TİCLOCARD 250 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

250 mg tiklopidin hidroklorür

•

Yardımcı maddeler

Mikrokristal selüloz, mısır nişastası, stearik asit, sitrik asit, hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit. polietilen gliko1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TICLOCARD nedir ve ne için kullanılır?

2. TICLOCARD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TICLOCARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TICLOCARD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TICLOCARD nedir ve ne için kullanılır?

TİCLOCARD. 10 ve 30 film kaplı tablet içeren blister ambalaida kullanıma    sunulmuştur.

Beyaza yakın renkte iki yüzü bombeli yuvarlak her bir film tablet.    250    mg    tiklopidin

hidroklorür içerir.

TİCLOCARD trombosit adı verilen ve özellikle pıhtılaşma olayında rol oynayan kan hücrelerinin kümelenmesini engelleyen bir ilaçtır. Anti-trombotik ilaçlar grubuna dahildir.

TİCLOCARD kanın pıhtılaşmasını azaltır. TİCLOCARD damar sertliği (ateroskleroz) bulunan hastalarda kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç    ve    damar    hastalıklarına    bağlı    ölüm

gibi atardamarların pıhtı ile tıkanmasına bağlı bozuklukların    önlenmesi için    kullanılır. Ayrıca,

kalbi besleyen koroner damarların içine stent adı verilen protezin yerleştirilmesinden sonra, yeniden tıkanma olmasının önlenmesinde aspirin ile beraber kullanılır.

Doktorunuz size TİCLOCARD'ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:

— Sizde damar sertliği bulunduğundan beyin damarlarınızın yeterince kanlanamaması yüzünden bir felç geçirmiş olabilirsiniz. Atardamarlarınızda bundan sonra gelişebilecek bir tıkanmaya bağlı olarak, kalp krizi, felç gibi ölümcül durumların meydana gelmesini önlemek için TİCLOCARD tedavisini uygun görebilir.

— Bacak damarlarınızı etkileyerek sizde aralıklı topallama olmasına yol açan kronik bir damar hastalığınız olabilir. Bu durum nedeniyle kalbinizi besleyen damarlarınız yeterince kan alamayabilir, bundan doğabilecek sorunlan önlemek için. TİCLOCARD tedavisini uygun görebilir.

— Size uzun süredir diyaliz uygulanıyor olabilir. Bu işlem sırasında, kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin fonksiyonlannda bozukluk olmasını engellemek için, TİCLOCARD tedavisini uygun görebilir.

— Kalbinizi besleyen koroner damarlarınız içine stent adı verilen protez yerleştirilmiş olabilir. Bu işlemden sonra gelişebilecek yeni tıkanmaları önlemek için TİCLOCARD tedavisini uygun görebilir.

3.TICLOCARD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktomnuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

• Olağan günlük doz, günde 2 tablet TİCLOCARD’dır (toplam günlük doz 500 mg tiklopidin).

Koroner stent uygulaması ile ilgili kullanımı:

• Kalbi besleyen koroner damarlarınıza stent adı verilen protez takılacaksa (implantasyon), TİCLOCARD tedavisi girişimin yapılacağı günde veya hemen öncesinde başlatılır ve günde 2 tablet TİCLOCARD (toplam 500 mg) tedavisi, aspirin ile (günde 100-325 mg) birlikte uygulanır. Bu tedavi, 4-6 hafta süreyle devam ettirilir. Daha sonra tedavi sadece aspirin ile sürdürülür (günde 75—100 mg; maksimum doz 300-325 mg).

İmplantasyondan sonra tıkanma oluşmasını önlemek için, TİCLOCARD tedavisi girişimden hemen önce veya hemen sonra başlatılır ve aspirin ile birlikte 1 ay süreyle tedavi sürdürülür.

Uygulama yolu ve metodu

TİCLOCARD ağızdan kullanılır.

Tabletleri yeterli miktarda su ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile).

Tabletleri sabah ve akşam, yemeklerle birlikte alınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz. Bu sizin TİCLOCARD’dan tam yarar görmenizi sağlar.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda günlük 500 mg’lık dozun tedavi edici etkisinde değişiklik olmaz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, TİCLOCARD ile tedavi sırasında, kanama ya da kan hücrelerinin oluşması ile ilgili problemler ortaya çıkarsa, ilacın dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hepatit ve sarılık gelişirse, tedavi durdurulmalıdır ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer TİCLOCARD 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TICLOCARD kullanırsanız

TİCLOCARD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir. Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

TICLOCARD'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TICLOCARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİCLOCARD tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkileri ortadan kalkabilir, damarlarınızda yeniden tıkanma oluşabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TICLOCARD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TİCLOCARD’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

şişme, ağrı, kızarıklık ve ısı artışı (lupus sendromu), sinirsel bozukluk, akciğer hastalığı, kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında ileri derecede artış

• Kalın barsak iltihabı ile birlikte şiddetli ve inatçı ishal

• Şiddetli sarılık (derinizde ve gözlerinizin beyaz kısmı sarılaşırsa / sanlık gelişirse ve dışkınızın rengi açılırsa)

■ Kılcal damarlarda kan toplanması ile deride aniden oluşan kızarıklıklar (erythema multiforme); grip benzeri belirtiler, burun içinde ve cinsel organ dokularında gri veya beyaz renkli yalancı zar, dudaklar üzerinde kanamalı kabuklanma ve gözlerde yara (stevens Johns sendromu), derinin dış tabakasında hassasiyet kaybı (lyell sendromu)

• Ateş

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sızın TİCLOCARD’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Kanda bulunan ve vücudu enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi düşme (ciddi nötropeni); titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve ağız boşluğunda yara ishal, bulantı

Bunlar TİCLOCARD’ın yaygın yan etkileridir.

• Kandaki yassı küçük taneciklerin ileri derecede azalması (trombositopeni) ve buna eşlik eden kansızlık (hemolitik anemi)

Bunlar TİCLOCARD’ın yaygın olmayan yan etkileridir.

• Kandaki her çeşit hücrenin sayısında azalma (pansitopeni), kemik iliği bozukluğu (kemik iliği aplazisi), kılcal damar duvarlarından kan sızması sonucu deride önce kırmızı, sonra morumsu renkte yaygın kanama odaklan oluşması (trombotik trombositopenik purpura)

• Sanlık

Bunlar TİCLOCARD’ın seyrek yan etkileridir.

• Deride çürük oluşması, burun kanaması

• Pembemsi kırmızı kabartılar veya lekeler şeklinde deri döküntüleri

• Karaciğer enzimlerinde artış nedeniyle karaciğerin düzgün çalışıp çalışmadığını anlamaya yarayan kan testlerinde anormal sonuçlar

• Kan yağları seviyelerinde kontrol testlerinde anormal sonuçlar Bunlar TİCLOCARD’m sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.TICLOCARD'in saklanması

TİCLOCARD ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz, saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TİCLOCARD 250 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Tiklopidin hidroklorür 250 mg

Y ardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaza yakın renkte iki yüzü bombeli yuvarlak film tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Ateroskleroza bağlı olarak ilk defa serebral iskemik atak geçiren hastalarda inme, miyokard infarktüsü. ve vasküler nedenli ölüm gibi artervel trombotik komplikasyonların önlenmesi.
• İntermitan klodikasyon teşhisi konmuş ve alt ekstremiteleri etkileyen ve kronik arteriyosklerozis obliteransı bulunan hastalarda özellikle koroner arterlere ait ciddi iskemik olayların önlenmesi.
• Kronik hemodiyaliz uygulanan hastalardaki, arterio-venöz fistüllerin tekrarlayıcı trombozlarının önlenmesi.
• Koroner damarların içine yerleştirilen protezlerdeki (stent) subakut trombozların önlenmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoioji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:
• Ortalama günlük doz iki tablettir, sabah aksam yemeklerle birlikte ağız yolundan birer tablet alınmalıdır.
• Koroner stent uygulaması yapılacak vakalarda tedavi, implantasyonun yapılacağı gün veya hemen öncesinde başlatılmalıdır ve günde 2 tablet (500 mg) dozunda ve aspirin ile (günde 100-325 mg) kombine olarak 4-6 hafta süreyle devam ettirilmelidir. Daha sonra tedavi sadece aspirin ile sürdürülecektir (günde 75-100 mg: maksimum doz 300-325 mg). İmplantasyon sonrasında subakut oklüzyonların önlenmesi durumlarında tedavi, implantasyonun hemen Öncesi veya hemen sonrasında başlatılmalıdır ve aspirin ile 1 ay tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

TİCLOCARD erişkinlerde oral yoldan kullanılır. Tabletler sabah ve akşam yemeklerle beraber bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım tecrübesi sınırlıdır. Böbrek yetmezliğinde, plazma klerensinde azalma, EAA (Eğrinin Altında Kalan Alan) değerlerinde artış ve kanama sürelerinde uzama ortaya çıkabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, hafif böbrek yetmezliği (Cl_cr = 50-80 ml/dak) bir sorun olmamıştır; daha ileri derecedeki böbrek yetmezliklerinde (Cl_cr = 20-50 ml/dak) doz ayarlaması ile ilgili herhangi bir tecrübe yoktur. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan hastalarda, hemorajik ya da hematopoietik problemler ortaya çıkarsa, tiklopidin dozunun azaltılması veya tiklopidin tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği

Tiklopidin büyük ölçüde karaciğerde metabolize olduğu için, karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hepatit ve sarılık gelişirse, tedavi durdurulmalıdır ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Kanama diyatezi olabilen karaciğer hastalarındaki sınırlı deneyimden dolayı TİCLOCARD kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Tiklopidin ile ilgili temel klinik araştırmalar, yaş ortalaması 64 olan hasta popülasyonunda yürütülmüştür. Tiklopidinin farmakokinetik özellikleri yaşlılarda değişikliğe uğrar; ancak günlük 500 mg'lık dozun farmakolojik ve tedavi edici etkililiği yaştan bağımsızdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Kanama diyatezi
• Kanamaya meyilli organik lezyonlar: aktif peptik ülser veya akut fazdaki kanamalı serebrovasküler hadiseler
• Kanama zamanında uzamaya neden olan kan hastalıkları
• Tiklopidine veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılık hikayesi
• Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar
• Lökopeni, nötropeni, trombositopeni, agranülositoz, TTP (trombotik trombosıtopenik purpura) ve aplastik anemi öyküsü olanlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyanlar:____—-• Tiklopidin hematolojik ve hemorajik tabiatlı istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu etkiler ciddi olabilir ve bazen ölümcül sonuçlara yol açabilir (bkz. bölüm 4.8).

» Hematolojik bozukluklar genellikle beyaz kan hücreleriyle ilgilidir.

_
• Vakaların çoğunda bu bozukluklar, tedavinin ilk üç ayı içinde meydana gelir.

• Bazı vakalar (ağır nötropeni, agranülositoz) ciddi olabilir ve ölümle sonuçlanabilir.

Bu ciddi istenmeyen etkiler en çok şu durumlarla ilişkili olarak meydana gelebilmektedir:
• Hastanın, tedavinin izlenmesi için yeterince uyunç göstermemesi, istenmeyen etkilerin teşhis edilmesinde ve uygun tedavi önlemlerinin alınmasında gecikme
• Aspirin ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların, antikoagülanların veya antiplatelet ajanların birlikte kullanımı. Bununla beraber stent implantasyonu durumlarında tiklopidin. implantasyon işleminden sonra bir ay süreyle aseti İsal i silik asit (günde 100-325 mg) ile kombine edilmelidir.
• Ruhsatlı endikasyonda kullanılması, özel kullanım uyanlarına ve

kontrendikasyonlanna harfiyen uyulması gerekir.

__
Önlemler:
• Hematolojik takip:
Tedavinin başlangıcında trombositleri de içeren tam kan sayımı yapılmalıdır, tiklopidin tedavisinin sürdürüldüğü daha sonraki ilk üç ayda bu tetkik, her iki haftada bir tekrarlanmalıdır. Tiklopidin tedavisi ilk üç ay içinde kesilirse, tiklopidinin kesilmesinden sonraki 15 gün içinde bu sayımlar tekrarlanmalıdır.
Nötropeni (< 1500 nötrofil/mm³) veya trombositopeni (<100 000 trombosit/mm³) olması halinde tedaviye son verilmelidir ve sonuçlar normale dönene kadar tam kan sayımı izlenmelidir.
• Klinik takip:
Tüm hastalar özellikle tedavinin ilk üç ayı içinde, advers ilaç etkilerinin klinik bulgu ve belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir.
Muhtemelen nötropeniye (ateş, boğaz ağrısı, ağız boşluğunda yaralar), trombositopeniye ve/veya anormal hemostaza (uzamış veya alışılmadık kanama, morarma, purpura, koyu renkli dışkı yapma) ve hepatite (sarılık, koyu renkte idrar, açık renkte dışkı yapma da dahil olmak üzere) bağlı olabilecek belirti ve bulgular hastaya anlatılmalıdır.
Tüm hastalar yukarıdaki belirti ve bulguların oluşması halinde ilacı kesmeleri ve derhal hekime başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Tedaviye tekrar başlama kararı ancak klinik ve laboratuvar bulgularına göre alınmalıdır.
Trombositopeni, hemolitik anemi, nörolojik semptomlar, renal fonksiyon bozukluğu ve ateş gibi belirtilerin saptanması durumunda trombotik trombositopenik purpura (TTP) düşünülmelidir.
TTP ani başlayabilir. Vakaların çoğu, tedavi başlangıcının ilk 8 haftası içinde ortaya çıkar.
Ölümle sonuçlanma riski nedeniyle, TTP'den şüphelenilmesi durumunda danışmanlık uzman bir tıbbi ekibe yönlendirilmelidir.
Bu ilaç karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer hepatıt veya sarılık oluşursa, tedavinin kesilmesi ve karaciğer fonksiyon testleri takibinin yapılması gerekir.
Ciddi ishal gelişmesi durumunda tedavi sonlandınlmalıdır.
• Hemostaz takibi
Tiklopidin kanama riski yüksek olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır.
İlaç, heparinler, oral antikoagülanlar ve antiplatelet ilaçlarla birlikte verilmemelidir (bkz. bölüm 4.5). Buna rağmen birlikte kullanımın gerektiği istisnai vakalarda yakın klinik ve
laboratuvar takibi gereklidir. _
Eğer hasta elektif bir ameliyat geçirecekse, ameliyattan en az 10 gün önce tiklopidin
tedavisi kesilmelidir.,
Acil ameliyat halinde, kanama riskini azaltmak ve uzamış kanama zamanındaki uzamayı sınırlandırmak için aşağıdaki 3 önlemden birinin veya tümünün uygulanması önerilmektedir:
—

i.v.

olarak 0.5-1 mg/kg metilprednizolon (bu uygulama tekrarlanabilir)
— 0,2-0,4 mikrog/kg dozda dezmopressin
— Konsantre trombosit ünitesi şeklinde taze trombosit transfüzyonu

