TETRAXIM 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), çocuk felci (inaktif) aşısı
Kas içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir 0,5 mL doz: Adsorbe
Difteri toksoidi................................................................>30 IU
Tetanoz toksoidi..............................................................> 40 IU
Boğmaca(Bordetella pertussis)antijenleri:
Toksoid.....................................................................25 mikrogram
Lifli hemaglütinin.........................................................25 mikrogram
1 2
Inaktive çocuk felci virüsü tip 1.............................................40 DU'
1 2
Inaktive çocuk felci virüsü tip 2............................................ 8 DU'
1 2
Inaktive çocuk felci virüsü tip 3............................................ 32 DU'
* IU: Uluslar arası birim 1DU: D antijen birimi
2
Veya uygun immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş eşdeğer miktarda antijen.
Yardımcı maddeler
Alüminyum hidroksit, 199 Hanks ortamı(fenol kırmızısı içermez), pH ayarı için asetik asit ve/veya sodyum hidroksit, formaldehit, fenoksietanol ve enjeksiyonluk su.Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz .
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TETRAXIM nedir ve ne için kullanılır?
2. TETRAXIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TETRAXIM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TETRAXIM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TETRAXIM nedir ve ne için kullanılır?
TETRAXIM, 2. aydan itibaren yapılan birincil aşılama ve iki yaşında uygulanan destek (rapel) dozu ile çocuğunuzu difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcine karşı koruyan bir aşıdır. Daha sonra 5 ila 13 yaşları arasında uygulanan destek (rapel) doz ile koruma sürdürülür.
TETRAXIM, tek dozluk 0,5 mL'lik kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.
3.TETRAXIM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Genel önerilen aşılama takvimi, iki aylıktan itibaren birer ay aralıklarla 3 enjeksiyon şeklindeki birincil aşılama ve birincil aşılamadan bir yıl sonra 2. yaş (16.-18. aylar arasında) içerisinde tek bir doz destek (rapel) enjeksiyonu olarak ve 5-13 yaşlarında bir destek (rapel) enjeksiyon olarak uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce, homojen, beyazımsı bulanık süspansiyon elde edilinceye kadar "iyice"çalkalayınız.
• Kullanıma hazır hale gelen aşı derhal enjekte edilmelidir.
• Kas içine (intramüsküler) uygulanır.
• Aşı, bebeklerde tercihen uyluğun ön kısmına (orta üçte birlik kısımdan) ve 5-13 yaşındaki çocuklarda omuzun üst kısmında yer alan üçgensel bölgeye (deltoid bölge) uygulanmalıdır.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır; iğnenin kan damarına
girmediğinden emin olunmalıdır
Deri içi (intradermal) yoldan uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer TETRAXIM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TETRAXIM kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla TETRAXIM kullanırsanız
TETRAXIM'i kullanmayı unuttuysanız
Dozlardan birisi ya da birden fazlası atlandığı takdirde aşılamaya kalan dozdan itibaren devam ediniz. Aşılamaya yeniden baştan başlamaya gerek yoktur. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozların, yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TETRAXIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TETRAXIM ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TETRAXIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Yaygın:
• Kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde 2 cm'den daha büyük çaplı katılaşma (endurasyon),
Bu belirtiler ve semptomlar aşılamadan sonra genellikle 48 saat içinde oluşur ve 48-72 saat devam edebilir. Özel bir tedavi gerekmeksizin kendiliğinden geçer.
• 38°C ya da daha yüksek ateş.
Yaygın olmayan:
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve 5 cm ya da daha büyük çaplı şişme,
• 39°C ya da daha yüksek ateş.
Seyrek:
• 40°C'den daha yüksek ateş.
• Hemofilus influenza tip b içeren aşılarla bacaklarda şişkinlik (ödem) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar, aşılamayı takip eden ilk bir kaç saat içinde deride mavimsi renk değişikliği (siyanoz) ile şişkinlik (ödem), deri altında bazı küçük bölgelerde kanama (geçici döküntü) olup herhangi bir hasar bırakmaksızın kendiliğinden geçer. Bu tepkilere bazen ateş, ağrı ve ağlama da eşlik eder. Ancak kalp-solunum belirtileri eşlik etmez.
Sindirim sistemi hastalıkları
Yaygın:
• Ishal
• Kusma
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
• Iştah kaybı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
• Uykulu olma hali (somnolans)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın:
Sinirlilik (nervosizm), irkilme (irritabilite) Uykusuzluk (insomnia), uyku bozuklukları
Yaygın olmayan:
Anormal ağlama, yatıştırılamayan uzun süreli ağlama Pazarlama sonrası deneyimlerden veriler
Genel hastalıklar ve uygulama yeri hastalıkları
Çok seyrek:
• Enjeksiyon yerinde ağrı
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
• Ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar)
• Uzun süreli cevapsızlık ve kas güçsüzlüğü nedeniyle pelte gibi yığılıp kalma, bilinçte azalma olguları (Hipotonik-hiporesponzif epizodlar)
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Çok seyrek:
• Derinin görünümünü ve algılamasını değiştiren kabarcıklar (Döküntü)
• Damarlarda genişleme sonucunda deride kızarıklık (Eritem)
• Koyu kırmızı, kaşıntılı, kızarık deri döküntüsü (Ürtiker).
Direkt TETRAXIM ile değil, TETRAXIM'in bir veya daha fazla bileşenini içeren diğer aşılar ile rapor edilen yan etkiler:
• Tetanoz toksoidi içeren bir aşının uygulanmasından sonra anormal hassaslık ve hareket kabiliyeti kaybı veya hissi (Guillain-Barre sendromu), hareket kaybı, kolda ve omuzlarda yayılan ağrı (brakiyal nörit).
• Aselüler boğmaca içeren aşıların uygulanmasından sonra, tüm uzuvlara yayılabilen 5 cm'den büyük çaplı şişme (ödem).
Bu reaksiyonlar aşılamadan 24-72 saat sonra başlar ve 3-5 gün içerisinde tedavi gerektirmeksizin kendiliğinden düzelir. 4. ve 5. dozlardan sonra daha fazla reaksiyon oluşma riski bulunmaktadır.
• Gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda, aşılamadan sonra 2-3 gün, normalden daha uzun süreli aralıklarda nefes alıp verme durumu oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.TETRAXIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TETRAXIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Çocuğunuz aşının bileşenlerinden birine veya boğmaca aşılarına (aselüler veya tam hücre boğmaca) alerjikse, ya da aynı maddeleri içeren bir aşının enjeksiyonunun ardından alerjik reaksiyon yaşamışsa,
• Çocuğunuzda ilerleyici bir beyin hastalığı (ensefalopati) varsa,
• Çocuğunuz daha önceden boğmaca aşısının (aselüler ya da tam hücre) uygulanmasının ardından 7 gün içinde bir beyin hastalığı (ensefalopati) yaşamışsa,
• Çocuğunuzun ateşi ya da akut hastalığı varsa aşılama ertelenmelidir.
TETRAXIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer ;
• Kas içine uygulama sırasında kanama riski olduğu için, çocuğunuzda kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuğu (trombosit) sayısında anormal derecede azalma (trombositopeni) veya pıhtılaşma problemleri varsa,
• Çocuğunuzda aşının üretimi sırasında kullanılan glutaraldehite, neomisine, streptomisine ve polimiksin B'ye karşı aşırı duyarlılık varsa,
• Çocuğunuzda önceki bir aşılamayla ilgisiz ateşli havale geçmişi varsa; aşılamayı izleyen 48 saat içerisinde sıcaklığı takip etmek ve 48 saat boyunca ateşi düzenli şekilde azaltmak için ateş düşürücü tedavi uygulamak önemlidir,
• Çocuğunuzda aşının uygulanmasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi biri geçici olarak oluşmuşsa (boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle düşünülmelidir):
o 48 saat içinde bir başka tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 40 °C ya da daha yüksek ateş,
o 48 saat içinde uyarılara tepkisizlik ve yığılıp kalma, enerji düşmesi (hipotonik-hiporesponsif epizod) ile birlikte ani bitkinlik ve güç kaybı (kollaps) ya da şok benzeri durum,
o 48 saat içinde oluşan 3 saat ya da daha uzun süreli sürekli, durdurulamayan ağlama,
o 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar).
çocuk felci aşısı ve Hemofilus influenza tip b aşısı iki farklı günde iki ayrı enjeksiyon yerinden uygulanmalıdır,
• Çocuğunuza bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosüpresif) bir tedavi (kortizon tedavisi, antimitotik kemoterapi ..vb.) uygulanıyor ise veya çocuğunuzda bağışıklık yetmezliği varsa; bu durum aşıya karşı bağışıklık cevabını azaltabilir, bu takdirde aşı uygulanmasının tedavi ya da hastalık sonuna kadar ertelenmesi önerilmektedir. Bununla birlikte HIV gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların antikor yanıtları kısıtlı da olsa aşılanmaları önerilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TETRAXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TETRAXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TETRAXIM'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
TETRAXIM'in 0,5 mL'lik tek dozunda 12.5 mikrogram formaldehit bulunmaktadır. Formaldehite bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TETRAXIM, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve hepatit B aşıları ile aynı zamanda fakat farklı yerlerden uygulanabilir.
TETRAXIM, birincil aşılama ve birinci destek (rapel) dozu için Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile karıştırılarak uygulanabildiği gibi, iki aşı eşzamanlı olarak iki ayrı enjeksiyon yerinden de uygulanabilir.
Eğer çocuğunuz TETRAXIM ve yukarıda bahsedilen aşılar dışındaki aşılarla aynı zamanda aşılanacaksa daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5.TETRAXIM'in saklanması
TETRAXIM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda TETRAXIM'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TETRAXIM'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TETRAXIM'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A. Ş. Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3 34394 Levent-Şişli / İSTANBUL
Üretim yeri: Sanofi Pasteur SA
K
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
TETRAXIM kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısı ile veya hepatit B aşısı ile aynı anda, ancak farklı yerlerden uygulanabilir.
TETRAXIM, Hemofilus Influenza tip b konjuge aşı ile aynı anda, aynı enjektör içinde karıştırılarak ya da ayrı enjektörler içinde farklı bölgelerden uygulanabilir.
Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.
Kullanmadan önce enjektörü "iyice" çalkalayınız.
Sadece intramüsküler (IM) yoldan enjekte ediniz.
İntravasküler yoldan vermeyiniz. Iğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat edin. Intradermal yoldan enjekte etmeyiniz.
Çocuğunuzda özellikle de TETRAXIM enjeksiyonu sonrası tıbbi problemler ya da alerjik reaksiyonlar oluştuysa,
• Çocuğunuzda daha önce, tetanoz bileşeni içeren bir aşı uygulanması sonucunda oluşan geçici hareket kaybı ve hissi (Guillain-Barre sendromu) veya kolda ve omuzda hareket kaybı, ağrı ve uyuşukluk (brakiyal nörit) söz konusu ise; bu durumda çocuğunuza TETRAXIM uygulanmasına doktorunuz karar verecektir.
• Çocuğunuz Hemofilus influenza tip b bileşeni içeren bir aşının enjeksiyonunu takiben alt uzuvlarda ödemli reaksiyonlar (veya şişlik) yaşamışsa; difteri-tetanoz-boğmaca-
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TETRAXIM, 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), çocuk felci (inaktif) aşısı
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
0.5 mL'lik tek doz:
Adsorbe
Difteri toksoidi..........................................................................> 30 lU
Tetanoz toksoidi.......................................................................> 40 lU
Boğmaca (Bordetella pertussis)
antijenleri:
Toksoid........................................................................................25 mikrogram
Lifli hemaglutinin........................................................................25 mikrogram
İnaktive polyomiyelit virüsü tip 1..................................................40 DU 2
İnaktive polyomiyelit virüsü tip 2.................................................. 8 DU 1,2
İnaktive polyomiyelit virüsü tip 3..................................................32 DU 1,2
1 DU: D antijen birimi
2 Veya uygun bir immünokimyasal yöntemle tespit edilen eşdeğer miktarda antijen Yardımcı maddeler:
Formaldehit..............................................................12,5 mikrogram.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
TETRAXIM steril, beyazımsı bulanık bir süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TETRAXIM, difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcinin önlenmesinde endikedir:
- Bebeklerde 2 aylıktan itibaren birincil aşılama için,
- Birincil aşılamadan bir yıl sonra ikinci yaşın içinde rapel aşılama için,
- Resmi önerilere göre 5 ile 13 yaş arasında rapel aşılama için.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji :
- Bebeklerde 2 aylıktan itibaren birincil aşılama: 0,5 mL'lik 3 doz
- Birincil aşılamadan bir yıl sonra ikinci yaşın içinde destek aşılaması: 0,5 mL'lik tek doz -5 ila 13 yaşlarında destek aşılaması: 0,5 mL'lik tek doz
Uygulama sıklığı ve süresi :
Birincil aşılama: 2, 3, 4 aylıkken resmi takvime göre birer ay aralıklarla 3 doz verilir.
Rapel Doz: Birincil aşılamadan 1 yıl sonra, genellikle 16. ve 18. aylar arasında 1 enjeksiyon yapılır.
Bu aşı, ilk aşılama ve ilk rapel doz için, Hemofilus İnfluenza tip b konjuge aşısı ile aşı süspansiyonunu Hemofilus influenza tip b aşı tozunun flakonu içerisine enjekte edilerek sulandırdıktan sonra uygulanabilir veya belirtilen aşı, eş zamanlı olarak iki farklı enjeksiyon bölgesine uygulanabilir.
5 ila 13 yaşlarında rapel doz: 1 enjeksiyon
Uygulama şekli:
TETRAXIM, intramüsküler enjeksiyon içindir. Bebeklerde tavsiye olunan enjeksiyon yeri uyluğun antero-lateral (ön üçüncü) kesimi ve 5-13 yaşlarındaki çocuklarda üst kolun deltoid bölgesidir.
Kullanmadan önce dolu enjektörün iyice çalkalanması gerekir. Enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TETRAXIM'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
TETRAXIM 2 aylıktan itibaren bebeklerde kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
TETRAXIM'in geriyatrik hastalar üzerindeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
- TETRAXIM'in herhangi bir bileşenine, üretim işleminden gelen eser ya da saptanamayan miktarda bir kalıntıya (glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B), boğmaca aşılarına (hücresiz ya da tam hücre boğmaca) karşı bilinen
2
aşın duyarlılık ya da aşının veya aynı maddeleri içeren bir aşının önceki uygulanmasının ardından oluşan hayatı tehdit edici reaksiyon.
Febril ya da akut hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir.
İlerleyici ensefalopati.
Boğmaca antijenlerini (tam hücre ya da hücresiz boğmaca aşıları) içeren herhangi bir aşının önceki uygulanmasının ardından 7 gün içinde oluşan ensefalopati.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravasküler yoldan uygulanmamalıdır.
İğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat ediniz.
İntradermal yoldan enjekte edilmemelidir.
TETRAXIM'in immünojenisitesi bağışıklık baskılayıcı tedaviyle ya da bağışıklık yetmezliği ile azalabilir. Bu nedenle aşılama öncesinde tedavinin ya da hastalığın bitişine kadar beklenilmelidir. Bununla beraber, HIV enfeksiyonu gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların antikor yanıtları kısıtlı olsa bile aşılanmaları önerilmektedir.
Daha önce Tetanoz toksodi içeren bir aşı uygulamasının ardından, Guillain Barre Sendromu veya Brakial nörit oluştuysa Tetanoz toksoidi içeren bir aşı uygulaması yapma kararı potansiyel yarar/risk analizi yapıldıktan sonra primer bağışıklama takviminin tamamlanması ya da tamamlanmaması şeklinde verilmelidir. Aşılamanın gerekliliği, birincil bağışıklama takvimi tamamlanmayan bebeklerde (3 dozdan daha az aşı uygulaması) çoğunlukla ispatlanmıştır.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, TETRAXIM trombositopenisi veya herhangi bir kanama bozukluğu olan kişilere kas-içi (i.m.) uygulamanın ardından kanama olabileceği için dikkatle uygulanmalıdır.
Aşılama, tıbbi geçmişin görüntülenmesi (özellikle bağışıklama geçmişi ve önceki bağışıklama sonrası oluşan herhangi bir advers etki) ve klinik inceleme sonucunda yapılmalıdır.
Aşının uygulanmasının ardından aşağıdaki olaylardan herhangi birinin geçici olarak meydana geldiği biliniyorsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının uygulanması kararı dikkatle düşünülmelidir:
• Başka bir tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 48 saat içinde görülen 40°C'ye eşit veya daha yüksek ateş,
• Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen kollaps ya da şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif epizod).
• Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen 3 saat ya da daha uzun süreli devamlı, durdurulamayan ağlama.
• Aşılamadan sonra 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz konvülziyonlar.
Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşli konvülziyon hikayesi aşılama için bir kontrendikasyon değildir.
Bu klinik koşullar kapsamında aşılamanın ardından 48 saat boyunca vücut sıcaklığının izlenmesi ve 48 saat süreyle düzenli olarak antipiretik tedavi uygulanması bilhassa önemlidir.
Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşsiz konvülziyon hikayesi, aşılamaya karar vermeden önce bir uzman tarafından değerlendirilmelidir.
Hemofilus influenza tip b bileşeni içeren bir aşının enjekte edilmesini takiben alt ekstremitelerde ödemli reaksiyonların görülmesi durumunda iki ayrı enjeksiyon bölgesinden ve farklı günlerde difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci aşısı ile Hemofilus influenza tip b konjugat aşısı yapılmalıdır.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve kontrol önlemleri bulunmalıdır.
Çok prematüre yeni doğanlara (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) ve özellikle de solunum yollarında ya da beyindeki solunum merkezinde gelişmemişlik (solunum sisteminin olgunlaşmaması) hikayesi olanlara birincil bağışıklama serileri uygulandığında potansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemesinin gerekliliği düşünülmelidir. Bu grup bebeklerde aşılamanın yararı fazla olduğu için aşılamadan vazgeçilmemeli ya da ertelenmemelidir.
TETRAXIM 0,5 mL'lik dozda 12,5 mikrogram formaldehit içermektedir. Formaldehit'e bağlı, uygulama yolu nedeni ile herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Her bir doz tespit edilemeyen glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B izleri içerebileceğinden, bu maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanırken önlem alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer aşılarla birlikte kullanım:
TETRAXIM kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısı ile veya hepatit B aşısı ile aynı anda, ancak farklı yerlerden uygulanabilir.
TETRAXIM, Hemofilus İnfluenza tip b konjuge aşı ile aynı anda, aynı enjektör içinde karıştırılarak ya da ayrı enjektörler içinde farklı bölgelerden uygulanabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:
Hastanın immünosüpresan tedavi alması durumunda, aşı ile beklenen immünolojik cevap azalabileceğinden, aşılamanın tedavi sonuna kadar ertelenmesi tavsiye olunur.
Steroid ilaçlar ile birlikte kullanım:
Hastanın steroid ilaçlarla tedavi alması durumunda immünolojik cevap azalabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda belirtilen diğer aşılarla birlikte kullanımı haricinde diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi konusunda ayrıca bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Uygulanabilir değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Uygulanabilir değildir.
Gebelik dönemi
Uygulanabilir değildir.
Laktasyon dönemi
Uygulanabilir değildir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Uygulanabilir değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Uygulanabilir değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşılama ile ilişkili istenmeyen etkiler, görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Üç adet klinik çalışmada, 2800'den fazla çocuk bir veya iki enjeksiyon yerinden Act-Hib ile eşzamanlı olarak TETRAXIM ile aşılanmıştır.
8400'den fazla doz birincil seri olarak uygulanmıştır ve en çok sıklıkla bildirilen reaksiyonlar şunları içerir: irritabilite (% 20,2) ile enjeksiyon yerinde kızarıklık (%9) ve 2 cm'den büyük endurasyon (% 12) gibi lokal reaksiyonlardır. Bu belirtiler ve semptomlar genellikle aşılamayı izleyen 48 saat içinde oluşur ve 48-72 saat devam edebilir. Özel bir tedaviye gereksinim duymadan kendiliğinden düzelirler.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
İştah kaybı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın:
Sinirlilik (nervosizm), Aşırı Hassasiyet (İrritabilite)
Uykusuzluk (insomnia), uyku bozuklukları
Yaygın olmayan:
Anormal ağlama, yatıştırılamayan uzun süreli ağlama
Boğmaca içeren aşıların uygulanmasının ardından hipotonik-hiporesponsif ataklar raporlanmıştır.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Somnolans (uykulu olma hali)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
İshal
Kusma
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Yaygın:
Lokal reaksiyonlar : Kızarıklık (eritem), doku sertleşmesi (endurasyon)
Sistemik reaksiyonlar : Ateş >38oC
Yaygın olmayan:
Lokal reaksiyonlar : Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve kabarıklık >5 cm Sistemik reaksiyonlar : Ateş >39oC
Seyrek:
Sistemik reaksiyonlar : Ateş >40oC (yüksek ateş)
Hemofilus influenza tip b bileşeni içeren aşıların verilmesinin ardından alt ekstremitelerde ödemli reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, TETRAXIM'in Hemofilus influenza tip B konjuge aşı ile birlikte uygulandığında görülebilir (tozunun TETRAXIM'le birlikte sulandırılması). Bu reaksiyonlar aşılamadan sonraki ilk saatlerde meydana gelen ve herhangi bir etki bırakmaksızın kendiliğinden kaybolan siyanozlu ödem veya geçici purpuradan ibarettir. Bu reaksiyonlara bazen ateş, ağrı ve ağlama eşlik eder. Bu reaksiyonlara kalp-solunum belirtileri eşlik etmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyimlerden veriler
Spontan raporlamaya dayanarak, ticari kullanım sonrasında aşağıdaki ilave yan etkiler rapor edilmiştir.
Bu etkiler çok seyrek olarak rapor edilmiştir, fakat kesin tekrar oranları tam olarak hesaplanamamaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yüzde ödem, anjiyoödem, Quincke ödemi, anafilaktik reaksiyonlar gibi ani gelişen
hipersensitivite reaksiyonu
Sinir sistemi hastalıkları
Ateşli veya ateşsiz konvülsiyonlar
Bayılma (senkop)
Deri ve subkütan doku hastalıkları
Dökütü
Eritem
Ürtiker
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Enjeksiyon yerinden itibaren bir veya her iki eklemin de ötesinde uzuvda geniş alanlı şişlik, büyük enjeksiyon yeri reaksiyonları (>50 mm) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar aşılamadan 24-72 saat sonra başlar, enjeksiyon yerinde eritem, sıcaklık, hassaslık veya ağrı gibi semptomlar eşlik edebilir ve 3-5 gün içerisinde kendiliğinden düzelir. Reaksiyon oluşum riski, aselüler boğmaca içeren aşının çocuğa daha önce uygulanan doz sayısına bağlı olarak gelişir ve 4. ve 5. dozlardan sonra daha fazla reaksiyon oluşma riski bulunmaktadır.
Potansiyel yan etkiler (örneğin, direkt TETRAXIM ile değil, TETRAXIM'in bir veya dahafazla bileşenini içeren diğer aşılar ile rapor edilen yan etkiler):
• Tetanoz toksoidi içeren aşının uygulanmasından sonra brakiyal nörit ve Guillain-Barre sendromu rapor edilmiştir.
• Çok prematüre yeni doğanlarda (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) apne (bkz. Bölüm 4.4).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Geçerli değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Difteri, Tetanoz, Boğmaca ve Çocuk Felci enfeksiyonlarına karşı aşı, kombine bakteriyel ve viral aşılar ATC Kodu: J07CA02
Etki mekanizması:
Difteri ve tetanoz toksinleri formaldehit ile detoksifiye edildikten sonra arıtılır. Çocuk felci aşısı, tip 1, 2 ve 3 çocuk felci virüslerinin Vero hücreleri üzerinde çoğaltılması ile elde edilir, arıtılır ve ardından formaldehit ile inaktive edilir.
Aselüler boğmaca bileşenleri (PT ve FHA) Bordetella pertussis
kültürlerinden ekstrakte edilir ve ardından saflaştırılır. Boğmaca toksini (PT) glutaraldehit ile detoksifiye edilir. Bunun üzerine boğmaca toksoidi (PTxd) halini alır. FHA olduğu gibi kalmaktadır.
PTxd ve FHA'nın boğmacaya karşı korumada oldukça büyük öneme sahip iki bileşen olduğu kanıtlanmıştır.
Klinik etkinlik:
Bebekler üzerinde yapılan immünojenisite çalışmaları 2 aylıktan itibaren üç doz ile aşılanan bütün çocuklarda (%100), hem difteri hem de tetanoz için seroprotektif antikor seviyesi (>0.01 IU/mL) geliştiğini göstermektedir.
Boğmaca için birincil aşılamanın üçüncü dozundan bir ila iki ay sonra, çocukların %87'sinden fazlasında PT ve FHA titreleri dört kat artmıştır.
Birincil seri aşılaması tamamlanmış çocukların en az %99.5'i çocuk felci virüsü tip 1,2 ve 3'e karşı seroprotektif antikor titresi oluşturmuşlardır (seronötralizasyon resiprokal dilüsyon olarak ifade edildiğinde: >5) ve çocuk felcine karşı korumalı kabul edilir.
İlk tekrar dozdan sonra (16-18 ay), tüm çocuklar difteri (>0,1 IU/mL) , tetanoz (>0,1 IU/mL) ve %87.5 oranında çocuk felci virüsüne (seronötralizasyon resiprokal dilüsyon olarak ifade edildiğinde: >5) karşı koruyucu antikor geliştirmiştir.
Boğmaca antikorlarında serokonversiyon oranı (aşılama öncesi titreden dört kat daha fazla titre), PT için %92,6 ve FHA için %89,7'dir.
5-13 yaşları arasında yapılan tekrar dozdan sonra, bütün çocuklar tetanoz (>0,1 IU/mL) ve çocuk felcine karşı koruyucu antikor geliştirmiştir. Çocukların en az % 99,6'sı difteriye karşı koruyucu antikor titreleri (>0,1 IU/mL) elde etmiştir. Boğmaca antikorlarında serokonversiyon oranları (aşılama öncesi titreden dört kat daha fazla titre), PT (EIA) için %89,1 ila % 98 ve FHA (EIA) için %78,7 ila % 91'dir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlardan elde edilen verilerde beklenmeyen etkiler ve hedef organ toksisitesi gözlenmemiştir.
Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen lokal tolerans çalışmalarında aşının iyi tolere edildiği gözlenmiştir.
Hipersensitivite çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Arthus fenomen çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Tek ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında insanlar için hedef organ toksisitesi gözlenmemiştir.
Reprodüktif fonksiyon, karsinojen potansiyel, mutajenik potansiyel, embriyofetal ve perinatal toksisite çalışmaları uygulanabilir değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Alüminyum hidroksit
199 Fenol kırmızısı içermeyen Hanks ortamı
pH'yı 6.8 ve 7.3 arasında ayarlamak için asetik asit ve/veya sodyum hidroksit,
Formaldehit Fenoksietanol Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu aşı Hemofilus İnfluenza tip b konjugat aşısı dışında, parenteral kullanılan hiçbir maddeyle ve hiçbir başka aşıyla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında saklayınız (2oC - 8°C). Işıktan korumak üzere enjektör dış kutusunun içinde muhafaza edilmelidir. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır.
Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda TETRAXIM'i kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Piston tıpalı (klorobromobütil) ve iğneli kullanıma hazır enjektör (tip I cam) içinde 0,5 mL süspansiyon - 1'lik kutuda / 20'lik kutuda.
Tüm ticari şekilleri piyasada bulunmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla kişide kullanılmamalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A. Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3 34394 Levent-Şişli / İSTANBUL Tel: 0212 339 10 25 Fax: 0212 339 13 80
8. RUHSAT NUMARASI: 10
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
27.02.2012
KULLANMA TALİMATI
TETRAXIM 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), çocuk felci (inaktif) aşısı
Kas içine uygulanır.
•Etkin maddeler:
Her bir 0,5 mL doz:
Adsorbe
Difteri toksoidi................................................................>30 lU
Tetanoz toksoidi..............................................................> 40 IU
Boğmaca(Bordetella pertussis)antijenleri:
Toksoid.....................................................................25 mikrogram
Lifli hemaglütinin.........................................................25 mikrogram
• IU: Uluslar arası birim
1
2
•Yardımcı maddeler:Alüminyum hidroksit, 199 Hanks ortamı (fenol kırmızısı içermez), pH ayarı için asetik asit ve/veya sodyum hidroksit, formaldehit, fenoksietanol ve enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TETRAXIM nedir ve ne için kullanılır?
2. TETRAXIM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TETRAXIM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TETRAXIM'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TETRAXIM nedir ve ne için kullanılır?
TETRAXIM, 2. aydan itibaren yapılan birincil aşılama ve iki yaşında uygulanan destek (rapel) dozu ile çocuğunuzu difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcine karşı koruyan bir
aşıdır. Daha sonra 5 ila 13 yaşları arasında uygulanan destek (rapel) doz ile koruma
sürdürülür.
TETRAXIM, tek dozluk 0,5 mL'lik kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.
2. TETRAXIM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TETRAXIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Çocuğunuz aşının bileşenlerinden birine önemsenmeyecek kadar az miktardaki üretim işlemi kalıntısına (glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B) veya boğmaca aşılarına (hücresiz veya tam hücre boğmaca) alerjikse, ya da aynı maddeleri içeren bir aşının enjeksiyonunun ardından alerjik reaksiyon yaşamışsa,
• Çocuğunuzda ilerleyici bir beyin hastalığı (ensefalopati) varsa,
• Çocuğunuz daha önceden boğmaca aşısının (aselüler ya da tam hücre) uygulanmasının ardından 7 gün içinde bir beyin hastalığı (ensefalopati) yaşamışsa,
• Çocuğunuzun ateşi ya da akut hastalığı varsa aşılama ertelenmelidir.
TETRAXIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer ;
• Kas içine uygulama sırasında kanama riski olduğu için, çocuğunuzda kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuğu (trombosit) sayısında anormal derecede azalma (trombositopeni) veya pıhtılaşma problemleri varsa,
• Çocuğunuzda önceki bir aşılamayla ilgisiz ateşli havale geçmişi varsa; aşılamayı izleyen 48 saat içerisinde sıcaklığı takip etmek ve 48 saat boyunca ateşi düzenli şekilde azaltmak için ateş düşürücü tedavi uygulamak önemlidir,
• Çocuğunuzda aşının uygulanmasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi biri geçici olarak oluşmuşsa (boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle düşünülmelidir):
o 48 saat içinde bir başka tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 40 °C ya da daha yüksek ateş,
o 48 saat içinde uyarılara tepkisizlik ve yığılıp kalma, enerji düşmesi (hipotonik-hiporesponsif epizod) ile birlikte ani bitkinlik ve güç kaybı (kollaps) ya da şok benzeri durum,
o 48 saat içinde oluşan 3 saat ya da daha uzun süreli, sürekli, durdurulamayan ağlama,
o 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar).
çocuk felci aşısı ve Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı iki farklı günde iki ayrı enjeksiyon yerinden uygulanmalıdır,
• Çocuğunuza bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosüpresif) bir tedavi (kortizon tedavisi, antimitotik kemoterapi.. vb.) uygulanıyor ise veya çocuğunuzda bağışıklık yetmezliği varsa; bu durum aşıya karşı bağışıklık cevabını azaltabilir, bu takdirde aşı uygulanmasının tedavi ya da hastalık sonuna kadar ertelenmesi önerilmektedir. Bununla birlikte HIV gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların antikor yanıtları kısıtlı da olsa aşılanmaları önerilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TETRAXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
TETRAXIM'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
TETRAXIM'in 0,5 mL'lik tek dozunda 12.5 mikrogram formaldehit bulunmaktadır. Formaldehite bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TETRAXIM, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve hepatit B aşıları ile aynı zamanda fakat farklı yerlerden uygulanabilir.
TETRAXIM, birincil aşılama ve birinci destek (rapel) dozu için Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile karıştırılarak uygulanabildiği gibi, iki aşı eşzamanlı olarak iki ayrı enjeksiyon yerinden de uygulanabilir.
Eğer çocuğunuz TETRAXIM ve yukarıda bahsedilen aşılar dışındaki aşılarla aynı zamanda aşılanacaksa daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TETRAXIM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Genel önerilen aşılama takvimi, iki aylıktan itibaren birer ay aralıklarla 3 enjeksiyon şeklindeki birincil aşılama ve birincil aşılamadan bir yıl sonra 2. yaş (16.-18. aylar arasında) içerisinde tek bir doz destek (rapel) enjeksiyonu olarak ve 5-13 yaşlarında bir destek (rapel) enjeksiyon olarak uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce, homojen, beyazımsı bulanık süspansiyon elde edilinceye kadar “iyice”çalkalayınız.
• Kullanıma hazır hale gelen aşı derhal enjekte edilmelidir.
• Kas içine (intramüsküler) uygulanır.
• Aşı, bebeklerde tercihen uyluğun ön kısmına (orta üçte birlik kısımdan) ve 5-13 yaşındaki çocuklarda omzun üst kısmında yer alan üçgensel bölgeye (deltoid bölge) uygulanmalıdır.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır; iğnenin kan damarına
girmediğinden emin olunmalıdır
Deri içi (intradermal) yoldan uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
TETRAXIM iki aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer TETRAXIM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TETRAXIM kullandıysanız:
TETRAXIM'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
TETRAXIM'i kullanmayı unutursanız:
Dozlardan birisi ya da birden fazlası atlandığı takdirde aşılamaya kalan dozdan itibaren devam ediniz. Aşılamaya yeniden baştan başlamaya gerek yoktur.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozların, yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TETRAXIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
TETRAXIM ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TETRAXIM'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
• İştah kaybı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın:
• Sinirlilik (nervosizm), Aşırı Hassasiyet (İrritabilite)
• Uykusuzluk (insomnia), uyku bozuklukları
Yaygın olmayan:
• Anormal ağlama, yatıştırılamayan uzun süreli ağlama
Boğmaca bileşeni içeren aşıların uygulanmasının ardından uzun süreli cevapsızlık ve kas güçsüzlüğü nedeniyle pelte gibi yığılıp kalma, bilinçte azalma olguları (Hipotonik-hiporesponsif ataklar) bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
• Uykulu olma hali (somnolans)
Sindirim sistemi hastalıkları
Yaygın
• İshal
• Kusma
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Yaygın:
• Kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde 2 cm'den daha büyük çaplı katılaşma (endurasyon),
Bu belirtiler ve semptomlar aşılamadan sonra genellikle 48 saat içinde oluşur ve 48-72
saat devam edebilir. Özel bir tedavi gerekmeksizin kendiliğinden geçer.
• 38°C ya da daha yüksek ateş.
Yaygın olmayan:
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve 5 cm ya da daha büyük çaplı şişme,
• 39°C ya da daha yüksek ateş.
Seyrek:
• 40°C'den daha yüksek ateş.
• Hemofilus influenza tip b içeren aşılarla bacaklarda şişkinlik (ödem) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar, TETRAXIM Hemofilus influenza tip B konjuge aşı ile birlikte uygulandığında görülebilir (tozunun TETRAXIM'le birlikte sulandırılması). Bu reaksiyonlar, aşılamayı takip eden ilk bir kaç saat içinde deride mavimsi renk değişikliği (siyanoz) ile şişkinlik (ödem), deri altında bazı küçük bölgelerde kanama (geçici döküntü) olup herhangi bir hasar bırakmaksızın kendiliğinden geçer. Bu tepkilere bazen ateş, ağrı ve ağlama da eşlik eder. Ancak kalp-solunum belirtileri eşlik etmez.
Pazarlama sonrası deneyimlerden veriler
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
• Yüzde ödem, yüzde ve boyunda ani şişme (anjiyoödem, Quincke ödemi), kan basıncında düşme ile ani ve ciddi kırıklık, solunum ve sindirim bozuklukları ile bağlantılı kalp ritminde hızlanma (anafilaktik reaksiyonlar) gibi ani gelişen aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonu
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
• Ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülsiyonlar)
• Bayılma (senkop)
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
• Derinin görünümünü ve algılamasını değiştiren kabarcıklar (Dökütü)
• Damarlarda genişleme sonucu deride kızarıklık (Eritem)
• Koyu kırmızı, kaşıntılı, kızarık deri döküntüsü (Ürtiker)
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Çok seyrek:
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Aselüler boğmaca içeren aşıların uygulanmasından sonra, tüm uzuvlara yayılabilen 5 cm'den büyük çaplı şişlik (ödem).
Bu reaksiyonlar aşılamadan 24-72 saat sonra başlar, enjeksiyon yerinde kızarıklık,
sıcaklık, hassaslık veya ağrı gibi semptomlar eşlik edebilir ve 3-5 gün içerisinde tedavi
gerektirmeksizin kendiliğinden düzelir.
4. ve 5. dozlardan sonra daha fazla reaksiyon oluşma riski bulunmaktadır.
Direkt TETRAXIM ile değil, TETRAXIM'in bir veya daha fazla bileşenini içeren diğer aşılar
ile rapor edilen yan etkiler:
• Tetanoz toksoidi içeren bir aşının uygulanmasından sonra anormal hassaslık ve hareket kabiliyeti kaybı veya hissi (Guillain-Barre sendromu), hareket kaybı, kolda ve omuzlarda yayılan ağrı (brakiyal nörit).
• Gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda, aşılamadan sonra 2-3 gün, normalden daha uzun süreli aralıklarda nefes alıp verme durumu oluşabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.
5. TETRAXIM'in saklanması
TETRAXIM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda TETRAXIM'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TETRAKIM'i kullanmayınız.Son kullanma tarihinin, ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TETRAKIM'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A. Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3 34394 Levent-Şişli / İSTANBUL
Üretim yerleri:
Sanofi Pasteur SA Marcy L'Etoile / Fransa
Sanofi Pasteur SA Val de Reuil / Fransa
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Cad. No: 20 Kurtköy-Pendik İstanbul / TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı 27/02/2012 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
TETRAXIM kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısı ile veya hepatit B aşısı ile aynı anda, ancak farklı yerlerden uygulanabilir.
TETRAXIM, Hemofilus İnfluenza tip b konjuge aşı ile aynı anda, aynı enjektör içinde karıştırılarak ya da ayrı enjektörler içinde farklı bölgelerden uygulanabilir.
Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.
Kullanmadan önce enjektörü “iyice” çalkalayınız.
Sadece intramüsküler (IM) yoldan enjekte ediniz.
İntravasküler yoldan vermeyiniz. İğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat edin. İntradermal yoldan enjekte etmeyiniz.
Çocuğunuzda özellikle de TETRAXIM enjeksiyonu sonrası tıbbi problemler ya da alerjik reaksiyonlar oluştuysa,
• Çocuğunuzda daha önce, tetanoz bileşeni içeren bir aşı uygulanması sonucunda oluşan geçici hareket kaybı ve hissi (Guillain-Barre sendromu) veya kolda ve omuzda hareket kaybı, ağrı ve uyuşukluk (brakiyal nörit) söz konusu ise; bu durumda çocuğunuza TETRAXIM uygulanmasına doktorunuz karar verecektir.
• Çocuğunuz Hemofilus influenza tip b bileşeni içeren bir aşının enjeksiyonunu takiben alt uzuvlarda ödemli reaksiyonlar (veya şişlik) yaşamışsa; difteri-tetanoz-boğmaca-
