TİMOLOL-POS %0.5 göz damlası Göze uygulanır.

Etken Madde

1ml içeriğinde, 6.84 mg timolol maleat bulunur.

• Yardımcı madde(ler):Benzalkonium klorit (koruyucu), monobazik sodyum fosfat.2H2O dibazik sodyum fosfat.12 H2O, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. TIMOLOL-POS nedir ve ne için kullanılır?

2. TIMOLOL-POS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TIMOLOL-POS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TIMOLOL-POS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TIMOLOL-POS nedir ve ne için kullanılır?

TİMOLOL-POS gözdeki iç basıncın düşürülmesinin gerekli olduğu göz hastalıklarında kullanılmaktadır.

TİMOLOL-POS aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;

• Yükselmiş göz içi basınç (oküler hipertansiyon)

• Kronik açık açılı glokom (göz içi basıncının artması)

• Merceğin çıkarılması sonrası glokom

• Başka tedaviler yeterli olmadığında konjenital glokom.

3.TIMOLOL-POS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TİMOLOL-POS'u daima doktorunuzun size söylediği veya reçete ettiği şekilde kullanın, çünkü diğer türlü uygun olarak etki etmez. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİMOLO-POS'u gün boyunca düzenli olarak kullanın. Hekim tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe olağan doz:

Tedavi başlangıcında ilgili göze günde 2 defa birer damla damlatılır. Sistematik rahatsızlıklar uygulama sonrasında yaklaşık 1 dakika boyunca parmakla gözyaşı kanalına basınç uygulanmasıyla azaltılabilir.

Eğer göz iç basıncı düzenli kontroller altında istenilen değere düştüyse, doz doktor tarafından günde 1 defa birer damlaya düşürülebilir.

TİMOLOL-POS genel olarak uzun süreli bir tedavidir. Tedaviye ara verilmesi veya dozda değişiklik sadece doktor kontrolü altında yapılmalıdır.

Ağızdan alınan beta reseptör blokörlerin göz basıncında bir düşmeye neden olacağı beklenir. Bu sebeple eğer göze lokal bir tedavi gerekirse doz azaltılmış olmalıdır. Timolol göz damlasıyla lokal uygulamanın halen gerekli olup olmadığı incelenmelidir. Eğer beta reseptör blokörlerinin sistematik olarak kullanılması söz konusu ise, lokal olarak verilen ilaçların etkisi daha düşük kalmaktadır. Aşırı pigmentli irisleri olan hastalarda göz içi basınç düşüşü gecikebilir veya azalabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Göze uygulanır.

Göz damlası daima şişe ucunun göz veya cilde temas etmeyeceği bir biçimde kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, kırmızı iç kısma kadar parmağınızla alt göz kapağını kaldırınız. Başınızı hafifçe arkaya atınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına reçete edildiği sayıda damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi dikkatli bir biçimde kapatınız.

Çocuklarda kullanımı

Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Veri yoktur.

Eğer TIMOLOL-POS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TIMOLOL-POS kullanırsanız

Gözleri derhal su ile durulayınız. Eğer çocuklar ilacı içmişse aşağıdaki belirtileri ortaya çıkabilir: Kan basıncında düşüş, yavaşlamış kalp atımı, solunum depresyonu, kusma, bilinçte azalma ve kramplar. Yardım için olabildiğince çabuk doktoru arayınız.

TIMOLOL-POS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TIMOLOL-POS'i kullanmayı unuttuysanız

İleriki dozu iki katı uygulamayınız fakat uygulanması gereken dozun olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Doktorunuzun tavsiye ettiği veya belirtilen zaman aralığında ilacınızı uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TIMOLOL-POS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek göz iç basıncı, hastada herhangi bir rahatsızlığa neden olmadan uzun süre var olabilir. Buna rağmen gözde kalıcı hasarlar meydana gelebilir. Bu sebeple görme yeteneğinizin korunması için düzenli tedavi önemlidir.

2.TIMOLOL-POS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIMOLOL-POS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer timolol maleat veya TİMOLOL-POS bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa veya aşağıdaki hastalıkların herhangi biri sizde mevcut ise;

• Solunum yollarının aşırı tepkimesi durumunda (bronşiyal hiperreaktivite)

• Mevcut veya geçmişte var olan bronşiyal astım

• Kronik-obstrüktif solunum yolları hastalığı (uzun süreli bronşiyal astım ve bronşit)

• Yavaşlamış kalp atımı

• 2. ve 3. derece kalp bloğu (AV-Bloğu)

• Aşikar kalp yetmezliği (İlaçla tedavi görmemiş kalp yetmezliği)

• Kalp kaynaklı şok

• Ağır alerjik nezle (burun mukozası iltihabı)

• Kornea ile ilgili beslenme bozukluğunda

TIMOLOL-POS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer beyin kan dolaşımı bozukluğunuz varsa. TİMOLOL-POS ile tedaviye başlandıktan sonra beyin kan dolaşımında bir azalma fark edilirse alternatif tedavi göz önünde bulundurulmalıdır. Kas bozukluğuna bağlı ayakta duramayan hastalarda özel bakım tavsiye edilir. TİMOLOL-POS ile çift görme, sarkan gözkapakları ve genel halsizlik gibi kas zayıflıkları bildirilmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TIMOLOL-POS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİMOLOL-POS yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİMOLOL-POS'un hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple TİMOLOL-POS sadece, doktor tarafından yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİMOLOL-POS'un emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple TİMOLOL-POS sadece, doktor tarafından yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Nadir durumlarda çift görme ve sarkık gözkapağı vakaları bildirilmiştir. Görme bozukluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik ve bulantı meydana gelebilir.

