THERMOFLEX¹ⁱkrem 50 g Haricen uygulanır.

Etken Madde

1 g krem içinde 100 mg etofenamat ve 10 mg benzil nikotinat bulunur.

Yardımcı maddeler

Benzil alkol, sitrik asit anhidr, sodyum sitrat, gliseril monostearat, izopropil miristat, karbomer 940, karbomer 1342, trietanolamin, setomakrogol 1000 ve demineralize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. THERMOFLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. THERMOFLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THERMOFLEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THERMOFLEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.THERMOFLEX nedir ve ne için kullanılır?

THERMOFLEX, kutuda, 50 g krem içeren, lak kaplı metal tüp ambalajlarda kullanıma sunulur.

THERMOFLEX, etkin madde olarak etofenamat içerir.

Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.

THERMOFLEX^s, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Kas- iskelet sistemine ait yumuşak dokuların uzun süreli romatizmal hastalıkları.

• Kas romatizması

• Donmuş omuz (omuz eklemi çevresinin iltihabi durumu) ile birlikte görülen kas sertliği

• Lumbago, bel ağrısı

• Siyatik siniri ağrısı

• Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (tendinit, bursit)

• Omurga veya eklemlerde, aşın zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar (spondiloz, osteoartrit, eklemlerde kireçlenme)

3.THERMOFLEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak THERMOFLEX⁴ dozunu size söyleyecektir. Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz. THERMOFLEX kremi, günde 3-4 kez ağrılı bölgeye fındık büyüklüğünde uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu

THERMOFLEX sadece derinize dışarıdan uygulama içindir.

THERMOFLEX' kremin uygularken masaj başlığım kullanınız ve masaj başlığım hafifçe bastırarak, dairesel hareketlerle kremi deri İçerisine İyice yedirerek sürünüz (aşağıdaki şekilde gösterilmektedir).

Tedaviye 2 haftaya kadar devam edebilirsiniz. Şikayetleriniz devam ederse daha fazla tedavi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza başvurunuz.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda klinik deneyim olmadığından, THERMOFLEX kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer THERMOFL EX*~ 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THERMOFLEX kullanırsanız

Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, THERMOFLEX’i deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız.

THERMOFLEÂ'* 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THERMOFLEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

THERMOFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

• »    İT    .    ■.    1    t .i

Tüm ilaçlar gibi THERMOFLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi THERMOFLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

1 yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan görülebilir.

Seyrek    :    1.000    hastanın    birinden az, fakat 10.000    hastanın    birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000    hastanın    birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki    verilerden    hareketle sıklık derecesi tahmin    edilemiyor.

THERMOFLEX, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

THERMOFLEX için bildirilen istenmeyen etkiler Yaygın olmayan:    .    Ciltte kızankhk

- Kaşıntı

- Yanma hissi

- Deri döküntüsü

- Bazen kabarcıklar ve ürtiker tarzı bölgesel deri reaksiyonları

Seyrek:    _    Alleıj    ik    reaksjyoniar

- Bölgesel alleıjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkacaktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.

Yan etkilerin raporlanması

2.THERMOFLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

THERMOFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etofenamata, flufenamik aside, benzil nikotinata ve THERMOFLEX’in içerdiği maddelerden herhangi birine veya diğer ağrı kesici ya da romatizma ilacına (steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar) karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa.

• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.

• Emziriyorsanız

• 18 yaşından küçükseniz.

THERMOFLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Uygulamanız gereken cilt bölgenizde hasarlarıma, açık yara veya egzema ya da egzemaya benzer bir durum varsa.

• Dudak, burun içi ve gözler gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THERMOFLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

THERMOFLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

£

THERMOFLEX hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe THERMOFLEX’i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

THERMOFLEX’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

THERMOFLEX^’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur.

THERMOFLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

THERMOFLEX’in içerdiği benzil nikotinat, ciltte kızarıklığa ve yanma hissine neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

THERMOFLEX^g,in deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

5.THERMOFLEX'in saklanması

THERMOFLE)t 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THERMOFLEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi. Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı-İstanbul Tel: (+90 212) 482 00 00 Fax: (+90 212) 482 00 86

KISA ÜRÜN BİLGİSİ ' -

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THERMOFLEX® krem 50 g.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

1 g kremde, 100 mg etofenamat ve 10 mg benzil nikotinat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6,1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.
Beyaz, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kas-iskelet sistemine ait yumuşak dokuların subakut ve kronik romatizmal hastalıkları.
• Musküler romatizma
• Donmuş omuz (omuz bölgesi periartriti) ile birlikte görülen kas sertliği
• Lumbago
• Siyatalji
• Tenosinovit
• Bursit
• Omurga veya eklemlerde, aşın zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar (spondiloz, osteoartrit)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

THERMOFLEX® günde birkaç kez (3-4 kez) ağrılı alanın genişliğine göre 2g'a kadar (findik büyüklüğünde) uygulanabilir.
Tedavi 2 haftaya kadar sürdürülebilir. Şikayetler devam ederse daha fazla tedavi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir.
THERMOFLEX® kremin masaj başlığı kullanılarak, hafifçe bastırılıp dairesel hareketlerle krem deri içerisine iyice yedirilerek sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
(SÖ
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklarda THERMOFLEX kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

THERMOFLEX® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Etofenamata, flufenamik aside, benzil nikotınata ve THERMOFLEX 'in içerdiği herhangi bir maddeye veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlara aşın duyarlılığı olanlar.
• Gebeliğin son trimesteri.
• Emzirme dönemi
• Klinik tecrübenin henüz yeterli olmaması sebebiyle, çocuklarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

THERMOFLEX®, hasarlı veya ekzematöz inflamasyonlu cilt üzerine uygulanmamalıdır. THERMOFLEX®, mukoz membranlara veya göze temas ettirilmemelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

THERMOFLEX®'in topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. THERMOFLEX®
kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
(fÖ
THERMOFLEX 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile karın duvarında konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için mutlak risk artışı %1'den azdır ve yaklaşık olarak %1,5'dir. Bu riskin tedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir.
Hayvan deneyleri prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının artmış pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo/fetus letalitesine yol açtığım göstermiştir. Ek olarak, organogenez evresi sırasında prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil çeşitli malformasyonlann sıklığında artma bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde etofenamat açık bir şekilde gerekmedikçe verilmemelidir. Eğer çocuk doğurmak isteyenlerde veya hamileliğin birinci veya ikinci trimesteri esnasında etofenamat kullanılacak ise, etofenamat dozu olabildiğince düşük olmalı' ve tedavi süresi kısa tutulmalıdır.
Hamileliğin üçüncü trimesteri esnasında tüm prostaglandin sentez inhibitörleri ile;
• Fetusta olabilecek etkiler:
- kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
- böbrek fonksiyon bozukluğu (oligohidramnioz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilir)
• Anne ve yenidoğanda, gebeliğin sonunda:
- olası kanama zamanında uzama, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki.
- uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu, doğum eyleminin uzamasıyla veya gecikmesiyle sonuçlanır.
Sonuç olarak, etofenamat hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

THERMOFLEX®, emziren annelerde sadece küçük alanlarda ve kısa süre için kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Etofenamatın kullanımı kadınlarda fertiliteye zarar verebileceğinden, hamile kalmayı planlayan kadınlarda THERMOFLEX® önerilmemektedir. Hamile kalma sorunu yaşayan veya kısırlık yönünde araştırma yapılan kadınlarda THERMOFLEX® tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm olmayan: Deride kızarıklık ve hafif yanma, istenen terapötik etkinin bir parçasıdır ve ilaç kesildiğinde hızla geriler.
Çok seyrek: Çok seyrek olarak aleıjik deri reaksiyonları ortaya çıkabilir, ilaç kesildiğinde bu belirtiler hızla kaybolur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

fa

*
THERMOFLEX deri üzerine önerilen dozdan daha fazla uygulanırsa, krem uzaklaştırılmalı ve cilt su ile yıkanmalıdır.
Hatalı kullanımda, bir tüp THERMOFLEX® içeriği veya daha fazlası, kısa bir süre içerisinde, geniş vücut yüzeyine uygulandığında, baş ağnsı, baş dönmesi veya epigastrik ağn ortaya çıkabilir.
Önerilen tedavi :
Aşın miktarda vücut yüzeyine uygulanan THERMOFLEX® su ile yıkanarak uzaklaştınlmalıdır.
Tadı nedeniyle oral yoldan toksikolojik olarak önemli dozlarda genelde yutulamaz, ancak böyle bir durum ortaya çıktığında mide lavajı uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar ATC Kodu: M02AA06
Etofenamat, analjezik özellikleri olan non-steroidal antiinflamauvar bir ilaçtır. Çeşitli hayvan deneyleri ile kanıtlanmış ve insanlar üzerinde yapılmış çeşitli çalışmalar ile gösterilen belirgin antifilojistik etkisi, birçok farklı etkilerine dayalıdır. Etofenamat inflamasyon prosesinin çeşitli noktalarına etki eder: prostaglandin sentezinin inhibisyonuna ek olarak, histamin saliminin inhibisyonu, bradikinin ve serotonin üzerine antagonistik etki, kompleman aktivitesinin inhibisyonu ve hyalüronidaz saliminin inhibisyonu gösterilmiştir.
Membran stabilize edici özellikleri proteolitik enzimlerin salınmasını engeller. Bunun sonucunda eksüdatif ve proliferatif inflamasyon olaylarını engeller; anafi laktik ve yabancı-cisim reaksiyonlarım azaltır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

(S)
THERMOFLEX formunda 300 mg etofenamat uygulanmasından sonra, maksimum plazma flufenamik düzeylerine yaklaşık 12- 24 saat sonra ulaşılmaktadır.
Uygulama bölgesine, cildin nem durumuna ve diğer faktörlere bağlı olarak, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı değişkenlik mevcuttur. Deriye uygulanmasını takiben, rolatif biyoyararlanımı, diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20' ye varan oranda) içerisindedir.

Dağılım:

Plazma proteinlere % 98-99 oranında bağlanmaktadır.

Bivotransformasvon:

Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır.

Eliminasvon:

Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatlan halinde, böbrekler ve feçes yoluyla atılmaktadır.

5.3. Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Etofenomat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oram akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama yöntemleriyle gerçekleştirilmiştir.

Subkronik ve kronik toksisite:

* *
Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yılkk çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün)' gerçekleştirilmiştir. Vücut ağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserleri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır. Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

Mutaienisite ve kanseroienisite

İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır. Sıçanlara (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörojenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.
İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, matemal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma vardı.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol Sitrik asit anhidr Gliseril monostearat İzopropil miristat Karbomer 940 Karbomer 1342 Trietanolamin Setomakrogol 1000 Demineralize su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf Ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği <,

50 g krem içeren, lak kaplı Aluminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği'”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL 0212 220 64 00 0212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

179/36

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.09.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 28.04.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