TOLTEX 1 mg film tablet Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her film tablet 1 mg tolterodin tartarat içerir.•
Yardımcı maddeler
Sodyum nişasta glikolat, dibazik kalsiyum fosfat, mikrokristal selüloz (avicel PH 102), magnezyum stearat. Film kaplama: Opadry white (Y-1-7000)* *Opadry white (Y-1-7000) içeriği: HPMC 2910/Hypromellose, titanyum dioksit (E171), makrogel / PEG 400.Bu Kullanma Talimatında:
1. TOLTEX nedir ve ne için kullanılır?
2. TOLTEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TOLTEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TOLTEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TOLTEX nedir ve ne için kullanılır?
TOLTEX homojen yüzeyli, beyaz renkli yuvarlak film tabletlerdir. TOLTEX, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.
TOLTEX 1 mg film tablet, 28 ve 56 adet film tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.
TOLTEX aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.
Aşırı çalışan mesane sendromunuz varsa,
• İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz
• Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek idrar kaçırabilirsiniz.
Yaşlılarda kullanımı
3. TOLTEX nasıl kullanılır'.’Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TOLTEX’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Normal tedavi dozu günde 2 kez 2 mg’dır. Böbrek veya karaciğer hastaları için ve yan etkiler açısından problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 2 kez 1 mg’a indirebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınız. Tableti bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TOLTEX’in çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Önerilen doz, günde iki kez 1 mg’dır.
Karaciğer yetmezliği:Önerilen doz, günde iki kez 1 mg’dır.
Eğer TOLTEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz,.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLTEX kullanırsanız
TOLTEX’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TOLTEX'i kullanmayı unuttuysanız
Almanız gereken zamanda TOLTEX tablet almayı unuttuysanız, bir sonraki tableti alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki tableti alacağınız zaman yakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
TOLTEX’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
TOLTEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz TOLTEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Hemen etki görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın mesaneniz üzerinde etkisini göstermesi için biraz zaman geçmesi gerekmektedir. Doktorunuzun reçetelediği TOLTEX tedavisini tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz.
Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TOLTEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TOLTEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz.
• Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme
• Yutmada zorluk
• Kurdeşen ve nefes almada zorluk
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).
Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOLTEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıl'landırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastamın en az birinde giaiikbiilir.
Yaygın t 10 hasaanın t^r^i^iddnn az , aakat 100 lıatlnnııı ba-inclnıı la/la görülebilir.
Yaygın olmayan : 110 naattum hinndu! na, t faka t .1)00 naalannı hinndcıı Oaala görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az tadat 10.000 hastanın bı^|a^cda fazla gö^iid•bili^.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 011x1'11 az gö^iid•bilii•.
Bilinmiyor t Eldeki verilerden hareketle tahmin edilenniyona
Çok yaygın:• Ağız kuruluğu
• Baş ağrısı
Yaygın:• Bronş iltihabı (bronşit)
• Baş dönmesi, uyku hali, el ve ayak parmaklarında uyuşma hissi, sersemlik
• Gözde kuruluk, bulanık görme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Çarpıntı (phlpitasyon)
• Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla miktarda hava, kusma
• Kuru cilt
• Ağrılı veya zor idrara çıkma, mesaneyi boşaltamama
• Yorgunluk, göğüs ağrısı, vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)
• Kilo artışı
• İshal
Yaygın olmayan:• Alerjik reaksiyonlar
• Sinirlilik
• Kalp atım hızında artma, kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı
• Midede yanma
• Hatırlamada güçlük
• Ciddi alerjik reaksiyonlar, zihin karışıklığı (konfüzyon), gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar), ciltte kızarma, yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem), kişinin yer, /amam mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans) tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir.
Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.TOLTEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOLTEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Daha önce tolterodin veya TOLTEX içeriğindeki benzer maddelere aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) olduysa
• İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon)
• Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (uygun olarak tedavi edilmeyen görme kaybı ile birlikte yüksek göz tansiyonu) varsa
• Kaslarınız aşırı güçsüz (miyastenia gravis) ise
• Ağır bağırsak iltihabınız ve yaranız (ülseratif kolit) varsa
• Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa
TOLTEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes (EKG’de belirli bazı anormallikler ile saptanan kalp ritmi bozuklukları) hastası iseniz
• İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa
• Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa
• Böbrek problemleriniz varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Kan basıncınızı, bağırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozukluğunuz (otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa
• Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa
• Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık şikayetiniz varsa (sindirim ile ilgili hareketlilikte azalma)
• Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:
• Elektrokardiyogramımzda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde anormallik varsa
• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
• Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin:
- Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati)
- Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi)
- Kalp atım düzensizliği (aritmi)
- Kalp yetmezliği
•
TOLTEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz TOLTEX kullanmayınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ecz.acınız.a danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOLTEX’in etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
TOLTEX kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
TOLTEX aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de etkileyebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TOLTEX’in etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.
TOLTEX’in aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez:
• Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi)
• AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü - HIV) tedavisi için kullanılan ilaçlar
TOLTEX’i aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız:
• Yiyecek geçişini etkileyen ilaçlar (metoklopramid ve sisaprid gibi)
• Düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan ilaçlar (amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid gibi)
• TOLTEX’in etki şekline benzer etki eden ilaçlar (antimuskarinik) veya TOLTEX’in etki şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)
5.TOLTEX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLTEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOLTEX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: | KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18, Bağcılar / İSTANBUL |
Üretim yeri: | KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı/ Tekirdağ |
9
