TIOMOM nedir ve ne için kullanılır?
TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
TIOMOM nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TIOMOM kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
TIOMOM nasıl kullanılır?
TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
Uygun doz ve uygulama sıklığı
TIOMOM Kullanım şekli
Çocuklarda TIOMOM kullanımı
TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda TIOMOM kullanımı
TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda TIOMOM kullanırsanız
TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
TIOMOM yan etkileri
TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
TIOMOM son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TIOMOM saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TIOMOM ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
TIOMOM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
TIOMOM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TIOMOM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TIOMOM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TIOMOM nasıl kullanılır ve TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
TIOMOM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
TIOMOM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TIOMOM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TIOMOM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TIOMOM nasıl kullanılır ve TIOMOM 18/400 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİOMOM 18/400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Tiotropium bromür anhidrus* 21,7 mcg
Mometazon furoat 400 mcg
* 18 mcg Tiotropium'a eşdeğer.
Yardımcı maddeler:
Laktoz 12,5783 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül
Flesh opak. natural transparan renk kapsül içinde beyaz toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Amfizem ve kronik bronşit de dahil reversibl kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda bronkokonstriksiyonun önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde;
Erişkinler için önerilen dozu, günde bir kez bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir.
İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır.
Hastanın cihazı doğru kullandığından emin olunmalıdır.
Uygulama şekli:
TİOMOM inhaler kapsül; ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.
Kapsüllerin kesinlikle ağız içine alınarak yutulmaması ve kesinlikle inhaler içine yerleştirildikten sonra soluk alma yoluyla kullanılması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir.
Jelatin kapsülün parçalanabileceği ve inhalasyondan sonra ağız veya boğaza küçük jelatin parçacıklarının ulaşabileceği hastaya anlatılmalıdır. Bu olasılık kapsülün birden fazla delinmemesi ile en aza indirilir.
Kapsüller blister ambalajdan ancak kullanım öncesi çıkarılmalıdır.
İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
TİOMOM'un içeriğindeki mometazon için böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. TİOMOM'un içeriğindeki tiotropium böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlarda kullanılabilir. Bununla birlikte esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak) TİOMOM kullanımı yakından izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
TİOMOM'un içeriğindeki mometazon için karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. TİOMOM'un içeriğindeki tiotropium karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlarda kullanabilirler.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda TİOMOM'un içeriğindeki tiotropiumun etkinliğine ve güvenilirliğine ilişkin deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle 18 yaşm altmdaki pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatik popülasyonda doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Tiotropiuma, atropin veya türevlerine, örn. ipratropiuma ya da oksitropiuma, mometazon furoata, ve/veya ürünün içindeki yardımcı madde laktozun içerdiği süt proteinlerine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tiotropium
TİOMOM; KOAH akut ataklarında tek başına kullanılamaz. Kurtarıcı ilaç olarak kısa etkili beta 2 mimetik ilaçlar ile birlikte verilir.
TİOMOM günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi bronkodilatörü olarak, akut bronkospazm episodlarınm başlangıç tedavisinde, yani kurtarma tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır.
TİOMOM uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.
Diğer antikolinerjik ilaçlarla olduğu gibi, tiotropium dar açılı glokomu kötüleştirebileceği, prostat hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda idrar güçlüğü oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
inhalasyon yoluyla alınan ilaçlar, inhalasyonun indüklediği bronkospazma neden olabilirler.
Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, azalmış böbrek fonksiyonu plazma konsantrasyonlarını artırır, bu sebeple orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dk) sadece beklenen yarar potansiyel riskten büyük olduğunda kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin uzun süreli deneyim bulunmamaktadır.
TİOMOM 18/400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsülün hatasız bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Hastalara tozun göze kaçmaması için dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Konjuktivada konjesyon veya korneada ödem sonucunda gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu görülürse, ilaç kesilmeli ve hemen bir uzman hekimin görüşleri alınmalıdır.
Antikolinerjik tedavi ile gözlenen ağız kuruluğu uzun dönemde diş çürüklerine sebep olabilir.
TİOMOM 18/400 mikrogram inhalasyon için toz içeren kapsül günde bir defadan daha sık kullanılmamalıdır.
Mometazon furoat
Kortikosteroid sınıfı ilaç kullanımı ile ilişkilendirilen oral kandidiyazis, klinik çalışmalar sırasında bazı hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu enfeksiyon, uygun bir antifungal tedavi ihtiyacı doğurabilir ve bazı hastalarda TİOMOM tedavisinin kesilmesi zorunlu olabilir (bakınız bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
Özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda, inhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlerde olduğundan çok daha düşüktür. Adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom, muhtemel sistemik etkiler arasındadır. Bu nedenle inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkin bir şekilde kontrol altında tutulduğu en düşük doza kadar titre edilmesi önem taşımaktadır.
Sistemik yoldan etkili kortikosteroidlerden inhale mometazon furoata geçilen hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü astmatik hastalarda sistemik kortikosteroidlerden, sistemik varlığı daha az olan inhale kortikosteroidlere geçiş sırasında ve daha sonra, adrenal yetersizliğe bağlı ölümler meydana gelmiştir. Sistemik kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra hipopitüiter-adrenal (HPA) eksen işlevinin düzelmesi için birkaç ay geçmesi gerekir.
Doz azaltımı sırasında bazı hastalarda, akciğer işlevlerinin korunması ve hatta daha da iyileşmesine rağmen, örn. eklem ve/veya kas ağrıları, dermansızlık ve depresyon gibi sistemik kortikosteroid çekilme semptomları ortaya çıkabilir. Bu hastalar, objektif adrenal yetersizlik bulguları var olmadığı sürece, hem inhale mometazon furoat tedavisini sürdürmeleri, hem de sistemik kortikosteroidlerin azaltılması için cesaretlendirilmelidir. Eğer adrenal yetersizlik belirtileri ortaya çıkarsa, sistemik kortikosteroid dozları geçici bir süre artırılmalı ve sonra bu dozlar, daha yavaş bir şekilde düşürülmelidir.
