TELVİS PLUS 80 mg / 25 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TELVIS PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. TELVIS PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TELVIS PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TELVIS PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TELVIS PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TELVİS PLUS’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

TELVİS PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

TELVİS PLUSTn çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TELVİS PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer TELVİS PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELVIS PLUS kullanırsanız

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TELVİS PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TELVIS PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELVİS PLUS ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri mevcut değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarla olduğu gibi, TELVİS PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

• Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 ’den fazla kişi etkilenir)

• Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• Seyrek {10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• Çok seyrek (10.000 kullanıcıdan 1 ’den az kişi etkilenir)

• Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, TELVİS PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TELVİS PLUS’ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Baş dönmesi.

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Kan potasyum düzeylerinde düşme,

• Endişe (anksiyete),

• Baygınlık,

• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi),

• Baş dönmesi hissi (vertigo),

• Kalp hızının artması (taşikardi),

• Kalpte ritim bozuklukları,

• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi,

• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi,

• Nefes darlığı,

• İshal,

• Ağız kumluğu,

• Gaz,

• Sırt ağrısı,

• Kaslarda spazm,

• Kas ağrıları,

• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,

• Göğüste ağrı,

• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),

• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması),

• Boğaz ağrısı,

• Sinüslerde iltihaplanma,

• Depresyon,

• Uykuya dalmada güçlük,

• Görmede bozulma,

• Nefes almakta güçlük,

• Karm ağrısı,

• Kabızlık,

• Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi),

• Kendini hasta hissetme,

• Midede iltihaplanma (gastrit),

• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*,

• Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem),

• Ciltte kızarıklık (eritem),

• Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar,

• Terlemede artış,

• Kurdeşen (ürtiker),

• Eklem ağrıları (artralji),

• Kol ve bacaklarda ağrılar,

• Kas krampları,

• Grip benzeri belirtiler,

• Ağrı,

• Kanda ürik asit düzeyinde yükselme,

• Kanda sodyum düzeyinde düşme,

• Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,

• Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda bildirilen yan etkiler:

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (öm: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı),

• İdrar yolu enfeksiyonları,

• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),

• Potasyum düzeylerinde yükselme,

• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi),

• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları,

• Halsizlik.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),

• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),

• Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofıli),

• Ciddi aleıjik reaksiyonlar (öm: hipersensitivite, anafılaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü),

• Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında),

• Midede rahatsızlık hissi,

• Egzema (bir deri hastalığı),

• Artroz (bir eklem hastalığı),

• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma,

• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidrokl orotiy azid:

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Tükürük bezlerinde iltihaplanma,

• Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,

• Platelet sayısında azalma (trombositopeni),

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (öm: hipersensitivite, anafİlaktik reaksiyon),

• İştah azalması veya kaybı,

•    Huzursuzluk.

•    Baş dönmesi veya sersemleme,

•    Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte    görme,

• Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit),

•    Pankreasta iltihaplanma,

•    Midede rahatsızlık hissi,

•    Ciltte ve gözde sararma (sarılık),

•    Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık),

•    Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları,

•    Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),

•    Güçsüzlük,

•    Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması,

•    İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),

•    Ateş,

• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,

•    Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,

•    Kan hacminin azalması,

•    Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.TELVIS PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TELVIS PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Telmisartana ya da TELVİS PLUS’ın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (hipersensitivite) varsa (Bkz. “Yardımcı maddeler”),

• Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

•    3    aylıktan    daha    büyük    gebeliğiniz varsa (erken gebelik dönemlerinde de TELVİS

Hamilelik

• Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TELVİS PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.

TELVIS PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir,

• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,

• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),

• Karaciğer hastalığı,

• Kalpte sorunlar,

• Diyabet,

• Gut,

• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması),

• Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.

Hamilelik

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığım düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TELVİS PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

TELVİS PLUS çocuklarda ve 18 yaşma kadar adolesanlarda önerilmez.

Diğer tüm “anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartamn tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TELVIS PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

5.TELVIS PLUS'in saklanması

TELVİS PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TELVİS PLUS’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

Nemden korumak amacı ile orijinal ambalajmda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELVIS PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi; İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan

Güngören/İSTANBUL

Tel: 0 212 481 76 41

Fax: 0 212 481 76 41

tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA