Bu Kullanma Talimatında:

1. TOPAMAX SPRINKLE nedir ve ne için kullanılır?

2. TOPAMAX SPRINKLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOPAMAX SPRINKLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOPAMAX SPRINKLE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TOPAMAX SPRINKLE nedir ve ne için kullanılır?

TOPAMAX Sprinkle 15 mg Mikropellet Kapsül, bir tarafı şeffaf uçlu, beyaz gövdeden oluşan jelatin kapsüller içinde, beyaz ile uçuk beyaz renkte küçük küreler şeklinde mikropelletlerden oluşmaktadır.

Siyah İlaç mürekkebi ile kapsülün uç kısmı üzerinde “TOP” ve kapsül gövdesi üzerinde “15 mg” baskı mevcuttur.

Çocuklar ve yaşlı hastalar gibi yutma güçlüğü olan hastalara TOPAMAX’ın bu formülasyonu önerilir.

Karton kutu içindeki şişeler 60 adet 15 mg sprinkle kapsül içerir.

TOPAMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.

TOPAMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

-    Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde

S Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,

S Diğer sara İlaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde

-    Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde

TOPAMAX doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.

TOPAMAX, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir.

TOPAMAX doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

3.TOPAMAX SPRINKLE nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

-    İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

-    Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

-    Doktorunuz muhtemelen size düşük bir doz ile başlayacak ve sizin için en doğru dozu bulana kadar yavaşça arttıracaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Erişkinlerde doz:

-    Sara hastalığı - Tedaviye günde 25 - 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır.

-    Migren - Tedaviye geceleri alınan 25 mg’lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

Uygulama yolu ve metodu

-TOPAMAX’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Kapsüller her zaman bol su ile alınmalıdır.

-    TOPAMAX sert kapsül bütün olarak yutulabilir veya açılarak bir çay kaşığı yumuşak yiyeceğe (örneğin elma püresi, krema, dondurma, yulaf lapası, puding ya da yoğurt) serpilebilir. Tüm ilaç ve yiyecek karışımını yuttuğunuzdan emin olmak için hemen sonrasında sıvı için.

-    Sert kapsülü dik tutun (üzerindeki yazı okunacak şekilde tutun).

-    Dikkatle kapsülün şeffaf kısmını çevirip açın.

-Yumuşak yiyeceklere tüm kapsül içeriğini serperken, tüm reçetelenen dozajın çay kaşığındaki yiyeceğe dökülmesine özen gösterin

-Kaşık dolusu ilaç yiyecek karışımını hemen yuttuğunuzdan emin olun. Çiğnemekten kaçının. Karışımın yutulduğundan emin olmak için hemen sıvı için.

-Sonrasında kullanmak için karışımı kesinlikle saklamayın.

-    TOPAMAXT yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. TOPAMAX alırken böbrek taşları oluşmasını önlemek için gün boyunca bol miktarda sıvı alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg’lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır

Eğer TOPAMAX’ın etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPAMAX SPRINKLE kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPAMAX SPRINKLE kullanırsanız

Diğer ilaçlarla birlikte TOPAMAX alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir.

TOPAMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOPAMAX SPRINKLE'i kullanmayı unuttuysanız

-    İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.

-    İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.

—    Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

—    Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOPAMAX SPRINKLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TOPAMAX tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TOPAMAX SPRINKLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TOPAMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

— TOPAMAX’a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut İse, sizin TOPAMAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın (10 kişide Fden fazlasını etkileyebilir):

-    Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan

Yaygın (10 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Nöbetler

-    Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi

-    Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)

-    Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı

Yaygın olmayan (100 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)

-    Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda)

-    Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi

-    Görme alanının bir kısmında kayıp

Seyrek (1000 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 kişide l’den fazlasını etkileyebilir):

-    Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı

-    Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar

-    Uykulu hal, yorgunluk

-    Baş dönmesi

-    Bulantı, ishal

-    Kilo kaybı

Yaygın (10 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Kansızlık

-    Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)

-    İştah kaybı, iştah azalması

-    Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar

-    Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

-    Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma

-    Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi

-    Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma

-    Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması

-    İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik

-    Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi)

-    Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

-    Nefes darlığı

-    Öksürük

-    Burun kanaması

-    Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık

-    Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu

-    Ağız kuruluğu

-    Saç dökülmesi

-    Kaşıntı

-    Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı

-    Kilo artışı

Yaygın olmayan (100 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma

-    Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış

-    Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler

-    İştah artışı

-    Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)

-    Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)

-    Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak

-    Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar

-    Huzursuzluk, aşırı hareketlilik

-    Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme

-    Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayım kas hareketleri

-    Baygınlık

-    Dokunma duyusunda bozulmalar

-    Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama

-    Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler

-    Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması

-    İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta İşitme kaybı

-    Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi

-    Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle TOPAMAX alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)

-    Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması

-    Pankreas iltihabı (pankreatit)

-    Aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik

-    Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu

-    Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi

-    Deride renk değişikliği

-    Kas sertliği, yan ağrıları

-    İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür ya da böbrek ağrısı

-    Sertleşme sorunu veya sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel İşlevlerde bozukluk

-    Grip benzeri belirtiler

-    El ve ayak parmaklarında soğukluk

-    Sarhoşluk hissi

-    Öğrenme zorluğu

Seyrek (1000 kişide l’den azını etkileyebilir):

-    Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)

-    Bilinç kaybı

-    Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü

-    Göz tembelliği

-    Göz içinde ve çevresinde şişmeler

-    Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)

-    Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği

-    Stevens-Johnson sendromu (deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve ağız, burun, göz gibi mukoza bölgelerinde yaralar ve aşırı hassasiyet gibi belirtiler veren, yaşamı tehdit edici bir hastalık tablosu)

-    Anormal cilt kokusu

-    Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi

-    Böbrek bozuklukları

Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

-    Makulopatİ, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.

-    Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromuyla bağıntılı, ancak bundan daha şiddetli olan bir hastalıktır. Deride yaygın kabarcıklar ve derinin üst tabakasında soyulmalar karakteristik özelliğidir (Seyrek yan etkiler’e bakınız).

Çocuklar:

Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir, fakat aşağıdaki yan etkiler yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olabilir.

-    Konsantrasyon problemleri

-    Kanda artmış asit seviyesi

-    Kendine ciddi zarar verme düşünceleri

-    Yorgunluk

-    Azalmış ya da artmış iştah

-    Saldırganlık, anormal davranış

-    Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

-    Kendini iyi hissetmeme

-    Kandaki potasyum seviyesinde azalma

-    Hissizlik gösterme ve/veya hissetmeme

-    Gözde sulanma

-    Azalmış ya da düzensiz kalp atışları Çocuklarda görülebilecek diğer yan etkiler:

Yaygın (10 kişide l’den azını etkileyebilir)

-    Dönme hissi (vertigo)

-    Kusma

-    Ateş

Yaygın olmayan (100 kişide T den azını etkileyebilir)

-    Kanda eozinofıllerİn (bir çeşit kan hücresi) artışı

-    Hiperaktivite

-    Sıcaklık hissi

-    Öğrenme bozukluğu

Bunlar TOPAMAX’m hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TOPAMAX SPRINKLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOPAMAX SPRINKLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

TOPAMAX SPRINKLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOPAMAX 41.4 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TOPAMAX Sprinkle 15 mg Mikropellet Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Topiramat 15 mg

Yardımcı maddeler:

Sukroz 41,4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sprinkle Kapsül
Bir tarafı şeffaf uçlu, beyaz gövdeden oluşan jelatin kapsüller içinde, beyaz ile uçuk beyaz renkte küçük küreler şeklinde mikropelletlerden oluşmaktadır.
Siyah ilaç mürekkebi ile kapsülün uç kısmı üzerinde “TOP” ve kapsül gövdesi üzerinde “15 mg” baskı mevcuttur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Epilepsi:
TOPAMAX, yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye geçişte endikedir.
TOPAMAX, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.
TOPAMAX, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak endikedir.
Migren:
TOPAMAX, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. TOPAMAX'ın akut migren tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza kadar titre edilmesi önerilmektedir.
TOPAMAXın, film tablet ve sprinkle kapsül formülasyonları mevcuttur. Film tabletlerin kırılmaması gerekmektedir. Pediyatrik ve yaşlı hastalar gibi yutma güçlüğü olan hastalara sprinkle formülasyon önerilir.
TOPAMAX sprinkle kapsüller bir bütün olarak ya da kapsül dikkatlice açılıp tüm içeriği küçük bir miktar (çay kaşığı) yiyeceğin üzerine serpilerek yutulabilir. Bu tıbbi ürün/yemek karışımı çiğnenmeden doğrudan yutulmalıdır. İleride kullanım için saklanmamalıdır.
TOPAMAX tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir. Fenitoin tedavisine TOPAMAX eklendiğinde optimal klinik sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır. TOPAMAX tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda ise, TOPAMAX dozunun ayarlanması gerekebilir.
TOPAMAX yemeklerden bağımsız olarak yeterli miktar su ile birlikte yutularak alınabilir.

Uygulama şekli:

Epilepside diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımı :
Erişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:
Tedaviye bir hafta süre ile geceleri 25-50 mg dozunda başlanmalıdır (Başlangıç için daha düşük dozların kullanıldığı bildirilmekle birlikte, kapsamlı bir çalışma yapılmamıştır). Daha sonra haftalık, ya da iki haftalık aralıklar ile doz 25-50 [en fazla 100] mg/gün arttırılmalı ve doz ikiye bölünerek alınmalıdır. Doz titrasyonu, alınan klinik sonuçlara göre yapılmalıdır. Bazı hastalarda günde tek doz ile etkinlik sağlanabilir.
Diğer antiepileptik ilaçlarla yapılan tedaviye eklendiği klinik araştırmalarda, 200 mg etkili en düşük doz olarak bulunmuştur. Bu doz araştırılan en düşük dozdur ve bu nedenle etkili en düşük doz olarak kabul edilmektedir. Günlük doz, ikiye bölünmüş halde 200-400 mg'dır. Bazı hastalarda günlük tek doz ile tedavi mümkün olabilir ve 1000 mg/gün'e kadar doz artışı gerekebilir. Günlük maksimum doz 1000 mg'dır.
Doz ayarlamasına ilişkin bu öneriler, yaşlılar dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olmayan tüm erişkinler için geçerlidir.
2 - 16 yaş arası çocuklar:
TOPAMAX (topiramat)'ın adjuvan tedavi olarak önerilen toplam günlük dozu, ikiye bölünmüş halde yaklaşık 5 ile 9 mg/kg/gün'dür. Titrasyon, ilk haftada geceleri alınan 25 mg (ya da daha az, 1-3 mg/kg/gün temelinde) ile başlatılmalıdır. Optimal klinik yanıtın alınabilmesi için doz daha sonra, 1 ya da 2 haftalık aralıklar ile, 1-3 mg/kg/gün'lük ilaveler şeklinde arttırılmalı ve ikiye bölünmüş olarak uygulanmalıdır. Doz titrasyonu, alınan klinik sonuçlara göre yapılmalıdır.
Günlük 30 mg/kg'a kadar olan dozlar araştırılmış ve genellikle iyi tolere edildiği görülmüştür. Epilepside Monoterapi:
Genel:
Topiramat monoterapisine geçerken birlikte kullanılan antiepileptik ilaçlara son verilirken, bunun nöbet kontrolü üzerindeki olası etkileri göz önünde bulundurulmalıdır. Güvenlilikle ilgili kaygılar, birlikte kullanılan antiepileptik ilacın aniden bırakılmasını gerektirmedikçe, bu ilacın dozunun kademeli olarak, 2 haftalık aralıklarla, yaklaşık üçte biri oranında azaltılması önerilir.
Enzim indükleyici ilaçlara son verildiğinde topiramat düzeylerinin artması beklenir. Klinik endikasyon bulunması durumunda TOPAMAX dozunun azaltılmasına gerek görülebilir.
Erişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:
Titrasyona bir hafta süre ile geceleri alınan 25 mg ile başlanmalıdır. Doz daha sonra 1 ya da 2 haftalık aralıklar ile 25 veya 50 mg dozunda arttırılmalı ve doz ikiye bölünerek uygulanmalıdır. Eğer hasta bu titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, doz daha düşük miktarlarda arttırılabilir, ya da artışlar arasındaki süre uzatılabilir. Dozun ayarlanması ve titrasyon hızı, klinik sonuçlara göre yapılmalıdır.
Erişkinlerde topiramat monoterapisi için önerilen hedef başlangıç dozu 100 mg/gün'dür ve önerilen günlük maksimum doz 500 mg'dır. (Refrakter epilepsisi olan bazı hastalar 1,000 mg/gün dozundaki topiramat monoterapisini tolere etmişlerdir). Doz ayarlamasına ilişkin bu öneriler, yaşlılar dahil, altta yatan bir böbrek hastalığı olmayan tüm erişkinler için geçerlidir.
Çocuklar:
Altı yaş üzerindeki çocukların tedavisine, ilk hafta geceleri verilen 0.5 ile 1 mg/kg/gün ile başlanmalıdır. Doz daha sonra, 1 ya da 2 haftalık aralıklar ile 0.5 ile 1 mg/kg/gün'lük ilaveler şeklinde arttırılmalı ve ikiye bölünmüş olarak uygulanmalıdır. Eğer çocuk titrasyon rejimini tolere edemiyorsa doz daha düşük miktarlarda arttırılabilir ya da artışlar arasındaki süreler daha da uzatılabilir. Doz düzenlemesi ve titrasyon hızı klinik sonuçlara göre yapılmalıdır.
Altı yaş ve üzerindeki çocuklarda topiramat monoterapisi için önerilen hedef başlangıç dozu, 0.5-1 mg/kg/gün'dür (Daha yüksek dozlar da tolere edilmiştir ve seyrek olarak 16 mg/kg/gün'e kadar dozlar verilmiştir).
Migren profilaksisinde kullanımı:
Yetişkinler:
Migren profilaksisinde önerilen günlük total topiramat dozu ikiye bölünmüş halde 100 mg/gündür. Bir hafta boyunca geceleri 25 mg ile titrasyona başlanmalıdır. Daha sonra doz 1 haftalık aralarla 25 mg/gün dozunda artışlarla artırılmalıdır. Hasta titrasyon uygulamasını tolere edemiyor ise daha uzun aralıklarla doz ayarlaması yapılmalıdır.
Bazı hastalar için toplam 50 mg/gün dozu da etkili olabilir. Daha yüksek dozların daha iyi sonuç verdiğine dair kanıt yoktur. Doz ve titrasyon hızı klinik cevaba göre düzenlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <70 ml/dk) topiramatın plazma ve renal klerensi azaldığından ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğu olduğu bilinen hastalarda her dozda kararlı durum düzeylerine ulaşmanın daha uzun bir zaman alabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda topiramatın klerensi azaldığından ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda migren profilaksisinde ve tedavisinde güvenlilik ve etkililik verileri sınırlı olduğundan topiramat kullanılması önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu ürünün içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topiramatın hızla kesilmesini gerektiren medikal durumlarda uygun bir monitorizasyon uygulanması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2).
Diğer antiepileptik ilaçlar ile olduğu gibi, bazı hastalarda topiramat ile nöbet sıklığında artış olabilir ya da yeni tip nöbetler ortaya çıkabilir. Bu durumlar doz aşımı ya da birlikte kullanılan antiepileptiklerin plazma konsantrasyonlarında azalma sonucunda olabileceği gibi, hastalığın ilerlemesine bağlı olabilir veya paradoks bir etki de olabilir.
Topiramat kullanımı sırasında yeterli hidrasyon çok önemlidir. Hidrasyon nefrolitiyazis riskini azaltabilir (aşağıya bakınız). Egzersiz gibi aktivitelerden önce veya aktivite sırasında ya da sıcak havalara maruz kalma durumunda, yeterli hidrasyon sıcağa bağlı yan etkilerin oluşma riskini azaltabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Oligohidroz:
Topiramat kullanımı ile oligohidroz (terleme azalması) bildirilmiştir. Özellikle yüksek çevre sıcaklığına maruz kalan küçük çocuklarda olmak üzere, terlemede azalma ve hipertermi (vücut sıcaklığında artış) görülebilir.
Duygu durum bozuklukları/Depresyon:
Topiramat tedavisi sırasında, duygu durum bozuklukları ve depresyon insidansında artma gözlenmiştir.
İntihar düşüncesi:
Çeşitli endikasyonlar için antiepileptik ilaçlarla tedavi görmekte olan hastalarda intihar düşüncesi ya da intihara eğilimli davranışlar bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlarla yapılan plasebo kontrollü, randomize çalışmaların bir meta-analizi, intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranış riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler topiramat ile risk artışı olasılığını dışlamamaktadır.
Çift kör klinik çalışmalarda; intiharla ilişkili olaylar (intihar düşüncesi, intihar girişimleri ve intihar), topiramat ile tedavi edilen hastalarda %0,5 sıklıkla (tedavi edilen 8.652 hasta içinde 46), ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan yaklaşık 3 kat daha yüksek sıklıkta görülmüştür (%0,2; tedavi edilen 4.045 hasta içinde 8).
Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranış işaretleri bakımından takip edilmeli ve uygun bir tedavi değerlendirmesi yapılmalıdır. Hastalara (ve hastaların bakıcılarına), bu tip intihar düşüncesi ya da intihara eğilimli davranış işaretlerinin ortaya çıkması halinde derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Nefrolitiyazis:
Özellikle böbrek taşı oluşturmaya eğilimli olanlar olmak üzere bazı hastalarda böbrek taşı oluşumu ve buna eşlik eden renal kolik, böbrek ağrısı veya böğür ağrısı gibi bulgu ve semptomların görülme riski artmış olabilir.
Nefrolitiyazis için risk faktörleri arasında önceden böbrek taşı oluşumu, ailede nefrolitiyazis ve hiperkalsiüri öyküsü bulunmaktadır. Bu risk faktörlerinin herhangi birisine dayanarak, topiramat tedavisi sırasında böbrek taşı oluşacağı önceden güvenilir şekilde tahmin edilemez. Ayrıca nefrolitiyazise yol açabilen başka ilaçlar alan hastalarda risk artabilir.
Böbrek fonksiyonlarında azalma:
Topiramatın plazma ve renal klerensi azaldığı için, böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda (CL

_CR

<70 mL/dak) topiramat dikkatle uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda spesifik doz önerileri için, bkz. Bölüm 4.2, Böbrek yetmezliği.
Karaciğer fonksiyonlarında azalma:
Topiramatın klerensi azalabileceği için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda topiramat dikkatle uygulanmalıdır.
Akut miyopi ve sekonder kapalı açılı glokom:
TOPAMAX kullanan hastalarda sekonder kapalı açılı glokom ve bununla ilişkili akut miyopiden oluşan bir sendrom bildirilmiştir. Semptomlar arasında görme keskinliğinde ani düşme ve/veya göz ağrısı bulunmaktadır. Göze ilişkin bulgular arasında miyopi, ön kamarada sığlaşma, gözde kanlanma (kırmızılık) ve göz içi basıncında yükselme sayılabilir. Gözbebeği genişlemesi olabilir ya da olmayabilir. Bu sendrom, sekonder kapalı açılı glokomlu, lens ve irisin öne kaymasıyla sonuçlanan suprasilier sıvı toplanması ile ilişkilendirilebilir. Semptomlar tipik olarak topiramat tedavisine başladıktan sonra 1 ay içinde ortaya çıkar. 40 yaşın altında ender görülen primer dar açılı glokomun tersine; topiramata bağlı sekonder kapalı açılı glokom, erişkinlerde olduğu kadar çocuk hastalarda da bildirilmiştir. Bu durumda; tedavi eden doktorun kararına göre en hızlı şekilde topiramat tedavisine son verilmeli ve göz içi basıncını düşürmek için gerekli önlemler alınmalıdır. Bu önlemler genellikle göz içi basıncında azalma ile sonuçlanmaktadır.
Herhangi bir nedene bağlı olarak yükselen göz içi basıncı; tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybı da dahil ciddi sekellere yol açabilir.
Göz bozukluğu hikayesi olan hastalarda, topiramat ile tedavi edilip edilmeyecekleri konusunda bir karar verilmelidir.
Metabolik asidoz:
Hiperkloremik, non-anyonik açıklıklı, metabolik asidoz (solunumsal alkaloz olmamasına rağmen serum bikarbonat düzeylerinin normal referans aralığının altında olması) topiramat tedavisi ile birlikte görülebilir. Serum bikarbonat düzeyindeki bu azalma, topiramat'ın renal karbonik anhidraz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklanmaktadır. Bikarbonat düzeyindeki azalma tedavinin herhangi bir zamanında oluşabilmekle birlikte, genellikle tedavinin erken döneminde ortaya çıkar. Azalma genellikle hafif ile orta derecededir (ortalama 4 mmol/L azalma, erişkinlerde 100 mg/gün veya üzerinde dozlarda; pediyatrik hastalarda yaklaşık 6 mg/kg/gün dozlarda). Nadiren hastalarda 10 mmol/L'nin altındaki değerlere de rastlanabilir. Asidoza yatkınlık sağlayan durumlar ve/veya tedavi yöntemleri (böbrek hastalığı, ağır solunum hastalıkları, status epileptikus, diyare, cerrahi girişimler, ketojenik diyet veya bazı ilaçlar) topiramat'ın bikarbonatı azaltıcı etkisini arttırabilirler.
Kronik metabolik asidoz böbrek taşı oluşma riskini arttırır ve hastalarda osteopeniye yol açma potansiyeline sahiptir.
Kronik metabolik asidoz pediyatrik hastalarda büyüme hızını azaltabilir. Pediyatrik veya erişkin popülasyonda topiramatın kemikle ilgili sekel yapıcı etkisi sistematik olarak araştırılmamıştır.
Altta yatan tablolara bağlı olarak, topiramat tedavisi sırasında serum bikarbonat düzeylerini de içeren gerekli değerlendirmelerin yapılması önerilmektedir. Eğer metabolik asidoza işaret eden bulgu ya da semptomlar (derin Kussmaul solunumu, dispne, anoreksi, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, taşikardi ya da aritmi) mevcut ise, serum bikarbonat ölçümü önerilir. Eğer metabolik asidoz gelişirse ve devam ederse topiramat dozu azaltılmalı ya da titrasyon ile tedavi kesilmelidir.
Metabolik asidoz gelişimi için risk oluşturan tablolara sahip olan ya da bu özellikte tedavi yöntemleri kullanmakta olan hastalarda topiramat kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Kognitif fonksiyon yetersizliği:
Epilepside kognitif yetersizlik multifaktöryeldir ve altta yatan etiyolojiden, epilepsiden veya antiepileptik tedaviden kaynaklanıyor olabilir.
Literatürde, topiramat tedavisi gören yetişkinlerde doz azaltımı veya tedavinin sonlandırılmasını gerektiren kognitif fonksiyon yetersizliği raporları vardır. Fakat, topiramat tedavisi gören çocuklarda kognitif etkileri değerlendiren çalışmalar yetersizdir ve bu konuda daha çok veriye ihtiyaç vardır.
Besin desteği:
Bazı hastalar topiramat ile tedavi edilirken kilo kaybedebilir. Bu sebeple topiramat ile tedavi edilen hastalar kilo kaybı açısından izlenmelidir. Hasta TOPAMAX ile tedavi edilirken kilo kaybediyorsa, alınan besin miktarının artırılması veya besin desteği ürünler verilmesi düşünülebilir.
Sukroz intoleransı:
Bu tıbbi ürün sukroz içerdiğinden nadir görülen kalıtımsal hastalıklar arasında bulunan früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Topamax her bir tablette 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TOPAMAX 'ın diğer antiepileptik ilaçlar üzerindeki etkileri:
TOPAMAX'ın diğer antiepileptik ilaçlarla (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, primidon) yapılan tedaviye eklenmesi durumunda, bu ilaçların kararlı durum plazma konsantrasyonları üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. İstisna olarak, bazı hastalarda fenitoin tedavisine TOPAMAX eklenmesi, plazma fenitoin konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Bu durum, muhtemelen, spesifik bir enzimin polimorfik izoformunun (CYP2C19) inhibisyonuna bağlıdır. Bu nedenle fenitoin kullanan bir hasta klinik toksisite semptom ve bulguları gösteriyorsa, fenitoin düzeyleri izlenmelidir.
Epilepsi hastaları üzerinde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışması, 100-400 mg/ gün dozlarında topiramatın lamotrijin tedavisine eklenmesinin, lamotrijinin plazma kararlı durum konsantrasyonu üzerine herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir. Ayrıca lamotrijin tedavisi (ortalama doz 327 mg/gün) sırasında ya da lamotrijinin tedaviden çekilmesini takiben topiramatın plazma kararlı durum konsantrasyonunda hiçbir değişiklik olmamıştır.
Topiramat CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir.
Diğer antiepileptik ilaçların TOPAMAX üzerindeki etkileri:
Birlikte fenitoin ve karbamazepin kullanılması, plazma TOPAMAX konsantrasyonlarını azaltır. TOPAMAX tedavisine fenitoin ya da karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması, TOPAMAX dozajında ayarlama yapılmasını gerektirebilir. Bu ayarlama klinik etkiye göre titre edilerek yapılmalıdır. Valproik asid eklenmesi ya da çıkarılması, TOPAMAX'ın plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı değişiklikler oluşturmaz; bu nedenle de TOPAMAX'ın dozunun ayarlanmasını gerektirmez. Bu etkileşmelerin sonuçları aşağıda özetlenmektedir:
Birlikte Kullanılan AEİ AEİ Konsantrasyonu TOPAMAX Konsantrasyonu

