TOUJEO 300 U/mL Solostar SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjeksiyon Kalemi

Cilt altına uygulanır.

Steril

•    

Etken Madde

Her bir mL, 300 U (10.91 mg’a eşdeğer) insülin glaıjin içermektedir.

•    

Yardımcı maddeler

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOUJEO nedir ve ne için kullanılır?

2. TOUJEO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOUJEO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOUJEO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TOUJEO nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOUJEO insülin glarjin 100 U/mL ile aynı etkin maddeyi içermekle birlikte, bu ilaçlar birbiri yerine kullanılamaz. Tedavinin bir insülin tedavisinden diğerine değiştirilmesi reçete, tıbbi gözlem ve kan glukozunun izlenmesini gerektirir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

TOUJEO SOLOSTAR 300 U/mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ile 1 ünitelik adımlarda her enjeksiyon için 1-80 ünite doz enjekte edilebilir.

SoloStar kaleminin doz penceresi, enjekte edilecek TOUJEO ünitesini gösterir. Tekrar doz hesaplaması yapmanıza gerek yoktur.

Yaşam tarzınız ve kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:

-    günde ne kadar ve ne zaman TOUJEO’ya ihtiyacınız olacağını,

-    ne zaman kan şekeri düzeyinizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıp yaptırmayacağınızı,

-    ne zaman daha yüksek veya daha düşük TOUJEO dozuna ihtiyacınız olacağını söyleyecektir.

TOUJEO uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekeri düzeyinizi tedavi etmek için kısa etkili bir insülin veya yüksek kan şekeri düzeyin tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.

Birden fazla insülin kullanıyorsanız daima her enjeksiyon öncesinde insülin etiketini kontrol ederek doğru insülini kullandığınızdan emin olunuz. Emin değilseniz doktor ya da eczacınıza sorunuz.

Birçok faktör kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir. Kan şekeri düzeyinizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri düzeyinizin aşırı yükselme ya da düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulama zamanı esnekliği:

TOUJEO’yu günde bir kez, tercihen günün aynı saatinde kullanınız.

TOUJEO gerektiğinde normal uygulama zamanınızdan önceki veya sonraki 3 saat içerisinde uygulanabilir.

TOUJEO enjekte etmeden önce:

Bu kullanma talimatındaki uygulama talimatlarını okuyunuz.

Bu talimatlara uymazsanız, gereğinden fazla ya da az insülin uygulayabilirsiniz.

TOUJEO cilt altına (subkutan ya da SC) enjekte edilerek uygulanır.

TOUJEO'yu uyluk, üst kol ya da karın bölgesine enjekte ediniz.

Her gün enjeksiyon yaptığınız alanı değiştiriniz. Bu deride büzülme ya da kalınlaşma riskini azaltacaktır (Bkz. Bölüm 4 “Diğer yan etkiler”).

Hastalık bulaşmasının önlenmesi için insülin kalemleri iğne değiştirilse bile asla birden fazla kişi tarafından kullanılmamalıdır.

Her enjeksiyon öncesinde daima yeni bir iğne kullanınız. İğneleri asla tekrar kullanmayınız. İğneleri tekrar kullanırsanız iğne tıkanma riski ve az ya da fazla insülin alma riski artar.

Kullanılmış iğneleri delinmeye dayanıklı bir kapta veya eczacınızın ya da yerel makamların söylediği şekilde atınız.

Yaşlılarda kullanımı

-    Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düzeyinizin aşırı düşmesine neden olabilir.

-    İnsülin infüzyon pompalarında.

-    İnsülin içinde parçacık varsa. Çözelti berrak, renksiz ve su gibi olmalıdır.

Asla TOUJEO’yu SoloStar kalemden çıkarmak için bir enjektör kullanmayınız; şiddetli doz aşımına yol açabilir.

Enjeksiyon kalemi hasar görmüşse, uygun şekilde saklanmadıysa, doğru şekilde çalışıp çalışmadığından emin değilseniz veya kan şekeri kontrolünüzün beklenmedik biçimde kötüleştiğini fark ederseniz:

-    Kalemi atınız ve yeni bir kalem kullanınız.

-    Kalem ile ilgili sorun yaşadığınızı düşünüyorsanız, doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TOUJEO ile çocuklarda ve ergenlerde deneyim olmadığından, 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.

65 yaş ya da üzerinde iseniz, dozu azaltmanız gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz. Böbrek veya karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dozu azaltmanız gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz.

Eğer TOUJEO ’nıın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOUJEO kullanırsanız

Gereğinden fazla TOUJEO enjekte ettiyseniz, kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizi ölçmeli ve kan şekerinizin çok fazla düşmesini önlemek için

daha fazla yemelisiniz. Kan şekerinizi çok fazla düşerse bilgi için kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.

TOUJEO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOUJEO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOUJEO gerekirse günlük normal uygulama zamanınızdan 3 saat önce veya sonrası zaman aralığında uygulanabilir.

