TISSEEL LYO 1mL Trombin Çözeltisi ve 1mL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Doku Yapıştırıcı
Yüzeyel olarak uygulanır.
Etken Madde
Sulandırıldıktan sonra oluşan son çözelti, her 1 mL’de 72-110 mg insan/>j«\
fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein), 3000 KIU( )aprotinin, 500 IU(’insan trombini ve 40 mikromol kalsiyum klorür içerir.
(*) 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir.
(**) Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.
Yardımcı maddeler
İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80, sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. TISSEEL LYO nedir ve ne için kullanılır?
2. TISSEEL LYO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TISSEEL LYO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TISSEEL LYO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TISSEEL LYO nedir ve ne için kullanılır?
TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan iki protein içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür çözeltileri içeren 2 adet çözücü bulunur.
TISSEEL LYO, uygulamadan hemen önce karıştırılan iki çözelti (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) şeklinde hazırlanır.
Kandaki pıhtılaşmayı sağlayan proteinler olan fibrinojen ve trombin, uygulama sırasında biraraya getirilerek karıştırıldığında, cerrahın uyguladığı yerde bir pıhtı oluşturur ve kanamanızın durmasını sağlar.
Cerrahi uygulamalar sırasında dokularda olabilecek kanamaların, bazen klasik yöntemler olan dikiş veya baskı uygulayarak durdurulabilmeleri çok zor olabilir. TISSEEL LYO doku yüzeylerinde hem kanamayı durdurmak hem de su geçirmez bir tabaka oluşturarak diğer tip sıvı sızıntılarını durdurmak (veya önlemek) amacıyla kullanılır.
Damar cerrahisinde, mide-bağırsak sisteminde yapılan bazı ameliyatlarda, beyin cerrahisi girişimlerinde ve beyin-omurilik sıvısını veya sinir sistemini saran zarlarla (dura mater) temas oluşabilen cerrahi girişimlerde (örneğin kulak-burun-boğaz ameliyatları, göz ameliyatları ve omurilik cerrahisinde) atılan dikişe destek olması ve yara iyileşmesini kolaylaştırmak için doku yapıştırıcı olarak kullanılır.
Buna ek olarak TISSEEL LYO, ayrılmış dokuları birbirlerine yapıştırmak amacıyla da kullanılır. Hatta pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, örneğin damar içi pıhtılaşmasına karşı heparin adı verilen ilacı kullanıyor olsanız dahi TISSEEL LYO uygulanabilir.
TISSEEL LYO tarafından oluşturulan pıhtı, doğal kan pıhtısına çok benzer yapıdadır, bu da doğal yollardan çözülüp eriyeceği ve geriye artık bırakmayacağı anlamına gelir.
3.TISSEEL LYO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanılacak TISSEEL LYO miktarı cerrahinin türü, operasyon sırasında kaplanacak yüzeyin alanı ve TISSEEL LYO uygulanma şekline göre cerrahınız tarafından belirlenecektir.
TISSEEL LYO uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn. aralıklı şekilde kompres, eküvyon, aspirasyon cihazları kullanımı) kurutulmalıdır.
Uygulanacak dozu, cerrahi girişimin şekli, etkilenen alanın büyüklüğü, uygulamanın nasıl yapılacağı ve uygulama sayısı belirler. Sizde ne kadar ürün kullanılacağına doktorunuz karar verecek ve uygulanacak yer üzerinde ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulayacaktır. Eğer bu miktarlar yeterli olmazsa ikinci bir uygulama daha yapabilir.
Uygulama yolu ve metodu
TISSEEL LYO sadece bir cerrahi uzmanı tarafından cerrahi işlem sırasında uygulanır.
TISSEEL LYO uygulandığında pıhtı hızla oluşmaktadır. Daha önceden pıhtılaşmış bir tabakaya yapışmayacağından, daha önceden pıhtılaşmış bir TISSEEL LYO tabakası üzerine yeniden uygulanmasından kaçınılmalıdır. TISSEEL LYO’nun iki bileşeninin ayrı ayrı kullanımından kaçınılmalıdır.
Aşırı nedbe dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının dereceli olarak ortadan kalkması için TISSEEL LYO mümkün olduğunca ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Yapıştırıcı protein ve trombin bileşenlerinin uygun şekilde karışmış olduğundan emin olmak için, ürünün ilk birkaç damlasının uygulama kanülünden atılarak kullanılmaması önerilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanım:TISSEEL LYO yaşlı hastalarda da erişkinlerdeki şekilde kullanılır. Ancak bazı yaşlı hastaların istenmeyen reaksiyon geliştirmeye daha yatkın oldukları gözardı edilmemelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliği durumunda özel bir önleme gerek yoktur, sağlıklı erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Eğer TISSEEL LYO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TISSEEL LYO kullanırsanız
TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından uygulanır ve kullanılacak TISSEEL LYO miktarını cerrah belirleyecektir. Ürünün kullanımı ile ilgili diğer sorularınızı eczacınıza veya doktorunuza sorabilirsiniz.
TISSEEL LYO'i kullanmayı unuttuysanız
TISSEEL LYO sadece deneyimli bir doktor tarafından gerektiğinde uygulanacağından bu mümkün değildir.
TISSEEL LYO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TISSEEL LYO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TISSEEL LYO’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.
Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:
Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması)KaşıntıKurdeşenBulantı, kusmaBaşağrısıSersemlik haliHuzursuzlukUygulama yerinde yanma ve batma hissiKarıncalanmaTitremeGöğüste baskı hissiDudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlükle sonuçlanabilen)Soluk alıp vermede zorlanmaKan basıncının düşmesi
Kalp atım hızında artış ya da azalmaKan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TISSEEL LYO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstisnai durumlarda olgularda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) kadar ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinine veya ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.
TISSEEL LYO ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TISSEEL LYO’nun bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan herhangi biri ortaya çıktığında TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracaktır. Ağır bulgular acil tedavi gerektirir.
Eğer TISSEEL LYO yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.
Eğer TISSEEL LYO damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir.
TISSEEL LYO, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim aşamasında bir çok tedbir almışlardır (Bkz. Bölüm 2).
Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.
TISSEEL LYO kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir:
Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir verebilmek için yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
- Çok yaygın : 10 kişide 1 kişiden fazla
- Yaygın : 10 kişide 1 kişiden az
- Yaygın olmayan : 100 kişide 1 kişiden az
- Seyrek : 1.000 kişide 1 kişiden az
- Çok seyrek : 10.000 kişide 1 kişiden az
- Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)
Yaygın:
- Ameliyat sonrası yara iltihabı
- His bozuklukları
- Koltuk altındaki toplar damarda pıhtı
- Deride döküntü
- Kol ya da bacakta ağrı
- Ağrı
- Vücut ısısında artış
Yaygın olmayan:- Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen bir maddenin artışı
- Bulantı
- Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrı Seyrek:
- Kan basıncında düşme Bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
- Anafilaktik şok
- Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik
- Göğüste sıkışma
- Solunum problemleri
- Kaşıntı
- Ciltte kızarıklık
- Kalp atım hızında artış ya da düşüş
- Ciltte morarma, çürüme
- Kan damarlarında pıhtı oluşması
- Beyin damarlarının tıkanması
- Zorlu soluk alıp verme (dispne)
- Bağırsak tıkanıklığı
- Kurdeşen
- İyileşmede gecikme
- Yüzde ve boyunda kızarıklık
- Vücutta sıvı birikimi (ödem)
- Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi (anjiyoödem)
Yan etkilerin raporlanması
2.TISSEEL LYO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TISSEEL LYO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
TISSEEL LYO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- TISSEEL LYO alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabileceğinden kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.
Alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri aşağıdakilerden biri olabilir:
- Deride geçici kızarıklıklar
- Kaşıntı
- Kurdeşen
- Bulantı, kusma
- Genel bir rahatsızlık hali
- Titremeler
- Göğüste sıkışma
- Dil ve dudaklarda şişme
- Soluk alıp vermede zorluk
- Tansiyonda düşme
- Nabız sayısında artış ya da azalma
Bu belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda uygulamaya derhal son verilmelidir. Şiddetli reaksiyonların hemen acil tedavisi yapılmalıdır.
- TISSEEL LYO aprotinin olarak adlandırılan sentetik bir protein içerdiğinden kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır. Bu protein yalnızca çok az miktarlarda ve yalnızca yara yüzeyine uygulansa dahi şiddetli alerjik reaksiyon görülme riski vardır. Daha önceki uygulamalarda iyi tolere edilmiş olsa bile risk daha önce TISSEEL LYO ya da aprotinin uygulanmış kişilerde daha yüksektir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürün uygulamaları tıbbi kayıtlarınıza işlenmelidir. Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, sığır proteinlerine alerjisi olanlarda TISSEEL LYO kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.
- TISSEEL LYO’nun yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmemesine dikkat edilmelidir. Yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmesi durumunda damar içinde oluşan pıhtılar vücudun başka bölümlerine taşınarak yaşamı tehdit edebilecek ciddi sorunlara neden olabilir.
- Damar içine uygulama duyarlı kişilerde ani gelişen aşırı duyarlılık tepkilerinin görülme olasılığını ve şiddetini arttırabilir.
Özellikle koroner cerrahide, cerrah TISSEEL LYO’yu damar içine kaçırmamaya özel dikkat göstermelidir. Benzer şekilde göz atardamarının (oftalmik arter) beslediği bölgede pıhtı oluşumuna yol açabileceğinden, burunun ıslak iç bölümüne (nazal mukoza) enjekte etmekten de kaçınılması zorunludur.
- TISSEEL LYO’nun yanlışlıkla dokulara enjekte edilmemesine dikkat edilmelidir. Dokulara enjekte edilmesi durumunda yerel doku hasarına yol açabilir.
- TISSEEL LYO’nun istenmeyen bölgelerde doku yapışıklıklarına neden olmamasına dikkat edilmelidir. Bu nedenle uygulama öncesi, vücudun tedavi edilecek bölümü dışındaki yerlerin örtülmüş olmasına dikkat edilmelidir.
- Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle TISSEEL LYO’nun ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmasına dikkat edilmelidir.
- Fibrin doku yapıştırıcıların basınçlı gazla uygulanmasında dikkatli olunması gerekir.
- TISSEEL LYO kapalı vücut boşlukları içine sprey seti sistemleri ile kullanılmamalıdır.
- Beyin ve omurilik gibi kapalı alanlar içine uygulandığı durumlarda basınca bağlı komplikasyon riski vardır.
Fibrin yapıştırıcıların uygulanması için basınç regülatörü içeren sprey cihazlarının kullanımı ile yaşamı tehdit edebilecek olan fatal hava veya gaz embolisi (kan dolaşımında meydana gelen ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen hava) çok seyrek olarak meydana gelmiştir. Bu olayların sprey cihazının önerilen basınçlardan daha yüksek basınçta ve/veya doku yüzeyine yakın olarak kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Bu riskin fibrin yapıştırıcıların CO2 yerine hava ile spreylendiğinde daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla TISSEEL LYO açık yara cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez.
Sprey cihazları ve aksesuar uçları, basınç aralıkları ve doku yüzeyine spreyleme mesafesi için önerilerle kullanma talimatını içermektedir.
TISSEEL LYO kesinlikle talimatlara göre ve yalnızca bu ürün için önerilen cihazlarla kullanılmalıdır.TISSEEL LYO’yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasyonu ve end tidal CO2 düzeyleri izlenmelidir.
TISSEEL LYO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Lütfen doktorunuza sorunuz. Yüzeyel olarak uygulanan bir ilaç olmasına rağmen TISSEEL LYO uygulanmasından önce birşeyler yiyebilmeniz ya da içebilmeniz konusunda doktorunuz karar verecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
TISSEEL LYO araç veya diğer makineleri kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir.
TISSEEL LYO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiPolisorbat 80 temas dermatiti gibi yerel deri tahrişlerine yol açabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımTISSEEL LYO ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
Benzer ürünler veya trombin çözeltileri alkol, iyot ya da ağır metal iyonları içeren çözeltilerle (örneğin antiseptik çözeltilerle) etkisiz hale gelebilir. Bunlardan herhangi birisi kullanıldıysa, TISSEEL LYO uygulamasından önce bölge iyice yıkanmalıdır.
Okside selüloz içeren ürünlerin TISSEEL LYO ile birlikte kullanımı konusunda bu Kullanım Talimatının 3'üncü maddesindeki "Kullanıma hazırlama" bölümüne bakınız.
5.TISSEEL LYO'in saklanması
Fibrin yapıştırıcının bileşenlerinin rekonstitüsyonu öncesi bütün flakonların kauçuk tıpaları temizlenmelidir.
Ürünle dezenfektanın direkt temasından kaçınılması gerekmektedir.
I - Yapıştırıcı protein çözeltisinin hazırlanması (birinci bileşen):
Yapıştırıcı protein çözeltisini oluşturmak için Liyofilize Protein Konsantresi Aprotinin çözeltisi kullanılarak çözülür.
Liyofilize protein çözeltisi FİBRİNOTERM ısıtma ve karıştırma cihazı ile hazırlanır (önerilen metod). Hazırlama için alternatif olarak 33-37 °C steril su banyosu da kullanılabilir.
- FİBRİNOTERM cihazı ile hazırlama:
FİBRİNOTERM cihazı sabit olarak 37 °C ısı sağlar. Aynı zamanda her liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakonda bulunan manyetik karıştırıcıyı döndürerek çözülme zamanını kısaltır.
Liyofilize protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları FİBRİNOTERM cihazındaki uygun yerlere yerleştirip 3 dakika kadar ön-ısıtma uygulayınız.
Tek-steril takım içindeki iğne ve mavi renkli enjektör yardımıyla Aprotinin çözeltisini Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakona transfer ediniz. Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakonu FİBRİNOTERM cihazının karıştırıcı gözüne (eğer gerekirse adaptörü kullanarak) yerleştiriniz ve tam çözülme sağlanıncaya kadar karışmasını sağlayınız. Flakon ışığa karşı tutulduğunda herhangi bir partikül görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partiküller varsa tam çözülme sağlanana kadar 37 °C’de birkaç dakika daha karışması için bekleyiniz. Tam çözülme sağlanınca manyetik karıştırıcıyı kapatınız.
Not: Aşırı karıştırma ürünün kalitesini azaltabilir.
Hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini karıştırmaksızın 37 °C’de bekletin. Homojenitenin devamlılığını sağlamak için yapıştırıcı protein çözeltisini çift-steril-takım içindeki mavi enjektöre çekmeden önce sallamaya devam ediniz.
Steril koşullarda, hazırlanmış olan yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan çekiniz.
Ayrıntılı bilgi için FİBRİNOTERM cihazı kullanma kılavuzuna bakınız.
- Sıcak su banyosu kullanarak hazırlama:
Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları 33-37 °C arasında bir sıcak su banyosunda yaklaşık 3 dakika kadar ısıtınız. (37°C’nin üzerine kesinlikle çıkmayınız)
Tek-steril-takım içerisinden çıkan mavi renkli enjektör ve iğne yardımı ile Aprotinin çözeltisini Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakona transfer ediniz.
Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresini 33-37 °C’de bulunan sıcak su banyosuna yeniden yerleştirerek bir dakika kadar bekletiniz.
Yavaşça karıştırınız ancak aşırı hareketlerden kaçınınız. Daha sonra flakonu sıcak su banyosuna döndürerek tam çözünme için periyodik olarak kontrol ediniz. Flakon ışığa tutulduğunda partikül görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partikül mevcutsa flakonu 33-37 °C’de birkaç dakika daha, çözülme tamamlanana kadar bekletiniz.
Eğer hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini 33-37 °C’de tutmaya devam ediniz. Homojenliği sağlamak için çözeltiyi mavi enjektöre çekmeden önce yavaşça sallayınız.
Hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisini steril koşullarda enjektöre çekiniz.
Not: rekonstutisyon için FİBRİNOTERM cihazı yerine sıcak su banyosu kullanılırken, muhtemel kontaminasyonu önlemek için flakonu suya batırırken özel önlemler alınmalıdır.
II - Trombin çözeltisinin hazırlanması (ikinci bileşen)
Liyofilize insan trombini, Trombin çözeltisi oluşturmak üzere kalsiyum klorür çözeltisi ile çözülür. Kalsiyum klorür çözeltisi içeren flakonun içeriğini trombin flakonuna transfer ediniz. Tek-steril-kit içinde sağlanmış olan siyah renkli ikinci iğneyi kullanınız.
Liyofilize materyali çözmek için yavaşça sallayınız. Trombin çözeltisini ısıtmak için FİBRİNOTERM cihazı veya sıcak su banyosu kullanılabilir. Kullanılana kadar Trombin çözeltisini 33-37 °C’de bekletiniz. Kullanımdan önce trombin çözeltisini flakondan çift-steril kit içinde bulunan ikinci iğne ve siyah renkli enjektör ile çekiniz.
Not: Bileşenlerden birinin rekonstitüsyonu için kullanılan iğne ve enjektörleri diğer bileşenin rekonstitüsyonu için kullanmayınız; ikinci bileşen flakon veya enjektör içerisinde katılaşabilir.
III - Rekonstitüsyonu yapılmış Fibrin Yapıştırıcı Bileşenlerinin kullanımı
Fibrin yapıştırıcı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Rekonstitüsyon sonrasında çözeltileri soğutmayınız ya da dondurmayınız.
Rekonstitüsyonu ve uygulama seti (DUPLOJECT sistemi) tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayınız ve/veya sterilize etmeyiniz.
Uygulama
Dikkat: Fibrin yapıştırıcı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Yapıştırıcı protein ve trombin çözeltileri berrak veya çok hafif opak olmalıdır. Partikül içeren veya rengi daha koyu olan çözeltileri kullanmayınız. Hazırlanan ürünler uygulamadan önce görsel olarak partikül ve renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.
Uygulamadan önce TISSEEL Lyo 33-37 °C’ye ısıtılmalıdır. TISSEEL LYO 37 °C’nin üzerindeki sıcaklıklara ve mikrodalgaya maruz bırakılmamalıdır.
Uygulama için Yapıştırıcı Protein ve Trombin çözeltisi içeren iki tek kullanımlık enjektör DUPLOJECT ikili enjektör yuvasına (klips) sabitlenmeli ve bu oluşturulmuş takım bir aplikasyon iğnesi ve bağlantı parçası ile birleştirilmelidir.
DUPLOJECT İkili Enjektör sisteminin ortak pistonu karışma olmadan önce eşit hacimlerde ürünün enjekte edilmesini sağlar.
- Yapıştırıcı Protein ve Trombin çözeltisi ile dolu iki enjektörü Duploject içindeki yuvalarına yerleştiriniz. Her iki enjektör de eşit hacimlerde doldurulmuş olmalıdır.
- İki enjektörün ucunu da bağlantı parçası ile sıkıca birleştiriniz. Bağlantı şeritini DUPLOJECT ikili enjektör sistemine iliştirerek, birleştirme parçasını sabitleyiniz. Şeritin kopması durumunda yedek birleştirme parçası kullanılır. Yedek parçadaki şeritin de kopması durumunda ürün yine de kullanılabilir ama sızıntı olmaması için bağlantının sağlamlığı iyice kontrol edilmelidir.
- Birleştirme parçasına uygulama iğnesini iliştiriniz. İğne deliğinin tıkanmaması için birleştirme parçası ve uygulama iğnesi içindeki havayı uygulamaya başlamadan hemen öncesine kadar çıkarmayınız.
- Uygulama yapılacak yüzeye ya da yapıştırılacak parçaların yüzeyine karışmış Yapıştırıcı Protein - Trombin Çözeltisini uygulayınız.
Fibrin yapıştırıcı bileşenlerin uygulanması kesintisiz olmalıdır; kesinti durumunda iğne içinde hızla tıkanıklık oluşur. Bu durumda uygulama iğnesi değiştirilir. Birleştirme parçasında tıkanma olması durumunda ambalajdaki yedek birleştirme parçasını kullanınız.
Not: Yüksek Trombin konsantrasyonu (500 IU/mL) nedeniyle yapıştırıcı bileşenlerin harmanlanmasından saniyeler sonra fibrin yapıştırıcı oluşmaya başlar.
Minimal invazif girişimlerde kullanım için ve büyük ya da uygulamanın zor olduğu yerlere uygulama için BAXTER tarafından sağlanan diğer aksesuarlarla da uygulama mümkündür. Bu uygulama cihazlarıyla uygulanması sırasında, ilgili cihazın Kullanım Talimatı’na uyulmalıdır.
TISSEEL LYO uygulamasından sonra, yeterli polimerizasyon sağlamak için en az 2 dakika gerekmektedir.
Bazı uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da sağlamlaştırma için kolajen parçası gibi biyo-uyumlu materyal kullanılabilir.
Okside selüloz içeren preparatlar TISSEEL LYO ile birlikte kullanılmamalıdır
TISSEEL LYO sprey cihazı kullanarak uygulanırken, basınç ve dokuya mesafenin aşağıda üretici tarafından önerilen aralıklar dahilinde olduğundan emin olunmalıdır:
TISSEEL LYO sprey uygulaması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar |
Cerrahi | Kullanılacak sprey seti | Kullanılacak aplikatör uçları | Kullanılacak basınç regülatörü | Hedef dokuya önerilen mesafe | Önerilen sprey basıncı |
Açık yara | Tisseel / Artiss Sprey Seti | Geçerli değildir | EasySpray | 10-15cm | 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi). |
Tisseel / Artiss Sprey Seti 10’lu ambalaj | Geçerli değildir | EasySpray |
|
Laparoskopik / minimal invazif prosedürler | Geçerli değildir | Duplospray MIS Aplikatör 20cm | Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NIST B11 | 2 - 5 cm | 1,2-1,5 bar (18-22 psi) |
Duplospray MIS Aplikatör 30cm | Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NIST B11 |
Duplospray MIS Aplikatör 40cm | Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NIST B11 |
Değiştirilebilir uç | Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NIST B11 |
TISSEEL LYO’yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasyonu ve end tidal CO2 düzeyleri izlenmelidir (Bkz. Bölüm 2).
Kapalı toraks ve abdominal boşluklara TISSEEL LYO uygulaması için DuploSpray MIS aplikatör ve regülatör sisteminin kullanımı önerilir. Kullanım sırasında lütfen DuploSpray MIS cihazının kullanım talimatına uyunuz.
» »
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TISSEEL LYO, İmL Trombin Çözeltisi ve İmL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştıncı
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2):
- İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 72-110 mg^ * VmL
- Aprotinin (sentetik) 3000 KR/^VmL
1 mL trombin çözeltisi (Flakon 3 ve 4):
- İnsan trombini 500 lU^^/mL (45-55 mg/mL total protein içinde)
- Kalsiyum klorür 40 mikromol/mL
Her TISSEEL LYO kutusunda, ikisi liyofilize kuru toz (Flakon 1 ve 3), ikisi çözücü (Flakon 2 ve 4) içeren dört flakon bulunur.
Flakon 1: Liyofilize edilmiş, buharla ısıtılmış, solvent/deterjan uygulanmış, insan kaynaklı
yapıştıncı protein konsantresi
Flakon 2: 3000 KJU(l)/mL liyofilize sentetik aprotinİn içeren aprotinin çözeltisi
(yapıştıncı protein konsantresi için çözücü)
Flakon 3: Liyofilize edilmiş buharla ısıtılmış, solvent/deteıjan uygulanmış insan trombini.
Flakon 4: Kalsiyum klorür çözeltisi (trombin çözeltisi oluşturmak için çözücü)
Yardımcı maddeler:
1 mL yapıştıncı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2):
- Sodyum sitrat dihidrat: 7.25 (4.8 - 9.7) mg/mL 1 mL trombin çözeltisi (Flakon 3 ve 4):
- Sodyum klorür: 4.5 (3.5-5.5) mg/mL Diğer yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Yapıştıncı çözelti hazırlamak için kuru toz ve renksiz ya da soluk san renkli ve berrak ya da hafif opalesan çözeltiler
' 96-125 mg/mL toplam protein içinde
^ 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi)'ne karşılık gelir.
' Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların destekleyici tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1):
- Daha iyi bir hemostaz sağlanmasmda
- Doku yapıştırıcı olarak damar cerrahisi, gastrointestinal anastomozlar ile serebrospinal sıvı veya duramater ile temas oluşabilen beyin cerrahisi ve diğer cerrahi girişimlerde (öm. KBB, göz ve spinal cerrahi) yara iyileşmesi veya sütür desteği için.
- Aynimış dokulann (öm. doku flepleri, greftler, split skin greftler [mesh greftler]) yapıştırma/sızdırmazlığı güçlendirmek için.
Tam hq)arinize hastalarda etkinliği kanıtlanmıştır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
TISSEEL LYO yahuzca bu konuda deneyimli hekimler tarafindan kullamimalıdır.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Uygulanacak TISSEEL LYO miktan ve uygulama sıklığı hastamn klinik gereksinimine göre belirlenmelidir.
Uygulanacak dozu» cerrahi girişimin şekli, etkilenen alamn büyüklüğü, uygulamamn nasıl yapılacağı ve uygulama sayısı belirler.
Ürünün uygulanma dozu tedaviyi uygulayan hekim tarafindan bireysel olarak belirlenmelidir. Klinik çalışmalarda bireysel dozlar 4 ile 20 mL arasında değişmektedir. Bazı prosedürler daha yüksek hacimler gerektirebilir.
Başlangıç uygulamasınm yapışma sağlanması istenen anatomik bölge ya da hedeflenen yüzeyi kaplayacak miktarlarda ürün kullamlarak yapılması önerilir. Gerekirse uygulama tekrarlanabilir.
Yapıştınlacak yüzeyler için bİr rehber olmak üzere l kutu TISSEEL LYO, İmL Trombin Çözeltisi ve İmL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenlİ Fibrin Yapıştırıcı (1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi + ImL trombin çözeltisi) en az 10 cm^ lik bir alan için yeterli olacalrtır.
TISSEEL LYO
sprevleme yöntemi ile uvgulandıSında.cok daha penis vüzevler için
yeterli olacaktır.
Aşın granülasyon dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştıncının dereceli absorpsiyonun sağlanması için TISSEEL LYO sadece ince bir tabaka halinde uygularmialıdır.
Uygulama şekli:
Yahuzca epilezyonel kullanım içindir.
Çözeltiyi bölüm 6.6'da tarif edildiği şekilde hazırlayınız.
Uygulamadan önce, uygulanacak yüzey mümkün olduğunca kuru olmalıdır.
Minimal hacimde fibrin doku yapıştıncı kullanıını gerektiren cerrahi girişimlerde ürünün ilk bir kaç damlasımn kullanılmayıp atılması önerilmektedir.
Spreyleme yöntemi ile uygulama hakkında bilgi
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığmda ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Oluşan pıhtının aşın kalın olması ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecirü olumsuz etkileyebilir. TISSEEL LYO'nun uygulanması için basınç regülatörü içeren spreyleme cihazlarının kullanımıyla yaşamı tehdit edebilecek şekilde hava ya da gaz embolisi, doku yırtılması ya da sıkışmayla gaz hapsedilmesi görühnüştür. Bu olaylann spreyleme cihazımn doku yüzeyine yakın olarak ve önerilenden daha yüksek basınçla kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, uygulamayı yapan cerrahm işlemi spreyleme cihazımn üreticisi tarafından önerilen basmç aralığında gerçekleştirmesi önemlidir. Spesifik bir basınç önerisinin olmadığı durumlarda 1.4 - 1.7 bar basınçtan yüksek basınçlarla uygulamaktan kaçmılmalıdır. Spreyleme cihazımn üreticisi tarafindan önerilenden daha yakın mesafeden spreylemekten kaçmılmalıdır. Spesifik bir önerinin olmadığı durumlarda doku 9 yüzeyine 10-15 cm'den daha yakın mesafeden uygulamaktan kaçınılmalıdır. Hava ya da gaz embolisi oluşabileceğinden TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulanırken kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve end-tidal CO2 düzeyleri izlenmelidir.
Kardiyopulmooer cerrahide kullanım
TISSEEL LYO'nun kardiyovasküler baypass cerrahisinde kullanımında, yanlışlıkla damar içerisine uygularunası riskim önlemek İçİn dikkatli olunmalıdır.
Beyin cerrahisi işlemlerinde kullanım
TISSEEL LYO'nım tek başına ya da biyouyumlu taşıyıcılarla beyin cerrahisi işlemlerinde ya da kapalı alanlarda gerçekleştirilen işlemlerde güvenliliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir ve bu koşullarda kullanımı onaylanmamıştır.
Aynntılı kullanım talimatları için bölüm 6.6'ya bakınız.
Özel popOlasyonlara ilişkin ek bilgiler Bdbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullammmdaki pozolojİ ve uygulama şekliyle ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popfilasyon:
Pediyatrik yaş grubunda kullanımındaki pozoloji ve uygulama şekliyle ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullammmdaki pozoloji ve uygulama şekliyle ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
TISSEEL LYO konvansiyonel cerrahi tekniklerle kontrol altma almamayan aktif ya da masif arteriyel kanamalar ile venöz kanamalarda tek başına endike değildir.
TISSEEL LYO intravasküler olarak uygulanmamalıdır. İntravasküler uygulama yaşamı tehdit edebilecek boyutta tromboembolik olaylarla sonuçlanabilir.
TISSEEL LYO aprotinin dahil içeriğindeki aktif veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarhhk durumunda kontrendikedir.
TISSEEL LYO cerrahi yaramn kapatılması amacıyla kullamlan deri sûtürlerinin yerine kullanım için endike değildir.
4.4. Özel kullamm uyanlan ve önlemleri
TISSEEL LYO insan plazmasından üretilmektedir. İnsan kanmdan ya da plazmasmdan elde edilen ürünler, virüsler gibi, hastalığa neden olabilecek enfeksiyon etkenlerini İçerebilir. Bu ürünlerin bir enfeksiyon etkenini bulaştırma riskini azaltmak için, donSr plazmaları bazı virüslerle daha once karşılaşmış olmaya veya mevcut virOs enfeksiyonlarına karşı taranır ve inaktivasyon / uzaklaştırma işlemleri uygulanır. Bu önlemlere rağmen, bazı ürünler hastalık bulaştırabilir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin bulunma olasüiğı da mevcuttur, (ör. virüsler ve teorik olarak Creutzfeld^acobs hastalığı (CJD) etkeni].
HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüslere, HAV gibi zarfsız virüslere karşı alman önlemler etkili olarak kabul edilir.
Parvovirfis B19 gibi bazı küçük zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için alınan önlemlerin etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak gebe kadınlan (fetusda enfeksiyona neden olabilmektedir), immün yetmezlikli hastalan veya artmış eritropoezi olan hastalan (öm. hemolitik anemi durumu) etkilemektedir. Hekim bu preparatın risklerini ve yararlannı hastayla tartışmalıdır. B19 virüsü enfeksiyonu belirtilerinin görülmesi halinde (ateş, sersemlik hali, titreme, burun akmtısı ve bunlan takiben yaklaşık 2 hafta sonra beliren ciltte döküntü ve eklem ağnsı), hastalar hekime danışmalan konusunda bilgilendirilmelidir.
Sadece epilezyonel kullamm içindir. TISSEEL LYO'nun yumuşak dokuya enjeksiyonu anafilaktoid reaksiyon ve/veya lokal doku haşan riski içermektedir.
Minimal hacimde fibrin doku yapıştıncı kullanımı gerektiren cerrahi girişimlerde (örnek pteıjiyum cerrahisi) yapıştıncı protein ve trombin çözeltilerinin yeterli derecede kanşmalannı sağlamak için ürünün ilk bir kaç damlası kullanılmayıp atılmalıdır. Bu tür girişimlerde ilk birkaç damlamn kullammı ürünün etkisiz kalmasıyla sonuçlanabilir.
İntravasküler uygulanmamalıdır. Preparatın İstenmeden intravasküler olarak uygulanması yaşamı tehdit edebilecek boyutta tromboembolik komplikasyonlara neden olabilir.
TISSEEL LYO uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanının korunarak istenmeyen adezyonlann oluşması önlenmelidir.
Herhangi bir protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşın duyarlılık reaksiyonlan mümkündür. Aşın duyarlılık reaksiyonlannın belirtileri arasında ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hınitılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi bulunur. Bu semptomlar ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır.
K-oroner arter bypass cerrahisinde randomize olmayan iki retrospektif çalışmada, fibrin yapıştıncı uygulanan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı artmış mortalite riski gözlenmiştir. Her ne kadar bu hasta grubunda belirli bir neden-sonuç ilişkisi gösterilememiş olsa da TISSEEL LYO kullanımı ile artmış risk gözardı edilememektedir. Bu nedenle ürünün kazayla intravasküler uygulanmaması için azami çaba gösterilmelidir.
TISSEEL LYO'yu ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulayın. Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir. TISSEEL LYO uygulaması için basınç regülatörü içeren sprey cihazlarının kullammı ile meydana gelen, yaşamı tehdit edebilecek olan hava ya da gaz embolisi, doku rûptürü ya da ya da basınçla gaz sıkışması gibi olaylar, sprey cihazının önerilenden basmçIardan daha yüksek basınçla kullammı ve doku yüzeyine yakınlığı ile alakalı olarak ortaya çıkmaktadır.
TISSEEL LYO'yu sprey cihazı kullanarak uygularken, sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen basınç aralığı dahilindeki basıncı kullandığmıza emin olunuz. Özel bir öneri bulunmaması durumunda 1.4 -1.7 bar'm üzerinde basmç kullammmdan kaçırun. Sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen mesafenin daha yakınından püskürtme yapmayın. Özel bir öneri bulunmaması hahnde doku yüzeyine 10 - 15 cm'den daha yakın mesafeden püskürtme yapmaktan kaçımn. TISSEEL LYO'yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basmandaki değişiklikler, nabız, oksijen satürasyonu ve end-tidal CO2 izlenmelidir.
TISSEEL LYO sentetik protein (aprotinin) içermektedir. Aprotinin varlığına bağlı olarak A lokal uygulamada dahi anafilaktik reaksiyon riski vardır. Daha önceki uygulamalarda iyi
^ tolere edilmiş olsa bile tekrarlayan uygulamalarda risk daha yüksektir. Bu nedenle aprotinin
veya aprotinin içeren ürün uygulamalan hasta kayıtlanna işlenmelidir.
Sentetik aprotinin yapısal olarak bovin aprotinine benzediği için TISSEEL LYO'nun bovin proteinlerine alleıjisi olan hastalarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.
Anafilaksi ya da şiddetli aşın duyarlılık durumunda uygulama hemen sonlandınlarak standart şok tedavi önlemleri alınmalıdır.
TISSEEL LYO uygulanan her hastada, kullamidığı her durumda ürünün parti numarasının hasta dosyasına kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilmektedir.
Bu tıbbi ürün toplam 7.25 mg (4.8 - 9.7 mg) sodyum sitrat dihidrat ve 4.5 mg (3.5-5.5 mg) sodyum kloriir ihtiva eder (Bkz. Bölüm 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM, Yardımcı maddeler). TISSEEL LYO'nun kullamm yolu nedeniyle kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için heriıangi bir uyan gerekmemektedir.
Arteria ophtalmica bölgesinde tromboembolik komplikasyonlar oluşabileceğinden 1^ TISSEEL'in nazal mukozaya enjeksiyonundan kaçınılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TISSEEL LYO ile etkileşim çalışmalan yapılmamıştır. Yapıştıncı protein ve trombin çözeltileri alkolle, iyotla ya da ağır metal iyonlanyla denatüre olabilir. Yara bölgesini temizlemekte bunlardan herhangi birisi kullanıldıysa, TISSEEL LYO uygulamasından önce bölge bu tür maddelerden iyice temizlenmelidir.
Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popûlasyon
Pediyatrik yaş grubunda TISSEEL LYO ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi CMir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolfl (Kontrasepsiyon)
TISSEEL LYO'nun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullaruldığmda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlarda kullanıp kullanmama karan ilacın olası yararlan ve riskleri karşılaştınlarak hekim tarafından verilmelidir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fotal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelerde kullanıp kullanmama karan ilaan olası yararlan ve riskleri karşılaştınlarak hekim tarafından verilmelidir.
Parvovirüs BI9 enfeksiyonu hakkında bilgi için bölüm 4.4'e bakınız.
Laktasyon dönemi
Yapıştıncı protein çözeltisi ve trombin çözeltisinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da TISSEEL LYO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tâiaviden kaçınılıp kaçımimayacağma ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve TISSEEL LYO tedavisinin emziren anne açısmdan faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
TISSEEL LYO'nun karsinojenik potansiyelini ya da fertiliteye etkisini değerlendirmek amacıyla uzun süreli hayvan çalışmalan yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makina kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Fibrin yapıştıncılar/hemostatlarla tedavi edilen hastalarda nadir olgularda hipersensitivite veya aleıjik reaksiyonlar (anjiyoödem, uygulama yerinde yanma ve batma, bradikardi, bronkospazm, titreme, dispne, kızarma, yaygın ürtiker, başağnsı, hipotansiyon, letarji, bulantı, kaşıntı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste baskı hissi, kusma, hınitı) ortaya çıkabilir.
İzole olgularda bu reaksiyonlar ciddi anafilaksiye kadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonlar özellikle preperat ile tekrarlanan uygulamalarda, ya da aprotinine (bölüm 4.4'e bakımz) veya ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığımn olduğu bilinen hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.
TISSEEL LYO ile birden fazla uygulamada iyi tolere edilmiş olsa bile, TISSEEL LYO'nun sonraki uygulanmalan ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi bir anafilaktik reaksiyonla sonuçlanabilir.
TISSEEL LYO sentetik protein (aprotinin) içermektedir. Aprotinin varlığına bağlı olarak lokal uygulamada dahi anafilaktik reaksiyon riski vardır. Daha önceki uygulamalarda iyi tolere edilmiş olsa bile tekrarlayan uygulamalarda risk daha yüksektir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürün uygulamalan hasta kayıtlanna işlenmelidir.
Aşın duyarlılık reaksiyonlan ortaya çıktığında, uygulama durdurulmalı ve güncel tedavi ile uygun önlemler alınmalıdır.
TISSEEL LYO'nun yumuşak dokuya enjeksiyonu anafilaktik reaksiyon ve/veya doku haşan riski taşımaktadır (bolüm 4.4'e bakımz).
Nadiren fibrin yapıştıncı/hemostatik ürünlerin antikorlanna karşı reaksiyon gelişebilir.
İstemsiz olarak gerçekleşen intravasküler uygulama tromboembolik olaylara neden olabilir. Dahası intravasküler uygulamada anaflaktik reaksiyon riski bulunmaktadır (bölüm 4.4'e bakmız).
Viral bulaş ajanlan ile ilgili güvenirlik için bölüm 4.4'e bakınız.
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler TISSEEL ile yürütülen üç klinik çalışmada ve Baxter'in fibrin yapıştmcı ürünleriyle ilgili pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Klinik çalışmedarda TISSEEL kardiyak, vasküler ve total kalça replasmam ameliyatlannda hemostaza ek olarak ve aksiller lenf nodu diseksiyonu uygulanan hastalarda l«ıf damarlarının sızdırmazlığının güçlendiriUnesi için kullamimıştır.
Sıklık aşıdaki kriterlere göre değerlendirilmiştir. Çok yaygın (>I/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Postoperatif yara enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Fibrin D-dimer ve fibrin yıkım ürünleri artışı
Bağışıklık sistemi hastalıklan
Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonlan*; Anaflaktik reaksiyonlar*; Anaflaktik şok*;
Parestezi; Bronkospazm; Hınitılı solunum; Kaşıntı; Eritem
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Duysal bozukluklar
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Bradikardi; Taşikardi
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Aksiller ven trombozu**; Hipotansiyon
Bilinmiyor: Hematoma; Tromboemboli; Serebral arter embolisi; Venöz trombotik serebral
enfarktüs**
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Bilinmiyor: Barsak tıkanıklığı
Deri ve deri altı doku hastalıklan
Yaygın: Döküntü
Bilinmiyor: Ürtiker; Yara iyileşmesinde gecikme
Kas-iskelet hozukluklan, bağ doku ve iskelet hastalıkları
Y aygın: Bir ekstremitede ağn
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Uygulamayla ilişkili ağn; Ağn; Vücut ısısında artış
Bilinmiyor: Yüzde ve bojoında kızarma (flushing), ödem
Yaralanma ve zehirlenme
Çok yaygın: Seroma
Bilinmiyor: Anjiyoödem
¦ Anaflaktik reaksiyonlar ve anafılaktik şok fatal sonlanmalan da içemıektedir.
** İntravaskuler uygulama sonucu
Grup etkileri
Fibrin yapıştıncı/hemostat ürünlerin kullanımıyla ilişkili diğer advers reaksiyonlar arasında hipersensitivite veya aletjik reaksiyonlann görünümleri olan uygulama yerinde iritasyon, göğüste baskı hissi, titreme, başağnsı, letaıji, huzursuzluk ve kusma bulunur.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Lokal hemostatik, ATC kodu: B02BC.
Etki mekanizması:
TISSEEL LYO, buharla ısıtılmış, solvent/deteıjan uygulanmış iki bileşenli (Yapıştıncı Protein ve Trombin çözeltileri) bir fibrin yapıştıncıdır. Havuzlanmış insan plazmasmdan elde edilir. Bu iki bileşen biraraya geldiğinde, fizyolojik kan pıhtılaşmasının son basamağını taklit eder.
Bileşenlerden birincisi olan Y^ıştıncı protein çözeltisinin içeriğindeki aktif madde fibrinojendir. İçeriğe prematür fibrinolizin önüne geçilebilmesi için, bir fibrinoliz inhibitörü olan aprotinin de eklenmektedir.
ikinci bileşen olan Trombin çözeltisinin aktif maddesi ise trombin konsantresidir ve kalsiyum klorür çözeltisiyle sulandınlarak kullanıma hazır hale getirilir.
Fibrin yapıştıncı sistem fizyolojik pıhtı oluşumunun son fazını başlatır. Fibrinojenin fibrine dönüşümü fibrinojenin fibrin monomerleri ve fibrinopeptidlere aynşmasıyla meydana gelir. Fibrin monomerleri biraraya gelerek fibrin pıhtısını oluştururlar. Faktör XIH'den aktİve olan Faktör XI Ha, fibrin çapraz bağlannın oluşmasına neden olur. Kalsiyum iyonlan hem fibrinojenin dönüşümü hem de fibrin çapraz bağlannın oluşumu için gereklidir.
Yara iyileşme süreci ilerledikçe, artmış fibrinolitik aktivite plazmin tarafindan indüklenir ve fibrinin fibrin yıkım ürünlerine dönüşümü başlar. Fibrinin proteolitik degredasyonu antifibrinolitikler tarafindan inhibe edilir. TISSEEL LYO'da bulunan aprotinin de bir antifibrinolitiktir.
Klinik etkinlik:
TISSEEL LYO'nun kardiyopulmoner cerrahi, karaciğer cerrahisi ve beyin cerrahisinde etkin bir hemostaz sağladığı gösterilmiştir.
Yapıştırma/sızdırmazlığı teşvik için doku yapıştıncı olarak veya sütür desteği için gastrointestinal anastomozlarda ya da serebrospinal sıvı veya duramater ile temas oluşabilen beyin cerrahisi girişimlerindeki etkinliği gösterilmiştir.
Hemostazı, iyileşmeyi ve doku yapışmasım gösteren klinik çalışmalar en az 4.076 hastada gerçekleştirilmiştir. Sadece bunlarla sımrlı olmamakla birlikte, bu çalışmalar hemostazı (n=1.300), gastrointestinal anastomozlan (n= 1.114) ve beyin cerrahisini (n=5U) içermekledir. Kardiyak cerrahi açısından çocuklarda sınırlı deneyim mevcuttur (yaş 4-134 aylar arası, n=14).
Tam heparinize hastalarda da etkinlik gösterilmiştir.
TISSEEL LYO prospektif, paralel olarak dizayn edilmiş, randomize (1:1), çift kör, çok merkezli bir klinik çalışmada, kardiyopulmoner bypass ve medyan stemotomi uygulanması gereken 317 kardiyak cerrahi hastasında, ürünün eski bir formülasyonu olan TISSEEL VH ile karşılaştınlarak değerlendirilmiştir. Hastalar, yalnızca konvansiyonel yöntemlerle hemostaz sağlanamadığı durumlarda, TISSEEL LYO ile ya da kontrol preparatıyla tedavi edilmiştir.
Sonlamm noktası olarak kabul edilen, primer uygulama alamnda hemostazın ilk 5 dakika içinde sağlanması ve cerrahi yara kapanana kadar devam etmesi açısından, TISSEEL LYO, daha önceki formülasyona göre daha aşağıda kalmamıştır. Başanlı bir şekilde tedavi edilen deneklerin oranındaki fark, tek taraflı %97.5 güvenlik aralığı kullamlarak ölçülmüştür.
5 dakika içinde oluşan ve cerrahi yara kapanana kadar devam eden hemostaz
|
| TISSEEL LYO
| TISSEEL VH
|
Tedavi amaçlı analiz
| 127/144 (%88.2)
| 129/144 (%89.6)
|
Protokol başına analiz
| 108/123 (%87.8)
| 122/135 (%90.4)
|
TISSEEL LYO'nun önceki formülasyonlanndan birisi, 11 merkezde kardiyovasküler reoperasyon ya da restemotomi operasyonlarına giren 489 hastada, açık etiketli, çaprazlama bir çalışmada kontrol topikal hemostatik preparatlarla karşılaştınlarak değerlendirilmiştir.
Hastalar cerrahi bitiminde, cerrahi yoldan hemostaz sağlanmasıyla ilgili tüm girişimler yapıldıktan sonra, eğer bir topikal hemostatik kullanılması gerekiyorsa, TISSEEL LYO ya da kontrol hemostatik preparatlara randomize edilerek çalışmaya alınmıştır. Sonlamm zamam olan 5 dakikanın sonunda eğer kanama devam ediyorsa, hastalar çaprazlanarak alternatif tedaviye alınmışlardır. 10 mericezde TISSEEL LYO protamin sülfat uygulamasından sonra, bir mericezde ise protamin sülfat uygulamasından önce kullanılmıştır. 489 hastamn 365'İ tedavi edilmesi gereken kanama ataklan geçirmiştir. Bu hastalarda, sonlamm noktası olan 5 dakika içerisinde başanlı hemostaz gerçekleşmesi açısından, TISSEEL LYO, kontrol topikal hemostatik preparatlara oranla istatistiksel olarak anlamlı şekilde üstün bulunmuştur.
5 dakika içerismde hemostaz
|
TISSEEL LYO
| Kontrol topikal hemostatik preparat
|
%82.4 (159/193)
| %44.5 (76/172)
|
Çift yönlü Pearson ki-kare testi; p<0.0001
|
Benzer şekilde, kanamanın tam olarak kesilmesi TISSEEL LYO kullanılan hastalarda, diğer topikal hemostatik preparatlann kullamidığı hastalara göre anlamlı derecelerde daha kısa bulunmuştur (p<0.0001, Wilcoxon-Gehan testi, çift yönlü)
Açık etiketli tek merkezli bir başka çalışmada, TISSEEL LYO'nun eski formülasyonu künt veya penetran travmatik karaciğer veya dalak yaralanması olan ve laparotomi uygulanan hastalarda klasik yöntemlerle karşılaştınlnuştır. TISSEEL LYO kullanımı, klasik hemostatik yöntemlere göre, istatistiksel olarak daha az splenektomi ile sonuçlamnıştır.
splenektomi Oranı
|
Yaralanma
| TISSEEL LYO
| Klasik yöntemler
|
|
Dalak
| 0/19
| 14/22
| p<0.001
|
Dalak ve karaciğer
| 1/26
| 19/34
| p<0.001
|
TISSEEL LYO, karaciğer veya dalağa künt veya penetran yaralanması olan hastalarda mortaliteyi azaltmamıştır. (p=0.067, tek yönlü ki kare testi)
Tek bir merkezde yapılan 120 hastalık prospektif, açık-etiketli randotnize bir çalışmada, kolonun travmatik yaralanmalarının tedavisinde geçici kolostomi yerleştirilmesinden sonra elektif kolostomi kapatılması için standart işlem (59 hasta) ve standart işleme ek olarak TISSEEL LYO kullammı karşılaştmimıştır (61 hasta).
Standart işleme ek olarak TISSEEL LYO'nun eski formûlasyonunun kullanımı, sadece standart işlem uygulanmasma göre, anastomoz komplikasyonları açısından (sızıntı, intra-abdominal abse gelişimi, re-operasyon, septik şok ve ölüm) belirgin olarak üstün bulunmuştur (p=0.0406, Jonckheere-Terpstra testi, iki yönlü).
Viral güvenlik
TISSEEL LYO'nun üretim işlemleri, viral bulaşma riskini azaltacak uygulamalan içermektedir. Özellikle buharla ısıtma ve solvent/deteıjan uygulaması işlemleri Yapıştırıcı Protein Konsantresi ve Trombinİn üretim süreçlerine dahil edilmiştir. İnsan plazması kaynaklı her iki bileşen içİn de, üretimdeki ara aşamalardan Örnekler almarak validasyon çalışmaları yürütülmüştür. Bu ömeklere bilinen titrelerde virüs süspansiyonlan eklenmiş ve sonrasında karşılık gelen üretim aşamalanndakine benzer koşullarda İşlenmiştir.
Bağımsız üretim basamaklanndaki virüs azaltma faktörleri (logio olarak belirtilmiştir) test edilen her virüs için aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Viral uzaklaştırma ve/veya inaktivasyon İçin azaltma faktörleri Yapıştıncı Protein Bileşeni
|
Üretim Basmağı
| Test edilen virüs İçİn ortalama azaltma faktörü [logıol
|
HIV-1
| HAV
| BVDV
| PRV
| MMV
|
Solvent/Deteıjan
Uygulaması
| >5.3
| ölçülmemiştir
| >5.7
| >5.9
| ölçülmemiştir
|
Buharla Isıtma
| >5.5
| >5.6
| >5.7
| >6.7
| 1.2
|
Toplam Azaltma Faktörü
| > 10.8
| >5.6
| >11.4
| > 12.6
| 1.2
|
Viral uzaklaştırma ve/veya inaktivasyon için azaltma faktörleri
Trombin Bileşeni
|
Üretim Basmağı
| Test edilen virüs için ortalama azaltma faktörü [logıol
|
HIV-l
| HAV
| BVDV
| PRV
| MMV
|
Buharla Isıtma
| >5.5
| >4.9
| >5.3
| >6.7
| 1.0
|
Solvent/Deteıjan
Uygulaması
| >5.3
| ölçülmemiştir
| >5.5
| >6.4
| ölçülmemiştir
|
Toplara Azaltma Faktörü
| > 10.8
| >4.9
| > 10.8
| > 13.1
| 1.0
|
HIV-l:HAV:BVDV:PRV:
Pseudorabies virüsü, kılıflı DNA virüsleri ve bunların arasından
Hepatit B virüsü için model olarak alınmıştır; MMV: Fare minute virüsü, daha önceden Parvovirûs B19 olarak bilinen B19 virüsü için model olarak alınmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
TISSEEL LYO sadece lokal uygulama için tasarlanmıştır, dolayısıyla insanda intravasküler farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
Fibrin yapıştıncılar/hemostatlar endojen fibrin ile aynı yolla fibrinolizis ve fagositoz ile metabolize olurlar.
5.3. Klinik dncesi gflvenlilik verileri
Doğası ve etki mekanizması (sistemik etkisinin ve diğer organ ve dokulara dağılımımn olmayıp yerel etkinliği olması) yamnda genellikle tek doz olarak birkaç mİ kullamiması (sadece istisnai vakalarda tekrarlayan uygulama yapılır) nedeniyle TISSEEL LYO'nun kronik toksisitesi, karsinojenitesi, üreme ve gelişimsel toksikolojisi veya immun stimulasyonu hakkında preklinik güvenlik verileri mevcut değildir.
Sıçan ve tavşanlarda yapılan tek doz toksisite çalışmalannda TISSEEL ile akut toksisite görülmemiştir. Dahası usulüne uygun olarak gerçekleştirilen
in vitroin vitro
olarak insan fibroblast kültürlerinde mükenmıel hücresel kompatabilite ve non sitotoksisiteyi gösterecek şekilde iyi tolere edilmiştir. Literatürün ayrıntılı olarak gözden geçirilmesine dayanarak, rezidü solvent/deteıjan rediflerinin TISSEEL LYO üzerinde herhangi bir negatif etki ya da toksisite oluşturması beklenmez.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
İnsan albumini L-Histidin Niyasinamid Polisorbat 80 Sodyum sitrat dihidrat Sodyum klorür Enjeksiyonluk Su
6.2. Geçimsizlikler
Okside selüloz içeren preparatlar, alkol, iyot ve ağır metallerle temasın ardından yapıştırıcı protein ve trombin çözeltileri denatüre olabilirler.
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle kanştmimamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
2-8 °C arasında saklanmalıdır. Dondurulmasından kaçınılmalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Işıktan korumak için oıjinal ambalajında saklanmalıdır.
TISSEEL LYO'nun kimyasal ve fiziksel stabilitesi, bileşenleri kanştınidıktan sonra da oda sıcaklığı ile 37 "C arasında 4 saat süreyle korunur (karıştırılan çözelti tekrar buzdolabına konmamalıdır).
Mikrobiyolojik açıdan, yüzde yüz kontaminasyonu önleyici bir yöntemden emin olunmadığı müddetçe, ürün hemen kullamimalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama zamam ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bütün bileşenler Avrupa Farmakopesisi gereksinimlerini karşılayan cam şişelere doldurulmuştur. Yapıştıncı protein konsantresini içeren flakon içinde dönebilen manyetik bir pervane bulunur.
Her TISSEEL LYO kut
» »
KULLANMA TALİMATI
TISSEEL LYO İmL Trombin Çözeltisi ve İmL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Doku Yapıştırıcı
Yüzeyel olarak uygulanır.
Etkin maddeler.
Sulandmidıktan sonra oluşan son çözelti, her 1 mL'de 72-110 mg insan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein), 3000 aprotinin, 500 insan trombini ve 40
mikromol kalsiyum klorûr içerir,
1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 K[U (İcallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir.
Trombin akli vitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.
Yardımcı maddeler:
İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80, sodyum sitrat dihidrat, sodyum kloriir, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çfinkü sizin için önemli bUgiler içermektedir.
• Bukullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyahilirsiniz.
• Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damamız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin İçin reçete edilmiştir, barakalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Butalimatta yazılanlara aynen uynmuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dnfindayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
1.
TISSEEL LYO nedir ve ne için kuilanıhr?
2. TISSEEL L YO *u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TISSEEL LYO nasıl kullandır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TISSEEL LYO*nun saklanmasıBaşlıklan yer almaktadır.
1. TISSEEL LYO nedir ve ne için kullanılır?
TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştıncıdır ve kanm pıhtılaşmasmı sağlayan iki protein içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür çözeltileri içeren 2 adet çözücü bulunur.
TISSEEL LYO, uygulamadan hemen önce kanştınlan iki çözelti (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) şeklinde hazırlanır.
Kandaki pıhtılaşmayı sağlayan proteinler olan fibrinojen ve trombin, uygulama sırasmda biraraya getirilerek karıştırıldığında, cerrahın uyguladığı yerde bir pıhtı oluşturur ve kanamamzm durmasını sağlar.
Cerrahi uygulamalar sırasında dokularda olabilecek kanamalann, bazen klasik yöntemler olan dikiş veya baskı uygulayarak durdurulabilmeleri çok zor olabilir. TISSEEL LYO doku yüzeylerinde hem kanamayı durdurmak hem de su geçirmez bir tabaka oluşturarak diğer tip sıvı sızıntılannı durdurmak (veya önlemek) amacıyla kullanılır.
Buna ek olarak TISSEEL LYO, aynimış dokuları birbirlerine yapıştırmak amacıyla da kullanılır. Hatta pıhtılaşma bozukluğunuz varea, örneğin damar içi pıhtılaşmasına karşı heparin adı verilen ilacı kullanıyor olsanız dahi TISSEEL LYO uygulanabilir.
TISSEEL LYO tarafından oluşturulan pıhtı, doğal kan pıhtısma çok benzer yapıdadır, bu da doğal yollardan çözülüp eriyeceği ve geriye artık bırakmayacağı anlamına gelir.
2. TISSEEL LYO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• İnsan plazma vericilerindeki enfeksiyon potansiyeli hakkında önemli bilgi
İnsan kanı veya kanm sıvı bölümü olan plazmasından elde edilen İlaçlar üretilirken enfeksiyonlann hastalara geçişinin önlenmesi için çeşitli önlemler alınmaktadır. Kan ve plazma bağışmda bulunanlar, enfeksiyon taşıyanlann elimine edilmesi için çok dikkatli olarak seçilir. Ek olarak her bağış ve plazma havuzu virüsler ve enfeksiyonlar açısından test edilir. Bu Uaçlann üreticileri, kan veya plazmadan İlaç üretim sürecinin her aşamasında virüsleri Inaktlve eden veya uzaklaştıran basamaklar eklerler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanmdan ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasdığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri İçin de geçerlidir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin (örneğin henüz tanımlanmamış bazı virüslerin) bulunma olasılığı da mevcuttur.
İleride oluşabilecek bir hastalıkla, kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kulland^mız ürünün adı ve seri numarasmı kaydederek bu kayıtlan saklaymız.
TISSEEL LYO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde»
- TISSEEL LYO'nun bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılık (alerji) dur
um
unuz varsa
- Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan aktif ya da yoğun kanama varsa (bu durumda tek başına TISSEEL LYO kullamlamaz)
- TISSEEL LYO doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmaz. TISSEEL LYO uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uyguleuıması burada bir pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına kanştığmda yaşamı tehdit edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.
- TISSEEL LYO cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütür) yerine kullamm içİn uygun değildir.
TISSEEL LYOVu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- TISSEEL LYO kan damarlarının içine (atardamar ve toplardamarlar) ve burun içindeki ıslak deri (mukoza) dahil dokulara enjekte edilmemelidir. TISSEEL LYO uygulandığı yerde bir pıhtı oluşturduğundan enjekte edilmesi ciddi reaksiyonlara neden olur.
TISSEEL LYO uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanı korunarak istenmeyen yapışıklıkların oluşması önlenmelidir.
Daha önce TISSEEL LYO veya aprotinin (sığır kökenli aprotinin dahil) kullanmışsanız vücudunuzda aleiji gelişmiş olabilir. Hatta ilk uygulamada reaksiyon olmamış olsa bile bu durumun ortaya çıkma olasılığı vardır. Bu nedenle daha önceki operasyonlanmzda bu ürünler kullanılmış ise mutlaka doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. TISSEEL LYO uygulanması sırasında alerjik reaksiyonların ortaya çıkması durumunda cerrahi ekip TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracak ve gerekli önlemleri alacaktır.
TISSEEL LYO sadece dokularm yüzeylerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Eğer koroner by-pass cerrahisi geçirecekseniz TISSEEL LYO'nun kan damarlanna enjeksiyonunun önlenmesi için özel önlemler alınmalıdır.
Spreyleme yöntemi ile uygulama hakkında bilgi
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Oluşan pıhtımn aşın kalın olması ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir.
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, uygulamayı yapan cerrahın işlemi spreyleme dhazınm üreticisi tarafından önerilen basınç aralığında gerçekleştirmesi önemlidir. Spreyleme cihazmm üreticisi tarafindan önerilenden daha yakın mesafeden spreylemekten kaçımimalıdır.
TISSEEL LYO'nun yiyecek ve içecekle kullanılması
Lütfen doktorunuza sorunuz. Yüzeyel olarak uygulanan bir ilaç olmasma rağmen TISSEEL LYO uygulanmasından önce birşeyler yiyebilmeniz ya da içebilmeniz konusunda doktorunuz karar verecektir.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasında TISSEEL LYO kullamp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında TISSEEL LYO kullamp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TISSEEL LYO araç veya diğer makineleri kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir.
TISSEEL LYO'oun içeriğinde bulunan bazı yarduncı maddeler hakkında önemli bilgi
Bu tıbbi ürün toplam 7.25 mg sodyum sitrat dihidrat ve 4.5 mg sodyum klorür ihtiva eder. TISSEEL LYO ağız ya da damar yoluyla kullanılmadığmdan kontrollü sodyum diyetinde olsanız bile bu durum sizin için bir tehlike oluşturmaz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
TISSEEL LYO ile diğer ilaçlar arasmda bilinen bir etkileşim yoktur.
Okside selüloz içeren preparatlar, alkol, iyot ve ağır metallerle temas sonrası kullamhrsa TISSEEL LYO bileşimindeki yapıştıncı protein ve trombin çözeltileri bozulabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TISSEEL LYO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
- Kullanılacak TISSEEL LYO miktan cerrahinin türü, operasyon sırasında kaplanacak yüzeyin alanı ve TISSEEL LYO uygulanma şekline göre cerrahınız tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
- TISSEEL LYO sadece bir cerrahi uzmanı tarafmdan cerrahi işlem sırasmda uygulanır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım:
Çocukluk yaş grubunda kullanım güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Bu nedenle kesin gerekli olmadığı dur
um
larda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
TISSEEL LYO yaşlı hastalarda da erişkinlerdeki şekilde kullanılır. Ancak bazı yaşlı hastalarm istenmeyen reaksiyon geliştirmeye daha yatkm olduklan gözardı edilmemelidir.
Özel kullanım durumları:
Minimal hacimde fibrin doku yapıştırıcı kullanımı gerektiren cerrahi uygulamalarda (örnek pteıjiyum cerrahisi) yapıştıncı protein ve ve trombin solüsyonlanmn yeterli derecede kanşmalannı sağlamak için ürünün ilk bir kaç damlası kullamimayıp atılmalıdır. Bu tür girişimlerde ilk bir kaç damlanın kullanımı ürünün etkisiz kalmasıyla sonuçlanabilir.
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Oluşan pıhtımn aşın kalın olması ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir.
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, uygulamayı yapan cerrahın işlemi spreyleme cihazının üreticisi tarafından önerilen basınç aralığında gerçekleştirmesi önemlidir. Spreyleme cihazımn üreticisi tarafından önerilenden daha yakın mesafeden spreylemekten kaçınılmalıdır.
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliği durumunda özel bir önleme gerek yoktur, sağlıklı erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Eğer TISSEEL LYO'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TISSEEL LYO kullandıysanız
TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmam tarafından uygulamr ve kullamlacak TISSEEL LYO miktarını cerrah belirleyecektir. Ürünün kullanımı ile ilgili diğer sorularınızı eczacınıza veya doktorunuza sorabilirsiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gjbi, her hastada olmasa da TISSEEL LYO'nun yan etkileri görülebilir.
Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bİr fikir verebihnek için yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde smıflandınimıştır:
- Çok yaygın : 10 kişide 1 kişiden fazla
- Yaygın : 10 kişide 1 kişiden az
- Yaygın olmayan : 100 kişide 1 kişiden az
- Seyrek : 1.000 kişide 1 kişiden az
- Çok seyrek : 10.000 kişide 1 kişiden az
- BiUnmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor
Aşağıdaklierden biri olursa TISSEEL LYO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın;
- Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)
Yaygın:
- Ameliyat sonrası yara iltihabı
- Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen bir maddenin artışı
- His bozukluklan
- Koltuk altındaki toplar damarda (aksiller ven) tıkanma ve ağn, şişlik, kızanklık, ısı artışı (damar içi uygulama sonucu)
- Tansiyonda düşme
- Bulantı
- Deride döküntü
- Kol ya da bacakta ağn
- Uygulama bölgesinde ağn
- Ağn
- Vücut ısısında artış
- Yüzde ve boyunda kızarma (flushing)
Bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonlan:
Belirtileri arasında ilacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızanklık/kabanklık, yanma hissi; yüzde kızarma, tüm vücutta aşın sıcaklık ya da soğuklıık hissi, kaşıntı; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; solunum sıkıntısı, hınitılı solunum, göğüste ağn; baş dönmesi, bayılma hissi, bulantı (hasta olma hissi); kalpte çarpıntı, tansiyonda düşme gibi belirtiler yer alır.
- Anaflaktik reaksiyonlar:
Burun akması, deri kızarıklığı, kaşıntı gibi çeşitli alerji bulgu ve belirtilerinin daha ağır ve ciddi bir biçimde ortaya çıkması. Bazen ölümlere de yol açabilir.
- Anafilaktik şok:
Ani kan basıncı düşüklüğü, solunum yollarında darlaşma ve buna bağlı solunum güçlüğü, şok. Bazen ölümlere de yol açabilir.
- Tromboeıııboll:
Damar içinde pıhtı oluşarak vücuttaki çeşitli organlan besleyen damarları tıkaması.
- Serebral arter embolisi:
Damar içinde pıhtı oluşarak beyni besleyen alardaman tıkaması.
- Venö* trombotik serebral enfarktfis;
Damar içinde pıhtı oluşarak dolaşımını bozması sonucu beynin bir bölümünün canlılığım yitirmesi (damar içi uygulama sonucu)
- Bronşlarda daralma
(bronkospazm)
- Kalp atım hızmda yavaşlama
(bradikardi)
-Kalp atım hızının artması
(taşikardi)
- Barsak tıkanüdığı
-Zorlu solunum
(dispne)
- Hınltıh solunum
- His kaybı (parestezi)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Anjiyoödem (Dudakta veya iç organların yüzeyleri altında sıvı toplanmasına bağlı şişliklerle seyreden bir durum)
- Deride kızarıklık
- Deri altı kan toplanması (hematoma)
- Yara iyileşmesinde gecikme
- Kaşıntı
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmimanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TISSEEL LYO'nun saklanması
TISSEEL LYO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
+2 °C
ile +25 arasmda (buzdolabmda +2 ”C ile +8 "C arasmda) veya kontrollü oda sıcaklığmda (+25 *^'yi geçmeyecek şekilde) saklayınız. Dondurmayımz. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayımz.
İşıktan korumak için oijinal ambalajında saklanmalıdır.
Fibrin yapıştıncı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullamimalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TISSEEL LYO'yu kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TISSEEL LYO'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL Tel: (0.212) 329 62 00 Faks: (0.212) 289 92 75
Üretici:
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viyana Avusturya
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Genel
TISSEEL LYO uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanınm korunarak istenmeyen adezyonlann oluşması önlenmelidir.
Minimal hacimde fibrin doku yapıştıncı kullanımı gerektiren cerrahi uygulamalarda (örnek pteıjiyum cerrahisi) yapıştırıcı protein ve ve trombin solüsyonlanmn yeterli derecede kanşmalannı sağlamak için ürünün ilk bir kaç damlası kullanılmayıp atılmalıdır. Bu tür girişimlerde ilk bir kaç damlanın kullanımı ürünün etkisiz kalmasıyla sonuçlanabilir.
TISSEEL LYO'nun eldiven ve aletlere yapışmasını önlemek için buralar serum fizyolojik ile ıslatılmalıdır.
Kullanıma hazırlama
Fibrin yapıştıncımn bileşenlerinin rekonstitüsyonu öncesi bütün flakonlann kauçuk tıpalan silinerek ürünle dezenfektanın direkt teması önlenmelidir.
I - Yapıştıncı protein çözeltisinin hazırlanması (birinci bileşen):
Yapıştıncı protein çözeltisini oluşturmak için Liyofilize Protein Konsantresi Aprotinin çözeltisi kullanılarak çözülür.
Liyofilize protein çözeltisi FİBRİNOTERM ısıtma ve kanştırma cihazı ile hazırlanır (önerilen metod). Hazırlama için alternatif olarak 33-37 “C steril su banyosu da kullamlabilir.
- FİBRİNOTERM cihazı ile hazırlama:
FİBRİNOTERM cihazı sabit olarak 37 “C ısı sağlar. Aym zamanda her liyofilize yapıştıncı protein konsantresi içeren flakonda bulunan manyetik kanştıncıyı döndürerek çözülme zamanım kısaltır.
Liyofilize protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonlan FİBRİNOTERM cihazındaki uygun yerlere yerleştirip 3 dakika kadar ön-ısıtma uygulayınız.
Tek-steril takım içindeki iğne ve mavi renkli enjektör yardımıyla Aprotinin çözeltisini Liyofilize yapıştıncı protein konsantresi İçeren flakona transfer ediniz. Liyofilize yapıştıncı protein konsantresi içeren flakonu FİBRİNOTERM cihazınm kanştıncı gözüne (eğer gerekirse adaptörü kullanarak) yerleştiriniz ve tam çözülme sağlamncaya kadar kanşmasını sağlayınız. Flakon ışığa karşı tutulduğunda herhangi bir partikül görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partilcüller varsa tam çözülme sağlanana kadar 37 ”C'de birkaç dakika daha kanşması içİn bekleyiniz. Tam çözülme sağlanınca manyetik kanştıncıyı kapatınız.
Not: Aşın kanştırma ürünün kalitesini azaltabilir.
Hemen kullanılmayacaksa yapıştıncı protein çözeltisini kanştırmaksızm 37 "C'de bekletin. Homojenitenin devamlılığını sağlamak için yapıştıncı protein çözeltisini çift-steril-takım içindeki mavi enjektöre çekmeden önce sallamaya devam ediniz.
Steril koşullarda, hazırlanmış olan yapıştıncı protein çözeltisini flakondan çekiniz.
Aynntılı bilgi için FİBRİNOTERM cihazı kullanma kılavuzuna bakınız.
- Sıcak su banyosu kullanarak hazırlama:
Liyofilize yapıştıncı protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonlan 33-37 “C arasında bir sıcak su banyosunda yaklaşık 3 dakika kadar ısıtınız. (37°C'nin üzerine kesinlikle çıkmayınız)
Tek-steril-takım içerisinden çıkan mavi renkli enjektör ve iğne yardımı ile Aprotinin çözeltisini Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakona transfer ediniz.
Liyofilize yapıştıncı protein konsantresini 33-37 °C'de bulunan sıcak su banyosuna yeniden yerleştirerek bir dakika kadar bekletiniz.
Yavaşça kanştınnız ancak aşın hareketlerden kaçınınız. Daha sonra flakonu sıcak su banyosuna döndürerek tam çözünme için periyodik olarak kontrol ediniz. Flakon ışığa tutulduğunda partikûl görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partikül mevcutsa flakonu 33-37 "C'de birkaç dakika daha, çözülme tamamlanana kadar bekletiniz.
Eğer hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini 33-37 °C'de tutmaya devam ediniz. Homojenliği sağlamak için çözeltiyi mavi enjektöre çekmeden önce yavaşça sallayınız.
Hazırlanmış yapıştıncı protein çözeltisini steril koşullarda enjektöre çekiniz.
Not: rekonstutisyon için FİBRİNOTERM cihazı yerine sıcak su banyosu kullamlırken, muhtemel kontaminasyonu önlemek için flakonu suya batınrken özel önlemler alınmalıdır.
II - Trombin çözeltisinin hazırlanması (ikinci bileşen)
Liyofilize insan trombini, Trombin çözeltisi oluşturmak üzere kalsiyum klorür çözeltisi ile çözülür. Kalsiyum klorür çözeltisi içeren flakonun içeriğini trombin flakonuna transfer ediniz. Tek-steril-kit içinde sağlanmış olan siyah renkli İkinci iğneyi kullammz.
Liyofilize materyali çözmek için yavaşça sallayımz. Trombin çözeltisini ısıtmak için FİBRİNOTERM cihazı veya sıcak su banyosu kullamlabilir. Kullanılana kadar Trombin çözeltisini 33-37 “C'de bekletiniz. Kullanımdan önce trombin çözeltisini flakondan çift-steril kit içinde bulunan ikinci iğne ve siyah renkli enjektör ile çekiniz.
Not:
Bileşenlerden birinin rekonstitüsyonu için kullamlan iğne ve enjektörleri diğer bileşenin rekonstitüsyonu için kullanmayınız; ikinci bileşen flakon veya enjektör içerisinde katılaşabilir.
III - Rekonstitüsvonu vapılmıs Fibrin Yapıştıncı Bileşenlerinin kullanımı
Fibrin yapıştıncı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullamlmalıdır. Rekonstitüsyon sonrasında çözeltileri soğutmayınız ya da dondurmayınız.
Uygulama
Dikkat:
Fibrin yapıştıncı bileşenler hazırlandıktan sonra 6 saat İçerisinde kullamlmalıdır.
Yapıştıncı protein ve trombin çözeltileri berrak veya çok hafif opak olmalıdır. Partikül içeren veya rengi daha koyu olan çözeltileri kullanmayınız. Hazırlanan ürünler uygulamadan önce görsel olarak partikül ve renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.
Uygulamadan önce TISSEEL Lyo 33-37 ”C'ye ısıtılmalıdır.
Uygulama için Yapıştıncı Protein ve Trombin çözeltisi içeren iki tek kullanımlık enjektör DUPLOJECT ikili enjektör yuvasına (klips) sabitlenmeli ve bu oluşturulmuş takım bir aplikasyon iğnesi ve bağlantı parçası ile birleştirilmelidir.
DUPLOJECT İkili Enjektör sisteminin ortak pistonu kanşma olmadan önce eşit hacimlerde ürünün enjekte edilmesini sağlar.
- Yapıştıncı Protein ve Trombin çözeltisi ile dolu iki enjektörü Duploject içindeki yuvalarına yerleştiriniz. Her iki enjektör de eşit hacimlerde doldurulmuş olmalıdır.
- İki enjektörün ucunu da bağlantı parçası ile sıkıca birleştiriniz. Bağlantı şeritini DUPLOJECT ikili enjektör sistemine iliştirerek, birleştirme parçasım sabitleyiniz. Şeritin kopması durumunda yedek birleştirme parçası kullanılır. Yedek parçadaki şeritin de kopması durumunda ürün yine de kullamlabilir ama sızınti olmaması için bağlantının sağlamlığı iyice kontrol edilmelidir.
- Birleştirme parçasına uygulama İğnesini iliştiriniz. İğne deliğinin tıkanmaması için birleştirme parçası ve uygulama iğnesi içindeki havayı uygulamaya başlamadan hemen öncesine ka^ çıkarmayımz.
- Uygulama yapılacak yüzeye ya da yapıştmlacak parçalann yüzeyine karışmış Yapıştıncı Protein - Trombin Çözeltisini uygulayımz.
- TISSEEL LYO'yu sprey cihazı kullanarak uyguladığmızda, sadece sprey cihazımn üreticisi tarafindan önerilen basınç aralığı dahilindeki basıncı kullandığınıza emin olun. TISSEEL LYO'yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen satürasyonu ve son tidal CO2 izlenmelidir.
Minimal hacimde fibrin doku yapıştıncı kullanımı gerektiren cerrahi girişimlerde TISSEEL LYO'nun ilk bir kaç damlasınm kullamimayıp atılması önerilmektedir.
Fibrin yapıştıncı bileşenlerin uygulanması kesintisiz olmalıdır; kesinti durumunda iğne içinde hızla tıkanıklık oluşur. Bu dununda uygulama iğnesi değiştirilir. Birleştirme parçasında tıkanma olması durumunda ambalajdaki yedek birleştirme parçasını kullanımz.
Not: Yüksek Trombin konsantrasyonu (500 lU/mL) nedeniyle yapıştıncı bileşenlerin harmanlanmasından saniyeler sonra fibrin yapıştıncı oluşmaya başlar.
Minimal invazif girişimlerde kullanım için ve büyük ya da uygulamanın zor olduğu yerlere uygulama için BAXTER tarafından sağlanan diğer aksesuarlarla da uygulama mümkündür. Bu uygulama dhazlanyla uygulanması sırasında, ilgili cihazın Kullanım Talimatı'na uyulmalıdır.
İki bileşen uygulandıktan sonra yara dudaklan biraraya getirilir. Fibrin yapıştmcımn çevredeki dokuya sıkıca yapıştığından emin olunması için yapıştınlan parçalar hafifçe baskı uygulanarak, 3-5 dakika süreyle istenen pozisyonda tutulur ya da sabitlenir.
Bazı uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da sağlamlaştırma için kolajen parçası gibi biyo-uyumlu materyal kullanılabilir.
Spreyleme yöntemi ile uygulama hakkında bilgi
- TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Oluşan pıhtının aşın kalın olması ürünün etkinliğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir. TISSEEL LYO'nun uygulanması için basınç regülatörü içeren spreyleme cihazlannın kullanımıyla yaşamı tehdit edebilecek şekilde hava ya da gaz embolisi, doku yırtılması ya da sıkışmayla gaz hapsedilmesi görülmüştür. Bu olaylann spreyleme cihazının doku yüzeyine yakın olarak ve önerilenden daha yüksek basınçla kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
- TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, uygulamayı yapan cerrahın işlemi spreyleme cihazının üreticisi tarafından önerilen basınç aralığmda gerçekleştirmesi önemUdir. Spesifik bir basınç önerisinin olmadığı durumlarda 1.4 - 1.7 bar basınçtan yüksek basınçlarla uygulamaktan kaçınılmalıdır. Spreyleme cihazının üreticisi tarafından önerilenden daha yakın mesafeden spreylemekten kaçımimalıdır. Spesifik bir önerinin olmadığı durumlarda doku yüzeyine 10-15 cm'den daha yakın mesafeden uygulamaktan kaçınılmalıdır. Hava ya da gaz embolisi oluşabileceğinden TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulanırken kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve end-tidal CO2 düzeyleri izlenmelidir.