Fenitoin	^**	1
Karbamazepin (KBZ)
Valproik asid
Lamotrijin
Fenobarbital		ÇY

o- = Plazma konsantrasyonu üzerinde etkisiz (<%15 değişim)
** = Bazı hastalarda bireysel olarak plazma konsantrasyonları artar
i = Plazma konsantrasyonları azalır
ÇY = Çalışma yok
AEİ = Antiepileptik ilaç
Diğer İlaç Etkileşmeleri:
Digoksin: Tek doz digoksin uygulaması ile elde edilen Eğri Altında Kalan Alan (EAA), TOPAMAX eklenince, %12 oranında azalmıştır. Bu gözlemin klinik için taşıdığı anlam belirlenmemiştir. Digoksin alan hastaların tedavisine TOPAMAX eklendiği ya da çıkarıldığı zaman, serum digoksin düzeyleri rutin ve dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
MSS depresanları: TOPAMAX ile birlikte alkol ya da MSS'yi deprese eden başka ilaçların kullanılması, klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. TOPAMAX'ın alkol ve MSS'yi deprese eden başka ilaçlarla kullanılmaması önerilmektedir.
St. John's Wort (Hypericum perforatum): Topiramatın St. John's Wort ile birlikte kullanımı halinde, azalmış plazma konsantrasyonları sonucunda etki kaybı görülebilir. Bu potansiyel etkileşimi değerlendiren herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
Oral kontraseptifler: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında; 50-200 mg/gün dozunda TOPAMAX'ın başka ilaçlar olmaksızın 1 mg noretindron (NET) ve 35 mikrogram etinil östradiol (EE) içeren kombine oral kontraseptif ile birlikte uygulandığında, oral kontraseptifin her iki komponentinde de EAA değerleri üzerinde istatiksel olarak anlamlı değişikliklere yol açmadığı tespit edilmiştir. Ancak valproik asit ile birlikte ek tedavi olarak kullanıldığı bir başka çalışmada 200, 400, 800 mg/gün dozlarında TOPAMAX, EE'nin EAA değerlerini belirgin olarak düşürmüştür (sırasıyla %18, %21 ve %30). Her iki çalışmada da TOPAMAX (sağlıklı gönüllülerde 50-200 mg/gün ve epilepsi hastalarında 200-800 mg/gün) NET'in EAA değerlerini belirgin olarak etkilememiştir. 200800 mg/gün dozları arasında (epilepsi hastaları) EE'nin EAA değerlerinde doza bağımlı bir düşüş olmasına rağmen, 50-200 mg/gün dozlarında (sağlıklı gönüllüler) EE'nin değerlerinde doza bağlı belirgin bir değişiklik olmamıştır. Gözlenen bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. TOPAMAX ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan
hastalarda kontraseptif ilacın etkililiğinin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Östrojen içeren kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi bir değişikliği bildirmeleri istenmelidir. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililik azalabilir.
Lityum: Sağlıklı gönüllülerde, 200 mg/gün topiramat ile birlikte kullanıldığında, sistemik dolaşımdaki lityum miktarında azalma görülür (EAA için