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aspirin ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), tiklopidin ve klopidogrel, tirofıban, eptifıbatid, absiksimab ve iloprost gibi çeşitli maddeler anti-platelet özellik taşı diki an için bu ilaçla etkileşim gösterebilirler. Trombosit agregasyon inhibitörü olan birçok ilacın birlikte kullanımı ve benzer şekilde bunların heparin, oral antikoagülanlar ve trombolitiklerle ilişkisi nedeniyle, kanama riski büyük ölçüde artabilir.Eğer asetilsalısilik asit ile kombinasyon yapmak zorunda kalınırsa, klinik ve biyolojik takip düzenli olarak sürdürülmelidir.
Hemoraji riskini arttıran kombinasyonlar:
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar:
Trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin artması ve steroid olmayan antiinflamatuvarlann gastroduodenal mukoza membram üzerindeki etkisi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa yakın klinik takıp gerekir.
Antitrombosit ilaçlar: ,
Trombositlerin agregasyonunu engelleyici etkinin artması nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip gerekir.
Salisilat türevleri: ......
Trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin artması ve salisilik asit türevlerinin gastroduodenal mukoza membram üzerine etkisi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer
bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip gerekir. Stent implantasyonu yapılacak vakalarda kullanımla ilgili olarak bölüm 4.4. e bakınız.
Oral antikoagülanlar:
Antikoagülan etki ile trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin birleşmesi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip ve biyolojik testlerle (INR) izlem gerekir.
Heparinler:
Antikoagülan etki ile trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin birleşmesi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip ve biyolojik testlerle (aPTT) izlem gerekir
Özel önlemler gerektiren kombinasyonlar:
Teofilin
Teofilinin plazma klerensinin azalmasına bağlı olarak, teofilinin plazma düzeylerinde artış sıörülebilir ve teofilin doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Klinik takip gerekir ve ihtiyaç duyulduğunda plazma teofilin düzeylerinin izlenmesi gerekebilir. Tiklopidin tedavisi sırasında ve sonrasında teofilin dozunun ayarlanması gereklidir.
Digoksin
Tiklopidin ile birlikte digoksin kullanılması, plazma digoksin düzeyinde hafif bir düşüşe (yaklaşık % 15) neden olabilir. Bu durum digoksinin terapötik etkililiğini etkilemez.
Fenobarbital
Sağlıklı gönüllülerde, kronik fenobarbital kullanımı, tiklopidinin trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisini değiştirmemiştir.
Fenitoin

in vitroin vivo

olarak araştırılmamıştır. Nadiren de olsa tiklopidin ile birlikte kullanıldığında fenitoin düzeylerinin arttığı ve fenitoin toksisitesi görüldüğünü bildiren raporlar bulunmaktadır. Bu ilaç tiklopidin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır ve fenitoinin kandaki konsantrasyonunun tekrar ölçülmesi yararlı olabilir.
Diğer kombine tedaviler:
Klinik çalışmalarda tiklopidin beta blokerlerle, kalsiyum kanal blokerleriyle ve diüretiklerle birlikte uygulanmıştır ve klinik açıdan önem taşıyan hiçbir advers etkileşim bildirilmemiştir.

In vitro

çalışmalar tiklopidinin % 98 oranında plazma proteinlerine bağlandığını; ancak, propranolol gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlarla, plazma proteinlerine bağlanma açısından etkileşmediğini göstermektedir.
Çok nadir durumlarda, tiklopidin ve siklosporinİn kombine olarak kullanılması halinde siklosporinin kan düzeylerinde düşme olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, kombine kullanım esnasında siklosporinin dozu yükseltilmeli ancak kan düzeyi de takip edilmelidir.

4.6. Gebelik ve Laktasvon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Farelerde (200 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar, 400 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar) ve tavşanlarda (200 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar) teratoloji çalışmaları yapılmıştır. Farelerde 200 mg/kg, 400 mg/kg dozları, tavşanlarda 100 mg/kg dozları fetüste ve annede toksisiteye yol açmıştır, bununla birlikte tiklopidinin teratojenik potansiyeli olduğuna dair
bir kanıt yoktur. ,
Tiklopidin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalardan sağlanan klinik veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. Tiklopidinin gebe kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. Tiklopidin mutlak bir gereklilik olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasvon dönemi .

Tiklopidinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar tiklopidinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Tiklopidinin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojık veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Tiklopidinin süt veren kadınlarda güvenliliği belirlenememiştir. Mutlak bir endikasyon olmadıkça, tiklopidin emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite ....

Tiklopidin

in vivo

fare spermatozoid morfoloji testinde mutajenik etki göstermemiştir. Erkek ve dişi sıçanlarda, 400 mg/kg/gün'e kadar olan oral dozlarda tiklopidinin fertilite üzerine etkisi olmadığı bulunmuştur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ......

TİCLOCARD'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri bildirilmemiştir. Araç sürme ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilemesi beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers
etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Serebrovasküler hastalığı (TIA/felç) olan ve tiklopidin ile tedavi edilen 2048 hastada yürütülen, büyük ölçekli iki klinik araştırmada (CATS ve TASS olarak bilinen çok merkezli kontrollü araştırmalar) kan hücreleri sayımı yakından takip edilmiştir ve aşağıdaki etkiler rapor edilmiştir.
Yaygın: Ciddi nötropeniyi de içeren nötropenı
Vakaların çoğunda ciddi nötropeni veya agranülositoz, tiklopidin tedavisinin ilk 3 ayı içinde gelişmiştir (Bu nedenle kan sayımı takibine ihtiyaç vardır). Bu gibi vakalarda kemik iliğinde tipik olarak miyeloid prekürsör hücrelerinde bir azalma görülmüştür.
Yaygın olmayan: İzole trombositopeni veya hemolitik anemi ile birlikte trombositopeni Seyrek: Kemik iliği aplazisi. pansitopeni, trombotik trombositopenik purpura (TTP) (Bkz. Bölüm 4.4)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Deride çürük oluşması, morluk oluşması veya burun kanaması (epistaksis) gibi hemorajik komplikasyonlar, operasyon sırasında ve sonrasında kanama (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: İshal, bulantı
İshal genellikle hafif şiddette ve geçicidir, daha ziyade tedavinin ilk 3 ayı içinde meydana gelir. Bu rahatsızlıklar tedavinin kesilmesine ihtiyaç duyulmadan genellikle 1-2 hafta içinde düzelir.
Çok seyrek: Kolit ile birlikte ciddi ishal (lenfositik kolit de dahil)
Eğer istenmeyen etki ciddi ve inatçı ise, tedavinin kesilmesi gerekir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle makülopapüler veya ürtikeriyal tarzda olmak deri döküntüleri, sıklıkla beraberinde kaşıntı.
Genel olarak deri döküntüleri tedavinin ilk 3 ayı içinde meydana gelmiştir, ortalama olarak tedavinin başlamasından sonra 11. günde ortaya çıkmıştır. Eğer tedavi kesilirse, semptomlar birkaç gün içinde kendiliğinden düzelmektedir. Bu deri döküntüleri yaygın olabilmektedir.
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve Lyell sendromu vakaları

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme
Gerek tiklopidin gerek plasebo alan grupta, alkalen fosfatazlarda ve transaminazlarda yükselme görülmüştür (normalin üst sınınnm iki katından daha yüksek). Tiklopidin tedavisine aynı zamanda bilirubin seviyesinde hafif bir artış eşlik etmiştir.
Seyrek: Tedavinin ilk aylarında hepatit (sitolitik ve/veya kolestatik)
Tedavi kesildikten sonra hepatitin seyri genellikle olumludur.
Çok seyrek: Ölümle sonuçlanan hepatit, fulminant hepatit vakaları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Değişik şekillerde kendini gösteren immünolojik reaksiyon vakaları; örneğin,
alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, Quincke ödemi, artralji, vaskülit, lupus sendromu, hipersensitivite nefropatisi, alerjik pnömopati, eozinofıli

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: İzole ateş yükselmesi

Tetkikler .....

Kronik tiklopidin tedavisi serum kolesterol ve trigliserid seviyelerinde artış ile ilişkilidir. Serum HDL-K, LDL-K, VLDL-K ve trigliserid seviyeleri 1-4 aylık tedaviden sonra % 810 oranında artış gösterebilir. Tedavi sürdürüldüğünde daha ileri bir artış görülmemektedir. Lipoprotein alt fraksiyonlarının oranlan (özellikle HDL'nın LDL'ye oranı) değişmeden kalmaktadır. Klinik araştırmalardan elde edilen veriler bu etkinin yaş, cinsiyet, alkol kullanımı, diyabet gibi özelliklere bağlı olmadığını ve kardiyovasküler risk üstüde herhangi bir etkisinin bulunmadığını göstermiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tiklopidinin farmakodinamik özelliklerine dayanarak, kanama riski beklenebilir.
Hayvanlar üzerindeki çalışmalarda doz aşımı halinde ağır gastrointestinal tahammülsüzlük görülmüştür. Yaşamsal bulguların ve hemostazın dikkatle takip edilmesi (kanama zamanı ölçümleriyle) gerekir. Doz aşımı halinde kusturma, mide lavajı yapılmalı ve diğer genel destekleyici önlemler alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler .....

Farmakoterapötik grup: Anti-trombotik ajanlar/Trombosit agregasyonu inhibitörleri
(heparin hariç)
ATC kodu: B01AC05
Tiklopidin bir trombosit agregasyonu inhibitörüdür. Doza bağlı olarak trombosit agregasyonunu ve trombosit faktörlerinin serbestleşmesini inhibe eder ve kanama zamanını uzatır. Bu aktivitesi

in vitroin vivo

olarak aktiftir. Buna karşın dolaşımdaki aktif bir metaboliti tespit edilmemiştir.
Etki mekanizması
Tiklopidin. fıbrinojenin ADP etkisiyle trombosit membranma bağlanmasını inhibe ederek, trombosit agregasyonunu engeller, Asetilsalisilik asidin (aspirin) tersine, siklooksijenaz inhibisyonuna neden olmaz. Etki mekanizmasında trombositlerdekı siklik AMP nin herhangi bir rol oynadığı tespit edilmemiştir. Kanama zamanı (IVY metodu ile tansiyon aleti 40 mm Hg basınca şişirilerek ölçüldüğünde) başlangıçtaki değerinin iki katından daha fazla uzamaktadır. Tansiyon aleti kullanılmadan ölçüldüğünde, kanama zamanındaki uzama daha önemsiz olmaktadır. Tedavinin bitiminde hastaların çoğunda, kanama zamanı ve diğer trombosit fonksiyon testleri bir hafta içinde normale dönmektedir.
Klinik Çalışmalar _
Günde iki kez uygulanan tiklopidin ile iki gün içinde trombosit agregasyonu inhibısyonu görülür. Günde iki kez 250 mg tiklopidin uygulamasıyla maksimum anti-platelet etkisi, 58 gün içinde elde edilir.
Tiklopidin terapötik dozlarda, ADP ile oluşan trombosit agregasyonunu (2,5 mikromol/1) % 50-70 oranında inhibe eder. Daha düşük dozlar ile, trombosit agregasyonu inhibisyonu üstünde orantılı bir şekilde daha azalmış etki görülür.
Kuzey Amerika'da yapılan çift-kör. randomize bir klinik araştırmada (TASS) transient iskemik atak (TİA) veya minör felç şeklinde serebral bir iskemik olay geçiren 3000Men fazla hastaya, tiklopidin veya aspirin (günde 1300 mg) verilmiştir ve hastalar ortalama üç yıl süreyle izlenmiştir.
Tiklopidin ile tedavi edilen grupta araştırma süresince aşağıdaki hususlarda anlamlı bir azalma görülmüştür:
• Ölümcül-olmayan iskemik serebrovasküler olayların sayısı ve/veya bütün nedenlere bağlı mortalite sayısı (birleştirilmiş primer sonlamm noktası)
• Ölümcül olan ve olmayan iskemik serebrovasküler olayların sayısı (birleştirilmiş sekonder sonlamm noktası)
Elde edilen fayda tedavinin ilk yılında en yüksek seviyede olmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tiklopidinin tek bir standart dozu (250 mg), oral yoldan uygulandıktan sonra emılım hızla gerçekleşir ve doruk plazma konsantrasyonuna 2 saat içinde ulaşılır. Gastrointestınal kanaldan emilimi tama yakındır (>%80). Tiklopidinin biyoyararlanımı yemeklerden sonra alındığında en uygun düzeydedir.

Dağılım:

Tiklopidin hidroklorür serum albumini ve lipoproteinler başta olmak üzere reversıbl olarak plazma proteinlerine bağlanır (%98). Albumin ve lipoproteinlere bağlanma \üksek konsantrasyon aralığı üstünde doymamıştır. Tiklopidin ayrıca terapötik konsantrasyon düzeylerinde, ct[-asit glikoproteine bağlanma oranı %15 veya altındadır.

Bivotransformasvon:

Tiklopidin hidroklorür büyük oranda karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş tiklopidinin oral yoldan alınmasından sonra, radyoaktivitenin % 50-60'ı idrarda, %23-30'u fetüste bulunmuştur. Terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 30-50 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Günde iki defa 250 mg tiklopidin dozuyla 7-10 günlük tedaviden sonra plazma düzeyleri kararlı duruma ulaşır. Ancak trombosit agregasyonunun inhibisyonu ile ilacın plazmadaki konsantrasyonu arasında karşılıklı bir ilişki (korelasyon) yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılarda farmakokinetik özellikler
En temel klinik araştırmalar yaş ortalaması 64 olan hasta popülasyonlarında yapılmıştır. Tiklopidinin farmakokinetik özellikleri yaşlılarda değişiklik göstermektedir ancak günde 500 mg'lık dozun farmakolojik ve terapötik aktivitesi yaştan bağımsızdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Karsinojenite - mutajenite - fertilite: _
Sıçanlarda 2 yıl boyunca oral yoldan 100 mg/kg (610 mg/m2 ) dozunda tiklopidın
uygulanmasıyla tümör oluşmamıştır.
Farelerde yapılan 78 haftalık oral karsinojenite çalışmasında, tiklopidinin 275 mg/kg'a varan dozlarda uygulanmasıyla tümör oluşmamıştır.
Tiklopidin için Ames testi, sıçanlarda hepatosit DNA repair tayini veya çin ham sterlerinde fıbroblast kromozomal sapma testi içeren

in vitro

çalışmalarda, mutajenik bir etkiye dair hiç bir kanıt gözlenmemiştir.
Erkek ve dişi sıçanlarda 400 mg/kg/günlük dozlarda oral olarak uygulanan tiklopidinin fertilite üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristal selüloz Mısır nişastası Stearik asit Sitrik asit
Film kaplama:
Hidroksipropilmetil selüloz Titanyum dioksit Polietilen glikol Metilen klorür*
İzopropil alkol*
* İmalat esnasında uçurulur.

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Oda sıcaklığında (25°C^!nin altında) ve nemden koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 30 film tabletlik PVC-Alu blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bildirilmemiştir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cd.64-66
81130 Üsküdar/İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

214/43

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.02.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TİCLOCARD 250 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

250 mg tiklopidin hidroklorür

• Yardımcı maddeler.

Mikrokristal selüloz, mısır nişastası, stearik asit, sitrik asit, hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit. polietilen glikol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız ohırsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L TİCLOCARD nedir ve ne için kullanılır?

2. TİCLOCARD 't kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİCLOCARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TİCLOCARD'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TİCLOCARD nedir ve ne için kullanılır?

