TAVEGYL şurup Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her 5 ml şurup, 0,5 mg klemastin (hidrojen fumarat halinde) içerir.

Yardımcı maddeler

Propil p-hidroksi benzoat (E216), metil p-hidroksi benzoat (E218), sakarin sodyum, şeftali aroması, limon esansı, disodyum hidrojen fosfat, potasyum hidrojen fosfat, etanol, propilen glikol, sorbitol (%70) (E420), saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. TAVEGYL nedir ve ne için kullanılır?

2. TAVEGYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAVEGYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAVEGYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TAVEGYL nedir ve ne için kullanılır?

• TAVEGYL etkin madde olarak klemastin içeren, şurup formunda bir ilaçtır.
• TAVEGYL, “antihistaminikler” denilen bir ilaç grubuna dahil olan ve vücut tarafından alerjik reaksiyonlar sırasında salıverilen “histamin” denen maddenin olumsuz etkilerini azaltarak etkisini gösterir.
• TAVEGYL şurup, çocuk korumalı kapaklı, amber renkli 100 mlTik şişelerde, 5 mlTik dereceli ölçü kaşığı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

3.TAVEGYL nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde ve 12 yasından büyük çocuklarda:

Sabah ve akşam alınmak üzere 10 mİ şurup. İnatçı vakalarda günde 60 ml’ye kadar şurup kullanılabilir.

12 yasından küçük çocuklarda

12 yaşın altındaki çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Sabah kahvaltıdan önce ve akşam yatarken kullanılması önerilir.

1-3 yaş: 2.5 - 5 mİ şurup 3-6 yaş: 5 mİ şurup 6-12 yaş: 5 - 10 mİ şurup

Uygulama yolu ve metodu

TAVEGYL ağız yoluyla kullanılır.

İlacınızın dozunu ayarlanmak için ölçü kaşığını kullanınız. Dereceli ölçeği her kullanımda yıkayıp kurulayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TAVEGYL Şurup 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

TAVEGYL’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

TAVEGYL böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Eğer TAVEGYL’in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TAVEGYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.

TAVEGYL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer TAVEGYL’in bir dozunu almayı unutursanız ve öteki dozu almanıza 2 saatten fazla zaman varsa hemen kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAVEGYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TAVEGYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TAVEGYL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Nefes almada ya da yutmada zorluk; yüz, dudak, dil ya da boğazda şişme; kızarıklıkla birlikte ciltte şiddetli kaşıntı gibi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAVEGYL’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes almada zorluk

Kalp atışında hızlanma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yorgunluk, uyku hali

Baş ağrısı

Uyarılabilirlik/uyarılabilme

Ağız kuruluğu

Mide ağrısı, mide bulantısı, kabızlık gibi mide-bağırsak sistemi rahatsızlıkları

Döküntü

Bunlar TAVEGYL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TAVEGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TAVEGYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizin/çocuğunuzun

• Klemastine veya benzer yapıdaki diğer antialerji ilaçlarına veya TAVEGYL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz/alleıjisi varsa

• Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan kalıtsal bir hastalık olan porfiri hastalığınız/hastalığı varsa

Çocuğunuz 1 yaşından küçükse

TAVEGYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizin/çocuğunuzun

Göz tansiyonunuz/tansiyonu varsa,

Stenozlu peptik ülser denilen sindirim sistemi rahatsızlığınız/rahatsızlığı varsa,

Mide çıkışında daralmanın olduğu ülseriniz/ülseri (Piloroduodenal obstrüksiyonunuz) varsa,

Prostat büyümeniz/büyümesi varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çocuğunuz için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

TAVEGYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAVEGYL, alkolün etkisini güçlendirdiğinden, tedaviniz sırasında alkollü içecekler kullanmayınız.

TAVEGYL’i tercihen aç karnına (kahvaltıdan önce ve yatmadan önce) kullanılması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar vermedikçe TAVEGYL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, TAVEGYL kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

TAVEGYL uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.

TAVEGYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAVEGYL şurup, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TAVEGYL şurup, metil hidroksibenzoat ve propil hidroksibenzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

TAVEGYL şurup, az miktarda -her 5 mTde 100 mg’dan daha az- etanol (alkol) içerir. Bu açıklama, üründe az seviye alkol olması ile ilgili endişe taşıyan ebeveyn ve çocuklara garanti sağlamak içindir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer siz/çocuğunuz

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar),

Uyku ilaçları,

Afyon benzeri (opioid) ağrı kesiciler,

Gerginlik için ilaç (anksiyolitik)

Kullanıyorsanız/kullanıyorsa mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TAVEGYL Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 5 ml şurup, 0,5 mg klemastin (hidrojen fumarat halinde) içerir.

Yardımcı maddeler:

Etanol, sakarin sodyum, sorbitol (E420), propil hidroksibenzoat (E216), metil hidroksibenzoat (E218)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ş urup
Şeftali kokulu, renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

TAVEGYL aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Saman nezlesi ve diğer alerjik rinitler
• Dermatografik ürtiker de dahil olmak üzere değişik kaynaklı ürtikerler
• Pruritus ve kaşıntılı dermatozlar
• Akut ve kronik ekzema, kontakt dermatit ve ilaca bağlı döküntülerde yardımcı olarak
• Böcek sokmaları ve ısırmaları

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Sabah ve akşam alınmak üzere 10 ml şurup. İnatçı vakalarda günde 60 ml'ye kadar verilebilir.

12 yaşından küçük çocuklar:

12 yaşından küçük çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Sabah kahvaltıdan once ve gece yatarken verilmesi önerilir.
1-3 yaş : 2,5-5 ml şurup 3-6 yaş : 5 ml şurup 6-12 yaş: 5-10 ml şurup

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TAVEGYL kullanımı böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

TAVEGYL şurup, 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

TAVEGYL'in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

TAVEGYL,
- Klemastine veya benzer kimyasal yapıdaki diğer antihistaminiklere veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,
- Porfirik hastalarında kontrendikedir.
- Alt solunum yolu hastalıklarına ait semptomların (astım dahil) tedavisinde kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antihistaminikler; dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon ve retansiyonu ve mesane boynu obstrüksiyonu ile seyreden prostat hipertrofisi olgularında dikkatli kullanılmalıdır.
TAVEGYL şurup, 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
TAVEGYL şurup, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
TAVEGYL şurup, metil parahidroksibenzoat ve propil hidroksibenzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
TAVEGYL şurup, az miktarda -her 5 ml'de 100 mg dan daha az- etanol (alkol) içerir. Bu açıklama, üründe az seviye alkol olması ile ilgili endişe taşıyan ebeveyn ve çocuklara garanti sağlamak içindir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antihistaminikler, hipnotikler, MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, anksiyolitikler, opioid analjezikler ve alkolün sedatif etkisini güçlendirir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonel/fetal gelişim, doğum, doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TAVEGYL, mutlak gereksinim olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klemastin, eser miktarda süte geçmektedir. TAVEGYL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TAVEGYL'in sedatif etkileri olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren işler yapılırken dikkatli olunmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, dispne

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk, sedasyon Yaygın olmayan: Sersemlik Seyrek: Baş ağrısı

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Uyarılabilirlik

Kardiyak hastalalıkları

Çok seyrek: Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Mide ağrısı, mide bulantısı, ağız kuruluğu Çok seyrek: Konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Antihistaminiklerin aşırı dozda alınması, bilinç azalması, eksitabilite, halüsinasyon ya da konvülsiyon gibi bulgularla merkezi sinir sisteminin depresyonundan stimülasyonuna kadar değişiklik gösterebilir. Stimülasyona daha çok çocuklarda rastlanır. Ağız kuruluğu, göz bebeğinin sabit büyümesi, flushing (al basması), gastrointestinal reaksiyonlar gibi antikolinerjik semptomlar gözlenebilir.

Tedavi:

Doz aşımında, gastrik lavaj uygulanmalı, aktif karbon verilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler ATC kodu: R06AA04 Etki mekanizması:
Klemastin uzun etkili bir H1 reseptör antagonistidir. Antihistaminiklerin benzilhidril eter grubundandır. Klemastin, H1 tipi histamin reseptörlerini selektif olarak inhibe eder ve kapiler permeabiliteyi azaltır. Çabuk başlayan ve uzun süre devam eden (12 saate kadar) kuvvetli antihistaminik ve antipruritik etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Klemastinin tamamına yakını gastrointestinal sistemden emilir. Plazmadaki maksimum seviye 2-4 saat içinde görülür. İlacın antihistaminik aktivitesi 5-7 saat sonra en üst seviyesine ulaşır ve genellikle 10-12 saat sürer. Bu durum bazı kişilerde 24 saate kadar sürebilir.

Dağılım:

Klemastinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %95'tir. Eser miktarda süte geçtiği saptanmıştır.

Biyotransformasyon:

Klemastin büyük ölçüde karaciğerden metabolize edilir.

Eliminasyon:

Klemastinin plazmadan eliminasyonu 3.6±0.9 ila 37±16 saat yarılanma ömrüyle bifazik olarak meydana gelir. Metabolitleri %45-65 oranında böbreklerden idrar yoluyla atılır. Ana bileşik, eser miktarda idrarda saptanmıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu konuda çalışma yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Propil p-hidroksi benzoat (E216), metil p-hidroksi benzoat (E218), sakarin sodyum, şeftali aroması, alkolsüz limon esansı, disodyum hidrojen fosfat, potasyum hidrojen fosfat, etanol, propilen glikol, sorbitol (%70) (E420), Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj: Çocuk-korumalı kapaklı, amber renkli cam şişe 2.5/5 cc'lik çift taraflı ölçü kaşığı ile birlikte, 100 ml'lik şişede

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul Tel : +90 216 560 10 00 Faks : +90 216 482 64 06

8. RUHSAT NUMARASI

29.07.1997-183/57

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.07.1997
Son ruhsat yenileme tarihi:02.04.2003

10. KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ

Mart 2005

KULLANMA TALİMATI TAVEGYL şurup Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her 5 ml şurup, 0,5 mg klemastin (hidrojen fumarat halinde) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Propil p-hidroksi benzoat (E216), metil p-hidroksi benzoat (E218), sakarin sodyum, şeftali aroması, limon esansı, disodyum hidrojen fosfat, potasyum hidrojen fosfat, etanol, propilen glikol, sorbitol (%70) (E420), saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TAVEGYL nedir ve ne için kullanılır?

2. TA VEGYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TA VEGYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAVEGYL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TAVEGYL nedir ve ne için kullanılır?

• TAVEGYL etkin madde olarak klemastin içeren, şurup formunda bir ilaçtır.
• TAVEGYL, “antihistaminikler” denilen bir ilaç grubuna dahil olan ve vücut tarafından alerjik reaksiyonlar sırasında salıverilen “histamin” denen maddenin olumsuz etkilerini azaltarak etkisini gösterir.
• TAVEGYL şurup, çocuk korumalı kapaklı, amber renkli 100 ml'lik şişelerde, 2,5/5 ml'lik çift taraflı ölçü kaşığı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
• TAVEGYL, alerjik cilt reaksiyonları (kızarıklık, beneklenme, kaşıntı, kabarıklık/şişlik), şişmenin azaltılması ve saman nezlesi (gözlerde akıntı, hapşırma, burun akıntısı) gibi alerjilerden kaynaklanan durumlar ile böcek sokmaları ve ısırmalarında kullanılır.

2. TAVEGYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TAVEGYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizin/çocuğunuzun
• Klemastine veya benzer yapıdaki diğer antialerji ilaçlarına veya TAVEGYL'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz/allerjisi varsa
• Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan kalıtsal bir hastalık olan porfiri hastalığınız/hastalığı varsa
• Çocuğunuz 1 yaşından küçükse

TAVEGYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizin/çocuğunuzun
• Göz tansiyonunuz/tansiyonu varsa,
• Stenozlu peptik ülser denilen sindirim sistemi rahatsızlığınız/rahatsızlığı varsa,
• Mide çıkışında daralmanın olduğu ülseriniz/ülseri (Piloroduodenal obstrüksiyonunuz) varsa,
• Prostat büyümeniz/büyümesi varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

TAVEGYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAVEGYL, alkolün etkisini güçlendirdiğinden, tedaviniz sırasında alkollü içecekler kullanmayınız.
TAVEGYL'i tercihen aç karnına (kahvaltıdan önce ve yatmadan önce) kullanılması önerilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz, doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar vermedikçe TAVEGYL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bebeğinizi emziriyorsanız, TAVEGYL kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

• TAVEGYL uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.

TAVEGYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• TAVEGYL şurup, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• TAVEGYL şurup, metil hidroksibenzoat ve propil hidroksibenzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
• TAVEGYL şurup, az miktarda -her 5 ml'de 100 mg'dan daha az- etanol (alkol) içerir. Bu açıklama, üründe az seviye alkol olması ile ilgili endişe taşıyan ebeveyn ve çocuklara garanti sağlamak içindir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer siz/çocuğunuz
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar),
• Uyku ilaçları,
• Afyon benzeri (opioid) ağrı kesiciler,
• Gerginlik için ilaç (anksiyolitik)
Kullanıyorsanız/kullanıyorsa mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TAVEGYL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde kendiniz/çocuğunuz için belirtilen dozlarda kullanınız.

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda

:
Sabah ve akşam alınmak üzere 10 ml şurup. İnatçı vakalarda günde 60 ml'ye kadar şurup kullanılabilir.

12 yaşından küçük çocuklarda

12 yaşın altındaki çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Sabah kahvaltıdan önce ve akşam yatarken kullanılması önerilir.
1 - 3 yaş: 2.5 - 5 ml şurup 3 - 6 yaş: 5 ml şurup 6 - 12 yaş: 5 - 10 ml şurup

Uygulama yolu ve metodu:

TAVEGYL ağız yoluyla kullanılır.
İlacınızın dozunu ayarlanmak için ölçü kaşığını kullanınız.
Dereceli ölçeği her kullanımda yıkayıp kurulayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TAVEGYL Şurup 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

TAVEGYL'in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

TAVEGYL böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Eğer TAVEGYL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAVEGYL kullandıysanız:

TAVEGYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.

TAVEGYL'i kullanmayı unutursanız:

Eğer TAVEGYL'in bir dozunu almayı unutursanız ve öteki dozu almanıza 2 saatten fazla zaman varsa hemen kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAVEGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAVEGYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TAVEGYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Nefes almada ya da yutmada zorluk; yüz, dudak, dil ya da boğazda şişme; kızarıklıkla birlikte ciltte şiddetli kaşıntı gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAVEGYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk
• Kalp atışında hızlanma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Yorgunluk, uyku hali
• Baş ağrısı
• Uyarılabilirlik/uyarılabilme
• Ağız kuruluğu
• Mide ağrısı, mide bulantısı, kabızlık gibi mide-bağırsak sistemi rahatsızlıkları
• Döküntü
Bunlar TAVEGYL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TAVEGYL'in saklanması

TAVEGYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAVEGYL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAVEGYL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul

Üretici :

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı 21.06.2010 tarihinde onaylanmıştır.