TERBONİLE % 1 krem Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her bir gram kremde 10 mg terbinafın hidroklorür içerir.

Yardıma maddeler:

Setil alkol, stcaril alkol, setil palmitat, benzil alkol, sorbitan monostcarat, izopropil miristat, sodyum hidroksit, polisorbat 60, saflaştırılmış su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TERBONILE nedir ve ne için kullanılır?

2. TERBONILE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TERBONILE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TERBONILE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TERBONILE nedir ve ne için kullanılır?

1. TERBONİLE nedir ve niçin kullanılır?

TERBONİLE kremin etkin maddesi terbinafm hidroklorürdür. TERBONİLE krem, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır, TERBONİLE krem deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.

TERBONİLE krem, atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve Pityriazis versicolor gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

3.TERBONILE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TERBONİLE kremi enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:

• Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.

• Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir kere.

• İsilik (Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir ya da iki kere.

• Samyeli (Pitiryazis versikolor): İki hafta boyunca günde bir ya da iki kere.

Enfeksiyon birkaç gün sonunda düzelme gösterse de, kremi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Krem düzenli sürülmediği ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.

Derinizdeki durum TERBONİLE krem ile tedaviye başladıktan birkaç gün sonra iyileşmeye başlamalıdır. Fakat enfeksiyon geçtikten sonra hasarlı derinin tamamen iyileşmesi daha uzun sürecektir. TERBONİLE kremin etkileri tedavi döneminin bitiminden sonra bile devam edecek ve derinizdeki iyileşme sürecektir.

Tedavinin başlanmasından itibaren 2 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Kremi aşağıdaki şekilde uygulayınız:

• Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz ve ellerinizi yıkayınız.

• Tüpü ilk kullandığınızda, mühürlü olacaktır. Kapağın üstündeki sivri ucu kullanarak mührü deliniz.

• Parmağınıza az bir miktar krem sıkınız.

• Tüpün kapağını kapatınız.

• Etkilenmiş deriye ve doğrudan etrafını saran bölgeye ince bir tabaka kremi sürünüz.

• Yavaşça ovarak kremi yediriniz.

• Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.

Eğer etkilenmiş deri, el ya da ayak parmaklarınızın ya da kaba etlerinizin arasında, göğüs ya da koltuk altında ya da kasık bölgesinde ise, kremi sürdükten sonra bölgeyi gazlı bez ile kapatabilirsiniz. Bu özellikle yatarken önerilmektedir. Eğer gazlı bez kullanıyorsanız, kremi her sürdüğünüzde yeni, temiz bir bez kullanınız.

Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızm derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

TERBONİLE krem 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz TERBONİLE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TERBONİLE tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer TERBONİLE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERBONILE kullanırsanız

Kazayla derinize size söylenenden daha fazla krem sürdüyseniz bunu silmeniz yeterlidir. Bu size zarar vermeyecektir.

Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda TERBONİLE krem yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.

TERBONİLE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERBONILE'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen kremi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, norma! miktarı uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.

Kremi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygtdamayınız.

TERBONILE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TERBONİLE tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

2.TERBONILE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TERBONILE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Terbinafıne ya da TERBONİLE’in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.

TERBONILE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• TERBONİLE krem yalnızca harici kullanım içindir.

• TERBONİLE kremi yüzünüze uygulamayınız.

• TERBONİLE gözleri tahriş edebilir. Krem yanlışlıkla gözünüze geldiği takdirde, kremi siliniz ve gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.

• Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

• TERBONİLE krem lokal deri reaksiyonlarına yol açabilecek setil alkol ve stearil alkol içermektedir.

• Mantar ve maya enfeksiyonlan diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERBONILE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERBONİLE’in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç kamma alınmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, TERBONİLE tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. TERBONİLE krem, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERBONİLE kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasını engelleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

TERBONİLE kremin deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

TERBONILE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERBONİLE, setil alkol ve stearil alkol adı verilen maddeleri içerir. Bu maddeler, lokal deri reaksiyonlarına (ömeğin, kontakt demıatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TERBONİLE krem ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.

5.TERBONILE'in saklanması

TERBONİLE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tüpü sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERBONILE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERBONILE'i kullanmayınız.

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TERBONİLE % 1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir gram krem için:

Yardımcı madde(ler):

Bir gram krem için:


Yardımcı maddeler için 6.1/e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal uygulama için krem
TERBONİLE % 1 krem beyaz renkte, homojen, yabancı partikül içermeyen bir kremdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler ve adolesanlar (16 yaşından büyük) için;
TERBONİLE krem, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanabilir. İlgili bölgeyi TERBONİLE krem uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Kremi ilgili deri bölgesine ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe ovuşturun. İntertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde bir kez Tinea pedis : 1 hafta, günde bir kez
Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kez
Pityriasis versicolor : 2 hafta, günde bir veya iki kez

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini arttırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulguları yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Topikal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pedivatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
TERBONİLE kremin 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim olduğundan bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Terbinafıne veya TERBONİLE krem içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TERBONİLE krem sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla göz ile teması halinde, göz bol su ile temizlenmelidir. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
Toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
TERBONİLE krem, setil alkol ve stearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TERBONİLE krem ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.

Gebelik dönemi:

TERBONİLE için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3.).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece TERBONİLE krem gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbinafın anne sütünde TERBONİLE'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
TERBONİLE, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafınin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TERBONİLE kremin araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs, gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, sporadik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafın gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda.
istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ayrıca, terbinafın hidroklorür ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıyla bunlar "sıklığı bilinmiyor" olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:
Aşın duyarlılık*

Göz hastalıkları

Seyrek:
Gözde tahriş

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:
Deri eksfoliasyonu, prurit Yaygın olmayan:
Deri lezyonu. kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu, eritem, deride yanma
hissi
Seyrek:
Cilt kuruluğu, temas dermatiti. egzama Bilinmiyor:
Deri döküntüsü*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:
Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş Seyrek:
Cildin durumunun kötüleşmesi
* Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan terbinafin kremin düşük sistemik absorpsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafın hidroklorür ihtiva eden 30 gram İçeren iki tüp TERBONİLE kremin kazara ağız yolundan alınması, bir TERBONİLE 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
TERBONİLE krem daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde. TERBONİLE tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir.
İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal ATCkodu: D01AE15
Terbinafın, Tinea pedis. Tinea corporis, Tinea cruris. Kutanöz kandidiyazis, Pityriasis

(Tinea)Candida albicans, Pityrosporum orbiculareMalassezia furfur

) veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafın, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intraselüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafın, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Terbinafın, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.

Emilim:

İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.

Dağılım:

Bir hafta TERBONİLE krem uygulamasını takiben terbinafın konsantrasyonları, tedavi kesildikten sonra en az 7 gün. etkilenen stratum comeum tabakasında fungusidal etki için gerekli olan yüksekliktedir.
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafın düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafın ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffüze olup lipofılik stratum komeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafın ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafınin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.

Bivotransformasyon:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafın düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2CI9 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolİze edilir.
Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yanlanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.

Eliminasyon:

Oral kullanılan terbinafınin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafınin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, İki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Bu değişimler farelerde veya maymunlarda gözlenmemiş olup; türe spesifik değişikliklerdir.
Yüksek doz terbinafın hidroklorür ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin hidroklorür metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart

in vitroin

v/vo genotoksisite testleri, ilacın mutajenık veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setil alkol
Stearil alkol
Setil palmitat
Benzil alkol
Sorbitan monostearat
İzopropil miristat
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Polisorbat 60 Saflaştırılmış su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C\nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TERBONİLE %1 krem kutuda. HDPE burgulu kapaklı, laklı alüminyum tüpte 15 g krem ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

206/45

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.09.2005 Ruhsat yenileme tarihi: 28.04.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8

KULLANMA TALİMATI

TERBONİLE % 1 krem Cilt üzerine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir gram kremde 10 mg terbinafın hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Setil alkol, stcaril alkol, setil palmitat, bcnzil alkol, sorbitan monostearat, izopropil miristat, sodyum hidroksit, polisorbat 60, saflaştırılmış su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TERBONİLE nedir ve ne için kullanılır?

2. TERBONİLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TERBONİLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TERBONİLE'iıt saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

TERBONİLE kremin etkin maddesi terbinafin hidroklorürdür. TERBONİLE krem, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır, TERBONİLE krem deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
TERBONİLE krem, atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve Pityriazis versicolor gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

2. TERBONİLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TERBONİLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Terbinafine ya da TERBONİLE'in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.

TERBONİLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• TERBONİLE krem yalnızca harici kullanım içindir.
• TERBONİLE kremi yüzünüze uygulamayınız.
• TERBONİLE gözleri tahriş edebilir. Krem yanlışlıkla gözünüze geldiği takdirde, kremi siliniz ve gözünüzü akan suyla İyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
• Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
• TERBONİLE krem lokal deri reaksiyonlarına yol açabilecek setil alkol ve stearil alkol içermektedir.
• Mantar ve maya enfeksiyonlan diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERBONİLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERBONİLE'in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç kamma alınmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, TERBONİLE tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. TERBONİLE krem, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERBONİLE kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasını engelleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TERBONİLE kremin deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

TERBONİLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERBONİLE, setil alkol ve stearil alkol adı verilen maddeleri içerir. Bu maddeler, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt demıatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TERBONİLE krem ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TERBONİLE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TERBONİLE kremi enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:
• Atlet ayağı (Tinea pedıs): Bir hafta boyunca günde bir kere.
• Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
• İsilik (Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir ya da iki kere.
• Samyeli (Pitiryazis versikolor): İki hafta boyunca günde bir ya da iki kere.
Enfeksiyon birkaç gün sonunda düzelme gösterse de, kremi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Krem düzenli sürülmediği ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Derinizdeki durum TERBONİLE krem ile tedaviye başladıktan birkaç gün sonra iyileşmeye başlamalıdır. Fakat enfeksiyon geçtikten sonra hasarlı derinin tamamen iyileşmesi daha uzun sürecektir. TERBONİLE kremin etkileri tedavi döneminin bitiminden sonra bile devam edecek ve derinizdeki iyileşme sürecektir.
Tedavinin başlanmasından itibaren 2 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kremi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
• Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz ve ellerinizi yıkayınız.
• Tüpü ilk kullandığınızda, mühürlü olacaktır. Kapağın üstündeki sivri ucu kullanarak mührü deliniz.
• Parmağınıza az bir miktar krem sıkınız.
• Tüpün kapağını kapatınız.
• Etkilenmiş deriye ve doğrudan etrafını saran bölgeye ince bir tabaka kremi sürünüz.
• Yavaşça ovarak kremi yediriniz.
• Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.
Eğer etkilenmiş deri, el ya da ayak parmaklarınızın ya da kaba etlerinizin arasında, göğüs ya da koltuk altında ya da kasık bölgesinde ise, kremi sürdükten sonra bölgeyi gazlı bez ile kapatabilirsiniz. Bu özellikle yatarken önerilmektedir. Eğer gazlı bez kullanıyorsanız, kremi her sürdüğünüzde yeni, temiz bir bez kullanınız.
Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızm derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır. TERBONİLE kremin 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

TERBONİLE krem 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz TERBONİLE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TERBONİLE tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer TERBONİLE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERBONİLE kullandıysanız

Kazayla derinize size söylenenden daha fazla krem sürdüyseniz bunu silmeniz yeterlidir. Bu size zarar vermeyecektir.
Siz ya da başka biri, Özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda TERBONİLE krem yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.

TERBONİLE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERBONİLE'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen kremi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktarı uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Kremi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.

Unutulan dozları dengelemek içirt çifi doz uygulamayınız.

TERBONİLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TERBONİLE tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TERBONİLE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TERBONİLE'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)
• Kaşıntı (prurit)

Yaygın olmayan:

• Deri lezyonu
• Kabuklanma
• Deri hastalığı
• Derinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)
• Deride kızarıklık (eritem)
• Deride yanma hissi
• Ağrı

• Uygulama yerinde ağrı

• Uygulama yerinde tahriş

Seyrek:

• Gözde tahriş
• Cilt kuruluğu
• Deri döküntüsü ve kaşıntı (temas dermatiti)
• Kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzama)
• Cildinizin durumu kötüleşebilir.

Sıklığı bilinmeyen:

Bu yan etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır ve sıklıkları mevcut veriler kullanılarak hesaplanamamaktadır.

• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)
• Deri döküntüsü
Bunlar TERBONİLE'in hafif yan etkilendir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TERBONİLE'in saklanması

TERBONİLE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tüpü sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERBONİLE 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERBONİLE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6/6