TRAVOGEN nedir ve ne için kullanılır?

TRAVOGEN 10mg/ml 20 ml sprey {Bayer}

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

TRAVOGEN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TRAVOGEN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

TRAVOGEN nasıl kullanılır?

TRAVOGEN 10mg/ml 20 ml sprey {Bayer}

Uygun doz ve uygulama sıklığı

TRAVOGEN Kullanım şekli

Çocuklarda TRAVOGEN kullanımı

TRAVOGEN 10mg/ml 20 ml sprey {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda TRAVOGEN kullanımı

TRAVOGEN 10mg/ml 20 ml sprey {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

TRAVOGEN 10mg/ml 20 ml sprey {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda TRAVOGEN kullanırsanız

TRAVOGEN 10mg/ml 20 ml sprey {Bayer} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

TRAVOGEN 10mg/ml 20 ml sprey {Bayer} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

TRAVOGEN yan etkileri

TRAVOGEN 10mg/ml 20 ml sprey {Bayer}

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

TRAVOGEN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TRAVOGEN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TRAVOGEN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

TRAVOGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRAVOGEN 10mg/ml 20 ml sprey {Bayer}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TRAVOGEN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TRAVOGEN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TRAVOGEN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TRAVOGEN nasıl kullanılır ve TRAVOGEN 10mg/ml 20 ml sprey {Bayer} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

TRAVOGEN® sprey 20ml

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:Yardımcı madde(ler):kınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Deri spreyi, çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarında (örneğin, Tinea pedum et manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Tinea cruris, Tinea capitis, Candidiasis, Pityriasis versicolor, Erythrasma'da) endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRAVOGEN günde 1 defa kullanılır.
Genel kural olarak, mantar enfeksiyonlarında topikal tedavi 2-3 hafta süreyle ve inatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanların enfeksiyonunda) 4 haftaya kadar sürdürülmelidir. Daha uzun tedavi süreleri de mümkündür.

Uygulama şekli:

Uygulama için koruyucu başlık çıkarılır ve dikey olarak tutulan sprey şişesinin üst kısmına basılır. TRAVOGEN günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına ince olarak püskürtülür (sıkılır).
Hastalığın tekrarını önlemek için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha TRAVOGEN' in kullanılması gerekir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze uygulamada TRAVOGEN'in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Tedavi esnasında cilt çok fazla kurursa, ilaveten nötral, yağlı bir preparat kullanılmalıdır
Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarının (yüze temas eden eşyaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gün değiştirilmesi gereklidir.
TRAVOGEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda izokonazol içeren preparatların hamilelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Etkili dozdaki izokonazolün anne sütüne geçmesi olası değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRAVOGEN'in araç veya makine kullanma becerisini etkiledigini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

TRAVOGEN tedavisi sırasında birkaç izole vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme, gibi lokal semptomlar görülmüştür
Allerjik deri reaksiyonları da görülebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Tek doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre etkin madde olan izokonazol fiilen nontoksik olarak değerlendirilebilir. Bir defalık fazla dozun doz aşımında (absorbsiyonu artıran geniş alana uygulanmasıyla) veya yanlışlıkla oral olarak alınması durumunda herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup : Topikal kullanılan antifungaller, imidazol türevleri ATC kodu: D01AC05
İzokonazol nitrat, derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için geliştirilmiş bir ilaçtır. Antimikrobiyal etki spektrumu çok geniştir. Hem dermatofitleri ve maya ya da maya benzeri mantarları (Pityriasis versicolora neden olan organizmaları), hem de küf mantarlarını etkiler. Ayrıca Erythrasma'ya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Travogen spreyin aktif maddesi izokonazol deriye hızla penetre olur.
Perkutan absorbsiyon miktarı, gönüllülere ³H-izokonazol içeren spreyler uygulanarak araştırılmıştır. Sırt bölgesinde, yapışkan bir bantla boynuzsu tabakası kaldırılmış deriye ortalama 4 saat uygulama süresince, dozun %11.3 ± 4.9'u perkutan olarak absorbe edilmiştir.

Da.ğılım:

Spreyin deriye uygulanmasını takiben sıvının uçucu ve uçucu olmayan komponentler içeren özel bileşimi nedeni ile deri yüzeyinde doygunluğu çok yüksek bir çözelti oluşur. Böylece canlı deride ve boynuzsu tabakada yüksek antimikotik konsantrasyonlar sağlanır. Bu konsantrasyonlar en önemli patojenlere (dermatofitler, küf ve maya mantarları) karşı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaç kez aşar.

Biyotrasformasyon:

Absorbe edilen izokonazol (0.5 mg ³H-izokonazol nitratın i.v.
uygulanmasından sonra araştırılmıştır) tamamen metabolize edilir. 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit,

mikmli

metabolitlerdir.

