TAXOCEF 500 mg IM / IV enjektabl flakon Kas veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

sefotaksim sodyum içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TAXOCEF- IM/IV nedir ve ne için kullanılır?

2. TAXOCEF- IM/IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAXOCEF- IM/IV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAXOCEF- IM/IV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TAXOCEF- IM/IV nedir ve ne için kullanılır?

TAXOCEF ‘in içerdiği sefotaksim sodyum, sefalosporin olarak adlandırılan bir antibiyotik grubunda yer alır. Sefotaksim hastalığa neden olan bakterilerin hücre duvarının oluşumunu engelleyerek etki gösterir. Enfeksiyon hastalıklarına neden olan duyarlı bakterileri ortadan kaldırarak iyileşme sağlar.

Ameliyat öncesinde enfeksiyonların önlenmesinde ve aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Kemik ve yumuşak doku enfeksiyonları Kan enfeksiyonları (Septisemi)

Bakteriyel endokardit (Kalbin iç zarının iltihabı)

Beyin zarı iltihabı (Menenjit)

Karın boşluğu enfeksiyonları (Peritonit)

İlaçların damar yoluyla (Parenteral) verildiği tedavilerin uygun olduğu diğer ciddi enfeksiyonlar

TAXOCEF 500 mg IM/IV Enjektabl Flakon, 500 mg sefotaksime eşdeğer sefotaksim sodyum içeren 1 flakon ve çözücü olarak 2 ml enjeksiyonluk su içeren 1 ampulden oluşan ambalajlarda bulunur.

3.TAXOCEF- IM/IV nasıl kullanılır ?

Uygun doz ve uygulama yolu, genel durumunuza, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlılığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Yetişkinler:

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda doz 12 saat ara ile uygulanan 1 g sefotaksim’dir. Ciddi enfeksiyonlarda günlük doz 3 veya 4’e bölünmüş olarak 12 g’a kadar arttırılabilir.

Doktorunuz TAXOCEF ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedaviyi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

TAXOCEF kas içi (intramüsküler) ya da damar içi (intravenöz) enjeksiyon veya damar içi (intravenöz) infüzyon yolu ile bir sağlık çalışanı tarafından uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Çocuklar:

Genel doz aralığı iki veya dörde bölünmüş dozlar halinde uygulanan 100-150 mg/kg/gün’dür. Çok ciddi enfeksiyonlarda 200 mg/kg/gün dozunda uygulanması gerekebilir.

Yenidoğan:

Tavsiye edilen günlük doz iki veya dört eşit doz halinde uygulanan 50 mg/kg’dır. Çok ciddi enfeksiyonlarda 150-200 mg/kg/gün dozunda uygulanması gerekebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarının durumuna göre dozun ayarlanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek probleminiz varsa doktorunuz size bazı testler uygulayacak ve gerekirse TAXOCEF’ in dozunu düşürecektir.

Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Eğer TAXOCEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAXOCEF- IM/IV kullanırsanız

TAXOCEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TAXOCEF- IM/IV'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

TAXOCEF- IM/IV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TAXOCEF ile tedavi sonlandırıldığında hiçbir etki ile karşılaşmanız beklenmez. Eğer bazı etkiler olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız. TAXOCEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TAXOCEF- IM/IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her bir sistem organ sınıfı içinde yan etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Döküntü

Kaşıntı

Kalın bağırsak iltihabı (Kolit)

İshal Bulantı Kusma Karın ağrısı

Sertleşme (Damar içi uygulama sonrası)

Enjeksiyon yerinde ağrı, hassasiyet

Kurdeşen (Ürtiker)

Yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (Anafilaksi)

Ateş

Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (Eozinofili)

Herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması (Süperenfeksiyon)

Böbrek problemleri Damar iltihaplanması (Flebit)

Bir tür kansızlık (Hemolitik anemi), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıkla seyreden iltihap durumu (Stevens-Johnson sendromu, eritema), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)

Kalp atışlarında düzensizlik (Aritmi)

2.TAXOCEF- IM/IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TAXOCEF- IM/IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Sefalosporinlere karşı ya da TAXOCEF'in içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjiniz var ise,
• Daha önce penisilin veya diğer beta laktam antibiyotiklere karşı erken ve/veya ciddi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyon göstermiş iseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

TAXOCEF- IM/IV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce sizde penisilin ya da diğer beta laktam antibiyotiklere karşı herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşmuş ise, (Penisiline aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda, sefalosporinlere karşı da alerji görülebilir.)
• Mide-bağırsak rahatsızlıklarınız var ise ve özellikle de doktorunuz size kolit (kalın bağırsak iltihabı) teşhisi koymuş ise
• Böbrek yetmezliğiniz var ise
• Hamileyseniz veya bebek sahibi olmaya çalışıyorsanız veya emzirme dönemindeyseniz; •TAXOCEF ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler (idrar söktürücüler) veya

aminoglikozid grubu antibiyotik veya yüksek dozda probenesid kullanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAXOCEF- IM/IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAXOCEF- IM/IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan, tüm diğer ilaçlar gibi doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte (özellikle ilk üç ayda) kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefotaksim, düşük miktarlarda anne sütüne geçer, emzirme konusunu doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir.

Araç ve makina kullanımı

TAXOCEF baş dönmesine neden olabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve TAXOCEF’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

TAXOCEF- IM/IV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAXOCEF 500 mg flakon 1.1 mmol (25.3 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aminoglikozid grubu antibiyotikler veya furosemid gibi güçlü bir idrar söktürücü ilacın sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanması böbreklerde zehirleyici (toksik) etki olması riskini artırabilir. Bu nedenle TAXOCEF’ın bu ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

TAXOCEF’in yüksek doz probenesid ile birlikte kullanımı serum TAXOCEF düzeyinin artmasına ve buna bağlı olarak zehirleyici etkilerin artmasına neden olabilir.

5.TAXOCEF- IM/IV'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAXOCEF- IM/IV'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

TOPRAK İLAÇ ve KİM. MAD. SAN. Ve TİC. AŞ.

34353 Toprak Center, Ihlamur Yıldız Cad., No: 8,

Beşiktaş / İSTANBUL Tel: 0212 326 30 00 Faks: 0212 236 87 29

Üretim Yeri (flakon):

TOPRAK İLAÇ ve KİM. MAD. SAN. Ve TİC. AŞ. Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580 Arifiye/Sakarya Tel: 0264 276 02 40 Faks: 0264 276 02 15

Üretim Yeri (ampul):

1. MEFAR İlaç San. AŞ.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy / Pendik 34906 - İstanbul Tel : 0216 378 44 00 Faks: 0216 378 44 11

2. İdol İlaç Dolum San. Ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20 34010 / Zeytinburnu / İstanbul Tel : 0 212 449 00 00 Faks : 0212 449 00 20

3. Laurus İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Omurtak mah. Motoryerleri Küme Evler No:49/A 59870 Ulaş / Çorlu -Tekirdağ