2.TARCEVA ROCHE nedir ve ne için kullanılır?
• Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,29 mg erlotinib hidroklorür içerir. Sarımsı beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Bir yüzüne “T 100” oyulmuştur. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur.
• Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
grubunun bir üyesidir.
• Erlotinib içeren TARCEVA epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan
proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Bu proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir.
• TARCEVA, yetişkinlerin kullanımı içindir ve eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFR mutasyonunuz (bir tür genetik bozukluk) varsa ve metastatik evrede bulunan yassı hücreli olmayan, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, TARCEVA tedavinizin ilk ya da ikinci basamağı için size reçetelenebilir.
3.TARCEVA ROCHE nasıl kullanılır ?
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TARCEVA ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız. Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.
Emzirmeilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TARCEVA tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 2 hafta boyunca emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımıAraç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Fakat TARCEVA tedavisinin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.
TARCEVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerBir adet TARCEVA 100 mg film kaplı tablet, 69,21 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, TARCEVA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Bir adet TARCEVA 100 mg film kaplı tablet, 0,91 mg - 1,25 mg arası miktarda sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıKanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya St. John’s Wort gibi bitkisel ilaçlar), bazı durumlarda bu ilaçlar TARCEVA’nın etkililiğini düşürebilir veya yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz TARCEVA tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.
Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARCEVA kanama eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek duyabilir.
Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARCEVA, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.
Yaşlılarda kullanımı
3. TARCEVA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TARCEVA’yı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.
Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, normal TARCEVA dozu her gün 150 mg’lık tek tablettir.
Doktorunuz dozunuzu 50 mg’lık basamaklar halinde ayarlayabilir. Farklı doz uygulamaları için TARCEVA’nın 25, 100 ve 150 mg’lık tabletleri mevcuttur.
• Uygulama yolu ve metodu
Bir bardak su ile ağızdan alınır.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki hastalarda TARCEVA kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda TARCEVA kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Özel kullanımı yoktur.
• Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, TARCEVA’nın farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek hastalığınız varsa TARCEVA tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ağır karaciğer hastalığınız varsa TARCEVA tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Eğer TARCEVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TARCEVA ROCHE kullanırsanız
TARCEVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizi kesebilir.
TARCEVA ROCHE'i kullanmayı unuttuysanız
TARCEVA’nın bir veya birden fazla dozunu almayı unutursanız, mümkün olduğunca kısa sürede doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TARCEVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TARCEVA ROCHE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız TARCEVA dozunu azaltabilir veya tedavinize ara verebilir:
• İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine yol açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza başvurunuz, doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözün saydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz iltihabı).
• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (yaygın olmayan). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun doğal seyrine bağlı olabilir ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz TARCEVA tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Gastrointestinal perforasyon (mide veya barsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın olmayan). Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik ülser (mide veya barsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler hastalık (sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu riski artırabilir.
• Seyrek olarak karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğer fonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi kesmesi veya tedaviye ara vermesi gerekebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
• Güneşe maruz kalan bölgelerde, döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruz kalıyorsanız, koruyucu giysiler ve/veya güneş kremi (mineral içerikli) kullanmanız tavsiye edilebilir.
• Enfeksiyon
• İştah ve kilo kaybı
• Depresyon
• Baş ağrısı, değişen cilt duyarlılığı veya kol ve bacaklarda uyuşma
• Solunum güçlüğü, öksürük
• Bulantı
• Ağızda tahriş
• Karın ağrısı, hazımsızlık ve mide gazı
• Karaciğer fonksiyonu için yapılan kan testlerinde anormallik
• Kaşıntı, kuru cilt, saç kaybı (alopesi)
• Yorgunluk, ateş, kasılma
Yaygın yan etkiler:• Burun kanaması
• Mide veya barsak kanaması
• Tırnak çevresinde iltihaplanma
• Kıl köklerinde enfeksiyon
• Akne
• Çatlak deri
• Böbrek fonksiyonunda azalma (kemoterapi ile kombinasyon halinde ve onaylı endikasyon dışında kullanıldığında)
Yaygın olmayan yan etkiler:• Kirpiklerde değişiklikler
• Erkek tipi gibi yüz ve vücutta aşırı kıllanma
• Kaşlarda değişiklikler
• Tırnak kırılması ve kaybı
Seyrek yan etkiler:• Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda ağrılı kızarıklık (el-ayak sendromu olarak bilinen
eritrodisestezi)
Çok seyrek yan etkiler:• Kornea ülseri (gözün saydam cismi olan kornea yüzeyinde gelişen yara alanı) veya perforasyonu (delinmesi)
• Ciltte ciddi kabarma veya pullanma (ciddi bir cilt hastalığı olan Steven Johnson sendromunun belirtisidir)
• Gözün renkli kısmının iltihabı
Yan etkilerin raporlanması
2.TARCEVA ROCHE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TARCEVA ROCHE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer erlotinibe veya TARCEVA’nın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
TARCEVA ROCHE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek veya erlotinibin etkisini değiştirecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan, proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya depresyon için kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort, hiperikum perforatum) gibi bitkisel ilaçlar veya proteazom inhibitörleri. Bazı durumlarda bu ilaçlar etkinliği düşürebilir veya TARCEVA’nın yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz TARCEVA tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.
• Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARCEVA kanama eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek duyabilir.
• Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARCEVA, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.
• Kontakt lens kullanıyorsanız ve/veya şiddetli göz kuruluğu, gözünüzün ön bölümünde (kornea) iltihap veya gözünüzün ön bölümünde ülser öykünüz varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.
Ayrıca, aşağıdaki
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
bölümünde yer alan uyarıya bakınız.Eğer;
• Öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi başka ilaçlar ile tedavi etmesi ve TARCEVA tedavisine ara vermesi gerekebilir.
• İshalseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi ishale karşı bir ilaç (örneğin loperamid) ile tedavi etmesi gerekebilir.
• Devamlı ve ağır ishal, bulantı, iştah kaybı veya kusma varsa derhal doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun TARCEVA tedavisine ara vermesi ve sizi bir hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
• Ciddi karın ağrısı, cildinizde ciddi kabarma ve pullanma varsa doktorunuz tedavinize ara verebilir veya tedavinizi durdurabilir.
• Gözünüzde ani ya da kötüleşen ağrı ve kızarıklık, artan göz sulanması, bulanık görme ve/veya ışığa duyarlılık varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden lütfen derhal doktorunuza veya hemşirenize danışınız (ayrıca, aşağıda Olası yan etkiler bölümüne bakınız).
• Aynı zamanda kolesterolünüzü düşürmek için statin alıyorsanız ve açıklanamayan kas ağrısı, hassaslık, güçsüzlük veya kramp yaşıyorsanız doktorunuz tedavinize ara verebilir veya tedavinizi durdurabilir.
Ayrıca Olası yan etkiler bölümüne bakınız.
18 yaşın altındaki hastalarda kullanım
18 yaşın altındaki hastalarda TARCEVA kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.
Karaciğer veya böbrek hastalarında kullanım
Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, TARCEVA’nın farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa TARCEVA tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Glukuronidasyon bozukluğu
Gilbert sendromu (bir çeşit hafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve besinlerin parçalanmasını sağlayan bir metabolizma olayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzun sizi dikkatle tedavi etmesi gereklidir.
Sigara içiyorsanız
Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını düşüreceği için, TARCEVA tedavisi görüyorsanız sigara içmeyi bırakmanız önerilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TARCEVA ROCHE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
