TERAUMON 5 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Herbir tablet, 5 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TERAUMON nedir ve ne için kullanılır?

2. TERAUMON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TERAUMON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TERAUMON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TERAUMON nedir ve ne için kullanılır?

• TERAUMON her bir tablette etkin madde olarak 5 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içeren 30 tane tabletten oluşmaktadır.
• TERAUMON iyi huylu, kanser olmayan (selim) prostat bezinin büyümesi (prostat hiperplazisinin) tedavisinde kullanılır.

Prostat hiperplazi, erkekte idrar torbasının hemen altında olup, İdrar torbasından aşağı doğru devam eden idrar yolunu çepeçevre saran prostat bezininin, büyüyerek idrar yolunu daraltması ve idrar akımı ile ilgili belirtiler oluşturması ile kendini belli eden durumdur. Bu belirtiler: idrarını tam yapamama hissi, sık sık tuvalete çıkma ihtiyacı, kesik kesik idrar yapma, tuvalete yetişememe, idrar akımında azalma, idrara başlamada zorluk çekme, gece birden fazla idrara kalkma gibi olabilir. Ancak bu belirtilerin hepsi prostat büyümesine özgü değildir. İdrar yolunda daralma yapacak tüm hastalıklarda ve belirgin hastalığı bulunmayan yaşlı erkeklerde de buna benzer şikayetler olabilmektedir. Bu yüzden doktorunuza başvurduğunuzda şikayetlerinizi ayrıntılı olarak anlatmanız olası diğer hastalıkları elemek açısından kolaylık sağlayacaktır.

• TERAUMON ayrıca tek başına veya diğer tansiyon düşürücü ilaçlarla (antihipertansif) birlikte yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde de kullanılır.

3.TERAUMON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Prostatın iyi huylu büyümesi (bening prostatik hiperplazi)

İlk Doz:

Tedavi tüm hastalara yatmadan önce alınan 1 mg doz ile başlatılmalıdır.Ani kan basıncının düşmesi (şiddetli hipotansiyon) ihtimalini önlemek için bu kullanım talimatına titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

Üç ya da dört gün sonra, her hastanın verdiği bireysel yanıta göre doz 2 mg çıkanlabilir.
Bundan sonra, hastanın tedaviye vermiş olduğu cevaba göre ilacın dozu yavaş yavaş arttırılır.
Prostatın iyi huylu büyümesinde önerilen günlük doz 5 mg'dır. Hastanın tedaviye verdiği cevabın uygun olduğu durumlarda günlük doz maksimum 10 mg’a kadar çıkanlabilir.
Tedaviye birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.

Diğer tansiyon düşürücü ilaçlarla birlikte kullanımında doz ayarlanmasına gidilmesi gerekebilir.

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

İlk Doz:

Tedavi tüm hastalarda yatmadan önce alınan 1 mg doz ile başlatılmalıdır. Ani kan basıncının düşmesi (şiddetli hipotansiyon) ihtimalini önlemek için bu kullanım talimatına titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

İstenen yanıtı almak için, yaklaşık bir haftalık aralıklarla günlük doz iki katma çıkanlabilir.
Tavsiye edilen tedavi dozu günlük 1 ila 5 mg’dır. Fakat bazı hastalar, günde 20 mg gibi yüksek dozlarla düzelme gösterebilmektedir. Tedaviye birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.

Diğer antihipertansif ilaçlarla (ADE inhibitörleri, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri.
diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafıl, vardenafıl, tadalafıl vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçlann dozunun ya da TERAUMON dozunun azaltılmasını gerektirebilir.

Uygulama yolu ve metodu

TERAUMON sadece ağızdan kullanım içindir.

Kan basıncındaki aşırı düşüşleri engellemek amacı ile ilk doz 1 mg olmalıdır.

Günde 1 tane her gün aynı saatte TERAUMON’ u kullanınız.

Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlan takip ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Ayaktayken ortaya çıkan ani tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon) oluşumunun fazlalığı nedeniyle, yaşlı hastalara ilk doz uygulandığında, dozaj arttırıldığında ya da uzun süren bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında dikkatli davramlmalıdır.

özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer TERAUMON’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERAUMON kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERAUMON kullanırsanız

TERAUMON’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERAUMON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TERAUMON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TERAUMON ile tedavinin sonlandınlmasına bağlı bir yan etki oluşması beklenmemektedir.
TERAUMON tedavisini doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmaymız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TERAUMON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Kanın sulanması (hemodilüsyon)

Yaygın olmayan: Dolaşan kanda trombosit sayısının azalmasının (trombositopeni) belirtileri olarak ayak bileklerinde veya ayaklarda oluşan deri üzerindeki ince kırmızı mor lekelerden meydana gelen döküntüler, burun kanaması, kolay morarma, aşın kanama.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anjioödem belirtileri olarak; dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk.

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon belirtileri olarak; bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü, baş ağrısı, kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hınltılı soluma, uyku hali, kusma, mide bulantısı, titreme.

Yukarıda sıralanan yan etkiler bazen ciddi anafılaktik şoka örn; baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna ilerleyebilir.

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları:

Yaygın olmayan: Göz çevresinde, pannaklarda. ayak bileklerinde şişlik (periferik ödem), kilo artışı.

Psikiyatrik Hastalıkları

Yaygın: Depresyon, sinirlilik hali, endişe.

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yavgm: Uyuşukluk, yanma, batma, karıncalanma gibi anormal his (parestezi).

Göz Hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme.

Kardiyak Hastalıklar

Yaygın: Ayaktayken aniden ortaya çıkan tansiyon düşmesi (postural hipotansiyon), hızlı kalp atışı (taşikardi), göğüs ağnsı.

Yaygın olmayan: Çarpıntı, enerji kaybı ve yorgunluk, sersemlik hissi, baş dönmesi, göğüste ağrı ve nefes darlığı gibi belirtiler oluşturan kalpte ritim bozukluğu (atrial fıbrilasyon).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Nefes darlığı, burun kanaması, burun tıkanıklığı, sinüzit.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, mide bulantısı, kusma.

Yaygın olmayan: Kabızlık, isha1.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı.

Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, değişik biçim ve büyüklüklerde kabarcıklar (ürtiker).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kaslarda güçsüzlük.

Seyrek: Eklemlerde ağrı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu, idrarını tutamama.

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Yavgm: İktidarsızlık.

Yaygın olmayan: Cinsel isteksizlik (libido düşüklüğü).

Çok seyrek: Penisin ağrılı ve duyarlılığı artmış bir şekilde sürekli ereksiyon halinde olması (priapizm).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Baygınlık veya bayılma hali (senkop). zayıflık (astenia). baş ağrısı, uykusuzluk.

Yan etkilerin raporlanması

2.TERAUMON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TERAUMON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

TERAUMON’ un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) var İse,

İdrara çıkma sırasında daha önce baygınlık veya bayılma hali (senkop) geçirdiyseniz,

Hamile iseniz,

TERAUMON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

TERAUMON ilk dozda veya tedavinizin ilk birkaç gününde kan basıncının düşmesine, özellikle de ayakta dururken ortaya çıkan kan basıncınızın aniden düşmesine (postural hipotansiyon) ve bayılmanıza (senkop) neden olabilir. Bazen bayılmadan Önce kalp atım hızının dakikada 120-160 vuruş olduğu hızlı kalp atışı görülebilir. Baygınlık hali, ilacm ilk dozundan ve hızlı doz artışından sonra ya da diğer kan basıncını düşürücü ilaçlarla (antihipertansif) birlikte kullanılmasından dolayı oluşabilir. TERAUMON ile tedaviniz sırasında diğer tansiyon düşürücü ilaçlan da birlikte kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz tarafından dikkatle izlenmeniz gerekmektedir.

TERAUMON’ un en şiddetli yan etkisi ani kan basıncının düşmesinden kaynaklanan bayılma hali olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemlik ve çarpıntı gibi belirtiler de yaygındır. Bu gibi yan etkilerin sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastaların tedavisinde özel itina ve dikkatli kullanım gerekmektedir.

Doktorunuz sizi tedavinin başlangıcında oluşabilecek ani tansiyon düşmesine ve bayılma haline karşı uyaracaktır.

TERAUMON¹ un ilk dozundan, dozajın arttırılmasından veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra oluşabilecek baygınlık ve ani tansiyon düşüklüğünün neden olacağı zararlara karşı, araç kullanmaktan, tehlikeli ve yoğun dikkat isteyen işleri yapmaktan kaçınmalı ve doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Cinsel fonksiyon bozukluğunda kullanılan sildenafı1. verdenafıl gibi fosfodiesteraz-5 inhibitörierini içeren ilaçlar ile birlikte TERAUMON kullanıldığınızda tansiyonunuzda ciddi bir düşüş (hipotansiyon) görülebilir. TERAUMON ile birlikte bu tür ilaçlan kullanmanız gerekiyorsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.

TERAUMON yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Bu yüzden bazı çocuk ve ergenlerde sütün baskın şekeri laktozun yeterince sindirilememesinden kaynaklanan ve şişkinlik, hazımsızlık, vücutta oluşan kaşıntılı kızanklıklar gibi istenmeyen rahatsız edici sonuçlara neden olan şekeri tolere edememe (laktoz intolerans) durumu geliştirdiği bilinen vakalar bildirilmiştir.

TERAUMON’ da bulunan laktoz miktarı, laktoz intolerans semptomlarına yol açacak boyutta olmasa da, sizde ishal başlaması halinde doktorunuza bildirmelisiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERAUMON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERAUMON 5 mg tablet yemeklerle veya yemeklerden önce alınabilir.

Tabletler yeterli miktarda sıvı ile (örneğin 1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği dozda alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERAUMON' un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veva/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve- veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TERAUMON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERAUMON’ un anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TERAUMON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TERAUMON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılması gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

TERAUMON’un en şiddetli etkisi ani tansiyon düşmesinden (ortostatik hipotansiyon) kaynaklanan baygınlık, bayılma hali (senkop) olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemleme ve çarpıntı gibi daha yaygın görülen semptomlar da bulunmaktadır. Bu gibi olayların sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastaların tedavisinde özel itina gösterilmelidir.
Hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında, baygınlık, bayılma hali (senkop) ve ani tansiyon düşmesine (ortostatik hipotansiyon) karşı uyarılmalı ve ilk dozdan, dozajın artırılmasından veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra araç kullanmaktan ya da yoğun dikkat isteyen ve tehlikeli işlerden kaçınmalıdırlar.

Eğer:

• Baş dönmesi, sersemlik, çarpıntı, uyku hali hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERAUMON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERAUMON tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri “ tolere ” edemediğiniz söylenmişse TERAUMON’ u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yüksek tansiyonu düşürmek için alman diğer ilaçlar ile (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, beta blokörler. kalsiyum kanal blokörleri. diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat. isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafil, vardenafil, tadalafıl vb.) İle eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçların dozunun ya da TERAUMON dozunun azaltılmasını gerektirebilir.
NSAII'larla (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) birlikte kullanımı TERAUMON’ un kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilir.

Yüksek kan basıncı ve prostat büyümesinin tedavisinde kullanılan alfa blokörleri alan hastalarda otururken ya da aniden ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesinden kaynaklanan baş dönmesi ve sersemlik görülebilir. Bu semptomlar özellikle de erkeklerde cinsel fonksiyon bozukluklarında alfa blokör kullanan hastalarda gözlenir. Bu semptomların olasılığını azaltmak için, cinsel fonksiyon bozukluklarında bu ilaçlan kullanmaya başlamadan önce alfa blokörlerin günlük dozu ayarlanmalıdır.

Reçetesiz satılan ilaçların veya bitkisel ürünlerin birlikte kullanımında da dikkatli olunmalı gerekirse hekim tarafından doz ayarlanmasına gidilmeli veya bu tür ilaçlann kullanımı kesilmelidir.

TERAUMON ile birlikte alkol kullanılması, tansiyon düşürücü etkiyi ciddi şekilde arttırabilir ve uyuşukluk, baygınlık vb. gibi yan etkilerin daha fazla görülmesine sebep olabilir.

Eğer reçeieli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TERAUMON 5 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

1 tablet, 5 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz (0,12g)
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

• TERAUMON, selim prostat hiperplazisinin semptomatik tedavisinde endikedir.
• TERAUMON, tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte, hipertansiyon tedavisinde kullanılabilir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Benign prostatik hiperplazi

İlk Doz:yatmadan oncealınan 1 mg doz İle başlatılmalıdır.
Şiddetli hipotansiyon ihtimalini önlemek için bu rejime titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

Üç yada dört gün sonra, her hastamn verdiği bireysel yanıta göre dozaj, 2 mg tablete çıkarılabilir. Bundan sonra, istenen klinik yamta ulaşılmcaya dek dozaj yavaş yavaş arttırılır. Benign prostatik hiperplazide önerilen günlük doz 5 mg'dır. Klinik yamtın uygım olduğu vakalarda dozaj, günlük maksimum 10 mg'a kadar çıkartılabilir. Tedaviye
birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardmdan tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.
Diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kııllanımmda doz ayarlanmasına gidilmesi gerekebilir.

Hipertansiyon:

İlk Doz:

Tedavi tüm hastalarda yatmadan önce alman 1 mg doz ile başlatılmalıdır. Şiddetli hipotansiyon ihtimalini önlemek için bu rejime titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

İstenen yamtı almak için, yaklaşık bir haftalık aralıklarla günlük doz iki katma çıkarılabilir.
Tavsiye edilen tedavi dozu günlük 1 ila 5 mg'dır. Fakat bazı hastalar, günde 20 mg gibi yüksek dozlarla düzelme gösterebilmektedir. Tedaviye birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir. Diğer antihipertansif ilaçlarla (ADE inhibitörleri, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri. diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafıl, vardenafıl, tadalafıl vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçlann dozunun ya da terazosin dozunun azaltılmasını gerektirebilir.

Uygulama şekli

Oral kullanım içindir.
TERAUMON 5 mg tablet, yemeklerle veya yemeklerden önce alınabilir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır (örneğin, bir bardak su ile).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Farmakokinetik çalışmalardan elde edilen sonuçlar böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen dozajın değiştirilmesine gerek olmadığını göstermiştir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda TERAUMON dikkatli kullamimalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı uygulanabilir değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Postural hipotansiyon oluşumunun fazlalığı nedeniyle, yaşlı hastalara ilk doz uygulandığında.
dozaj artınidığında ya da uzun süren bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında dikkatli davramlmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Terazosin ve benzeri maddelere aşın hassasiyeti bilinen hastalarda ve idrara çıkma sırasında senkop öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullantm uyanları ve önlemleri

Diğer alfa-adreneıjik blokör ajanlarda olduğu gibi, terazosin de, ilk dozda veya tedavinin ilk birkaç gününde kan basıncının düşmesine, özellikle postural hipotansiyon ve senkopa neden olabilir.
Senkop, hastaların % l'den daha az bir oramnda gözlenmiştir ve vakalann hiçbirinde şiddetli ya da kalıcı olarak saptanmamıştır. Bazen senkoptan önce kalp atım hızının dakikada 120-160 vuruş olduğu bir supraventriküler taşikardi atağı görülebilirse de, senkopun sebebinin aşın postural hipotansif etkiye bağlı olduğu düşünülmektedir.
Senkop, ilacın ilk dozımdan ve hızlı doz artışından sonra, ya da diğer bir antihipertansif ilacının aynı anda kullanılması ile oluşabilir.
Senkop, meydana gelme ihtimalini azaltmak için, tedaviye, gece yatmadan önce alınan I mg terazosin dozu ile başlanmalı ve eğer diğer antihipertansif ilaçlar da birlikte alımyorsa dikkatli olunmalıdır.
Senkop oluşursa, hasta yatay pozisyona getirilmeli ve gerektiğinde destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Alfa-blokörler, idrara çıkma sırasmda senkop öyküsü olan hastalara uygulanmamalıdır.
Terazosinin en şiddetli ortostatik yan etkisi senkop olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemleme ve çarpıntı gibi semptomlar da yaygındır. Bu gibi yan etkilerin sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastalann tedavisinde özel itina gösterilmelidir. Hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında, senkop ve ortostatik semptomlara karşı uyanimalı ve ilk dozdan, dozajın artınimasından veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra araç kullanmaktan ya da tehlikeli ve yoğun dikkat isteyen işlerden kaçınmalıdırlar. Her zaman
ortostatik olmasalar da, bu semptomlann oluşması halinde hasta oturmalı ya da uzanmah ve oturduğu yerden kalkarken dikkatli olmalıdır. Eğer baş dönmesi, sersemleme ve çarpıntı rahatsız edici boyutlarda ise, doz ayarlaması düşünülmelidir. Terazosin ile tedavi gören hastalar uyku hali ya da somnolans semptomlan gösterebilirler. Bu nedenle araba ya da ağır makineleri kullanmaktan kaçınmalıdırlar.
Prostat kanseri de selim prostat hiperplazisi ile aym belirtileri verebilir. Ya da bu iki hastalık aynı anda mevcut olabilir. Bu nedenle, selim prostat hiperplazisi olduğu düşünülen hastalarda TERAUMON ile tedaviye başlanmadan önce, prostat kanseri varlığı kontrol edilmelidir.
Klinik çalışmalarda, hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, total protein ve albumin değerlerinde ufak ama istatiksel olarak anlamlı düşüşler görülmüştür. Terazosin ile 24 aylık tedavide prostat spesifik antijen (PSA) seviyesinde önemli bir değişiklik olmamıştır.
TERAUMON diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte uygulandığmda, hipotansiyon ihtimalini ortadan kaldırmak için çok dikkatli davramlmalıdır. Antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçların ya da TERAUMON dozunun azaltılmasını gerektirebilir.

TERAUMON'un fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (örn; sildenafıl. tadalafıl. vardenafıl) ile birlikte kullanımmda bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Postural hipotansiyon oluşum riskini azaltmak için, fosfodiesteraz-5 inlıibitörlerini kullanmaya başlamadan önce hastalar alfa blokör tedavisi ile stabil edilmelidirler.

Bu ürün laktoz içerir. Bazı çocuk ve ergenlerde, laktoz intolerans vakaları bildirilmiştir. Üründe mevcut miktar, laktoz intolerans semptomlanna yol açacak boyutta olmasa da, diyare oluşması halinde bu semptomlar doktora bildirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antihipertansif ilaçlarla (ADE inhibitörleri, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafıl, vardenafil, tadalafıl vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçların dozunun ya da terazosin dozunun azaltılmasım gerektirebilir. NSAlI'lar ile birlikte kullanımı antihipertansif etkisini azaltır.
TERAUMON'un fosfodiesteraz-5 inhibitörleri ve nonselektif alfa blokörler ile eş zamanlı kullammmda hipotansif etkide artış gözlenir.
Reçetesiz satılan ilaçların veya bitkisel ürünlerin birlikte kullammmda da dikkatli olunmalı gerekirse hekim tarafından doz ayarlanmasma gidilmeli veya bu tür ilaçların kullanımı kesilmelidir.
TERAUMON ile birlikte alkol kullanılması, tansiyon düşürücü etkiyi ciddi şekilde arttırabilir ve uyuşukluk, baygınlık vb. gibi yan etkilerin daha fazla görülmesine sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popfilasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü

TERAUMON' un çocuk doğumia potansij eli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik donemi

TERAUMON' un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TERAUMON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

TERAUMON' un anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da TERAUMON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/ tedaviden kaçınılıp kaçmılmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TERAUMON tedavisinin emziren anne açısmdan faydası dikkate alınmalıdır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden dolayı emziren annelerde kullanılması gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/F ertilife

TERAUMON'un üreme yeteneği/ fertilité üzerine doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkilerinin olduğu bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TERAUMON'un en şiddetli ortostatik etkisi senkop olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemleme ve çarpıntı gibi daha yaygın görülen semptomlar da bulunmaktadır. Bu gibi durumların sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastaların tedavisinde özel itina gösterilmelidir. Hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında, senkop ve ortostatik semptomlara karşı uyanimah ve ilk dozdan, dozajın artırılmasından veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra araç kullanmaktan ya da yoğun dikkat isteyen ve tehlikeli işlerden kaçınmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın(>l/100 ila 1/1.000 İla 1/10.000 ila

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Yaygını Hemodilüsyon Yaygın olmayan: Trombositopeni

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan; Alerjik Reaksiyonlar, anafilaksi.

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları:

Yaygın olmayan; Periferal ödem, kilo artışı.

Psikiyatrik Hastalıkları

Yaygın:Depresyon, sinirlilik hali, endişe.

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygm; Uyuşukluk, parastezi.

Göz Hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme.

Kardiyak Hastalıklar

Yaygın:Postural hipotansiyon, taşikardi, periferik ödem (%3), göğüs ağnsı. Yaygın olmayan: Atrial fıbrilasyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın; Burun tıkanıkhğı, nefes darlığı, sinüzit, burun kanaması.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm: Ağız kuruluğu, mide bulantısı, kusma.
Yaygm olmayan; Kabızlık, ishal.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygm: Kaşıntı, kızarıklık.
Yaygın olmayan:Ürtiker.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kaslarda güçsüzlük.
Seyrek; Eklemlerde ağn.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, idrannı tutamama.

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Yaygın: İktidarsızlık,
Yaygın olmayan: Libido düşüklüğü.
Çok seyrek: Priapizm.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklan

Yaygın: Senkop, sersemlik, astenia, ödem, baş ağnsı, uykus\ızluk.
• Laboratuar verileri hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, toplam protein ve albuminde görülen azalmalar hemodilüsyon olasıhğmı işaret etmektedir.
Terazosin tedavisinden 24 ay sonra, protein spesifik antijen (PSA) seviyelerinde önemli hiçbir etki görülmemiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

TERAUMON'un yüksek dozları hipotansiyona yol açarsa, kardiyovasküler sistemin desteklenmesi birincil önem taşır. Kan basmcımn restorasyonu ve kalp atım hızmm normalleştirilmesi hastayı sırtüstü yatar durumda tutarak sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa, şok, öncelikle volüm arttıncılarla tedavi edilmelidir. Gerekirse, takiben vazopressörler kullanılmalıdır ve böbrek fonksiyonu izlenerek gerektiği gibi desteklenmelidir. Laboratuar verileri terazosin'in proteinlere ileri derecede bağlandığını göstermektedir, bu nedenle diyaliz yararlı olmayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Alfa-Adrenoreseptör Antagonistleri ATC kodu: G04CA03
Terazosin hidroklorür kinazolin türevi bir selektif alfa-1 adrenoseptör bloker ajandır. Terazosin, prostatta, mesane ağzında ve mesanedeki alfa-l-adrenoseptörleri bloke ederek, selim prostat hiperplazi semptomları olan erkeklerde idrar akışını arttırır.

Terazosin uygulamasını takiben semptomlarda azalma ve idrar akış hızında düzelme, mesane ağzı ve prostattaki alfa-l-adrenoseptörlerin blokajı ile oluşan düz kas gevşemesi ile alakalıdır. Mesane bünyesinde göreceli olarak daha az alfa-1- adrenoseptör bulımduğtmdan, terazosin mesane çıkışı obströksiyonunu mesane kontraktilitesini etkilemeden azaltabilir.
Terazosinin vazodilatör hipotansif etkisi esas olarak alfa-1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşur gibi görünmektedir. Terazosin, yatay ve dikey pozisyonlarda, sistolik ve diyastolik basıncın azahnasına neden olur. Bu etki diyastolik kan basıncında daha belirgindir. Bu değişikliklere genelde refleks taşikardi eşlik etmez. İlacm uygulanmasımn ardından kan basıncında görülen etki (pik plazma konsantrasyonu ile), uygulamadan 24 saat sonra görülen etkiden daha yüksektir ve hastanın duruşuna bağlı olduğu bilinmektedir (dikey pozisyonda daha fazla).

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Terazosinin farmakokinetiği renal işlevden bağımsız gibi görünmektedir ve renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Emil im:

Oral yolla uygulanan terazosin, genellikle tamamen emilir ve emilimİ hızlıdır. Besinlerin, terazosinin biyoyararlıhğı üzerinde bir etkisi yoktur.

Dağılım:

Plazma seviyeleri doz uygulamasından sonra yaklaşık bir saat içinde tepe noktaya ulaşır ve ardından, yaklaşık 12 saatlik bir yarı-ömür ile yavaş yavaş düşer.
Terazosin plazma proteinlerine

%

90-95 oranmda bağlanır ve bağlanma klinik olarak gözlenen konsantrasyon sımrlannın üstünde sabittir.

Bivotransformasvon:

Terazosin minimum düzeyde karaciğer ilk geçiş metabolizmasına maruz kalır ve dolaşımdaki dozun hemen hemen tamamı ana ilaç formundadır.

Eliminasvon:

Oral yolla uygulanan dozun yaklaşık %40'ı idrarla, %60'ı ise dışkıyla atılır. Terazosin'in yanlanma ömrü 9.2-12 saattir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik datalardan elde edilen sonuçlarda terazosinin insanlar için spesifik bir risk oluşturmadığı gözlenmiştir.
Terazosinin

in vitroin vivo

araştırmalannda genotoksik etki gözlenmemiştir.
Terazosinin, insanlar için tavsiye edilen dozundan 20-30 kat daha fazla tekrarlayan dozlarda, farelerde kullanılmasmda, doğurganhğm azalmasına ve testiküler atropiye neden olduğu gözlenmiştir.
Farelerle yapılan çalışmalarda terazosinin teratojenik etkisine rastlanılmamıştır.
Karsinojeniti: Terazosinin erkek farelerde uzun süre ve yüksek dozlarda kullanımında bening adrenal medullar tümör oluşturduğu görülmüştür. Dişi farelerle yapılan benzer çalışmalarda ise aynı etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (0.12g)
Mısır nişastası Talk
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır,

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

TERAUMON 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığmda saklanmalıdır.

lO

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

30'luk tabletler halinde blister ambalaj içerisinde sunulur.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygım olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.
Kısıklı Caddesi Oymacı Sok. No:16 A Blok Altunizade /İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

122/99
9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 31.08.2007
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

TERAUMON® 5 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Herbir tablet, 5 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir.

•Yardımcı maddeler:Laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma ialimatım saldayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TERAUMON nedir ve ne için kuUamlır ?

2. TERA JJMON^ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TERA UMON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5.TERA UMON' un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TERAUMON nedir ve ne için kullanılır?

• TERAUMON her bir tablette etkin madde olarak 5 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içeren 30 tane tabletten oluşmaktadır.
• TERAUMON iyi huylu, kanser olmayan (selim) prostat bezinin büyümesi (prostat hiperplazisinin) tedavisinde kullamlır.
Prostat hiperplazi, erkekte idrar torbasımn hemen altında olup, İdrar torbasmdan aşağı doğru devam eden idrar yolunu çepeçevre saran prostat bezininin, büyüyerek idrar yolunu daraltması ve idrar akımı ile ilgili belirtiler oluşturması ite kendini belli eden durumdur. Bu belirtiler: idrarım tam yapamama hissi, sık sık tuvalete çıkma ihtiyacı, kesik kesik idrar yapma, tuvalete yetişememe, idrar akımında azalma, idrara başlamada zorluk çekme, gece birden fazla idrara kalkma gibi olabilir. Ancak bu belirtilerin hepsi prostat büyümesine özgü değildir. İdrar yolunda daralma yapacak tüm hastalıklarda ve belirgin hastalığı bulunmayan yaşlı erkeklerde de buna benzer şikayetler olabilmektedir. Bu yüzden doktorunuza başvurduğunuzda şikayetlerinizi aynntılı olarak anlatmanız olası diğer hastalıklan elemek açısından kolaylık sağlayacaktır.
• TERAUMON ayrıca tek başına veya diğer tansiyon düşürücü ilaçlarla (antihipertansif) birlikte yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde de kullanılır.

2. TERAUMON' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TERAUMON' u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer :
• TERAUMON' un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarhlığmız (aleıjiniz) var İse,
• İdrara çıkma sırasında daha önce baygınlık veya bayılma hali (senkop) geçirdiyseniz,
• Hamile iseniz,

TERAUMON' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TERAUMON ilk dozda veya tedavinizin ilk birkaç gününde kan basıncının düşmesine, özellikle de ayakta dururken ortaya çıkan kan basıncınızın aniden düşmesine (postural hipotansiyon) ve bayılmanıza (senkop) neden olabilir. Bazen bayılmadan Önce kalp atım hızının dakikada 120-160 vuruş olduğu hızlı kalp atışı görülebilir. Baygınlık hali, ilacm ilk dozundan ve hızlı doz artışından sonra ya da diğer kan basıncını düşürücü ilaçlarla (antihipertansif) birlikte kullamimasından dolayı oluşabilir. TERAUMON ile tedaviniz sırasında diğer tansiyon düşürücü ilaçlan da birlikte kullanmamz gerekiyorsa, doktorunuz tarafından dikkatle izlenmeniz gerekmektedir,
TERAUMON' un en şiddetli yan etkisi ani kan basıncımn düşmesinden kaynaklanan bayılma hali olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemlik ve çarpıntı gibi belirtiler de yaygındır. Bu gibi yan etkilerin sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastaların tedavisinde özel itina ve dikkatli kullanım gerekmektedir.

Doktorunuz sizi tedavinin başlangıcında oluşabilecek ani tansiyon düşmesine ve bayılma haline karşı uyaracaktır.
TERAUMON' un ilk dozundan, dozajın arttınhnasmdan veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra oluşabilecek baygınlık ve ani tansiyon düşüklüğünün neden olacağı zararlara karşı, araç kullanmaktan, tehlikeli ve yoğun dikkat isteyen işleri yapmaktan kaçınmalı ve doktorunuzun talimatlanna uymalısınız.
Cinsel fonksiyon bozukluğunda kullanılan sildenafıl. verdenafıl gibi fosfodiesteraz-5 inhibitörlerini içeren ilaçlar ile birlikte TERAUMON kullanıldığmızda tansiyonunuzda ciddi bir düşüş (hipotansiyon) görülebilir. TERAUMON ile birlikte bu tür ilaçlan kullanmanız gerekiyorsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
TERAUMON yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Bu yüzden bazı çocuk ve ergenlerde sütün baskın şekeri laktozun yeterince sindirilememesinden kaynaklanan ve şişkinlik, hazımsızlık, vücutta oluşan kaşıntılı kızankhklar gibi istenmeyen rahatsız
edici sonuçlara neden olan şekeri tolere edememe (laktoz intolerans) durumu geliştirdiği bilinen vakalar bildirilmiştir.
TERAUMON' da bulunan laktoz miktarı, laktoz intolerans semptomlarına yol açacak boyutta olmasa da, sizde ishal başlaması halinde doktorunuza bildirmelisiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,

TERAUMON' un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERAUMON 5 mg tablet yemeklerle veya yemeklerden önce alınabilir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile (örneğin 1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği dozda alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza yeya eczacınıza danışınız.

TERAUMON' un gebe kadınlarda kullanmıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TERAUMON gerekli olmadıkça gebelik, döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERAUMON' un anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TERAUMON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TERAUMON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılması gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.

Araçkullanunı

TERAUMON'un en şiddetli etMsi ani tansiyon düşmesinden (ortostatik hipotansiyon) kaynaklanan baygınlık, bayılma hali (senkop) olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemleme ve çarpıntı gibi daha yaygın görülen semptomlar da bulunmaktadır. Bu gibi olaylann sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastalann tedavisinde özel itina gösterilmelidir. Hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında, baygınlık, bayılma hali (senkop) ve ani tansiyon düşmesine (ortostatik hipotansiyon) karşı uyanimalı ve ilk dozdan, dozajın artınimasından veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra araç kullanmaktan ya da yoğun dikkat isteyen ve tehlikeli işlerden kaçınmalıdırlar.
Eğer:
• Baş dönmesi, sersemlik, çarpıntı, uyku hali hissediyorsamz, araç ve makine kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacımza danışmız.

TERAUMON' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERAUMON tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan şekeri “ tolere ” edemediğiniz söylenmişse TERAUMON' u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yüksek tansiyonu düşürmek için alman diğer ilaçlar ile (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, beta blokörler. kalsiyum kanal blokörleri. diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trİnitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafil, vardenafil, tadalafıl vb.) İle eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçlann dozunun ya da TERAUMON dozunun azaltılmasını gerektirebilir. NSAiriarla (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) birlikte kullanımı TERAUMON' un kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilir.
Yüksek kan basıncı ve prostat büyümesinin tedavisinde kullanılan alfa blokörleri alan hastalarda otururken ya da aniden ayağa kalkıldığında kan basmcımn düşmesinden kaynaklanan baş dönmesi ve sersemlik görülebilir. Bu semptomlar özellikle de erkeklerde cinsel fonksiyon bozukluklannda alfa blokör kullanan hastalarda gözlenir. Bu semptomların olasılığını azaltmak için, cinsel fonksiyon bozukluklannda bu ilaçlan kullanmaya başlamadan önce alfa blokörlerin günlük dozu ayarlanmalıdır.
Reçetesiz satılan ilaçlann veya bitkisel ürünlerin birlikte kullanımında da dikkatli olunmalı gerekirse hekim tarafından doz ayarlanmasına gidilmeli veya bu tür ilaçlann kullanımı kesilmelidir.
TERAUMON ile birlikte alkol kullanılması, tansiyon düşürücü etkiyi ciddi şekilde arttırabilir ve uyuşukluk, baygınlık vb. gibi yan etkilerin daha fazla görülmesine sebep olabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TERAUMON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Prostatın iyi huylu büyümesi (bening prostatik hiperplazi)
İlk Doz:
Tedavi tüm hastalara yatmadan önce alınan 1 mg doz ile başlatılmalıdır.Ani kan basmcımn düşmesi (şiddetli hipotansiyon) ihtimalini önlemek için bu kullanım talimatına titizlikle uyulmalıdır.
Sonraki Dozlar:
Üç ya da dört gün sonra, her hastanın verdiği bireysel yanıta göre doz 2 mg çıkanlabilir. Bundan sonra, hastanın tedaviye vermiş olduğu cevaba göre ilacın dozu yavaş yavaş arttırılır. Prostatın iyi huylu büyümesinde önerilen günlük doz 5 mg'dır. Hastamn tedaviye verdiği cevabın uygun olduğu durumlarda günlük doz maksimum 10 mg'a kadar çıkanlabilir. Tedaviye birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.
Diğer tansiyon düşürücü ilaçlarla birlikte kullanımında doz ayarlanmasına gidilmesi gerekebilir.
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
İlk Doz:
Tedavi tüm hastalarda

yatmadan öncemg

doz ile başlatılmalıdır. Ani kan basmcımn düşmesi (şiddetli hipotansiyon) ihtimalini önlemek için bu kullanım talimatma titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

İstenen yamtı almak için, yaklaşık bir haftalık aralıklarla günlük doz iki katma çıkanlabilir. Tavsiye edilen tedavi dozu günlük 1 ila 5 mg'dır. Fakat bazı hastalar, günde 20 mg gibi yüksek dozlarla düzelme gösterebilmektedir. Tedaviye birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.
Diğer antihipertansif ilaçlarla (ADE inhibitörleri, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri. diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafıl, vardenafıl, tadalafıl vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçlann dozunun ya da TERAUMON dozunun azaltılmasım gerektirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TERAUMON sadece ağızdan kullanım içindir.
Kan basıncındaki aşın düşüşleri engellemek amacı ile ilk doz 1 mg olmalıdır.
Günde 1 tane her gün aynı saatte TERAUMON' u kullanınız.
Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Ayaktayken ortaya çıkan ani tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon) oluşumunun fazlalığı nedeniyle, yaşlı hastalara ilk doz uygulandığmda, dozaj arttınldığmda ya da uzun süren bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında dikkatli davramimalıdır.

özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer TERAUMON' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERAUMON kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERAUMON kullandıysanız ani tansiyon düşüklüğü ile beraber baş dönmesi ve sersemlik hali oluşabilir.

TERAUMON' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERAUMON' u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TERAUMON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TERAUMON ile tedavinin sonlandınimasına bağlı bir yan etki oluşması beklenmemektedir. TERAUMON tedavisini doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TERAUMON' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Kanın sulanması (hemodilüsyon)
Yaygın olmayan: Dolaşan kanda trombosit sayısının azalmasının (trombositopeni) belirtileri olarak ayak bileklerinde veya ayaklarda oluşan deri üzerindeki ince kırmızı mor lekelerden meydana gelen döküntüler, burun kanaması, kolay morarma, aşın kanama.

Bağışıkhk sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anjioödem belirtileri olarak; dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk.
Yaygm olmayan: Alerjik reaksiyon belirtileri olarak; bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü, baş ağrısı, kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hınitılı soluma, uyku hali, kusma, mide bulantısı, titreme.
Yukarıda sıralanan yan etkiler bazen ciddi anafılaktik şoka örn; baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna ilerleyebilir.

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları:

Yaygın olmayan: Göz çevresinde, pannaklarda. ayak bileklerinde şişlik (periferik ödem), kilo artışı.

Psikiyatrik Hastalıkları

Yaygın: Depresyon, sinirlilik hali, endişe.

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk, yanma, batma, karıncalanma gibi anormal his (parestezi).

Göz Hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme.

Kardiyak Hastalıklar

Yaygın: Ayaktayken aniden ortaya çıkan tansiyon düşmesi (postural hipotansiyon), hızlı kalp atışı (taşikardi)s göğüs ağnsı.
Yaygın olmayan: Çarpıntı, enerji kaybı ve yorgunluk, sersemlik hissi, baş dönmesi, göğüste ağrı ve nefes darlığı gibi belirtiler oluşturan kalpte ritim bozukluğu (atrial fıbrilasyon).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklan:

Yaygın: Nefes darlığı, burun kanaması, burun tıkanıklığı, sinüzit.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, mide bulantısı, kusma.
Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal.

Deri ve derialtı doku bozukluklan

Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı.
Yaygın olmayan; Deride döküntü, kaşıntı, değişik biçim ve büyüklüklerde kabarcıklar (ürtiker).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kaslarda güçsüzlük.
Seyrek: Eklemlerde ağn.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu, idrarım tutamama.

Üreme sistemi ve göğüs bozukluklan

Yaygın: İktidarsızlık.
Yaygın olmayan: Cinsel isteksizlik (libido düşüklüğü).
Çok seyrek; Penisin ağrılı ve duyarlılığı artmış bir şekilde sürekli ereksiyon halinde olması (priapizm).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Baygınlık veya bayılma hali (senkop). zayıflık (astenia). baş ağrısı, uykusuzluk.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TERAUMON' un Saklanması

TERAUMON' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oıjinal ambalajı içerisinde ve kuru bir yerde, 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERAUMON'u kullanmayınız./ Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluk fark ederseniz TERAUMON'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TERAUMON' u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.
Kısıklı Cad. Oymacı sok. no; 16 A Blok Altunizade - İstanbul

Üretici:

LABORATORIES SMALLER, S.A., C/Azcona 25 28028 Madrid, İspanya adına, LABORATORIES LACER, S.A., C/Sardenya,350;08025 Barcelona, İspanya

Bu kullanma talimatt.........tarihinde onaylanmıştır.