TOBRİNEX %0.3 göz merhemi Göze sürülerek uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOBRINEX nedir ve ne için kullanılır?

2. TOBRINEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOBRINEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOBRINEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TOBRINEX nedir ve ne için kullanılır?

TOBRINEX, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

TOBRINEX anti-infektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-infektifler grubu göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olan antibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.

TOBRINEX 3.5 g’lık oftalmik tüplerde sunulan steril bir merhemdir.

3.TOBRINEX nasıl kullanılır ?

TOBRINEX’i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hafıf-orta dereceli infeksiyonlarda normal doz günde iki-üç kez az bir miktar (yaklaşık 1.5 cm uzunluğunda şerit) merhemdir.

Ciddi infeksiyonlarda normal doz ilk iki gün üç ila dört saatte bir az bir miktar (yaklaşık 1.5 cm uzunluğunda şerit) merhem, daha sonra düzelme oluncaya kadar günde iki veya üç uygulamadır.

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür. Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz. TOBRINEX’i sadece gözlerinize kullanınız.

Başka göz ilacı kullanıyorsanız TOBRINEX’i kullanmadan en az 10-15 dakika bekleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

1. TOBRINEX tüpünü ve bir ayna alınız.

2.    Ellerinizi yıkayınız.

3. Tüpün kapağını açınız.

4.    Tüpü baş ve işaret parmağınızın arasında tutunuz.

5. Başınızı arkaya eğiniz. Temiz bir parmakla alt göz kapağınızı, göz kapağınız ve gözünüz arasında bir “kese” oluşuncaya kadar aşağı doğru çekiniz. Merhem buraya sürülecektir (resim 1).

6.    Tüpün ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız.

7.    Tüpün ağzını gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Merheme mikrop bulaşabilir.

8.    Merhem şeridini çıkarmak için tüpe yavaşça bastırınız (şekil 2).

9.    TOBRINEX’i kullandıktan sonra göz kapağınızı bırakınız ve merhemin gözün tüm yüzeyine yayıldığından emin olmak için bir kaç kez göz kırpınız. Gözlerinizi yavaşça kapatınız; bu TOBRINEX’in vücudun geri kalan kısmına geçmesini engelleyecektir.

10.    Eğer merhemi iki gözünüze de uygulayacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.

11. Kullandıktan hemen sonra tüpün kapağını sıkıca kapatınız.

12.    Sadece birer tüp kullanınız.

Eğer merhemi gözünüze süremediyşeniz tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır.

1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

TOBRINEX‘in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak, tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimi çok az olduğu için doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TOBRİNEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBRINEX kullanırsanız

Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak TOBRINEX’i uzaklaştırabilirsiniz.

TOBRİNEX’terı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOBRINEX'i kullanmayı unuttuysanız

Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TOBRİNEX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TOBRINEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TOBRINEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi belirtilerle kendini gösterebilir. İleri düzeyde ise deride döküntü, ses kısıklığı, yutkunmada zorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve baş dönmesinin görüleceği anafılaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici duruma dönüşebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az Tinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

•    gözde rahatsızlık hissi

•    göz içinde kızarıklık

•    göz alerjisi

•    göz kapağı kaşıntısı

•    gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı

•    korneada aşınma

•    göz kapağında kızarıklık

•    göz akıntısı

•    göz kapağında ödem

•    kuru göz

•    konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffaf bir zar) ödem

•    göz kaşıntısı

•    göz ağrısı

•    görme bozukluğu

•    aşırı duyarlılık

•    baş ağrısı

•    kurdeşen

•    dermatit (bir tür deri hastalığı)

•    kaş ve kirpik dökülmesi

•    lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)

•    kaşıntı

•    deride kuruluk

•    bulanık görme

•    gözyaşında artış

•    göz iritasyonu

•    ciddi allerjik reaksiyon

•    ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtasına benzer; merkezde daha koyu renkli ve dışa doğru rengi açılan kızarıklık şeklinde döküntülerin görüldüğü Eritema multiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens-Johnson sendromu)

Yan etkilerin raporlanması

2.TOBRINEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOBRINEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) var ise

TOBRINEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•    Tobrinex kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son veriniz ve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığından şiddetli aleıjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.

•    Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler) karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere de çapraz-duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa, tedaviyi durdurunuz.

•    Tobrinex ile birlikte başka antibiyotik tedavileri de kullanıyorsanız, doktorunuza sorunuz.

•    Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında ürünün kulak, böbrek ve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı, baş dönmesi, denge bozukluğu, idrar çıkışında azalma, idrarda kan ve vücutta şişlik gibi belirtilerin görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.

•    Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerin ve mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğer böyle bir süperinfeksiyon (herhangi bir infeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir infeksiyonun başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.

•    Bir göz infeksiyonunun tedavisi süresince kontakt lens kullanımı önerilmemektedir. Bu ürünle tedavi olurken kontakt lens kullanmayınız.

•    Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.

•    Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.

•    Göz merhemleri korneadaki yaraların iyileşmesini geciktirebilir.

•    Göz infeksiyonlarının tedavisi sırasında, kontakt lens takılması önerilmez, zira tedavi esnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ürünle tedavi olurken kontakt lens kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

TOBRINEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzun tedavinize karar vermesi gerekmektedir ve kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlaçların bir çoğu anne sütüne geçebilir, bu nedenle emziriyorsanız ilacı kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

TOBRINEX kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

TOBRINEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

TOBRINEX merhem yatmadan önce, gün içerisinde kullanılan TOBRINEX göz damlası, çözelti ile eş zamanlı kullanılabilir.

Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici) etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkün olduğunda bu tür birlikte kullanımlardan kaçınılmalıdır.

TOBRINEX ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını baskılayabilir.

5.TOBRINEX'in saklanması

TOBRİNEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBRINEX'i kullanmayınız.

Kullanmadığınız zaman tüpün kapağını sıkıca kapatınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız.

Ürün açılıncaya kadar sterildir. Tüp ilk kez açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic.A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhangazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

m