TİMOLOL-POS uygun şekilde uygulandıktan sonra bile, bulanık görmeye ve reaksiyon yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle güvenlik tedbirleri alınmadan çalışma veya araç-makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında geçerlidir.

TIMOLOL-POS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorit gözde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temasından kaçınınız. Benzalkonyum klorit yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama sonrası takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.

TİMOLOL-POS sodyum içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçların veya ilaç gruplarının etkileri eşzamanlı olarak TİMOLOL-POS ile birlikte kullanımda etkilenebilir.

Etkinin artırılmasından dolayı artmış yan etkiler:

• Timololün göz iç basıncının düşüren etkisi, eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin veya pilokarpin içerikli göz damlalarının kullanımıyla (artmış göz iç basıncının düşürülmesine yarayan başka bir ilaç) artırılmaktadır.

• Beta reseptör blokörlerin sistemik olarak (yüksek tansiyon ve kalp damarlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş zamanlı alınması, kalp ve damar sisteminde olduğu gibi gözde de (basınç düşmesi) her iki ilacın aktivitesinde çift taraflı olarak bir artışa yol açabilir.

• TİMOLOL-POS yüksek tansiyonun düşürülmesinde ve kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla eşzamanlı olarak alınmasında (örn. Kalsiyum antagonistleri, rezerpin içerikli preparatlar veya beta reseptör blokörleri) kan basıncında düşme ve nabızda belirgin azalma gibi istenmeyen yan etkiler daha sık meydana gelebilir.

Diğer potansiyel etkileşimler:

• Eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin içerikli göz damlaları (artmış göz iç basıncının düşürülmesine yarayan başka bir ilaç) göz bebeğinde genişlemeye neden olabilir.

• İki oftalmik beta reseptör blokör ajanın eş zamanlı olarak kullanılması tavsiye edilmemektedir.

• Beraberinde kalp yetmezliği bulunan hastalarda oral veya intravenöz kalsiyum antagonistleri ve lokal beta-reseptör bloke edici ajanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü A-V ileti defektleri, sol taraf kalp yetmezliği ve hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) görülebilir.

Tavsiye:

İlave olarak başka göz damlası veya göz merhemi kullanılacaksa, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.

5.TIMOLOL-POS'in saklanması

TİMOLOL-POS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ⁰ C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIMOLOL-POS'i kullanmayınız.

TİMOLOL-POS'u açıldıktan sonra 4 hafta kullanabilirsiniz. Ruhsat sahibi:

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti. Denizciler Cad. No:7 06240 Ulus/ANKARA

Üretici:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Te1.: 06805/92 92-0, FAKS: 06805/92 92-88, EMAİL: İ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TİMOLOL-POS %0,5 göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml çözelti içeriği;

Etkin madde:

1 ml göz damlası 5 mg timolol'a denk 6,84 mg timolol maleat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonium klorür (koruyucu).........0,05 mg/ml
Diğer yardımcı maddeler için bakınız bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Yüksek göz iç basınç (oküler hipertansiyon)
• Glokom (kronik açık açılı glokomu)
• Merceğin çıkarılması sonrası glokom (Afaki glokom)
• Başka tedaviler yeterli olmadığında konjenital glokomda.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde iki kez 1'er damla uygulanır.
TİMOLOL-POS uzun süreli kullanımlar için uygundur.

Uygulama şekli:

Göze uygulanır.
Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.
Göz içi basıncının ayarlanmasında başlangıçtaki basınç azalmasının % 50 seviyelere kadar ulaşabileceğine ve daha sonra etkide kayıp meydana gelebileceğine dikkat edilmelidir (Taşifilaksi). 3-12 ay sonra basınç azalması sabitlenir. Bu sebeple TİMOLOL -POS uygulamasını müteakip ilk günlerde düzenli basınç kontrolü çok önemlidir. P-reseptör blokörlerinin oral olarak verilmesi durumunda basınç düşmesinin meydana gelmesi beklenmelidir, bu sebeple TİMOLOL -POS'un lokal olarak uygulanmasının zorunlu olup olmadığı incelenmelidir.
Sistemik olarak P- reseptör blokörlerinin verilmesi zaten söz konusuysa, topik olarak verilen ilaçların ilave etkisi genelde daha düşük olmaktadır. Aşırı pigmentli irisleri olan hastalarda basınç düşmesi daha az olabilir veya gecikebilir.
Uygulama sonrası yaklaşık 1 dakika boyunca gözyaşı kanalına basınç uygulanması olası sistemik yan etkileri azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Yeni doğanlar ve bebekler:

Bazı vakalarda yeni doğanlarda, muhtemelen bu hastalardaki immatürite nedeniyle apne rapor edilmiştir. Merkezi sinir sistemi üzerine olası etkileri nedeniyle, premature ve yeni doğanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Bazı vakalarda timolol göz damlası kullanımının, yeni doğanlarda ve bebeklerde yetişkinlere kıyasla daha yüksek timolol-plazma seviyelerine neden olduğu görülmüştür. Bu nedenle bebekler timolol tedavisi için tam olarak seçilmeli ve özellikle tedavi başlangıcı sonrası sistemik beta blokajın semptomlarının izlenmesi için dikkatli bir şekilde kontrol altında tutulmalıdırlar.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Bronşial hiperreaktivite
- Var olan veya geçmişte var olmuş olan bronşial astım
- Ağır kronik obstrüktif pulmoner hastalığı
- Sinüs bradikardisi
- İkinci ve üçüncü dereceli atrio-ventriküler blok
- Overt kalp yetmezliği
- Kardiyojenik şok
- İlacın etkin maddesi veya diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık
- Ciddi alerjik rinit
- Kornea ile ilgisi olan beslenme hastalıkları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Benzalkonium klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonium klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulamadan en az 15 dakika sonra takılmalıdır. TİMOLOL-POS doping kontrollerinde pozitif sonuç meydana getirebilir.
Beta-adrenerjik blokörlerin sistemik olarak uygulanmasıyla ortaya çıkan aynı advers reaksiyonlar, topikal uygulamada da görülebilir. Örneğin, timolol maleatın sistemik veya oftalmik uygulamasını takiben, astımlı hastalarda bronkospazmdan dolayı ölüm dahil ciddi solunum reaksiyonları ve kardiyak reaksiyonlar ve seyrek olarak kardiyak yetmezlikle alakalı ölüm rapor edilmiştir.
Kalp atımının korunması ve yeniden düzenlenmesinde zorluk rapor edilmiştir.
Beta-adrenerjik blokör ajanlar hipertiroidizmin birkaç klinik bulgusunu (örn; taşikardi) maskeleyebilirler. Tirotoksikozisten şüphenilen hastalar, tiroid akınını hızlandırabilecek beta-adrenerjik blokör ajanlarının beklenmeyen yoksunluğundan kaçınmak için dikkatlice değerlendirilmelidirler.
Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz kaplarının kullanımına bağlı bakteriyel keratit raporları mevcuttur. Bu kaplar kullanan hastalarca istemeden kontamine edilir, çoğu durumda, eş zamanlı bir kornea hastalığına veya oküler epitelyum yüzeyde bir bozulma görülmüştür.

Kas zayıflığı:

Beta-adrenerjik blokajda birkaç miyastenik semptomla (diplopi, ptoz ve jeneralize olmuş zayıflık) uyumlu kas zayıflığı rapor edilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin içerikli göz damlaları midriazise neden olabilir.
Timolol'ün farmakolojik etkisi olan intraoküler basıncın azaltılması, adrenalin ve pilokarpin içeren göz damlalarıyla birlikte daha da artar.
Beta blokörlerin aynı anda sistemik kullanımı, karşılıklı olarak her bir ilacın farmakolojik aktivitesinde bir artışa neden olacaktır. Timolol'ün intraoküler basıncı azaltması ile birlikte kardiyovasküler sistem üzerine beta-blokör aktivitesi de artmış olacaktır.
Timolol'ün oral kalsiyum antagonistleri, katekolamin salınımını sağlayan ilaçlar ya da beta blokörlerle aynı anda kullanımı, hipotansiyon ve bradikardi riskini potansiyelize edebilir. Kardiyak fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kalsiyum antagonistleri ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. Katekolamin salınımını sağlayan ilaçlarla birlikte kullanımı vertigo, senkop ve postural hipotansiyona neden olabilir.
Dijitaller ve kalsiyum antagonistleri ile beta adrenerjik blokör ajanların birlikte kullanımıyla atriventriküler ileti zamanını uzatıcı aditif etkiler olabilir.
Oral beta adrenerjik blokör ajanlar, klonidin yoksunluğunun eşlik edebildiği rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. Oftalmik timolol maleat ile rebound hipertansiyonun şiddetlenmesinin raporları bulunmamaktadır.
Beraberinde kalp yetmezliği bulunan hastalarda oral veya intravenöz kalsiyum antagonistleri ve lokal beta-reseptör bloke edici ajanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü A-V ileti defektleri, sol taraf kalp yetmezliği ve hipotansiyon görülebilir.
İki topikal beta adrenerjik blokör ajanın birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Benzalkonyum klorit gözde iritasyonlara neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorit yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine neden olabilir. Kontakt lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C; D(ikinci ve üçüncü trimesterler için)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TİMOLOL-POS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelerde TİMOLOL-POS ile yapılmış iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bununla birlikte beklenen yarar olası risklere karşı kesin olarak dengelenmelidir.
Annelere doğumdan kısa bir süre önce TİMOLOL-POS uygulandığında, yeni doğanda bradikardi, hipoglisemi ve solunum depresyonu görülebilir. Yeni doğanlarda diğer beta-blokörlerle, beta blokajı raporları mevcuttur. Bu nedenle, yeni doğanlar doğum sonrası birkaç gün için dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Oküler uygulama sonrası timolol anne sütüne geçer ve anne plazmasından daha yüksek konsantrasyonlarda birikebilir. Her ne kadar, anne sütüne geçen etkin madde miktarı, yeni doğan için bir risk oluşturmasa da, çocuk beta blokajın semptomları için, dikkatlice gözlenmiş olmalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite

TİMOLOL-POS'un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TİMOLOL-POS uygun şekilde uygulandıktan sonra bile, bulanık görmeye ve reaksiyon yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle güvenlik tedbirleri alınmadan çalışma veya araç-makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında geçerlidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Göz hastalıkları

Konjuktivit, blefarit, keratit, görme bozukluğu, diplopi, pitoz, gözde kuruluk hissi gibi göz irritasyonları.
Kornea hassasiyetinin kısa süreli atenüasyonu gibi fistülasyon ameliyatları sonrası koroid ayrılması da olasıdır.
Tedavi başlangıcında birkaç gün sonra kaybolan baş ağrısı olasıdır. TİMOLOL-POS göz damlasında bulunan bileşenlere karşı alerjik reaksiyon gelişebilir.
Aynı etkin maddeli fakat farklı bir komposizyon ve üretim prosesine sahip ürünler ok seyrek reversible uveit (uveitis anterior) vakaları rapor edilmiştir.

Sistemik yan etkiler

Göz damlaları ile tedavide, timololün vücut tarafından rezorbe edilmesi ve kan akışına ulaşması nedeniyle sistemik yan etkiler olasıdır. Bu yan etkiler seyrek ve çok seyrek görülür.

Kardiyak hastalıkları

Bradikardi, aritmi, hipotansiyon, senkop, atrioventriküler blok, serebrovasküler yara, serebral iskemi, kalp yetmezliği, kardiyak arrest, palpitasyonlar, hipertansiyon, pulmoner ödem, ödem, klodikasyon, Raynoud fenomeni ve soğuk el ve ayak.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bronkospazmalar (özellikle bronko-spastik hastalığı olan hastalarda), solunum yetmezliği, dispne, nazal konjesyon, öksürük

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Lokal ya da genel ekzantemler, ürtiker ve alopesi gibi aşırı duyarlılıklar.

Endokrin hastalıkları

İnsüline bağımlı hastalarda hipoglikemi belirtilerinin maskelenmesi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Anoreksi

Gastrointestinal hastalıkları

Diyare

Sinir sistemi hastalıkları

Davranış değişiklikleri, konfüzyon, halusinasyonlar, anksiyete, sinirlilik

,Özel duyular

Sistoid maküler ödem, diplopi, psödopelvofemoral

Diğer yan etkiler

Kulak çınlaması (tinnitus), Myasthenia gravis semptomlarında şiddetlenme, parestezi, impotans, kan değerlerinde değişme, baş ağrısı, halsizlik, bulantı, baş dönmesi, depresyon.

Tavsiye:

TİMOLOL-POS ile tedavi hipoglikemi belirtileri maskelenebilir.
İlacın bırakılması sonrası etki birkaç gün devam edebilir. Eğer TİMOLO-POS uzun süre kullanıldıktan sonra bırakılırsa, basınç düşürücü etkisi en fazla 2-4 hafta daha devam edebilir. Beta reseptör blokör ajanlar her iki göz veya sadece bir göz tedavi edilse bile intraoküler basıncı düşürür. Gece basınç artışı meydana gelen hastalarda TİMOLO-POS kullanımı uygun değildir.

Tavsiye:

Her glokom tedavisinde olduğu gibi göz iç basıncı ve kornea kontrol edilmelidir

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Intoksikasyon semptomları

Yüksek doz, ciddi hipotansiyon, kardiyak yetmezlik, kardiyogenik şok, kardiyak arreste kadar varabilen bradikardiye neden olabilir. İlaveten, solunum zorluğu, bronşiyal spazmlar, kusma, konfüzyon ve genel kranplar da görülebilir.

Intoksikasyon tedavisi

Genel önlemlere ek olarak, yaşamsal fonksiyonlar kontrol edilmeli ve eğer gerekli ise yoğun bakım koşulları altında düzeltilmelidir. Antidot olarak uygun olan ilaçlar:
• Atropin: İntravenöz bolus enjeksiyon olarak, 0.5-2.0 mg.
• Glukagon: Başlangıçta intravenöz olarak 1-10 mg, daha sonrasında, infüzyon olarak
saatte 2.0-2.5 mg.
• Etkinlik ve vücut ağırlığına bağlı olarak, beta-sempatomimetik ilaçlar: Dobutamin,
izoprenalin, oksiprenalin ya da epinefrin (adrenalin).
Tedaviye dirençli bradikardide, kalp pili tedavisi endike olabilir.
Bronkospazm durumunda beta-2-sempatomimetik ilaçlar (aerosol olarak ya da aktivite yetersizliği durumlarında enjeksiyon olarak) veya aminofilin intravenöz olarak verilebilir.
Konvülziyon durumunda, diazepam'ın yavaş intravenöz uygulanması önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal oftalmik/Antiglokom ilaçları/Beta blokör ajanlar ATC-kodu: S01ED01
Timolol semptomimetiklere özgü etkileri veya lokal anestezik özellikleri olmayan (membran-stabilize edici) non-selektif bir beta-reseptör blokörüdür. Timolol P-2 reseptörleri gibi, çoğunlukla kalp kasında lokalize edilmiş P-1reseptörlerini de bloke eder.
Katekolaminlerin kalp üzerine stimüle edici etkisi, timolol ile azalmaktadır. Bunun sonucunda, A-V kavşağında nöral iletim yavaşlamakta ve sistolik atım hacmi düşürülmektedir. Beta reseptörlerin bronşlarda ve bronşiyollerde blokajı, parasempatik üstünlük nedeniyle solunum direncinde bir artışa neden olabilir.

Göz üzerine etki

Timolol hem artmış hem de normal göz içi basıncını düşürür.
Timololün göz içi basıncını düşürmeye yönelik etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir. Florometrik bir çalışma ve tonografik araştırmalar, etkisinin aköz hümor üretiminde bir azalmaya dayandığını ileri sürer. Bazı çalışmalar aköz hümorun daha iyi bir akışının olabileceğinin göstermiştir.
Farmakojojik etki genel olarak hızlıdır, göze lokal uygulamadan 20 dakika sonra başlar. İntraoküler basıncın maksimal düşüşüne 1 ila 2 saat sonra ulaşılır ve intraoküler basınçta anlamlı bir düşüş, timolol göz damlasının etkisi altında 24 saate kadar devam eder.
Göz içi basıncını düşüren diğer ajanlarda olduğu gibi, timololün uzun süre kullanımı bazı hastalarda taşiflaksiye yol açar. Bununla birlikte uzun süreli bir klinik çalışmada, 164 hasta Timolol ile, 3 yılın üzerinde tedavi görmüş ve tedavi sonrası, intraoküler basınçları, en düşük düzeylerinde stabil kalmıştır.
Miyotiklere zıt olarak, timolol intraoküler basıncı, akomodasyona veya pupil büyüklüğüne etki etmeksizin azaltır. Bu özellikle, kataraktlı hastalar için bir avantajdır. Eğer, hastanın terapötik rejimi miyotiklerden timolole değiştirilirse, refraksiyonun düzeltilmesi, miyotik aktivitenin hafiflemesinden sonra gerekli olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Aköz hümor seviyeleri

Tavşanlarda, bir damla 0.1 timolol verildikten 60 dakika sonra maksimum 461ng/100 mg aköz hümor seviyeleri tespit edilmiştir. Erkeklerde aköz hümor seviyeleri 2 damla %0.5 timolol verilmesi sonrasındaki 1. ve 2. saatlerde 150 ng/100 mg olmuştur. 7 saat sonra seviye 10 ng/100 mg'a düşmüştür.

Oküler doku seviyeleri

¹⁴C işaretli Timololün % 0.25'lik solüsyonundan 1 damla, tavşan gözüne uygulandı. Maksimum radyoaktivite, çeşitli oküler dokularda, 15-60 dakika sonra tayin edildi. Kornea, niktidan membran, iris ve silier body'de radyoaktivite, dokunun her 100 mg'ında, 1 ile 10 mg timolol arasında ölçüldü.

Sistemik resorpsiyon

Araştırmalar timololün göze lokal olarak uygulanması sonrasında sistemik olarak absorbe olduğunu göstermiştir. Klinik bir çalışmada, esas olarak metabolitleri ile birlikte böbreklerden atılan timolole, sağlıklı denekler ve bütün hastalarda idrarda rastlanmıştır.

Plazma konsantrasyonları

İki hafta boyunca sürekli olarak veya bir sefer tavsiye edilen klinik dozlarda lokal uygulanan timololün plazma konsantrasyonları çoğunlukla saptanmamıştır (< 2 ng/ml). Günde 2 kez 2 damla verilen dozdan sonra ölçülen maksimal plazma konsantrasyonları 9.6 ng/mg'dır. Maksimum plazma konsantrasyonuna uygulamadan 30-90 saat sonra ulaşılmıştır.
Bazı vakalarda, yeni doğan ve küçük çocuklarda timolol içeren göz damlalarının kullanımı, yetişkinlerden daha yüksek bir plazma konsantrasyonuna neden olabilir. Günde iki kez bir damlalık bir dozajda, % 0.25 Timolol içeren göz damlasıyla tedavi görmüş, üç haftalık bir bebekte, Timolol-plazma konsantrasyonu 34 ng/ml bulundu.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Bakınız 4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Kronik toksisite

Tavşanlarda 1 yıl, köpeklerde 1 ila 2 yıl boyunca yapılan çalışmalarda, topikal kullanılan timolol maleatın yan etkilere neden olmadığı bildirilmiştir. Köpeklerde ve sıçanlarda, timolol maleatın yüksek dozlarda uzun dönem oral kullanımı bile, brakardi ve özellikle kalp, böbrek ve karaciğer olmak üzere çeşitli organların ağırlığındaki artış hariç yan etkilerle sonuçlanmamıştır.

Mutajenik ve kanserojenik özellikler

Mutajenite üzerine detaylı veriler bulunmamaktadır; şu ana kadar olan tüm çalışmalar negatiftir.

