TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon

TERMACET nedir ve ne için kullanılır?

TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

TERMACET nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka TERMACET kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

TERMACET nasıl kullanılır?

TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

TERMACET Kullanım şekli

Çocuklarda TERMACET kullanımı

TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda TERMACET kullanımı

TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda TERMACET kullanırsanız

TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

TERMACET yan etkileri

TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

TERMACET son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için TERMACET saklama önerileri bölümünü okuyunuz. TERMACET ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

TERMACET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TERMACET kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TERMACET yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TERMACET ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TERMACET nasıl kullanılır ve TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

TERMACET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

TERMACET kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka TERMACET yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
TERMACET ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız TERMACET nasıl kullanılır ve TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

TERMACET 120 mg / 5 mİ Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Parasetamol 120 mg / 5 mİ

Yardımcı maddeler:

Şeker 42,929 g
Sorbitol 40,404 g
Metilparaben 0.101 g
Çilek aroması 0,303 g
Karmoisin (E 122) 0,0025 g
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon
Pembe, çilek kokulu, homojen görünüşlü süspansiyon,

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

Baş ve diş ağrıları, migren, miyalji, nevralji ve kas-iskelet sistem ağrılarında, postravmatik vc postoperatif ağnlarda analjezik olarak; grip ve soğuk algmiığmda analjezik ve antipiretik olarak endikedir. 0-6 yaş grubu hastalarda kullanılır.

4.2, PozoJoji ve uygulama şekli

Bir defada verilecek doz
Hastanın Yaşı Bu yaşın ortalama vücut ağırlığı
Vücut ağırlığına göre hesaplanan parasetamol dozu
Verilecek ölçek sayısı
Ölçeğin içerdiği parasetamol
0-3 ay
4 kg
40 mg

'A

ölçek
30 mg
3-6 ay
5 kg
60 mg
'/i ölçek
60 mg
6-12 ay
8 kg
96 mg

VA

ölçek
90 mg
1 yaş
10 kg
120 mg
1 ölçek
120 mg
2 yaş
12.5 kg
150 mg
1 % ölçek
150 mg
3 yaş
14.5 kg
174 mg
1 */2 ölçek
180 mg
4 yaş
16,5 kg
198 mg
1 y, ölçek
210 mg
5 yaş
18.4 kg
216 mg
2 ölçek
240 mg
6 yaş
21.5 kg
258 mg
2

V4

ölçek
270 mg
Bu dozlar gerektiğinde 4 saat ara ile tekrarlanabilir.
Bir günde verilecek doz sayısı 5"i geçmemelidir.
ölçekteki işaretlere kadar süspansiyon sıvısı doldurulduğımda elde edilecek parasetamol dozu aşağıdaki şemada gösterilmiştir:
1 ölçek 120 mg parasetamol

VA'A

ölçek 30 mg parasetamol
Ağn 5 günde geçmezse, ateş 3 günde düşmezse, boğazda ağn. kızarma ve ateş 2 günde düzelmezse doktora başvurmalıdır.

Uygulama şekli

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra ve ya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı ile kullanılabilir. Kullanmadan Önce şişeyi iyice çalkalaymız.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Kronik ve stabil karaciğer hastalığında (sirozda) düşük dozda smırlı olarak kullanıldığında parasetamol genelde iyi tolere edilir. Bununla beraber parasetamolün günde 4 gramın altında dozlarda kullanılması sırasmda hepatotoksisite vakaları bildirilmiştir. ^ Karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda parasetamol dikkatle kullanılmahdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda parasetamol doz aralıkları şu şekilde düzenlenmelidir:
Kreatinin klirensi 10-50 ml/dak: Dozlar 6 saat ara ile verilmelidir.
Kreatinin klirensi

Pediatrik popülasyon:

Parasetamolün yaşa bağlı nedenlerle pediatrik hastalarda kullanımım sınırlandıracak bir neden bildirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Parasetamolün yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımım sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Parasetamole veya süspansiyon bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
• Aktif karaciğer hastalığı olanlarda
• İlerlemiş böbrek yetmezliğinde
• Asetilsalisilik aside karşı aşın duyarlılığı olanlarda
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim (G6PD ) eksikliğinde
• Hasta parasetamol içeren diğer bir ilaç kullanıyorsa
• Kronik parasetamol kullanımı, ilerlemiş hepatik. renal. pulmoner ve kardiyak hastalığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. ÖzeJ kullanım uyanları ve önlemleri

Anemisi olanlar, akciğer hastalan, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süre yüksek dozda alınacaksa periyodik olarak renal ve hepatik fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasanna neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda ilacın kullanılması, yeniden değerlendirilmelidir:
• İlaç ağrı için alınıyorsa (romatizma ağrıları dahil) ; Erişkinlerde ağrı 10 gün içinde, çocuklarda 5 gün içinde geçmezse, hastalık ağırlaşırsa, yeni belirtiler ortaya çıkarsa veya ağniı bölge kızarıp şişerse,
• İlaç ateş için almıyorsa: Ateş 3 günden fazla sürerse, hastalık ağırlaşırsa veya yeni belirtiler ortaya çıkarsa,
• İlaç farenjit (boğaz ağrısı) için almıyorsa: Farenjit ağrısı 2 günde geçmezse veya ateş, baş ağnsı, deri döküntüsü, bulantı ve kusma varsa.
Yetişkinlerde tek bir alım için minimum toksik doz 7.5-10 gramdır, çocuklarda ise 150 mg/kg'dır.
Eğer risk faktörleri varsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır:
• Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin. barbituratlar, primidon, rifampin.
• Hepatotoksik ilaçlar kullanılıyorsa: Makrolidler, anabolizanlar, statinler, etionamid, niasin, izoniazid. fenotiazinler.
» Glutatyon rezervlerinin azaldığı durumlar: Malnütrisyon, starvasyon, kaşeksi, HİV enfeksiyonu, kistik fıbroz.
TERMACET şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Etkisi bilinen yardımcı maddeler: Propilen glikol, alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Karmoisin E 122 alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Laboratuar test etkileşimleri Parasetamol alanlarda:
• Kan şekeri: Glukoz oksidaz / peroksidaz metoduyla ölçüldüğünde olduğundan daha düşük gözükür. Hekzokinaz / glukoz - 6 - fosfat dehidrogenaz metoduyla ölçüldüğünde olduğunun aynı gözükür.
• Serumda ürik asit: Fosfotungstad metoduyla ölçüldüğünde olduğundan yüksek gözükür.
• Bentiromid testi sonuçları geçersizdir. Çünkü hem parasetamol hem bentiromid bir arilamin bileşiğine metabolize olarak bulunan p-aminobenzoik asit miktarmı etkiler.
• Nitrosonaftol reaktifı ile yapılan idrarda kalitatif 6-hidroksiindo] asetik asit (5 HİAA) testi yalancı pozitif sonuç verir. Kantitatif test etkilenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İlaç etkileşimleri:
• Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoin, barbituratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP 2E1 yoluyla metabolizmasmı hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQI) oluşumunu hızlandınr.
• Hepatotoksik ilaç ( makroHdler, anabolizanlar, statinler, etionamid, niasin, izoniazid, fenotiazinler) kullananlarda parasetamolün hepatotoksisite riski fazlalaşır.
• Kumarin ve indandion sınıfı antikoagülanlarla birlikte yüksek dozda parasetamol kullanılması antikoagülan etkiyi arttırır. Bu durumda sık sık protrombin zamanı tayinleri yapılarak, gerekiyorsa antikoagülan dozu ayarlanmalıdır. Ancak parasetamol kısa süreli olarak normal dozda kullanılıyorsa ve kronik olarak günde 2 gramın altında kullanılıyorsa buna gerek yoktur.
• Salisilat ve parasetamol kombinasyonlarımn uzun süre kullanılması analjezik nefropati riskini arttınr.
Böyle kombinasyonlar yüksek dozda (günde 1.35 gram veya kümülatif olarak yılda 1 kg ) ve uzun süre (3 yıl veya daha uzun süre ) kullanıldığında analjezik nefropati, renal papilla nekrozu, terminal böbrek yetmezliği ve böbrek veya mesane kanseri riski arlar. Kombinasyonun dozu, içindeki salisilat veya parasetamolün bireysel dozlarını aşmamalıdır.
• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) parasetamolün uzun sure birlikte kullanılması advers renai etki riskini arttırır. Böyle kombinasyonlar doktor denetiminde kullamlmahdır.
• Difiunisal parasetamolün plazma konsantrasyonlarını %50 arttırır ve hepatotoksisite riskinin fazlalaşmasına neden olur.
» Probenesid parasetamolle birlikte verildiğinde parasetamolün plazma klirensi azalır, yarı ömrü uzar. Parasetamolün glukuronid ve sülfat konjugatiarının atılımı azalır.
• Kolestiramin. parasetamolün verilmesinden sonra bir saat içinde verilirse parasetamolün absorpsiyonunu azaltır.
• Metoklopramid ve domperidon tipi gastrokinetik ilaçlar parasetamol absorpsiyonunu hızlandınr.
Besinlerle etkileşim
• Düzenli olarak zararlı olabilecek miktarda alkollü içki kullananlarda, akut toksik dozda veya kronik yüksek dozda parasetamolün hepatotoksisite riski fazlalaşır. Bu hastalar parasetamol yerine başka bir analjezik kullanmahdır.
» Parasetamol yüksek karbonhidrat içeren bir yemekten sonra alınırsa absorpsiyonu yavaşlar. Ancak sistemik dolaşıma giren miktar değişmez. Vejetaryenlerde parasetamol absorpsiyonu yavaşlar ve azalır.
Biyolojik etkileşimler
• Parasetamol ağrı ve ateş gibi aşı reaksiyonlarımn tedavi ve önlenmesi amacı ile kullamldığmda aşılann immünostimulan etkisini azaltmaz. Bununla beraber DTaP (diphteria-tetanus toxoids -acelluiar pertussis) aşısmm reaksiyonlarmı önlemede etkisizdir.

