THİOSPA % 0.25 merhem

Deri yüzeyine uygulanır.

Önerİte*

•

Etken Madde

30 g’lık tüpte; 75 mg tiyokolşikosid bulunur.

•

Yardımcı maddeler

1 g merhemde: Polisorbat 80, hidrojenlenmiş lanolin, setil alkol, setil ester vaks, stearik asit, metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, sodyum alginat, sodyum lauril sülfat, ıhlamur esansı, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. THIOSPA nedir ve ne için kullanılır?

2. THIOSPA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THIOSPA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THIOSPA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.THIOSPA nedir ve ne için kullanılır?

THİOSPA, tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. 30 g’lık alüminyum tüp içinde 75 mg etkin madde bulunur.

THİOSPA esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağnlı kas spazmlannın semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi THIOSPA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, THİOSPA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı, döküntü, aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme gibi ani aşın duyarlılık tepkisi Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THİOSPA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sersemlik, uyuklama hali

• Aleıjik deri reaksiyonu, deri döküntüleri

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Mide ağnsı

Bunlar THİOSPA’nm hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.THIOSPA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

THIOSPA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşm duyarlılığınız varsa,

• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.

Aynca, THİOSPA’nm 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir

THIOSPA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun süreli kullanmanız durumunda (aşın duyarlık meydana gelebilir).

1

Bu uyan geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THIOSPA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

THIOSPA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Nadir olarak uyuklama vakalan bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullamrken dikkatli olunuz.

THIOSPA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt (temas) dermatit gibi alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna (ömeğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

5.THIOSPA'in saklanması

THİOSPA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

• Etkin maddeı 30 g’lık tüpte; 75 mg tiyokolşikosid bulunur.

• Yardımcı maddeleri 1 g merhemde; Polisorbat 80, hidrojenlenmiş lanolin, setil alkol, setil ester vaks, stearik asit, metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, sodyum alginat, sodyum lauril sülfat, ıhlamur esansı, saf su

; Bu İlacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice İ okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. s • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı l kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

■ veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. THİOSPA nedir ve ne için kullanılır?

2. THİOSPA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THİOSPA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THİOSPA ’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. THİOSPA nedir ve ne için kullanılır?

THİOSPA, tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. 30 g’lık alüminyum tüp içinde 75 mg etkin madde bulunur.

THİOSPA esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağnlı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.

2. THİOSPA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler THİOSPA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığınız varsa,

• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.

Aynca, THİOSPA’mn 15 yaşın altındaki çocuklarda kullammı Önerilmemektedir

THİOSPA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun süreli kullanmanız durumunda (aşm duyarlık meydana gelebilir).

Bu uyan geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

THİOSPA’nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

THİOSPA’mn yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Nadir olarak uyuklama vakalan bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullamrken dikkatli olunuz.

THİOSPA’nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt (temas) dermatit gibi aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna (ömeğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbı ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. THİOSPA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2 — 3 defa uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri yüzeyine ağnlı bölgeye sürülerek uygulanır.

Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

THİOSPA’mn yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

THİOSPA’nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri yoktur.

Eğer THİOSPA ’mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THİOSPA’yı kullandıysanız:

THİOSPA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THIOSPA’yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

THİOSPA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, THİOSPA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, THİOSPA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı, döküntü, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme gibi ani aşın duyarlılık tepkisi Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THİOSPA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sersemlik, uyuklama hali

• Aleıjik deri reaksiyonu, deri döküntüleri

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Mide ağnsı

Bunlar THİOSPA’nm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. THİOSPA’nın saklanması

THİOSPA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı .../.... tarihinde onaylanmıştır.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THİOSPA % 0.25 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

30 g'lık bir tüpte
Tiyokolşikosid 75 mg

Yardımcı maddeler:

1 g merhemde:
Hidrojenleraniş lanolin.........125 mg
Metil parahidroksibenzoat.....1.4 mg
Etil parahidroksibenzoat.......0.3 5 mg
Sodyum alginat..................5 mg
Sodyum lauril sülfat............20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİKFORM

Merhem
Açık san renkte, homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlan:

Ağnh kas spazmlanmn semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıkhğı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2 - 3 defa uygulanır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

THİOSPA merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bıilunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

THİOSPA'nın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Tiyokolşikosid merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgiH yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca aşın duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşın duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dermatit gibi aleijik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hidrojene lanolin İçerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna {örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşİkosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasmda kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde THİOSPA kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği /Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kuUanum üzerindeki etküer

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakalan bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Aleijik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşın dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm
5.3).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu; Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bİr türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistani kaynaklı kasılmalan azaltır veya ortadan kaldınr. Miyorelaksan etkisi viserai kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracıhğıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif aftnitesİ ve glisineıjik agonist özellikleri olduğunu kamtlamıştır. Yardımcı olarak glisİnomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Aynca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenirlik verileri

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyİ tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığmda gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığmda ise kusmaya sebep olmuştur.

Karsinoienite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutai enİte:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullamidığmda mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve périnatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlanna kadar teratojenik etkilerine dair bir kamt gösterilememiştir.

Fertilité bozukluklan:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Hidrojenlenmiş lanolin Setil alkol Setil ester vaks Stearik asit
Metil parahidroksibenzoat Etil parahidroksibenzoat Sodyum alginat Sodyum lauril sülfat Ihlamur esansı Saf su

6.2.Geçim$izlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayımz.

6.5.Ambalajm niteliği ve içeriği:

İçi vidalı, üst kısmında tüp ağız delgeçi bulunan polietilen glikol kapaklı, içi laklı 30 g'lık alüminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
BüyükdereCad. No:193 Levent 34394 Şİşli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

212/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.10.2007 Ruhsat yenileme ta

rihi

:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THİOSPA % 0.25 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

30 g'hk bir tüpte
Tiyokolşİkosid 75 mg

Yardımcı maddeler:

1 g merhemde:
Hİdrojenlemniş lanolin.........125 mg
Metil parahidroksibenzoat.....1.4 mg
Etil parahidroksibenzoat.......0.35 mg
Sodyum alginat..................5 mg
Sodyum laııril sülfat............20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİKFORM

Merhem
Açık san renkte, homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlan:

Ağniı kas spazmlannın semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulamr.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bUgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

THİOSPA merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

THİOSPA'mn 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Tiyokolşİkosid merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca aşın duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanmı uyardan ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşın duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullamimalıdır.
Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dermatit gibi aleijik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşikosid gebehk döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

GebeUk dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebehk sırasında kullanım güvenilirliğim değerlendirebilmek amacıyla yeterh klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde THİOSPA kullamlmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği /Fertilite

Bu bileşiğin metabolitimn anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığmda birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakalan bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Aleijik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşın dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm
5.3).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozİd olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldınr. Miyorelaksan etkisi viserai kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afinitesi ve glisineıjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisİnomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Aynca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenirlik verileri

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda ^.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusmaX intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.

Karsinoienite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutaienite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullamidığmda mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve périnatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlanna kadar teratojenik etkilerine dair bir kamt gösterilememiştir.

Fertilite bozukluklan:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktı vitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Hidrojenlenmiş lanolin Setil alkol Setil ester vaks Stearik asit
Metil parahidroksibenzoat Etil parahidroksibenzoat Sodyum alginat Sodyum lauril sülfat Ihlamur esansı Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayımz.

6.5.Ambalajm niteliği ve içeriği:

İçi vidalı, üst kısmında tüp ağız delgeçi bulunan polietilen glikol kapaklı, İçi laklı 30 g'hk alüminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü yönetmeUklerİ'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks:(0212)339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

212/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.10.2007 Ruhsat yemleme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THİOSPA % 0.25 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

30 g'hk bir tüpte
Tiyokolşikosid 75 mg

Yardımcı maddeler:

1 g merhemde:
Hidrojenlenmiş lanolin.........125 mg
Metil parahidroksibenzoat.....1.4 mg
Etil parahidroksibenzoat.......0.35 mg
Sodyum alginat......................5 mg
Sodyum lauıil sülfat............20 mg
Yardımcı maddeler İçin

6,Ve

bakımz.

3. FARMASÖTİKFORM

Merhem
Açık san renkte, homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlan:

Ağniı kas spazmlanmn semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edihnediği takdirde günde 2-3 defa uygulamr.

Uygulama şekU;

Haricen kullamlır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

THİOSPA merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

THİOSPA'mn 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Tiyokolşikosid merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca aşın duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullammda aşm duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullamimalıdır.
Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dennatİt gibi aleijik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna (Örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kbntrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullamm güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir {bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde THİOSPA kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği /Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzCTİnde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakalan bildirilmiştir, araç ve makine kullamrken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kaşmtı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Aleijik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşın dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm
5.3).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracıhğıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afinitesi ve glisineıjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizma! veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizİ oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Aynca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur,

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Bildirilmemiştir.

5.3.Kliniköncesi güvenirlik verileri

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg^g/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığmda ise kusmaya sebep olmuştur.

Karsinoienite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutaienite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullamidığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlanna kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

Fertilite bozukluklan:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Hidrojenlenmİş lanolin Setil alkol Setil ester vaks Stearik asit
Metil parahidroksibenzoat Etil parahidroksibenzoat Sodyum alginat Sodyum lauril sülfat Ihlamur esansı Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajm niteliği ve içeriği;

İçi vidalı, üst kısmmda tüp ağız delgeçi bulunan polietilen glikol kapaklı, içi laklı 30 g'lık alüminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamlmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak İmha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentİva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel; (0212) 339 39 00 Faks:(0212)339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

212/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.10.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

•

Etkin madde:

30 g'lık tüpte; 75 mg tİyokolşikosid bulunur.
•

Yardımcı maddeler:

1 g merhemde: Polisorbat 80, hidrojenlenmiş lanolin, setil alkol, setil ester vaks, stearik asit, metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, sodyum alginat, sodyum lauril sülfat, ıhlamur esansı, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgUer içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Tallmatmda:

1. THİOSPA nettir ve ne için kullanılır?

2. THİOSPA *yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THİOSPA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.THİOSPA *nm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. THİOSPA nedir ve ne için kullanılır?

THİOSPA, tİyokolşikosid etkin maddesini içerir. 30 g'lık alüminyum tüp içinde 75 mg etkin madde bulunur.
THİOSPA esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tİyokolşikosid, ağnh kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.

2. THİOSPA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler THİOSPA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığmız varsa,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.
Aynca, THİOSPA'nın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullammı önerilmemektedir
Bu uyan geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

THİOSPA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

THİOSPA'nm yiyecek ve içecekler İle etkileşimi yoktur.

HamUelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayımz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsamz bu ilacı kullanmayımz.

Araç ve makine kuUammı

Nadk olarak ujoıklama vakalan bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

THİOSPA'nm içeriğinde bulıman bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksİbenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşhk eden kontakt (temas) dermatit gibi alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlarma (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içearmez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. THİOSPA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri yüzeyine ağniı bölgeye sürülerek uygulamr.

Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

THİOSPA'mn yaşh hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri yoktur.

özel kullanım durumları;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

THİOSPA'mn böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri yoktur.

Eğer THİOSPA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THİOSPA'yı kullandıysanız;

THİOSPA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THİOSPA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

THİOSPA ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, THİOSPA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, THİOSPA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı, döküntü, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme gibi ani aşın duyarlılık tepkisi Bunlarm hepsi çok cİddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THİOSPA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Sersemlik, uyuklama hali
• Aleıjik deri reaksiyonu, deri döküntüleri
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide ağnsı
Bunlar THİOSPA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. THİOSPA'nm saklanması

THİOSPA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklannda saklanmahdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THİOSPA 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THİOSPA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks; (0212)339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz Tel: (0 288)427 10 00 Faks: (O 288) 427 14 55
•

Etkin madde:

30 g'lık tüpte; 75 mg tiyokolşikosid bulunur.
•

Yardımcı maddeler'.

1 g merhemde: Polisorbat 80, hidrojenlenmiş lanolin, setil alkol, setil ester vaks, stearik asit, metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, sodyum alginat, sodyum lauril sülfat, ıhlamur esansı, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatmda:

1. THİOSPA nedir ve ne için kullanılır?

2. THİOSPA *yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THİOSPA nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THİOSPA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. THİOSPA nedir ve ne için kullanılır?

THİOSPA, tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. 30 g'lık alüminyum tüp içinde 75 mg etkin madde bulunur.
THİOSPA esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağniı kas spazmlanmn semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.

2. THİOSPA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler THİOSPA'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Kas veya kaslann görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşm duyarlılığınız varsa,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.
Aynca, THİOSPA'mn 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir
Bu uyan geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

THİOSPA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

THİOSPA'mn yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsamz bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Nadir olarak uyuklama vakalan bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullamrken dikkatli olunuz.

THİOSPA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt (temas) dermatit gibi aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna (ömeğiıı, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. THİOSPA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu;

Deri yüzeyine ağnlı bölgeye sürülerek uygulamr.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

THİOSPA'mn yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili verİ yoktur.

özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

THİOSPA'nın böbrek/karacİğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri yoktur.

Eğer THİOSPA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THİOSPA'yı kullandıysanız:

THİOSPA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THİOSPA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

THİOSPA ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, THİOSPA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, THİOSPA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acü bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı, döküntü, aleiji sonucu yüz ve boğazda şişme gibi ani aşın duyarlılık tepkisi Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THİOSPA'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sersemlik, uyuklama hali
• Aleıjik deri reaksiyonu, deri döküntüleri
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide ağnsı
Bunlar THİOSPA'nm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. THİOSPA'nm saklanması

THİOSPA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THİOSPA 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THİOSPA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yerİ:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkanştıran 39780 Lülebıırgaz Tel: (O 288) 427 10 00 Faks: (O 288) 427 14 55
•

Etkin madde'.

30 g'lık tüpte; 75 mg tİyokolşikosid bulunur.
•

Yardımcı maddeleri

1 g merhemde; Polisorbat 80, hidrojenlenmiş lanolin, setil alkol, setil ester vaks, stearik asit, metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, sodyum alginat, sodyum lauril sülfat, ıhlamur esansı, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatmda:

1. THİOSPA nedir ve ne için kullanılır?

2. THİOSPA *yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THİOSPA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.THİOSPA *nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. THİOSPA nedir ve ne için kullanılır?

THİOSPA, tİyokolşikosid etkin maddesini içerir. 30 g'hk alüminyum tüp içinde 75 mg e

tkin

madde bulunur.
THİOSPA esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tİyokolşikosid, ağnlı kas spazmlanmn semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.

2. THİOSPA'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler THİOSPA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Kas veya kaslann görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Etkin maddeye ya da yarduncı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığmız varsa,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.
Aynca, THİOSPA'mn 15 yaşm altındaki çocuklarda kullammı Önerilmemektedir
Bu uyan geçmişteki herhangi bİr dönemde dahi olsa sizin için geçerhyse lütfen doktorunuza danışımz.

THİOSPA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

THİOSPA'nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

HamUelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmaymız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayımz.

Araç ve makine kullanımı

Nadir olarak uyuklama vakalan bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullamrken dikkatli olunuz.

THİOSPA'mn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt (temas) dermatit gibi aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebihr.
Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlarma (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebihr.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. THİOSPA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri yüzeyine ağnh bölgeye sürülerek uygulanır.

Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmaymız.

Yaşlılarda kullanımı:

THİOSPA'mn yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri yoktur.

özel kullanım durumları;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

THİOSPA'nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri yoktur.

Eğer THİOSPA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THİOSPA'yı kullandıysanız;

THİOSPA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THİOSPA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

THİOSPA ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, THİOSPA içeriğinde bulunan maddelere duyarh olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, THİOSPA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı, döküntü, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme gibi ani aşın duyarlılık tepkisi Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THİOSPA'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sersemlik, uyuklama hali
• Aleıjik deri reaksiyonu, deri döküntüleri
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide ağnsı
Bunlar THİOSPA'nm hafif yan eljdleridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. THİOSPA'nm saklanması

THİOSPA 'yi çocukların göremeyecek, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklannda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THİOSPA 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THİOSPA'yı kullanmayımz.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tie. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel; (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz Tel: (O 288) 427 10 00 Faks: (O 288) 427 14 55