TEGLİX120 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TEGLIX nedir ve ne için kullanılır?

2. TEGLIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEGLIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEGLIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TEGLIX nedir ve ne için kullanılır?

TEGLİX tabletler, 84 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat ve aglomere alfa-laktoz monohidrat bulunmaktadır.

TEGLİX, tip 2 şeker (Diyabet) hastalarını tedavi etmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (Bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).

TEGLİX, tip 2 diyabetli (şeker) yetişkin tedavi etmek için kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır. Kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur. Doktorunuz size TEGLİX ^‘i ağız yolu ile kullanılan bir başka şeker ilacıyla (metformin) birlikte verecektir. Şeker hastalığı (Diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.

İnsülin (Pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (Diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. TEGLİX, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.

Doktorunuz almakta olduğunuz TEGLİX miktarını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. İhtiyaçlarınız doğrultusunda dozu değiştirebilir.

TEGLİX tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.

Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

3.TEGLIX nasıl kullanılır ?

Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu TEGLİX kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. TEGLİX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. (Bkz “2. TEGLİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Gebelik sırasında TEGLİX almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. TEGLİX ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz “2. TEGLİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü ). Araç ve makine kullanımı Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin belirtileri ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacak

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

çıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.

TEGLİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TEGLİX, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden

doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi

ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar TEGLİX'in etkisini, TEGLİX de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu

da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın

bunu bilmesi çok önemlidir:

• Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (Nonsteroidal antiinflamatuvar) ilaçlar (Örneğin

kas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır),

• Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (Ağrı kesici olarak kullanılır),

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır),

• Beta-blokörler (Örneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların

tedavisinde kullanılır),

• Tiyazitler (Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır),

• Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (İltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır).

• Tiroid ilaçları (Tiroid hormonu üretiminin düşük olduğu hastaların tedavisinde

kullanılır),

• Sempatomimetikler (Örneğin astım tedavisinde kullanılır),

• Sülfinpirazon (Kronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır),

• Gemfibrozil (Kandaki yüksek yağ (lipid) düzeylerinin düşürülmesi amacıyla kullanılır),

• Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),

• Anabolik hormonlar (Örneğin methandrostenolone),

• Guanetidin, jimnema silvestre, gluckmannan, tioktik asit ve Sarı kantaron (Besin, diyet

• takviyesi veya bitkisel ilaçlar),

• Somatropin (Büyüme hormonu),

• Somatostatin analogları (Örneğin lanreotid, oktreotid),

• Rifampin (Örneğin tüberküloz tedavisinde kullanılır),

• Fenitoin (Örneğin nöbetlerin tedavisinde kullanılır),

• Diğer antidiyabetik ajanlar (Şeker hastalığı tedavisinde kullanılırlar.),

• Anjiyotensin-dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADEİ) (Yüksek tansiyon tedavisinde

kullanılırlar).

Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TEGLİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla TEGLİX almayınız.

Başlangıç TEGLİX dozu, günde üç kez ana öğünlerden (Genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) 1-30 dakika önce 60 mg’dır. Yeterli gelmezse bu doz günde 3 kez 120 mg veya 180 mg’a kadar yükseltilebilir. Doktorunuz düzenli olarak aldığınız TEGLİX miktarını kontrol edebilir ve dozu ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekebilir.

TEGLİX'i, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız.

TEGLİX'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza

danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

TEGLİX'in alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ama yemeğe

başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.

Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen TEGLİX dozunu

almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TEGLİX'in çocuklarda kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda

kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

TEGLİX’in güvenlilik ve etkililik profilleri bakımından yaşlı hastalarda toplum geneli

arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak

dozun, özellikle ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve TEGLİX bu grupta, ihtiyatla

kullanılmalıdır.

Eğer TEGLİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEGLİX kullandıysanız:

Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (Örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi, sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (Hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (Bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız. TEGLİX ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEGLİX’i kullanmayı unutursanız:

TEGLİX’i kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEGLİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TEGLİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü yüksek kan şekeri düzeyiniz kontrol edilemeyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TEGLIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TEGLİX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın       : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın           : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek            : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir

Çok seyrek       : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (Hipoglisemi) semptomlarıdır.

Bu semptomlar arasında,

• Terleme,

• Sersemlik hissi,

• Titreme,

• Göz kararması,

• Güçsüzlük,

• Açlık hissi,

• Çarpıntı (Hissedilebilir ve hızlı kalp atışı),

• Yorgunluk,

• Karın ağrısı,

• İshal,

• Bulantı yer alır.

Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (Antidiyabetik) ilacının çok

yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi)

semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Yaygın olmayan:

• Kusma

Seyrek:

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve

• Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları)

bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TEGLIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEGLIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

 Nateglinide veya TEGLİX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (Alerjiniz) varsa

 Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa)

 Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız

 Bebeğinizi emziriyorsanız

 Şiddetli hiperglisemi (Kan şekerinin çok yüksek olması.) semptomlarından (Örneğin aşırı susama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veya konfüzyon) herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (İstenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir.

Hipoglisemi (Kan şekerinin düşmesi) semptomlarından (Örn, terleme, tremorlar (titreme hissi), anksiyete, konsantrasyon güçlüğü, konfüzyon, halsizlik veya bayılma) herhangi birini yaşıyorsanız

 Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve TEGLİX almayınız. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

TEGLIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 Karaciğer yetmezliğiniz varsa

 Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.

 Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). Bu semptomlar, "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde de tarif edilmiştir.

TEGLİX de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (Oral antidiyabetikler) da hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bazı hastalar, şeker hastalığı ilaçları ile tedavinin bu etkisine diğerlerine göre daha fazla duyarlıdır. Bunlara, normalden daha yorucu egzersizler yapmış ya da alkol kullanmış, yaşlı ya da iyi beslenmemiş, başka ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (Oral antidiyabetikler) kullanan ya da kan şekerinin düşmesine neden olan başka bir tıbbi durumu olan (Örneğin hipofiz ya da böbreküstü bezinin yeterince çalışmaması) hastalar dahildir.

Ateş, travma veya enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız varsa ya da ameliyat olmanız gerekiyorsa, doktorunuz ilacınızı kısa bir süre için değiştirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEGLIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

5.TEGLIX'in saklanması

TEGLİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TEGLİX'i orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEGLIX'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz TEGLİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

9 / 9

KJSA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEGİ 120 mg fİlm tablet
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkili uiHÜde:
Nateglinid 120mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 166,67 mg
Aglomere-alfa laktoz monohidrat 65,17 mg
Kroskarmelloz sodyum 21,33 mg
Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
Tabletler sarı renkli, oblong, bikonveks ve bİr yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TEGLİX® (nateglinid) hiperglisemisi diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve diğer antidiyabetik ajanlarla kronik tedavi görmemiş tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, NIDDM) hastalannda kan glukoz düzeyini azaltmak amacıyla kullanılır. TEGLİX®, metformin ile kombine olarak da kullanılabilir. Hiperglisemisi metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastaların tedavisine TCGLİX® eklenebilir; ancak metforminin yerine verilmesi önerilmez.
Diğer insülin salgılatıcılar ile hiperglisemisi yeterince kontrol edilememiş hastalarda TEGLİX® tedavisine geçilmesi ve/veya bu hastalann tedavisine TEGLİX® eklenmesi önerilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Monoterapi

Tavsiye edilen başlangıç dozu ana yemeklerden önce 60 mg'dır. Bu doz günde 3 defa olmak üzere 120 mg'a çıkarılabilir.
Eğer bu dozla da yeterli cevap ahııaınazsa hastalar, yine yemeklerden önce alınacak 180 mg doza ccvap verebilir.
İlacın dozu, glukozile hemoglobin (HbA,c) ölçüm sonuçlarma göre ayarlanmahdır. Yemek zamanındaki HbA,c düzeylerine katkıda bulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak, TEGl,İX®'in başlıca tcrapötik etkisi olduğundan bu ilacn alınan terapölik cevap, yemekten sonraki 1-2 saat içerisinde yapılacak Ölçümlerle de izlenebilir.
Klinik çalışmalar sıtasuıda TKGLİX®, genellikle kahvaltı, öğle veya akşam yem'^ginden önce olmak üzere, yemeklerden önce kullamlmıştır.

Kombinasyon tedavisi

TEüLİX® monoterapisi görmekte olmasma rağmen ilave tedaviye ihtiyacı olan hastalarda, idame dozuna ilave olarak metformin kullanılabilir.
Metformin monoterapisi sırasında ilave tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda genellikle kullanılan TEGLİX® dozu, yemeklerden önce 120 mg'dır. Tedavi hedefi IIbAic<%7.5 olan hastalarda yemekten önce 60 mg TEGLİX® de yeterli olabilir.

Uygulama şekli:

TEGLİX®, yemeklerden önce alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce alınır ama yemekten önceki yarım saat içerisinde alınması da mümkündür.

Özel popfiiasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasma ihtiyaç yoktur. TEGLİX®'in orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 15-50 ml/1.73 m^) olan hastalarda ve diyalize ihtiyaç gösteren vakalardaki sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyon yan-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlama sahip olacak derecede farklı değildir (bkz.bölüm 5.2).
Hafıf-orta şiddette karaciğer hastalığı olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. TEGLİX®'in diyabeti olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezhği vakalanndaki sistemik biyoyararlamm oram ve yan-ömrü sağlıklı deneklerdekinden istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı değildir. Ağır karaciğer hastalan incelenmemiştir ve TEGLİX® bu grupta, ihtiyatla kullanılmahdır (bkz.bölüm 5.2).

Pediatrik popülasyon:

TEGLİX®'in pediatrik hastalardaki etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de TEGLİX®'in söz konusu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez (bkz.bölüm 5.2).

Geriatrik popülasyon:

TEGLİX®'in güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarla toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlermiemiştir. Aynca hastanın yaşı, TEGLİX®'in farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Bu nedenle de yaşh hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez (bkz.bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

TEGLİX®, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarhlığı olanlar,
l'ip 1 (insüline bağımlı) diabetes mellitusta.
Diyabetik kctoasıdoz
Gebeler ve bebeğini emziren anaeler (bkz: 4.6 Gebelik vc lakıasyon bolümü)

4.4. Özel kullanım uyarılan ve Önlemleri

Diyet ve egzersiz tedavisi altmda olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir (bkz: Bölüm 4.8.İstenmeyen Etkiler). Malnutrisyonlu, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği olanlar bu tedavilerin hipoglisemik etkilerine karşı daha duyarhdır. Zorlu fiziksel egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskim artıran faktörlerdir.
Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir.
Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin fark edilmesi, zor olabilir.
Tabletler, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum İhtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

In vitroin vivoin vitroIn vitro

deney sonuçlanna bakıldığında, CYP 3A4'ün aracılık ettİğİ metabolik reaksiyonların inhibisyonu beklenmez. Bir bütün olarak bütün bu bulgular, klinikte önem taşıyan farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olduğu izlenimini vermektedir.
Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 substratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 substratı olan diklofenakm, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde, klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. Bu nedenle de digoksin, varfarin veya diklofenak TEGLİX® ile birlikte kullamidığı zaman ne TEGLİX®'in ne de diğer ilaçlann dozlannda ayarlama yapılması gerekir. Benzer şekilde TEGLİX®, metformin ya da glibenklamid gibi diğer oral antidiyabetik ilaçlarla klinik önemi olan herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimine girmez.
Güçlü ve selektif bir CYP2C9 inhibitörü olan sulfmpirazonla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir etkileşim çalışmasında, nateglinid AUC değerinin % 28 arttığı, ortalama
Cmaks ve climİTiasyon yarı-omrünün değişmediği görülmüştür. Naleglinid CYP2C9 inhibitörleriylc birlikte kullanıldığmda, daha uzun süreli bir etki görülmesi ve olası bir hipoglisemi riski göz ardı edilemez.
Nateglinid öncelikle albümin olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda (%98) bağlıdır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandıklan bilinen furosuınid, propranolol, kaptopnl, nikardipin, prava^,tatin, glibenklamid, v::rtarin, fcnito-'n, asetilsalisilik asit, tolbutamid ve met'brmin gibi ilaçUınn kullanıldığı

i'i vilro

deplasman ç;'ılıhmaları, bu ilaçların, üatcglinidin proteinlere bağlanma oranı üzerinde etkili olmadığını göstermiştir. Benzer olarak, natcglinidin propranolol, glibenklamid, nikardipin, varfarin, l'enitoin, asetilsalisilik asit ve tolbutamidin serum protein bağlanması üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
Glukoz metabolizmasını etkileyen çok sayıda ilaçla etkileşim olasılığı doktor tarafından göz önünde bulundurulmabdır.
Oral antidiyabetik ilaçlann hipoglisemik etkisi, aralannda NSAÜ grubunun, salisilatların, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ve nonselektif beta-adreneıjik blokörlerin etkisiyle artabilir.
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, aralarında tiyazidlerin, kortikosteroidlerin, tiroid ürünlerinin ve sempatomimetiklerin etkisiyle azalabilir.
Bu ilaçlardan herhangi biri nateglinid kullanmakta olan bir hastaya verileceği veya nateglinidle birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan bir hasta söz konusu ilacı bırakacağı zaman; glisemi kontrolünde meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle hasta, yakın gözlem altmda bulundurulmalıdır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TEGLİX® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Sıçanlar ile tavşanlarda nateglinid ile teratojenik etki gözlenmemiştir. Gebe kadınlarda bu konuda herhangi bir deneyim bulunmadığından, TEGLİX®'in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti değerlendirilemez. Diğer oral antidiyabetik ilaçlar gibi TEGLİX® de, gebelik sırasında kullamiması önerilmeyen ilaçlardandır.

Laktasyon dönemi

Natcglinidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nateglinidin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRGIJX tedavisinin durdurulup durdurul m ay acağma/tedavid en kaçımlıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, »'mzirmcnin çocuk açısından faydası ve '!1XİLİX® tedavisinin emziren nnne açısır-' ın taydaM dikkate alınmalıdır.
İnsanlarda nateglinidin anne sütü ile alılıp atılmadığı bilinmediğinden, anne sütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişmesi nrümkündür. Bu nedenle de, bebeğini emziren anneler nateglinid kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fcrtilite

Klinik öncesi veriler, üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığmı göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalara, araç veya makine kullanırken hipoglisemi gelişmemesi için gerekli önlemleri almalan önerilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda listelenen advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Diğer oral antidiyabetik ilaçlarda olduğu gibi nateglinid verilmesinden sonra da hipoglisemiyi akla getiren semptomların gözlemlendiği olmuştur. Terleme, titreme, göz kararması, iştah artması, palpitasyon, bulantı, yorgunluk ve dermansızlık şeklinde olabilen bu gibi semptomlar, genellikle hafiftir ve gerektiğinde karbonhidrat alınarak kolayca ortadan kaldırılabilir. Klinik çalışmalarda nateglinid kullanan hastalann %2.4'ünde, kan şekerinin düşük bulunmasıyla (pla2mıa glikoz düzeyinin <3.3 mmol/L olmasıyla) da doğrulanan semptomatik olaylar görülmüştür.

Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer enzimlerinde yükselmeler, seyrek olarak bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları, seyrek olarak bildirilmiştir.

Diğer advers olaylar

Klinik çalışmalarda sık karşılaşılan diğer hemen bülün advers olayların insidansı bakımından nateglinid kullanan hastalarla plasebo verilen hastalar arasında pek fark görülmemiştir. Karın ağrısı, hazımsızlık, ishal gibi gnstrointestinal şikayetler, baş ağrısı ve hasta nopiilasyonlarında bulunma olasılığı olan diğer sağhk sorunlarıyla, örneğin solunum cnlcksiyonlarıyla açı'- Ianabilon olaylar; bu [,:bi advcı s olaylardandır.
4,9. Doz aşum vc tedavisi
Bir klinik çalışmada hastalar 7 gün boyunca gittikçe artarak günde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda nateglinid kullanmışlar ve bu dozu iyi tolere etmişlerdir. Klinik çalışmalarda, nateglinid doz aşımıyla hiç karşılaşılmamıştır. Ancak olası bir aşın doz, abartılı bir glukoz düzeyini düşürücü etki oluşması ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarının gelişmesiyle sonuçlanabilir.
Tedavi
Bilinç kaybınm veya nörolojik bulguların eşlik etmediği hipoglisemi semptomları, oral glukoz kullanılarak ve pozolojİde ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikler yapılarak tedavi edilmelidir. Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birlikte gelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları, intravenöz glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Nateglinid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundan diyaliz, ilacın kandan uzaklaştıniması amacıyla kullanılabilecek, etkili bir yöntem değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan şekerini düşüren diğer ilaçlar, İnsülinler hariç ATC Kodu: A10BX03
Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Erken faz insülin salgılanmasını sağlayarak, yemekten sonraki kan şekeri ve HbAic yükselmesini azaltır.
Erken faz insülin salgılanması, normal glisemi kontrolünün devam ettirilmesi açısmdan temel bir mekanizmadır. Nateglinid, yemekten önce alındığında, tip 2 diyabet hastalarında ortadan kalkmış olan, erken veya ilk faz insülin salgılanmasını yeniden sağlar. Bu etkİ, pankreastaki beta-hücrelerinde bulunan K^atp kanalıyla hızla gerçekleşen, geçici bir etkileşim sayesinde meydana gelir. Elektro fizyoloji çalışmaları nateglinidin pankreas beta* hücrelerindeki K^atp kanallanndaki selektivitesinin, kardiyovasküler hücrelerdeki K'^atp kanallanndaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğımu göstermiştir.
TEGLİX® hızla emilir ve oral yolla uygulamadan sonraki 15 dakika içinde pankreatİk insülin sekresyonunu uyanr. Nateglinid doz uygulaması günde üç kez yemeklerden önce olacak şekilde yapıldığında plazma insülin düzeyinde hızlı bir artış görülmektedir; doruk düzeylere doz uygulamasından yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır ve uygulamadan sonraki 4 saate kadar başlangıç düzeylerine geri dönülür.
Pankreastaki beta-hücrelerinde natcglinid etkisiyle gerçekleşen insülin salgılanması, kandaki glukoz ılüzeylcrine göre ayarlanu' ve gluktı/. Jü/eyleri düştükçe, salgılanan insülin miktan da azalır. Tersine yiyecek ılınması ya da glukoz inrüzyonu insülin sckrcsyoıumun açıkça artmasıyla sonuçlanır. TEGI İX™'in plazma glukoz düzeyleri düşük olduğunda insülin salgılanmasını daha

az

uyarması, örneğin bir öğün atlandığı zamanlarda görülebilecek hipoglisemiye karşı, ilave bir korunma sağlar.
Klinik çalışmalarda natcglinidin tek başına kullanılması, HbAıc ve yemek-sonrası kan şekeri düzeyi ölçümleriyle de gösterildiği gibi, gliseminin daha iyi kontrol altına alınmasıyla sonuçlanmıştır. Öncelikle açlık kan şekeri üzerinde etkili bir ilaç olan metforminle birlikte kullanıldığında HbAic üzerindeki etkinin, etki mekanizmalarmın birbirini tamamlayıcı nitelikte olması nedeniyle, her iki ilacın tek başına kullanılmasma kıyasla daha fazla olduğu (sinerjik etki) gözlemlenmiştir.
Nateglinidin, insülin duyarlılığım artıran bir ilaç olan troglİtazon ile birlikte kullanılması, her 2 ilacın tek başlarına kullamimasma kıyasla HbAic düzeylerinin istatistik anlam taşıyacak şekilde daha fazla düzelmesiyle sonuçlanmıştır.
En az 3 ay boyunca yüksek doz sülfonilürelerle stabilize olmuş durumdaki hastalann doğrudan doğruya nateglinid monoterapisine başlayarak bu ilacı 24 hafta süreyle kullandığı bir çalışmada, FPG ve HbAic düzeylerinin artmasından da anlaşıldığı gibi, glisemi kontrolünde azalma meydana gelmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

TEGLİX® tabletlerinin yemekten önce alınmasından sonra nateglinid, hızla emilerek 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde plazmadaki ortalama maksimum düzeylere (Cmaks) ulaşır. Oral solüsyon içerisindeki nateglinid, hızla ve neredeyse tamamen (>%90) emilir. Mutlak oral biyoyararlanım oranımn

%72

olduğu hesaplanmıştır.

Dağılım:

Nateglinidin, intravenöz veriler göz önünde tutularak hesaplanan, kararlı plazma düzeylerindeki dağılım hacminin, yaklaşık 10 litre olduğu bulunmuştur, /n

vifro

çalışmalar nateglinidin, öncelikle albümin ve daha az olarak alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%97-99) bağlandığını göstermiştir. Bu bağlanmanın derecesi, test sınırlan olan O.l-lO mikrogram nateglinid/ml içinde, ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır.

Biyotransformasyon:

Nateglinid, vücuttan uzaklaştırılmadan önce, büyük oranda karma fonksiyonlu oksidaz sistemi tarafmdan mctabolize edilir. İnsanlardaki başlıca nateglinid mctaboiitleri; izopropil yan-zincirinin metil karbonu ya da metil gruplanndan birinde bidroksilasyonu sonucu ortaya çıkmaktadır. Bu ana mctabolitlcrin aktivitcsi, asıl molekülün aktivticsinin sırasıyla 1/5, 1/6 \ - 1/3 ı'ı kadardır. Minör meı ıbolitler ise bir diol, bir i opropcn vc nateglinidin açil glukuronid(ler)i şeklindedir; buiilardan yalnızca izupropen, ak.iviteye sahiptir ve bu aklivite, neredeyse nateglinidin aktivitesi kadar güçlüdür. İnsan karaciğer mikrozomları vc tek başına insan CYl' izoenzimlcri içeren mikrozomlar üzerinde yapılan

in vitrn

çalı.şmalann sonuçlarına göre CYP 2C9 ve daba az olmak üzere CYP 3A4, nateglinid metabolizmasında rol oynayan başliea karaciğer enzimleridir.
Gerek in vitro gerekse in vivo deneylerden elde edilen veriler nateglinidin öncelikle (%70 oranında) CYP 2C9 izoenzimi; daha az olarak da CYP3A4 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.

Eliminasvon:

Nateglinid ve metabolitleri, vücuttan hızla ve tamamen atılır. ile işaretlenmiş nateglinidin dozunun yaklaşık %75'i, dozu izleyen 6 saat içerisinde idrara çıkmış durumdadır. Karbon-14 ile işaretlenmiş nateglinid dozunun büyük bölümü (%83'ü) idrarla, bir diğer %10'u dışkıyla vücuttan atılır. Dozun %6-16'sı, hiç değişmeden İdrara çıkar. Gönüllülerin ve tip 2 diyabet hastalarının katıldığı bütün çalışmalarda nateglinidin plazma konsantrasyonlan hızla azalmış ve eliminasyon yarı-ömrü ortalama 1.5 saat olmuştur. Günde 3 defa 240 miligrama kadar çıkan dozlar kullamldıgmda, eliminasyon yan-ömrünün kısa olmasına uygun bir şekilde, nateglinid birikmem ektedir.

Doğrusallık / doğrusal olmavan durum:

1 hafta boyunca her yemekten önce 60-240 mg arasında nateglinid kullanan tip 2 diyabet vakalarındaki nateglinid farmakokinetiğinin, hem EAA hem Cmaks değerleri bakımından lineer karakter taşıdığı ve maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için geçen sürenin (tmaks), doza bağlı olarak değişmediği görülmüştür.

Besinlerin etkisi

Yemeklerden sonra verilmesi, nateglinidin emilme derecesini (EAA değerini) etkilemez. Ancak Cmaics değerinde azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresi ile karakterize emilim hızında gecikme meydana gelir, tmaks değeri uzar. Bu nedenle TEGLİX®'in yemekten önce alınması önerilmektedir. İlaç genellikle, yemekten önceki I dakika içerisinde alınır ama yemekten önceki 30 dakika içerisinde de alınabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Cinsiyet:

Kadın ve erkeicler arasında nateglinidin farmakokinetik özellikleri açısından klinik olarak anlamlı herhangi bir lark gözlenmemiştir. Dolayısıyla, cinsiyete dayanan herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
hjk;. Beyaz ırk, ;iyah ırk ve diğer f^tnik kökenler arasuKİ.' gerçekleştin!on popülasyım farmakokinetik anali/j'iK^' elde edilen bulgular, nkın natcglinulin farmakokinetik ellikleri üzeriııde kı ıçük bir etkisinin olduğunu düşündürmekledir.

5.3. Klinik önccsi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, ilaç emniyeti farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksik etki, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Hidroksipropil selüloz Aglomere alfa-laktoz monohidrat Kroskarmelloz sodyum (E466)
Talk (E553b)
Magnezyum stearat (E572) Hidroksipropil metil selüloz (E464) Titanyum dioksit (E171)
San demir oksit (El 72)

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Orijinal ambalajında saklayımz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum folyo - Şeffaf PVC/PE/PVDC bl i steri erde, 84 tablet içeren karton kutularda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kııllanıtnı^\mış o!an ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” vc ¦'Anıbaiaj ve Ambalaj Atıklarımı^ Konlrolü YC'ji' 'meiiği"ııc uygun ul ¦;ak imha v,dilmelit!:r.
7.

RUHSAT vSAHİBİ

Ad: Biofarma İlaç San.ve i'ic. A.Ş,
Adres: Akpınar Mah. Fatih Cad. No; 17, 34885
Şamandıra - Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 -4 hat
Faks: (0216)398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI

225/13

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 16.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