Td-VAC 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul Adsorbe difteri ve tetanoz aşısı Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde, Difteri toksoidi: < 5 Lf ( > 2 IU ), Tetanoz toksoidi: > 5 Lf ( > 40 IU ) bulunur.

Yardımcı maddeler

Alüminyum fosfat, tiyomersal, sodyum asetat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TD-VAC nedir ve ne için kullanılır?

2. TD-VAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TD-VAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TD-VAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.TD-VAC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Difteri ve tetanoza karşı korunmak için genel olarak ilk aşı dozundan 4 hafta sonra 2. doz, 2. dozdan 6-12 ay sonra 3. doz uygulanmaktadır. Bağışıklığın sürdürülebilmesi için 5-10 yılda bir tek doz aşı uygulaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

Td-VAC kas içerisine enjekte edilir. Tercih edilen uygulama bölgesi kolun üst kısmında bulunan kaslı bölgedir. Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmadığından emin olunmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Aşılama genel olarak ulusal tavsiyelere uygun olarak yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Td-VAC'ın yaşlı kişilerde güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. 65 yaş ve üzerindeki kişilere, yetişkinlerde olduğu gibi her 10 yılda bir Td-VAC dozu uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Td-VAC'ın böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına ve eğer aşı uygulanacaksa uygulama doz ve zamanına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği: Td-VAC'ın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz durumunuzu değerlendirdikten sonra karar verecektir.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: Td-VAC, HIV enfeksiyonu olan ya da olduğundan şüphelenilen yetişkinlerde ve ergenlerde kullanılabilir. Bu konudaki veriler sınırlıdır. Belirti göstererek ya da göstermeksizin HIV mikrobu taşıyan ergenlerde ve çocuklarda, aşının kullanımına bağlı olarak istenmeyen reaksiyonlarda artış olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Eğer Td-VAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TD-VAC kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TD-VAC kullanırsanız

TD-VAC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

TD-VAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Td-VAC ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki oluşması beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TD-VAC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı , halsizlik , ateş yükselmesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesinde bölgesel tepkiler (bunların %19'u deri üzerinde kızarıklık oluşması, sertlik ve hassasiyeti kapsar)

Pazarlama sonrası raporlar ve/veya vaka raporları: Alerjik reaksiyonlar (yüz ödemi, kaşıntı, döküntü, kurdeşen); ani aşırı duyarlılık tepkileri, eklem ağrısı, üşüme, havale, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk, ateş; enjeksiyon bölgesinde tepkiler (deri altı yangısı, nodüller, kızarıklık, şişkinlik, sıcaklık); boyun, koltuk altı veya kasık bölgelerindeki bezlerde şişkinlik oluşması (lenfadenopati), kas-iskelet sertliği, kas ağrısı, bulantı, ağrı, uyuşma, çevresel ödem, bayılma, kusma, halsizlik. Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanması ile Guillain-Barre sendromu (viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık.) ve brakiyal nörit (kolda ve omuzda hareket kaybı, ağrı ve uyuşukluk) gelişebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TD-VAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TD-VAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

• Önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarına karşı ciddi tepki geliştiyse,

• Daha önce Td-VAC'ın bir dozunu aldıktan sonra genel alerjik veya sinirsel tepki meydana geldiyse,

• Ateşli akut bir hastalık var ise (bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir) Td-VAC'ı kullanmayınız.

TD-VAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

• Aşının önceki dozundan sonra meydana gelen istenmeyen etkiler gelişmiş ya da belirtileri görülmüş ise,

• Bağışık yanıtı riske atan bir tıbbi tedavi alırsanız veya herhangi bir sebepten dolayı bağışıklık sisteminizin bir fonksiyonu bozulmuşsa (aşının etkisi azalabilecektir),

• Hafif-orta şiddetli solunum yolu enfeksiyonları gibi önemsiz ateşli veya ateşsiz hastalıklar var ise (bu durum bağışıklamayı engellememelidir),

• Kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç alıyorsanız Td-VAC'ı dikkatli kullanınız.

Bu tür durumlarda doktorunuz size aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TD-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TD-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Td-VAC hamile kadınlarda güvenle kullanılabilir.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Td-VAC uygulaması emzirme döneminde risk oluşturmaz.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

TD-VAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve sizin ya da çocuğunuzun alerjik reaksiyon göstermesi ihtimali vardır. Sizin ya da çocuğunuzun bilinen alerjik durumları varsa doktorunuza söyleyiniz. Siz ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılarla birlikte kullanıldığında farklı enjektör ve enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Bu aşı BCG, Kızamık, Polio aşıları (IPV ve OPV), Hepatitis B, Sarı humma aşısı, Haemophilus influenzae tip b ve Su çiçeği aşıları ile eş zamanlı olarak, etkin ve güvenli bir şekilde kullanılabilir.

5.TD-VAC'in saklanması

Td-VAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Td-VAC'ı 2°C - 8 °C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TD-VAC'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız Td-VAC^ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 4853760 Faks : 0312 4853761 e-posta:

Üretim yeri: Serum Institute of India Ltd.

212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

• Td-VAC, 7 yaşından büyük çocuklarda, adolesanlar ve yetişkinlerde deltoid kası içerisine intramüsküler olarak enjekte edilmelidir.

• Her bir enjeksiyon için sadece steril iğne ve enjektörler kullanılmalıdır.

• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

• Aşılama genel olarak Ulusal Tavsiyelere uygun olarak yapılmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

¥

Td-VAC 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul Adsorbe difteri ve tetanoz aşısı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 0.5 mL'Iik tek doz içerisinde.
Difteri toksoidi: <5 Lf ( >2 lU ),
Tetanoz toksoidi: >5

Lf

( >40 lU ) bulunur.

Yardımcı maddeler:

Tiyomersal................................0.05 mg
Sodyum asetat...........................0.00068 mg
Sodyum klorür..........................0.00162 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon
Td-VAC beyazımsı renkte bulanık bir süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyoıüar

Td-VAC, difteri ve tetanoza karşı aktif bağışıklama ve bağışıklığın devamının sağlanması için kullanılır.
7 yaş ve üzerindeki çocuklar primer veya rapel olarak aşılanır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

En az 4 hafta ara ile 0.5 mL'Iik iki doz uygulanır ve bu dozları takiben 6-12 ay sonra üçüncü doz uygulanır.
Rapel bağışıklama için her 5-10 yılda bir aşı uygulanmalıdır.
Aşılama programı genel olarak ulusal tavsiyelere uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.

Uygulama şekli:

Td-VAC intramüsküler olarak enjekte edilmelidir. Tercih edilen uygulama bölgesi deltoid kastır. Kan damanna veya deriye enjeksiyon yapılmamasma dikkat edilmelidir. Her bir enjeksiyon için steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Td-VAC'ın böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda koruyucu serum antijen seviyeleri elde edilebilmesi için ek dozlamalara gerek duyulabilir. Dolayısıyla hastanın antijen seviyeleri ölçülerek ek dozlama yapılıp yapılmayacağına karar verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Td-VAC'ın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Td-VAC 7 yaş ve üzerindeki çocuklara uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Td-VAC'ın yaşlı kişilerde güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. 65 yaş ve üzerindeki kişilere, yetişkinlerde olduğu gibi her 10 yılda bir Td-VAC rapel dozu uygulanmalıdır.
Diğer
Td-VAC, HIV enfeksiyonu olan ya da olduğundan şüphelenilen yetişkinlerde ve adolesanlarda kullamlabilir. Bu konudaki veriler smırlı olmakla birlikte yapılan çalışmalar cesaret vericidir. Semptomatik ya da asemptomatik HIV en tekte adolesanlarda ve çocuklarda, aşmın kullanımına bağlı olarak istenmeyen reaksiyonlarda artış olduğuna daİr bir kanıt bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarında ciddi reaksiyon göstermiş olan kişilerde,
• Önceki Td-VAC aşı uygulanmasını takiben sistemik alerji veya nörolojik reaksiyon öyküsü bulunan kişilerde kontrendikedir.
• Uygulama sürecinde herhangi bir akut enfeksiyon durumunda bağışıklama ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm cnjcktabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için kolaylıkla uygulanabilecek uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Aşının herhangi bir bileşeninden dolayı ortaya çıkabilecek akut anaflaktik reaksiyon için adrenalin enjeksiyonu (1:1000) hemen kullanılabilir olmalıdır. Ciddi anaflaksi tedavisi için adrenalindin SC ya da IM verilecek olan başlangıç dozu 0.1 - 0.5 mg (1;1000 enjeksiyon için 0.1-0.5 mL)'dır. Tek doz 1 mg'ı (1 mL) geçmemelidir. Çocuklar için önerilen adrenalin dozu 0.01 mg/kg (1:1000 enjeksiyon için 0.01 mL/kg)'dır. Tek bir çocuk dozu 0.5 mg (0.5 mL)'ı geçmemelidir. Ciddi anaflaksi tedavisinde acilen adrenalin kullanılması hayat kurtarıcı olabilir. Adrenalin, anaflaksiden ilk şüphelenildiği anda uygulanmalıdır.
Tüm aşıların kullanımmda olduğu gibi, ani ya da kısa zamanda alerjik reaksiyonların meydana gelme olasılığına karşı aşılanan kişiler en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Oksijen inhalasyonu gibi destekleyici tedbirlere ek olarak hidrokortizon türevleri ve antihistaminikler hazır bulundurulmalıdır.
Enjeksiyonun damar içine yapılmadığından emin olunmalıdır.
Aile, veli ya da yetişkin, serinin bir sonraki dozu için geldiğinde herhangi bir semptom meydana gelip gelmediği ve/veya önceki dozdan sonra istenmeyen bir reaksiyonun belirtilerinin görülüp görülmediği ile ilgili olarak sorgulanmalıdır.
Bu aşının içeriğinde bulunan tiyomersal'e karşı duyarlı olan kişilerde alerjik reaksiyon gelişme riski bulunduğu göz önüne alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez''.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanıldığında farklı enjektör ve enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Eş zamanlı aşılamalann yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Radyasyon, antimetabolitler, alkali ajanlar, sitotoksik ilaçlar ve kortikosteroidler gibi immünosüpresif tedaviler aşılara karşı bağışıklık yanıtını azaltabilir.
Difteri toksoidinin proteinine karşı görülebilecek alerjik reaksiyonları önlemek için toksoid miktarı önemli derecede azaltılmıştır. Bu aşı BCG, Kızamık, Polio aşılan (IPV ve OPV), Hepatit B, San humma aşısı, Haemophilus influenzae tip b ve Su çiçeği aşılan ile eş zamanlı olarak, etkin ve güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık çağındaki kadınların bağışıklama programını rutin tekrar dozlan ile sürdürmeleri, gebelik döneminde aşı uygulanması gereksinimini ortadan kaldıracaktır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ulusal bağışıklama programı ile gebelik döneminde kullanılması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi

Difteri ve tctanoz toksoidinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Difteri ve tetanoz toksoidinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştınimamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Td-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Td-VAC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emzirme, Td-VAC uygulaması için bir kontrendikasyon oluşturmaz.

Üreme yeteneği / Fertilite

Td-VAC'ın üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Td-VAC'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Td-VAC'a bağh istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1000), çok seyrek (< I/l0.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı, halsizlik , ateş yükselmesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (bunların %19'u eritem, endürasyon ve hassasiyeti kapsar)

Pazarlama sonrası raporlar ve/veya vaka raporları:

Alerjik reaksiyonlar (fasiyal ödem, kaşıntı, döküntü, ürtiker); anafilaktoit reaksiyonlar, artralji, üşüme, havale, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk, ateş; enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (deri altı yangısı, nodüller, kızanklık, şişkinlik, sıcaklık); lenfadenopati, kas-iskelet sertliği, miyaİji, bulantı, ağn, parestezi, periferal ödem, bayılma, kusma, halsizlik. Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanması ile Guillain-Barre sendromu ve brakiyal nörit de gelişebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Yetişkinler ve adolesanlar için adsorbe difteri vc tetanoz aşısı ATC kodu: J07AM51
Etki mekanizması:

Corynebacterium diphtheriaeCorynebacterium diphtheriae'nin

toksojenik türlerinin ekstraselüler proteininden oluşan bir metabolittir. Difteri toksoidi bu ekzotoksine karşı etkili olan ve onu inaktive eden antikorların oluşmasını sağlar. Bu inaktivasyonda standart antijen-antikor etkileşmesinin rol oynadığı düşünülmektedir.

Clostridium tetani

enfeksiyonları ile ilişkili nöromüsküler bir işlev bozukluğu olan tetanoz hastalığına da ekzotoksinler neden olur. Tetanoz toksoidi bu ekzotoksine karşı etkili antikorlann oluşmasını sağlar ve böylece onu inaktive eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güven lilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Alüminyum fosfat Tiyomersal Sodyum asetat Sodyum klorür Enjeksiyon!uk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları b ulunmadı ğmdan bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle kanştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Td-VAC'ı

2°C ~

8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmaymız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir karton kutuda 1 mL'lik saydam, kırılabilir (tip 1 cam) ampul içerisinde 0.5 mL süspansiyon-rii paket.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Her bir enjeksiyon için sadece steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Aşı kullanılmadan Önce iyice çalkalanmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği'' ve ¦'Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara

0312485 37 60 0312 485 3761

8. RUHSAT NUMARASI:

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi ; 27.05.2010
Ruhsat yenileme tarihi ;

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ :

KULLANMA TALİMATI

Td-VAC 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul Adsorbe difteri ve tetanoz aşısı Kas içine uygulanır.

Etkin maddeler.

Her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde.
Difteri toksoidi: <5 Lf ( >2 lU ),
Tetanoz toksoidi: >5 Lf ( >40 lU ) bulunur.

Yardımcı maddeler:

Alüminyum fosfat, tiyomersal, sodyum asetat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damamız.

:

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Td- VA C nedir ve ne için kullanılır?

2. Td- VAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. Td-VAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. Td- VAC'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

I. Td-VAC nedir ve ne için kullandır?

Td-VAC bir aşıdır.
1 mL'lik saydam, kınlabilir ampul içerisinde 0.5 mL süspansiyon (katı-sıvı karışımı) halinde ve her pakette bir ampul olacak şekilde takdim edilmektedir.
Td-VAC difteri ve tetanozdan korunma sağlamaya yardımcı olur. Difteri,

Corynebacterium diphteriae

isimli mikroorganizmanın boğaz, burun, göz ve derideki yaralarda yerleşmesiyle ortaya çıkan bulaşıcı bir hastalıktır. Tetanoz ise bakterilerin yol açtığı ciddi ve ölümcül olabilen bir hastalıktır. Hastalığa yakalanan kişilerde yaralanma bölgesinde sadece ağrı olmasına karşın çene ve boyunda şişmeler ile çevre kaslarda kasılmalar ortaya çıkar. Boyun bölgesindeki kasılma yüz kaslannı da etkiler, kasılmanın ilerlemesiyle özellikle çenede olmak üzere boyun, karın ve sırt kaslarında sertleşme meydana gelir. Çene kitlcnmesi meydana gelebilir, bu da kişinin ağzını açamamasma ya da yutkunamamasına sebep olur. Sonunda kişinin solunumunu engelleyen ve solunum sisteminde en küçük uyanlarla bile ortaya çıkabilen ağrılı konvülsiyonlar (istemdışı hareketler) ortaya çıkar.
Td-VAC uygulaması ile vücudunuz bu mikroorganizmalar tarafından üretilen proteinlerin az bir miklanna maruz kalmakta ve böylece tetanoz ve difteri hastalığma karşı sizde bağışık gelişmektedir.
Td-VAC 7 yaş ve üzerindeki kişilerin difteri ve tetanoz enfeksiyonlarına karşı korunması amacı ile kullanılır.

2. Td-VAC'1kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Td-VAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:
• Önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarına karşı ciddi tepki geliştiyse,
• Daha önce Td-VAC'ın bir dozunu aldıktan sonra genel alerjik veya sinirsel tepki meydana geldiyse,
• Ateşli akut bir hastalık var ise (bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir) Td-VAC'ı kullanmayınız.

Td-VAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:
• Aşının önceki dozundan sonra meydana gelen istenmeyen etkiler gelişmiş ya da belirtileri görülmüş ise,
• Bağışık yanıtı riske atan bir tıbbi tedavi alırsanız veya herhangi bir sebepten dolayı bağışıklık sisteminizin bir fonksiyonu bozulmuşsa (aşının etkisi azalabilecektir),
• Hafıf-orta şiddetli solunum yolu enfeksiyonları gibi önemsiz ateşli veya ateşsiz hastalıklar var ise (bu durum bağışıklamayı engellememelidir),
• Kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç alıyorsanız Td-VAC'ı dikkatli kullamnız.
Bu tür durumlarda doktorunuz size aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

Td-VAC'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Td-VAC hamile kadınlarda güvenle kullanılabilir.

Acılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

Td-VAC uygulaması emzirme döneminde risk oluşturmaz.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

Td-VAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve sizin ya da çocuğunuzun alerjik reaksiyon göstermesi ihtimali vardır. Sizin ya da çocuğunuzun bilinen alerjik durumları varsa doktorunuza söyleyiniz. Siz ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.
Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; miktanndan dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılarla birlikte kullanıldığında farklı enjektör ve enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Bu aşı BCG, Kızamık, Polio aşılan (IPV vc OPV), Hepatitis B, San humma aşısı, Haemophilus inlluenzae tip b ve Su çiçeği aşılan ile eş zamanlı olarak, etkin ve güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Td-VAC nasd kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Difteri ve tetanoza karşı korunmak için genel olarak ilk aşı dozundan 4 hafta sonra 2. doz, 2. dozdan 6-12 ay sonra 3. doz uygulanmaktadır. Bağışıklığın sürdürülebilmesi için 5-10 yılda bir tek doz aşı uygulaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Td-VAC kas içerisine enjekte edilir. Tercih edilen uygulama bölgesi kolun üst kısmında bulunan kaslı bölgedir. Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmadığından emin olunmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Aşılama genel olarak ulusal tavsiyelere uygun olarak yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

7 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Td-VAC'ın yaşlı kişilerde güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. 65 yaş ve üzerindeki kişilere, yetişkinlerde olduğu gibi her 10 yılda bir Td-VAC dozu uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Td-VAC'm böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına ve eğer aşı uygulanacaksa uygulama doz ve zamanına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Td-VAC'm karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz durumunuzu değerlendirdikten sonra karar verecektir.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu:

Td-VAC, HIV enfeksiyonu olan ya da olduğundan şüphelenilen yetişkinlerde ve ergenlerde kullanılabilir. Bu konudaki veriler smırlıdır. Belirti göstererek ya da göstermeksizin HIV mikrobu taşıyan ergenlerde ve çocuklarda, abının kullanımına bağlı olarak İstenmeyen reaksiyonlarda artış olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Eğer Td-VAC'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna daİr bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Td-VAC kullandıysanız:

Td-VAC'ian kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Td-VAC'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Td-VAC ile tedavi soniandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Td-VAC ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki oluşması beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi Td-VAC'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde göslerildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanm birinden az görülebilir.
10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağnsı (%2), halsizlik (%2), ateş yükselmesi (%2)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın ; Enjeksiyon bölgesinde bölgesel tepkiler (bunların %19'u deri üzerinde kızarıklık oluşması, sertlik ve hassasiyeti kapsar)

Pazarlama sonrası raporlar ve/veya vaka raporları:

Alerjik reaksiyonlar (yüz ödemi, kaşıntı, döküntü, kurdeşen); ani aşırı duyarlılık tepkileri, eklem ağrısı, üşüme, havale, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk, ateş; enjeksiyon bölgesinde tepkiler (deri altı yangısı, nodüller, kızarıklık, şişkinlik, sıcaklık); boyun, koltuk altı veya kasık bölgelerindeki bezlerde şişkinlik oluşması (lenfadenopati), kas-iskelet sertliği, kas ağnsı, bulantı, ağn, uyuşma, çevresel ödem, bayılma, kusma, halsizlik. Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanması ile Guillain-Barre sendromu (viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık.) ve brakiyal nörit (kolda ve omuzda hareket kaybı, ağrı ve uyuşukluk) gelişebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. Td-VAC'm saklanması

Td-VAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Td-VAC'ı 2°C - 8 °C arasmda (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Tcl-VAC'ı kullanmayınız / san kullanma tarihinden önce kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız Td-VAC'ı ^ehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:İLAÇ SAN.LTD. ŞTİ.Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 4853760
Faks : 0312 4853761 e-posta;

Üretim Yeri:

Serum Iııstitute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ

i

İÇİNDİR.
• Td-VAC, 7 yaş ve üzerindeki çocuklarda, adolesanlar ve yetişkinlerde deltoid kası içerisine intramüsküler olarak enjekte edilmelidir.
• Mer bir enjeksiyon için sadece steril iğne ve enjektörler kullanılmalıdır.
• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
• Aşılama genel olarak Ulusal Tavsiyelere uygun olarak yapılmalıdır.