THOMAPYRIN Tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein.Her bir THOMAPYRIN Tablet, 250 mg asetilsalisilik asit, 200 mg parasetamol ve 50 mg kafein içerir.
Yardımcı maddeler
Mısır nişastası, laktoz, stearik asit.Bu Kullanma Talimatında:
1. THOMAPYRIN nedir ve ne için kullanılır?
2. THOMAPYRIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. THOMAPYRIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. THOMAPYRIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.THOMAPYRIN nedir ve ne için kullanılır?
- THOMAPYRIN, tablet formunda üretilmektedir.
THOMAPYRIN Tablet, 20 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
- THOMAPYRIN üç etkin maddenin bir kombinasyonudur; asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein.
Asetilsalisilik asit ve parasetamol, ağrı kesici etkilerinin üst üste eklenmesiyle sonuçlanan bütünleyici bir aktivite gösterirler. Kafeinin bu kombinasyona eklenmesi, asetilsalisilik asit+parasetamolün ağrı kesici etkisini yaklaşık % 40 oranında artırır.
• THOMAPYRIN 16 yaş üstü ergenler ve yetişkinlerde, hafif ve orta dereceli ağrılar ve ateşli durumlar için kullanılmaktadır.
3.THOMAPYRIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
THOMAPYRIN’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
16 vas üstü ergenler ve yetişkinler:
Günde 1-2 tabletten 6 tablete kadar. En yüksek günlük doz 1500 mg asetilsalisilik asit, 1200 mg parasetamol ve 300 mg kafeindir.
Dozlar arasında en az 4 saat geçmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
THOMAPYRIN bir bardak su ile alınmalıdır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
THOMAPYRIN 16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.Yaşlılarda kullanımı
THOMAPYRIN’in yaşlı kişilerde kullanımıyla ilgili özel bir veri bulunmamaktadır.Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: THOMAPYRIN ağır böbrek veya ağır karaciğer hastalarında kullanılmamalıdır.
Eğer l'HOMA P YRIN" ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
THOMAPYRIN ’den kullanmanız ger ekenden'fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozda parasetamol alınması durumunda zehirlenme olasılığı vardır. Karaciğer harabiyeti gelişebilir. Solgunluk, iştahsızlık, karın ağrısı, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken belirtileridir. Karaciğer zehirlenmesinden korunmak için derhal tedavi uygulanması gerekir.
Asetilsalisilik asit zehirlenmesinin belirtileri şunlardır; hızlı ve derin nefes alıp verme, baş dönmesi, bulantı, kusma, görme ve işitme bozukluklan, baş dönmesi ve zihin karmaşası. Ağır zehirlenme durumlarında ise, bilinç bozukluğu, saldırganlık, titremeler, kasılma nöbetleri, solunum zorluğu, terleme, kanamalar, vücudun susuz kalması, vücut ısısında yükselme ve koma görülebilir.
Ani (akut) kafein zehirlenmesinin erken belirtileri, genellikle titremeler ve huzursuzluktur. Bunları bulantı, kusma, nabızda hızlanma ve zihin karmaşası izler. Ağır zehirlenme durumlarında, bilinç bozukluğu, saldırganlık, kasılma nöbetleri, kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir.
THOMAPYRIN'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı gelmiş veya yaklaşmış ise, unutulan dozu atlayınız ve ilacınızı normalde olduğu gibi almaya devam ediniz. Aynı anda iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
THOMAPYRIN tedavisi ne zaman durdurulacak?
THOMAPYRIN, doktor tavsiyesi olmaksızın, ağrılı durumlarda 10 günden uzun süreyle, ateşli durumlarda ise 3 günden uzun süreyle kullanılmamalıdır.
THOMAPYRIN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
THOMAPYRIN tedavisi sonlandınldığında herhangi özel bir etki görülmez.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi THOMAPYRIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:
Çok yaygın: 10 kişide l’den fazla
Yaygın: 10 kişide l’den az, 100 kişide l’den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide l’den az, 1,000 kişide l’den fazla
Seyrek: 1,000 kişide l’den az, 10,000 kişide l’den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide l’den az (bildirilen tekil vakalar dahil)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sabit dozlarda parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Sinirlilik
Seyrek: Aşırı heyecan ve hareketlilik
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Seyrek: Titreme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: İçkulak kaynaklı baş dönmesi
Kalp hastalıkları
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Seyrek: Kalp ritminde hızlanma
Mide-bağırsak sistemi hastalıkları
Yaygın: Karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: İshal, yemek borusu iltihabı (özofajit)
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Seyrek: Aşırı terleme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Bitkinlik
THOMAPYRIN içinde bulunan etken maddelerin her biri için, yukanda söz edilmeyen ek istenmeyen olaylar aşağıda verilmektedir:
Asetilsalisilik asit
Asetilsalisilik asit için verilen yan etki listesi, romatizmal hastalıklar nedeniyle uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen hastalardaki gözlemleri de kapsamaktadır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ağır kanama, öm. beyin kanaması (özellikle kontrol altında
olmayan yüksek tansiyonlu hastalarda ve/veya birlikte kan sulandıncı tedavi görmekte olan hastalarda görülür ve bazen yaşamı tehdit edici olabilir); kanama, öm. burun kanaması, diş eti kanaması
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, bronşlarda
spazm, kan basıncında düşme, nefes darlığı ve deri reaksiyonları dahil)
İç salgı bezi hastalıkları
Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, transaminazlarda artış
(karaciğerde üretilen bir madde)
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Seyrek: Şiddetli deri reaksiyonları (eritema mültiforme adındaki ağır deri
hastalığı dahil)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: Böbrek yetersizliği
Parasetamol
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; nedeni belli olmayan ateş,
vücut direncinde düşme, vücutta nedensiz bereler, çürükler bu durumun belirtileri olabilir
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, nefes
darlığı, deride kızarıklık, kurdeşen, bulantı ve aşırı terleme dahil)
Solunum ve göğüs hastalıkları
Çok seyrek: NSAİİ’lere alerjik olan kişilerde bronş spazmı
Karaciğer-safra hastalıkları
Seyrek: Transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Bilinmiyor: İlaç döküntüsü
Kafein
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Uykusuzluk, huzursuzluk
Yan etkilerin raporlanması
2.THOMAPYRIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
THOMAPYRIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Salisilatlara, parasetamola, kafeine veya THOMAPYRIN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;Daha önceden salisilik asit ve türevleri veya başka bir non-steroid antiinflamatuar ilaç(NSAİİ) içtikten sonra astım belirtileri, burun polipleri (burun içinde
şişlikler/tomurcuklanmalar), yüz, ağız ya da boğazda soluk almanızı zorlaştıran şişmeler (anjiyoödem) veya kurdeşen geçirdiyseniz,
Mide ya da onikiparmak bağırsağınızda halen aktif yaralar (ülser) varsa,- Kanama bozuklukları (öm. hemofili) varsa,
Hamileliğin son üç aylık dönemi içindeyseniz,Suçiçeği ya da grip hastalığı geçirmekte olan bir çocuk ya da ergen iseniz (Reye sendromuriski nedeniyle),
16 yaşın altında iseniz,Ağır karaciğer hastalığınız varsa,Ağır böbrek hastalığınız varsa,Kontrol altında olmayan şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,Haftada 15 mg ya da üzeri metotreksat tedavisi görüyorsanız,Doktorunuz sizde galaktozemi, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktozmalabsorpsiyonu gibi ender rastlanan kalıtsal galaktoz entoleransı hastalıklarından biri olduğunu söylediyse.
THOMAPYRIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Doktorunuz sizde glukoz-6-fosfat-dehidroj enaz eksikliği olduğunu söylediyse,Astım, allerjik rinit (burun iltihabı) ve nazal polipleriniz (burun içindeşişlikler/tomurcuklanmalar) varsa,
Süreğen veya tekrarlayan mide veya onikiparmak bağırsağı şikayetleriniz varsa,Halen veya daha önce mide-bağırsak yaraları (ülser), kanama ya da delinme varsa,Non-steroid anti-enflamatuar ilaçlara karşı aşırıduyarlı iseniz,Karaciğer fonksiyon bozukluğu varsa (öm. süreğen alkol bağımlılığına, hepatite (karaciğer iltihabı) bağlı),Böbrek fonksiyonlarınız bozuk ise,Gilbert sendromu adı verilen karaciğer-safra yollan hastalığınız varsa,Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:Ağızdan alınan kan sulandırıcılar (oral antikoagülanlar),Kan pulcuklannın aktivitelerini engelleyen ajanlar (antitrombositer ilaçlar),Sistemik etkili heparin ve pıhtı çözücüler (trombolitikler),- SSRI grubu depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları,
- Cerrahi girişim geçirecekseniz.
Doktorunuz başka türlü söylemediği sürece, THOMAPYRIN’i ağrı için 10 günden fazla veya ateş için 3 günden fazla süreyle kullanmayınız. Eğer, ağrı veya ateş devam eder ya da kötüleşirse, yeni belirtiler ortaya çıkarsa veya kızarıklık ya da şişlik oluşursa doktorunuza başvurunuz, çünkü bunlar ciddi bir rahatsızlığın işaretleri olabilir.
Aşırı doz almaktan korunmak için, parasetamol içeren diğer ilaçlar ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. Önerilenden fazla doz alınırsa karaciğer harabiyeti oluşabilir.
Uzun süreli kullanımdan sonra, doktorunuz sizden bazı kan ve idrar tetkikleri yaptırmanızı isteyebilir.
Uzun süreyle yüksek dozda ağrı kesici kullanılması, baş ağrılarını tetikleyebilir. Böyle bir durumda, baş ağrısını gidermek için daha yüksek dozlarda ağrı kesici ilaç almayınız ve doktorunuza başvurunuz.
Ağrı kesicilerin uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanıldıktan sonra aniden bırakılması, yoksunluk belirtilerine yol açabilir (öm. baş ağrısı, yorgunluk, sinirlilik); bu durum tipik olarak birkaç gün içerisinde ortadan kalkar. Ağrı kesicilerin yeniden alınması doktor tavsiyesine bağh olmalıdır ve yoksunluk belirtileri iyileşmiş olmalıdır.
Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonlan ve şok oluşabilir. Kan basıncında ani düşme, yüz ve boğazda şişme, aniden ortaya çıkan döküntü, kızarıklık durumlarında derhal bir doktora başvurunuz.
Asetilsalisilik asit, ürik asidin atılımım azaltabilir ve duyarlı kişilerde gut hastalığının ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir.
Asetilsalisilik asit kullanımı, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
THOMAPYRIN, ergenler ve çocuklardaki ateşli hastalık tablolarında sadece doktor tavsiyesi üzerine ve sadece diğer önlemler etkisiz kaldığında kullanılmalıdır. Bu hastalarda, ender ama yaşamı tehdit edici bir tablo olan Reye sendromu gelişme riski vardır. Reye sendromu mikrobik kökenli (enfeksiyöz) olmayan ensefalopati (beyin hastalığı) ve karaciğer yetmezliğinden oluşur ve tipik olarak ateşli bir hastalığın (suçiçeği, grip benzeri hastalık) esas belirtileri geçtikten sonra ortaya çıkar. Belli başlı özellikleri uzun süreli ve aşırı kusma, baş ağrısı ve bilinç bozukluğudur.
Bütün non-steroid anti-enflamatuar ilaçlar ile mide-bağırsak kanalında ölümcül olabilen kanama, yaralar (ülserler) ve delinme görülmüştür. Bu nedenle, özellikle de yaşlı iseniz, olağan dışı herhangi bir karın ağrısı, ağızdan kan gelmesi ya da dışkı renginde kararma hissederseniz, hemen doktora başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
THOMAPYRIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
THOMAPYRIN bir bardak su ile alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk altı ayında, açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece THOMAPYRIN kullanmayınız. Hamile kalmaya çalışıyorsanız veya hamileliğin ilk altı ayı içindeyseniz, THOMAPYRIN kullanmanız gerektiğinde, dozu olabildiğince düşük tutunuz ve tedaviyi olabildiğince kısa sürede sonlandırınız.
Hamileliğin son üç ayında non-steroid antiinflamatuarlar grubundaki bütün ilaçlar, anne kamındaki bebekte kalp-akciğer ve böbrek bozukluklarına sebep olabilmektedir. Doğum zamanında ise anne ve yenidoğanda aşırı kanamalar ve doğum eyleminde gecikme ya da uzamayla sonuçlanabilmektedir.
Uzun süreyle yüksek miktarlarda kafein alınması, hamile kadınlarda kendiliğinden düşük ya da erken doğuma öncülük edebilir.
Hamileliğin son üç ayında THOMAPYRIN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Parasetamol ve asetilsalisilik asit anne sütüne geçerler. Kafein de anne sütüne geçer ve bebeğin durumunu ya da davranışlarını etkileyebilir.
THOMAPYRIN’in uzun süreli kullanılması ya da yüksek dozlarda alınması durumunda emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
THOMAPYRIN’in araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yürütülmemiştir.
Ancak tedavi sırasında uykulu hal, görme bozuklukları ve baş dönmesi gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde bu türlü belirtiler ortaya çıkmış ise araç kullanma ve makine işletme gibi tehlikeli olabilecek işlerden uzak durunuz.
THOMAPYRIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
THOMAPYRIN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, THOMAPYRIN almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Asetilsalisilik asit aşağıdaki ilaçların etkisini ve zehirleyici etki (toksisite) riskini artırabilir.
Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ), kortikosteroidler ya da alkol: Mide-bağırsak kanalıyla ilgili yan etki riskinde artış (öm. kanama),Digoksin, lityum,Pıhtı önleyiciler (antitrombositer ilaçlar, antikoagülanlar), pıhtı çözücüler (trombolitikler), SSRI’lar: Kanama riskinde artış,Kan şekerini düşürücü ilaçlar, valproik asit, metotreksat.Asetilsalisilik asit idrar söktürücü (diüretik) ve yüksek kan basıncını düşürücü (antihipertansif) ilaçların etkisini azaltabilir.
THOMAPYRIN aynı zamanda, spironolaktonun idrarla sodyum attıncı etkisini azaltabilir ve idrarla üre attıncı1 ilaçlann etkisini (öm., probenesid, sülfınpirazon) engelleyebilir.
Parasetamol:
Probenesid, salisilamid: Parasetamolün vücuttan atılmasında gecikme, zehirli etki (toksisite) artışı,Kolestiramin bağırsaklardan parasetamol emilimini azaltır.Eğer kan sulandırıcı ilaç alıyorsanız, uzun süreli parasetamol kullanımı yalnızca doktor gözetimi altında yapılmalıdır.
Diğer türlü zararsız olan parasetamol dozları, bazı uyku ilaçları (hipnotikler) ve sara ilaçları (anti-epileptikler, öm. glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve rifampisin gibi ilaçlarla birlikte alındığı takdirde, karaciğer harabiyetine yol açabilir. Aynı durum, karaciğere zararlı olabilecek maddeler ve aşırı alkol alımı için de geçerlidir.
Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, parasetamolün emilim hızı azalabilir ve sonuç olarak etkisinin başlaması gecikebilir. Mide boşalmasının hızlandırılması (öm. metoklopramid uygulamasından sonra) emilim hızının artmasına ve etki başlangıcının hızlanmasına yol açar.
Kloramfenikol ile kombinasyon, kloramfenikolün vücuttan atılmasını uzatabilir, ve bu durum zehirleyici etki (toksisite) riskinde artış ile birliktedir.
Parasetamol ve AZT'nin (zidovudin) eş-zamanlı olarak kullanılması akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğilimi artırır. Bu nedenle THOMAPYRIN ile birlikte AZT, doktor tavsiyesi olmaksızın alınmamalıdır.
Parasetamol alınması, laboratuarda ürik asit ve kan şekeri tayinini etkileyebilir. Bu nedenle doktorunuz bu tetkikleri istediğinde, doktorunuza parasetamol almakta olduğunuzu söyleyiniz.
Kafein çeşitli ilaçların (öm., barbitüratlar, antihistaminikler) sakinleştirici (sedatif) etkisini ortadan kaldırabilir. Ayrıca, diğer ilaçlann neden olduğu kalp atışlannı hızlandıncı etkiyi artırabilir (öm., sempatomimetikler, tiroksin). Doğum kontrol hapları, simetidin, fluvoksamin ve disülfiram karaciğerde kafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar ve sigara artınr.
Kafein, teofılin atılımım azaltır. Birlikte kullanılan ağn kesicilerin bağımlılık yapabilme potansiyelini artırmaz.
Kinolon grubu antibiyotikler, kafeinin vücuttan atılımım geciktirebilir.
5.THOMAPYRIN'in saklanması
THOMAPYRIN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, serin ve kuru bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THOMAPYRIN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THOMAPYRIN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. USO Çenter No: 245, K: 13-14 34398 Maslak - İSTANBUL
Tel: (0 212)329 1100 Faks: (0 212)329 1101
Üretici:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein, Almanya
tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADİ
THOM APYRIN® Tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:Her tablet, 250 mg asetilsalisiiik asit, 200 mg parasetamol ve 50 mg kafein içerir.
Yardımcı maddeler:
Her tablet, 16 mg laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1 'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
THOM APYRIN®, 16 yaş üstü adole.sanlar ve yetişkinlerde; hafif ve orta dereceli akut ağrılarda ve ateşli durumlarda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji ve uygulama sıklığı
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar önerilir:
16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinler:
Günde 1-2 tabletten 6 tablete kadar (maksimum günlük doz 1500 mg asetilsalisiiik asit, 1200 mg parasetamol ve 300 mg kafein).
Dozlar arasmda en az 4 saat geçmelidir.
Uygulama süresi
THOMAPYRIN®,
durumlarda ise 3 günden fazla süreyle kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiier Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamahdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
16 yaşın altmdaki çocuklarda ve ergenlerde kulianılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
THOMAPYRlN®'in yaşlı kişilerde kullanımıyla ilgili özel bir veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
THOMAPYRIN® aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Salisilatlar, parasetamol, kafein veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar,
- Sali.silatlar ya da diğer NSAİİ'ler verildikten sonra astım belirtileri, nazal polipler, anjiyoödem veya ürtiker gelişmiş olan hastalar,
- Aktif gastrik ya da duodenal ülser vakaları,
- Kanama bozuklukları (örn. hemofili) olan hastalar,
- Gebeliğin üçüncü üç aylık dönemi,
- Reye sendromu riski nedeniyle, suçiçeği ya da grip-benzeri hastalığı olan çocuklar ya da ergenler,
- 16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler,
- Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C),
- Ağır böbrek yetmezliği,
- Kontrol altında olmayan şiddetli kalp yetmezliği,
- Haftada 15 mg ya da üzeri dozlarda metotreksat tedavisi (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
İlacın içindeki yardımcı maddelerden birisiyle uyuşmayabilecek ender kalıtsal tabloların varlığında ürünün kullanılması kontrendikedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
4.4 özel kullanım uyarılan ve önlemleri
THOMAPYRIN® aşağıdaki durumlarda sadece doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır:
- Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği,
- Astım, alerjik rinit ve nazal polipler,
- Kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetler,
- Gasirointestinal ülser ya da gastrointestinal ülser öyküsü, kanama ya da perforasyon,
- NSAİİ'lere karşı aşırı duyarlılık,
- Hepatik disfonksiyon (örn. kronik alkol bağımlılığına, hepatite bağlı) (Child-Pugh A/B),
- Renal fonksiyon bozukluğu,
- Gilbert sendromu,
- Oral antikoagülanlar, antitrombositer ilaçlar, sistemik etkili heparin, trombolitikler ve SSRl'lar ile birlikte kullanım (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Yan etkiler),
- Cerrahi prosedürlerden önce.
Doktor tarafından aksi önerilmedikçe, THOMAPYRIN ağrı için 10 günden fazla veya ateş için 3 günden fazla süreyle kullanılmamalıdır. Eğer, ağrı veya ateş devam eder ya da kötüleşirse, yeni semptomlar ortaya çıkarsa veya kızarıklık ya da şişlik görülürse doktora başvurulmalıdır, çünkü bunlar ciddi bir tablonun işaretleri olabilir.
Eğer önerilen dozaj aşılırsa karaciğer harabiyeti oluşabilir (bkz. Doz aşımı). Doz aşımından korunmak için, parasetamol içeren diğer ilaçlar ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Uzun süreli kullanımdan sonra hemoglobin sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.
Analjeziklerin yoğun olarak kullanılması, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, ilaç dozu artırılarak tedavi edilmemesi gereken baş ağrılarını indükleyebilir.
Analjeziklerin uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanıldıktan sonra aniden bırakılması, çekilme semptomlarını indükleyebilir (örn. baş ağrısı, yorgunluk, sinirlilik); bu durum tipik olarak birkaç gün içerisinde ortadan kalkar. Analjeziklerin yeniden alınması doktor tavsiyesine bağlı olmalıdır ve çekilme .semptomları iyileşmiş olmalıdır.
Şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anaflaktik şok) oluşabilir. THOMAPYRIN® uygulamasını izleyen bir aşın duyarlılık reaksiyonunun ilk bulguları ortaya çıktığmda tedavi kesilmelidir.
Asetilsalisilik asit, ürik asidin atılımını azaltabilir ve duyarlı bireylerde gut hastalığını presipite edebilir.
Asetilsalisilik asit kullanımı, enfeksiyon bulgularını maskeleyebilir.
THOMAPYRIN®, ergenler ve çocuklardaki ateşli ha.stalık tablolarında sadece doktor tavsiyesi üzerine ve sadece diğer önlemler etkisiz kaldığında kullanılmalıdır. Bu hastalarda, ender ama yaşamı tehdit edici bir tablo olan Reye sendromu gelişme riski vardır. Reye sendromu enfeksiyöz olmayan ensefalopati ve karaciğer yetmezliği ile karakterizedir ve tipik olarak ateşli bir hastalığın (suçiçeği, grip-benzeri hastalık) akut bulguları ortadan kalktıktan sonra belirir. Klinik özellikleri arasında uzun süreli ve aşırı kusma, baş ağrısı ve bilinç bozukluğu bulunur.
Bütün NSAİİ'ler ile ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon bildirilmiş olduğu için, hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerinde ve özellikle de yaşlı iseler, olağandışı herhangi bir gastrointestinal semptom (örn. abdominal ağrı, melena, hematemez) ortaya çıkması halinde doktora başvurmalıdır. Gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir (bkz. Yan etkiler).
Bu ürün, önerilen maksimum günlük dozda 96 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünier ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Asetilsalisilik asit
Asetilsalisilik asit aşağıdaki ilaçların etkisini ve toksisite riskini artırabilir.
- NSAİİ'ler, kortikosteroidler ya da alkol: Gastrointestinal yan etki riskinde artış (örn. gastrointestinal kanama),
- Digoksin, lityum,
- Antitrombositer ilaçlar, antikoagülanlar, trombolitikler, SSRI'lar: Kanama riskinde artış (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemler ve Yan etkiler),
- Hipoglisemik ajanlar, valproik asit, metotreksat.
Asetilsalisilik asit diüretikler ve antihipertansiflerin etkisini azaltabilir.
THOMAPYRIN® aynı zamanda, spironolaktonun natriüretik etkisini azaltabilir ve ürikozürik ajanlarm etkisini (örn. probenesid, sülfınpirazon) inhibe edebilir.
Para.setamol
- Probenesid, salisilamid: Parasetamol elİminasyonunda gecikme, toksisite artışı,
- Kolestiramin parasetamol emilimini azaltır.
Parasetamol ile varfarin ve kumarın türevleri arasındaki etkileşimlerin klinik önemi değerlendirilememektedir. Bu nedenle oral antikoagülanlarla tedavi görmekte olan hastalarda uzun dönemli parasetamol kullanımının yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanması önerilir.
Diğer türlü zararsız olan parasetamol dozları, bazı hipnotikler ve anti-epileptikler (örn. glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve rifampisin gibİ enzim indüksiyonu yapan ilaçlarla birlikte alındığı takdirde, karaciğer harabiyetine yol açabilir. Aynı durum hepatotoksik potansiyel taşıyan maddeler ve alkol kötüye kullanımı için de geçerlidir.
Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlarla birlikte uygulandığında parasetamolün absorpsiyon hızı azalabilir ve sonuç olarak etkisinin başlaması gecikebilir. Mide boşalmasının hızlandırılması (örn. metoklopramid uygulamasından sonra) absorpsiyon hızının artmasına ve etki başlangıcının hızlanmasına yol açar.
Kloramfenikol ile kombinasyon, kloramfenikolün yarı ömrünü uzatabilir ve bu durum toksisite riskinde artış ile birliktedir.
Parasetamol ve AZT'nin (zidovudin) eşzamanlı olarak kullanılması nötropeni riskini arttırır. Bu nedenle, THOMAPYRIN ile AZT sadece doktor önerisiyle biriikte alınmalıdır.
Laboratuar değerleri üzerindeki etkiler:
Paraseiamol alınması, laboratu'drda fosfotungstik asit yöntemiyle ürik asit tayinini ve glukoz oksidaz peroksidaz yöntemiyle kan glukozu tayinini etkileyebilir.
Kafein
Kafein çeşitli ilaçların (örn. barbitüratlar, antihistaminikler) sedatif etkisini antagonize edebilir. Ayrıca, diğer ilaçların neden olduğu taşikardi yapıcı etkiyi artırabilir (örn. sempatomimetikler, tiroksin). Oral kontraseptifler, simetidin, fluvoksamin ve disülfiram karaciğerde kafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar ve sigara içilmesi artırır.
Kafein, teofilin atılımını azaltır.
Birlikte kullanılan analjeziklerin olası bağımlılık potansiyeli yükselmez,
Kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı kafein eliminasyonunu geciktirebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popiilasyon:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi;
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan edinilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinin arttığı izlenimini vermektedir. Kardiyak malformasyon için mutlak risk, %l'in altından yaklaşık %1.5'e çıkmıştır. Riskin doz ve tedavi süresiyle birlikte arttığına inanılmaktadır.
Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının implantasyon öncesi ve sonrası kayıpları ve embriyo-fetal letaliteyi artırdığı gösterilmiştir. Buna ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda, kardiyovasküler olanlar da dahil çeşitli malformasyonIarın insidansmda artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık dönemlerinde, kesinlikle gerekli olmadığı sürece THOMAPYRIN® verilmemelidir. Gebe kalmaya çalışan bir kadında ya da gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık dönemlerinde THOMAPYRIN® kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süre.si mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü üç ayında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri, fetusta kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun zamanından önce kapanması ve pulmoner hipertansiyon da dahil), ve oligo-hidramniyos ile böbrek yetmezliğine gidebilen böbrek fonksiyon bozukluğuna sebebiyet verebilir. Bu maddeler gebeliğin sonunda anne ve yenidoğanda ise, kanama zamanmda muhtemel bir uzamaya (çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir anti-agregan etki) ve uterus kontraksiyonlarmda, doğum eyleminde gecikme ya da uzamayla sonuçlanan bir azalmaya neden olabilmektedir.
Sonuç olarak THOMAPYRIN® gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde kontrendikedir.
Uzun süreyle yüksek miktarlarda kafein alınması, gebe kadmlarda spontan düşük ya da prematüre doğuma öncülük edebilir.
Laktasyon dönemi:
Parasetamol ve salisilatlar anne sülüne geçerler. Kafein de anne sütüne geçer ve bebeğin durumunu ya da davranışlarını etkileyebilir.
THOMAPYRIN®'in uzun süreli kullanılması ya da yüksek dozlarda alınması durumunda emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların, ovülasyon üzerindeki bir etkiyle dişi fertilitesinde bozulmaya neden olabileceğine yönelik bazı veriler bulunmaktadır. Bu durum tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşebilir niteliktedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yürütülmemiştir.
Ancak hastalar, tedavi sırasında somnolans ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilerin ortaya çıkabileceği ve klinik araştırmalar sırasında baş dönmesi ve vertigo bildirildiği konusunda uyarılmalıdır. Bu nedenle, araç kullanırken ya da makine İşletirken dikkatli olunması önerilmelidir. Eğer hastalarda bu gibİ semptomlar ortaya çıkarsa, araç kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sabit dozlarda parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen plasebo kontrollü klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda, 1143 hastadaki deneyim temelinde, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ilâ <1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ilâ 1/10,000 ilâ <1/1,000 Çok seyrek: <1/10,000
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Sinirlilik
Seyrek: Ajitasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Seyrek: Tremor
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar
Seyrek: Taşikardi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal ağrı, dispepsi, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek; Diyare, özofajit
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Seyrek: Hiperhidroz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Bitkinlik
THOMAPYRIN® içinde bulunan tekil etkin bileşenler için, yukarıda söz edilmeyen ek advers reaksiyonlar aşağıda verilmektedir:
Asetilsalisilik asit
Asetilsalisilik asit için verilen yan etki listesi, romatizmal tablolar nedeniyle uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen hastalardaki gözlemleri de kapsamaktadır.
Kan ve lenf sistemihastalıkları
Bilinmiyor: Özellikle kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalarda
ve/veya eşzamanlı antikoagülan tedavi görmekte olan hastalarda olmak üzere, bireysel olgularda yaşamı tehdit edici olabilen ağır kanama, örn, serebral kanama (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Özel kullanım uyarıları ve önlemler) kanama, örn. burun kanaması, diş eti kanaması (tedavi bittikten sonra birkaç gün daha kalıcı olan anti-agregan etki nedeniyle kanama riski artabilir).
Bağışıkhk sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık (anaflaktik şok, anjiyoödem, bronkospazm,
hipotansiyon, dispne, ve deri reaksiyonları dahil)
Endokrin hastalıklar
Çok seyrek: Hipoglisemi
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Konfüzyonal durum, somnolans, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Vizüel bozukluklar
Kulak ve içkulak hastahkları
Bilinmiyor: İşitmede bozukluk, tinnitus
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Uzun süreli kullanımda demir eksikliği anemisiyle sonuçlanabiien
gastrointestinal kanama (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemler), gastrointestinal ülserler Çok seyrek: Gastrointestinal perforasyon
Bilinmiyor: Erozif gastrit, epigastrik huzursuzluk
Hepatohiliyer hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, transaminazlarda artış
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Seyrek: Şiddetli deri reaksiyonları (eritema mültiforme dahil)
Böhrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: Böbrek yetersizliği
Parasetamol
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopenİ, lökopeni ve trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastahkları
Çok seyrek: Aşın duyarlılık (anaflaktİk şok, anjiyoödem, dispne, eritem,
ürtiker, bulantı ve aşırı terleme dahil)
Solunum, göğüs bozukluklan ve mediyastinal hastalıklar
Çok seyrek: NSAli'lere alerjik olan kişilerde bronkospazm
Hepatohiliyer hastahklar
Seyrek: Transaminazlarda artış
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Bilinmiyor: İlaç döküntüsü
Kafein
Sinir sistemi hastahklan
Bilinmiyor: Uykusuzluk, huzursuzluk
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Yaşlı kişiler, küçük çocuklar, karaciğer bozuklukları olan, kronik olarak alkol tüketen ya da kronik malnutrisyonu olan hastalarda, ayrıca birlikte enzim indükleyici ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, fatal sonuçlanım da dahil olmak üzere, intoksikasyon riski artmaktadır.
Semptomlar
Parasetamol:
Semptomlar normal olarak ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve solukluk, bulantı, kusma, anoreksi ve abdominal ağrıyı içerir. Hastalarda geçici bir sübjektif iyileşme görülebilir, ama muhtemelen karaciğer harabiyetinin göstergesi olan hafif abdominal ağrı kalıcı olabilir.
Erişkinlerde yaklaşık 6 g ya da daha fazla, çocuklarda 140 mg/kg tek parasetamol dozları hepatoselüler nekroza neden olabilir. Bu durum geri dönüşümsüz tam bir nekroza dönüşebilir; daha sonrasında hepatoselüler yetersizlik, metabolik asidoz ve ensefalopati gelişebilir ve nihayetinde koma ve ölümle sonuçlanabilir. Alımdan 12-48 saat sonra ortaya çıkmak üzere, karaciğer transaminazları {AST, ALT), laktat dehidrogenaz ve bilirubinde yükselme ve protrombin zamanında artışlar gözlenmiştir. Karaciğer harabiyetinin klinik semptomları olağan halde 2 gün sonra belirginleşir ve 4-6 gün sonra maksimuma ulaşır.
Şiddetli karaciğer harabiyetinin bulunmadığı durumlarda bile, akut tübüler nekrozla birlikte akut böbrek yetmezliği gelişebilir. Parasetamol doz aşımından sonra, myokardiyal anormallikler ve pankreatit gibi başka non-hepatik .semptomlar da bildirilmiştir.
Asetilsalisilik asit:
Hafif akut asetilsalisilik asit toksisitesi semptomları şunlardır; uzun ve derin soluma, kulak çınlaması, bulantı, kusma, görme ve işitme bozuklukları, baş dönmesi ve konfüzyonal durumlar. Ağır zehirlenme durumlarında ise, delirium, tremor, konvülsiyonlar, dispne, terleme, kanamalar, dehidratasyon, plazmanın asit-baz dengesinde ve elektrolit bileşiminde bozukluklar, hipertermi ve koma görülebilir.
Kafein:
Toksisite semptomları, eğer doz kısa bir süre içerisinde alınırsa, 1 g (15 mg/kg) ve üzerindeki kafein dozlarmda ortaya çıkabilir.
Akut kafein zehirlenmesinin erken semptomları, genellikle tremor ve huzursuzluktur. Bunları bulantı, kusma, taşikardi ve konfüzyon izler. Ciddi intoksikasyonda, delirium, nöbetler, supraventriküler ve ventriküler taşiaritmiler, hipokalemi ve hiperglisemi ortaya çıkabilir.
Tedavi
Parasetamol:
Parasetamol intoksikasyonundan kuşkulanıldığında, ilaç alımmdan sonraki ilk 10 saat içerisinde, N-asetilsistein gibi SH grubu verici ajanların intravenöz yoldan uygulanması endikedir. N-asetilsistein bu süre içinde başlatıldığında en etkili olmakla birlikte, ilaç alımmdan 48 saat sonra gibi geç bir zamanda verildiğinde de, bir dereceye kadar koruma sağlayabilir; böyle bir durumda daha uzun süreyle alınmalıdır. Plazmadaki parasetamol konsantrasyonu diyaliz ile azaltılabilir.
Plazma parasetamol konsantrasyonlarının belirlenmesi ve karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması tavsiye edilmektedir.
Daha ileri önlemler parasetamol intoksikasyonunun klinik semptomlarmın şiddeti, niteliği ve seyrine bağlı olacaktır ve standart yoğun bakım protokolleri izlenmelidir.
Asetilsalisilik asit:
Tedaviye genel önlemlerle başlanmalıdır (örn. aktif tıbbi kömür, gastrik lavaj). Zorlu diürez yöntemi kullanılmamalıdır, çünkü salisilat atılımmı hızlandırmaz ve pulmoner ödeme neden olabilir. Sodyum bikarbonat ve potasyum klorür çözeltileri infüze edilebilir.
Asetilsalisilik asidin plazma konsantrasyonları diyalizle azaltılabilir.
Kafein;
MSS semptomları ve konvülsiyonlar benzodiazepinler ile tedavi edilebilir; supraventriküler taşikardi intravenöz yoldan uygulanan propranolol gibi beta-blokerler kullanılarak kontrol altına alınabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer analjezikler ve antipiretikler
ATCkodu: N02BA51
Asetilsalisilik asil:
Asetilsalisilik asit analjezik, antipiretik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir. Bu özellikler esas olarak prostaglandin biyosentezi üzerindeki etkisinin sonucudur. Asetilsalisilik asit ağrıyı, büyük oranda periferik etkisi sayesinde azaltmaktadır. Asetilsalisilik asidin antipiretik etkisi ise, beyindeki ısı kontrol merkezi üzerindeki etkİsİ sonucunda ortaya çıkar. Asetilsalisilik asit aynı zamanda, trombositlerdeki siklooksijenaz üzerindeki inhibitör etkisiyle, trombosit agregasyonunu da inhibe eder.
Parasetamol:
Parasetamol analjezik ve antipiretik etkilere ve yanı sıra çok zayıf bir antİenflamatuar etkiye sahiptir. Etki mekanizması tam olarak anlaşılmamıştır. Merkezi prostaglandin sentezini kuvvetli bir şekilde inhibe eder; ancak periferik prostaglandin sentezini yalnızca zayıf bir şekilde inhibe etmektedir. Aynı zamanda endojen pirojenlerin hİpotalamustaki ısı regülasyon merkezi üzerindeki etkisini de inhibe eder.
Kafein:
Kafein hafif bir uyarıcıdır ve analjezik özellikleri vardır.
Kombinasyon:
Asetilsalisilik asit ve parasetamol bütünleyici etki mekanizmalarına sahiptir ve sonuçta aditif analjezik etkiler ortaya çıkar. Kafeinin eklenmesi, asetilsalisilik asit+parasetamolün analjezik etkisini yaklaşık % 40 oranında artırır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Asetilsalisilik asit:
Emilim:
Oral uygulamadan sonra, non-iyonize asetilsalisilik asidin emilimi midede ve bağırsakta gerçekleşir. Asetilsalisilik asidin bir kısmı bağırsak duvarında salisilata hidrolize olur. Asetilsalisilik asit emildikten sonra hızla salisilata dönüşür, fakat oral uygulamadan sonraki ilk 20 dakikada plazmada ilacın hakim formudur.
Daâıiım:
Asetilsalisilik asit plazma proteinlerine bağlanır ve geniş bir dağılım gösterir. Plazmada asetilsalisilik asit konsantrasyonları hızla azalırken, salisilat konsantrasyonları artar. Asetilsalisilik asidin plazma yarı ömrü yaklaşık 15 dakikadır; salisilatın plazma yan ömrü ise, düşük dozlarda 2-3 saattir. Salisilatlar plazma proteinlerine büyük Ölçüde bağlanır ve vücudun bütün bölümlerine hızla dağılırlar.
Salisilatlar anne sütüne ve plasentaya geçerler.
Bivotransformasvon:
Asetilsalisilik asidin hızla parçalanmasıyla oluşan salisilatlar esas olarak karaciğer metabolizmasıyla elimine edilir. Metabolitler arasında salisilürik asit, salisil fenolik glukuronid, salisilik açil glukuronid, gentizik asit ve gentizürik asit yer alır. Başlıca metabolitler olan salisilürik asit ile salisilik fenolik glukuronidin oluşumu kolayca satüre edilir niteliktedir ve Michaelis-Menten kinetiğini izlerler; diğer metabolik yollar birinci-derece proseslerdir. Sonuç olarak, kararlı durum plazma salisilat konsantrasyonları doz ile orantısız bir şekilde artar.
Eliminasvon:
325 mg'lık bir asetilsalisilik asit dozunu izleyerek, eliminasyon bir birinci-derece prosestir ve serum salisilat yarı ömrü yaklaşık 2 ile 3 saattir; yüksek asetilsalisilik asit dozlarında yarı ömür 15 ile 30 saate çıkar.
250 mg'lık bir asetilsalisilik asit dozunu takiben plazma yan ömrü 2,8 saattir; 1 g'lık bir dozda yarı ömür 5 saate, 2 g'lık bir dozda 9 saate çıkar.
Salisilatlar da idrarla değişmeden atılır; bu yolla atılan miktar doz artışıyla birlikte artar ve aynı zamanda idrar pH'sına da bağımlıdır; alkali idrarla dozun yaklaşık %30'u, buna karşılık asidik idrarla %2'si atılır.
Doârusalhk/Doğrusal olmayan durum:
Asetilsalisilik asİt doğrusal olmayan bir farmakokinetik profil gösterir.
Parasetamol:
Emilim:
Oral uygulamadan sonra parasetamol ince bağırsakta hızla ve hemen hemen tamamen emilir ve doruk plazma konsantrasyonları alındıktan yaklaşık 0.5-2 saat sonra ortaya çıkar.
Daailım:
Parasetamol dokulara hızla ve eşit bir şekilde dağılır ve kan beyin bariyerini geçer. Mutlak bİyoyararlanım %65 ile %89 arasında değişir ve bu da yaklaşık %20-40'lık bir ilk geçiş etkisine işaret eder. Açlık emilimi hızlandırır, ama biyoyararlanım üzerindeki etkisi orta derecededir.
Bivotransformasyon:%35)
konjugatlarma dönüşür.
Eliminasvon:
Dozun %5'ten daha azı değişmemiş ana bileşik olarak atılır. Tolal klerens yaklaşık 350 mL/dakikadır. Terapötik dozlarda plazma yan ömrü 1.5-3 saattir. Küçük çocuklarda yarı ömür daha uzundur ve sülfat konjügasyonu hakim metabolik yoldur. Plazma parasetamol yan ömrü, kronik karaciğer hastalığı olan kişilerde ve anormal plazma albumin ve/veya protrombin zamanı oranı durumlarında da uzar. Terapötik dozlarda plazma proteinlerine bağlanma düşüktür (yaklaşık 7c5 ile %20).
Doârusallık/Doğrusal olmayan durum:
Özel veri bulunmamaktadır.
Kafein:
Emilim:
Kafein, yaklaşık 10 dakikalık bir absorpsiyon yanlanma ömrü ile hızla ve tamamen absorbe olur. Doruk konsantrasyonlara yaklaşık 30-40 dakikada ulaşılır.
Dağılım:{%30-%40).
Bivotransformasvon:
Ksantin ve ürik asit türevlerine metabolize olur.
Eliminasvon:
Eliminasyon yanlanma ömrü, relatif olarak değişkendir (3-11 saat). Kafein ve metabolitleri (ksantin ve ürik asit türevleri) başlıca renal yolla atılır (48 saat içinde dozun %86'sı).
DoSrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Özel veri bulunmamaktadır.
Kombinasyon:
Üç etkin maddenin kombine edilmesinden dolayı, her bir bileşiğin miktan düşüktür. Böylelikle, eliminasyon süreçlerinde, uzamış yanlanma ömrü ya da toksisite riskleriyle birlikte olabilecek bir satürasyon görülmez. Her bİr bileşenin absorpsiyonu hızlıdır ve farmakokinetik özellikleri yönüyle uyumludur. Önemli farmakokinetik etkileşmeler gözlenmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenliliii verileri
Tekil bileşenlerin kemirgenlerde ve kemirgen olmayanlardaki akut oral toksisitesi (LD50), asetilsalisilik asit için 920 ile 4000 mg/kg arasında, parasetamol İçin 760 ile 3700 mg/kg arasında ve kafein için 155-265 mg/kg arasında değişmiştir. Majör toksİsİte bulgulan kanama ve gastrik ülserler (asetilsalisilik asit), karaciğerde sentrilobüler nekroz (parasetamol) ve, kardiyovasküler ve santral sinir sisteminde değişiklikler (kafein) olmuştur. Asetilsalisilik asit/parasetamol kombinasyonu sıçanlara uygulandığında, akut toksisitede sinerjik etki ile sonuçlanmamıştır. Asetilsalisilik asit/parasetamol/kafein üçlü kombinasyonu (oran: 5/4/1) için sıçanlardaki LD^o >1600 mg/kg olmuştur.
İnsanlarda, asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein ile akut intoksikasyon gözlenmiştir. Asetilsalisilik asit için letal doz 10 g, parasetamol için yaklaşık 10 g'dır (hepatotoksisite).
Uzun süreli olarak yüksek dozlarda a.seti İsal isilik asit ve/veya parasetamol uygulamasının laboratuar hayvanlarında papiler veya tübüler epitelyal nekroz gibi böbrek lezyonlanna, gastrointestinal ülserler ve kanamalara (asetilsalisilik asit) ve yanı sıra interstisyel nefrit ve hepatotoksik etkilere (parasetamol) yol açtığı bildirilmiştir. Ancak, sıçanlarda asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein (oran: 5/4/1) ile yapılan 26 haftalık bir toksisite çalışmasında, asetilsalisilik asit kaynaklı, mortalite dahil belirgin gastrointestinal toksisite belirtileri (erozyonlar) ortaya konulmuş, fakat nefrotoksisite artışı verisi bulunmamıştır. Üçlü kombinasyon ile temas, tekil bileşiklere kıyasla daha yüksek bir organ toksisitesiyle sonuçlanmamıştır. Asetilsalisilik asit ve parasetamol kinetikleri, iki ilacın kombine edilmesinden ya da kafeinin eklenmesinden etkilenmemiştir.
Asetilsalisilik asit ile genotoksisiteye yönelik bazı veriler elde edilmiş, ancak uzun dönemli karsinojenisite tayinlerinde negatif sonuç almmıştır. Sıçanlar ve farelerdeki NTP biyolojik tayinlerinden edinilen veriler temelinde, ancak çeşitli başka genotoksisitc ve karsinojenisite çalışmalarının çelişkili sonuçlarına zıt olarak, parasetamol non-genotoksik ve non-karsinojen olarak sınıflandınimıştır. Parasetamol aynı zamanda lARC tarafından da karsinojen olarak sınıflandınlmamıştır. Kafein çeşitli önemli in vitroin vivo
verilerde mutajenik değil, ama klastojenik ve/veya anöjenik bulunmuştur. Deney hayvanlarında ve insanlarda karsinojenisite konusundaki veriler yetersizdir.
Asetilsalisilik asit sıçanlar ve tavşanlarda teratojendir. İnsanlarda yapılan geriye dönük araştırmalar çelişkili sonuçlar göstermiştir. Çeşitli araştırıcılar asetilsalisilik asit kullanımı ile malformasyon riskinde artış arasında herhangi bir bağıntı gözlemlememekle birlikte, ayrıntılı bir literatür incelemesinin verileri, gebeliğin ilk trimesterinde asetilsalisilik asit temasının gastroşizi riskinde artış ile bağıntılı olduğu izlenimini vermektedir. Parasetamolün hayvanlarda ve insanlarda teratojen olmadığı bildirilmiştir. Kafeinin maternotoksik dozlarda, laboratuar hayvanlarında iskelet sisteminde gelişim inhibisyonu ve gros malformasyonlara yol açtığı, ve bu duruma annedeki hemodinamik bozuklukların neden olduğu bildirilmiştir. Ancak kafeinin insanlarda teratojen etkisini destekleyen hiç veri bulunmamaktadır. Çok yüksek oral asetilsalisilk asit ve parasetamol dozlarında, sıçanlarda testisler, epididim ve spermatogenez üzerinde etkiler ve implantasyon sonrası mortalite gözlenmiştir. Kafein çok yüksek oral dozlarda, sıçanlar ve farelerde implantasyon sonrası mortalite ve fertilite indeksini etkilemiştir. Bu etkilerin fertilite parametreleri üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası Laktoz Stearik asit
6.2 Geçimsizlikler
THOMAPYRlN®'in bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
THOMAPYRIN® Tablet'in raf ömrü 36 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 "C'nin altında oda sıcaklığında, serin ve kuru bir yerde, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
THOMAPYRIN® Tablet, Alu/PVC blister ambalajlarda ve 10, 20 tablet içeren karton kutularda piyasaya sunulmaktadır.
Bütün ambalaj büyüklükleri pazara verilmeyebilir,
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik söz konusu değildir.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve 9 Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Madde 4.2'ye bakınız.
7. RUHSAT SAHİBİ
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. USO Çenter No: 245, K; 13-14 34398 Maslak - İSTANBUL
Tel: (O 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101
8. RUHSAT NUMARASI
110/48
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.07.2001 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
THOMAPYRIN® Tablet Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde:
Asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein.
Her bir THOMAPYRIN® Tablet, 250 mg asetilsalisilik asit, 200 mg parasetamol ve 50 mg kafein içerir.
• Yardımcı maddeler:
Mısır nişastası, laktoz, stearik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. THOMAPYRIN® nedir ve ne için kullanılır?
2. THOMAPYRIN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. THOMAPYRIN® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. THOMAPYRlN®'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. THOMAPYRIN® nedir ve ne için kullanılır?
• THOMAPYRIN®, tablet formunda üretilmektedir.
THOMAPYRIN® Tablet, 20 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• THOMAPYRIN® üç etkin maddenin bir kombinasyonudur; asetilsalisilik asit,
parasetamol ve kafein.
Asetilsalisilik asit ve parasetamol, ağrı kesici etkilerinin üst üste eklenmesiyle sonuçlanan bütünleyici bir aktivite gösterirler. Kafeinin bu kombinasyona eklenmesi, asetilsalisilik asit+parasetamolün ağrı kesici etkisini yaklaşık % 40 oranında artırır.
THOMAPYRIN® 16 yaş üstü ergenler ve yetişkinlerde, hafif ve orta dereceli ağrılar ve ateşli durumlar için kullanılmaktadır.
2. THOMAPYRIN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
THOMAPYRIN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Salisilatlara, parasetamola, kafeine veya THOMAPYRIN® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;
- Daha önceden salisilik asit ve türevleri veya başka bir non-steroid antiinflamatuar ilaç
(NSAİİ) içtikten sonra astım belirtileri, burun polipleri (burun içinde
şişlikler/tomurcuklanmalar), yüz, ağız ya da boğazda soluk almanızı zorlaştıran şişmeler (anjiyoödem) veya kurdeşen geçirdiyseniz,
- Mide ya da onikiparmak bağırsağınızda halen aktif yaralar (ülser) varsa,
- Kanama bozuklukları (örn. hemofili) varsa,
- Hamileliğin son üç aylık dönemi içindeyseniz,
- Suçiçeği ya da grip hastalığı geçirmekte olan bir çocuk ya da ergen iseniz (Reye sendromu
riski nedeniyle),
- 16 yaşın altında iseniz,
- Ağır karaciğer hastalığınız varsa,
- Ağır böbrek hastalığınız varsa,
- Kontrol altında olmayan şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
- Haftada 15 mg ya da üzeri metotreksat tedavisi görüyorsanız,
- Doktorunuz sizde galaktozemi, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi ender rastlanan kalıtsal galaktoz entoleransı hastalıklarından biri olduğunu söylediyse.
THOMAPYRIN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
- Doktorunuz sizde glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği olduğunu söylediyse,
- Astım, allerjik rinit (burun iltihabı) ve nazal polipleriniz (burun içinde
şişlikler/tomurcuklanmalar) varsa,
- Süreğen veya tekrarlayan mide veya onikiparmak bağırsağı şikayetleriniz varsa,
- Halen veya daha önce mide-bağırsak yaraları (ülser), kanama ya da delinme varsa,
- Non-steroid anti-enflamatuar ilaçlara karşı aşırıduyarlı iseniz,
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu varsa (örn. süreğen alkol bağımlılığına, hepatite (karaciğer iltihabı) bağlı),
- Böbrek fonksiyonlarınız bozuk ise,
- Gilbert sendromu adı verilen karaciğer-safra yolları hastalığınız varsa,
- Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
- Ağızdan alınan kan sulandırıcılar (oral antikoagülanlar),
- Kan pulcuklarının aktivitelerini engelleyen ajanlar (antitrombositer ilaçlar),
- Sistemik etkili heparin ve pıhtı çözücüler (trombolitikler),
- SSRI grubu depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları,
- Cerrahi girişim geçirecekseniz.
Doktorunuz başka türlü söylemediği sürece, THOMAPYRIN®'i ağrı için 10 günden fazla veya ateş için 3 günden fazla süreyle kullanmayınız. Eğer, ağrı veya ateş devam eder ya da kötüleşirse, yeni belirtiler ortaya çıkarsa veya kızarıklık ya da şişlik oluşursa doktorunuza başvurunuz, çünkü bunlar ciddi bir rahatsızlığın işaretleri olabilir.
Aşırı doz almaktan korunmak için, parasetamol içeren diğer ilaçlar ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. Önerilenden fazla doz alınırsa karaciğer harabiyeti oluşabilir.
Uzun süreli kullanımdan sonra, doktorunuz sizden bazı kan ve idrar tetkikleri yaptırmanızı isteyebilir.
Uzun süreyle yüksek dozda ağrı kesici kullanılması, baş ağrılarını tetikleyebilir. Böyle bir durumda, baş ağrısını gidermek için daha yüksek dozlarda ağrı kesici ilaç almayınız ve doktorunuza başvurunuz.
Ağrı kesicilerin uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanıldıktan sonra aniden bırakılması, yoksunluk belirtilerine yol açabilir (örn. baş ağrısı, yorgunluk, sinirlilik); bu durum tipik olarak birkaç gün içerisinde ortadan kalkar. Ağrı kesicilerin yeniden alınması doktor tavsiyesine bağlı olmalıdır ve yoksunluk belirtileri iyileşmiş olmalıdır.
Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve şok oluşabilir. Kan basıncında ani düşme, yüz ve boğazda şişme, aniden ortaya çıkan döküntü, kızarıklık durumlarında derhal bir doktora başvurunuz.
Asetilsalisilik asit, ürik asidin atılımını azaltabilir ve duyarlı kişilerde gut hastalığının ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir.
Asetilsalisilik asit kullanımı, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
THOMAPYRIN®, ergenler ve çocuklardaki ateşli hastalık tablolarında sadece doktor tavsiyesi üzerine ve sadece diğer önlemler etkisiz kaldığında kullanılmalıdır. Bu hastalarda, ender ama yaşamı tehdit edici bir tablo olan Reye sendromu gelişme riski vardır. Reye sendromu mikrobik kökenli (enfeksiyöz) olmayan ensefalopati (beyin hastalığı) ve karaciğer yetmezliğinden oluşur ve tipik olarak ateşli bir hastalığın (suçiçeği, grip benzeri hastalık) esas belirtileri geçtikten sonra ortaya çıkar. Belli başlı özellikleri uzun süreli ve aşırı kusma, baş ağrısı ve bilinç bozukluğudur.
Bütün non-steroid anti-enflamatuar ilaçlar ile mide-bağırsak kanalında ölümcül olabilen kanama, yaralar (ülserler) ve delinme görülmüştür. Bu nedenle, özellikle de yaşlı iseniz, olağan dışı herhangi bir karın ağrısı, ağızdan kan gelmesi ya da dışkı renginde kararma hissederseniz, hemen doktora başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
THOMAPYRIN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
THOMAPYRIN® bir bardak su ile alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk altı ayında, açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece THOMAPYRIN® kullanmayınız. Hamile kalmaya çalışıyorsanız veya hamileliğin ilk altı ayı içindeyseniz, THOMAPYRIN® kullanmanız gerekt olabildiğince kısa sürede sonlandırınız.
Hamileliğin son üç ayında non-steroid antiinflamatuarlar grubundaki bütün ilaçlar, anne karnındaki bebekte kalp-akciğer ve böbrek bozukluklarına sebep olabilmektedir. Doğum zamanında ise anne ve yenidoğanda aşırı kanamalar ve doğum eyleminde gecikme ya da uzamayla sonuçlanabilmektedir.
Uzun süreyle yüksek miktarlarda kafein alınması, hamile kadınlarda kendiliğinden düşük ya da erken doğuma öncülük edebilir.
Hamileliğin son üç ayında THOMAPYRIN® kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Parasetamol ve asetilsalisilik asit anne sütüne geçerler. Kafein de anne sütüne geçer ve bebeğin durumunu ya da davranışlarını etkileyebilir.
THOMAPYRIN®'in uzun süreli kullanılması ya da yüksek dozlarda alınması durumunda emzirmeye son verilmelidir.
THOMAPYRIN®'in araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma
Ancak tedavi sırasında uykulu hal, görme bozuklukları ve baş dönmesi gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde bu türlü belirtiler ortaya çıkmış ise araç kullanma ve makine işletme gibi tehlikeli olabilecek işlerden uzak durunuz.
THOMAPYRIN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
THOMAPYRIN® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, THOMAPYRIN® almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Asetilsalisilik asit:
Asetilsalisilik asit aşağıdaki ilaçların etkisini ve zehirleyici etki (toksisite) riskini artırabilir.
- Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ), kortikosteroidler ya da alkol: Mide-bağırsak kanalıyla ilgili yan etki riskinde artış (örn. kanama),
- Digoksin, lityum,
- Pıhtı önleyiciler (antitrombositer ilaçlar, antikoagülanlar), pıhtı çözücüler (trombolitikler), SSRI'lar: Kanama riskinde artış,
- Kan şekerini düşürücü ilaçlar, valproik asit, metotreksat.
Asetilsalisilik asit idrar söktürücü (diüretik) ve yüksek kan basıncını düşürücü (antihipertansif) ilaçların etkisini azaltabilir.
THOMAPYRIN® aynı zamanda, spironolaktonun idrarla sodyum attırıcı etkisini azaltabilir ve idrarla üre attırıcı1 ilaçların etkisini (örn., probenesid, sülfinpirazon) engelleyebilir.
Parasetamol:
- Probenesid, salisilamid: Parasetamolün vücuttan atılmasında gecikme, zehirli etki (toksisite) artışı,
- Kolestiramin bağırsaklardan parasetamol emilimini azaltır.
Eğer kan sulandırıcı ilaç alıyorsanız, uzun süreli parasetamol kullanımı yalnızca doktor gözetimi altında yapılmalıdır.
Diğer türlü zararsız olan parasetamol dozları, bazı uyku ilaçları (hipnotikler) ve sara ilaçları (anti-epileptikler, örn. glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve rifampisin gibi ilaçlarla birlikte alındığı takdirde, karaciğer harabiyetine yol açabilir. Aynı durum, karaciğere zararlı olabilecek maddeler ve aşırı alkol alımı için de geçerlidir.
Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, parasetamolün emilim hızı azalabilir ve sonuç olarak etkisinin başlaması gecikebilir. Mide boşalmasının hızlandırılması (örn. metoklopramid uygulamasından sonra) emilim hızının artmasına ve etki başlangıcının hızlanmasına yol açar.
Kloramfenikol ile kombinasyon, kloramfenikolün vücuttan atılmasını uzatabilir, ve bu durum zehirleyici etki (toksisite) riskinde artış ile birliktedir.
Parasetamol ve AZT'nin (zidovudin) eş-zamanlı olarak kullanılması akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğilimi artır tavsiyesi olmaksızın alınmamalıdır.
Parasetamol alınması, laboratuarda ürik asit ve kan şekeri tayinini etkileyebilir. Bu nedenle doktorunuz bu tetkikleri istediğinde, doktorunuza parasetamol almakta olduğunuzu söyleyiniz.
Kafein:
Kafein çeşitli ilaçların (örn., barbitüratlar, antihistaminikler) sakinleştirici (sedatif) etkisini ortadan kaldırabilir. Ayrıca, diğer ilaçların neden olduğu kalp atışlarını hızlandırıcı etkiyi artırabilir (örn., sempatomimetikler, tiroksin). Doğum kontrol hapları, simetidin, fluvoksamin ve disülfiram karaciğerde kafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar ve sigara artırır.
Kafein, teofilin atılımını azaltır. Birlikte kullanılan ağrı kesicilerin bağımlılık yapabilme potansiyelini artırmaz.
Kinolon grubu antibiyotikler, kafeinin vücuttan atılımını geciktirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. THOMAPYRIN® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
THOMAPYRIN®'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
16 yaş üstü ergenler ve yetişkinler:
Günde 1-2 tabletten 6 tablete kadar. En yüksek günlük doz 1500 mg asetilsalisilik asit, 1200 mg parasetamol ve 300 mg kafeindir.
Dozlar arasında en az 4 saat geçmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
THOMAPYRIN® bir bardak su ile alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: THOMAPYRIN® 16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: THOMAPYRIN®'in yaşlı kişilerde kullanımıyla ilgili özel bir veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: THOMAPYRIN® ağır böbrek veya ağır karaciğer hastalarında kullanılmamalıdır.
Eğer THOMAPYRIN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THOMAPYRIN kullandıysanız
THOMAPYRIN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozda parasetamol alınması durumunda zehirlenme olasılığı vardır. Karaciğer harabiyeti gelişebilir. Solgunluk, iştahsızlık, karın ağrısı, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken belirtileridir. Karaciğer zehirlenmesinden korunmak için derhal tedavi uygulanması gerekir.
Asetilsalisilik asit zehirlenmesinin belirtileri şunlardır; hızlı ve derin nefes alıp verme, baş dönmesi, bulantı, kusma, görme ve işitme bozuklukları, baş dönmesi ve zihin karmaşası. Ağır zehirlenme durumlarında ise, bilinç bozukluğu, saldırganlık, titremeler, kasılma nöbetleri, solunum zorluğu, terleme, kanamalar, vücudun susuz kalması, vücut ısısında yükselme ve koma görülebilir.
Ani (akut) kafein zehirlenmesinin erken belirtileri, genellikle titremeler ve huzursuzluktur. Bunları bulantı, kusma, nabızda hızlanma ve zihin karmaşası izler. Ağır zehirlenme durumlarında, bilinç bozukluğu, saldırganlık, kasılma nöbetleri, kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir.
THOMAPYRIN® kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı gelmiş veya yaklaşmış ise, unutulan dozu atlayınız ve ilacınızı normalde olduğu gibi almaya devam ediniz. Aynı anda iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
THOMAPYRIN® tedavisi ne zaman durdurulacak?
THOMAPYRIN®, doktor tavsiyesi olmaksızın, ağrılı durumlarda 10 günden uzun süreyle, ateşli durumlarda ise 3 günden uzun süreyle kullanılmamalıdır.®
THOMAPYRIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
THOMAPYRIN® tedavisi sonlandırıldığında herhangi özel bir etki görülmez.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, THOMAPYRIN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her insanda ortaya çıkmaz.
Belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:
Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla
Yaygın: 10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla
Seyrek: 1,000 kişide 1'den az, 10,000 kişide 1'den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide 1'den az (bildirilen tekil vakalar dahil)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sabit dozlarda parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Sinirlilik
Seyrek: Aşırı heyecan ve hareketlilik
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Seyrek: Titreme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: İçkulak kaynaklı baş dönmesi
Kalp hastalıkları
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Seyrek: Kalp ritminde hızlanma
Mide-bağırsak sistemi hastalıkları
Yaygın: Karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: İshal, yemek borusu iltihabı (özofajit)
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Seyrek: Aşırı terleme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Bitkinlik
THOMAPYRIN® içinde bulunan etken maddelerin her biri için, yukarıda söz edilmeyen ek istenmeyen olaylar aşağıda verilmektedir:
Asetilsalisilik asit
Asetilsalisilik asit için verilen yan etki listesi, romatizmal hastalıklar nedeniyle uzun dönemli ve
yüksek doz ile tedavi edilen hastalardaki gözlemleri de kapsamaktadır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ağır kanama, örn. beyin kanaması (özellikle kontrol altında
olmayan yüksek tansiyonlu hastalarda ve/veya birlikte kan sulandırıcı tedavi görmekte olan hastalarda görülür ve bazen yaşamı tehdit edici olabilir); kanama, örn. burun kanaması, diş eti kanaması
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, bronşlarda
spazm, kan basıncında düşme, nefes darlığı ve deri reaksiyonları dahil)
İç salgı bezi hastalıkları
Çok seyrek: Kan şekerinde düşme
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Zihinsel karmaşa, uykululuk hali, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görme bozuklukları
Kulak ve içkulak hastalıkları
Bilinmiyor: İşitmede bozukluk, kulak çınlaması
Mide-bağırsak sistemi hastalıkları
Seyrek: Mide bağırsak kanaması (uzun süreli kullanımda demir eksikliği
kansızlığıyla sonuçlanabilir), mide-bağırsak ülserleri Çok seyrek: Mide-bağırsak delinmesi
Bilinmiyor: Mide iltihabı (gastrit), karnın üst bölümünde huzursuzluk hissi
Karaciğer-safra hastalıkları
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, transaminazlarda artış
(karaciğerde üretilen bir madde)
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Seyrek: Şiddetli deri reaksiyonları (eritema mültiforme adındaki ağır deri
hastalığı dahil)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: Böbrek yetersizliği
Parasetamol
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; nedeni belli olmayan ateş,
vücut direncinde düşme, vücutta nedensiz bereler, çürükler bu durumun belirtileri olabilir
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, nefes
darlığı, deride kızarıklık, kurdeşen, bulantı ve aşırı terleme dahil)
Solunum ve göğüs hastalıkları
Çok seyrek: NSAİİ'lere alerjik olan kişilerde bronş spazmı
Karaciğer-safra hastalıkları
Seyrek: Transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Bilinmiyor: İlaç döküntüsü
Kafein
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Uykusuzluk, huzursuzluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5. THOMAPYRIN®'in saklanm
ası
THOMAPYRIN® 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında, serin ve kuru bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THOMAPYRIN 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THOMAPYRIN®'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. USO Center No: 245, K: 13-14 34398 Maslak - İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101
Üretici:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co. KG Ingelheim am Rhein, Almanya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