Bitkisel ürünlerle etkileşim
»

Hibiscus

(bamya çiçeği)'un parasetamolün plazma konsantrasyonlarmı azalttığı bildirilmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
• Parasetamol hepatotoksik potansiyeli olan ekinazya

{Echinacea augus(ifolıa),(Piper methysiicum){Salix alba){Spİraea ulmaria )

gibi bitkisel ürünlerle birlikte alındığında hepatotoksisite riski artabilir.
• Parasetamol antitrombosit etkileri olan gingko

{Gingko bihba),{Panax ginseng),(Aiiium sativum{ Vaccinium myrtillis{Chıysanthemum


parihenium)

ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
• Parasetamol kumarin içeren sarı papatya

{Anthemis nohilis){Aesculus hippocastaneum),{TrigoneUa foenum graecum),{TrifoHum pratense){Tamarindus indicua

) ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
• Meryem ana dikeni

{Silybum marianum) :

Bu bitkiden hazırlanan silimarin kompleks flavonoidlerin bir karışımıdır. Deneysel olarak sıçanlarda karaciğer glutaty'on düzeyini arttırır,

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelikte kullanım kategorisi B'dir.
Parasetamolün gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili iyi yöneltilmiş epidemiyolojik çalışmalar yapılmamıştır. TERMACET gebelere verilirken tedbirli olunmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deneysel ve klinik veriler parasetamol alan doğurma potansiyeli olan kadınların doğum kontrolü uygulanması gerektiğini göstermemektedir. Parasetamol doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmez.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte parasetamole maruz kalma olgusuna ilişkin veriler parasetamolün gebelik üzerinde ya da fetus/yeni doğmuş çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemekledir. Bugüne kadar önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Haj'vanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak TERMACET'in tüm dozlarında emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. TERMACET emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün iestiküler atrofıye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda fertilite üzerinde yapılmış araştırma bulunmamaktadır.

4.7, Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Parasetamol santral sinir sisteminin dikkal ve psikomotor koordinasyon gerektiren fonksiyonlarını etkilemez. Parasetamol alanlarm molorlu araç ve makine kullanmalarmda bir sakınca yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerlerden hareketle ^ tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın; Enfeksiyon (% 2.9)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranulositoz, trombositopeni, (izole bildirimler)

Bağışıklık sistemi hastalıktan

Seyrek; Erüpsiyon, ürtiker
Sıklık bilinmiyor; Bronkospazm*, Anafilaktik şok, Alerji testi pozitif**, İmmün trombositopeni***
Çok seyrek: Lyell sendromu, Stevens Johnson sendromu (izole bildirimler)

Sinir sistemi hastahkları

Yaygın; Baş agnsı(%5.1). Baş dönmesi(% 3.58), Uyuklama (%6.97), Parestezi (%5.4)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan: Denge bozukluğu (%1)

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Purpura

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın; Üst solunum yolları enfeksiyonu (%2.7)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı (%2.3), Diyare (% 4,7), Dispepsi (%2.3), Flatulans (%2.3), Kannağrısı (%3.9), Konstipasyon (%3.9), Kusma (%7.8)
Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (%0.13)

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok yaygın: ALT üst smınn üstünde (%17.4)
Yaygın: ALT üst sımnn 1.5 katı (%4.2)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yüz ödemi (%4.5)
Yaygın olmayan: Periferik ödem (%1)
Çok seyrek: Ateş, Asteni

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygın olmayan: Post-tonsillektomi kanaması (%0.5)
Yaygın; Post-ekstraksiyon (3,azı dişi) kanaması (%3.3).
*Bronkospazm: Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastaların %20'sinde görülür **Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili aleijik semptomları (erüpsiyon, ürtiker, anafılaksi) olan hastalarm %15.5'unda pozitiftir.
***lmmün trombositopeni: Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığmda antikorlar trombositlerin GPIIb/IIIa ve GPIb/IXA^ reseptörlerine bağlanır. Parasetamol tedavisinin kesilmesi parasetamolün plasebo ve nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile karşılaştınIdığı 2000 hastayı kapsayan bir literatür taramasında parasetamol ile plasebo arasında yan etkilerin sıklığı ve tedaviyi bırakma yönünden bir fark görülmemiştir. Parasetamol ile nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlann karşılaştırıldığı 2100 ha.stayı kapsayan ikinci bir literatür taramasında parasetamol grubunda ilacın etkisinin yetersiz olması nedeniyle tedaviyi bırakma daha sık gözlenmiştir. Parasetamol tedavisi gören her 10 hastadan biri tedaviyi yarıda kesmiş, aynca her 15 hastadan biri ilacın etkisini yetersiz bulduğu için tedaviyi kesmiştir. NSAİI 1ar ile karşılaştırıldığında yan etkiler nedeni ile tedaviyi bırakma oranı daha düşüktür. Klinik laboratuar değerlendirmeleri klinik araştırmalarda terapotik dozlarda kullanılan parasetamolün yan etkileri ve laboratuar değerlerindeki değişmeler plasebonunkilerden farksız bulunmuştur. Karaciğer fonksiyonu iie ilgili biyokimyasal değerlerdeki değişmeler ilacm toksik dozlarda ahndığım gösterir. İlaç toksik dozlarda alınmışsa aspartat aminotransferaz (AST) ve alanm aminotrasferaz (ALT) 24 saat içinde yükselmeye başlar ve 72 saat sonra doruğa erişir. Bunlardan herhangi birinin 1000 ünitenin üstüne yükselmesi hepatotoksisite için tanımlayıcıdır. Bunların yanı sıra bilirubin ve kreatinin yükselir, glukoz düşer. Arteriyel pH'nın 7.30'un altına düşmesi, kreatininin 3.4 mg/dL'nin üstüne çıkması, protrombin zamanının 100 saniyeden fazla uzaması ve serum laktat düzeyinin 3.5 milimol/L'nin üstüne çıkması prognozun iyi olmadığını gösteren belirtilerdir. Özel gruplarda ve durumlarda güvenilirlik içsel ve dışsal faktörler. Parasetamolün advers ve toksik etkilerine karşı cinsiyet, ırk, boy, ağırlık, vücut yapısı, yaşam şekli ve yerine bağlı duyarlılık farklan bildirilmemiştir. Bunların dışında parasetamolün toksik etkilerine karşı duyarlılığı arttıran risk faktörleri ilaç etkileşimleri bölümünde yer almaktadır Bkz. 4.5.
6 yaşından küçük çocuklar, parasetamolün toksik etkilerine daha az duyarlıdır. Bunda glutatyon rezervlerinin ve detoksifikasyon hızının yüksek olmasının rolü olduğu ileri sürülmüştür.

4.9, Doz Aşımı ve Tadavisi

10 g ve üzeri parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı olasıdır. Hasta risk faktörleri taşıyorsa 5 g ve üzeri parasetamol alımında karaciğer harabiyeti yaratabilir (Aşağıya bakınız). Eğer hasta;
a) Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidone, rifampisin, St. .lohn''s bitkisi veya karaciğer enzimlerini yükseltecek diğer ilaçlarla uzun dönem tedavi görmüşse,
veya
b) Önerilen miktarlann üzerinde düzenli olarak alkol kullanılıyorsa, veya
c) Yeme bozukluğu, kistik fıbrozis, HİV enfeksiyonu, uzun dönem açlık, kaşeksi gibi glutatyon tüketen durumlar olası ise

Semptomlar

İlk 24 saatteki parasetamol doz aşımı semptomları ciltte solukluk, mide bulantısı, kusma, anaroksi (iştahsızlık) ve karm ağnsıdır. Karaciğer hasarı parasetamol alımmdan 12 ila 48 arasında belirgin olur. Glikoz metabolizmasında anormallikler ve metabolik asidoz oluşabilir. Ciddi parasetamol zehirlenmelerinde karaciğer yetmezliği ensefalopatiye, kanamaya, hipoglisemiye, serebral ödeme ve ölüme ilerleyebilir. Proteinüri, hematüri ve bel yan ağrısıyla
görülen akut tübüler nekrozun eşlik ettiği akut böbrek yetmezliği bazen ciddi karaciğer yetmezliği olmadan da gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatik vakaları bildirilmiştir.

Tedavi

Parasetamolün \âiksek doz alımı hızlı tedavi gerektirir. Semptomlar kusma ve bulantıyla smırlı olabilir, ancak bu organ hasarı riskim ya da aşın dozun şiddetini yatmayabilir. Parasetamolün aşırı doz tedavisi önceden belirlenmiş talimata (tedavi protokolüne) göre yapılmalıdır.
Aşın doz alımı 1 saat içinde olmuş ise aktif kömür kullanımı ile tedavi düşünülmelidir. Parasetamolün plazma konsantrasyonu 4. saatte ya da parasetamol alımından sonra ölçülmelidir (Erken plazma parasetamol ölçümlerine güvenilmemelidir.). N-asetilsistein'le tedavi parasetamol aliminin sonrasındaki 24 saate kadar yapılabilir. Bununla beraber N-asetilsistein'in maksimum koruyucu etkisi ilk 8 saattir. 8 saatin sonrasındaki N-asetilsistein'in antidot etkisi belirgin şekilde azalır. Eğer gerekiyorsa hastaya belirlenmiş doz programında intravenöz N-asetilsistein verilmelidir. Eğer kusma bir problem teşkil etmiyorsa oral metionin, hastane dışındaki uzak bölgeler için uygun bir alternatiftir. Parasetamol aliminin 24 saat sonrasmda ciddi hepatik yetmezliği bulunan hastaların tedavisi karaciğer birimi ya da zehir merkezine danışılarak yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapotik grup: Analjezik- Antipiretik ATC KOD: N02B EOl
Parasetamol etkili bir analjezik ve antipiretik bir ilaç olup önemli bir antiinflamatuvar aktivite göstermez. Analjezik ve antipiretik etkenliği hemen hemen asetilsalisilik ile aynıdır. Analjezik etkisi santral sinir sisteminde ve periferde prostaglandin sentezini inhibe etmesiyle açıklanmaktadır. Prostaglandinler ağrı duyusunu taşıyan sinir uçlarını nosiseptif maddelere karşı sensitize eder. Parasetamol ağrı eşiğini yükseltir, ağrı impulsu doğuşunu azaltır ve transmisyonunu inhibe eder.
Parasetamolün antipiretik etkisi santral sinir sisteminde PGE2 oluşumunu inhibe etmesiyle olur. PGE2 anterior hipotalamusun preoptik bölgesindeki termoregülasyon yapan nöronlan etkileyerek ateşi yükseltir. Parasetamol PGEt sentezini inhibe ederek bunu önler. Parasetamolün gastrointestinal ve kardiyovasküler sistemler üzerinde önemli farmakodinamik aktivitesi voktur.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Emilim


Parasetamol ağız yoluyla alındığında çabuk ve hemen hemen tam olarak absorbe olur. Açhk durumunda mutlak biyoyararlılığı %62-%69 kadardır. Biyoyararlanımdaki bu düşüş nedeni verilen bir oral dozun yaklaşık %20'sjnin ilk geçiş metabolizmasma uğramasıdır. Doruk plazma konsantrasyonlarına 0,5- 2 saatte ulaşır. 650 mg'a kadar oral dozlardan sonra plazma doruk konsantrasyonları 5-20 |ig / ml'dir.
(33.1-132.4 mMol / L), Maksimum etkisi 1-3 saatte görülür ve 3-4 saat sürer. Parasetamol yüksek miktarda karbonhidrat içeren bir yemekten sonra alınırsa absorpsiyonu yavaşlar, ancak absorbe olan miktar değişmez. Vejetaryenlerde parasetamol absorpsiyonu azalır ve yavaşlar.

Dağıhm


Parasetamol vücut doku ve sıvılarına üniform biçimde dağılır. Anne sütüne geçer. Sütteki konsantrasyonlan annenin 650 mg'lık tek bir doz almasmdan 1-2 saat sonra 10-15 ^g / mİ {66.2-99.3 mMol / L) dir. Ortalama süt/plazma konsantrasyonlan oranı 1.24'tür. Sütteki yan ömrü 1.33-3.5 saattir. Parasetamol süt proteinlerine % 85 oranında bağlanır. Parasetamolün plazma proteinlerine bağlanma oranı değişiktir, Terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine %20-25 oranında, yüksek ve toksik dozlardan sonra % 20-50 arasmda bağlanır. Eritrositlere bağlanma oram %10-20'dir. Parasetamolün sanal dağılım hacmi 0.69-1.36 L/kg (ortalama 0.9 L/kg) dır.

Bivotransformasvon


Verilen bir dozun %90-95'i önce karaciğerde değişime uğradıktan sonra 24 saat içinde idrarla atılır. Değişmemiş parasetamol idrarla çok az miktarda çıkar. Hepatik biyotransformasyonlar glukuronik asit (%60), sülfat (%35) ve sisteinle (%3) konjugasyon şeklindedir. Az miktarda hidroksilasyon ve asetilasyon ürünü metabolitler de bulunmuştur. Parasetamolün az bir miktarı karaciğer mikrozomlarındaki sitokrom P450 karma fonksiyonlu oksidaz enzimleri (başlıca CYP2EL daha az ölçüde CYP1A2 ve CYP3A4) tarafından N-hidroksİlasyonla Nasetil- para benzokinonimin'e (NAPQI) dönüşür. Bu metabolit çok reaktif olup normalde glutat>'on sentaz enzimi aracılığı ile glutayonla birleşir ve bu kompleks sistein ve merkaptürik asit konjugatlan şeklinde idrarla atılır. Ancak parasetamol yüksek miktarda alımrsa bu mekanizma satüre olur ve metabolit karaciğer proteinlerinin sülfıdril grupları ile reaksiyona girerek hepatik nekroza neden olur.
Prematürelerde, yeni doğmuşlarda, 10-12 yaşına kadar olan çocuklarda sülfat konjugasyonu başlıca metabolik yoldur. Erişkinlerde ve adolesanlarda glukuronidasyon ön plana geçer.

Eliminasvon


Parasetamolün yarı ömrü 1-4 saattir (ortalama 2,7 saat). Böbrek yetmezliğinde değişmez. Akut doz aşımında, karaciğer hastalığmda, yeni doğmuşta, yaşlılarda uzayabilir, çocuklarda ise daha kısadır. Vücuttan atılımı metabolitler şeklinde ve böbrek yoluyladır. Verilen dozun sadece %3'ü değişmemiş molekül olarak idrarla atılır. Parasetamolün renal klirensi 5 ml/dak'dır. Parasetamol diyaliz edilebilir. Hemodiyalizle 120 mİ / dak, hemoperfiizyonla 200 mİ / dak, peritoneal diyalizle <10 mİ / dak kan parasetamolden temizlenebilir.

^ Hastalardaki karakteristik özellikler

Pedivatrik popülasvon:


Parasetamolün eliminasvon yan ömrü çocuklarda daha kısadır, yeni doğmuşlarda ise daha uzundur.
Prematürelerde, yeni doğmuşlarda ve 10-12 yaşma kadar olan çocuklarda sülfat konjugasyonu başlıca metabolik yoldur.
3-9 yaşları arasındaki çocuklarda idrarda oksidatif metabolizma ürünlerine (NAPQİ) rastlanmaz.

Gerivatrik popülasvon:


Yaşlı hastalarda parasetamolün absorpsiyonu ve dağılım hacmi değişmez; yarı ömrü ve ® klirensi azalabilir. Ancak bu değişmeler doz ayarlamasını gerektirecek ölçüde değildir.