%

18). Bipolar bozukluğu olan hastalarda, lityum farmakokinetiği, 200 mg/gün topiramat tedavisinden etkilenmemiştir, ancak 600 mg/gün'e kadar olan topiramat dozlarında, sistemik dolaşımdaki lityum miktarında artış (EAA için %26) görülmüştür. Lityum, topiramat ile birlikte kullanıldığında lityum düzeyi takibi yapılmalıdır.
Risperidon: Sağlıklı gönüllülerde tek dozlu olarak, bipolar bozukluğu olan hastalarda çok dozlu olarak yürütülen ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında benzer sonuçlar bulunmuştur. Topiramatın 100, 250 ve 400 mg/gün gibi artan dozlarıyla birlikte kullanıldığında, risperidonun (1-6 mg/gün dozları arasında) sistemik dolaşımdaki miktarında azalma görülmüştür (250 mg/gün ve 400 mg/gün için sırasıyla, kararlı durum konsantrasyonunda EAA için %16 ve %33). Ancak, tek başına risperidon tedavisi ve topiramat ile birlikte kombinasyon tedavisi arasında toplam aktif bileşik EAA değerlerindeki farklılık istatistiksel anlam taşımamaktaydı. Toplam aktif madde farmakokinetiğinde minimal farklılık (risperidon ve 9 hidroksirisperidon) görülmüştür ve 9 hidroksirisperidonda ise fark görülmemiştir. Risperidonun toplam aktif madde veya topiramatın sistemik dolaşımdaki miktarında klinik olarak anlamlı değişiklik görülmemiştir. Mevcut risperidon tedavisine (1 -6 mg/gün) topiramat eklendiğinde, advers olaylar topiramat (250-400 mg/gün) başlangıcı öncesine kıyasla daha sık bildirilmiştir (sırasıyla %90 ve %54). Risperidon tedavisine topiramat eklendiğinde en sık bildirilen advers olaylar somnolans (sırasıyla %27 ve %12), parestezi (%22 ve %0) ve bulantı (%18 ve %9) olmuştur.
Hidroklorotiazid (HCTZ): Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında tek başına ya da birlikte uygulanan HCTZ (25 mg, 24 saatte 1 kez) ve topiramatın (96 mg, 12 saatte 1 kez) kararlı durum farmakokinetikleri değerlendirilmiştir. Bu çalışma, topiramata HTCZ eklenmesinin, topiramatın Cmaks değerinde %27 ve EAA değerinde %29 oranında artışa neden olduğunu göstermiştir. Bu değişikliğin klinik anlamı bilinmemektedir. Topiramat tedavisine HCTZ eklenmesi, topiramat dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Topiramat ile birlikte uygulama HTCZ'nin kararlı durum farmakokinetiğini belirgin olarak değiştirmemiştir.
Klinik laboratuvar sonuçları, topiramat ya da HTCZ uygulamasından sonra serum potasyum düzeylerindeki düşüşün, HTCZ ve topiramat birlikte kullanıldığında daha fazla olduğunu göstermiştir.
Metformin: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında, metformin tek başına alındığı ve metformin ile topiramat birlikte alındığı durumlardaki, metformin ile topiramatın plazmadaki kararlı durum farmakokinetikleri incelenmiştir. Bu çalışmanın sonuçlarına göre; metformin topiramat ile birlikte alındığında metforminin ortalama C_mak_s ve ortalama EAAo_-i2s değerleri sırasıyla %18 ve %25 artarken, ortalama CL/F %20 düşmüştür. Topiramat, metformin t_maks değerini etkilememiştir. Topiramatın, metformin farmakokinetiği üzerindeki etkisinin klinik anlamı bilinmemektedir. Metformin ile birlikte uygulandığında topiramatın oral plazma klerensi azalmaktadır. Klerensteki değişikliğin miktarı bilinmemektedir. Metforminin topiramat farmakokinetiği üzerindeki etkisinin klinik önemi bilinmemektedir.
TOPAMAX metformin tedavisi gören hastalara verildiğinde veya bu hastalardan kesildiğinde, hastaların diyabetik durumunun izlenmesi ve kontrol altında tutulması gerekmektedir.
Pioglitazon: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında tek başına ya da birlikte uygulanan pioglitazon ve topiramatın kararlı durum farmakokinetikleri değerlendirilmiştir. Pioglitazonun EAA_t,_ss değerinin %15 azaldığı ve C_maks,_ss'ın değişmediği gözlendi. Bu değişiklik istatistiksel olarak anlamlı değildir. Ayrıca, aktif hidroksi metabolitinin sırasıyla C_maks,ss ve EAA_t,_ss değerlerinde %13 ve %16 azalma, aktif keto-metabolitinin C_maks,_ss ve EAA_t,_ss değerlerinde %60 azalma tespit edilmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. TOPAMAX pioglitazon tedavisine eklendiğinde ya da pioglitazon TOPAMAX tedavisine eklendiğinde, hastaların diyabetik hastalık yönünden yeterli kontrolü için rutin takip konusunda dikkatli olunmalıdır.
Gliburid: İlaç-ilaç etkileşimini değerlendirmek amacıyla Tip 2 diyabetli hastalarda, gliburidin (5 mg/gün) tek başına ve topiramat (150 mg/gün) ile kombine kullanımı sırasında kararlı durum farmakokinetiğini değerlendiren bir çalışma yapılmıştır. Topiramat uygulaması ile gliburid EAA₂₄ düzeyinde %25 azalma olduğu görülmüştür. Sistemik dolaşımdaki aktif metabolitleri olan, 4-/ram^,-hidroksi-gliburid (M1) ve 3-c/s-hidroksigliburid (M2) düzeylerinde de sırasıyla %13 ve %15 oranında azalma görülmüştür. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği birlikte gliburid kullanımından etkilenmemiştir.
Topiramatın gliburid tedavisine eklenmesi veya gliburidin topiramat tedavisine eklenmesi durumunda, rutin kontrollerle takipte diyabetik durumun yeterli kontrolü için dikkatli olunmalıdır.
Diğer etkileşim şekilleri:
Nefrolitiyazise yatkınlık oluşturan ajanlar:
TOPAMAX, nefrolitiyazise predispoze edici diğer ajanlar ile birlikte kullanıldığında, nefrolitiyazis riskini arttırabilir. TOPAMAX kullanımında, bu türlü ajanlardan kaçınılmalıdır; çünkü böbrek taşı oluşma riskini artıran fizyolojik bir ortam yaratabilirler.
Valproik asit:
Topiramat ve valproik asidi tek başına ayrı ayrı tolere eden hastalarda, bu iki ilacın beraber uygulanması, ensefalopatinin eşlik ettiği ya da etmediği hiperammonemi ile ilişkilendirilmiştir. Birçok olguda, belirti ve bulgular her iki ilacın kesilmesi ile hafiflemiştir. Bu yan etki farmakokinetik bir etkileşime bağlı değildir. Topiramat monoterapi şeklinde veya diğer antiepileptiklerle kombine kullanıldığında, hiperammonemi ile bir ilişki belirlenmemiştir.
Topiramat ve valproik asit (VPA) birlikte kullanıldığında, vücut iç ısısının istenmeden 35^oC'nin altına düşmesi şeklinde tanımlanan hipotermi bildirilmiştir; bu durum hiperammonemi ile birlikte olabildiği gibi, hiperammonemi olmaksızın da görülebilir. Topiramat ve valproatı birlikte kullanan hastalardaki bu advers olay, topiramat tedavisine başladıktan sonra ya da günlük topiramat dozunu arttırdıktan sonra ortaya çıkabilir.
İlave Farmakokinetik İlaç Etkileşim Çalışmaları: Topiramat ve diğer ajanlar arasındaki muhtemel farmakokinetik ilaç etkileşimlerini değerlendirmek için klinik çalışmalar yapılmıştır. Etkileşim sonucu olarak Cmaks ya da EAA değerlerindeki değişiklikler aşağıda özetlenmiştir. İkinci kolon (birlikte uygulanan ilaç konsantrasyonu) birinci kolondaki ilaca, topiramat eklendiğinde konsantrasyonun nasıl etkilendiğini tanımlamaktadır. Üçüncü kolon (topiramat konsantrasyonu) ilk kolondaki ilaç ile birlikte uygulamanın topiramat konsantrasyonunu nasıl etkilediğini tanımlamaktadır.

İlave Klinik Farmakokinetik İlaç Etkileşim Çalışmaları Sonuçlarının Özeti
Birlikte uygulanan ilaç	Birlikte uygulanan ilaç konsantrasyonu a	Topiramat konsantrasyonu3
Amitriptilin	o Nortriptilin metabolitinde %20 Cmaks ve EAA artışı	ÇY
Dihidroergotamin	o	o
(Oral ve subkutan)
Haloperidol	o İndirgenmiş metabolitinin EAA değerinde %31 artma	ÇY
Propranolol	o	Cmaks da % 9 ve % 16 artış
	4-OH propranolol (TPM 50 mg 12	EAA da % 9 ve % 17 artış
	saatte bir) Cmaks değerinde % 17 artış	(sırasıyla 40 mg ve 80 mg propranolol 12 saatte bir)
Sumatriptan (oral ve subkutan)	o	ÇY
Pizotifen	o	o
Diltiazem	Diltiazemin EAA'ında %25 azalma ve DEA düzeyinde %18 azalma ve DEM o *	EAA'da %20 artma
Venlafaksin	o	o
Flunarizin	EAA düzeyinde %16 artış (TPM 50 mg 12 saat ara ile) b	o

^a =% değerleri tedavide ortalama C_maks veya EAA değerlerinde monoterapiye göre değişikliği gösterir.
o- = Ana bileşiğin C_maks ve EAA değerleri üzerinde etki yok (<%15 değişim)
ÇY= Çalışma Yok
*DEA=Des Asetil Diltiazem, DEM=N-demetil diltiazem
^b Sadece flunarizin kullanan olgularda flunarizinin EAA değeri %14 artmıştır. Sistemik dolaşımdaki artış kararlı duruma ulaşma sırasındaki birikmeye bağlanabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topiramat fare, sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermiştir. Sıçanlarda, topiramat plasentaya geçmektedir.
TOPAMAX ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda kontraseptif etkililiğin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Oral kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi bir değişikliği bildirmeleri istenmelidir. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililik azalabilir. Bu gibi durumlarda tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

TOPAMAX'ın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
TOPAMAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
İngiltere gebelik kayıtları ve Kuzey Amerika Antiepileptik İlaç (NAAED) gebelik kayıtları verileri, ilk üç ayda topiramat monoterapisine maruz kalan bebeklerde konjenital malformasyon (örn. yarık dudak/damak gibi kraniyofasiyel kusurlar, hipospadias ve çeşitli vücut sistemlerine ilişkin anomaliler) riskinde artış olduğunu göstermektedir. NAAED gebelik kayıtlarındaki topiramat monoterapisi verileri, antiepileptik ilaç almayan bir referans gruba kıyasla, majör konjenital malformasyonlarda yaklaşık 3 kat daha yüksek bir insidans bulunduğunu göstermektedir. Bundan başka, topiramat tedavisinden sonra referans gruba kıyasla daha yüksek bir düşük doğum ağırlığı (<2500 gram) prevalansı bulunmaktaydı.
Epilepsi endikasyonu
Topiramat gebelik sırasında epilepsinin kontrol altına alınamamasının sonuçları ve ilacın fetusa olabilecek riskleri hakkında tamamen bilgilendirdikten sonra reçete edilmelidir.
Migren profilaksi endikasyonu
Topiramat hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5 Diğer İlaç Etkileşimleri - Oral Kontraseptifler)

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında topiramatın süte geçtiği gösterilmiştir. Kontrollü çalışmalarda topiramatın insan sütüne geçip geçmediği değerlendirilmemiştir. Hastalardaki sınırlı gözlemler topiramatın yaygın bir şekilde anne sütüne geçtiğini düşündürmektedir.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da TOPAMAX tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verirken ilacın emziren anne için faydası göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOPAMAX araç ve makine kullanma becerisini minimal ya da düşük ölçüde etkiler. Topiramat merkezi sinir sistemi üzerinde etkilidir ve uyuşukluk, baş dönmesi ya da başka benzeri semptomlara yol açabilir. Ayrıca görme bozuklukları ve/vey

KULLANMA TALİMATI TGPAMAX Sprinkie 15 mf» mikropcllct kapsül

Ağızdan alınır,

• Etkin madde:

15 mg Topiranıat

• Yardımcı maddeler:

Şeker küreleri, povidon, selüloz asetat, jelatin, titanyum d i oksit, sıyalı matbaa mürekkebi, sorbiıarı monolaurat, sodyum lauril siilfat.
İullaolusnannıayabaşİamadıui^.....

»kuyunuz, çünkü sizin için Önenıli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım sak!ayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bıı ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz,

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOPA MA X nedir ve ne için kullanılır?

2. TOPAMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOPAMAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOPA MA XsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. TOPAMAX nedir ve ne için kullanılır?

TOPAMAX Sprinkie 15 mg Mikropeiiet Kapsül, bir tarafı şeffaf uçlu, beyaz gövdeden oluşan jelatin kapsüller içinde, beyaz ile uçuk beyaz renkle küçük küreler şeklinde mikropelletlerden oluşmaktadır.
Siyah ilaç mürekkebi ile kapsülün uç kısmı üzerinde “TOP” ve kapsül gövdesi üzerinde "15 mg” baskı mevcuttur.
Çocuklar ve yaş]i hastalar gibi yutma güçlüğü olan hastalara TOPAMAX'm bıı formüiasyonu önerilir.
Karton kutu içindeki şişeler 60 adet i 5 mg sprinkle kapsül içerir.
TOPAMAX, etkin madde olarak antiepiieptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.
TOPAMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılırı
- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde

S

Tek başına; Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,

S

Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşmdan büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde
~~ Erişkinlerdeki migren ataklarının Önlenmesinde
TOPAMAX doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.
TOPAMAX, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasallan etkileyerek önlemektedir.
TGPAMAX doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.
2,

TOPAMAXKULLANMAYINIZ.

Eğer;
- İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).
- Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profiiaksisinde bu ilacı kullanmayınız.
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

TOPAMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
- Özellikle böbrek tıışt olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),
- Katı veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),
- Karaciğerinizde bir hastalık varsa ya da daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
- Göz hastalığınız, Özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,
- Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,
- Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,
- Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız (ayrıntılı bilgi için “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız),
- Terleme azalmanız varsa,
- Duygu dorum bozuklu kİ an / depresyon varsa,
- Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TOPAMAX kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
TOPAMAX'a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
TOPAMAX kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz,
TOPAMAX. gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü düşünceler oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOPAMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

- TOPAMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.
- TOPAMAX kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını Önlemede yardımcı olacaktır.
- Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden TOPAMAX kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik

ilacı kalkınmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışıınz.

- Hamilelerde emniyetli kullanımına ilişkin veriler bulunmamaktadır. Ancak hamileyken nöbetlerinizin kontrol altında tutulması çok önemlidir. Eğer TQPA]V1AX kullanmanız gerekliyse, doktorunuz hamilelik sırasında TOPAMAX kullanıp kullanmama konusunda karar vermenizde yardımcı olacaktır.
- Hamile İseniz, ya da hamile kalabilecek durumdaysanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için TOPAMAX kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyat-eza cumadanışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

~~ TOPAMAX anne sülüne geçebilir bu nedenle TOPAMAX kullanırken bebeğinizi emzirmeniz önerilmez.
- Bebeğinizi emziriyor ve TOPAMAX kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TOPAMAX, araç ve makina kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde sersemlik hali, baş dönmesi ya da dikkatinizin dağılmasına yoi açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir, Btı nedenle araç ve makina kullanmadan önce ilacın sizi de bu yönde etkileyip etkilemediğinden emin olunuz.
TOPAMAX'ı ilk kullanmaya başladığınızda ve TOPAMAX ya da kullanmakla olduğunuz başka ek bir ilacın dozunun arttırıldığı ya da azaltıldığı durumlarda özellikle dikkat etmeniz gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım!

TOPAMAX'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı durumlarda, diğer ilaçların dozlarında veya TOPAMAX dozunda ayarlama yapı iması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz:
“ Sara hastalığın sn tedavisi için kııl tıını San fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, prinıidon ya da lamotrijin gibi ilaçlar
- Digoksin (kalp hastalıklarını tedavisi için kullanılan bir ilaç)
- Sars kantaron (St John's Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar,
- Doğum kontrol hapt (TOPAMAX bunların etkisini azaltabilir),
~ Lityum, risperidon (bipoiar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar) ~ Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır)
~ Metfomıin, piogliıazon, glibeuklamit (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
~~ Propranoiol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)
- Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır)
- Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir i i aç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizde sersemlik hali oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçlan, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler ya da antihistaminikler bulunabilir)
- Amitriptilin, Dihidroergotamin, Haloperidol, Sumatriptan, Pizotifen, Venlafuksin, Fluııarizin
- TOPAMAX CYP2CI9 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile ( örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol)
etkileşime geçebilir.
- Merkezi Sinir Sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir.
Bu ilaçların etkileri TGPAMAX kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar TOPAMAX'ın etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.
TOPAMAX ile birlikte doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ve kanamalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz.