Sistemik kortikosteroidlerden geçiş yapılan hastalarda, travma, cerrahi veya enfeksiyon gibi stres, ya da şiddetli astım atağı dönemlerinde, kısa süreli bir sistemik kortikosteroid tedavi kürü ilave edilmeli ve bu tedavi semptomlar düzeldikçe kademeli olarak kesilmelidir.
Bu tür hastaların yanlarında oral kortikosteroid bulundurmaları ve stresli dönemlerde önerilen sistemik kortikosteroid ihtiyacını ve dozajını belirten bir kart taşımaları tavsiye olunur. Adrenokortikal işlevlerin, özellikle sabah erken plazma kortizol düzeylerinin periyodik olarak test edilmesi önerilmektedir.
Hastaların sistemik kortikosteroid tedavisinden TİOMOM tedavisine geçişi, önceden sistemik kortikosteroid tedavisi ile baskılanan alerjik durumların yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir. Böyle bir durumda semptomatik tedavi önerilmektedir.
Mometazon furoat bir bronkodilatatör olarak kabul edilmemelidir ve bronkospazm veya astım ataklarının hızla giderilmesi için endike değildir. Bu nedenle hastalara, yanlarında gerektiği zaman kullanılmaya hazır, uygun bir kısa etkili bronkodilatatör inhaler bulundurmaları söylenmelidir.
Mometazon furoat ile tedavi sırasında bronkodilatörlere yanıt vermeyen astım nöbetleri ortaya çıktığında veya pik akım düştüğünde, hastaların derhal doktorları ile irtibat kurmaları söylenmelidir. Bu durum astımın ağırlaşmasına işaret edebilir. Bu tür nöbetler sırasında hastaya sistemik kortikosteroid tedavisi uygulanması gerekebilir. Bu hastalarda, inhale mometazon furoatın önerilen maksimum idame dozuna titre edilmesi gündeme getirilebilir.
Mometazon furoat kullanımı genellikle, HPA aksı işlevlerini terapötik olarak eşdeğer oral prednizon dozlarına göre daha az baskılayarak, astım semptomlarının kontrol altına alınmasını sağlayacaktır. Mometazon furoat. önerilen dozlarda alındığında düşük bir sistemik biyoyararlanım göstermesine rağmen, yüksek dozlarda dolaşıma absorbe olur ve sistemik aktivite gösterebilir. Bu nedenle, HPA aksını baskılama potansiyelinin sınırlı kalması için, bu ilacın önerilen dozları aşılmamalı ve her hasta için en düşük etkin doz titrasyonu yapılmalıdır.
Diğer inhale astım ilaçlarıyla da olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solumada ani bir artış ile birlikte bronkospazm meydana gelebilir. Eğer mometazon furoat dozundan sonra bronkospazm oluşursa, hızlı etkili bir inhale bronkodilatörün hemen uygulanması önerilir; bu nedenle hastalara her zaman için uygun bir bronkodilatör inhaleri ellerinin altında bulundurmaları söylenmelidir. Bu gibi durumlarda mometazon furoat tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
Mometazon furoatm önerilen dozların üzerindeki dozlarda kullanılmasının etkinliği artırdığını destekleyen kanıtlar bulunmamaktadır.
TİOMOM tedavi edilmemiş aktif veya sessiz solunum yolu tüberkülozu olan hastalarda veya tedavi edilmemiş fungal, bakteriyel, sistemik viral enfeksiyonları veya oküler herpes simpleksi olan hastalarda, eğer kullanılacaksa, dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidleri veya diğer immünosüpresif ilaçları almakta olan hastaların belirli enfeksiyonlara (örn. suçiçeği, kızamık) maruz kalma riski olduğu ve böyle bir maruziyet söz konusu olduğunda tıbbi destek almanın önemi hakkında hastalara bilgi verilmelidir. Bu durum özellikle çocuklarda önem taşımaktadır.
Astım gibi kronik hastalıkların yeterince kontrol edilememesinin veya tedavi için kortikosteroid kullanılmasının bir sonucu olarak, çocuklarda veya ergenlerde büyüme hızında bir azalma ortaya çıkabilir. Hekimlerin, herhangi bir yoldan kortikosteroid almakta olan ergenlerdeki büyümeyi yakından izlemeleri ve eğer bir ergenin büyüme hızı yavaşlamış gibi görünüyorsa, kortikosteroid terapisinin ve astım kontrolünün yararlarını, büyümenin baskılanması olasılığına karşı tartmaları tavsiye olunur.
Eğer büyüme yavaşlamış ise, inhale kortikosteroidin dozunu, eğer mümkünse, semptomların etkin bir şekilde kontrol altında tutulduğu en küçük doza düşürülmesi amacıyla, tedavi yeniden gözden geçirilmelidir. Ayrıca, hastanın bir pediyatriic solunum uzmanma sevkedilmesi gündeme getirilmelidir.
Inhale kortikosteroidleri kullanırken, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli tedavilerden sonra ve bilhassa önerilen dozların üzerindeki dozlarla tedavide, klinik olarak anlamlı bir adrenal baskılanma meydana gelebilir. Bu durum stres veya elektif cerrahi dönemlerinde, ilave sistemik kortikosteroidlere gerek duyulduğunda göz önüne alınmalıdır. Ancak klinik çalışmalarda günde 800 mikrogram veya altındaki dozlarda uzun süreli mometazon furoat tedavisinden sonra HPA aksı baskılanmasma ilişkin bir kanıt bulunmamıştır.
Astımın yanıt vermediği durumlar veya şiddetli alevlenmeler, inhale mometazon furoatın idame dozu yükseltilerek ve eğer gerekiyorsa, sistemik kortikosteroid ve/veya enfeksiyondan kuşkulanılıyorsa antibiyotik vererek ve beta-agonist kullanılarak tedavi edilmelidir.
Hastalara, TİOMOM tedavisinin aniden bırakılmaması gerektiği anlatılmalıdır.
Laktoz uyarısı
TİOMOM yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tiotropium
Tiotropiumun antikolinerjik maddeler içeren diğer ilaçlar ile birlikte uygulanması henüz incelenmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir.
Düzenli ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiş olmakla birlikte, tiotropium diğer ilaçlar ile birlikte, istenmeyen ilaç reaksiyonları görülmeksizin kullanılmıştır. KOAH tedavisinde yaygın olarak kullanılan sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler, oral ve inhale steroidler bu ilaçlar arasındadır.
Mometazon furoat
Dozun inhale edilmesinden sonraki plazma konsantrasyonu çok düşük olduğundan, klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri olası değildir. Ancak, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örneğin; ketokonazol, itrakonazol, nelfınavir, ritonavir) ile birlikte uygulandığında sistemik mometazon furoat maruziyetinde artış olabilir. Güçlü bir CYP3A4 enzim inhibitörü olan ketokonazolün mometazon furoat ile birlikte uygulanması, mometazon furoatın plazma konsantrasyonlarmda artışa neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon;
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar tiotropiumun ve diğer glukokortikoidlerde olduğu gibi mometazon furoatın da üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelik sırasında kortikosteroid kullanan annelerin bebekleri hipoadrenalizm yönünden dikkatle gözlenmelidir.
TİOMOM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Tiotropiumun ve mometazon furoatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar tiotropiumun sütle atıldığını göstermektedir. Diğer kortikosteroidler insan sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da
TİOMOM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TİOMOM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
TİOMOM'un üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkileri ile ilgili veri mevcut değildir.
Tiotropium ile ilişkili üreme toksisitesi lokal veya sistemik maruziyet. terapötik maruziyetin 5 katından fazla olduğu zaman gözlenmiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TİOMOM'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine yönelik çalışma gerçekleştirilmemiştir. Meydana gelebilecek baş dönmesi, bulanık görme veya baş ağrısı araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tiotropium
Belirtilen sıklık düzeyleri, advers ilaç reaksiyonlarının ham insidans oranlarıdır. Bu bilgiler, 26 plasebo kontrollü klinik araştırmalardan dört hafta ile dört yıl arasında değişen tedavi dönemlerinde tiotropium grubundan (9,149 hasta) toplanmış verilere dayanmaktadır.
Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>l/IOO ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor*: Dehidratasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat bozuklukları Seyrek: Uykusuzluk
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme Seyrek: Glokom, intraoküler basmç artışı
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Atriyal tibrllasyon
Seyrek: Supraventriküler taşikardi, taşikardi, palpitasyonlar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Faranjit, disfoni, öksürük Seyrek: Bronkospazm. epistaksis, larenjit. sinüzit
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Konstipasyon, stomatit, gastroözofageal reflü hastalığı, bulantı Seyrek: Paralitik ileusunda dahil olduğu intestinal tıkanıklık, jinjivit, dil iltihabı, orofaringeal kandidiyaz, dizfaji Bilinmiyor: Diş çürükleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Raş
Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, hipersensitivite (ani aşırılık reaksiyonları dahil)
Bilinmiyor*: Anjiyonörotik ödem, deri reaksiyonları, deri ülseri, derinin kuruması
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor*: Eklem şişliği
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük ve idrar retansiyonu Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu
Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %4'ünde gözlenen yaygın istenmeyen etkiler ağız kuruluğu gibi antikolinerjik istenmeyen etkilerdir. 26 klinik çalışmada gözlenen ağız kuruluğu tiotropium ile tedavi edilen 9,149 hastanın 18'inde (%0.2) tedaviye son vermeye yol açmıştır.
Antikolinerjik etki ile ilişkili ciddi istenmeyen etkiler arasında glokom, konstipasyon, paralitik ileus dahil intestinal tıkanıklık ve de idrar retansiyonu yer alır.
Yaş artışı ile birlikte antikolinerjik etkilerde de artış gözlenebilir.
Mometazon furoat
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, günde iki defa 400 mikrogram ile tedavi edilen grupta oral kandidiyazis sıklıkla görülmüştür (>%10). Tedaviyle ilişkili diğer sık karşılaşılan (%1-10) istenmeyen etkiler farenjit, baş ağrısı ve disfonidir (bkz. Tablo I).
Günde iki defa doz uygulamasında oral kandidiyazis, 200 mikrogram ve 400 mikrogram doz rejimlerindeki hastaların sırasıyla %6 ve %15'inde, günde tek doz rejimlerinin her ikisinde de, hastaların %2'sinde bildirilmiştir.
Tedaviyle ilgili farenjit, günde iki defa uygulama yapılan hastaların %4'ünde (200 mikrogram) ve %8'inde (400 mikrogram) bildirilmiştir. Günde bir uygulama yapılan hastalarda ise insidans %4 (200 mikrogram) ve %2'dir (400 mikrogram).
12 hafta süreyle günde iki defa 400 mikrogram mometazon furoat ile tedavi edilen ve oral kortikosteroid almakta olan hastaların %20'sinde oral kandidiyazis ve %7'sinde disfoni ortaya çıkmıştır. Bu etkilerin tedaviyle ilişkili olduğu düşünülmüştür.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA*) göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100), seyrek (> 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (< 1/10000)
Günde bir kez 200 mikrogram veya günde bir kez 400 mikrogram mometazon furoat doz uygulamalarında gözlenen istenmeyen etkiler
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Kandidiyazis
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Glokom, göz içi basmcmda artış, katarakt Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Disfoni (günde bir kez 200 mikrogram doz)
Yaygın: Disfoni (günde bir kez 400 mikrogram doz)
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Paipitasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygm: Faranjit
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Ağız ve boğaz kuruluğu, dispepsi, kilo artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, pruritus ve gözler, yüz, dudaklar ve boğazda eritem ve ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Günde iki kez 200 mikrogram veya günde iki kez 400 mikrogram mometazon furoat doz uygulamalarında gözlenen istenmeyen etkiler
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Kandidiyazis (günde iki kez 200 mikrogram)
Çok yaygın: Kandidiyazis (günde iki kez 400 mikrogram)
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Glokom, göz içi basmcmda artış, katarakt
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygm: Disfoni
Kardiyak hastalıkları
Yaygm olmayan: Palpitasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygm: Faranjit
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygm olmayan: Ağız ve boğaz kuruluğu, dispepsi, kilo artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, pruritus ve gözler, yüz, dudaklar ve boğazda eritem ve ödem gibi aşın duyarlılık reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygm: Baş ağrısı
Ergenlerde veya 65 yaş ve üzerindeki hastalarda istenmeyen etki riskinin arttığına ilişkin bir görüş bulunmamaktadır.
Özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldıklarında, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler arasında adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom sayılabilir.
Pazarlama sonrası dönem boyunca, döküntü, kaşıntı, anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon gibi hipersensivite reaksiyonları bildirimleri olmuştur. Astımın şiddetlenmesi (öksürük, nefes darlığı, vizing (hışıltı) ve bronkospazm gibi) bildirilmiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Tiotropium
Yüksek dozlarda tiotropium bromür, antikolinerjik bulgu ve semptomlara yol açabilir.
Ancak, sağlıklı gönüllülerde 340 mcg tiotropium bromür dozuna kadar inhale tek doz sonrasmda sistemik antikolinerjik advers etkiler görülmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde 170 mcg'a kadar tiotropium bromür ile yedi günlük doz uygulaması sonrasında ağız kuruluğu dışında advers etki görülmemiştir. KOAH'ı olan kişilerde dört hafta süreyle, günlük maksimum 43 mikrogram tiotropium bromür dozları ile uygulanan bir çoklu doz çalışmasında anlamlı istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.
Tiotropium bromürün oral yoldan alınması ile akut intoksikasyon pek olası değildir, çünkü oral yoldan biyoyararlanımı düşüktür.
Mometazon furoat
Bu ilacın düşük sistemik biyoyararlanımı nedeniyle, aşırı doz alımı, hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmemektedir. Kortikosteroidlerin inhalasyon veya oral yoldan aşırı dozda alınması HPA aksı işlevinin baskılanmasına yol açabilir.
Önerilen doz rejimlerini aşan dozlarda mometazon furoat inhalasyonunun tedavisi, adrenal fonksiyonunun izlenmesini içermelidir. Astımı kontrol altında tutmaya yetecek dozda mometazon furoat tedavisine devam edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Obstrüktif Solunum Yolu Hastalıklarında Kullanılan İlaçlar (antikolinerjikler [tiotropium] ve glukokortikoidler [mometazon furoat])
ATC kodu:
Tiotropium için; ATC Kodu: R03BB04 Grup: Antikolinerjikler
Mometazon için; ATC Kodu: R03BA07 Grup: Glukokortikosteroidler
Tiotropium
Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili spesifik bir antimuskarinik ajandır. Mı'den Ms'e kadar olan muskarinik reseptör alt-tiplerine karşı benzer bir afınite gösterir. Hava yollarında, düz kasta bulunan M3 reseptörlerinin inhibisyonu, gevşeme ile sonuçlanmaktadır. Bu antagonizma yarışmacı ve geri-dönüşümlüdür. Yapılan çalışmalarda, bronkoprotektif etkilerin doza bağımlı olduğu ve 24 saatten daha uzun sürdüğü görülmüştür. Etkisinin uzun süreli oluşu, muhtemel M3 reseptörlerinden son derece yavaş dissosiye olmasına bağlıdır; ipratropium ile gözlenenden anlamlı derecede daha uzun bir dissosiyasyon yarı-ömrüne sahiptir. N-kuvatemer bir antikolinerjik olarak tiotropium, inhalasyon yoluyla uygulandığında, bronko-selektiftir; sistemik antikolinerjik etkilere yol açmadan önce, kabul edilebilir bir terapötik aralık gösterir. Mı reseptörlerinden dissosiyasyonu, M3 reseptörleriyle olduğundan daha hızlıdır ve bu durum, lVİ2'ye karşı M3 için bir alt-tip reseptör selektivitesine yol açar. Yüksek düzeydeki potens ve reseptörden yavaş dissosiyasyonun klinikteki karşılığı, KOAH'ı olan kişilerdeki belirgin ve uzun etkili bronkodilatasyondur.
Tiotropium inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, primer olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, sistemik bir etki değildir.
Klinik geliştirme programında yürütülen uzun süreli, randomize, çift-kör çalışmalarda günde bir kez uygulanan tiotropium, akciğer fonksiyonlarında (bir saniyelik zorlu ekspirasyon hacmi, FEVı ve zorlu vital kapasite, FVC) ilk dozu izleyen 30 dakika içinde belirgin iyileşmeye yol açmış ve bu etki 24 saat süreyle kalıcı olmuştur. Bronkodilatasyon büyük çoğunlukla üçüncü gün görülmeye başlar ve farmakodinamik kararlı duruma bir hafta içerisinde ulaşılır. Tiotropium sabah ve akşam pik ekspiratuvar akım hızı (PEFR) düzeylerinde, anlamlı bir iyileşme sağlar. Tiotropium ile akciğer fonksiyonlarında görülen iyileşmeler, uzun dönemli çalışmalarda, hiçbir tolerans belirtisi bulunmaksızın kalıcı olmuştur.
Tiotropium'un oluşturduğu bronkodilatasyon, 24 saatlik doz aralığı boyunca kalıcıdır ve sabah ya da akşamları uygulamasından bağımsızdır.
Uzun dönemli (6 ay ve 1 yıl) araştırmalarda, sağlığa ilişkin olarak aşağıdaki sonuçlar ortaya çıkarılmıştır:
Tiotropium, dispneyi anlamlı derece iyileştirir (Transizyon Dispne İndeksi kullanılarak değerlendirildiği şekliyle). Bu şekilde iyileşme tedavi dönemi süresince kalıcılık gösterir. Tiotropium plaseboya kıyasla, KOAH alevlenmeleri sayısını anlamlı derecede azaltır ve ilk alevlenmeye kadar geçen süreyi geciktirir.
Tiotropium, sağlığa bağlı yaşam kalitesini, hastalığa özgü St.George Solunum Anketi ile gösterildiği üzere, anlamlı düzeyde iyileştirir. Bu iyileşme, bütün tedavi dönemi süresince kalıcıdır.
Tiotropium, KOAH alevlenmelerine bağlı hospitalizasyonlarm sayısını anlamlı düzeyde azaltır ve ilk hospitalizasyona kadar geçen süreyi geciktirir.
Mometazon furoat
Mometazon furoat lokal anti-enflamatuvar özelliklere sahip topikal bir glukokortikosteroiddir.
Mometazon furoatm anti-alerjik ve anti-enflamatuvar etki mekanizmasının büyük bölümü muhtemelen, bu bileşiğin enflamatuvar döngüde yer alan mediyatörlerin salınmasını inhibe etme yeteneğine bağlıdır. Mometazon furoat in vitro
ortamda, alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin (LT) salınmasını inhibe eder. Hücre kültüründe mometazon furoat'ın, interlökin (IL)-l, IL-5, IL-6 ve TNF-alfa 'nın sentezini ve salınmasını güçlü bir biçimde inhibe ettiği gösterilmiştir; aynı zamanda LT üretimi üzerinde güçlü bir inhibitör etkiye ve ayrıca insan CD4+T hücrelerinde Thı sitokinleri, IL-4 ve IL-5'in üretimi üzerinde de son derecede güçlü bir inhibitör etkiye sahiptir.
Mometazon furoatm in vitro
olarak insan glukokortikoid reseptörü için bir bağlanma afınitesine sahip olduğu gösterilmiştir. Bu afinite deksametazona göre 12 kat, triamsinolon asetonide göre 7 kat. budesonide göre 5 kat ve flutikazona göre 1.5 kat daha güçlüdür.
Bir klinik araştırmada inhale mometazon furoatm, hiperreaktif hastalarda adenozin monofosfata karşı hava yolu reaktivitesini azalttığı gösterilmiştir. Bir başka araştırmada mometazon furoat ile
beş gün süreli bir ön tedavi, alerjen soluma testinden sonraki eriten ve geç dönem realcsiyonlarmı anlamlı olarak hafifletmiş; aynı zamanda alerjenin indüklediği metakoline-aşırı-yanıt verme halini de azaltmıştır.
İnhale mometazon furoat tedavisinin bunların yanı sıra, alerjen ve metakolin temasından sonra alınan indüklenmiş balgam örneklerinde inflamatuvar hücrelerdeki (total ve aktive eozinofiller) artışı da azalttığı gösterilmiştir. Bu verilerin klinik önemi bilinmemektedir.
Astımlı hastalarda, 4 hafta süreyle günde iki kez 200 mikrogramdan günde bir defa 1200 mikrograma kadar dozlarda tekrarlı inhale mometazon furoat uygulamalarında, hiçbir doz düzeyinde, klinikte önemli olabilecek HPA aksın baskılanması belirtisi görülmemiştir. İlaca bağlı belirlenebilir bir sistemik aktivite, sadece günde 1600 mikrogram dozunda ortaya çıkmıştır.
Günde 800 mikrograma kadar çıkan dozların kullanıldığı uzun süreli klinik araştırmalarda, sabah plazma kortizol seviyelerinde azalmalar ya da kosintoprine karşı anormal yanıtlar şeklinde herhangi bir HPA aksı baskılanması belirtisi bulunmamıştır.
60 astım hastasını kapsayan, 28 günlük bir klinik araştırmada, günde bir defa 400 mikrogram, 800 mikrogram veya 1200 mikrogram, ya da günde iki defa 200 mikrogram mometazon furoat uygulaması, 24 saatlik plazma kortizolü eğri altı alanında (EAA) istatistiksel olarak anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır.
28 gün süreyle günde iki defa 400 mikrogram, günde iki defa 800 mikrogram mometazon furoat veya günde bir defa 10 mg prednizon ile tedavi edilen 64 erişkin astım hastasında 24 saatlik plazma kortizol EAA değerlerinin karşılaştırıldığı aktif ve plasebo kontrollü bir araştırmada, günde iki defa mometazon furoat uygulamasının potansiyel sistemik etkisi değerlendirilmiştir. Günde iki defa 400 mikrogram mometazon furoat tedavisi, plazma kortizol EAA(o-24) değerlerini, plasebo değerlerine göre % 10-25 oranında azaltmıştır. Günde iki defa 800 mikrogram mometazon furoat, plazma kortizol EAA(o-24) değerlerini, plasebo değerlerine göre %21-40 oranında azaltmıştır. Kortizoldeki azalma, günde bir defa 10 mg prednizondan sonra, plasebo veya mometazon furoat tedavi gruplarının herbirinden anlamlı olarak daha büyük bulunmuştur.
12 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü araştırmalarda mometazon furoat ile 200 mikrogram (günde bir defa akşam lan )-800 mikrogram aralığındaki günlük dozlarla tedavinin sonucunda.
akciğer işlevinde FEV| ve pile eicspirasyon akımı ile ölçülen düzelme, astım semptomlarının kontrolünde düzelme ve beta-2 agonisti inhalasyonu gereksiniminde azalma gözlenmiştir. Maksimum yarar 1-2 hafta veya daha uzun süreden önce sağlanamamışsa da, bazı hastalarda tedavinin başlamasından sonra 24 saat içinde akciğer işlevlerinde düzelme gözlenmiştir. Akciğer işlevindeki düzelme tedavi boyunca devam etmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler:
Emilim:
Tiotropium
Tiotropium, kiralite göstermeyen bir kuvaterner amonyum bileşiğidir ve suda kısmen çözünür. Tiotropium, kuru toz inhalasyonu şeklinde uygulanır. inhalasyon yolu ile uygulamada genel olarak, verilen dozun büyük çoğunluğu gastrointestinal kanalda, daha az bir kısmı ise, hedef organ olan akciğerde tutulur.
Kuru toz inhalasyonundan sonra elde edilen %19.5 düzeyindeki mutlak biyoyararlanım değeri, akciğere ulaşan bölümün yüksek ölçüde biyoyararlanılabilir olduğunu düşündürmektedir. Bileşiğin kimyasal yapısından (kuvaterner amonyum bileşiği), tiotropiumun gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilmemesi beklenir. Oral tiotropium solüsyonları, %2-3 düzeyinde bir mutlak biyoyararlanıma sahiptirler. Maksimum plazma tiotropium konsantrasyonları, inhalasyondan beş dakika sonra gözlenir. Besinler tiotropiumun emilimini etkilememektedir.
Mometazon furoat
Mometazon furoatın oral inhalasyonunu takiben sistemik biyoyararlanım oranı, kısmen, yutulan ilacın akciğerler ve barsaklardan emilimin az olması ve yoğun bir pre-sistemik metabolizmaya uğramasına bağlı olarak düşüktür. inhalasyonla ve tek bir iv doz sonrası mometazon furoatın kararlı durum konsantrasyonu kullanılarak, mutlak biyoyararlanım sağlıklı deneklerde yaklaşık %16 ve astımı olan deneklerde yaklaşık %I0 olarak tahmin edilmiştir.
Dağılım:
Tiotropium
İlaç plazma proteinlerine %72 oranında bağlanır ve 32 L/kg'lık bir dağılım hacmi gösterir. Kararlı durumda, kronik obstrüktif akciğer hastalarında 18 mikrogram dozunda kuru toz inhalasyonundan 5 dakika sonra ölçülen tiotropium doruk plazma düzeyleri 17-19 pg/mL'dir ve çok kompartmanlı bir model içinde, hızla azalma gösterir. Kararlı durumda plazma konsantrasyonları, 3-4 pg/mL'dir. Akciğerdeki lokal konsantrasyonlar bilinmemektedir, ancak uygulama şekli, akciğerlerde önemli oranda daha yüksek konsantrasyonların varlığını düşündürmektedir. Çalışmalar, tiotropiumun kan beyin bariyerini herhangi önemli bir düzeyde geçmediğini göstermektedir.
Mometazon furoat
Bolus şeklinde int
TİOMOM 18/400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.
• Etkin madde:
İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 18 mcg tiotropium'a eşdeğer 21,7 mcg tiotropium bromür anhidrus ve 400 mcg mometazon furoat içerir.
• Yardımcı maddeler:
Laktoz içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kıdlanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/. TİOMOM nedir ve ne için kullanılır?
2. TİOMOM*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TİOMOM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TİOMOM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. TİOMOM nedir ve ne için kullanılır?
TİOMOM. etkin madde olarak 18 mcg tiotropium ve 400 mcg mometazon furoat içermektedir. TİOMOM, 60 ve 120 inhaler kapsül içeren PVC/PVDC/Alü blister ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhaler cihazı içermektedir.
Tiotropium uzun etkili bir bronkodilatördür. Tiotropium, hava yolunuzun açılmasmı sağlayarak havanm akciğerlerinize ahnmasmı ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.
Mometazon furoat, kortikosteroidler ya da daha kısa adıyla steroidler olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Kortikosteroidler, sahip oldukları antienflamatuvar etki nedeniyle, astım ataklarının önlenmesinde kullanılır. Akciğerlerdeki küçük hava geçitlerinde mevcut şişliğin ve tahrişin kortikosteroidler etkisiyle azalması, solunum sorunlarını hafifletir. Mometazon furoat aynca orta ila çok şiddetli kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığının (KOAH) semptomatik tedavisinde kullanılır.
TİOMOM'un düzenli kullanımı hastalığınız ile ilişkili nefes darlığı meydana geldiğinde size yardımcı olacaktır. Ayrıca hastalığınızın günlük yaşam üzerindeki etkilerini en aza indirmeye yardımcı olacaktır.
TİOMOM'un düzenli kullanımı birkaç gün sürebilen ani, kısa süreli semptom kötüleşmelerini önlemede yardımcı olacaktır.
TİOMOM'un etkisi 24 saat sürmektedir, bu nedenle günde bir kez uygulamanız yeterli olacaktır.
TİOMOM tıkanmayla ilgili solunum yolları hastalıklarında, amfizem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) ve kronik bronşit de (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) dahil, kronik solunum yolu hastalığı (KOAH) olan kişilerde, geri dönüşümlü tıkanmayla ilgili (obstrüktif) belirtilerin tedavisinde kullanılır. KOAH nefes darlığına ve öksürüğe sebep olur. TİOMOM, KOAH hastalarının daha kolay nefes almasına yardımcı olur.
TİOMOM, hastalığınızın uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir.
TİOMOM, nefes darlığı, soluk alamama veya hırıltılı solunum gibi ani ataklarda rahatlatıcı tedavi olarak kullanılmamalıdır. TİOMOM ani atakların tedavisinde etki göstermemektedir, bu gibi durumlarda kullanılmak üzere doktorunuz tarafından size reçete edilen rahatlatıcı inhalerinizi kullanmanız gerekmektedir.
2. TİOlVIOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TİOMOIM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
• Tiotropiuma, atropin veya türevlerine, örn. ipratropiuma ya da oksitropiuma, mometazon furoata veya daha başka herhangi bir steroide (hormon türevi) veya süt proteinlerine karşı bilinen aşın duyarlılığınız varsa,
• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse,
• 18 yaşın altındaysanız
Enjeksiyon yoluyla, ağızdan veya inhalasyon (nefes) yoluyla daha başka steroid ilaçlar kullanmaktaysanız bunu, TİOMOM kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildirmeniz, özellikle önemlidir.
TİOMOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
• Eğer glokomunuz (bir tür göz hastalığı), prostatınız veya idrara çıkma zorluğunuz varsa,
• Böbrek bozukluğunuz varsa,
• TİOMOM'u soluk alamama ve hırıltılı solunumun ani ataklarının tedavisi için kullanmayınız
• Eğer erken aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (döküntü, alerji sonucu yüz ve boyunda şişme, kaşıntı, hırıltılı solunum, soluk alamama) hemen doktorunuza danışınız.
• inhalasyondan hemen sonra göğüs daralması, öksürme, hırıltılı solunum, soluk alamama, meydana gelebilir. Böyle bir durum ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız.
• Eğer gözünüze inhalasyon tozu kaçtıysa (Akut dar açılı glokom belirtileri olan göz kızarması ile birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme meydana gelebilir. Göz semptomları ile birlikte baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma gözlenebilir) hemen doktorunuzla görüşünüz.
• Eğer nefes darlığı (paradoksal bronkospazm) meydana gelirse, böyle durumda TİOMOM bırakılmalı ve alternatif tedavi başlatılmalıdır.
• Uzun süreli ağız kuruluğu diş çürüklüğüne neden olabileceğinden ağız temizliğinize dikkat ediniz.
• Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz hastalığı geçirdiyseniz,
• Gözdeki herpes simplex virüsünün yol açtığı hastalıklarda veya herhangi bir virüs enfeksiyonu varlığında,
• Eğer pamukçuk oluşumu (ağzınızda veya boğazınızda beyaz lekeler) gözlenirse, tedavi gerekebilir. Doktorunuz TİOMOM ile tedavinizi bir süreliğine sonlandırabilir veya sizi farklı bir inhaler ile tedavi edebilir. Dozunuzu aldıktan sonra ağzınızı su veya gargara ile çalkalayıp tükürmeniz pamukçuk oluşumunun engellenmesine yardımcı olacaktır.
TİOMOM'u kullanırken hatırlamanız gereken önemli noktalar:
• TİOMOM'u kullandıktan sonra hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük meydana gelirse hemen tıbbi yardım alınız. Bu semptomlar ilaca karşı bir alerjik reaksiyon olabilir.
• Astım ataklarınızın (öksürme, hırıltılı solunum ve göğüs daralması) hızlı bir şekilde rahatlatılması için “rahatlatıcı inhalerinizi” daima yanınızda bulundurunuz.
• Eğer astım ataklarınız varsa ve ataklarınız rahatlatıcı inhaler kullandıktan sonra iyileşmiyorsa veya pik akış ölçümleriniz düşüyorsa (doktorunuz sizin için doğru olan pik akış sayısını size söyleyecektir), derhal tıbbi yardım alınız. Astımınızm kötüleştiğini ve ilacınızın değiştirilmesi gerekebileceğini doktorunuza iletiniz.
• Şiddetli astım ataklan, farklı bir hastalık veya stresli durumlar sırasında steroid tablet veya şurup almanız gerekebilir. Doktorunuz yanınızda taşımanız için steroid tablet veya şurup ve steroid tablet ve şurubun ne zaman ve nasıl kullanılacağı hakkında bilgi veren steroid uyarıcı kartı verebilir.
• Eğer TİOMOM kullanıyorsanız ve kullanmakta olduğunuz steroid tabletlerinizin veya şurubunuzun dozunu azaltıyorsanız, daha önceden kontrol altında olan kaşıntı, gözlerin sulanması veya döküntü gibi semtptomlar tekrar başlayabilir. Doktorunuz bu semptomlan nasıl kontrol edeceğiniz konusunda sizi bilgilendirecektir. Bu sürede, eklem veya kas ağrısı, depresyon, yorgunluk veya bitkinlik hissederseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Hastalar inhale kortikosteroidleri kullanırken kızamık hastalığı veya suçiçeği hastalığı olan hastalarla temastan kaçınmalıdır. Eğer bu infeksiyonlardan herhangi biri temas etmeniz halinde, doictorunu bilgilendiriniz. Bu durum özellikle çocuklar için çok önemlidir.
• TİOMOM gibi kortikosteroid içeren ilaçlarla tedavi vücudunuzda steroid seviyelerinizi değiştirebilir. Özellikle ergenlerde uzun süreli tedavi daha yavaş gelişim neden olabilir. Doktorunuz zaman zaman boyunuzu kontrol edecektir.
• Tüm steroidler özellikle uzun süreli kullanıldıklarmda. adrenal bezinizin işleyişini değiştirebilir.
• Hastaneye gitmeniz gerekli olduğu durumlarda, TİOMOM'u ve kullanmış olduğunuz diğer ilaçlan da yanmızda götürünüz
• Doktorunuz tedaviniz sırasmda ve özellikle kortikosteroid tabletlerin alımmm sonlandırılması sürecinde akciğerlerinizi kontrol edebilir.
• TİOMOM 18/400 mikrogram inhalasyon için toz içeren kapsülü günde bir kezden daha sık kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TİOMOM'un yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
TİOMOM'un gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.
Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe TİOMOM'u kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma veya TİOMOM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Meydana gelebilecek baş dönmesi, bulanık görme veya baş ağrısı araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
TİOMOM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TİOMOM'un içerisinde laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TİOMOM'u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz:
• Antikolinerjik maddeler içeren diğer ilaçlar, örneğin ipratropium veya oksitropium (solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar)
• Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örneğin; ketokonazol, itrakonazol, nelfınavir, ritonavir) (mantar ya da viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Enjeksiyon ile, ağız yoluyla veya inhalasyonla alınan diğer steroidler
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TİOMOM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde;
Erişkinler için önerilen dozu, günde bir kez bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir.
İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır. TİOMOM 24 saat boyunca etkili olduğu için, TİOMOM'u her gün aynı saatte almanız önemlidir.
TİOMOM yutularak kullanılmaz, sadece ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır.
Doktorunuz ya da eczacınız cihazın kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
TİOMOM. ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TİOMOM'un 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanım için doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
TİOMOM'un içeriğindeki mometazon furoat için böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. TİOMOM'un içeriğindeki tiotropium böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlarda kullanılabilir. Bununla birlikte esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak) TİOMOM kullanımı yakından izlenmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa TİOMOM'u doktorunuzun önerisi dahilinde kullanınız.
Karaciğer yetmezliği:
TİOMOM'un içeriğindeki mometazon furoat için karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. TİOMOM'un içeriğindeki tiotropium karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlarda kullanabilirler.
Karaciğer yetmezliğiniz varsa TİOMOM'u doktorunuzun önerisi dahilinde kullanınız.
Eğer TİOMOM'ım etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİOMOM kullandıysanız
Eğer, günde birden fazla TİOMOM kullandıysanız kapsül, ağız kuruluğu, kabızlık, idrara çıkma zorlukları, kalp atımının hızlanması veya görme bulanıklığı gibi yan etkiler yaşamanız muhtemeldir.
Eğer, size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız hemen doktorunuzu arayınız.
TİOMOM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TİOMOM'u kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİOMOM ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız. hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir. Semptomlarınızın iyileştiğini düşünseniz dahi, tedavinizi aniden sonladırmaymız. TİOMOM ile tedaviye başladıktan sonra semptomlarınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TİOMOM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİOMOM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yutma ya da nefes almada zorluk, güçsüzlük hissi döküntü, kaşıntı, kızanklık. kurdeşen, alerji sonucu yüzde, boğazda, gözlerde, dudaklarda, ağızda, dilde şişme, aşırı bitkinliğe yol açan sersemlik hissi)
• Bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı)
• Nefes darlığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİOMOM'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;
• Göz içi basıncının artması (glokom)
• Kalpte ritim bozuklukları (Atriyal fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi)
• Kalp atımının hızlanması
• Çarpıntı,
• Burun kanaması,
• Bağırsak tıkanıklığı (ileus paralitik dahil)
• Deri ülseri,
• Böbrek üstü bezinin hormon salgılamasının baskılanması
• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği
• Kemik mineral yoğunluğunda azalma
• Göze perde inmesi (katarakt)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Vücutta sıvı kaybı
• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Tat bozuklukları,
• Uykusuzluk,
• Görme bulanıklığı,
• Yutak iltihabı.
• Konuşmanın bozulması,
• Öksürük,
• Gırtlak iltihabı,
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,
• Ağız ve boğaz kuruluğu.
Kabızlık.
Ağız içinde iltihap,
Gastroözofageal reflü hastalığı (mide asidinin yemek borusu içine kaçışı sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma hissiyle karakterize hastalık)
Bulantı,
Diş eti iltihabı.
Dil ihihabı,
Orofaringeal kandidiyaz (bir çeşit mantar enfeksiyonu)
Yutamama. yutma güçlüğü.
Diş çürükleri.
Döküntü,
Kurdeşen,
Kaşıntı,
Deri reaksiyonları.
Derinin kuruması,
Eklem şişliği,
Ağrılı idrar yapma,
İdrar yapamama, idrar yapmada güçlük İdrar yolu infeksiyonu.
Ağız ya da boğazda (beyaz benekler halinde) herhangi bir kandida enfeksiyonu (ağız mukozasında mantar enfeksiyonu).
Ses kısıklığı.
Boğaz ağnsı,
Sindirim bozukluğu.
Kilo artışı.
Göz ağrısı.
Hışıltı
Steroidlerin (hormon türevi ilaçlar) diğer olası yan etkileri ergenlerde büyümede yavaşlama ya da değişiklik, kemiklerde incelmedir. Steroidler (hormon türevi ilaçlar) uzun süre ayakta kaldıktan sonra, yatar pozisyondan ayakta duran pozisyona geçilirken zayıflık, yorgunluk ya da bas dönmesi ve bayılmaya neden olabilir ve salgı bezlerinizi etkileyebilir.
Bunlar TİOMOM'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TİOMOM'un Saklanması
TİOMOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25
°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİOMOM'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, TİOMOM'u kullanmayınız.
Mentis İlaç San Tic. Ltd. Şti.
Florya Caddesi Florya İş Merkezi B Blok No:88/6
Bakırköy/İSTANBUL
Telefon: O 212 481 79 52
Faks : O 212 481 79 52
e-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 25.01.2012 tarihinde onaylanmıştır.
1., 2. ve 3. Toz başlığını yukarı doğru çekerek açınız. Daha sonra ağızlık parçasını açınız.
4. Blister ambalajından bir TİOMOM inhalasyon için toz içeren kapsülü çıkarınız (kullanımdan hemen önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.
5. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.
6. ve 7. inhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve kapağı bastırarak kapatınız.
Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.
8. Nefesinizi tam olarak veriniz.
Önemli: Hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.
9. İnhalasyon cihazının ağzını açıp, cihazı ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız. Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.
Basamak 8 ve 9'u bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.
10. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. Sonrasında ağzınızı su ile çalkalayınız. Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.
İnhalasyon cihazının temizleme işlemi
İnhalasyon cihazını ayda bir kez yıkayınız. Kapağı ve ağızlığı açınız. Cihazı sıcak su ile yıkayarak içerisindeki tozlardan arındırınız. Cihaz içerisindeki suyu boşaltarak kağıt bez üzerine kapak, ağızlık ve gövde kısımları açık kalacak şekilde kurumaya bırakınız. 24 saat kurumaya bırakılan cihaz kullanılmaya hazırdır. Eğer ihtiyaç varsa ağızlık kısmının dış yüzeyi ıslak olmayan nemli bir bezle silinebilir.