Böbrek hastalıkları:


Böbrek yetmezliğinde parasetamol absorpsiyonu normaldir, terminal yarı öınrü ise uzar.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda parasetamolün glukuronid ve sülfat konjugatlarımn plazma konsantrasyonları artar ve plazma yarı ömürleri uzar (glukuronid 30.6 saat, sülfat 21.8 saat, normalde 3 saat). Diyaliz hastalarında bu metabolitlerin konsantrasyonları daha da yüksektir. Sistein ve merkaptürik konjugatlarmın konsantrasyonları ise son derece düşüktür. Parasetamol metabolitlerinin idrardaki oranlan ona derecede renal yetmezliği olanlarla sağlıklı kimselerde aynıdır.

Karaciğer hastalıkları:


Karaciğer hastalıklarında parasetamolün yarı ömrü sağlıklı birey)erdekine göre daha uzundur. Alkole bağlı olmayan kronik selim karaciğer hastalığında parasetamol biyoyararlanımı değişmez. Ayrıca terapötik dozlarda verilen parasetamol hastalığın klinik belirtilerini ve laboratuar parametrelerini ağırlaştırmaz. Parasetamol aktif karaciğer hastalığmda, karaciğer yetmezliğinde ve kronik alkolizmde kontrendikedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney haj'vanlannda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofıye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda gebelik üzerindeki etkisinin incelenmesi için kontrollü araştırma yapılmamıştır.
Kronik olarak her gün alınan parasetamolün böbrek fonksiyonlannı bozduğu ve “analjezik nefropati'ye yol açtığı bildirilmiştir. Parasetamol mutat terapötik dozlar aşıldığında hepototoksik etki gösterir. Bu etkiyi gösteren ve karaciğerde oluşan bir ara metabolit (N-asetil-benzokinonimin) normalde glutatyon'daki sülfıdril gruplan tarafından nötralize edilir. Yüksek dozlarda bu sistemin satüre olması sonucu karaciğer proteinlerindeki sülfıdril grupları reaksiyona girmeye başlar ve karaciğer nekrozu meydana gelir.
Farelerde akut toksisite testlerinde bulunan LD 50 değeri 610 mg/kg'dır. Kedilerde günde 25 mg/kg ve daha sonra 50 mg/kg dozunda 22 hafta süre ile verildiğinde ağır karaciğer nekrozuna neden olmuştur. Sıçanlar ilacın toksik etkisine daha az duvarlıdır. Bu tür için bildirilen LD 50 1000 mg/kg olup bu dozlarda dahi karaciğer nekrozu görülmez. Ayrıca aynı türler için de değişik LD 50 değerleri bildirilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Avicel RC 591 Ksantan Zamkı Metil Paraben (Nipagin M)
Trisod>oım Sitrat Dihidrat Sitrik Asit ( Anhidr)
Sorbitol Solüsyonu % 70 Şeker ( Kristal)
Propilen Gliko]
Folisorbat 80 (Tween 80}
Span 60
Karmoisin E 122 ( Azorubinel)
Çilek Aroması 10456-31 Deiyonize Su

6.2. Geçimsizlikler

Etkin madde ve yardımcı maddeler arasmda yapılan çalışmalar sonunda ve literatürde herhangi bir geçimsizlik tespit edilmemiştir.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklayımz.

6.5. Ambalajın Niteliği ve içeriği

Ambalajı, karton kutuda ve 100 mFlik şişelerde, 5 ml'lik % ve '/s işaretli kaşık Ölçekle beraber.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmayan urun veya atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TOPRAK İLAÇ ve KİM. MAD, SAN. ve TİC. A.Ş.
Toprak Çenter, Ihlamur Yıldız Cad., No; İO.
34353 Beşiktaş / İSTANBUL

Tel:Faks:

0 212 236 87 29

E-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

Ruhsat No; 184/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsal Tarihi: 02.09.1997 Ruhsal Yenileme Tarihi; 29.06.2005

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TERMACET 120 mg / 5 mİ Süspansiyon

Ağız yoluyla kullanılır

•Etkin madde:Her 5 mİ süspansiyonda 120 mg Parasetamol

•Yardıma maddeler:Avicel RC591, Ksantan zamkı. Metil paraben, trisod>Tim sitrat
dihidrat, sitrik asit, sorbitol solüsyonu, şeker, propilen glikol, polisorbat 80, span 60.
karmoisin E 122, çilek aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma [alimatmı saklayınız. Daha sonra tehar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damdınız.


• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.


• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında


yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.


Bu Kullanma Talimatında:


/.TERMACET nedir ve ne için kullanılır?

2. TERMACET^ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


3. TERMACET nasıl kullanılır?


4. Olası yan etkilemelerdir?


5. TERMACET'in saklanması


Şaşhklan yer almaktadır. 1.TERMACETnedir ve ne için kullanılır?

TERMACET 100 ml cam şişede 120 mg /5 mİ parasetamol içeren kullanıma hazır süspansiyondur,
TERMACET ağrı kesici olarak çeşitli ağrıların tedavisinde ve ateşli hastalıklarda ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılır.
Baş ve diş ağrıları, migren, kas ağrısı, sinir ağrısı, kas-iskelet sistemi, travma (darbe) ve ameliyat sonrası ağrılarda ağrı kesici olarak.
Nezle, grip, akut yutak yangısı (ihihap) . sinüzit, ortakulak yangısı (iltihap) ve diğer akut ateşli hastalıklarda ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılır.

2. TERMACET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TERMACET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer çocuğunuzda:
» Parasetamol veya süspansiyondaki maddelerden herhangi birine karşı aieiji
• Hepatit, siroz, sanlık gibi bir karaciğer hastalığı » İlerlemiş böbrek yetmezliği
• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanımı
» 'Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz enzim (G6PD) eksikliği denen bir kan hastalığı
• İlerlemiş akciğer hastalığı
• Kalp hastalığı varsa

TERMACET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer
• Çocuğunuzda karaciğer veya böbrek hastalığı varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

. XERMACET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

• İlacın ^ksek miktarda karbonhidrat (un, şeker) içeren besinlerle birlikte alınması etkinliğini azaltabilir.

Hamilelik

• ilaa kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


• İlacınızın hamilelikte kullanımı ile ilgili bir problem bildirilmemiştir. Parasetamol hamilelikte doktor önerisi ile ve yarar / zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


» Parasetamol anne sütü ile bebeğinize geçer. Emzirmeye başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emziren armelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

• TERMACETM alan hastalann motorlu araç veya makine kullanmalannda bir sakmca yoktur.

TERMACET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERMACET Avicel RC591, Ksantan zamkı. Metil paraben, trisodvaim sitrat dihidrat, sitrik asit, sorbitol solüsyonu, şeker, propilen glikol, polisorbat 80, span 60, karmoisin E 122, çilek aroması içerir.
Etkisi bilinen yardımcı maddeler: Propilen glikol, alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. TERMACET'in her 5 ml'si 42,929 g şeker içerir. Bu durum, diabetes mellitus hastalarmda göz önünde bulundurulmalıdır. Karmoisin E 122 alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Kumarin ve indandion sınıfı kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç alıyorsanız, yüksek dozda TERMACET almanız halinde protrombin zamanı tayini yapılarak sonuçlarına göre kan pıhtılaşmasını önleyici ilacın dozu ayarlanmalıdır.
• TERMACET'in. barbituratlar. primidon gibi parasetamol metabolizmasını hızlandıran ilaçlar klinik etkinliğini azaltabilir.
• Karbamazepin, fenitoin, barbituratlar, primidon, rifampisin gibi ilaçlar parasetamoİün metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve zehirli ara ürün oluşumunu hızlandırır.
• Makrolidler, anabolizanlar, statinler, etionamid, niasin, izoniazid, fenotiazinler gibi karaciğere zararlı ilaçlar parasetamoİün karaciğere zararlı etkisini artırır,
• Kumarin ve indandion sınıfı pıhtılaşmayı önleyici ilaçlarla birlikte >öiksek dozda parasetamol kullanılması pıhtılaşmayı önleyici etkiyi arttırır. Bu durumda sık sık protrombin zamanı tayinleri yapılarak, gerekiyorsa pıhtılaşmayı önleyici ilaçların dozu ayarlanmalıdır. Ancak parasetamol kısa süreli olarak normal dozda kullanılıyorsa ve kronik olarak günde 2 gramın altında kullanılıyorsa buna gerek yoktur.
• Salisilat ve parasetamolün uzun süre birlikte kullanılması, analjezik nefropati olarak bilinen böbrek üzerine zararlı etkiyi arttırır.
» Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) parasetamolün uzun süre birlikte kullanılması böbrek üzerine zararlı etki riskini arttırır.
» Diflunisal. parasetamolün kan derişimlerini %50 arttınr ve karaciğere zararlı etki riskinin fazlalaşmasına neden olur.
• Probenesid, parasetamolle birlikte verildiğinde parasetamolün kandan uzaklaşması azalır, yan ömrü uzar.
• Parasetamolün verilmesinden sonra bir saat içinde kolestiramin adlı ilaç verilirse parasetamolün emilimi azalır.
• Metoklopramid ve domperidon tipi mide hareketini hızlandıran (gastrokinetik) ilaçlar parasetamol emilimini hızlandırır.
Bitkisel ürünlerle etkileşim

• Hibiscus

(bamya çiçeği)'un parasetamolün plazma konsantrasyonlarını azahtığı bildirilmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
• Parasetamol hepatotoksik potansiyeli olan ekinazya

{Echinucea augustifolia).(Piper meihysticum){Salix alha)(Spiraea ulmaria)

gibi bitkisel ürünlerle birlikte alındığında hepaiotoksisite riski artabilir.
• Parasetamol antitrombosii etkileri olan gingko

[Gingko biloba).(Panax ginseng).(AlHum sativummersin\XVaccinium myrtiJlis),[Chrysanthemum parthenium)

ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.
• Parasetamol kumarin içeren sarı papatya

(Anfhemis nobilis){Aesculus hippocastaneum).{Thgonella foenum graecum),(Trifolium pralense)(Tamarindus indicus

) ile birlikte kullanıldığmda kanama riski artabilir.
» Meryem ana dikeni

{Silybum marianum) \

Bu bitkiden hazırianan silimarin kompleks
flavonoidlerin bir karışımıdır. Deneyse] olarak sıçanlarda karaciğer glutatyon düzeyini arttmr.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda


kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


3. TERMACET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• TERMACET çocuklarda, yemeklerden Önce ya da sonra çocuğun yaşı ve kilosu göz önüne alınarak % ila 2

'A

Ölçek arasında kullanılır.
• Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• TERMACET sadece ağızdan kullanım içindir.
• Yemeklerden önce ya da sonra ve ya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı ile kullanılabilir.
• Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Bir defada verilecek doz Hastanın Yaşı Bu yaşın ortalama vücut ağırlığı
Vücut ağırhğma göre hesaplanan parasetamol dozu
Verilecek ölçek sayısı
Ölçeğin içerdiği parasetamol
0-3 ay
4 kg
40 mg
% ölçek
30 mg
3-6 ay
5 kg
60 mg
'/2 ölçek
60 mg
6-12 ay
8 kg
96 mg
V4 ölçek
90 mg
1 yaş
10 kg
120 mg
1 ölçek
120 mg
2 yaş
12.5 kg
150 mg
1

YA

ölçek
150 mg
3 yaş
14.5 kg
174 mg
1 'A ölçek
180 mg
4 yaş
16.5 kg
198 mg
1

VA

ölçek
210 mg
5 yaş
18.4 kg
216 mg
2 ölçek
240 mg
6 yaş
21.5 kg
258 mg
2 '/4 ölçek
270 mg
Bu dozlar gerektiğinde 4 saat ara ile tekrarlanabilir.
Bir günde verilecek doz sayısı 5'i geçmemelidir.
Ölçekteki işaretlere kadar süspansiyon sıvısı doldurulduğunda elde edilecek parasetamol dozu aşağıdaki şemada gösterilmiştir:
1 ölçek 120 mg parasetamol ^4 ölçek 90 mg parasetamol

Vı

ölçek 60 mg parasetamol '/4 Ölçek 30 mg parasetamol

. Yaşlılarda kullanım:

Parasetamolün yaşa bağlı nedenlerle yaşlı hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir.

Özel Kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza danışmadan
TERMACET'i kullanmayınız.

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek hastalığınız varsa doktorunuzun önerdiği doz şemasını uygulayınız.
Aşağıdaki durumlarda ilacın kullanılması, yeniden değerlendirilmelidir:
• İlaç ağrı için almıyorsa (romatizma ağrıları dahil) : Erişkinlerde ağrı 10 gün içinde, çocuklarda 5 gün içinde geçmezse, hastalık ağırlaşırsa, yeni belirtiler ortaya çıkarsa
^ veya ağrıh bölge kızanp şişerse,
• İlaç ateş için alınıyorsa; Ateş 3 günden fazla sürerse, hastalık ağırlaşırsa veya yeni belirtiler ortaya çıkarsa,
• İlaç farenjit (boğaz ağrısı) için alınıyorsa: Farenjit ağnsı 2 günde geçmezse veya ateş, baş ağrısı, deri döküntüsü, bulantı ve kusma varsa.

Eğer TERMACET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.


Kullanmanız gerekenden fazla TERMACET kullandıysanız;

TERMACET'ten kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

TERMACET'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

TERMACET ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

* 4, Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TERMACET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TERMACET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Ürtiker (kurdeşen) ve kaşıntı, deri döküntüleri
• Yüz, dik boğazda şişme
• Nefes darlığı, hınltılı soluma
• Kan basıncında (tansiyonda) aşın düşme, baş dönmesi, denge kaybı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TERMACET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Bulantı, hazımsızlık, kann ağrısı, gaz ve şişkinlik, ishal, kabızlık, kusma
• Baş ağnsı, baş dönmesi, uyuklama, parestezi (el ve/veya ayakta uyuşmalar)
• Üst solunum yolları enfeksiyonu
• El ve/veya ayakta şişme (ödem)
^ • Halsizlik, denge bozukluğu
• Ateş, yorgunluk
• Hafif deri döküntüsü
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

• Hafif bulantı
• İshal,
• Halsizlik
Bunlar TERMACET'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya durdurulduğunda yok olur.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı hilgilendiriniz.


5. TERMACEET'in Saklanması

TERMACET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Etiketin veya ambalajın Özerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TERMACET'i kullanmayınız.


Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz TERMACET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:


Toprak İlaç ve Kim. Mad, San. ve Tic. A.Ş. Toprak Çenter, Ihlamur Yıldız Cad., No: 10, 34353 Beşiktaş / İSTANBUL

Üretim Yeri:


Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı Kandaklar Mevkii - Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ...../...../..... tarihinde onaylanmıştır.
TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon Eşdeğerleri
Eşdeğer 89 Adet İlaç Bulundu!.
TERMACET 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon
ATC Kodu N02BE01 - Parasetamol
Etkin Madde Parasetamol
Üretici Firma

Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adres: Adapazarı Otoban Çıkışı Kandaklar Mevkii 1. Organize Sanayi Bölgesi Hanlı Sakarya / Türkiye
Tel: (212) 326 30 53
Fax:
Web : http://www.toprakilac.com.tr/
E-Mail : msarikaya@toprak.com.tr
Satış Fiyatı 6,57 TL [ 6.07.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı
Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar 120
Birim Cinsi MG/ML
Ambalaj Miktarı 150
Geri Ödeme Kodu
Barkodu 8699622700454
İlaç Sınıfı
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.