Tümör meydana getirme potansiyeli

Timolol maleatın çok yüksek dozlarda (insanlar için önerilen 1 mg/kg/gün'lük maksimal tavsiye edilen dozun 300 kat yükseği), 2 yıl boyunca oral olarak verildiği sıçanlarda adrenal bezlerin feokromasitomasının oranında, istatistiksel olarak anlamlı bir (p<0.05) artış görüldü. Sıçanlarda insanlar için önerilen maksimal dozun 25 ila 100 kez fazlasının kullanımıyla da, bu tip değişiklikler oluşmadı.
Farelerdeki bir çalışmada, timolol, yaşam süreleri boyunca oral olarak 500 mg/kg/gün dozunda verildiğinde, bening uterus polipler (dişi farelerde), malignant ve bening karaciğer tümör oranlarında, istatistiksel olarak anlamlı bir (p<0.05) artış görüldü. Buna karşılık 5 ya da 50 mg/kg/gün dozlarında, artışlar ortaya çıkmadı.
Çok yüksek dozlarda timolol maleat (500 mg/kg/gün) alan farelerde de, meme adenokarsinom oranları arttı. 5 ya da 50 mg/kg/gün dozlarında değilde,500 mg/kg/gün dozlarında alanlarda bu, bir artışın gözlendiği serum-prolaktin konsantrasyonuyla ilişkili olabilir. Rodentlerde, meme adenokarsinom oranlarındaki bu artış, serum prolaktin konsantrasyonlarının artıracağı bilinen diğer bazı maddelerin kullanımı sonrasında da görülür. Yetişkin kadınlarda, insanlar için önerilen maksimum oral doz olan 60 mg timolol maleatın oral sindirimi, serum-prolaktin düzeyini klinik ve anlamlı olarak artırmadı.
500 mg/kg/gün dozunu alan dişi fareler, neoplazmalarda, istatistiksel olarak anlamlı bir artış gösterdiler.

Reprodüksiyon toksitite

Sıçanlar üzerindeki çalışmalar göstermiştir ki, erkek ve dişi sıçanların fertilitesi, insanlar için önerilen maksimum dozun, 150 kez daha fazlası olan timolol dozlarına kadar advers olarak etkilenmemektedir. Fare ve tavşanlardaki, timolol maleatın oral olarak sindirilmesiyle, teratojeniteyi değerlendiren deneyler, 50 mg/kg/gün dozlarına kadar, fetal malformasyon kanıtı göstermemişlerdir. Ossifikasyon bazen gecikmiş ama, bu postnatal gelişim üzerine görülebilir bir etki göstermemiştir. Farelerde 1000 mg/kg/gün (insanlar için önerilen maksimum dozun 1000 kat fazlası) dozajları, maternal toksisite ve fetal rezorbsiyon oranlarındaki artışla sonuçlanmıştır. 100 mg/kg/gün dozunu alan tavşanlarda, benzer bir artmış rezorbsiyon oranı göstermişler ama, maternal toksisite işareti gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonium klorit (koruyucu)
Monobazik sodyum fosfat.2H2O Dibazik sodyum fosfat.12 H2O Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Benzalkonium klorür yumuşak lenslere etki etmektedir. Madde yumuşak lenslerde salınmakta ve korneaya hasar verebilmektedir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
TİMOLOL-POS açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir.
İlaç son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır (ambalaj veya etiket / tüp üzerinde yer almaktadır).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polietilen damlalık ve 5 ml çözelti içeren kap

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Genel kural olarak, göz damlaları kullanırken damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmesinden kaçınılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Denizciler Caddesi No:7 06240 Ulus -ANKARA Tel:0 312 311 99 44 Fax:0 312 310 52 86

8. RUHSAT NUMARASI

104/52

9. İLK RUHSAT TARIHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 25.08.1998 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB 'ün YENİLEME TARİhİ

KULLANMA TALİMATI

TİMOLOL-POS %0.5 göz damlası Göze uygulanır.

•Etkin maddeler:1 ml içeriğinde, 6.84 mg timolol maleat bulunur.

•Yardımcı madde(ler):Benzalkonium klorit (koruyucu), monobazik sodyum fosfat.2H₂O dibazik sodyum fosfat.12 H₂O, enjeksiyonluk suO dibazik sodyum fosfat.12 H₂O, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TİMOLOL-POS nedir ve ne için kullanılır?

2. TİMOLOL-POS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİMOLOL-POS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİMOLOL-POS'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TİMOLOL-POS nedir ve ne için kullanılır?

TİMOLOL-POS gözdeki iç basıncın düşürülmesinin gerekli olduğu göz hastalıklarında kullanılmaktadır.

TİMOLOL-POS aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;

• Yükselmiş göz içi basınç (oküler hipertansiyon)

• Kronik açık açılı glokom (göz içi basıncının artması)

• Merceğin çıkarılması sonrası glokom

• Başka tedaviler yeterli olmadığında konjenital glokom.

2. TİMOLOL-POS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TİMOLOL-POS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer timolol maleat veya TİMOLOL-POS bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa veya aşağıdaki hastalıkların herhangi biri sizde mevcut ise;

• Solunum yollarının aşırı tepkimesi durumunda (bronşiyal hiperreaktivite)

Mevcut veya geçmişte var olan bronşiyal astım

Kronik-obstrüktif solunum yolları hastalığı (uzun süreli bronşiyal astım ve bronşit) Yavaşlamış kalp atımı

2. ve 3. derece kalp bloğu (AV-Bloğu)

Aşikar kalp yetmezliği (İlaçla tedavi görmemiş kalp yetmezliği)

Kalp kaynaklı şok

Ağır alerjik nezle (burun mukozası iltihabı)

Kornea ile ilgili beslenme bozukluğunda

TİMOLOL-POS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer beyin kan dolaşımı bozukluğunuz varsa. TİMOLOL-POS ile tedaviye başlandıktan sonra beyin kan dolaşımında bir azalma fark edilirse alternatif tedavi göz önünde bulundurulmalıdır. Kas bozukluğuna bağlı ayakta duramayan hastalarda özel bakım tavsiye edilir. TİMOLOL-POS ile çift görme, sarkan gözkapakları ve genel halsizlik gibi kas zayıflıkları bildirilmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİMOLOL-POS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİMOLOL-POS yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİMOLOL-POS'un hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple TİMOLOL-POS sadece, doktor tarafından yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİMOLOL-POS'un emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple TİMOLOL-POS sadece, doktor tarafından yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Nadir durumlarda çift görme ve sarkık gözkapağı vakaları bildirilmiştir. Görme bozukluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik ve bulantı meydana gelebilir.

TİMOLOL-POS uygun şekilde uygulandıktan sonra bile, bulanık görmeye ve reaksiyon yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle güvenlik tedbirleri alınmadan çalışma veya araç-makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında geçerlidir.

TİMOLOL-POS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorit gözde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temasından kaçınınız. Benzalkonyum klorit yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama sonrası takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.

TİMOLOL-POS sodyum içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçların veya ilaç gruplarının etkileri eşzamanlı olarak TİMOLOL-POS ile birlikte kullanımda etkilenebilir.

Etkinin artırılmasından dolayı artmış yan etkiler:

•Timololün göz iç basıncının düşüren etkisi, eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin veya pilokarpin içerikli göz damlalarının kullanımıyla (artmış göz iç basıncının düşürülmesine yarayan başka bir ilaç) artırılmaktadır.

• Beta reseptör blokörlerin sistemik olarak (yüksek tansiyon ve kalp damarlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş zamanlı alınması, kalp ve damar sisteminde olduğu gibi gözde de (basınç düşmesi) her iki ilacın aktivitesinde çift taraflı olarak bir artışa yol açabilir.

• TİMOLOL-POS yüksek tansiyonun düşürülmesinde ve kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla eşzamanlı olarak alınmasında (örn. Kalsiyum antagonistleri, rezerpin içerikli preparatlar veya beta reseptör blokörleri) kan basıncında düşme ve nabızda belirgin azalma gibi istenmeyen yan etkiler daha sık meydana gelebilir.

Diğer potansiyel etkileşimler:

•Eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin içerikli göz damlaları (artmış göz iç basıncının düşürülmesine yarayan başka bir ilaç) göz bebeğinde genişlemeye neden olabilir.

• İki oftalmik beta reseptör blokör ajanın eş zamanlı olarak kullanılması tavsiye edilmemektedir.

• Beraberinde kalp yetmezliği bulunan hastalarda oral veya intravenöz kalsiyum antagonistleri ve lokal beta-reseptör bloke edici ajanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü A-V ileti defektleri, sol taraf kalp yetmezliği ve hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) görülebilir.

Tavsiye:

İlave olarak başka göz damlası veya göz merhemi kullanılacaksa, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TİMOLOL-POS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TİMOLOL-POS'u daima doktorunuzun size söylediği veya reçete ettiği şekilde kullanın, çünkü diğer türlü uygun olarak etki etmez. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİMOLO-POS'u gün boyunca düzenli olarak kullanın.

Hekim tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe olağan doz:

Tedavi başlangıcında ilgili göze günde 2 defa birer damla damlatılır. Sistematik rahatsızlıklar uygulama sonrasında yaklaşık 1 dakika boyunca parmakla gözyaşı kanalına basınç uygulanmasıyla azaltılabilir.

Eğer göz iç basıncı düzenli kontroller altında istenilen değere düştüyse, doz doktor tarafından günde 1 defa birer damlaya düşürülebilir.

TİMOLOL-POS genel olarak uzun süreli bir tedavidir. Tedaviye ara verilmesi veya dozda değişiklik sadece doktor kontrolü altında yapılmalıdır.

Ağızdan alınan beta reseptör blokörlerin göz basıncında bir düşmeye neden olacağı beklenir. Bu sebeple eğer göze lokal bir tedavi gerekirse doz azaltılmış olmalıdır. Timolol göz damlasıyla lokal uygulamanın halen gerekli olup olmadığı incelenmelidir. Eğer beta reseptör blokörlerinin sistematik olarak kullanılması söz konusu ise, lokal olarak verilen ilaçların etkisi daha düşük kalmaktadır. Aşırı pigmentli irisleri olan hastalarda göz içi basınç düşüşü gecikebilir veya azalabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Göze uygulanır.

Göz damlası daima şişe ucunun göz veya cilde temas etmeyeceği bir biçimde kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, kırmızı iç kısma kadar parmağınızla alt göz kapağını kaldırınız. Başınızı hafifçe arkaya atınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına reçete edildiği sayıda damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi dikkatli bir biçimde kapatınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:Veri yoktur.Yaşlılarda kullanım:Veri yoktur.Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer TİMOLOL-POS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİMOLOL-POS kullandıysanız:

Gözleri derhal su ile durulayınız. Eğer çocuklar ilacı içmişse aşağıdaki belirtileri ortaya çıkabilir: Kan basıncında düşüş, yavaşlamış kalp atımı, solunum depresyonu, kusma, bilinçte azalma ve kramplar. Yardım için olabildiğince çabuk doktoru arayınız.

TİMOLOL-POS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİMOLOL-POS'u kullanmayı unutursanız

İleriki dozu iki katı uygulamayınız fakat uygulanması gereken dozun olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Doktorunuzun tavsiye ettiği veya belirtilen zaman aralığında ilacınızı uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİMOLOL-POS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yüksek göz iç basıncı, hastada herhangi bir rahatsızlığa neden olmadan uzun süre var olabilir. Buna rağmen gözde kalıcı hasarlar meydana gelebilir. Bu sebeple görme yeteneğinizin korunması için düzenli tedavi önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİMOLOL-POS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerleri aşağıdaki detaylara dayanmaktadır.

Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla Yaygın: 100 kişide 1'den fazla Yaygın olmayan: 1000 kişide 1'den fazla Seyrek: 10.000 kişide 1'den fazla

Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den daha az veya bilinmiyor.

Olası yan etkilerGözler:

Konjunktivit (gözdeki bir iltihaplanma), kornea ve göz kapağı kenarlarında iltihaplanma, görme bozuklukları gibi gözde tahrişler ve kuruluk hissi mümkündür.

Kornea hassasiyetinde kısa süreli azalma, fistülasyon (kamara sıvısını düzenleyen) ameliyatları sonrası koroid (gözde bulunan bir zar) ayrılması yaygın olarak olasıdır.

Tedavi başlangıcında birkaç gün sonra kaybolan baş ağrısı olasıdır. TİMOLOL-POS göz damlasında bulunan bileşenlere karşı alerjik reaksiyon gelişebilir.

Aynı etkin maddeli fakat farklı üretim yöntemine sahip ürünlerde çok seyrek göz iltihaplanması görülebilir.

Çok seyrek olarak, çift görme ve üst göz kapağının düşmesi bildirilmiştir.

Sistemikyan etkiler:

Gözlere uygulanan ilaçlarda sadece gözlerde değil, vücudun diğer bölgelerinde de yan etkiler meydana gelebilir. TİMOLOL-POS uygulamasında, bu etkin maddenin sistemik uygulanmasındaki aynı yan etkiler meydana gelebilir (beta reseptör blokörleri).

Kalp-dolaşım sistemi:

Özellikle kalp rahatsızlığı olan hastalarda yavaşlamış veya düzensiz nabız, kan basıncında düşme, kalp çarpıntısı, bayılma, kalp bloğu (AV-bloğu), ödem, soğuk el-ayak, kan basıncında artma ve kalp yetmezliği gibi kalp-dolaşım rahatsızlıkları meydana gelebilir. Bunlara ilaveten beyne giden kan akımında azalma da görülebilir. Çok nadir durumlarda kalp durması ve inme bildirilmiştir.

Solunum yolları:

TİMOLOL-POS solunum yolu direncini artırabilir. Bronşların daralması solunum yetmezliği, nefes darlığı, öksürük meydana gelebilir.

Cilt:

Lokal veya yaygın döküntüler, ürtiker (kurdeşen) ve saç dökülmesi gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları belirtilmiştir.

Endokrin sistem:

İnsülin bağımlı hastalarda kan şekeri düşmesinin(hipoglisemi) belirtilerinin maskelenmesi.

Sindirim sistemi:

İshal, iştahsızlık

Genel yan etkiler:

Baş ağrısı, baş dönmesi, depresyon veya beyin verimliliğinde kısıtlama gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bunun yanında halsizlik ve bulantı bildirilmiştir.

Her iki kulakta çınlama, Myasthenia Gravis (bir çeşit kas hastalığı) belirtilerinde şiddetlenme, uyuşma, cinsel isteksizlik, kan değerlerinde değişme de görülebilir.

İlacın bırakılması sonrası etki birkaç gün devam edebilir. Eğer TİMOLO-POS uzun süre kullanıldıktan sonra bırakılırsa, basınç düşürücü etkisi en fazla 2-4 hafta daha devam edebilir.

Beta reseptör blokör ajanlar her iki göz veya sadece bir göz tedavi edilse bile göz içi basıncı düşürür. Gece basınç artışı meydana gelen hastalarda TİMOLO-POS kullanımı uygun değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TİMOLOL-POS'un Saklanması

TİMOLOL-POS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰ C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİMOLOL-POS'u kullanmayınız.

Açıldıktan sonra kullanım süresi

TİMOLOL-POS'u açıldıktan sonra 4 hafta kullanabilirsiniz.

Ruhsat sahibi:

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Denizciler Cad. No:7 06240 Ulus/ANKARA

Üretici:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

FAKS: 06805/92 92-88, EMAİL:İ

Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.