TİCLOCARD, 10 ve 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Beyaza yakın renkte iki yüzü bombeli yuvarlak her bir film tablet. 250 mg tiklopidin hidroklorür içerir.
TİCLOCARD trombosit adı verilen ve özellikle pıhtılaşma olayında rol oynayan kan hücrelerinin kümelenmesini engelleyen bir ilaçtır. Anti-trombotik ilaçlar grubuna dahildir.
TİCLOCARD kanın pıhtılaşmasını azaltır. TİCLOCARD damar sertliği (ateroskleroz) bulunan hastalarda kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç ve damar hastalıklarına bağlı ölüm gibi atardamarların pıhtı ile tıkanmasına bağlı bozuklukların Önlenmesi için kullanılır. Ayrıca, kalbi besleyen koroner damarların içine stent adı verilen protezin yerleştirilmesinden sonra, yeniden tıkanma olmasının önlenmesinde aspirin ile beraber kullanılır.
Doktorunuz size TİCLOCARD'ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:
— Sizde damar sertliği bulunduğundan beyin damarlarınızın yeterince kanlanamaması yüzünden bir felç geçirmiş olabilirsiniz. Atardamarlarınızda bundan sonra gelişebilecek bir tıkanmaya bağlı olarak, kalp krizi, felç gibi ölümcül durumların meydana gelmesini önlemek için TİCLOCARD tedavisini uygun görebilir.
— Bacak damarlarınızı etkileyerek sizde aralıklı topallama olmasına yol açan kronik bir damar hastalığınız olabilir. Bu durum nedeniyle kalbinizi besleyen damarlarınız yeterince kan alamayabilir, bundan doğabilecek sorunları önlemek için. TİCLOCARD tedavisini uygun görebilir.
— Size uzun süredir diyaliz uygulanıyor olabilir. Bu işlem sırasında, kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin fonksiyonlarında bozukluk olmasını engellemek için, TİCLOCARD tedavisini uygun görebilir.
— Kalbinizi besleyen koroner damarlarınız içine stent adı verilen protez yerleştirilmiş olabilir. Bu işlemden soma gelişebilecek yeni tıkanmaları önlemek için TİCLOCARD tedavisini uygun görebilir.

2. TİCLOCARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TİCLOCARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• TİCLOCARD'ın içindeki etkin madde olan tiklopidine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Vücudunuzda kanamaya yatkınlık durumu varsa; örneğin midenizde aktif durumda olan bir yara (ülser) varsa
• Beyin damarlarınızı ilgilendiren akut bir kanama durumunuz varsa
• Kanama zamanını uzatan bir kan hastalığınız varsa
• Daha Önce kanınızda bazı kan hücrelerinin sayısında aşın düşme meydana geldiyse; buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), beyaz kan hücrelerinin ileri derecede azalması (nötropeni), kan pulcuklarının azalması (trombositopeni), kandaki beyaz hücrelerinin sayısının azalması (agranülositoz).
• Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar
• Ateş, ciltte iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalığınız varsa (trombotik trombositopenik purpura (TTP))

TİCLOCARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Kanamaya eğiliminizi arttıran veya kanınızın pıhtılaşmasında bozukluğa yol açan bir kan hastalığınız varsa
• Karaciğerinizde bir bozukluk varsa
• Yakında ameliyat olmayı planlanıyorsanız
• Tedavininiz süresince, şiddetli ishal (diyare) olabilirsiniz, bu durumda doktorunuza haber veriniz, ciddi ishalde tedavi durdurulmalıdır.
• Derinizde kaşıntı ve döküntü meydana gelebilir.
• Tedaviniz süresince, ateş, boğaz ağrısı, ağız yaralan veya beklenmedik veya uzayan kanamanız varsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer aşağıdaki durumlardan biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza bildiriniz:
- Kanama veya morarma
- Ateş
- Koyu renkli idrar ve açık renkli dışkı ile birlikte görülen sarılık
• Tiklopidin kan hücrelerini ilgilendiren ve kanamayla ilgili ciddi etkilere neden olabilir ve bunlar bazen ölümle sonuçlanabilir.
• Vakaların çoğunda bu bozukluklar tedavinin ilk üç ayı içinde meydana gelir.
Bu nedenle: __
* Doktorunuz tedavinizin başından itibaren sık sık kan sayımı yaparak, karaciğer fonksiyon testleri uygulayarak sizi yakından takip edecektir. Doktorunuzun yaptırmanızı istediği takip testlerini ve klinik randevularınızı kesinlikle aksatmayınız.
• TİCLOCARD'ı aspirin, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar gibi ağrı kesici ve romatizmal ilaçlarla ve kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli

olunuz.

_____

TİCLOCARD TEDAVİSİNİN İLK ÜÇ AYINDA HER İKİ HAFTADA BİR DOKTORUNUZUN ÖNERECEĞİ TETKİKLERİ ZAMANINDA YAPTIRINIZ.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TİCLOCARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TlCLOCARD'dan en yüksek faydayı elde etmek için yemeklerle birlikte alınız.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Tiklopidinin hamile kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. Tiklopidin mutlak bir gereklilik olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız TİCLOCARD'ı kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tiklopidinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Tiklopidinin süt veren kadınlarda güvenliliği belirlenememiştir. Mutlak bir gereklilik hali olmadıkça, tiklopidin emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Bebek emziriyorsanız. TİCLOCARD'ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TİCLOCARD'ın araç, gereç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur. Araç sürme ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilemesi beklenmez.

TİCLOCARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİCLOCARD'ın içinde yardımcı madde olarak titanyum dioksit bulunur. Renklendirici olarak kullanılan bu madde, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (Örneğin ağrı kesiciler, romatizma ilaçları)
— Kanda trombosit adı verilen hücrelerin kümelenmesi engelleyerek pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar (örn. klopıdogrel, tirofıban, eptifıbatid, absiksimab. iloprost, antikoagülanlar veya trombolitikler)
— Salisilat türevleri (aspirin gibi)
— Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, heparinler
Bu ilaçlar TİCLOCARD ile birlikte kullanıldığında, vücudunuzda kanama olması riskini arttırır. Doktorunuz eğer birlikte kullanılmasına gerek duyarsa; sık aralıklarla laboratuvar testleri ve klinik muayeneler yaparak sizi çok yakından izlemek isteyebilir.
TİCLOCARD ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki ilaçların kandaki seviyelerinde değişiklik olabilir; doktorunuz ilaçların dozunu yeniden ayarlamaya gerek duyabilir veya kan testleriyle ilaçların kan seviyelerini izlemeye gerek duyabilir:
— Teofılin (astım gibi tıkayıcı akciğer hastalıklarında kullanılan ilaç)
— Digoksin (Kalpte ritim bozuklukları ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaç)
— Fenobarbital, Fenitoin (sara hastalığında kullanılan ilaçlar)
— Siklosporin (organ nakillerinde ve bağışıklık sisteminin bazı hastalıklarında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç)
Bu uyarıların belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için de geçerli olabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TİCLOCARD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir:
• Olağan günlük doz, günde 2 tablet TİCLOCARD'dır (toplam günlük doz 500 mg tiklopidin).
Koroner stent uygulaması ile ilgili kullanımı:
• Kalbi besleyen koroner damarlarınıza stent adı verilen protez takılacaksa (implantasyon), TİCLOCARD tedavisi girişimin yapılacağı günde veya hemen öncesinde başlatılır ve günde 2 tablet TİCLOCARD (toplam 500 mg) tedavisi, aspirin ile (günde 100-325 mg) birlikte uygulanır. Bu tedavi, 4-6 hafta süreyle devam ettirilir. Daha sonra tedavi sadece aspirin ile sürdürülür (günde 75—100 mg; maksimum doz 300-325 mg).
İmplantasyondan sonra tıkanma oluşmasını önlemek için, TİCLOCARD tedavisi girişimden hemen önce veya hemen sonra başlatılır ve aspirin ile birlikte 1 ay süreyle tedavi sürdürülür.

Uygulama yolu ve metodu:

TİCLOCARD ağızdan kullanılır.
Tabletleri yeterli miktarda su ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile).
Tabletleri sabah ve akşam, yemeklerle birlikte alınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz. Bu sizin TİCLOCARD'dan tam yarar görmenizi sağlar.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

TİCLOCARD çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda günlük 500 mg'lık dozun tedavi edici etkisinde değişiklik olmaz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, TİCLOCARD ile tedavi sırasında, kanama ya da kan hücrelerinin oluşması ile ilgili problemler ortaya çıkarsa, ilacın dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hepatit ve sarılık gelişirse, tedavi durdurulmalıdır ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer TİCLOCARD 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİCLOCARD kullandıysanız :

TİCLOCARD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir. Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

TİCLOCARD'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİCLOCARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TİCLOCARD tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkileri ortadan kalkabilir, damarlarınızda yeniden tıkanma oluşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TİCLOCARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TİCLOCARD'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Bağışıklık sistemi ile ilgili tepkiler: deride kızarıklık, döküntü, kaşıntı, yüz, dil veya boğazınızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişme, zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes alma (anafilaksi); damarlardaki geçirgenlik artışı nedeniyle deri altı dokularında aşın sıvı toplanması (quincke's ödemi); eklem ağnsı, damar iltihabı, deri ve derialtı dokularda
şişme, ağrı, kızarıklık ve ısı artışı (lupus sendromu), sinirsel bozukluk, akciğer hastalığı, kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında ileri derecede artış
• Kalın barsak iltihabı ile birlikte şiddetli ve inatçı ishal
• Şiddetli sanlık (derinizde ve gözlerinizin beyaz kısmı sarılaşırsa / sanlık gelişirse ve dışkınızın rengi açılırsa)
• Kılcal damarlarda kan toplanması ile deride aniden oluşan kızarıklıklar (erythema multiforme); grip benzeri belirtiler, burun içinde ve cinsel organ dokularında gri veya beyaz renkli yalancı zar, dudaklar üzerinde kanamalı kabuklanma ve gözlerde yara (stevens Johns sendromu), derinin dış tabakasında hassasiyet kaybı (lyell sendromu)
• Ateş
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİCLOCARD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Kanda bulunan ve vücudu enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi düşme (ciddi nötropeni); titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve ağız boşluğunda yara ishal, bulantı
Bunlar TİCLOCARD'm yaygın yan etkileridir.
• Kandaki yassı küçük taneciklerin ileri derecede azalması (trombositopeni) ve buna eşlik eden kansızlık (hemolitik anemi)
Bunlar TİCLOCARD'm yaygın olmayan yan etkileridir.
• Kandaki her çeşit hücrenin sayısında azalma (pansitopeni), kemik iliği bozukluğu (kemik iliği aplazisi), kılcal damar duvarlarından kan sızması sonucu deride önce kırmızı, sonra morumsu renkte yaygın kanama odakları oluşması (trombotik trombositopenik purpura)
• Sanlık
Bunlar TİCLOCARD'ın seyrek yan etkileridir.
• Deride çürük oluşması, burun kanaması
• Pembemsi kırmızı kabartılar veya lekeler şeklinde deri döküntüleri
• Karaciğer enzimlerinde artış nedeniyle karaciğerin düzgün çalışıp çalışmadığını anlamaya yarayan kan testlerinde anormal sonuçlar
• Kan yağları seviyelerinde kontrol testlerinde anormal sonuçlar Bunlar TİCLOCARD'm sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TİCLOCARD'ın saklanması:

TİCLOCARD 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz, saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.