TISINON 20 mg kapsül

TİSİNON 20 mg kapsül

Ağızdan alınır.
Her kapsül;
•
Etken Madde
20 mg nitisinon
•
Yardımcı maddeler
Prejelatinize nişasta ve opak beyaz gövde / opak beyaz kapak No:3 sert jelatin kapsül (titanyum dioksit ve jelatin (sığır kaynaklı))
Bu Kullanma Talimatında:
1. TISINON nedir ve ne için kullanılır?
2. TISINON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TISINON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TISINON’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

2.TISINON nedir ve ne için kullanılır?

TİSİNON, beyaz gövde / opak beyaz kapak No:3 sert jelatin kapsüller içinde beyaz tozdur. 60 kapsüllük ambalajlarda bulunur.

TİSİNON etkin madde olarak nitisinon içerir. TİSİNON tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi adı verilen yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (herhangi bir yaş aralığında) nadir görülen bir hastalığın tedavisi için kullanılır.

Bu hastalıkta vücudunuz tirozin adı verilen amino asidi (amino asitler proteinlerin yapı taşlarıdır) tamamen yıkamaz ve zararlı maddeler oluşur. Bu maddeler vücutta birikir.

TİSİNON tirozinin yıkımını engeller ve zararlı maddeler oluşmaz. TİSİNON alırken tirozin vücudunuzda kalacağı için özel bir diyet uygulamanız gereklidir. Bu özel diyet düşük tirozin ve fenilalanin içeriğine dayanır.

3.TISINON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TİSİNON tedavisi, tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi hastalarının tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

TİSİNON’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Toplam günlük doz 1 mg/kg/gün'dür. Doktorunuz dozu bireysel olarak ayarlayacaktır.

Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı <20 kg olan hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

TİSİNON yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Kapsül yutma güçlüğünüz varsa ilacınızı almadan hemen önce kapsülü açınız, kapsül içeriğini az bir miktar su veya yiyecek ile karıştırınız.

Çocuk korumalı kapağın açılması:

Plastik şişenin kapağı çocuk korumalı sisteme sahiptir ve aşağıdaki gibi açılmalıdır:

- Kapağı aşağıya doğru bastırarak, saat yönünün tersine doğru çeviriniz.

- Şişeden ayrılmış olan kapağı çıkarınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz yetişkinler ile aynıdır. Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı <20 kg olan hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi önerilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Eğer TİSİNON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TISINON kullanırsanız

TİSİNON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal veya en kısa sürede bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TISINON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

TISINON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİSİNON’un yeterli etkiyi göstermediğini düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz veya tedavinizi sonlandırmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşireye sorabilirsiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TISINON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Nitisinon ile tedavi, gözle ilişkili semptomlara neden olabilen kandaki yüksek tirozin seviyelerine yol açar. Gözünüz ile ilgili herhangi bir yan etki fark ederseniz, göz muayenesi için derhal doktorunuza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki

kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Sıklığı bilinmeyen:

10 hastanın en az 1’inde

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla 10.000 hastanın birinden az

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada

Çok yaygın:

• Yüksek tirozin seviyeleri

Yaygın:

• Göz ile ilgili çeşitli belirtiler; konjonktivit (göz iltihabı), korneada opaklaşma ve iltihaplanma, ışığa karşı duyarlılık, gözlerde ağrı

• Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) ve beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni), bazı beyaz kan hücrelerinin normalden az sayıda bulunması (granülositopeni),

Yaygın olmayan:

• Göz kapağında iltihaplanma (blefarit)

• Beyaz kan hücresi sayısında artma (lökositoz)

• Kaşıntı, deri iltihabı (eksfolyatif dermatit), döküntü

Yan etkilerin raporlanması

2.TISINON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TISINON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Nitisinona veya TİSİNON’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Emzirme

TİSİNON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer:

• Gözleriniz bir göz doktoru tarafından nitisinon tedavisi öncesinde ve düzenli olarak tedavi süresince kontrol edilecektir. Gözünüzde kızarıklık meydana gelirse veya gözünüz üzerindeki etkileri gösteren başka herhangi bir belirti varsa, göz muayenesi için derhal doktorunuza başvurunuz. Göz problemleri yetersiz diyet kontrolünün işareti olabilir (bkz. Bölüm 4).

Tedaviniz sırasında, tedavinin yeterli olup olmadığını kontrol etmek ve kan bozukluklarına neden olan hiçbir yan etki olmadığından emin olmak için doktorunuz tarafından kan örnekleri alınacaktır.

Hastalık karaciğeri etkileyeceğinden dolayı, karaciğeriniz düzenli aralıklarla kontrol edilecektir.

Doktorunuz tarafından her 6 ayda bir izlenmelisiniz. Eğer herhangi bir yan etki yaşarsanız, daha kısa aralıklarla izlenmeniz önerilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TISINON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİSİNON’u yemekler ile birlikte almaya başlamış iseniz, tedavi boyunca ilacı yemekler ile birlikte almaya devam etmeniz tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİSİNON’un hamilelerde güvenliliği çalışılmamıştır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİSİNON’un emziren annelerde güvenliliği çalışılmamıştır. TİSİNON tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

TİSİNON, araç sürme ve makine kullanma becerisi üzerinde hafif bir etkiye sahiptir. Gözleri ilgilendiren yan etkiler görmeyi etkileyebilir. Görüşünüz etkilenirse, durum düzelene kadar araç ve/veya makine kullanmayınız (bkz. Bölüm 4).

TISINON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİSİNON’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TİSİNON, aşağıdakiler gibi bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir:

• Epilepsi ilaçları (fenitoin gibi)

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (varfarin gibi)

5.TISINON'in saklanması

TİSİNON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C aralığında buzdolabında saklayınız.

Raf ömrü süresi dahilinde, ürünü kullanacağınız zaman buzdolabından çıkartınız ve 3 aylık süre içerisinde tüketmek üzere 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 3 aylık sürenin başlangıç tarihini kutu üzerine not ediniz, 3 aylık sürenin sonunda ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TISINON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TISINON'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim yeri: