TEXEF 100 mg / 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Oral süspansiyon hazırlandığında 5 ml'sinde 130,44 mg sefpodoksim proksetil (100 mg sefpodoksime eş değer) bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

Toz karışımda:Hidroksipropilselüloz LH11, sodyum CMC, sakkaroz, laktoz monohidrat, aspartam (E 951), talk, sodyum klorür, potasyum sorbat, CMC kalsiyum, sitrik asit monohidrat. aerosil 200, muz aroması, vanilya içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TEXEF nedir ve ne için kullanılır?

2. TEXEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEXEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEXEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TEXEF nedir ve ne için kullanılır?

• TEXEF, 100 mİ kahverengi cam şişede, sefpodoksim denilen bir ilaç ihtiva eder. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
• Şişede suyla karıştırılacak olan toz karışımı bulunmaktadır. Süspansiyon muz aramalıdır ve kullanıma hazırdır.

TEXEF bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bunlar arasında aşağıdaki enfeksiyonlar yer almaktadır:

• Kulak
• Burun, sinüs (sinüzit gibi)
• Boğaz (bademcik iltihabı ve farenjit gibi)
• Göğüs ve akciğer ( bronşit ve zatürre gibi)
• Deri (apse, ülser, yara enfeksiyonu, iltihaplanmış kıl kökü, çıban (karbunkül, fronkül), tırnakların kenarında oluşan enfeksiyonlar, deri altı dokusunun yaygın cerahatli iltihabi (selülit) gibi)
• Üriner sistem (sistit ve böbrek enfeksiyonları gibi)
• Bel soğukluğu (gonore)

3.TEXEF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Eczacınızın ilacın üstüne yazdıklarını dikkatlice okuyunuz. Alacağınız dozdan emin değilseniz, eczacınıza danışınız. Genellikle günde iki kere verilir (bir sabah bir akşam)

İlaç reçetede belirtilen gün kadar alınmalıdır. Eczacınız gün sayısına göre ilacınızı verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacı ağızdan alınız.

Bu ilacı yemeklerle beraber alınız

Süspansiyon, şişede işaretli yere kadar su eklendikten sonra iyice çalkalanarak hazırlanır.

TEXEF ölçü kaşığı ile birlikte verilir. İlacı alırken bu kaşığı kullanınız.

Eğer bu ilacı 10 günden uzun süredir kullanıyorsanız doktor veya hemşire kan testi yapmak isteyebilir. Bu rutin olarak uygulanan bir işlemdir, endişelenmenizi gerektirecek bir durum değildir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Verilecek doz çocuğunuzun kilosuna ve yaşına göre değişecektir.

Genellikle günde iki kere verilir (bir    sabah bir akşam)

25 kg" m üzerindeki çocuklarda 100 mg’lık tablet    kullanılabilir (200 mg/gün).

İlaç reçetede belirtilen gün kadar alınmalıdır. Eczacınız gün sayısına göre ilacınızı verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek probleminiz varsa doktorunuz bazı testler uygulayacak ve gerekirse TEXEF’in dozunu düşürecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TEXEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEXEF kullanırsanız

TEXEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEXEF'i kullanmayı unuttuysanız

İlacı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEXEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, TEXEF’i kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. TEXEF'i vermeyi bırakırsanız enfeksiyon tekrarlayabilir veya kötüleşebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TEXEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEXEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar - yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte).

Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel organlar etrafındaki derilerde su toplanması veya kanama. Ayrıca grip benzeri belirtiler ve ateş mevcutsa. Bu ‘‘Stevens-Johnson sendromu” olarak bilinen bir durum olabilir

Derinin soyulup tüm vücutta büyük açık yaraların oluştuğu şiddetli kabarma ve döküntülerin oluşması. Ayrıca genel olarak kötü hissetme, ateş, titreme ve kas ağrısı mevcutsa. Bu "toksik epidermal nekroz” denilen bir durum olabilir.

Eğer grip-benzeri belirtiler ortaya çıkarsa lütfen doktorunuza danışınız.

Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz sıklıkla grip benzeri belirtilerle başlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilcrden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü (raş), kaşıntı veya herhangi bir diğer cilt sorunu

Ateş

Eklem ağrısı

Bunlar ilaç alerjisinin belirtileri olabilir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.

Diğer yan etkiler arasında diyare yer alabilir.

Şiddetlenirse, bu ilacı almayı kesin ve doktorunuza danışın.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Hasta olma veya kötü hissetme

Karın ağrısı

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

Kulak çınlaması

Yorgun veya zayıf hissetmek

Uyuşma veya karıncalanma

Yan etkilerin raporlanması

2.TEXEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEXEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Sefpodoksim ve penisilin dahil diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içeriğindeki herhangi diğer bir maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.

Bir aleıjik reaksiyonun belirtileri arasında şunlar yer alır: döküntü (raş), yutma veya nefes almada sorun, dudakların, yüzün, boğazın ve dilin şişmesi.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı vermeyiniz. Eğer emin değilseniz TEXEF’i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

TEXEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) geçirdiyseniz,

• Bazı şekerleri sindiremiyorsa (bu ürün laktoz ve sakkaroz içermektedir),

Böbrek problemleriniz varsa,

• Fenolketonüriniz varsa (bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerdiğinden), zararlı olabilir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak agranülositoz (kandaki akyuvarların sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

TEXEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEXEF’i yemek ile birlikte alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefpodoksim insan sütüne geçer, bu nedenle emzirme ya da TEXEF tedavisi durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Birçok kişi için TEXEF kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez.
Bununla birlikte, bazı kişilerde TEXEF kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

TEXEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TEXEF oral süspansiyonun her bir dozunda (5 mİ) 401,403 mg laktoz vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çoğunuza vermeden önce doktorunuzla temasa geçiniz

TEXEF oral süspansiyonun her bir dozu (5 mİ) 20 mg aspartam (E951) içermektedir.
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

TEXEF oral süspansiyonun her bir dozu (5 mİ) 1 mmol'den (39 mg) az potasyum ihtiva eder yani esasında ‘‘potasyum içermez”.

TEXEF oral süspansiyonun her bir dozunda (5 mİ) 1 mmol’den (23 mg) az sodyum ihtiva eder, bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

TEXEF oral süspansiyonun her bir dozunda (5 mİ) 98,45 mg sakkaroz vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çoğunuza vermeden önce doktorunuzla temasa geçiniz

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz:

Antiasitler (hazımsızlığın giderilmesi için kullanılan ilaçlar)

Ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (ranitidin veya simetidin gibi)

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz.

Probenesid (sidofovir denilen bir ilaç ile birlikte böbrek hasarının durdurulmasında kullanılır)

Varfarin gibi kumarin anti koagülanlar (kanı inceltmek için kullanılır)

Östrojen (kontraseptif ilaçlarda bulunur)

Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),

Antiasitleri ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçları TEXEF’ten 2-3 saat sonra alınız.
Doktorunuz bu konuda bilgi sahibidir ve gerekirse tedaviyi değiştirecektir.

Bu ilacı aldığınız sırada herhangi bir test (idrar veya kan testleri gibi) yapılması gerekiyorsa lütfen doktorunuza TEXEF kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer daha öncede doktorunuz tarafından bazı şekerleri sindiremediğiniz söylendiyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

TEXEF bir fenilalanin kaynağı (aspartam) içermektedir. Bu “fenilketonüri” denilen hastalığı olan kişiler için zararlı olabilir.

5.TEXEF'in saklanması

TEXEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabında (2-8°C) saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEXEF'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi

B Blok No:88/6

Bakırköy, İstanbul

Tel: 0 212 481 79 52

Fax: 0 212 481 79 52

e-mail:

Üretim yeri:    Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TEXEF 100 mg / 5 mİ Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Oral süspansiyon hazırlandığında 5 mİ'sinde 130,44 mg sefpodoksim proksetil (100 mg sefpodoksim'e eş değer) bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 401,403 mg


Potasyum sorbat 3,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

100 ml oral süspansiyon hazırlamak için beyaz, muz kokulu kuru toz karışım

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

TEXEF beta-laktamazlann çoğuna dirençli. Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların birçoğuna etkili bakterisit bir antibiyotiktir.
Enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmalann meydana getirdiği enfeksiyonlann tedavisinde endikedir. Endikasyonlar aşağıdaki enfeksiyonlan içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı otitis media, sinüzit, tonsilit, farenjit.
TEXEF, nükseden veya kronik enfeksiyonlar veya etken mikroorganizmanın sık kullanılan antibiyotiklere dirençli olduğunun bilindiği veya böyle bir durumdan şüphelenildiği enfeksiyonlarda kullanılır.

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmalann yol açtığı bakteriyel pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.

Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları:

Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmalann yol açtığı sistit ve akut piyelonefrit.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmalann yol açtığı apse, yara enfeksiyonlan, selülit, fronkül, folikülit, paronişya, karbonkül ve ülser.

Cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar:

Akut kompiikasyonsuz üretral ve servikal gonore
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklar

Enfeksiyonun tipi	Günlük Doz	Doz Aralığı	Tedavi Süresi
Farenjit ve/veya tonsillit	200 mg	12 saat ara ile 100 mg	5-10 gün
Akut Pnömoni	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	14 gün
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	10 gün
Kompiikasyonsuz gonore ve rektal gonokokal enfeksiyonlar	200 mg	Tek doz
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan	800 mg	12 saat ara ile 400 mg	7-14 gün
Akut maksiller sinüzit	400 mg	12 saat ara ile 200 mg	10 gün
Kompiikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlan	200 mg	12 saat ara ile 100 mg	7 gün

Çocuklarda (6 ay ile 12 yaş arası)

Enfeksiyonun tipi	Günlük Doz	Doz Aralığı	Tedavi Süresi
Akut orta kulak iltihabı - Akut otitis media	10 mg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)	5 gün
Akut maksiller sinüzit	10 mg/kg/gün (en fazla 400 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 200 mg)	10 gün
Farenjit/Tonsillit	10 mg/kg/gün (en fazla 200 mg/gün)	12 saat ara ile 5 mg/kg (bir dozda en fazla 100 mg)	5-10 gün
*25 kg'ın üzerindeki çocuklarda 100 mg'lık ta		Jİet kullanılabilir (200 mg/gün).

Uygulama şekli:
TEXEF oral süspansiyon optimal absorpsiyonun sağlanması için yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Süspansiyon, şişede işaretli yere kadar su eklendikten sonra iyice çalkalanarak hazırlanır. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır. Bir ölçü kaşığında (5 mİ) 65,22 mg sefpodoksim proksetil (50 mg sefpodoksim'e eş değer) bulunmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatin klerensi 40 ml/dk/1,73 m^ ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klerens bu değerin altında olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yan ömrü ve maksimum plazma konsantrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması yapılmalıdır.
Kreatin klerensi 39-10 ml/dk olanlarda birim doz' her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun yansı).
Kreatin klerensi 10 ml/dk'dan düşük olanlarda birim doz' her 48 saatte tek doz olarak verilmelidir ( normal dozun dörtte biri).
Hemodiyaliz hastalannda birim doz' her diyaliz seansından sonra verilmelidir.
' Birim doz enfeksiyon tipine bağlı olarak 100,200 veya 400 mg' dır.
Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Cicr) değeri aşağıdaki formülden
yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:
[140 - yaş (yıl)] ağıriık (kg)
Cicr =-(X 0,85 [bayanlar için])
72 X serum kreatinin değeri (mg/dl)
Pediyatrik hastalarda kreatinin klerensi aşağıdaki formülden yararlanılarak hesaplanabilir: Vücut ağırlığı veya uzunluğu
Clcr = Kx
serum kreatinin değeri (mg/dl)
Bir yaş üstü pediyatrik hastalarda K= 0,55 ve bir yaş ve altındaki bebeklerde K= 0,45'dir. Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde standart dozun ayarlanması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
6 aylıktan küçük bebeklerde ilacın güveniliriiği ve etkinliği hakkında yeterii veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyonlan normal olan yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
TEXEF sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da içeriğindeki maddelerin herhangi birine aşın duyariilığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonlan olup olmadığı bilinmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da aleıjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlannda epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.
TEXEF stafılokokların etken olduğu pnömonilerde tercih edilmez ve

Legionella, MycoplasmaChlamydia

cinsi bakterilerin etken olduğu atipik pnömonilerde kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliğinde dozun kreatin klerensine bağlı olarak düşürülmesi gerekebilir.
Antibiyotikler gastrointestinal hastalık (özellikle kolit) öyküsü olan hastalara her zaman dikkatle verilmelidir. TEXEF diyareye, antibiyotik-ilişkili kolite ve psödomembranöz kolite neden olabilir. Bu yan etkiler uzun süreli ve yüksek dozda antibiyotik alanlarda daha sık ortaya çıkabilir. C.

difficile

varlığı araştın İmalıdır. Tüm potansiyel kolit vakalannda tedavi hemen durdurulmalıdır. Tüm antibiyotikler psödomembranöz kolite neden olabilse de sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde risk daha yüksek olabilir.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımlan izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikler ile aynı anda fürosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozit grubu antibiyotikler alan hastalarda, bu kombinasyonlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlar birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.
6 aylıktan küçük bebeklere ilişkin klinik veri olmadığından bu ilaç bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli sefpodoksim proksetil kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmalann çoğalmasına neden olabilir. Oral antibiyotiklerde normal kolon florası değişebilir. Süperenfeksiyon gelişmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.
Potasyum uyarısı
TEXEF oral süspansiyonun her bir dozu (5 mİ) 1 mmol'den (39 mg) az potasyum ihtiva eder yani esasında “potasyum içermez”.
Sodyum uyansı
TEXEF oral süspansiyonun her bir dozunda (5 mİ) 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder, bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Aspartam uyansı
TEXEF oral süspansiyonun her bir dozu (5 mİ) 20 mg aspartam içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Laktoz uyarısı
TEXEF oral süspansiyonun her bir dozu (5 mİ) 422,6 mg Laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi veya sukroz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir
Sakkaroz uyan sı
TEXEF oral süspansiyonun her bir dozu (5 ml) 98,45 mg sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya siikraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Histamin H2-antagonistleri ve antasitler sefpodoksimin biyoyararlanımını düşürmektedir. Probenisid sefalosporinlerin böbreklerden atılımmı yavaşlatarak, yan-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Sefalosporinler kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir.
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, vlomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) ile kombine tedavi böbrek fonksiyon bozukluklannda artışa sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonlan dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Gastrik pH'yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması TEXEF'in biyoyararlanımını düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH'nm artmasına neden olan mineral tipte antasitler ve ranitidin gibi H2 blokerleri TEXEF alınmasından 2-3 saat sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH'nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar biyoyararlanımını arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçları henüz bilinmemektedir.
TEXEF yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı artar.
Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlanna dayanan testlerde yalancı pozitiflik görülmez.
Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipinin sefalosporin grubundan bir başka antibiyotiğin biyoyararlığmı %70 oranına kadar artırabildiği bildirilmiştir.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımlan izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandınimalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanım:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.
Bu kategorideki ilaçlar doktor tarafından anneye sağlanacak yarann, fetüs üzerinde potansiyel zararından daha fazla olacağına inanılıyorsa kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirii olunmalıdır.

Gebelik dönemi

TEXEF için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirii olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Emzirme ya da TEXEF tedavisi durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir;
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın; (>1/10), yaygın; (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan; (>1/1.000 ila <1/100), seyrek; (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek; (<1/10.000), bilinmiyor; (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Seyrek: mukokutanöz aşın duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafı laktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü (raş), ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Hematolojik bozukluklar

Seyrek: hemolitik anemi
Çok seyrek: nötropeni, agranülositoz
Blinmiyor: hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofıli

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: baş ağnsı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Yaygın: ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz, bilrubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: karaciğer hasarı

Böbrek ile ilgili bozukluklar

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık (malez)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanması gerekmektedir.
Doz aşımı söz konusuysa özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati gelişebilir. Ensefalopati sefpodoksimin plazma seviyeleri azaldığında genellikle normale geri döner.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antibakteriyel ilaçlar- Sefalosporinler (3. Kuşak). Sefpodoksimin ön ilacıdır.
ATC Kodu: JOİDD
Oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal duvarda hızlıca bir bakterisidal antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize edilir, daha sonra sefpodoksim sistemik olarak absorbe edilir.

Etki mekanizması

Sefpodoksim, diğer beta-laktam antibiyotikler (örn. penisilinler) gibi, temelde bakterisit bir antibiyotiktir. Bakteri hücre duvarı sentezinin üçüncü ve son aşamasını öncelikle duvarın iç yüzünde yerleşik spesifik penisilin bağlayan proteinlere (PBP'ler) bağlanarak inhibe eder. Penisilin bağlayan proteinler hücre duvarı sentezindeki birkaç aşamadan sorumludur ve her bakteri hücresindeki sayıları birkaç yüzden birkaç bine kadar değişir. Penisilin bağlayan proteinler farklı bakteri türleri arasında farklılık gösterir. Böylece, sefpodoksimin diğer sefalosporinler ve penisilinler gibi belirli bir organizmaya karşı intrinsik aktivitesi gerekli penisilin bağlayan proteine girme ve ona bağlanma yeteneğine bağlıdır. Diğer beta-laktam antibiyotikler gibi, sefpodoksimin PBP aracılı hücre duvan sentezini engelleme yeteneği en sonunda hücrenin lizisine yol açar. Lizise bakteri hücre duvan otolitik enzimleri (örn. otolizinler) aracılık ederler. PBP'ler ile otolizinler arasındaki ilişki net değildir, fakat beta-laktam antibiyotiklerin bir otolizin inhibitörünü engellemesi olası görülmektedir. Genelde, üçüncü kuşak sefalosporinler gram-negatif türlere karşı daha erken kuşak sefalosporinlere göre daha etkili ve daha geniş spektrumludur. Bununla birlikte, birinci kuşak sefalosporinlere göre gram-pozitif türlere karşı daha az aktiftirler. Birçok beta-laktamaz enzimine karşı dirençlidir.

Bakteriyolojisi

Sefpodoksimin çok sayıda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı bakterisidal etki gösterdiği in vitro ortamda gösterilmiştir.
Antibakteriyel etkisi:
Gram pozitif organizmalara karşı son derece etkilidir:

• Streptococcus pneumomae

•pyogenes),{S. agalactiae),

C, F ve G grubu streptokoklar
• Diğer streptokoklar

(S. mittis, S. sangiusS. salivarus)

• Propionibacterium acnes

• Corynebacterium diphtheriae

Gram negatif organizmalara karşı son derece etkindir

• Haemophilus influenzae

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Haemophius parainfluenzae

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Morcaella catarrhalis

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Escherichia cali

• Klebsiella cinsi bakteriler

{K. pneumoniae)

• Proteus mirabilis

Aşağıdaki mikroorganizma türlerine karşı orta derecede etkindir:
• Metisiline duyarlı stafılokoklar, penisilinaz üreten suşlar dahil

(S. aureus, S. epidermidis)

Bunlara ilaveten diğer birçok sefalosporine olduğu gibi aşağıdaki mikroorganizma türleri sefpodoksime dirençlidir:
• Enterokoklar
• Metisiline dirençli stafılokoklar

{S. aureus

ve koagülaz negatif stafılokoklar)

• Staphylococcus saprophyticus

• Pseudomonas aeruginosaPseudomoms spp

• Clostiridium diffıcile

• Bacteroides fragilis

ve ilişkili türler
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi sefpodoksim duyarlılığı in vitro testlerle doğrulanmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
TEXEF bağırsaklar tarafından alınıp aktif metabolit olan sefpodoksime hidrolize edilir.

Emilim

: Sefpodoksim proksetil 100 mg sefpodoksime eş değer tabletler halinde aç kişilere oral yoldan verildiğinde %51,52'si emilir ve emilim eş zamanlı olarak yemek yenilmesiyle artar.

DaSılım

: Dağılım hacmi 32,3 l'dir ve sefpodoksim en üst seviyelerine doz verilmesinden 2-3 saat sonra ulaşır. 100 mg ve 200 mg doz uygulandığında maksimum plazma seviyesi sırasıyla
1,2 mg/1 ve 2,5 mg/l'dir. 14,5 gün boyunca günde iki kez 100 mg ve 200 mg doz uygulamasının ardından sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmemektedir.
Sefpodoksim başlıca albumin olmak üzere % 40 oranında serum proteinlerine bağlanır, bu bağlanma doymamış tiptedir.
Sefpodoksim akciğer parankimi, bronşiyal mukoza, pleural sıvı, bademcikler, interstitial sıvı ve prostat dokusunda yaygın patojenlere karşı minimum inhibitör konsantrasyonun (MİK) üstünde seviyeler ulaşır.
Sefpodoksimin çoğu idrardan atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir (Tek doz uygulamasından sonra 0-4, 4-8, 8-12 saatlerdeki konsantrasyonu sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90'ını inhibe eden konsantrasyonun (MİK90) üzerindedir. Sefpodoksimin böbrek dokusuna iyi bir şekilde difiize olduğu ve 200 mg'lık tek doz uygulamasından 3-12 saat sonra konsantrasyonu ( 1,6-3,1 |iG/G) sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90'mı inhibe eden konsantrasyonun (MİK90) üzerindedir. Sefpodoksimin medulla ve korteks dokusundaki konsantrasyonları benzerdir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda tek bir 200 mg'lık tek doz uygulamasından 6-12 saat sonra sefpodoksimin total ejekülattaki konsantrasyonu N. gonorrhoeae suşlannın MİK90 değerinin üzerindedir.

Bivotransformasvon

: Sefpodoksim vücutta minimum seviyede metabolize olur.

Eliminasvon

: Başlıca böbrekler yoluyla atılır. Eliminasyon yan ömrü yaklaşık 2,4 saattir ve verilen ilacın %80 değişmemiş şekilde idrara geçer.
Hastalarda karakteristik özellikler
Pediyatrik hastalar: Çocuklarda yapılan çalışmalarda maksimum plazma konsantrasyonuna ilaç verilmesinden yaklaşık 2-4 saat sonra ulaştığı gösterilmiştir. 4-12 yaş arası çocuklara 5
mg/kg'lık tek doz uygulamasından sonra elde edilen konsantrasyonun yetişkinlere 200 mg'lık doz uygulamasından sonra erişilen konsantrasyona benzer olduğu görülmüştür.
12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 2 yaşm altmdaki hastalarda, doz uygulamasmdan 2 saat sonra ortalama plazma konsantrasyonu 2,7 mg/1 (1-6 aylık bebeklerde) ile 2,0 mg/1 (7 ay-2 yaş) arasındadır.
12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 1 ay-12 yaş arası hastalarda denge durumunda rezidüel plazma konsantrasyonları 0,2-0,3 mg/1 (1 ay-2 yaş) ile 0,1 mg/1 (2-12 yaş) arasındadır

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropilselüloz LHl 1 Sodyum CMC


1




CMC Kalsiyum



Vanilya Aroması

6.2. Geçimsizlikler

I

i

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabından (2-8°C) saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 mg/5ml (lOOml) kahverengi cam şişede, 5 ml'lik ölçek ile ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya iş Merkezi
e Blok No:88/6
Bakırköy, İstanbul
Tel: O 212 481 79 52
Fax:0 212 481 79 52
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

240/99

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:01.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