TOBREX % 0.3 steril oftalmik solüsyon Göze damlatılarak uygulanır.

Etken Madde

1 ml çözelti 3 mg tobramisin içerir.

Yardımcı maddeler

borik asit (E284), sodyum sülfat anhidrit (E514), sodyum klorür, tiloksapol, benzalkonyum klorür, sülfürik asit ve/veya sodyum hidroksit, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOBREX nedir ve ne için kullanılır?

2. TOBREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOBREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOBREX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TOBREX nedir ve ne için kullanılır?

TOBREX, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

TOBREX anti-infektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-infektifler grubu göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olan antibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.

TOBREX kilitli kapak içeren 5 ml’lik güvenlik emniyetli plastik şişe (DROP-TAINER) içeren bir ambalajda sunulur. Berrak, renksiz-soluk sarı veya kahverengi renkli bir çözeltidir.

3.TOBREX nasıl kullanılır ?

TOBREX’i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hafif ila orta dereceli infeksiyonlarda normal doz göz(ler)e her dört saatte bir bir veya iki damladır.

Ciddi infeksiyonlarda normal doz iyileşme elde edene kadar her saat başı bir veya iki damladır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılarak kesilir.

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür. Doktorunuzun size tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TOBREX’i sadece gözlerinize uygulayınız.

3

4

1. TOBREX’in şişesini ve    bir ayna alınız.

2. Ellerinizi yıkayınız.

3. Şişenin kapağını açınız.

4. Şişeyi, başparmağınız ve orta parmağınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz (Şekil 1).

5. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 2).

6.    Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız.

7.    Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

8.    Her seferinde bir damla TOBREX damlatmak için ters şişenin dibine hafifçe basınız (Şekil 3).

9.    TOBREX’i kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 4). Bu TOBREX’in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur.

10.    Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.

11. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

12. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Özel bir kullanımı yoktur, yetişkinler ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TOBREX‘in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak, bu

ürünün yüzeysel uygulamasından sonra tobramisinin düşük sistemik emiliminine bağlı

olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TOBREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBREX kullanırsanız

Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

TOBREX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOBREX'i kullanmayı unuttuysanız

Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp normal doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOBREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TOBREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :    100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek    :    1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa TOBREX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık g^ibi)

Yaygın:

gözde rahatsızlık hissi

göz kaşıntısı

göz kapağında kaşıntı veya şişme

göz içinde kızarıklık

Yaygın olmayan:

gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı

korneada aşınma

göz kapağında kızarıklık

göz akıntısı

göz kapağında anormallikler

gözde şişme

göz tahrişi

göz ağrısı

görme bozukluğu

aşırı duyarlılık

baş ağrısı

döküntü

dermatit (bir tür deri hastalığı)

kaş ve kirpik dökülmesi

lökodermi (deride mealnin pigmenti eskikliği)

kaşıntı

deride kuruluk

bulanık görme

gözyaşında artış Bilinmiyor:

göz iritasyonu

gözlerde yabancı cisim hissi

anormal göz hassasiyeti

göz kapağı kaşıntısı

ciltte kızarıklık

göz alerjisi

kurdeşen

Yan etkilerin raporlanması

2.TOBREX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOBREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise.

TOBREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Göz kapağınızda kaşınma, gözünüzde kızarma, şişme varsa tedavinizi durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.
• Bazı hastalarda yüzeysel olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler) karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere de çapraz-duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa, tedaviyi durdurunuz.
• Başka antibiyotik tedavileri kullanıyorsanız, doktorunuza sorunuz.
• Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında birikmiş ürüne bağlı olarak oluşabilecek zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.
• Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerin ve mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğer böyle bir süperinfeksiyon (herhangi bir infeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir infeksiyonun başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
• Bir göz infeksiyonunun tedavisi süresince kontakt lens kullanımı önerilmemektedir. Bu ürünle tedavi olurken kontakt lens kullanmayınız.
• TOBREX koruyucu madde olarak göz tahrişine neden olabilen ve ayrıca yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. TOBREX’i kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.
• Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.
• Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız

TOBREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi

beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOBREX hamilelik süresince önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOBREX emzirme süresince önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

TOBREX kullandıktan hemen sonra sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç veya makine kullanmayınız.

TOBREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer kontakt lens kullanıyorsanız. TOBREX’i kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz. TOBREX’in içindeki koruyucu (benzalkonyum klorür) göz tahrişine neden olabilir ve ayrıca yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici) etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkün olduğunda bu tür birlikte kulanımlardan kaçınılmalıdır.

Topikal (yüzeysel) kortikosteroidler (steroid pomadları) TOBREX ile birlikte kullanıldığında bakteri, mantar ve virüs gibi mikroorganizmalara bağlı infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını baskılayabilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TOBREX® Steril Oftalmik Solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Tobramisin 3.00 mg/ml

Yardımcı maddeler:

B enzalkonyum klorür 0.10 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti.
Berrak, renksiz-soluk sarı veya kahverengi çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Duyarlı patojenler nedeni ile gelişmiş göz ve adnekslerin eksternal infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan topikal bir antibiyotiktir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Oküler kullanım içindir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılar dahil adolesan ve erişkinlerde kullanım:
Hafif ila orta şiddetteki hastalıklarda hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine her dört saatte bir veya iki damla damlatılarak uygulanır.
Ağır infeksiyonlarda iyileşme elde edilene kadar her saat başı hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine düzelme görülünceye kadar bir veya iki damla damlatılır. Tedavi kesilmeden önce dozaj azaltılmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedaviye bakteriyel yanıt uygun bir şekilde gözlenmelidir.
Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür.

Uygulama şekli:

Sadece topikal kullanım içindir. Enjeksiyon yapılmamalı veya yutulmamalıdır. Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine ve diğer yüzeylere değmemesine özen gösterilmelidir.
Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması veya nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilir. Bu oküler yolla uygulanan ilacın sistemik absorpsiyonunu azaltarak sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.
Diğer topikal oküler ilaçlarla eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 10-15 dakika kadar beklenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TOBREX, bu hasta popülasyonunda çalışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulamasından sonra tobramisinin düşük sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğan bebekler de dahil olmak üzere konjunktiviti olan pediyatrik hastalarda yedi gün boyunca günde beş kere kullanılan TOBREX'in güvenliliği ve etkinliliği gösterilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda özel dozaj uygulaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tobramisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı hassas olan hastalarda, göz kapağı kaşıntısı, şişkinlik, konjunktival eritem görülebilir. Duyarlılık reaksiyonu görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.
Diğer aminoglikozidler ile çapraz reaksiyonlar oluşabilir. Bu ilacı kullanırken aşırı duyarlılık gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve diğer ilaçlar kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
TOBREX sistemik aminoglikozid antibiyotiklerle eş zamanlı kullanılacaksa, toplam serum konsantrasyonun izlenmesine dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süre kullanım, mantarlar dahil tedaviye duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperinfeksiyon oluşursa, uygun bir tedavi hemen başlatılmalıdır.
TOBREX, koruyucu madde olarak göz iritasyonuna neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. Hastalar TOBREX uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmalı ve uygulamanın ardından kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemelidirler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TOBREX ile özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Tobramisin ile etkileşimler sistemik uygulamadan sonra bildirilmiştir. Ancak, tobramisinin topikal uygulamadan sonraki sistemik absorpsiyonu ile herhangi bir etkileşim riski minimum düzeydedir.
Bir aminoglikozid (TOBREX) ve nörotoksik, ototoksik veya nefrotoksik etkisi olan diğer oral, sistemik veya topikal ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı toksisitede artmaya neden olabilir, mümkün olduğunda kaçınılmalıdır.
TOBREX ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını baskılayabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TOBREX gebelik süresince tavsiye edilmemektedir, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
TOBREX'in gebe kadınlarda topikal oküler kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlıdır. Gebe kadınlar için yapılan oral ve parental olarak aminoglikozid (tobramisin dahil) uygulama çalışmaları, fötusun fark edilebilir bir risk taşımadığını göstermiştir. Bununla birlikte, eğer aminoglikozid gebelik sırasında uygulanmışsa, plasentaya geçebileceği ve fötus üzerinde ya da yeni doğmuş bebek üzerinde etkisi olabileceği dikkate alınmalıdır. Aminoglikozidlerin teratojenik, ototoksik ve nefrotoksik olduğu konusunda hiçbir kesin kanıt olmamasına rağmen, bu etkilerin fötus için olası olduğu varsayılmalıdır.
TOBREX'in gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir ve sadece potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sistematik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda anne sütüne geçer. Emzirme dönemindeki bebekte risk göz ardı edilemese de, topikal olarak damlatıldığında, sistemik maruziyet düşüktür ve TOBREX kullanırken risk düşük olarak değerlendirilmektedir. Bu ilaç emziren annelere reçete edildiğinde bu durum dikkate alınmalıdır.
Çoğu ilaç anne sütüne geçtiği için, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TOBREX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlalarında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görme bozuklukları araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profili özeti:
TOBREX ile en sık görülen advers reaksiyonlar göz kapağında kaşıntı ve ödem, oküler hiperemi, göz kaşıntısı ve gözyaşında artış dahil aşırı duyarlılık ve lokalize oküler toksisite semptomlarıdır.
Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir. Her sıklık grubunda, advers reaksiyonlar ciddiyet dereceleri azalacak şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar TOBREX göz damlasının ve/veya pomadının oftalmik kullanımını takiben gözlenmiştir:

Göz bozuklukları

Yaygın: göz alerjisi, göz kaşıntısı, göz kapağı kaşıntısı, göz kapağı ödemi, oküler hiperemi, gözyaşında artış
Yaygın olmayan: göz kapağı eritemi, göz akıntısı, göz kapağı bozuklukları,
konjunktival ödem, oküler rahatsızlık, göz iritasyonu
Bilinmiyor: keratit, göz ağrısı, gözlerde yabancı cisim hissi, bulanık görme

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: kızarıklık, ürtiker, eritem
Seçilen advers olayların tanımı:
Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavinin eş zamanlı uygulandığı vakalarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğan infantlar dahil konjunktiviti olan pediyatrik hastalar için TOBREX'in güvenlilik ve etkililik verileri, 7 gün boyunca günce 5 kez uygulanmasıyla elde edilmiştir. TOBREX 1 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı pozolojide kullanılabilir. Çocuklarda kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün özelliklerine bağlı olarak oftalmik kullanımı veya şişe içeriğinin kazara içilmesi durumunda bir toksik etki beklenmemektedir.
TOBREX'in aşırı doz klinik belirtileri (punktat keratit, eritem, gözyaşında artış, ödem ve göz kapağı kaşınması) bazı hastalarda görülen yan etkilere benzeyebilmektedir.
TOBREX'in topikal doz aşımında göz(ler) ılık su ile yıkanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinfektifler, antibiyotikler.
ATC kodu: S01A A12
Tobramisin güçlü, geniş spektrumlu, hızlı bakterisidal etkili bir aminoglikozid antibiyotiktir. Başlıca etkisini bakteri hücreleri üzerinde polipeptid bağlanmasını ve ribozom üzerinde sentezlenmesini engelleyerek gösterir.

Antibakteriyel aktivite spektrumu:

Duyarlı olanları orta dereceli duyarlı organizmalardan ve orta dereceli duyarlı olanları dirençli organizmalardan ayıran MİK (minimum inhibitör konsantrasyon) değerleri şu şekilde önerilmiştir: S <4 mg/ml, R >8 mg/ml.
Direnç sıklığı, coğrafi olarak ve incelenen türe göre zamansal olarak değişebilir ve özellikle ağır infeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler önemli olabilir. Bu bilgiler sadece, mikroorganizmaların TOBREX içerisindeki tobramisine karşı duyarlı olup olmadığı konusunda yaklaşık bir yol gösterir. Burada, konjunktivitler gibi eksternal oküler infeksiyondan sorumlu olan bakteriyel türler sunulmuştur.
Türlerin duyarlı ya da dirençli olarak sınıflandırılması, sistemik uygulanan antibiyotiklerin klinik etkilerini öngörmede yararlıdır. Ancak, antibiyotik çok yüksek dozlarda ve topik olarak direk bir şekilde infeksiyon bölgesine uygulanırsa, bu sınıflamalar uzun süre için geçerli olmazlar. Sistemik değerlere göre dirençli olarak sınıflandırılan pek çok izolat, topikal olarak başarıyla tedavi edilmiştir.
Gözün yüzeysel infeksiyonlarına neden olan ve klinik olarak başarıyla tedavisi sağlanmış patojenlerinin listesi aşağıdadır.

DUYARLI TÜRLER

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Corynebacterium

*

Staphylococcus aureus*

(metisilin-duyarlı)
Stafilokoklar, koagulaz-negatif* (metisilin-duyarlı)

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Acinetobacter türleri*

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae

*

Klebsiella* türleri Moraxella türleri Morganella morganii*

Pseudomonas aeruginosa*

DİRENÇLİ TÜRLER

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus*(metisilin-dirençli^a)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus türleri*

^aMetisilinin direnç sıklığı, bazı Avrupa ülkelerinde bütün stafilokokların %50'si kadar yüksek olabilir.

Not:in situin situin situ

konsantrasyonların kinetiği konusunda bazı şüpheler vardır.

Diğer bilgiler

Gentamisin ve tobramisin gibi aminoglikozidler arasında çapraz direnç, Adeniltransferaz (ANT) ve Asetiltransferaz (ACC) ile aynı sınıf enzim modifikasyonuna duyarlılığa bağlıdır. Ayrıca aminoglikozid antibiyotikler arasında, modifiye enzimlerin diğer sınıflarına karşı değişken duyarlılık gösterirler.
Aminoglikozidtlere karşı kazanılmış direncin en yaygın mekanizması, plazmid ve transpozonla kodlanmış modifiye edici enzimlerin antibiyotikleri inaktivasyonudur.

5.2. Farmakodinamik özellikler

TOBREX'in topikal oküler uygulamasını takiben tobramisinin sistemik maruziyeti düşüktür. Bir damlasında % 0.3 tobramisin ve % 0.1 deksametazon içeren oftalmik solüsyonun arka arkaya iki gün her bir göze günde dört damla uygulamasında, tobramisinin plazma seviyeleri; 12 hastanın 9'unda belirlenememiştir. En yüksek
ölçülen değer; nefrotoksisite riskini taşıyan eşik değeri olarak bilinen 2 ^g/ ml değerinden 8 kat daha düşük olan 0.25 ^g/ ml'dir.
Tobramisin öncelikle değişmemiş ilaç olarak, glomerüler filtrasyon yoluyla hızlı ve yoğun bir şekilde idrarda atılır. Plazma yarı ömrü yaklaşık olarak 2 saat, klerensi 0.04 l/s/kg ve dağılım hacmi 0.26 l/kg'dır. Tobramisinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %10'dan azdır. Tobramisinin oral biyoyararlanımı düşüktür (<1%).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tobramisinin sistemik toksisite profili iyi değerlendirilmiştir. Topikal oküler olarak kullanılan tobramisine toksik dozlarda sistemik maruziyet, nefrotoksisite ve ototoksisite ile birlikte olabilir.

Mutajenite:

Tobramisin ile yürütülen

in vitroin vivo

çalışmalar mutajenik bir potansiyel ortaya koymamıştır.

Teratojenite:

Hayvan çalışmalarında, organogenezis döneminde anneye sistemik olarak verilen yüksek doz tobramisinin, fötusta renal toksisite ve ototoksisiteye yol açtığı rapor edilmiştir. Fare ve tavşanlarla yapılan diğer çalışmalarda, parenteral olarak 100 mg/kg/gün dozlarında alınan tobramisinin (>400 kez maksimum klinik doz) fertilite bozukluğu ya da fötusa zararıyla ilgili hiçbir kanıt bulunamamıştır.
TOBREX gebelik sırasında, sadece potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Tobramisinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Borik asit
Sodyum sülfat anhidrat Sodyum klorür Tiloksapol
Benzalkonyum klorür
Sülfürik asit ve/veya Sodyum hidroksit
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Spesifik bir geçimsizlik çalışması yapılmamıştır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.
Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ^oC'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kullandıktan sonra şişe sıkıca kapatılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

LPDE damlalık ucu ve polipropilen kilitli kapak içeren güvenlik emniyetli plastik şişede (DROP-TAINER).
5 ml'lik bir şişe içeren karton kutu.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş. Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi No: 12 C-Blok Kat: 5 Kavacık 34805 Beykoz / İstanbul Tel: (216) 425 68 70 Faks: (216) 425 68 80

8. RUHSAT NUMARASI

102/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.10.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 03.10.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