Eğer reçete!i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı,vı/anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktoramıza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TOPAMAX'm içeriğinde bulunun bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TOPAMAX 41.4 mg sukroz içerir. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir tablet içerisinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulanmadıkça bit talimatları takip ediniz.

-

liacıniZi zamanında almayı unutmayınız.
- Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirti İm iştir. Ancak doktorunuz TOPAMAX'ı burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız, Doktorunuz düşük bir dozla başlayıp yavaş yavaş saranızı kontrol altında tutacak eıı düşük dozda devam etmenizi isteyecektir.
Tedavi başlangıcında TOPAMAX günde bir defada, tercihen geceleri alınabilir. Doz arttırılınca günde iki defa alınır.

Erişkinlerde doz:

~ Sara hastalığı - Tedaviye günde 25 - 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır.
- Migren - Tedaviye geceleri alman 25 mg'iık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da dalla uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

Uygulama yolu ve metodu:

TÜPAMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikle alabilirsiniz. Kapsüller her zaman bol su iie alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düştik bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzım bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği
Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır

Eğer TOPAMAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPAMAX kullandıysanız:

Kıs i [anmanız gerekenden fazla TOPAMAX kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, tetikte olamama, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, kasılmalar, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, düşünmede zorluk, denge gereken hareketleri gerçekleştirmede güçlük, midede ağn, mizacınızda bir çökkünlük hali, tedirginlik, endişe, hızlı soluk ahp verme olabilir ya da bilincinizi kaybedebilirsiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte TOPAMAX alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir,

TOPAMAK'taıı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

T()PA\IAX kullanmayı unutursanız:

- İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu almız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.
- İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz,
- Unuttuğunuz dozları dengelemek için çİfı doz almayınız.
- Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.

Un ulu lan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOPAMAX ile tedavi sonlaııdınldığmda oluşabilecek etkiler:

TOPAMAX tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TOPAMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TÖPAMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size on yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- TOPAMAX'a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşın duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPAMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Aci! tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakiicrden herhangi birini lark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın (10 kişide l'den fazlasını etkileyebilir):
-- Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan
Yaygın (İ0 kişide I'den azım etkileyebilir):
- Nöbetler
- Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi
- Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)
~~ Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı
Yaygın olmayan {100 kişide i'den azmi etkileyebilir):
- Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)
- Terlemede azalma veya hiç terlememe
Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi
Seyrek (1000 kişide I'den azını etkileyebilir):
- Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerdcn herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 kişide l'den fazlasını etkileyebilir):
~~ Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı
- Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar
- Uykulu hal, yorgunluk
- Baş dönmesi
Bulantı, ishal
- Kiio kaybı
Yaygın (10 kişide I'den azmi etkileyebilir);
- Kansızlık
- Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)
- İştah kaybı, iştah azalması
™ Saldırganlık, aşm heyecan ve hareketlilik, öfkelİİik
- Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçiiik
- Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma
- Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi ~ Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma
- Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması
- İstek dışt titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik
~ Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi)
- Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı
- Nefes darlığı ~ Öksürük
- Burun kanaması
- Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık
- Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu
- Ağız kuruluğu
- Saç dökülmesi
- Kaşıntı
- Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı
- Kilo artışı
Yaygın olmayan (1Ü0 kişide I 'den azını etkileyebilir):
- Kan puleııkhırmda azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma
~ Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış ™ Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler
- İştah artışı
Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)
- Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetine, ağır ruh hastalığı (psikoz)
- Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak
- Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar ~~ Huzursuzluk, aşın hareketlilik
- Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme
- Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrar!ayıcı kas hareketleri
- Baygınlık
- Dokunma duyusunda bozulmalar
- Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama
- Bir migren y;ı da sara nöbetinden Önce gelen olağan dışı duyu veya hisler
~ Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması
- İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı
- Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi
- Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bit nedenle TOPAMAX alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)
- Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması
~ Pankreas iltihabı (pankrealit)
- Aşın gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu
~ Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi
- Deride renk değişikliği
- Kas sertliği, yan ağrıları
- İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür ya da böbrek ağrısı
- Sertleşme sorunu veya sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk
- Grip benzeri belirtiler
~~ El ve ayak parmaklarında soğukluk
- Sarhoşluk hissi
- Öğrenme zorluğu
Seyrek (1000 kişide 1 'den azmi etkileyebilir):
- Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)
- Bilinç kaybı
- Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü
~~ Göz tembelliği
- Göz içinde ve çevresinde şişmeler
Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)
- Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği
- Stevens-Jolınson sendromu (deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve ağız, burun, göz gibi mukoza bölgelerinde yaralar ve aşırı hassasiyet gibi belirtiler veren, yaşamı lelıdit edici bir hastalık tablosu)
- Anormal cilt kokusu
- Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi
- Böbrek bozukluklar!
Bilinmiyor {mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
- Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.
- Toksik epİdermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromuyla bağıntılı, ancak bundan daha şiddetli olan bir hastalıktır. Deride yaygın kabarcıklar ve derinin üst tabakasında soyulmalar karakteristik özelliğidir (Seyrek yan etkiler'e bakınız).
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir. Ancak bazı yan etkiler, çocuklarda erişkinlerde olduğundan daha stk görülebilir ve/veya daha şiddetli seyredebilir
Çocuklarda daha şiddetli seyredebiien yan etkiler; Terlemede azalma veya hiç terlememe, kanda asit düzeyinin yükselmesi
Çocuklarda daha Sik görülen yan etkiler: Üst solunum yolu hastalıkları Bunlar TGPAMAX'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma ta! İma tında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.TÖPAMAX'ın saklanması

TOPAMAK 't çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TOPAMAX'ı 25“C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TOPAMAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPAMAX'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:Sı

Johnson Sıhhi Malzeme San, ve Tic. Ltd. Şti,,
Kavaeık Mah, Ertiirk Sk. Keçeli Plaza No: 13 K a vacık-B ey koz/İstanbul Tel: (0 216) 538 20 00 Faks: (0 216} 538 23 69

İmalYeri:

Çatal en! Pharma Solution, LLC Kentucky / ABD
Bu kullanma talimatı en son ,,/,,.,/,, tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 11/II