TARKA Forte 240/4 mg Film Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

 Film kaplama maddeleri:Hipromelloz, hidroksi propil selüloz, polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, talk, kolloidal anhidr silika, dokusat sodyum, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. TARKA FORTE nedir ve ne için kullanılır?

2. TARKA FORTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TARKA FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TARKA FORTE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TARKA Forte Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

• TARKA Forte Film Tablet, modifiye salım formülasyonuyla hazırlanmış kırmızı/kahverengi renkte oval film kaplı tabletler şeklindedir.

TARKA Forte Film Tablet, 14, 28 ve 56 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• TARKA Forte iki değişik türden etkin madde içeren bir kombinasyon ilacıdır; verapamil, kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir; trandolapril ise anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri denilen bir ilaç grubuna aittir.

Kalsiyum kanal blokerleri, kalbiniz ve kan damarlarınızdaki kas hücrelerinin içine giren kalsiyum miktarını değiştirirler. Bunun sonucunda kalp atışlarınızın kuvveti ve hızı değişir. Aynı zamanda kan damarlarınızın duvarlarındaki kaslar da gevşer. Böylelikle kan basıncınızın azalmasına yardımcı olur ve kanın vücudunuza daha kolay pompalanmasını sağlarlar.

ADE inhibitörleri ise başka bir mekanizma ile kan damarlarınızın duvarlarındaki kasları gevşeterek etki gösterirler ve kan basıncınızın azalmasına yardımcı olurlar.

• TARKA Forte hipertansiyon (yüksek kan basıncı, yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılmak içindir. Tek ilaç ile yapılan tedavinin yeterli olmadığı durumlarda, iki etkin maddeli kombinasyon tedavisi olarak kullanılır.

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) süreğen (kronik) bir hastalıktır ve kalp, böbrekler, beyin ve gözler gibi çeşitli organlarda zaman içerisinde harabiyete yol açabilir. Hipertansiyon, TARKA Forte gibi ilaçlar ile kontrol altına alınabilir. Doktorunuz ilaç tedavisine yardımcı olmak üzere, size bazı yaşam tarzı değişiklikleri de önermiş olabilir.

3.TARKA FORTE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler

TARKA Forte'yi her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer kuşkuluysanız, doktor veya eczacınıza sorarak emin olunuz.

Olağan doz günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler bir bardak su ile, bütün olarak içilmelidir; emilmemeli, çiğnenmemeli ya da ezilmemelidir. Tercihen sabahları kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz uyarlaması önerilmektedir. Orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Ağır böbrek bozukluğunda ise kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar gündeme getirilmelidir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda özel bir dikkat ve yakından gözlem gereklidir. Ağır karaciğer bozukluğunda kullanılması önerilmemektedir ve karaciğer sirozu ile birlikte karnında sıvı birikimi olan olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer TARKA Forte 'iın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TARKA FORTE kullanırsanız

TARKA Forte'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla TARKA Forte alırsanız, kan basıncınızdaki aşırı düşme ve kalp atışlarınızın yavaşlaması nedeniyle kendinizi uykulu hissedebilirsiniz ya da başınız dönebilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa derhal en yakın acil sağlık merkezine başvurunuz, çünkü tedavi görmeniz gerekebilir.

TARKA FORTE'i kullanmayı unuttuysanız

Günlük TARKA Forte dozunuzu almayı unutmamanıza yardımcı olmak üzere, ilacınızı her gün, günün aynı saatinde içiniz.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer ertesi gün hatırlarsanız, unutulan dozu almayınız ve ilacı normalde olduğu şekilde kullanmaya devam ediniz. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TARKA Forte tedavisi ne zaman durdurulacak?

Hipertansiyon süreğen (kronik) bir hastalıktır. Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün TARKA Forte almayı sürdürmelisiniz. TARKA Forte kullanmayı kesmeden önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz.

TARKA FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TARKA Forte kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TARKA FORTE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TARKA Forte'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, göz kapakları, dil veya boğazınızda şişme, ve bunlara eşlik edebilecek oluk alıp vermede güçlük ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TARKA Forte'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Deri veya gözünüzün sarı renk alması veya karnınızda hassasiyet;

- Başınız dönüyor ve baygınlık hissediyorsanız ya da kan basıncınız çok düşükse;

- Deride kurdeşen veya yaraların oluştuğu bir allerjik reaksiyon.

- Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir);

- Karnın üst orta bölümünde şiddeti giderek artan ağrı ve buna eşlik eden kusma (pankreas iltihabı belirtisi olabilir);

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

TARKA Forte ile sık olarak bildirilen (10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen) yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, baş dönmesi, öksürük, kabızlık, halsizlik hissi, sıcak basması.

TARKA Forte ile seyrek olarak bildirilen (100 kişide 1'den az, 1000 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen) yan etkiler şunlardır: Allerjik reaksiyonlar, kan yağlarında artış, uykululuk hali, vücutta seğrimeler, kalbin elektrik faaliyetinde bozukluk, kalp atışlarınızın farkına varma (çarpıntı), karın ağrısı, ishal, bulantı, yüzde şişme, kaşıntı, döküntü, fazla terleme, sık idrara çıkma, göğüs ağrısı, karaciğer testlerinde bozukluk.

TARKA Forte ile ender ve çok ender olarak bildirilen (1000 kişide 1'den az kişiyi etkileyen) yan etkiler ise şunlardır: İştahsızlık, kanda potasyum fazlalığı, saldırgan hal, korku ve endişe

hali, ruhsal çöküntü hali, sinirlilik, kanın vücutta birikerek beyne az gitmesi, dengenizi korumada sorunlar, uykusuzluk, deride karıncalanma hissi, baygınlık, bilinç kaybı, bulanık görme gibi göz sorunları, göğüste kalp kaynaklı ağrı, kalp atışlarında yavaşlama ya da hızlanma, kalp atışlarının durması, kalp yetmezliği, beyin kanamasi, vücudun değişik yerlerinde şişmeler, kan basıncında düşme, astım, bronşit, nefes darlığı, sinüs boşluklarında doluluk, ağız kuruması, kusma, safra bozuklukları, saç dökülmesi, çeşitli döküntüler, sedef hastalığı benzeri döküntüler, kurdeşen, eklem ağrısı, kas ağrısı, ani böbrek yetmezliği, erkeklerde meme büyümesi, iktidarsızlık, bitkinlik, olağan dışı halsizlik, bazı kan testlerinde bozukluklar.

Bazı yan etkiler TARKA Forte ile görülmemiş, ancak TARKA Forte içindeki ilaçlardan biri ile görülmüş olabilir: Bu gibi yan etkiler şunlardır: Kan hücrelerinde azalma, kandaki oksijen taşıyan molekülde azalma, zihin karmaşası, uyku bozuklukları, denge sorunları, kulak çınlaması, kalp ritminde bozulmalar, kalp krizi, kalp durması, kalp yetmezliği, beyinde kansızlık nöbetleri, sinüs iltihabı, burun iltihabı, dil iltihabı, bronşlarda kasılmalar, hazımsızlık, bağırsak tıkanması, sarılık, çeşitli alerjik deri hastalıkları, Parkinson hastalığı benzeri belirtiler, diş etlerinde büyümeler, memelerden süt gelmesi, ateş.

Bunlar TARKA Forte' nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TARKA FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TARKA FORTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Trandolapril, verapamil veya ilacın içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanım talimatının başında verilmektedir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, TARKA Forte almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz,

- Daha önce başka bir ADE inhibitörüne karşı şiddetli bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz,

- Doktorunuz sizde herediter/idiyopatik anjiyonörotik ödem adı verilen bir hastalığın bulunduğunu söylediyse,

- Yakınlarda kalp kaynaklı şok geçirdiyseniz,

- Yakınlarda sorunlu bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

- Doktorunuz sizde ikinci ya da üçüncü derecede kalp bloğu veya hasta sinus sendromu olduğunu söylediyse ve kalbinizde pil takılı değilse,

- Doktorunuz sizde sinoatriyal blok denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söylediyse,

- Ağır kalp yetmezliği veya ağır kapakçık hastalığınız varsa.

- Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu denilen hastalık gibi bir kalp sorununuz varsa,

- Ağır böbrek bozukluğunuz varsa,

- Diyalize giriyorsanız,

- Karaciğer sirozu ve karnınızda sıvı varsa,

- Doktorunuz sizde primer aldosteronizm denilen bir hastalığın bulunduğunu söylediyse,

- Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,

- 18 yaşın altında iseniz.

- Hipertrofik kardiyomiyopatiniz varsa (Kalp kasında büyüme ve gevşeklik),

- Primer aldosteronizm (aldosteron hormonu hastalığı) varsa,

- Enjeksiyonluk beta-blokörle tedavi görüyorsanız (yoğun bakım durumu haricinde),

- Aşırı tansiyon düşmesi var ise.

TARKA FORTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- 65 yaşın üzerinde iseniz,

- Diyabet hastası iseniz,

- Karaciğer ve böbreklerinizde bozukluk varsa veya yakın bir zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz;

- Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

- Nöromuskuler hastalıklar (kas-sinir sistemi hastalığı) varsa,

- Lityum kullanıyorsanız (Mania tedavisinde kullanılan ilaç)

- Aşırı miktarlarda kusuyorsanız veya ishal iseniz;

- İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar ile yoğun bir tedavi görüyorsanız;

- Az tuzlu bir diyet takip ediyorsanız;

- Doktorunuz sizde kalp yetmezliği, birinci derecede kalp bloğu, sol ventrikül fonksiyon bozukluğu, aort stenozu veya çıkış obstrüksiyonu (kalpten çıkan damarda darlık ya da kalp çıkışında tıkanma) gibi kalp sorunları olduğunu söylediyse;

- Kan basıncınız düşükse veya kalp atışlarınız yavaş ya da düzensiz ise;

- TARKA Forte kullandıktan sonra şiddetli alerjik reaksiyonlar gelişirse. Bu reaksiyonlar siyah ırkta daha sıktır ve yüz, dil ya da boğazda şişmeye yol açabilir. Eğer böyle bir durum olursa, TARKA Forte almayı bırakınız ve derhal doktorunuza veya en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz;

- Lupus veya skleroderma adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa, ya da TARKA Forte ile birlikte örn. siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar almaktaysanız, kanınızdaki akyuvarlarda ya da kan pulcuklarında azalma riski yükselebilir;

- Potasyum destekleyici ilaçlar kullanıyorsanız;

- Ameliyat geçirecekseniz veya herhangi bir nedenle vücudunuz uyuşturulacaksa, doktorunuza daha öncesinden, TARKA Forte kullanmakta olduğunuzu haber veriniz;

- Doktorunuz sizde Goldflam hastalığı gibi sinir-kas iletisini etkileyen bir hastalık bulunduğunu söylediyse;

- Bazı şekerlere karşı toleransınız düşük ise (laktoz veya galaktoz gibi),

- Hayvan zehirlerine karşı duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız;

- LDL aferezi denilen işlem uygulanıyorsa

ADE inhibitörleri grubundaki ilaçlarla tedavi sırasında kuru bir öksürük ortaya çıkabilir; ilaç bırakılınca kaybolur.

İlk kez TARKA Forte almaya başladığınızda veya doktorunuz kullandığınız dozu yükselttiğinde, kan basıncınız normalin altına düşebilir.

Kan basıncı okumalarınızı, her zaman için bir sonraki dozdan önce yapınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TARKA FORTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TARKA nın her gün aynı saatte ve ideal olarak kahvaltıdan en az yarım saat önce alınması önerilir.

TARKA Forte aç ya da tok karına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

TARKA Forte kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Alkolden normalde olduğundan daha fazla etkilenebilirsiniz.

TARKA Forte kullanıyorken greyfurt suyu içmeyiniz. Bu, TARKA Forte' nin yan etkilerinin ortaya çıkma riskini arttırabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TARKA Forte hamilelik süresince kullanılmamalıdır. TARKA Forte'nin içindeki ilaçlar bebeğinizi etkileyebilir. Eğer TARKA Forte kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.

Planlanmış bir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TARKA Forte alıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Eğer bebeği olan veya bebek doğuracak olan bir kadınsanız, bebeğinizi beslemenin en iyi yolu konusunda doktorunuzla konuşunuz. TARKA Forte' nin içindeki ilaçların sütünüze geçebileceğini bilmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Özellikle ilk kez TARKA Forte kullanmaya başladığınızda, güvenli bir şekilde araç kullanma veya ağır makineleri işletme beceriniz etkilenebilir. Kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. TARKA Forte'nin sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç kullanmamalı veya tehlikeli aletleri ya da büyük makineleri çalıştırmamalısınız.

TARKA FORTE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TARKA Forte laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TARKA Forte aynı zamanda tablet başına 1.49 mmol (or 34.3 mg) sodyum içermektedir. Sodyumu kontrol altında olan bir diyet uyguluyor iseniz, bu durumu dikkate almalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TARKA Forte ile birlikte başka tansiyon ilaçları ve idrar söktürücüler alınıyorsa, kan basıncında aşırı düşmelere karşı dikkatli olunmalıdır.

Özellikle aşağıdaki ilaçların herhangi birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza bildirmelisiniz:

• Digoksin ya da digitoksin gibi dijital ilaçları.

• Diüretikler (su hapları), tuz ikamesi ve potasyum hapları

• Kalp atışını ve kan basıncını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar. Kan basıncınızın çok düşmesine veya kalp atışınızın çok yavaşlamasına sebep olabilirler.

• Depresyon veya psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar; imipramin, midazolam, buspiron gibi.

• Organ transplantlarının reddini önlemek için kullanılan ilaçlar: siklosporin, takrolimus gibi.

• Antiinflamatuvar ilaçlar veya ağrı kesiciler ( naproksen, ibuprofen, aspirin veya opiod)

• Hazımsızlık veya mide ülseri tedavisinde kullanılan ilaçlar: antasid ve simetidin gibi.

• Karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi ve nöbetleri kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar.

• Lityum, fenobarbital, midazolam, buspiron veya imipramin gibi depresyon veya anksiyeteyi kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar.

• Teofilin gibi astımın kontrol altına alınması için kullanılan ilaçlar.

• Prazosin, terazosin gibi kan basıncını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar.

• Siklosporin gibi bağışıklık sisteminizi baskılamak için kullanılan ilaçlar.

• Almotriptan gibi migren baş ağrılarını kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar.

• Kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar ("statinler") örn.simvastatin.

• Bazı kas gevşetici ilaçlar.

• Eritromisin, telitromisin ya da rifampin gibi enfeksiyon ve tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotik türü ilaçlar.

• Allopurinol gibi gut tedavisinde veya önlemek için kullanılan ilaçlar.

• Ameliyatta kullanılan ilaçlar: TARKA anestetik gazlar veya kas gevşetici ilaçlar veya diğer ameliyat esnasında proseslerde kullanılan ilaçlar ile etkileşim gösterebileceğinden operasyon öncesi TARKA aldığınızı cerrahınıza bildiriniz.

• Simetidin, glibürid, sülfinpirazon, doksorubisin veya St. John bitkisel ilacı.

• AIDS ya da HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Steroidler (prednizon veya kortizon gibi).

• İdrar söktürücü ilaçlar.

• Kalp ritm bozukluklarında kullanılan ilaçlar.

• Şeker hastalığı ilaçları: insulin ve ağız yoluyla alınan diabet ilaçları gibi.

ADE inhibitörleri grubundan bir ilaç ile tedavi edilen hastalarda, kanın makine ile temizlenmesinde (hemodiyaliz) kullanılan yüksek akımlı poliakrilonitril membranlarla şiddetli allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu kimyasal sınıftan olan diğer tansiyon düşürücü ilaçlar ile olduğu gibi, diyalize girmekte olan böbrek hastalarında bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Diğer tüm tansiyon ilaçlarında olduğu gibi trandolaprilin kan basıncını azaltıcı etkisi, non-steroid antienflamatuar grubu ilaçlar (NSAİİ - aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) birlikte verilmesiyle azalabilir. Trandolapril tedavisindeki hastalara bu türlü ilaçlar ilave edildiği veya kesildiği zaman kan basıncı izlemesi arttırılmalıdır.

Gaz anestezisi ile bir ameliyat geçirecekseniz, TARKA Forte almakta olduğunuzu cerrahınıza söyleyiniz.