THYROMAZOL tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablet 5 mg Metil-1-Merkapto-2-İmidazol (Metimazol) içerir.

Yardımcı madde(ler):Laktoz içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. THYROMAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. THYROMAZOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THYROMAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THYROMAZOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.THYROMAZOL nedir ve ne için kullanılır?

THYROMAZOL, yuvarlak, bir yüzü ortadan çentikli, 50 veya 100 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

THYROMAZOL, tiroid bezinin fazla çalıştığı durumlarda kullanılmaktadır.

3.THYROMAZOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günlük tedavi dozu olgudan olguya farklılık göstermekle birlikte, genelde (günde) 15- 45 mg arasında değişmektedir. Alacağınız ilaç dozuna hekiminiz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Hekiminiz tarafından önerilen ilaç dozunu her 8 saatte bir (günde toplam 3 kez), yeterli miktarda sıvı ile ağızdan alınız (örneğin, bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda herhangi bir dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği :

Karaciğer hastalığınız var ise doktorunuzu bilgilendiriniz. Karaciğer enzimleri normalin 3 katı ve üzerine çıkan hastalarda tedavi kesilmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer THYROMAZOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THYROMAZOL kullanırsanız

THYROMAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THYROMAZOL'i kullanmayı unuttuysanız

THYROMAZOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

THYROMAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

THYROMAZOL tedavisi sonlandırıldığında tiroid hormonunun fazlalığına bağlı yan etkiler ortaya çıkabileceği için, doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda tedaviyi sonlandırınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi THYROMAZOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, THYROMAZOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Soluk almada zorluk

Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme

• Ani kan basıncı düşmesi

Yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THYROMAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi, oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Soluk almada zorluk

Sık enfeksiyona yakalanma

Normalden daha fazla kanamaya yatkınlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ateş

Sarılık

• Vücutta şişkinlik

• Başağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuşukluk hali

Depresyon

Bulantı, kusma, karın ağrısı

Kabızlık

• Kilo artışı

Eklem ağrısı

Deri döküntüsü

• Kaşıntı

Bunlar THYROMAZOL’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.THYROMAZOL'in saklanması

THYROMAZOL’u, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THYROMAZOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THYROMAZOL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İbrahim Hayri Barut Veresesi

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Tel: (0212) 366 84 00

Faks: (0212) 276 20 20

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THYROMAZOL tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet 5 mg Metil-l-Merkapto-2-İmidazoI (Metimazol) içerir.

Yardımcı madde(ler):

100 mg Laktoz içerir.
Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
THYROMAZOL, yuvarlak, bir yüzü ortadan çentikli, 50 veya 100 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyoniar

THYROMAZOL,
• Hipertiroidizm tedavisinde kullanılır. Uzun süre tedavi, hastahğm remisyonunu sağlar.
• Subtotal tiroidektomi veya radyoaktif iyot tedavisinden önce hipertiroidizmi düzeltmek için kullanılabilir.
• Tiroidektomi kontrendike olduğunda veya tavsiye edilmediğinde kullanılır.

4.2,Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Ağız yoluyla 8 saatte bir 5-15 mg verilir (günde 15-45 mg). Bir veya iki ay sonra, doz ortalama olarak Vi oranmda azaltılmak suretiyle idame tedavisine geçilir. Etki hızı; doza, tiroidin durumuna, daha önce iyot tedavisi görüp görmediğine bağlıdır.
Başlangıç dozu: hafif hipertiroidizmde 15 mg/gün; orta derecedeki hipertiroidizmde 30-40 mg/gün; şiddetli hipertiroidizmde 60 mg/gün; idame dozu: 5-15 mg/gündür.
Dozaj, serumda normal aralıkta T3, T4 ve TSH düzeylerine ulaşmak ve bunu korumak için gerekli olan miktar şeklinde ayarlanır. T3 yükselmesi, yetersiz bir tedaviyi gösterebilir. Yüksek TSH düzeyleri de, aşırı antitiroid tedaviyi gösterebilir.
İdame tedavisinde iki seçenekten biri ile devam edilir:
a. Hipotiroidizmden kaçınmak için 5-20 mg metimazol, levotiroksin ile kombine edilir.
b. 2,5 -10 mg/gün metimazol monoterapisi uygulanır

Uygulama şekli:

Oral olarak her 8 saatte bir uygulanmalıdır.
İdame tedavisinde doz günde bir kez olacak şekilde sabah kahvaltı sırasında veya sonrasmda alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

• Böbrek bozukluğunda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
• Karaciğer transaminazlarmın, normalin üst smırının 3 katmı aşan değerlere ulaşmasmı da içeren klinik karaciğer bozukluğu göstergeleri ortaya çıktığında, ilaç tedavisi derhal kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda ortalama başlangıç dozu 0,5 mg/kg/gün şeklindedir. Tiroid fonksiyonlarımn normale gelmesini takiben, hastanın metabolik durumuna göre, kademeli olarak daha düşük idame dozuna indirilir.