Eliminasyon:

İşaretli maddenin 1/3'i böbrek yoluyla ve 2/3'si safra ile olmak üzere; total dozun %75'i 24 saat içinde elimine edilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar TRAVOGEN'in terapötik dozda kullanımının herhangi bir hayati risk oluşturmadığını göstermiştir.
Gen ve kromozom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili

in vitroin vivo

deneylerde İzokonazol'ün mutagenik potansiyeline dair bir veriye rastlanmamıştır. In vivo tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutajenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna, kimyasal yapı ve etkisinin biyokimyasal mekanizmasına bakıldığında İzokonazol'ün tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.
Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavşan gözünde elde edilen sonuçlara göre, gözün kazara kontaminasyonunda, konjunktival irritasyon görülebilir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol, etanol

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizligi bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik şişe.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Intendis İlaç Tic. Ltd. Şti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11 34662 Altunizade / Üsküdar-İSTANBUL Tel : 0216 651 77 17 Faks : 0216 651 77 37

8. RUHSAT NUMARASI

205/80

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 17.05.2005 Ruhsat yenileme tarihi: 18.04.2011

10. KUB'UN YENİLENME TARIHI

KÜB Onay Tarihi:

KULLANMA TALİMATI
TRAVOGEN® Sprey 20 mİ Haricen uygulanır.

Etkin madde:Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol, etanol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRAVOGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. TRAVOGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRA VOGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRAVOGEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. TRAVOGEN nedir ve ne için kullanılır?
TRAVOGEN'in 1ml alkollü çözeltisi 10 mg izokonazol içerir. İzokonazol imidazol grubu olarak bilinen ve , derinin mantar tedavisinde haricen kullanılan ilaçların bir üyesidir.
TRAVOGEN deri üzerindeki mantarlara, mayalara, maya benzeri mantarlara (üst göğüs derisi ve kolların üst kısımlarında pullanma gösteren açık kahverengi lekelerle belirgin mantar enfeksiyonu nedeni organizmalar dahil) ve küflere ayrıca özellikle kasıklar, ayak parmak araları, koltuk ve meme altları ve testisler üzerinde ince kabuklaşma gösteren kırmızı veya kahverengi lekelerle belirgin deri hastalığına (eritrazma) sebep olan organizmalara karşı da etkilidir.
2. TRAVOGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRAVOGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Etkin madde izokonazol ya da herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz (allerjiniz) varsa,
TRAVOGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
TRAVOGEN yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır,
TRAVOGEN kullanımı esnasında deriniz çok kurursa, ilave bir nötral yağlı preparat kullanılmalıdır.
• Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarınızı (yüze temas eden eşyaları, havlularınızı, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarınızı) kaynatarak yıkamanız ve her gün değiştirmeniz gerekmektedir
• TRAVOGEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir Eğer ayaklarda mantar varsa ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRAVOGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRAVOGEN'i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz TRAVOGEN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
İnsanlarda izokonazol içeren ilaçların gebelik esnasında uygulanmaları izokonazolün doğacak çocuğa zarar vereceğine dair bir riski olduğunu göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkili dozdaki izokonazolün anne sütüne geçmesi olası değildir.
Araç ve makine kullanımı
TRAVOGEN'in araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
TRAVOGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRAVOGEN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Kullanım yolu nedeniyle etanole karşı bir uyarı gerektirmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRAVOGEN nasıl kullanılır?
TRAVOGEN'i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz başka türlü önermediyse, TRAVOGEN günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu: TRAVOGEN'i kullanmak için; koruyucu kapağı çıkartınız ve dikey olarak tuttuğunuz sprey şişesinin burun kısmına bastırınız.
TRAVOGEN'i hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulayınız.
Tedavi iki-üç hafta, inatçı enfeksiyonlarda (özellikle el ve ayak parmakları arası enfeksiyonları) dört haftadır. Daha uzun tedavi süreleri de mümkündür.
Hastalığın tekrarını önlemek için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha TRAVOGEN' in kullanılması gerekir.

Eğer TRAVOGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVOGEN kullandıysanız

TRAVOGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişelenmeyiniz.,bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAVOGEN'den bir defalık fazla dozun (geniş deri bölgesine bir defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.
TRAVOGEN'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

TRAVOGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TRAVOGEN'i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TRAVOGEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
TRAVOGEN kullanımı sırasında ender olarak kaşıntı, yanma, kızarıklık (eritem), ya da kabartı (blistering) gibi deri rahatsızlıkları meydana gelebilir. Allerjik deri reaksiyonları oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya bir eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRAVOGEN'in saklanması

TRAVOGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TRAVOGEN'i 30°C nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAVOGEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Intendis İlaç Ticaret Ltd. Şti. 34662 Üsküdar/İstanbul.
Tel: +90 (216) 651 77 17
Faks: +90 (216) 651 77 37

Üretici:

Intendis GmbH, Almanya lisansı ile Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş., Topkapı / İstanbul Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır