TERNEX gargara Ağız çalkalamak için.

Etken Madde

100 ml gargara içinde 150 mg benzidamin HC1 bulunur.15 m 1 ’ 1 ik bir ölçekte ise 22,5 mg benzidamin HC1 mevcuttur.

Yardımcı maddeler

Gliserin, sakkarin, sodyum bikarbonat, etanol (%95), metil paraben (E218), nane esansı, polisorbat 20, kinolin sarısı, patent blue V ve saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TERNEX nedir ve ne için kullanılır?

2. TERNEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TERNEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TERNEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TERNEX nedir ve ne için kullanılır?

• TERNEX, yangı önleyici ve ağrı kesici özelliklere sahip bir ajandır. Boğaz, ağız ve diş etlerinin enflamasyonuna (iltihap) bağlı ağrıyı yatıştırır.
• TERNEX, 120ml sıvı içeren, renkli cam şişede ölçek ile birlikte sunulmaktadır. Yeşil renkli, nane kokulu sıvıdır.
• TERNEX,

-    Ağız ve boğazda ağrı ile seyreden dişeti iltihabı, ağızı, yutağı ve boğazı çevreleyen dokunun iltihabı,

-    Hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında gözlenen bulguların azaltılması ve

3.TERNEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bir ölçek (15 mİ) gargara solüsyonu ile 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara yapıldıktan sonra kalan kısım dışarı atılır; yutulmaz.

İhtiyaca göre bu işlem genellikle günde 2-3 defa 3-4 saat ara ile tekrarlanır; gereğinde 5 defaya çıkılabilir.

Tedavi süresi, vakasına göre ortalama 2-7 gün arasındadır; radyasyona bağlı mukoza yangılarında tedavi süresi 15-20 gün sürebilir. Doktorunuz TERNEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TERNEX, ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. 

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları

Eğer TERNEX’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERNEX kullanırsanız

Yanlışlıkla içilse dahi doz aşımı söz konusu değildir. Çocuklar yanlışlıkla içerse halüsinasyon, nöbet, uyarılma ve uyku hali görülebilir; belirtileri önlemeye yönelik tedavi uygulanır. TERNEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERNEX’in aşırı dozunu kazayla yutma durumunda derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastaneye gidiniz.

TERNEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TERNEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TERNEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TERNEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar; kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve bazen de hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma gibi belirtiler şeklinde görülebilir)

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:

Yaygın (100 hastada T den fazla ve 10 hastada T den az):

Dil ve ağızda geçici uyuşukluk

Yanma ve karıncalanma hissi

Yaygın olmayan (1000 hastada l’den fazla ve 100 hastada l’den az):

İştah kaybı

Baş dönmesi

Tat bozukluğu

Bulantı

Kusma

Ağızda kötü tat hissi

Ağız kuruluğu veya salya artışı

Seyrek (10.000 hastada l’den fazla ve 1.000 hastada l’den az):

Uyku bozukluğu

Bu yan etkiler genellikle ilacın biraz sulandırılması ile azalır.

Yan etkilerin raporlanması

2.TERNEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TERNEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer TERNEX’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.

TERNEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Gözlerle temasından kaçınınız.

Kısa süreli tedaviden sonra iyileşme görülmezse doktorunuza danışınız.

Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumda ilacınızı kesip doktorunuza haber veriniz,

Sınırlı sayıdaki hastada ağız boşluğu ve yutak bölgesindeki yaralar ciddi hastalıkların belirtisi olabilir. Bu nedenle, belirtilerin 3 günden daha uzun sürdüğü durumlarda doktorunuza veya diş hekiminize başvurunuz.

Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ (steroid olmayan ağrı ve iltihap giderici ilaç)’lere karşı aşırı duyarlılığınız varsa bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Geçmişte bronşiyal astım nöbetleri geçirdiyseniz TERNEX kullanırken dikkatli olunuz. Çünkü bronşlarınızda daralma oluşabilir.

Spor yapanlarda: Etil alkol içeren ilaçların kullanılması bazı spor federasyonları tarafından endike olan alkol konsantrasyonlarının sınırlarına göre doping testlerinde pozitif sonuçlara neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERNEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERNEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

TERNEX’in önerilen dozlarda haricen kullanımı araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkilemez.

TERNEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERNEX’in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”

Bu tıbbi ürün az miktarda -her 120 nakde 100 mg dan daha az- etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TERNEX ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

5.TERNEX'in saklanması

TERNEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERNEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

4

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TERNEX gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

100 mİ gargara içinde 150 mg benzidamin HC1 bulunur.

Yardımcı madde(ler):

100 ml'de,
Metil paraben (E218) (100 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1/e bakınız

3. FARMASÖTİK FORMU

Gargara.
Yeşil renkli, nane kokulu sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğazın ağrı ve irritasyonlarının (gingivit, stomatit, farenjit gibi) semptomatik tedavisinde; ayrıca diş çekimlerinde veya diş yapısının korunmasına yönelik tedavilerde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bir ölçek (15 mİ) gargara solüsyonu ile 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara yapıldıktan sonra kalan kısım dışarı atılır; yutulmaz.
Doktor başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, ihtiyaca göre bu işlem genellikle günde 2-3 defa 3-4 saat ara ile tekrarlanır; gereğinde 5 defaya çıkılabilir.
Tedavi süresi, vakasına göre ortalama 2-7 gün arasındadır; radyasyon mukozitlerinde tedavi, doktor denetiminde 15-20 gün sürebilir.

Uygulama şekli:

TERNEX, ağızda çalkalamak ve/veya gargara içindir; bu işlemden sonra kalan kısım yutulmaz; dışan atılır.
Y anma ve karıncalanma şikayeti fazla olanlarda ilacı biraz sulandırmak dır.

İÇİLMEZ

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli klinik deneyim bulunmadığından TERNEX gargara, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Benzidamin HCl'e ve/veya TERNEX'e karşı aşın hassasiyeti bilinenlerde kullanılmaz.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Gözlerle temasından kaçınınız.
• Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumda ilacı kesip hekime haber verilmelidir.
• Sınırlı sayıdaki hastada orofarenks ülserleri daha ağır patolojilerin bulgusu olabilir. Bu nedenle, semptomların üç günden fazla sürdüğü durumlarda, hasta ihtiyaca göre doktoruna veya diş hekimine başvurmalıdır.
• Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ' lere karsı aşın duyarlılığı olan hastalarda benzidamin kullanılması önerilmez.
• Geçmişte bronşiyal astım nöbeti geçirmiş olan kişilerde TERNEX dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü bu tur hastalarda bronkospazm görülebilir.
• Spor yapanlarda: Etil alkol içeren ilaçlann kullanılması bazı spor federasyonlan taralından endike olan alkol konsantrasyonlannın sınırlanna göre doping testlerinde pozitif sonuçlara neden olabilir
• TERNEX'in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

TERNEX'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

TERNEX tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın önerilen dozlarda topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ortalama yan etki insidansı,%4.5 olarak bulunmuştur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker, fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile ilişkili olabilir)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, tat bozukluğu Seyrek: Uyku bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ağızda kotu tat hissi, ağız kuruluğu veya salya artışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Dil ve ağızda geçici uyuşukluk, yanma ve karıncalanma hissi (bu yan etkiler genellikle ilacın biraz sulandırılması ile azalır)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Çok nadir olarak benzidaminin, 3 mg pastillerin dozundan yaklaşık 100 katı yüksek dozda oral uygulamasından sonra çocuklarda eksitasyon, konvülziyonlar, terleme, ataksi, tremor ve kusma gibi doz asımı semptomları bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumunda sadece semptomatik tedavi uygulanabilir; kusma provoke edilerek veya mide lavajıyla mide boşaltılır. Destekleyici tedavi verilerek ve yeterli hidratasyon sağlanarak hasta gözlem altında tutulur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grubu: Topikal oral non-steroid antiinflamatuvar, ATC kodu: A01AD02
Benzidamin HC1, sistemik ve topikal yolla kullanılabilen analjezik ve antiinflamatuvar bir ajandır. Bu etkilerini hücre membranını stabilize ederek, damar permeabilitesini azaltarak ve düşük konsantrasyonlarda, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etmeden gösterir.
Bu farmakolojik etkileri sebebi ile benzidamin HC1, muhtelif sebeplerle ortaya çıkan yumuşak doku zedelenmesine bağlı akut (primer) inflamasyonlarda, inflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve analjezik etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Benzidaminin oral dozları iyi emilir ve plazma ilaç konsatrasyonu oldukça hızlı bir şekilde doruk seviyesine ulaşır ve daha sonra yaklaşık 13 saatlik bir yanlanma ömrü ile alçalmaya baslar. Lokal ilaç konsatrasyonlan nispeten yüksek olmasına rağmen benzidaminin gargara seklindeki dozlarının sistemik emilimi oral dozlara kıyasla oldukça düşüktür. Benzidamin bu yolla uygulandığında bu düşük emilim, herhangi bir sistemik yan etki potansiyelini büyük oranda azaltır.

Dağılım:

İlacın %20'den az bir miktarı plazma proteinlerine bağlanır.

Bivotransformasvon:

Benzidamin esas olarak oksidasyon, konjugasyon ve dealkilasyon yolu ile metabolize edilir.

Eliminasvon

: Benzidamin çoğunlukla inaktif metabolitler ve konjugasyon ürünleri şeklinde esas olarak idrarla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sının, lOOOıl'dir.
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin
Sakkarin
Sodyum bikarbonat Etanol %95 Metil paraben(E218)
Nane esansı Polisorbat 20 Kinolin sansı Patent blue V Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

30 °C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Şişeyi direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, metal kapaklı 120mriik renkli cam şişede ölçek ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul Tel No: 0212-366 84 00 Faks No: 0212-276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

185/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.01.1998
Ruhsat Yenileme tarihi: 02.07.2003

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ:

KULLANMA TALİMATI TERNEX gargara Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

100 mİ gargara içinde 150 mg benzidamin HC1 bulunur. 15 ml'lik bir ölçekte ise 22,5 mg benzidamin HC1 mevcuttur.

Yardımcı Maddeler:

Gliserin, sakkarin, sodyum bikarbonat, etanol (%95), metil paraben (E218), nane esansı, polisorbat 20, kinolin sarısı, patent blue V ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. TERNEX nedir ve ne için kullanılır?

2. TERNEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TERNEX nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir ?

5. TERNEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1.TERNEX nedir ve ne için kullanılır?

• TERNEX, yangı önleyici ve ağrı kesici özelliklere sahip bir ajandır. Boğaz, ağız ve diş etlerinin enflamasyonuna (iltihap) bağlı ağrıyı yatıştırır.
• TERNEX, 120ml sıvı içeren, renkli cam şişede ölçek ile birlikte sunulmaktadır. Yeşil renkli, nane kokulu sıvıdır.
• TERNEX, ağız ve boğazın ağrı ve tahrişlerinin (diş eti iltihabı, ağız içi iltihabı, yutak iltihabı gibi) belirtileri önlemeye yönelik tedavisinde; ayrıca diş çekimlerinde veya diş yapısının korunmasına yönelik tedavilerde kullanılır.

2. TERNEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TERNEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer TERNEX'in herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlıysanız.

TERNEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Gözlerle temasından kaçınınız.
• Kısa süreli tedaviden sonra iyileşme görülmezse doktorunuza danışınız.
• Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumda ilacınızı kesip doktorunuza haber veriniz,
• Sınırlı sayıdaki hastada ağız boşluğu ve yutak bölgesindeki yaralar ciddi hastalıkların belirtisi olabilir. Bu nedenle, belirtilerin 3 günden daha uzun sürdüğü durumlarda doktorunuza veya diş hekiminize başvurunuz.
• Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ (non-steroidal antiinflamatuvar ilaç)'lere karşı aşın duyarlılığınız varsa bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Geçmişte bronşiyal astım nöbetleri geçirdiyseniz TERNEX kullanırken dikkatli olunuz. Çünkü bronşlarınızda daralma oluşabilir.
• Spor yapanlarda: Etil alkol içeren ilaçlann kullanılması bazı spor federasyonlan tarafından endike olan alkol konsantrasyonlarının sınırlarına göre doping testlerinde pozitif sonuçlara neden olabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERNEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERNEX'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TERNEX'in önerilen dozlarda haricen kullanımı araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkilemez.

TERNEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERNEX'in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TERNEX ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TERNEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar

Bir ölçek (15 mİ) gargara solüsyonu ile 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara yapıldıktan sonra kalan kısım dış an atılır; yutulmaz.
İhtiyaca göre bu işlem genellikle günde 2-3 defa 3-4 saat ara ile tekrarlanır; gereğinde 5 defaya çıkılabilir.
Tedavi süresi, vakasına göre ortalama 2-7 gün arasındadır; radyasyona bağlı mukoza yangılarında tedavi süresi 15-20 gün sürebilir. Doktorunuz TERNEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

TERNEX, ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yeterli klinik deneyim bulunmadığından TERNEX Gargara, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.

Eğer TERNEX' in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERNEX kullandıysanız:

Yanlışlıkla içilse dahi doz aşımı söz konusu değildir. Çocuklar yanlışlıkla içerse halüsinasyon, nöbet, uyarılma ve uyku hali görülebilir; belirtileri önlemeye yönelik tedavi uygulanır. TERNEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERNEX' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TERNEX ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TERNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok seyrek (10.000 hastada l'den az) er:

• Aşın duyarlılık reaksiyonlan (bu reaksiyonlar; kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve bazen de hava yollannın etrafındaki kaslann kasılması sebebiyle nefessiz kalma gibi belirtiler seklinde görülebilir)

Seyrek (10.000 hastada 1 'den fazla ve 1.000 hastada 1 'den az):

• Uyku bozukluğu

Yaygın olmayan (1000 hastada 1⁷

• İştah kaybı
• Baş dönmesi
• Tat bozukluğu
• Bulantı
• Kusma
• Ağızda kotu tat hissi
• Ağız kuruluğu veya salya artışı

Yaygın (100 hastada 1 'den fazla ve 10 hastada 1 'den az):

• Dil ve ağızda geçici uyuşukluk
• Yanma ve karıncalanma hissi
Bu yan etkiler genellikle ilacın biraz sulandırılması ile azalır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TERNEX'in saklanması

TERNEK'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERNEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

4