler

TRAVOGEN tedavisi sırasında bir kaç izole vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme, gibi lokal semptomlar görülmüştür.
Allerjik deri reaksiyonları da görülebilir.

4.9Doz aşımı ve tedavisi

Tek doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre etkin madde olan izokonazol fiilen nontoksik olarak değerlendirilebilir. Bir defalık doz aşımında (geniş alana uygulanmasıyla absorbsiyon artması) veya yanlışlıkla oral olarak alınması durumunda herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup : Topikal kullanılan antifungaller, imidazol türevleri ATC kodu: D01AC05
İzokonazol nitrat, derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için geliştirilmiş bir ilaçtır. Antimikrobiyal etki spektrumu çok geniştir. Hem dermatofitleri ve maya ya da maya benzeri mantarları (Pityriasis versicolora neden olan organizmaları), hem de küf mantarlarını etkiler. Ayrıca Erythrasmaya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.

5.2Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

TRAVOGEN'in etken maddesi izokonazol, deriye hızla penetre olur. Perkutan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabakanın kaldırılmasından sonra bile, uygulamadan sonra 4 saat içerisinde, uygulanan dozun %1'inden azı sistemik dolaşıma ulaşır.

Dağılım:

Uygulamadan en geç 1 saat sonra, ciltte maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır ve bu seviye en az 7 saat sürer (boynuzsu tabaka: yaklaşık 3500 ^g/ml ± 7 mmol/l, canlı epidermis yaklaşık 20 ^g/ml ± 40 ^mol/l, dermis yaklaşık 3 ^g/ml ± 6 ^mol/l). Etkin madde düzeyleri boynuzsu tabakada ve epidermiste en önemli patojenlere (dermatofitler, küf ve maya mantarları) karşı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaç kez aşar ve deride de bu değerlere ulaşır.

Biyotransformasyon:

İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir. 3H-işaretli izokonazol nitratın intravenöz olarak enjekte edilmesiyle. izokonazol, tümüyle metabolize edilir ve hızla elimine edilir. 2,4-dikloro mandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit en önemli metabolitlerdir.

Eliminasyon:

İşaretli maddenin 1/3'i böbrek yoluyla ve 2/3'si safra ile olmak üzere, total dozun %75'i 24 saat içinde elimine edilir

Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki

Uygulama öncesinde boynuzsu tabakanın uzaklaştırılması izokonazol düzeyini canlı deride yaklaşık 2 kat artırmıştır.

5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar TRAVOGEN'in terapötik dozda kullanımının herhangi bir hayati risk oluşturmadığını göstermiştir.
Gen ve kromozom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili

in vitroin vivo

deneylerde İzokonazol'ün mutagenik potansiyeline dair bir veriye rastlanmamıştır. In vivo tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutajenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna, kimyasal yapı ve etkisinin biyokimyasal mekanizmasına bakıldığında İzokonazol'ün tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.
Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavşan gözünde elde edilen sonuçlara göre, gözün kazara kontaminasyonunda, konjunktival irritasyon görülebilir.

6.FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 60, sorbitan monostearat, setostearil alkol, kalın parafin, beyaz vazelin, demineralize su.

6.2Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3Raf ömrü

60 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutu içinde 30 g.lık metal tüp.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelileri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Intendis İlaç Tic. Ltd. Şti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11 34662 Altunizade / Üsküdar-İSTANBUL Tel : 0216 651 77 17 Faks : 0216 651 77 37

8.RUHSAT NUMARASI

205/79

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 17.05.2005 Ruhsat yenileme tarihi: 29.04.2011

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB Onay Tarihi:

KULLANMA TALİMATI

TRAVOGEN® Krem 30g Haricen uygulanır.

Etkin madde:

1 g TRAVOGEN, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Polisorbat 60, sorbitan monostearat, setostearil alkol, kalın parafin, beyaz vazelin, demineralize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma Talimatında:

1.TRAVOGEN nedir ve ne için kullanılır?

2.TRAVOGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TRA VOGEN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.TRAVOGEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. TRAVOGEN nedir ve ne için kullanılır?

TRAVOGEN'in 1 g'ı 10 mg izokonazol nitrat içerir. İzokonazol nitrat, imidazol grubu olarak bilinen ve derinin mantar tedavisinde haricen kullanılan ilaçların bir üyesidir. TRAVOGEN 30 g. ambalajlarda bulunmaktadır.
TRAVOGEN deri üzerindeki mantarlara, mayalara, maya benzeri mantarlara (üst göğüs derisi ve kolların üst kısımlarında pullanma gösteren açık kahverengi lekelerle belirgin mantar enfeksiyonu nedeni organizmalar dahil) ve küflere ayrıca özellikle kasıklar, ayak parmak araları, koltuk ve meme altları ve testisler üzerinde ince kabuklaşma gösteren kırmızı kahverengi lekelerle belirgin bulaşıcı deri hastalığına (eritrazma) sebep olan organizmalara karşı da etkilidir.

2. TRAVOGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRAVOGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Etkin madde izokonazol nitrat ya da herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz (allerjiniz) varsa,

TRAVOGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

TRAVOGEN yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.
Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarınızı (yüze temas eden eşyaları, havlularınızı, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarınızı) kaynatarak yıkamanız ve her gün değiştirmeniz gerekmektedir.
Enfeksiyon el ve ayak parmakları arasındaysa TRAVOGEN'in bir gazlı beze bol miktarda sürülerek buralara uygulanması tavsiye edilir.
TRAVOGEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir. Eğer ayaklarda mantar varsa ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.

TRAVOGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TRAVOGEN'i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz TRAVOGEN'i reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir
İnsanlarda izokonazol içeren ilaçların gebelik esnasında uygulanmaları izokonazolün doğacak çocuğa zarar vereceğine dair bir riski olduğunu göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkili dozdaki izokonazolün anne sütüne geçmesi olası değildir.

Araç ve makine kullanımı:

TRAVOGEN'in araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

TRAVOGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

TRAVOGEN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.TRAVOGEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRAVOGEN'i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
Doktorunuz başka türlü önermediyse, TRAVOGEN günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır.
Tedavi iki-üç hafta, inatçı enfeksiyonlarda (özellikle el ve ayak parmakları arası enfeksiyonları) dört haftadır. Daha uzun tedavi süreleri de mümkündür.
Nükslerden sakınmak için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha TRAVOGEN' in kullanılması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRAVOGEN hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulanır.

Eğer TRAVOGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVOGEN kullandıysanız:

TRAVOGEN'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.,
Bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TRAVOGEN'den bir defalık fazla dozun (geniş deri
bölgesine bir defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk
beklenmemektedir.

TRAVOGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAVOGEN'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

TRAVOGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TRAVOGEN'i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRAVOGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TRAVOGEN kullanımı sırasında ender olarak kaşıntı, yanma, kızarıklık (eritem), ya da kabartı (blistering) gibi deri rahatsızlıkları meydana gelebilir.
Allerjik deri reaksiyonları da görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRAVOGEN'in saklanması

TRAVOGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TRAVOGEN'i 30°C nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAVOGEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Intendis İlaç Ticaret Ltd. Şti. 34662 Üsküdar/İstanbul. Tel:+90 (216) 651 77 17
Faks:+90 (216) 651 77 37

Üretici:

Intendis GmbH, Almanya lisansı ile Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş., Topkapı / İstanbul

Bu kullanma talimatı......... tarihinde onaylanmıştır