Bir TOUJEO dozunu unuttuysanız veya yeterli insülin almadıysanız, kan şekeri düzeyiniz çok yükselebilir (hiperglisemi):

-    Unutulan dozu dengelemek için çift doz enjekte etmeyiniz

-    Kan şekeri düzeyinizi ölçünüz ve ardından sonraki düzenli günde bir kez dozunuza devam ediniz.

-    Kan şekeri düzeyinizin yükselmesinin (Hiperglisemi) tedavisine ilişkin bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Bu kan şekeri düzeyinizin çok yükselmesine (Hiperglisemi) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağları kullanmaya başlamasından dolayı kanda asit düzeylerinin yükselmesi) yol açacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TOUJEO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, TOUJEO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

hemen kan şekerinizi yükseltmek için gerekeni yapınız (Bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız).

Kan şekeri düzeyinin düşmesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir ve insülin tedavisi ile çok yaygındır (10 hastanın birinden fazlasını etkiler).

Kan şekeri düzeyinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterli miktarda şeker olmadığı anlamına gelir.

Kan şekeri düzeyiniz çok fazla düşerse bayılabilirsiniz (bilincinizi kaybedebilirsiniz).

Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.

Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (seyrek, 1000 hastanın birinden fazlasını etkiler): Bu belirtiler bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı, deride veya ağızda şişme, (anjiyoödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ve terleme ile baygınlığı (kan basıncında düşüş) içerir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici hale gelebilir. Şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Bunlar TOUJEO’nun çok ciddi yan etkileridir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

•    Hipoglisemi Yaygın

•    Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri: Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). İnsülin işlevini göremeyebilir. Bu tür deri değişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olması için her enjeksiyonda enjeksiyon yerini değiştiriniz.

•    Enjeksiyon yerinde deri ve alerjik reaksiyonlar: Bu belirtiler kızarıklık, enjeksiyon yerinde anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihabı içerebilir. Bunlar enjeksiyon bölgesinin çevresine de yayılabilir. İnsüline karşı gelişmiş küçük reaksiyonların çoğu genellikle birkaç gün ile birkaç haftada düzelir.

•    Göz reaksiyonları: Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizi bozabilir. Eğer “ilerleyici retinopatiniz” (diyabet ile ilişkili bir göz hastalığı) varsa ciddi hipoglisemi ataklan geçici görme kaybına yol açabilir.

•    Geçici olarak vücudunuzda su tutulmasına bağlı gelişen eklem ve ayak bileklerinde şişme.

•    Tat duyusu bozukluğu (disjözi)

•    Kas ağrısı (miyalji)

Yan etkilerin raporlanması

2.TOUJEO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOUJEO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer insülin glarjine veya TOUJEO formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

TOUJEO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TOUJEO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Dozaj, izlem (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel çalışma ve egzersiz), enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız. Aşağıdaki durumlarda özellikle dikkatli olunuz:

•    Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) hipoglisemi talimatlarını izleyiniz (bu Kullanma Talimatı sonundaki kutuya bakınız).

•    Diyabetik ketoasidozunuz varsa TOUJEO sizin için uygun bir seçenek değildir. Doktorunuzla konuşunuz.

•    Tipi, markası ya da üreticisi farklı bir insülinden geçiş yapıyorsanız, insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.

•    Pioglitazon (şeker hastalığı tedavisinde ağızdan alınarak kullanılan bir ilaç). Bkz. insülin ile birlikte pioglitazon kullanımı.

•    Doğru insülini kullandığınızdan emin olunuz - TOUJEO ve diğer insülinlerin karışmasını önlemek için her enjeksiyon öncesinde insülin etiketini kontrol etmelisiniz.

•    Görme kaybınız ya da bozukluğunuz varsa yardım almadan kullanıma hazır kalemi kullanmayınız. Kalemin üzerindeki doz penceresini okuyamazsınız. Kalem kullanımı konusunda deneyimi olan ve görme sorunu olmayan birinden yardım alınız. Görme bozukluğunuz varsa lütfen Bkz. Bölüm 3.

Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir (örneğin kan ve idrar testleri):

•    Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan şekeriniz yükselebilir (hiperglisemi).

•    Yeterli miktarda yemiyorsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).

Çoğu durumda bir doktor ile konuşmanız gerekir. Hasta hissediyorsanız ya da yaralanırsanız hemen bir doktor ile iletişime geçiniz.

“Tip I” şeker hastalığınız (insüline bağımlı diabetes mellitus) varsa:

•    İnsülin kullanmayı bırakmayınız

•    Yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam ediniz.

Daima size bakan veya tedavi eden kişilere şeker hastalığınız olduğunu söyleyiniz.

İnsülin tedavisi vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı madde) üretmesine neden olabilir. Bu durum çok seyrek olarak insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirecektir.

Seyahat etmeden önce doktorunuz ile görüşünüz. Aşağıdakiler hakkında konuşmanız gerekebilir:

•    Seyahat edeceğiniz ülkede sizin insülininizin bulunma durumu.

•    İnsülin, iğne ve diğer malzemelerin bulunma durumu.

•    Seyahat sırasında insülinin doğru olarak saklanması.

•    Seyahat sırasında öğünlerin ve insülin uygulamasının zamanı.

•    Zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler.

•    Seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri.

•    Kendinizi iyi hissetmeme ya da hastalanma gibi acil durumlarda yapmanız gerekenler.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOUJEO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir. Kan şekeri seviyenizi normalden daha sık kontrol etmelisiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Kan şekeri seviyenizin çok düşük ya da çok yüksek olması veya görme sorunları araç, alet ya da makine kullanmanızı etkileyebilir. Odaklanma sorunu yaşayabilirsiniz. Bu durum kendiniz ve başkaları için tehlikeli olabilir.

Aşağıdaki durumlarda araç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz:

-    Hipoglisemi (kan şekeri düzeyinin düşmesi)

-    Hiperglisemi (kan şekeri düzeyinin yükselmesi)

TOUJEO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün gliserol ihtiva eder. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar kan şekeri seviyenizi değiştirebilir. Bu durumda insülin dozunuzun değiştirilmesi anlamına gelir. Bu nedenle bir ilaç almadan önce doktorunuza kan şekerinizin etkilenip etkilenmeyeceğini ve ne yapmanız gerektiğini sorunuz. Ayrıca bir ilacı bırakırken de dikkatli olmanız gerekir.

•    Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.

•    Anjiyötensin dönüştürücü enzimi (ADE) inhibitörleri (Bazı kalp hastalıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır).

•    Dizopiramid (Bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır).

•    Fluoksetin (Depresyon tedavisinde kullanılır).

•    Fibratlar (Kan yağlarının düzeyini düşürmek için kullanılır).

•    Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır).

•    Pentoksifılin (Dolaşım sorunlarında kan akımının düzenlenmesinde kullanılır), propoksifen ve salisilatlar (örn. asetil salisilik asit) (Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılır).

•    Sülfometaksazol, sulfasetamid gibi sülfonamid antibiyotikleri (Enfeksiyon tedavisinde kullanılır).

•    Pentamisin (bazı parazit enfeksiyonların tedavisinde kullanılır); bu kan şekeri

düzeyinizin düşmesine yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri düzeyinizin yükselmesi izleyebilir.

•    Kortikosteroitler (Kortizol gibi iltihabı tedavi etmek için kullanılır).

•    Danazol (Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan bir hormon türevi).

•    Diazoksid (Ani tansiyon yükselmesi tedavisinde kullanılır).

•    Diüretikler (Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar).

•    Glukagon (Şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu).

•    İzoniazid (Verem) tedavisinde kullanılır).

•    Östrojen ve progesteronlar (Örn. Doğum kontrol ilaçlan).

•    Somatropin (Büyüme hormonu).

•    Salbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin) gibi sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar (Astım hastalığını tedavi etmek için kullanılır).

•    Tiroid hormonları (tiroid bezi hastalıklannda kullanılır).

•    Olanzapin, klozapin ve fenotiyazin türevleri gibi psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.

•    Proteaz inhibitörleri (HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılır).

•    Beta blokerler ya da klonidin (Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır).

•    Lityum tuzlan (Psikiyatrik bozukluklann (Ruh hastahklannın) tedavisinde kullanılır).

Beta-blokerler

Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta bloker ilaçlar da kan şekeri düzeyinizin düşmesine (hipoglisemi) ilişkin belirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.

İnsülin ile birlikte pioglitazon kullanımı

Uzun süreli tip 2 şeker hastalığı ile birlikte kalp hastalığı ya da geçirilmiş inme öyküsü olan hastalarda pioglitazon ve insülin kullanımında kalp yetmezliği gelişmiştir. Sıra dışı nefes darlığı, ani kilo artışı veya bölgesel şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yukarıdakilerin herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) TOUJEO kullanmadan önce doktor, eczacı ya da hemşireniz ile konuşunuz.

5.TOUJEO'in saklanması

•    Kaleminizi 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

•    Enjeksiyon kalemini buzdolabına asla geri koymayınız.

•    Kaleminizi asla iğne takılı bir şekilde saklamayınız.

•    Enjeksiyon kaleminizi kapağı takılı bir şekilde saklayınız.

Enjeksiyon kaleminizin bakımı

Enjeksiyon kaleminizi dikkatli bir şekilde kullanınız

•    Enjeksiyon kaleminizi düşürmeyiniz veya sert yüzeylere çarpmayınız.

•    Enjeksiyon kaleminizin hasar gördüğünü düşünüyorsanız, onarmaya çalışmayınız, yeni bir kalem kullanınız.

Enjeksiyon kaleminizi toz ve kirden koruyunuz

•    Enjeksiyon kaleminizin dışını nemli bir bezle silerek temizleyebilirsiniz. Kaleminizi suya batırmayınız, yıkamayınız veya kayganlaştırıcı madde kullanmayınız - bu, enjeksiyon kaleminize zarar verebilir.

Enjeksiyon kaleminizin atdması

•    Enjeksiyon kaleminizi atmadan önce iğneyi çıkarınız.

•    Kullanılmış enjeksiyon kaleminizi eczacınızın veya yerel makamların söylediği şekilde atınız.

20 I 20