THERMOVE krem Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. THERMOVE nedir ve ne için kullanılır?

2. THERMOVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THERMOVE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THERMOVE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.THERMOVE nedir ve ne için kullanılır?

• THERMOVE, krem formunda, homojen, beyaz renkli, topikal kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar denen gruba dahil bir ilaçtır.

• THERMOVE Krem, 50 g'lık tüplerde ve kullanma talimatının içerisinde yer aldığı karton kutuda sunulmaktadır.

THERMOVE;

• Kas romatizması,

• Kas gerginliği ile birlikte olan ağrılı omuz tutulması,

• Bel ağrıları (lumbago, siyatik)

• Eklemlerde ağrılı şişlikler,

• Omurga ve eklemlerin gerilme, burkulma, ezilme, incinme gibi mekanik ve dejeneratif harabiyetlere bağlı yumuşak doku hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

3.THERMOVE nasıl kullanılır ?

THERMOVE haricen kullanılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

THERMOVE, günde 3-4 defa, kullanacağınız bölgenin büyüklüğüne göre her uygulamada fındık büyüklüğünde (2 g'a kadar) kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

THERMOVE'yi, özel başlığını kullanarak, dairesel hareketlerle deriye yayarak uygulayınız. THERMOVE krem tüpünün özel uygulama başlığını aşağıdaki şekilde kullanmalısınız:

- Kapağı açınız.

- Gerekli miktarda kremi tüpü sıkarak dışarı çıkartınız.

- Uygulama için tüpün başlığı kullanılmalı ve hafif bastırarak THERMOVE'yi ilgili bölgeye dairesel hareketlerle yedirmelisiniz.

- İşlemi tamamlandıktan sonra tüpün kapağını kapatınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Ya

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek ya da karaciğer rahatsızlığınız varsa genellikle doz ayarlaması gerekmez; ancak uzun süreli tedavilerde güvenilirlik bilinmemektedir.

Eğer THERMOVE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THERMOVE kullanırsanız

THERMOVE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmasanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden çok fazla THERMOVE kullanması durumunda baş ağrısı, baş dönmesi ve midenizde rahatsızlık olabilir.

THERMOVE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

THERMOVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi THERMOVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

Çok seyrek: Ciltte kızarıklık, şişme, kabarcık oluşumu, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme

Yaygın: İlaca karşı deri ile ilgili alerji, ciltte kaşıntı, bir tür deri hastalığı (alerjik kontakt dermatit), tahriş

Yan etkilerin raporlanması

2.THERMOVE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

THERMOVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etofenamata, parçalanma ürünü olan flufenamik asite ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Aspirin gibi nonsteroidal antienflamatuar ilaçlara karşı alerjiniz varsa kullanmamalısınız.

THERMOVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Açık yaranız ya da iltihaplı deriniz varsa THERMOVE'yi bu bölgeler üzerine uygulamayınız.

- Nadir olarak görülebilen tahriş belirtileri fark ederseniz ilacı kullanmayınız. Şikayetleriniz tedavi durdurulduğunda kaybolur.

- Uzun süreli tedavi görecekseniz kan ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Uzun süreli kullanımda tüm vücuttaki potansiyel etkisi bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. THERMOVE'nin mukoza ya da gözünüze temasından kaçınınız.

THERMOVE'yi uyguladıktan sonra ellerinizi su ve sabun ile yıkamalısınız. Çocuklarda THERMOVE kullanımı, yeterli bilgi bulunmadığından önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THERMOVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

THERMOVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz THERMOVE kullanmamanız önerilmektedir.

THERMOVE'yi hamilelikte sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

THERMOVE etkin maddesi süte geçebilmektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, THERMOVE kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

THERMOVE'nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

THERMOVE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

THERMOVE içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

THERMOVE, setil alkol içermektedir. Setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

THERMOVE, sodyum sitrat ve benzil alkol içermektedir. Fakat uygulama şekli açısından bu maddelerle ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

THERMOVE'nin herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

5.THERMOVE'in saklanması

THERMOVE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THERMOVE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THERMOVE'i kullanmayınız.

Dr. F. Frik İlaç San. A.Ş. Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş.

Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42 Doğan Araslı Cad. No : 219

34854 Küçükyalı-İstanbul 34510 Esenyurt-İstanbul

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

THERMOVE® krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem

Homojen, beyaz renkte krem

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

THERMOVE,

- Kas romatizması

- Kas gerginliği ile birlikte olan ağrılı omuz tutulması (peiarthritis humeroscapularis)

- Lumbago

- Siyatik

- Bursit

- Omurga ve eklemlerin mekanik (burkulma, ezilme, incinme) ve dejeneratif harabiyetlerine (spondiloz, artroz) bağlı görülen yumuşak doku hastalıkları gibi kas-iskelet sisteminin yumuşak dokularının romatizmal hastalıkları tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, THERMOVE günde 3-4 defa, kullanılacak bölgenin genişliğine göre, her uygulamada 2 g'a kadar (fındık büyüklüğünde) kullanılır. Spor yaralanmaları gibi künt travmalarda tedavi süresi 2 haftaya kadar sürebilir. Semptomların devam etmesi durumunda tedavinin devamlılığı için doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli

THERMOVE, özel başlığı kullanılarak, dairesel hareketlerle deriye yaymak suretiyle uygulanır. THERMOVE krem tüpünün özel uygulama başlığı aşağıdaki şekilde kullanılmalıdır:

- Kapak açılır.

- Gerekli miktarda krem tüp sıkılarak dışarı çıkartılır.

- Uygulama için tüpün başlığı kullanılmalıdır ve hafif bastırarak THERMOVE krem ilgili bölgeye dairesel hareketlerle yedirilir.

- İşlem tamamlandıktan sonra tüpün kapağı kapatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Uzun süreli topikal etofenamat tedavisi alan hastalarda, potansiyel sistemik etkisi bilinmediğinden THERMOVE'nin uzun süreli kullanımında tam kan sayımı ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle bu popülasyonda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda genel olarak emilim ve metabolizmanın yavaşlaması nedeniyle topikal etofenamat tercih edilmektedir. Genellikle doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

THERMOVE, etofenomat, flufenamik asit ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

THERMOVE, açık yaralar ve ekzamatöz iltihaplı deri bölgelerine uygulanmamalıdır.

Mukoza veya göz ile temasından kaçınılmalıdır.

Kremi uyguladıktan sonra eller su ve sabun ile yıkanmalıdır.

Nadir olarak görülebilen irritasyon belirtileri tedavi durdurulduğunda kaybolur.

THERMOVE, sodyum sitrat ve benzil alkol içermektedir. Fakat uygulama şekli açısından bu maddelerle ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

THERMOVE, setil alkol içermektedir. Setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

THERMOVE krem ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur. Bununla birlikte nonsteroial antiinflamatuvarlarla görülebilen etkileşimlere karşı tedbirli olunması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik Popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara yönelik herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Etofenamatın gebe kadınlarda kullanım emniyeti kanıtlanmamıştır. Bu nedenle THERMOVE doktor tarafından çok gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hasta, hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Etofenamat, süte geçmektedir. Bu nedenle THERMOVE ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

THERMOVE'nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etki sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ciltte kızarıklık, şişme, vezikül

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı, eritem, iritasyon, nonspesifik kutanöz alerji ve nonspesifik intolerans.

Bilinmiyor: Alerjik kontakt dermatit, anjiyoödemle birlikte ürtiker.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla görülebilen gastrointestinal rahatsızlıklar topikal kullanımla görülme ihtimali araştırılmaktadır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bilerek veya kazara bir veya birkaç tüp krem içeriği tüm vücuda kısa sürede uygulanırsa, baş ağrısı, baş dönmesi veya epigastrik rahatsızlık görülebilir.

Doz aşımı durumunda krem su ile yıkanarak vücuttan uzaklaştırılmaya çalışılmalıdır. Tadı nedeniyle toksikolojik olarak güvenli olmayan dozlara genel olarak oral olarak ulaşılmaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatları ATC kodu: M02AA06

Etofenamat yüksek lipofilik özellikte analjezik özellikleri de olan bir nonsteroidal antiinflamatuvar bir maddedir. Hayvan deneylerinde ve insanlar üzerinde yürütülen bir çok çalışmayla da onaylanmış belirgin antiinflamatuvar etkisi birçok etkinin bileşiminden kaynaklanmaktadır. Etofenamat siklooksijenaz enziminin selektif olmayan inhibitörüdür. Ağrı reseptörlerinin duyarlılığını arttıran ve enflamasyonda önemli rol oynayan periferik prostaglandinlerin sentezini inhibe eder. Ek olarak histamin, bradikinin ve hiyaluronidaz salıverilmesini inhibe ettiği de bildirilmiştir. Sonuç olarak kas, iskelet, eklem ve yumuşak dokulardaki inflamatuvar olgularına karşı topikal olarak %5-10 konsantrasyonda uygulanır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:Etofenamat topikal uygulamayı takiben tüm deriden iyi oranda absorbe edilir. Maksimum plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır.

Dağılım:Etofenamatın inflamasyonlu dokularda afinitesi yüksektir. İnflamasyonlu dokularda uzun süre kalır. Enflamasyonsuz sağlam bölgeye uygulansa bile inflamasyonlu dokuya ulaşır. Sinoviyal sıvıda tespit edilebilir konsantrasyonlarda bulunabilir. Birikme göstermez. %98-99 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:Plazma yarılanma ömrü ortalama 3.3 saattir. Karaciğerde metabolize edilir. Metabolitlerinden olan flufenamik asit aktif olmakla birlikte klinik etkiye katkısı bilinmemektedir.

Eliminasyon:Etofenamat, flufenamik asit, çok sayıda metaboliti (hidroksi, eter ve ester türevleri) ve metabolit konjugatları halinde, yaklaşık %35 oranında böbrek, daha büyük bir oranda ise safra ve feçes yoluyla atılmaktadır. Enterohepatik dolaşıma girmesi de olasıdır.

Biyoyararlanım:Etofenomat biyoyararlanımı kutanöz uygulama bölgesi ve cilt nemi gibi çeşitli faktörlerden etkilenmektedir. Topikal etofenamatın bağıl biyoyararlanımı yaklaşık %20'dir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Etofenamat subkronik oral uygulamada, sıçanlarda 22 mg/kg ve köpeklerde 100 mg/kg dozunda herhangi bir toksisite belirtisi görülmeden iyi tolere edilmiştir.2 g/kg dozunda domuzlarda da toksisite belirtisi görülmemiştir.

Doz aralıklı testlerde sıçanlarda ya da tavşanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik ya da fetotoksik etkiler görülmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil nikotinat Benzil alkol İzopropil miristat Cutina MD Mryj 59 Setil alkol Sodyum sitrat Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

THERMOVE krem'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Masaj aplikatörlü, 50 g'lık alüminyum tüp

THERMOVE Krem, 50 g'lık tüplerde, karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Aydınevler Mah. Sanayi Cad. No: 42 34854 Küçükyalı, ISTANBUL Tel : 0216 388 32 75

Faks : 216 417 10 06

E-posta:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

223 / 56

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 15.02.2010 Son yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI