TEGELINE 10 g/200mL I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril

Damar içine uygulanır.

• •  

  Etken Madde

  200 mililitrede (mL'de) 10 gram (g) normal insan immunoglobulini*

• • Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı pepsin (domuz bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Sodyum klorür, sukroz ve enjeksiyonluk su.

“¡Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. “

Bu Kullanma Talimatında:

1. TEGELINE nedir ve ne için kullanılır?

2. TEGELINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEGELINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEGELINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TEGELINE nedir ve ne için kullanılır?

TEGELINE enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmakta olup, immunoglobülinler denen bir ilaç grubuna dahildir.

Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı pepsin (domuz bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.

Bu ilaç sizin kanınızda bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

TEGELINE gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

Aynı zamanda bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

TEGELINE aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- Primer immün yetmezlik olarak adlandırılan doğuştan antikor eksikliği olan hastalarda [örneğin doğuştan kanda antikorların veya immünoglobulinlerin tamamen yokluğu veya çok az bulunması (konjenital agamaglobulinemi) veya kanda immünoglobulinlerin düşük seviyede olması (hipogamaglobulinemi), yaygın değişken immün yetmezlik, ciddi kombine immün yetmezlik ya da Wiskott-Aldrich sendromu],

- Kanda akyuvarların aşırı çoğalmasıyla karakterize durum (kronik lenfositik lösemi) tanısı olup, hipogamaglobulinemisi bulunan ve koruyucu (profilaktik) antibiyotiklerin yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

- Kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durum (multipl miyelom) tanısı olup, hipogamaglobulinemisi bulunan ve pnömokok bağışıklamanın yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

- AIDS virüs enfeksiyonu yüzünden tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve ergenlerde,

- Kemik iliği nakli sonrasında gelişen bağışıklık sistemi yetersizlikleri ile enfeksiyonları önlemek ya da tedavi etmek için kullanılır.

- Kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda veya cerrahi müdahale öncesi kan pulcuğu (trombosit) sayısının yükseltilmesi gereken deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık (immün trombositopeni-ITP) durumlarında,

- Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi (Guillain Barre sendromu),

-Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlak görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

- Kol ve bacaklarda giderek artan, kuvvetsizliğe neden olan, bağışıklık sistemi kökenli sinir hasarı (Multifokal Motor Nöropati -MMN),

- Birkaç ay içerisinde süratle ortaya çıkan yürüme güçlüğü, el ve ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve his kaybı, kol ve bacaklarda simetrik kuvvetsizlikle görülen bağışıklık sistemi kökenli sinir hastalığının akut tedavisinde (Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropati-KIDP),

- Vücut kasları (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize nörolojik hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, TEGELINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TEGELINE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) ve ciddi alerjik şok (anafilaktik şok); deride ciddi kaşıntı, sıcak basması, yüzde kızarma, vücutta ve özellikle göz etrafında şişkinlik ve kızarıklık, öksürük, yutmada zorluk, nefes darlığı, solunum yetmezliği, tansiyon düşmesi, kalp çarpıntısı ve bayılma gibi belirtiler ile kendini gösterebilir.

Alerjik reaksiyon riski

Bu ilacın kullanımı alerjik reaksiyona neden olabilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.

Alerjik reaksiyonların uyarı işaretleri aşağıdaki gibidir:

• Yüzde veya boğazda şişme

• İnfüzyon yerinde yanma hissi ve kaşıntı

• Üşüme, titreme

•  Kızarıklık

• Kaşıntı ve döküntü (Deri döküntüsü)

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Aşırı halsizlik (letarji)

• Bulantı, kusma

• Huzursuzluk

•  Hızlı kalp atışı

• Göğüste rahatsızlık

• Karıncalanma

•  Hırıltılı solunum (astım benzeri)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin TEGELINE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Derhal doktorunuza başvurunuz, doktorunuz sizde oluşan reaksiyonun tipine ve ciddiyetine bağlı olarak TEGELINE ile tedaviyi derhal durduracak ve/veya uygun bir tedaviye başlayacaktır.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Kan pıhtıları

Kan dolaşımında kan pıhtıları oluşabilir. Bu, şu şekilde ortaya çıkabilir:

•  Kalp krizi. Uyarı işaretleri ani göğüs ağrısı veya nefes darlığıdır.

•  İnme. Uyarı işaretleri, aniden kas güçsüzlüğünün gelişmesi, his ve/veya denge kaybı, azalmış farkındalık veya konuşmada zorluktur.

•  Pulmoner emboli denilen ciddi bir durum. Erken uyarı işaretleri göğüs ağrısı, nefes darlığı veya kanlı öksürme ile öksürüktür.

•  Bir damarda bir pıhtı (venöz tromboz). Uyarı işaretleri, kızarıklık, sıcak hissi, ağrı, hassasiyet veya bir veya her iki bacağın şişmesidir.

Böbrek yetmezliği

Yüksek dozda TEGELINE alan hastalarda, bazen renal tübüllerin tahrip olması ile birlikte akut böbrek yetmezliği, serum kreatinin artış vakaları gözlenmiştir. Bu etkilerin belirtilen risk faktörlerine sahip hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir: Önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus (şeker hastalığı), hipovolemi (kan hacminin anormal derecede azalması), aşırı kilo, yüksek tansiyon, böbrekler için zararlı olan ilaçların eşzamanlı kullanımı, 65 yaş üstü hastalar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok seyrek

•  Baş ağrısı

Seyrek

•  Bronkospazm ile aşırı duyarlılık (astıma benzer belirtiler)

•  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

•  Mide bulantısı, kusma

•  Deri reaksiyonları (farklı şekilde döküntüler)

•  Akut olabilen (hızlı başlayabilen) böbrek yetmezliği (böbrek yetmezliği)

•  Titreme, ateş

•  Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek olmayan

•  Kan hücrelerinin sayısında azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri, nötrofiller veya trombositler),

•  Ajitasyon, anksiyete (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir endişe durumu)

•  Baş dönmesi (vertigo: sizin veya gördüklerinizin döndüğünü hissetmenize yol açan bir histir), titreme (tremor: vücudun bir bölümünün veya bir uzvun kasıtsız ve kontrol edilemez ritmik hareketidir)

•  Anjina pektoris (genellikle kalp kasındaki geçici kansızlık veya kalbi besleyen damarların kasılması nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi)

•  Sıcak basması, solgunluk, flebit (damarda pıhtı oluşması) , akut hipertansif atak

•  Nefes darlığı, boğazda sıkışma hissi

•  Sedef tipi dermatit, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker

•  Eklem ve kas ağrısı

•  Tat değişikliği (disguzi)

•  Farklı bölgelerde ağrı, göğüs ağrısı

•  Yorgunluk, halsizlik, sıcak veya soğuk hissi, grip benzeri sendrom

•  İnfüzyon ile ilgili reaksiyon, lenf damarlarının iltihabı (lenfanjit), kateter bölgesi iltihabı

•  Kan kreatinin seviyesinde artış (değişmiş böbrek fonksiyonunu gösteren kan testi)

•  Kan basıncında artış

Bilinmiyor

•  Kırmızı kan hücrelerinin bozulması ve/veya yıkılması nedeniyle kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma

•  Anafilaktik reaksiyon veya anafilaktik şok (ayakta dururken sersemlemiş veya halsizlik hissi, soğuk eller ve ayaklar, göğüs ağrısı veya görünüşte anormal kalp hızı, bulanık görme)

•  Kan pıhtısı (ayrıca bkz. bölüm 4.8. Kan pıhtıları)

•  Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

•  Mide ağrısı, nefeste koku

•  Egzama tipi deri reaksiyonu

•  Sırt ağrısı

•  Böbrek hücrelerinin bozulması

•  Beyin zarı iltihabı (geriye dönüşümlü aseptik beyin zarı iltihabı)

Bu etkilerden herhangi biri sizde görülürse, hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz, yan etkilerin tipine ve şiddetine göre TEGELINE tedavinizi kesebilir veya uygun bir tedavi başlayabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TEGELINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEGELINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

TEGELINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•  Böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği),

•  Böbrekleriniz için tehlikeli olabilecek belli ilaçları kullanıyorsanız,

•  Kan şekeriniz yüksekse (diyabet),

•  Vücudunuzdaki kan hacminiz yetersizse (hipovolemi),

•  Aşırı kiloluysanız (obezite),

•  65 yaşın üzerindeyseniz,

•  Düşük şeker diyetindeyseniz,

•  Kalp veya kan damarınızla ilgili hastalıklarınız varsa,

•  Kan basıncınız yüksekse,

•  Uzun süredir hareketsiz kalma riskiniz varsa,

•  Kan viskozitesinde artışa neden olan bir hastalığınız varsa.

Eğer risk faktörleriniz mevcut ise IVIg kullanmak böbrek fonksiyonlarını azaltabilir. Bunu önlemek için doktorunuz tarafından

•  Uygulama öncesi iyi hidrasyon yapılmalı,

•  24 saat (günlük) idrar çıkışı takibi yapılmalı,

•  Serum kreatinin ve kan üre ölçümü yapılmalı.

•  Diüretik ilaçlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalı.

Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (CIDP) hastası iseniz, TEGELINE ile tedaviniz ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlatılacaktır.

TEGELINE'in uygulanması sırasında takip

Reaksiyon riskini engellemek için, doktor uygulama hızını kontrol edecek ve sizin durumunuz için ayarlayacaktır. Doktorunuz uygulama sırasında, herhangi bir alerji belirtisini veya farklı bir reaksiyonu tespit etmek için tıbbi olarak takip edildiğinizden emin olacaktır.

Herhangi bir reaksiyon riskini engellemek için TEGELINE yavaş olarak uygulanacak ve doktor ya da hemşire gözetiminde kalmanız gerekecektir:

•  Eğer kanınızda çok az miktarda antikor varsa ya da daha önce bu ilacı hiç kullanmamışsanız ya da en son uygulamadan sonra 8 hafta geçmişse uygulama sırasında ve uygulama sonrasında en az 1 saat boyunca

•

TEGELINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. TEGELINE'in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Bununla birlikte, bu tıbbi ürünün kullanımı gebelik sırasında ya da fetus ya da yenidoğanda zararlı bulunmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bununla birlikte, TEGELINE'de bulunan aktif maddeler insan kanının normal bileşenleridir. Bu maddelerin anne sütüne geçişi yenidoğanlarda yan etkilere neden olmamalıdır.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda TEGELINE kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

TEGELINE'in emzirirken kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

TEGELINE'in araç veya diğer makinelerin kullanılması üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

TEGELINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 200 mL'de 20 g sukroz içerir. Bu durum şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

TEGELINE 10 mL'de 8 mg sodyum ihtiva eder. (200 mL= 160 mg).

Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•  TEGELINE uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu nedenle bu ilacı kullandıktan sonra canlı virüs aşılarını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmunoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

•  Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

Eğer immunoglobülin kullanılmasından önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsanız, doktorunuz aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin edecektir.

Kan testlerine etkileri

TEGELINE kan testlerini etkileyebilen antikor içerir. TEGELINE'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.

5.TEGELINE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEGELINE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer çözeltinin bulanıklaştığını veya çökelti içerdiğini fark ederseniz TEGELINE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Zorlu Center, Levazım Mah.

Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345

34340, Beşiktaş-İstanbul

Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77

e-mail:

Üretim yeri:

LFB BIOMEDICAMENTS

Lille- Les Ulis/Fransa

x--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Preparatın Hazırlanması:

TEGELINE, kullanım öncesinde enjeksiyonluk su ile hazırlanacak olan toz formundadır. Aseptik prosedür kuralları altında kullanınız.

Eğer ambalaj bozulmuş ya da koruyucu kapaklar yerlerinde değilse sağlanan aksesuarları kullanmayınız.

• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.

•  Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.

• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz.

• Transfer sisteminin buzlu cam görünümlü koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.

• Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu kapağı da çıkartınız.

• İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.

•  Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.

•  Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun.

• Boş flakonu (çözücü) ve transfer sistemini çıkartınız.

• Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.

Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek partikül içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde hazırlanan çözelti berrak ya da hafif opaktır.

Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.

Uygulama:

200 mL için:

*Hazırlanan çözeltiyi içeren şişeye, kutuda bulunan 15 pm’lik non sterilizan filtreli uygulama seti bağlanır.

*İnfüzyon oranı ilk yarım saat için 1 mL/kg/saat' i aşmayacak şekilde hastanın klinik toleransına göre ayarlanır, daha sonra kademeli olarak 4mL/kg/saat' i aşmayacak şekilde artırılır.

*TEGELINE hazırlandıktan hemen sonra intravenöz olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.

Arta kalan hazırlanmış çözelti atılır.

12/12

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEGELINE 10 g/200 mL I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Steril
Toz içeren her flakonda:
Etkin madde:
200 mL'de 10 g normal insan immunoglobulini
* Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı pepsin içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 0.4 g Sukroz 20 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IV infüzyon çözeltisi hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü Çözelti berrak ya da hafif opaktır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Primer immün yetmezlik sendromları,
- Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multipl miyelom ve kronik lenfositik lösemi,
- Allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde,
- AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (Pediatrik HIV enfeksiyonunda),
- Guillain Barre sendromunda,
- Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura'da,
- İTP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla,
- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te,
- Kawasaki hastalığı,
- Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde,
-Birdshot retinokoroidopatinin tedavisinde,
- Multifokal Motor Nöropati (MMN)'de,
- Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropati (dDP)'de kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doz ve dozlar arasındaki süre tedavinin amacına ( replasman ya da modülatör tedavisi ) ve immun yetersizliği olan hastalarda intravenöz enjeksiyonu takiben normal insan immunoglobilinin

in vivo

yarılanma ömrüne bağlı olarak düzenlenir.
Aşağıdaki dozlar genel bir tavsiye niteliğindedir:
•

Primer immun yetmezlikte replasman tedavisi:

Tedavinin amacı, en az 6 g / L rezidüel IgG seviyesi sağlamaktır (bir sonraki TEGELINE dozundan önce). İnatçı enfeksiyonlar durumunda, IgG seviyeleri 8 veya 10 g/L'ye çıkarılabilir. IV Ig ile tedaviye başlanmasını takiben hastalar 3 - 6 ay sonra stabilize olurlar. Koşullara göre (örn. Enfeksiyon) 0.4 - 0.8 g/ kg'lık yükleme dozu ve idame olarak her 3 haftada bir 0.2g/kg infüzyon uygulanması önerilir. 6 g/ L seviyelerinin sağlaması için yaklaşık 0.3 g/kg/ay IV Ig dozları (0.2 - 0.8 g/kg/ay doz aralığı ile) gereklidir. Stabil koşullara ulaşıldığında doz aralığı 2-4 hafta arasında değişir. Enfeksiyon gelişimi halinde daha sık infüzyon uygulanması gerekebilir.
Primer immun yetmezliklerin replasman tedavisinde, her infüzyondan önce, tedavinin yararını tespit için serum Ig G analizi yapılır ve eğer gerekirse, doz ya da uygulama aralıkları yeniden düzenlenir.
•

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiplmiyelom ve kronik lenfositik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksiyonlarında replasmantedavisi:

En az 4-6 g/L'lik IgG seviyelerini (bir sonraki IVIg infüzyonundan önce ölçülen) sağlamak için, her 3 -4 haftada bir 0.2 - 0.4 g/kg/gün doz önerilir.
Primer ve sekonder immun yetmezliklerin replasman tedavisi, en az 6 ay hastanede TEGELINE ile tedavi edilen hastalarda yan etki görülmeksizin uygulanabilir. Uygulama, bir hemşire veya hastadan sorumlu hastane ekibinden özel eğitim almış kişiler tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
•

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura;ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlıkamacıyla; Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde;Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'de:

Yükleme dozu : 1. gün 0.8 - 1 g/kg/gün ( gerekirse 3. gün tekrarlanabilir ) veya 2 - 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün. Eğer trombositopeni nüksederse tedavi tekrarlanmalıdır.
•

Yetişkinlerde Guillain- Barre sendromu:

5 gün için 0.4 g/kg/gün'dür.
•

Kawasaki hastalığı:

Doz, 2-5 gün içinde bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/ kg veya 2.0 g/kg tek doz olarak ve asetilsalisilik asit ile kombine olarak verilmelidir.
•

Birdshot retinokoroidopatinin tedavisinde:

Başlangıç dozu, 6 ay süre ile her 4 haftada bir 2 - 4 gün, 1.6 g/kg' dır.
İdame dozu, her 4 - 10 haftada bir 2 - 4 gün içinde verilen 1.2g/kg.
•

Multifokal Motor Nöropati (MMN):

Başlangıç tedavisi için pozoloji 6 ay boyunca her 4 haftada bir 2 ile 5 gün arasında uygulanan 2 g/kg'dır.
İdame tedavisi için pozoloji 2 ile 5 gün boyunca uygulanan 2 g/kg'dır.
TEGELINE uygulama sıklığı ve idame tedavisinin süresi her bir hastada semptomların yeniden ortaya çıkmasına kadar geçen süreye göre ayarlanmalıdır.
Terapötik etkinin oluşmaması durumunda, TEGELINE tedavisi en az 3 ay ve en fazla 6 aydan sonra kesilebilir.
•

Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropati (CIDP):

5 gün boyunca 2 g/kg uygulanan ve her 4 haftada bir tekrar edilen pozoloji tedavi yanıtına bağlı olarak en fazla 4 ay boyunca idame ettirilir.
Terapötik etkinin oluşup oluşmadığı her bir tedavi küründen sonra değerlendirilmelidir. Herhangi bir etki gözlenmemesi durumda tedavi 3 aydan sonra kesilebilir.
Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Endikasyon	Doz	Enjeksiyon sıklığı
Replasman Tedavisi: Primer immun yetmezlikte	- yükleme dozu: 0.4 - 0.8 g/kg - idame dozu: 0.2 - 0.8 g/kg	Her 2 - 4 haftada bir, en az 4 - 6 g/ L Ig G seviyeleri sağlanacak şekilde
Sekonder immun yetmezlik ve AIDS'li çocuklar	0.2 - 0.4 g/kg	Her 3 - 4 haftada bir en az 4 - 6 g/L Ig G seviyeleri sağlanacak şekilde
Immunomodülatör Tedavisi: İdiopatik trombositopenik purpura	0.8 - 1 g/kg veya 0.4 g /kg/gün	1. gün, (3. günde tekrarlanabilir ) 2 - 5 gün için
Birdshot retinokoroidopati	- yükleme dozu: 2 - 4 gün 1.6 g/kg - idame dozu: 2 - 4 gün 1.2 g/kg	6 ay süreyle her 4 haftada bir her 4 - 10 haftada bir
Yetişkinlerde Guillain-Barre sendromu	0.4 g/kg/gün	5 gün
Kawasaki hastalığı	1.6 - 2.0 g/kg	Bölünmüş dozlar halinde 2 - 5 gün asetil salisilik asit ile birlikte tek doz asetil salisilik asit ile birlikte.
Multifokal Motor Nöropati (MMN)	-yükleme dozu: 2 ile 5 gün arasında 2 g/kg - idame dozu: 2 ile 5 gün arasında 2 g/kg	6 ay süreyle her 4 haftada bir TEGELINE uygulama sıklığı ve idame tedavisinin süresi her bir hastada semptomların yeniden ortaya çıkmasına kadar geçen süreye göre ayarlanmalıdır.
Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropati (CIDP)	5 gün boyunca 2 g/kg	Tedavi yanıtına bağlı olarak en fazla 4 ay boyunca her 4 haftada bir

Uygulama şekli:
TEGELINE, “Kullanma Talimatında belirtildiği şekilde kullanılmadan önce enjeksiyonluk su ile hazırlanan toz formudur. IVIg, hazırlandıktan hemen sonra tek doz olarak sadece intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Akış hızı, hastanın klinik toleransına göre ayarlanmalıdır ve ilk yarım saat sırasında 0.5 mL/ kg/ saati aşmamalıdır. Daha sonra kademeli olarak 4 mL/ kg/ saati aşmayacak şekilde artırılır. Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ig IV tedavi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Birçok vakada, daha önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 yaş üzerindeki hastalar gibi risk faktörleri belirlenmiştir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: İlacın dozu vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve ilaç minimum infüzyon hızında uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması yapılarak ve minimum infüzyon hızında verilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Özellikle Ig A eksikliği olan kişiler arasında insan immunoglobulinlerine aşırı duyarlığı olanlar ve anti-Ig A antikoru geliştiren,
• Etkin madde ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (CIDP) teşhisleri ilgili uzman hekim tarafından konulmalı ve TEGELINE ile tedaviye ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlanmalıdır.
İstenmeyen etkiler, infüzyon hızına bağlı olabilir. “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde verilen sürelere mutlaka uymak gereklidir. Ayrıca, infüzyon sırasında hasta istenmeyen etkiler açısından yakından izlenmelidir.
Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir:
• Hızlı intravenöz infüzyon (“4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümüne bakınız)
• IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipogamaglobulinemi ya da agamaglobulinemi
• İlk kez normal insan immunoglobulini uygulaması yapılacak hastalar ya da nadiren, kullanılan normal insan immunoglobulin preparatı değiştirildiğinde ya da en son uygulamadan sonra 8 hafta geçmişse.
Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir ve çok seyrek olarak anti-IgA antikoru olan IgA yetmezlikli vakalarda görülmektedir.
Nadiren normal insan immunoglobulini, daha önce insan immunoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile anafilaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir.
Potansiyel komplikasyonları aşağıdaki önlemlere dikkat ederek, sıklıkla önlemek mümkündür:
- İnfüzyon hızının dikkatle izlenmesi,
-Yavaş infüzyon (1mL/kg/saat) yoluyla başlangıçta IV Ig' ye toleransının kontrolü.
- Geçici glukozüri gelişebilen latent diabetes mellitus, diabetes mellitus ya da düşük yağlı diyette şeker miktarının ( 2 g/g Ig G ) hesaba katılması.
-İnfüzyon boyunca yan etki olasılığına karşı hastanın yakından izlenmesi. Özellikle daha önce normal insan immunoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir preparat uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra 8 hafta geçmiş olan hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtisini tespit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.
Özellikle vasküler komplikasyon riski olan hastalarda hızlı intravenöz infüzyonla ilişkili olarak arteriyel ve venöz tromboz riski daha büyüktür (bkz. Bölüm 4.2. Uygulama şekli).
Ig IV tedavi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Birçok vakada, daha önceden varolan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 yaş üzerindeki hastalar gibi risk faktörleri belirlenmiştir. Tüm hastalarda, IVIg uygulanması için şunlar gereklidir:
- IV Ig infüzyonunun başlangıcından önce yeterli hidratasyon sağlamak,
- İdrar miktarının izlenmesi,
- Serum kreatinin seviyelerinin ölçülmesi,
- Kıvrım diüretiklerinin beraber kullanımının engellenmesi.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin değişik IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizatör olarak sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir.
Alerjik ya da anafilaktik reaksiyon görülürse infüzyona hemen son verilmelidir. Şok durumunda, semptomatik tedavi hemen başlatılmalıdır.
Kan ürünleri veya plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.
Ancak, bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır:
• Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV ve HBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır.
• Plazma havuzları HCV ve parvovirüs B19 genomik materyali için test edilir.
• Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon evrelerini kapsayan ekstraksiyon/pürifikasyon işlemleri, HIV, HCV, HBV için valide edilmiştir.
• Ürünün hazırlandığı plazma, Creutzfeldt-Jacob hastalığı (CJD)'a ait hiçbir klinik belirti taşımayan ve CJD şüphesi bulunmayan, sağlıklı donörlerden toplanmıştır. Ancak bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak CJD ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.
TEGELINE uygulaması ile bugüne kadar virüs kontaminasyonu rapor edilmemiştir.
Viral uzaklaştırma/ inaktivasyon prosedürlerinin etkisi, hepatit A veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı olabilir.
Hasta ve ürünün arasındaki bağlantıyı korumak için, hastaya her TEGELINE uygulanmasında, hastanın ismi ve ürünün seri numarası kaydedilmelidir.
TEGELINE 10 mL'de 8 mg sodyum içerir (200 mL=160 mg). Düşük tuz diyeti uygulayan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün 200 mL'de 20 g sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Canlı virüs aşıları ile etkileşim:
IV Ig uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini, en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu tip aşıların uygulanabilmesi için IV Ig infüzyonundan sonra 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık hastalarında bu durum 1 yıla kadar sürebilir.
Eğer hasta infüzyondan önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsa, aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin etmek için aşı sonrası koruyucu antikor düzeyinin kontrolü gerekebilir.
Serolojik testler ile etkileşim:
Normal insan immunoglobulin infüzyonundan sonra hastanın kanına pasif olarak transfer edilmiş antikorların hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir.
Bu ürünün anti-eritrosit antikorlar içermesi nedeniyle antiglobulin (Coombs) testi, uygulama sonrasında geçici olarak pozitif sonuç verebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bilinen bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
TEGELINE'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
TEGELINE'in hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. İmmünoglobulinler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak immünoglobulinlerin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yeni doğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Hamile kadına verildiğinde fötal hasara neden olup olmadığı ve üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
TEGELINE bu nedenle hamile kadınlara kullanımı gerekiyorsa verilmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
IV Ig' nin araç veya diğer makinelerin kullanılması üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Primer immun yetmezliği olan hastalarda IV Ig uygulamasına bağlı yan etkiler daha yaygın görülür.
Titreme, hipertermi, baş ağrısı, bulantı, kusma, alerjik belirtiler, kan basıncında düşme, hafif eklem ağrısı veya bel ağrısı görülebilir.
Hiç immunoglobulin almamış veya 8 haftadan daha önce son IVIg tedavisi alan hipogamaglobulinemik hastalarda veya hızlı intravenöz infüzyon sırasında (Uygulama şekli bölümüne bakınız), anafilaktik reaksiyon riski daha yüksektir. Özellikle vasküler komplikasyon riski olan hastalarda, infüzyonun hızlı yapılması arteriyel ve venöz tromboza neden olabilir.
Önceki enjeksiyonlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmeyen hastalarda arasıra hipotansiyon ( anormal düşük kan basıncı ) durumu ve anafilaktik şok bildirilmiştir.
Özellikle idiopatik trombosistopenik purpurası olan hastalarda, insan immunoglobilini ile geriye dönüşümlü aseptik menenjit vakaları bildirilmiştir.
Özellikle yüksek doz ile tedavi edilen hastalarda, hızlı reversibl asemptomatik lökonötropeninin erken başlangıcı görülebilir.
İnsan normal immunoglobulininin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:
Seyrek: Geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz
Vasküler hastalıklar :
Seyrek:
- İzole yüksek kan basıncı,
- Özellikle yaşlı hastalarda ve serebral veya kardiyak iskemi riski olan hastalarda tromboz, aşırı kilo veya şiddetli hipovolemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Regresif kutanöz reaksiyonlar, bazen egzematiform
Böbrek ve idrar hastalıkları :
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği
Araştırmalar:
Seyrek: Serum kreatinin seviyesinde artış
Çok seyrek: Transaminazların miktarında geçici artış
Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
TEGELINE için bildirilmiş aşırı doz durumu olmamasına rağmen, doza bağlı bazı yan etkiler (istenmeyen etkiler bölümüne bakınız) olabilir: beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit), böbrek yetmezliği, kanda viskozite artışı.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmmun Sera ve İmmunoglobulinler: İmmunoglobulin, normal insan, intravenöz uygulama için
ATC kodu: J06 BA02
Etki mekanizması:
TEGELINE tüm immunoglobilin G (Ig G) tiplerini içermektedir. Maksimal sayı olarak 20.000 donörden alınan insan plazma havuzundan hazırlanır. Bu preparat ile uygun dozlarda yapılan tedavi, anormal derecede düşük immunoglobilin G seviyelerini normal değerlere yükseltir.
Bu preparat, geniş bir antikor spektrumuna sahiptir ve çeşitli enfeksiyon ajanlarına ve toksinlere karşı opsoninleştirici ve nötralize edici potensi belgelenmiştir:
Ig G seviyesi

%%

97.6'dır. İmmunoglobilin G' nin alt gruplarına göre dağılımı şöyledir:
Ig G1 : % 58.8, Ig G2 : % 34.1, Ig G3 : % 5.4, Ig G4 : % 1.7
İmmunoglobilinlerin biyolojik fonksiyonlarının değişmediği Fc fonksiyon testi ile doğrulanmıştır.
İmmunoglobulinlerin immunomodülatör şeklinde tanımlanan etki mekanizması hümoral ve hücresel bağışıklığı içeren multifaktöryel bir mekanizmadır.
5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulamadan sonra Ig IV hemen ve tümüyle kana geçer.

Dağılım:

Ig IV plazma, damar dışı sıvı, ayrıca damar içi ve dışı kompartmanlarda hızla dağılır ve 3 -5 gün içinde denge durumuna geçer.

Biyotransformasyon:

İmmunoglobulinler ve immunoglobulin kompleksler retiküloendoteliyal sistemin hücrelerinde yıkılırlar.

Eliminasyon:

TEGELINE'nin primer immun yetmezliği olan hastalarda hesaplanan yarı ömrü 36.4±16.5 gündür. Ig IV nin yarı ömrü hastanın immün durumuna göre değişir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri, TEGELINE'nin hiçbir mutajenik potansiyeli olmadığını doğrulamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür Sukroz
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Normal insan immunoglobulini başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
36 ay
İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (çözelti hazırlandıktan sonra 24 saatlik süre içinde uygulanabilir).
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Aşırı ışıktan korunarak 25°C'nin altında saklanır.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1 flakon (cam) toz + holobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış flakon (cam) da 200 mL çözücü, dışında sterilizasyon filtresi tutturulmuş bir transfer sistemi ve filtre - iğne (10 mL) veya filtre (200 mL) eklenmiş infüzyon kiti.
6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanma Talimatı

Preparatın Hazırlanması:
TEGELINE , kullanım öncesinde enjeksiyonluk su ile hazırlanacak olan toz formundadır. Aseptik prosedür kuralları altında kullanınız.
Eğer ambalaj bozulmuş ya da koruyucu kapaklar yerlerinde değilse sağlanan aksesuarları kullanmayınız.
• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.


Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.
Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz.

• Transfer sisteminin buzlu cam görünümlü koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.
• Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu kapağı da çıkartınız.

İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.

• Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.
• Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun.
• Boş flakonu (çözücü) ve transfer sistemini çıkartınız.
• Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.

Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek partikül içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde hazırlanan çözelti berrak ya da hafif opaktır.
Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.

Uygulama:

200 mL için:
*Hazırlanan çözeltiyi içeren şişeye, kutuda bulunan 15 pm'lik non sterilizan filtreli uygulama seti bağlanır.
*İnfüzyon oranı ilk yarım saat için 0.5 mL/kg/saat' i aşmayacak şekilde hastanın klinik toleransına göre ayarlanır, daha sonra kademeli olarak 4mL/kg/saat' i aşmayacak şekilde artırılır.
*TEGELINE hazırlandıktan hemen sonra intravenöz olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.
Arta kalan hazırlanmış çözelti atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No: 38 D: 4
Balmumcu 34349, Beşiktaş - İSTANBUL
Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77
8. RUHSAT NUMARASI
111
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TA

RİHİ

06.08.2013
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

1212

/

1212

Allojenik kemik iliği transplantasyonu:

IV Ig, genellikle allotransplantasyondan önce ve sonra uygulanır.
IV Ig, enfeksiyöz komplikasyonların gelişimini engeller ve allojenik transplantasyon alıcılarında graft-versus-host hastalığının şiddet ve sıklığının azaltılmasında etkilidir.
Dozaj, tek tek kişilere göre saptanır ve genellikle (-) 7 günden (+) 90 güne kadar 0.5 g / kg/hafta dozu ile başlanır.
Antikor üretimi yetersiz ise, 1 yıla kadar 0.5 g / kg / hafta doz önerilmektedir.

KULLANMA TALİMATI

TEGELINE 10 g/200mL I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

200 mililitrede (mL'de) 10 gram (g) normal insan immunoglobulini*
• Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı pepsin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, sukroz ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TEGELINE nedir ve ne için kullanılır?

2. TEGELINE i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEGELINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEGELINE in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1.TEGELINE nedir ve ne için kullanılır?

TEGELINE enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmakta olup, immunoglobülinler denen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaç sizin kanınızda bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
TEGELINE gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
Aynı zamanda bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
TEGELINE aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları),
- Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multipl miyelom).
- Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi).
- Kemik iliği nakli sürecinde gelişen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi),
- AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV enfeksiyonu),
- Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi (Guillain Barre sendromu),
- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık (idiopatik trombositopenik purpura-ITP),
- Kanda kan pulcuğu (trombosit) miktarının düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla,
- Vücut kasları (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),
- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlak görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
- Hamileliğe bağlı pıhtı oluşumu (gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği)
- Göz küresinde yaygın, rastgele dağılmış şekilde krem renkli noktalanmalarla karakterize ve her iki gözü tutan, bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı göz içi damarların iltihabı (Birdshot retinokoroidopati)
-Kol ve bacaklarda giderek artan, kuvvetsizliğe neden olan, bağışıklık sistemi kökenli sinir ağrıları (Multifokal Motor Nöropati -MMN),
- Birkaç ay içerisinde süratle ortaya çıkan yürüme güçlüğü, el ve ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve his kaybı, kol ve bacaklarda simetrik kuvvetsizlikle görülen bağışıklık sistemi hastalığı (Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropati-CIDP),

2.TEGELINE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEGELINE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
TEGELINE'nin üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtları saklayınız.
TEGELINE tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

TEGELINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• İmmunoglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• İnsan immunoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, özellikle immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlar gelişebilir.

TEGELINE 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Gizli şeker hastalığınız (latent diyabet), şeker hastalığınız(diyabet) varsa veya düşük karbonhidratlı diyet uyguluyorsanız,
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Aşırı kiloluysanız,
• Böbrek için zehirli (nefrotoksik) ilaçları birlikte kullanıyorsanız,
• 65 yaşın üzerindeyseniz,
• Kan damarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa,
Doktorunuz sizin için önlemler alacaktır.
TEGELINE'nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (CIDP) hastası iseniz, TEGELINE ile tedaviniz ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlatılacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEGELINE 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. TEGELINE'nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile ya da emziren kadınlarda TEGELINE ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda TEGELINE kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

TEGELINE'nin araç veya diğer makinelerin kullanılması üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

TEGELINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TEGELINE 10 mL'de 8 mg sodyum ihtiva eder. (200 mL= 160 mg).
Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün 200 mL'de 20 g sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TEGELINE uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu nedenle bu ilacı kullandıktan sonra canlı virüs aşılarını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmunoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.
• Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.
Eğer immunoglobülin kullanılmasından önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsanız, doktorunuz aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin edecektir.
Kan testlerine etkileri
TEGELINE kan testlerini etkileyebilen antikor içerir. TEGELINE'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.TEGELINE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek parçacık içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde hazırlanan çözelti berrak ya da hafif opaktır. Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.

•Uygulama yolu ve metodu:

• Damar içi (intrevenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
• Enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlacın dozu vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve ilaç minimum infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması yapılarak ve minimum infüzyon hızında verilir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz çok düşük konsantrasyonda ve mümkün olabildiğince en yavaş infüzyon hızında ilacı uygulayacaktır. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer TEGELINE nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEGELINE kullandıysanız:

TEGELINE için bildirilmiş aşırı doz durumu olmamasına rağmen, doza bağlı bazı yan etkiler (olası yan etkiler bölümüne bakınız) olabilir: aseptik menenjit, böbrek yetmezliği, kanın akışkanlığının azalması (kanda viskozite artışı).

TEGELINE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEGELINE 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEGELİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TEGELINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TEGELINE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEGELINE kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik şok (anafilaktik şok),
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin TEGELINE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Atardamarda pıhtı oluşumu,
• Toplardamarda pıhtı oluşumu,
• Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/ hemoliz),
• Beyaz kan hücrelerinin seviyesinde düşme (nötropeni, lökopeni),
• Bir grup karaciğer enzimi olan transaminazların miktarında geçici artış,
• Böbrek fonksiyonlarını ölçmede kullanılan serum kreatinin seviyesinde artış,
• Akut böbrek yetmezliği,
• Geri dönüşümlü beyin zarı iltihabı.
Bu ciddi yan etki seyrek görülür.
Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek görülenler:
• Baş ağrısı,
• Titreme,
• Ateş,
• Bulantı, kusma,
• Vücut sıcaklığında artış (hipertermi),
• Sırt ağrısı, eklem ağrısı (artralji),
• Egzema.
Bu hafif yan etkiler seyrek görülür.
Bunlar TEGELINE'nin hafif yan etkileridir.
Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak “TEGELINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.TEGELINE'in saklanması

TEGELINE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Aşırı ışıktan koruyarak 25°C'nin altında saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakondaki son kullanma tarihinden sonra TEGELINE 'i kullanmayınız.

Eğer çözeltinin bulanıklaştığını veya çökelti içerdiğini fark ederseniz TEGELINE'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TEGELINE 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No:38 D: 4 Balmumcu 34349 Beşiktaş - İstanbul Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77 e-mail:

Üretici:

LFB BIOMEDICAMENTS 59-61 rue de Trevise 59000 Lille- Fransa

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır: 06.08.2013

x--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Preparatın Hazırlanması:

TEGELINE, kullanım öncesinde enjeksiyonluk su ile hazırlanacak olan toz formundadır.

Aseptik prosedür kuralları altında kullanınız.

Eğer ambalaj bozulmuş ya da koruyucu kapaklar yerlerinde değilse sağlanan aksesuarları kullanmayınız.

• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.


• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.
• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz.

• Transfer sisteminin buzlu cam görünümlü koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.
• Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu kapağı da çıkartınız.

İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.

• Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.
• Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun.
Boş flakonu (çözücü) ve transfer sistemini çıkartınız.
Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.
Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek partikül içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde hazırlanan çözelti berrak ya da hafif opaktır.
Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.

Uygulama:

200 mL için:
*Hazırlanan çözeltiyi içeren şişeye, kutuda bulunan 15 pm'lik non sterilizan filtreli uygulama seti bağlanır.
*İnfüzyon oranı ilk yarım saat için 0.5 mL/kg/saat' i aşmayacak şekilde hastanın klinik toleransına göre ayarlanır, daha sonra kademeli olarak 4mL/kg/saat' i aşmayacak şekilde artırılır.
*TEGELINE hazırlandıktan hemen sonra intravenöz olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.
Arta kalan hazırlanmış çözelti atılır.
9/9