TİYOKSEN 550 mg/8 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

VBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TIYOKSEN nedir ve ne için kullanılır?

2. TIYOKSEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TIYOKSEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TIYOKSEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TIYOKSEN nedir ve ne için kullanılır?

• TİYOKSEN, mavi oblong, bikonveks, çentiksiz baskısız film kaplı tablettir. 10 ve 14 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
• TİYOKSEN, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde etkin bir ilaçtır.

TİYOKSEN;

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TIYOKSEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TIYOKSEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİYOKSEN'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Yaygın olmayan:

• Damar iltihabı (Vaskülit)

Seyrek:

Bilinmiyor:

Yan etkilerin raporlanması

2.TIYOKSEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIYOKSEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler:

-    NSAli'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

-    TİYOKSEN koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler:

-    NS Ali'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,

Ayrıca, TİYOKSEN’in 16 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

TIYOKSEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise dikkatli kullanılması gerekmektedir.

şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorunlarınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

TIYOKSEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİYOKSEN yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum ve tiyokolşikosid anne sütüne geçeceğinden TİYOKSEN emziren anneler kullanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali, depresyon ya da nadir olarak uyuklama olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.

TIYOKSEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir TİYOKSEN tablette 129.5 mg laktoz sprey dried bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (örn:laktoz) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TİYOKSEN ve ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız TİYOKSEN’in etkisi gecikebilir.

Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve asetil şali silik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz TİYOKSEN dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepristonun etkisini azaltabilir.

TİYOKSEN’in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atıhmlarmı etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

TİYOKSEN’in içinde bulunduğu ağrı ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

TİYOKSEN’in içinde bulunduğu ağrı ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRIİar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

Probenesid (ürik asit atıhmmı arttıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atıhmmı azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir.

Naproksen sodyum, mifepristonun etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8 ila 12 gün boyunca naproksen sodyum kullanmayınız.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçlan ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

TİYOKSEN’nin kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, İstenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız TİYOKSEN 'i kullanmayınız.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ilaçlar için geçerli olduğunu aklınızda bulundurunuz.

5.TIYOKSEN'in saklanması

TIYOKSEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

o

25 C' nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIYOKSEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TIYOKSEN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul Tel: 444 72 92

Üretim Yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32 ÇOSB Kapaklı/Tekirdağ Tel: 0282 735 60 00