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlı hastalarda herhangi bir dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Thyromazol, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık durumunda ve emzirme sırasmda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Metimazol tedavisi alan hastalar yakmdan izlenmelidir. Agranülositoz, potansiyel olarak ciddi bir yan etkidir. Hastalar, ateş, boğaz ağrısı, başağnsı, deri döküntüleri veya genel durumda bozulma gibi agranülositoz belirtisi ve bulgusu olabilen konularda uyarılmalı ve böyle bir durumda hastalar doktora başvurmalıdır. Agranülositozun gelişip gelişmediğini belirlemek için akyuvar sayımı ve periferik kan yayması incelenmelidir. Lökopeni, trombositopeni ve aplastik anemi de ortaya çıkabilir. Agranülositoz, aplastik anemi, hepatit veya eksfoliyatif dermatit durumunda ilaç kesilmelidir. Hastanın kemik iliği fonksiyonları izlenmelidir.
Nadiren fulminan hepatit, hepatik nekroz, ensefalopati ve ölüm vakaları bildirihniştir. Anoreksi, pruritis, karında sağ üst bölgede ağrı gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren semptomların varlığında, derhal karaciğer fonksiyonları değerlendirilmelidir. Karaciğer transaminazlarmm, normalin üst sınırınm 3 katmı aşan değerlere ulaşmasmı da içeren klinik karaciğer bozukluğu göstergeleri ortaya çıktığmda, ilaç tedavisi derhal kesilmelidir. Metimazol ile propiltiyourasilin birbirine benzer hepatik toksisite profilleri nedeniyle, her iki ilaçla da ortaya çıkabilen ağır hepatik reaksiyonlar açısmdan dikkatli olunmalıdır.
Metimazol, gebelere uygulandığmda fetusa zarar verebilir. Fetusda guatr ve kretenizm gelişebilir. Ayrıca, gebelikte THYROMAZOL alan annelerin bebeklerinde kafa derisi bozuklukları ile ortaya çıkan deri aplazisi, transözofageal fistül ile birlikte, özofageal atrezi ve meme başlarının yokluğu/ hipoplazisini içeren nadir konjenital defektler olabilir. Gebelik sırasında metimazol kullanılıyor ise veya metimazol tedavisi sırasında hasta gebe kalır ise, fetusa olabilecek potansiyel zarar konusunda hasta bilgilendirilmelidir.
THYROMAZOL ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yukarıdaki konjenital defektler bildirilmiş olduğundan, hipertiroidizm tedavisi gerektiren gebelerde diğer ajanların kullanılması uygun olabilir.
Doğum sonrası THYROMAZOL alan hastalar bebeklerini emzirmemelidir.
Metimazol, hipoprotrombinemiye ve kanamaya neden olabileceğinden, tedavi sırasmda, özellikle cerrahi müdahalelerden önce, protrombin zamanı izlenmelidir.
Tiroid fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir ve TSH yükseldiğinde metimazolün dozajmda bir azaltma yapılabilir.
THYROMAZOL, 100 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metimazolün anti-vitamin K aktivitesine bağlı olarak, oral antikoagülanların aktivitesinde bir artış görülebilir. Varfarinin antikoagülan etkisini azaltabilir. Kodein ve tramadolün etkisini azaltabilir.
Hipertiroidizm, beta-blokörlerin klerensinde artışa neden olabilir. Hipertiroid hasta, ötiroid hale geldiğinde, beta-adrenerjik blokörlerde doz azaltılması gerekebilir.
Stabil digitalis glikozid tedavisi altındaki hipertiroid hasta, ötiroid hale geldiğinde, serum digitalis düzeyleri artabileceğinden, digitalis gUkozidlerin dozajının azaltılması gerekebilir.
Stabil teofılin tedavisi ahmdaki hipertiroid hasta, ötiroid hale geldiğinde, teofılin klerensi azalabileceğinden, teofılin dozajmın azaltılması gerekebilir
Metimazol, amfetaminlerin, lidokainin, fluoksetinin, risperidonun, trisiklik antidepresanların etkilerini artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D Mir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerine herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Metimazol'ün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
THYROMAZOL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak bazı durumlarda ilacm potansiyel yararı, potansiyel riske ağır basabilir.
İnsanlardaki çeşitli araştırmalar, fetusun risk altında olduğunu göstermiştir. Ancak bazı durumlarda ilacın potansiyel yararı, potansiyel riske ağır basabilir. Metimazol, gebelere uygulandığmda fetusa zarar verebilir. Fetusda guatr ve kretenizm gelişebilir. Gebelik sırasmda metimazol kullanılıyor ise veya metimazol tedavisi sırasmda hasta gebe kalır ise, fetusa olabilecek potansiyel zarar konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Yenidoğanda hipertiroidi, guatr, mental gerilik gibi belirtilerin görülmemesi için, THYROMAZOL'ün doktor kontrolü altmda kullanılması ve önerilere uyulması gerekir.
Konjenital defektler bildirilmiş olduğundan, hipertiroidizm tedavisi gerektiren gebelerde, diğer ajanların kullanılması uygundur.

Laktasyon dönemi

Emzirenlerde, metimazol kullanılmamalıdır,
Metimazol'ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığma ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Metimazol'ün süt ile atılmasma yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle, memedeki çocuk açısmdan bir risk olduğu göz ardı edilemez. THYROMAZOL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Metimazol ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastabklan

Bilinmiyor: Trombositopeni, aplastik anemi
Çok nadir olarak lökopeni ve daha nadir olarak da agranulositoz görülebilir (% 0.12). Bu nedenle THYROMAZOL alan hastalarda, önce haftada bir, sonra 15 günde bir lökosit sayımı ve lökosit formülü yapılmalıdır. Lökosit sayısı mm^'te 3.000'den ve granulositlerde % 45'ten daha az olmamalıdır. Klinik olarak gerektiğinde de trombosit sayımı yapılır.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Guatr

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipopotasemi

Sinir sistemi hastalıklan:

Bilinmiyor: Başağrısı, vertigo, uyuşukluk,

MSSSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Hastada trakeal obstrüksiyon varsa, ilacm yüksek dozda uygulanması, tiroidin büyümesine ve sonuçta solunum yolunun tıkanması ile solunum güçlüğü belirtilerine neden olabilir.

Gastrointestinal hastahklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, konstipasyon

Hepato-biliyer hastahklar

Bilinmiyor: WiIson hastalığı, sarılık, hepatit

Deri ve deri altı doku hastahklan

Bilinmiyor: Deri döküntüleri, ürtiker, pruritus

Kas-iskelet sistemi hastahklan, bağ doku ve kemik hastahklan

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastahklan

Bilinmiyor: Nefrotik sendrom

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar

Bilinmiyor: Ödem, nodal fever (nodal ateş), kilo artışı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, başağrısı, ateş, eklem ağrısı, pruritis ve ödem görülebilir. Aplastik anemi veya agranülositoz, saatler/ günler içerisinde ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda hastanm solunum ve dolaşım gibi yaşamsal fonksiyonlarım destekleyici önlemler almmalıdır. Zorlu diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya aktif kömür hemoperfiizyonunun, metimazol doz aşımmda yaran gösterilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup; Kükürt içeren imidazol türevleri ATC Kodu: H03BB02
Diğer antitiroid maddeler gibi iyot iyonunun oksidasyonuna ve bunun organik iyot haline geçişine engel olur. Çok muhtemel olarak iyodotirozinlerin birleşmesine, önce iyodotironin ve dolayısıyla tiroksin haline gelmelerine engel olarak, tiroksin sentezini inhibe eder. Tiroksin teşekkül ettikten sonra ve tiroid içerisinde depo edildikten sonra, antitiroidlerin bu depoya etkisi olmayacağı için, üç-beş gün veya iki-üç hafta içinde, bu deponun tükenmesinden sonra etkisi belirgin hale gelir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Metimazol, gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe olur.

Dağılım:

Tüm vücuda dağılır. Plasenta bariyerini geçer. Kemik iliği, böbreküstü bezi, kan, karaciğer ve dalakta yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Oral yolla alındığında dağılım yarı ömrü 12-35 dakikadır.

Bivotransformasyon:

Karaciğerden hızla metabolize olur ve sık uygulama gerekir, bu nedenle bir günde bir kaç doz halinde kullanılması gereklidir.

Eliminasvon:

% 80 oranmda idrarla atılmaktadır. EUminasyon yan ömrü, 2- 28 saattir ve hipertiroid hastalarda (6 saat), ötiroid hastalara kıyasla (2-3 saat) bir miktar daha uzundur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz Nişasta PVP K30 Alkol
Magnezyum Stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

60 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25'C'nin altındaki oda sıcaklığında saklaymız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, 'Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İbrahim Hayri Barut Veresesi
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

113/93

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.11.1972 Ruhsat yenileme tarihi: 17.04.1992

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

THYROMAZOL tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Laktoz, Nişasta, PVP K30, Alkol, Magnezyum Stearat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Butalimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7.THYROMAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2.THYROMAZOL * u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THYROMAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.THYROMAZOL' un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.THYROMAZOL nedir ve ne için kullanılır?

THYROMAZOL, yuvarlak, bir yüzü ortadan çentikli, 50 veya 100 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
THYROMAZOL, tiroid bezinin fazla çalıştığı durumlarda kullanılmaktadır.

2. THYROMAZOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler THYROMAZOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• THYROMAZOL'un bileşimindekilerden herhangi birine karşı oluşmuş aşın duyarlılık hallerinde kullanmayınız.
• Gebelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.

THYROMAZOL' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

Karaciğer hastalığınız var ise doktorunuzu bilgilendiriniz. Karaciğer enzimleri normalin 3 katı ve üzerine çıkan hastalarda tedavi kesilmelidir.
Kan hücrelerinde ciddi azalma, ateş, boğaz ağnsı, başağrısı, deri döküntüleri veya genel durumda bozulma gibi belirtiler ortaya çıktığında doktorunuza başvurunuz.
THYROMAZOL kullanan hastalarda kanamaya yatkınlık olabileceği için cerrahi müdahale öncesinde hastalar iyi değerlendirilmelidir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

THYROMAZOL' un yiyecek ve içecek ile kullanılması

THYROMAZOL' ün yiyecek ve içecek ile kullanımı hakkında özel uyan ve önlem bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde mümkünse bu hastalığa yönelik diğer ilaçların kullanılması daha uygundur.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

THYROMAZOL' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

THYROMAZOL, 100 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans bozukluğunuz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• THYROMAZOL ile, anti-vitamin K aktivitesine bağlı olarak, ağızdan alman kanın pıhtılaşmasını baskılayıcı ilaçlann (oral antikoagülanlann) aktivitesinde bir artış görülebilir.
• Varfarinin kanın pıhtılaşması (antikoagülan) etkisini azaltabilir.
• Kodein ve tramadolün (güçlü ağn kesici ilaçlar) etkisini azaltabilir.
• Bazı kalp ilaçlannı (beta blokerler, digitalis glikozid) kullanan hastalarda da, metimazol kullanımı ile kan tiroid hormonlan normale döndüğünde, bu kalp ilaçlarının dozlannm azaltılması gerekebilir.
• Bazı astım ilaçlarını (teofilin) kullanan hastalarda, THYROMAZOL kullanımı ile kan tiroid hormonları normale döndüğünde, astım ilacının vücuttan atılımı azalabileceğinden, bu astım ilacının dozajının azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaçlar hakkında bilgi veriniz.

3. THYROMAZOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük tedavi dozu olgudan olguya farklılık göstermekle birlikte, genelde (günde) 15- 45 mg arasında değişmektedir. Alacağınız ilaç dozuna hekiminiz karar verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Hekiminiz tarafından önerilen ilaç dozunu her 8 saatte bİr (günde toplam 3 kez), yeterli miktarda sıvı ile aç veya tok kamına ağızdan alınız (örneğin, bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz.
Hastalığınız kontrol altına alındıktan sonra devam tedavisinde dozunuzu sabah kahvaltı sırasında veya sonrasında günde bir kez alınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ortalama başlangıç dozu 0,5 mg/kg/gün şeklindedir. Tiroid fonkisyonlan normale geldikten sonra doz kademeli olarak indirilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığınız var ise doktorunuzu bilgilendiriniz. Karaciğer enzimleri normalin 3 katı ve üzerine çıkan hastalarda tedavi kesilmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğunda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer THYROMAZOL 'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THYROMAZOL kullandıysanız;

THYROMAZOL ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THYROMAZOL' u kullanmayı unutursanız;

THYROMAZOL kullanmayı unutursanız hekiminize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

THYROMAZOL üe tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

THYROMAZOL tedavisi sonlandırıldığında tiroid hormonunun fazlalığına bağlı yan etkiler ortaya çıkabileceği için, doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda tedaviyi sonlandınnız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi THYROMAZOL' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, THYROMAZOL' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk
• Yüz, dudak, dil veya boğazda şİşme
• Ani kan basıncı düşmesi
• Yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THYROMAZOL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi, oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk
• Sık enfeksiyona yakalanma
• Normalden daha fazla kanamaya yatkınlık
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;

Ateş Sanlık
Vücutta şişkinlik Baş ağnsı Baş dönmesi Uyuşukluk hali Depresyon
Bulantı, kusma, karın ağrısı Kabızlık Kilo artışı Eklem ağrısı Deri döküntüsü Kaşıntı
Bunlar THYROMAZOL' un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. THYROMAZOL' un saklanması

THYROMAZOLu, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THYROMAZOLu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, THYROMAZOL' u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İbrahim Hayri Barut Veresesi
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: (0212)366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır.