TARLUSAL 5 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 5 mg medroksiprogesteron asetat içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, talk, mısır nişastası,    sakkaroz,    kalsiyum

stearat, mineral yağ (parafın likit)

Bu Kullanma Talimatında:

1. TARLUSAL nedir ve ne için kullanılır?

2. TARLUSAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TARLUSAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TARLUSAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TARLUSAL nedir ve ne için kullanılır?

• TARLUSAL etkin madde olarak her bir tablette 5 mg medroksiprogesteron asetat içerir.

• TARLUSAL beyaz renkli, kokusuz, her iki yüzü düz, bir yüzünde “T” harfi yuvarlak tablettir. 12 tablet içeren blisterlerde kullanıma sunulmaktadır.

• TARLUSAL’in etkin maddesi medroksiprogesteron asetat progestoj enler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Progestoj enler doğal kadınlık hormonu progesterona benzerdir.

• TARLUSAL aşırı östrojen (kadınların adet döngüsünde önemli rol oynayan bir grup hormon) salgılanması ve aşırı östrojen salgılanmasından ileri gelen şiddetli veya düzensiz adet kanamaları ve diğer adet sorunları, adet görmeme ve endometrioz (endometrium dokusunun rahimdeki normal yeri dışında bir yerde bulunuşu) tedavisinde kullanılır.

3.TARLUSAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Lütfen doktorunuzun talimatlarına dikkatli bir şekilde uyunuz. Alacağınız tablet sayısı tedavi görmekte olduğunuz rahatsızlığa bağlıdır. Aşağıdaki bilgiler belli bir rahatsızlık için genellikle hangi dozun kullanıldığını görmenizi sağlayacaktır.

Endometrioziste:

Adetinizin ilk gününden başlayarak 3 ay süreyle (90 gün) günde üç kez 10 mg (30 mg). Tedavi sırasında düzensiz olarak damla şeklinde veya normal kanamanız olursa bu normaldir ve endişelenmenize gerek yoktur.

Şiddetli veya düzensiz adet kanamaları ve diğer adet sorunlarında:

Son adet döneminizin başlangıcından 16 gün geçtikten sonra genellikle 8-10 gün süreyle 2.5 mg-10 mg. Tabletleri kullanmayı bıraktıktan birkaç gün sonra genellikle adet kanaması gibi kanamanız olur.

Adet görmeme tedavisinde:

Tedaviniz üç dönem tekrarlanacak şekilde 5-10 günlük sürede günde 2.5-10 mg. Tabletleri kullanmayı bıraktıktan birkaç gün sonra genellikle adet kanaması gibi kanamanız olur. Bazı durumlarda doktorunuz TARLUSAL ile eş zamanlı olarak 10 gün süreyle 5-10 mg dozunda östrojen hormonu da reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

TARLUSAL’i yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.

TARLUSAL tabletleri çiğnemeden ve ezmeden yeterli miktarda su (örn., 1 bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu yaş grubunda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Bu yaş grubunda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir. Ağır karaciğer yetmezliğinde TARLUSAL kullanmayınız.

Eğer TARLUSAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TARLUSAL kullanırsanız

TARLUSAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TARLUSAL'i kullanmayı unuttuysanız

Hatırlar hatırlamaz tabletinizi alınız, diğer tabletlerinizi normal zamanında alınız ve tedavinize devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TARLUSAL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan TARLUSAL kullanmayı sonlandırmayınız.

TARLUSAL kullanmayı sonlandırdıktan birkaç gün sonra genellikle adet kanaması gibi kanamanız olur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TARLUSAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa TARLUSAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hırıltı, nefes darlığı, bayılma hissi, yüz veya dilde, ellerde ve ayaklarda şişme, şiddetli kaşıntıyla seyreden deri döküntüsü)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TARLUSAL’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan görülebilir.

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Seyrek:

-Damar tıkanıklığı,

-Derin-ven trombozu (kanın damarda pıhtılaşması) (bacağınızda şiddetli ağrı ve morarma) -Kilo değişikliği, ödem/sıvı retansiyonu, ellerde ve bileklerde şişlik -Depresyon, uykusuzluk, sinirlilik, baş ağrısı, uyku hali, sersemlik,

-Bulantı

-Akne, saç dökülmesi, yüzde veya vücutta aşırı tüylenme, kaşıntı, döküntü, kurdeşen

-Hamile olmadığınız halde memeden sütümsü akıntı gelmesi (galaktore), memede ağrı ve

hassasiyet

-Yorgunluk, ateş

- Glukoz toleransında azalma,

Bilinmiyor:

-Kadın yumurtalığında, yumurta oluşmasının uzun süreli ortadan kalkması

-Normal olmayan rahim kanaması (düzensiz, artan, azalan), adet kanaması görmeme, rahim

ağzı aşınmaları ve vajinadan akıntı,

-Beyinde kan pıhtısı (anormal, uzun süreli baş ağrısı, görme bozukluğu, konuşma güçlüğü, veya bayılma)

-Akciğerde kan pıhtısı (göğsünüzde ani, şiddetli ağrı, kanlı öksürük)

-Sarılık

Yan etkilerin raporlanması

2.TARLUSAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TARLUSAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Medroksiprogesteron asetata veya TARLUSAL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Doktorunuzun sebebini bulamadığı bir vajinal kanamanız varsa veya daha önceden olmuşsa (adet kanaması dışında),

• Damar tıkanıklığı veya damar iltihabınız varsa,

• Beyin kanaması geçirdiyseniz,

• İleri derecede karaciğer problemleriniz varsa,

• Tedavi edilmiş veya halen devam eden meme kanseri iseniz,

• Genital kanser iseniz,

• Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce veya tedavi sırasında adet döneminizde kanamanızın olmaması halinde size gebelik testi uygulayabilir.

TARLUSAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Tedaviniz sırasında beklenmeyen vajinal kanamanız varsa,

•    Migren ağrılarınız varsa,

• Depresyondaysanız ya da depresyon öykünüz varsa,

• Şeker hastasıysanız,

• Sara hastasıysanız,

•    Astım hastasıysanız,

•    Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa,

•    Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Ani kısmi veya tam görme kaybınız veya aniden başlayan proptoz (göz küresinin ileri doğru çıkıntı yapması), çift görme veya migreniniz varsa,

• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması öyküsü varsa.

Tüm kadınların bacak, akciğer veya vücutlarının herhangi bir bölgesinde bulunan damarlarda kan pıhtısı oluşma riski vardır. Bu pıhtının oluşma olasılığı, TARLUSAL gibi bir hormon içerikli bir ilaç alımında az da olsa daha yükselir. Aşağıdaki durumlarda, TARLUSAL kullanıyor olmasanız da pıhtı oluşma olasılığı daha yüksektir:

•    Aşırı kiloluysanız,

•    Daha önce damarlarınızda veya akciğerlerinizde pıhtı oluşmuşsa,

•    Damarlarında veya akciğerlerinde pıhtı oluşmuş akrabalarınız varsa,

•    Uzun süre boyunca hareket edememişseniz (örn. bir    ameliyattan sonra),

•    Ciddi veya büyük bir ameliyat geçirmişseniz,

•    Geçmişte birden fazla düşük yapmışsanız.

TARLUSAL kullanmadan önce ameliyat olduysanız veya tedaviniz sırasında ameliyat olduysanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TARLUSAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TARLUSAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TARLUSAL kullanmayınız. Aksi takdirde TARLUSAL’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Doğum kontrol yöntemi olarak güvenilir bir yöntem olmadığından TARLUSAL kullandığınız süre boyunca başka bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullanmanız önemlidir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TARLUSAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emziriyorsanız, bebeğinizi beslemeniz için başka bir yöntem kullanıp kullanmamanız ile ilgili tavsiye vermesi için doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

TARLUSAL’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

TARLUSAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TARLUSAL laktoz ve sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TARLUSAL alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Cushing sendromu (kilo artması, obezite, kan basıncının artması ve derinin zayıflaması sonucu oluşan çizgilerle karakterize bir rahatsızlık) tedavisinde kullanılan “aminoglutetimid”,

• Kan inceltici ilaçlar (örn. varfarin).

TARLUSAL bazı kan ve hormon düzeylerini ölçen testleri etkileyebilir.

5.TARLUSAL'in saklanması

TARLUSAL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TARLUSAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TARLUSAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

İmal yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mahallesi Fatih Cad. No: 17 Samandıra-Sancaktepe/İSTANBUL

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

TARLUSAL 5 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Medroksiprogesteron asetat 5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 82.38 mg
Sakkaroz 1.47 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet
Beyaz renkli, kokusuz, her iki yüzü düz, bir yüzünde “T” harfi olan yuvarlak tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

TARLUSAL tablet;
• Fonksiyonel metrorajide (hiperöstrinizm ve hiperrörstrinizmden ileri gelen),
• Sekonder amenorede (hiperöstrinizm ve hiperörstrinizmden ileri gelen, ikinci halde östrojenlerle birlikte verilir),
• Endometriozda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Jinekolojide:

Postmenopozal kadınlarda kombine östrojen/progestin tedavisinin kullanımı, en düşük etkin doz ve en kısa süre ile sınırlı olup, bireysel olarak her kadın için tedavi amaçları ve risklerine uygun olarak periyodik şekilde değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
İçeriği ve sıklığı bireysel farklılıklara göre ayarlanmış periyodik kontrollerin yapılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Daha önce endometriozis tanısı konulmadığı sürece, intakt uterusu olmayan bir kadında tedaviye progestin eklenmesi önerilmemektedir.

Endometrioziste

TARLUSAL endometriozis tedavisinde menstrüel siklusun ilk gününden başlanarak ardışık olarak 90 gün süreyle günde üç kez 10 mg alınır.

Sekonder amenore tedavisinde:

TARLUSAL sekonder amenore tedavisinde ardışık 3 siklusda 5 ila 10 gün boyunca günde 2.5 mg ila 10 mg alınır. Endometrium hipotrofisi bulunan hastalarda TARLUSAL tedavisi ile eş zamanlı olarak östrojen kullanılmalıdır.

Fonksiyonel metrorajide:

Düzensiz menstrüasyonlarla ilgili jinekolojik rahatsızlıklarda TARLUSAL menstrüasyonun ikinci yarısında 8-10 gün boyunca uygulanır. Şiddetli metrorajide doz artırılarak günde 15-25 mg'a kadar çıkılabilir.

Uygulama şekli:

Ağız yolu ile alınır. Tabletler çiğnenmeden ya da ezilmeden bir miktar su (örn., bir bardak su) ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Böbrek hastalıklarının medroksiprogesteron asetatın farmakokinetiği üzerine etkisi herhangi bir klinik çalışmada değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, medroksiprogesteron asetatın neredeyse tamamının karaciğerde metabolize olarak elimine edildiği bilindiğinden, böbrek yetmezliği olan kadınlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalıklarının medroksiprogesteron asetatın farmakokinetiği üzerine etkisi herhangi bir klinik çalışmada değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, medroksiprogesteron asetatın neredeyse tamamı karaciğerde metabolize olarak elimine edildiği ve steroid hormonların ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda zayıf metabolize edildikleri bilinmektedir (bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda kullanılmadığından geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubunda kullanım endikasyonu bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

TARLUSAL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Medroksiprogesterona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
• Nedeni saptanamayan vajinal kanamalarda,
• Tromboflebit, tromboembolik olaylarda,
• Serebral apoplekside,
• İleri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğunda,
• Bilinen veya şüpheli gebeliklerde,
• Memede bilinen veya şüpheli malignitelerde.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Medroksiprogesteron asetat ile tedavi sırasında beklenmeyen vajinal kanama araştırılmalıdır. Kesin tanı belli olana kadar verilmemelidir.
• Medroksiprogesteron asetat belirli düzeyde sıvı retansiyonuna neden olabildiğinden, sıvı retansiyonundan olumsuz etkilenebilen ve önceden mevcut bir tıbbi sorunu (epilepsi, migren, astım, kardiyak veya renal disfonksiyon) bulunan tüm hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
• Öyküsünde depresyon tedavisi olan hastalar, medroksiprogesteron asetat kullanımı sırasında dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Bazı hastalar tedavide premenstrual benzeri depresyondan şikayetçi olabilirler.
• Günde 30 mg'a kadar olan dozlar ovulasyonu baskılayamayabileceğinden uygun kontraseptif yöntemler önerilmelidir.
• Medroksiprogesteron asetat kullanan bazı hastalarda azalmış glukoz toleransı gözlenebilir. Diyabet hastaları bu tedavi sırasında dikkatli bir şekilde gözlenmelidir.
• Endometrial veya endoservikal doku incelemesinde, hastanın medroksiprogesteron asetat kullandığı konusunda patolog (laboratuvar) bilgilendirilmelidir.
• Hekim/laboratuar medroksiprogesteron asetat kullanımının aşağıdaki hormon düzeylerini düşürebildiği konusunda bilgilendirilmelidir:
a. Plazma/üriner steroidleri (örn., kortizol, östrojen, pregnanediol, progesteron, testosteron)
b. Plazma/üriner gonadotropinler (örn., FSH ve LH)
c. Seks hormonu bağlayan globulin
• Ani olarak gelişen kısmi veya tam görme kaybı veya ani başlangıçlı proptosis, diplopi veya migren tespit edildiğinde muayene yapılana kadar ilaç kullanımı ertelenmelidir. Muayenede papilla ödemi veya retinal vasküler lezyonlar görüldüğü takdirde ilaç uygulanmamalıdır.
• Medroksiprogesteron asetat ile tromboz veya tromboembolik olayların ortaya çıkması arasında nedensellik ilişkisi gösterilmemiş olmakla birlikte, venöz tromboembolizm (VTE) öyküsü olan hastalarda medroksiprogesteron asetat kullanımı önerilmemektedir. Medroksiprogesteron asetat ile tedavi sırasında VTE gelişen hastalarda ilacın kesilmesi önerilmektedir. Özellikle yüksek doz kullanımında seyrek trombo-embolizm vakaları bildirilmiştir.
TARLUSAL laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
TARLUSAL sakkaroz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir

.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TARLUSAL, plazma amionasit, serum alkalen fosfataz, üriner nitrojen, karaciğer fonksiyon testleri; koagülasyon testleri, metirapon testi, pregnandiol tayini ve tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilir.
Oral antikoagülanlarla seyrek olarak etkileştiği bildirilmiştir.
Yüksek doz oral medroksiprogesteron asetat ile eşzamanlı uygulanan aminoglutetimid, medroksiprogesteron asetatın serum konsantrasyonlarını anlamlı şekilde düşürebilir. Yüksek doz oral medroksiprogesteron asetat kullanıcıları aminoglutetimid kullanımı ile ilacın etkililiğinde azalma olasılığı konusunda uyarılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlarda etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlarda etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi suresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar
Bu ilacın kullanılması sırasında hasta gebe kalırsa, fetüse olan potansiyel risk konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

TARLUSAL'in gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.
TARLUSAL gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Bazı raporlar belirli koşullar altında gebeliğin ilk trimesterinda intrauterinin progestasyonal ilaçlara maruziyeti ile fetüsteki genital anomaliler arasında bir ilişki olduğunu düşündürmektedir.
Tedavi başlamadan önce negatif hamilelik testi gereklidir.

Laktasyon dönemi

Medroksiprogesteron asetat ve metabolitleri anne sütü ile atılmaktadır. Bu durumun emzirilen bebekte herhangi bir riske neden olduğunu düşündüren herhangi bir kanıt yoktur (bkz. Bölüm 5.2).
TARLUSAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Medroksiprogesteron asetat yüksek dozlarda bir antifertilite ilacıdır ve tedavi sonuna kadar fertilitede bozukluklara yol açması beklenmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.

4.8. istenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda sistem organ sınıflarına göre verilen istenmeyen etkilerin sıklıkları progesteron kullanımı ile seyrek olarak ilişkilidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn., anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyon, anjiyoödem)

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Uzamış anovülasyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Ödem/sıvı retansiyonu, kilo değişikliği

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Depresyon, insomnia, sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı, somnolans

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Tromboembolik olaylar,
Bilinmiyor: Trombofilebit, serebral tromboz ve emboli

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner emboli

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Kolestatik ikterus/sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Akne, alopesi, hirsutizm, kaşıntı, döküntü, ürtiker

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Galaktore, memede hassasiyet, memede ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Yorgunluk

Araştırmalar

Seyrek: Glukoz toleransında azalma Bilinmiyor: Servikal sekresyonlarda değişiklikler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günde 3 grama kadar olan oral dozlar iyi tolere edilmiştir. Doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Progestojenler ATC kodu: L02AB02
Medroksiprogesteron asetat (17a-hidroksi-6a-metilprogesteron asetat) bir progesteron türevidir.
Etki mekanizması:
Medroksiprogesteron asetat, endokrin sistemde aşağıda sıralanan çeşitli farmakolojik etkilere sahip olduğu gösterilen bir sentetik progestindir (yapısal olarak endojen progesteron hormonu ile benzer):
• Pitüiter gonadotropinlerin inhibisyonu (FSH ve LH);
• ACTH ve hidrokortizon kan düzeylerinde azalma;
• Dolaşımdaki testosteronda azalma;
• Dolaşımdaki östrojen düzeylerinde azalma (FSH inibisyonu ve hepatik redüktazın enzimatik indüksiyonunun sonucunda testosteron klerensinde artışa ve dolayısıyla androjenin östrojene dönüşümünde azalmaya neden olmaktadır).
Bu etkilerin tümü aşağıda tanımlanan bazı farmakolojik etkilere neden olmaktadır.

Jinekoloji

Medroksiprogesteron asetat, yeterli endojen östrojene sahip kadınlara önerilen dozlarda oral veya parenteral yolla uygulandığında proliferatif endometriumu sekretuvar endometriuma dönüştürür. Androjenik ve anabolik etkiler gözlenmiş olmakla birlikte bu ilacın anlamlı östrojenik aktiviteden yoksun olduğu düşünülmektedir. Depo-medroksiprogesteron asetat, parenteral yolla uygulandığında gonadotropin üretimini inhibe ederek folliküler olgunlaşma ve ovulasyonu engellemektedir. Mevcut veriler bu durumun genelde önerilen oral dozun günlük tek doz şeklinde alındığı zaman meydana gelmediğini göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Oral medroksiprogesteron asetat hızla emilerek maksimum konsantrasyona 2 ila 4 saatte erişmektedir. Oral medroksiprogesteron asetatın yarı ömrü yaklaşık 17 saattir.
Medroksiprogesteron asetatın gıdalarla birlikte alınması biyoyararlanımını artırmaktadır. 10 mg oral medroksiprogesteron asetat dozu bir öğünden hemen önce veya sonra alındığında medroksiprogesteron asetatın ortalama C_mak_s (sırasıyla %51 ve %77) ve EAA değerlerini (sırasıyla %18 ve %33) artmıştır. Medroksiprogesteron asetatın yarı ömrü gıdalardan etkilenmemektedir.

Dağılım:

Medroksiprogesteron asetat esas olarak albümine olmak üzere yaklaşık %90 oranında proteine bağlanır; seks hormonu bağlayan globüline bağlanmaz. Bağlanmayan medroksiprogesteron asetat, farmakolojik yanıtları modüle eder.

Biyotransformasyon:

Oral dozu takiben, medroksiprogesteron asetat karaciğerde A halkasından ve/veya yan zincir hidroksilasyonu ile yoğun şekilde metabolize edilir, ardından konjugasyona uğrar ve idrar içinde elimine edilir. En az 16 medroksiprogesteron asetat metaboliti tanımlanmıştır. Medroksiprogesteron asetat metabolizmasının ölçülmesi için tasarlanan bir çalışmada tespit edilen sonuçlar, medroksiprogesteron asetat metabolizmasında insan karaciğer mikrozomlarındaki sitokrom P450 3A4 izoenziminin sorumlu olduğunu düşündürmektedir.

Eliminasyon:

İdrarda medroksiprogesteron asetat metabolitleri ağırlıklı olarak glukuronid ve az miktarı sülfat konjugatları şeklinde atılmaktadır. Yağlı karaciğeri olan hastalarda 10 mg veya 100 mg dozundan sonra 24 saatlik idrarda intakt medroksiprogesteron asetat olarak atılan ortalama doz sırasıyla %7.3 ve %6.4'dür. Oral medroksiprogesteron asetatın eliminasyon yarı ömrü 12 ila 17 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Plazma konsantrasyonu genellikle verilen dozla doğrusallık gösterir; ancak kayda değer düzeyde bireysel varyasyon görülebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinogenez, Mutagenez, Fertilitede Bozukluk

Uzun süreli intramüsküler depo-medroksiprogesteron asetat uygulamasının “begale” cinsi köpeklerde meme tümörlerine neden olduğu gösterilmiştir. Sıçan ve farelere oral yolla medroksiprogesteron asetat uygulandığında karsinojenik bir etki oluştuğunu gösteren bir kanıt bulunmamaktadır.
Medroksiprogesteron asetat

in vitroin vivo

genetik toksisite testlerinde mutajenik bulunmamıştır.
Medroksiprogesteron asetat yüksek dozlarda bir antifertilite ilacıdır ve yüksek dozların tedavi kesilene kadar fertilitede bozukluklara yol açması beklenmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Talk
Mısır nişastası Sakkaroz Kalsiyum stearat Mineral yağ (parafin likit)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir yüzü şeffaf folyo, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı 12 tabletlik blisterler. Her bir karton kutu 12 tablet içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG AŞ.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

145/87

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.08.1988 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